Anitmala

Anitmala

Pyriméthamine, Sulfadoxine

Traitement du paludisme aigu

Anitmala (sulfadoxine et pyriméthamine) est indiqué pour le traitement des maladies aiguës, non compliquées P. falciparum paludisme pour les patients chez lesquels une résistance à la chloroquine est suspectée. Cependant, les souches de P. falciparum (voir Pharmacologie clinique: Microbiologie) peuvent être rencontrés qui ont développé une résistance à Anitmala (sulfadoxine et pyriméthamine) , auquel cas un traitement alternatif doit être administré.

Prévention du paludisme

La prophylaxie du paludisme avec Anitmala (sulfadoxine et pyriméthamine) n'est pas systématiquement recommandée et ne devrait être envisagée que pour les voyageurs se rendant dans des zones où la chloroquine est résistante P. falciparum le paludisme est endémique et sensible à L'Anitmala (sulfadoxine et pyriméthamine) , et lorsque des médicaments alternatifs ne sont pas disponibles ou sont contre-indiqués (voir Contre-indications). Cependant, les souches de P. falciparum peut être rencontré qui ont développé une résistance à Anitmala (sulfadoxine et pyriméthamine).

(Voir INDICATIONS et utilisation)

Le dosage doit être avalé entier, et non mâché, avec beaucoup de liquides après un repas.

Traitement du paludisme aigu

Prévention du paludisme

Le risque de paludisme doit être soigneusement mis en balance avec le risque d'effets indésirables graves (voir INDICATIONS ET UTILISATION). Si Anitmala (sulfadoxine et pyriméthamine) est prescrit pour la prophylaxie, il est important que le médecin se renseigne sur l'intolérance au sulfonamide et souligne le risque et la nécessité d'un retrait immédiat du médicament en cas de réactions cutanées.

La première dose D'Anitmala (sulfadoxine et pyriméthamine) doit être prise 1 ou 2 jours avant l'arrivée dans une zone endémique, l'administration doit être poursuivie pendant le séjour et pendant 4 à 6 semaines après le retour.

La prophylaxie avec Anitmala (sulfadoxine et pyriméthamine) ne doit pas être poursuivie pendant plus de deux ans, car aucune expérience d'administration plus prolongée n'est disponible à ce jour.

• L'utilisation prophylactique répétée (prolongée) D'Anitmala (sulfadoxine et pyriméthamine) est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique ou des dyscrasies sanguines,
• Hypersensibilité à la pyriméthamine, aux sulfamides ou à tout autre ingrédient d'Anitmala (sulfadoxine et pyriméthamine) ,
• Les Patients présentant une anémie mégaloblastique documentée due à une carence en folates,
• Les nourritures de moins de 2 mois d'âge,
• Utilisation prophylactique d'Anitmala (sulfadoxine et pyriméthamine) pendant la grossesse à terme et pendant la période d'allaitement.

AVERTISSEMENT

Les décès associés à l'administration d'Anitmala (sulfadoxine et pyriméthamine) sont survenus en raison de réactions sévères, y compris le SYNDROME de STEVENS-JOHNSON et la nécrolyse épidermique toxique. La prophylaxie Anitmala (sulfadoxine et pyriméthamine) doit être interrompue à la première apparition d'une éruption cutanée, si une réduction significative du nombre d'éléments sanguins formés est notée, ou lors de l'apparition d'infections bactériennes ou fongiques actives.

Les décès associés à l'administration de sulfamides, bien que rares, se sont produits en raison de réactions sévères, notamment de nécrose hépatique fulminante, d'agranulocytose, d'anémie aplasique et d'autres dyscrasies sanguines. Le traitement prophylactique d'Anitmala (sulfadoxine et pyriméthamine) a été rapporté pour causer la leucopénie pendant un traitement de 2 mois ou plus. Cette leucopénie est généralement légère et réversible.

PRÉCAUTION

Général

L'Anitmala Oral (sulfadoxine et pyriméthamine) n'a pas été évalué pour le traitement du paludisme cérébral ou d'autres manifestations graves du paludisme compliqué, y compris l'hyperparasitémie, l'œdème pulmonaire ou l'insuffisance rénale. Les Patients atteints de paludisme grave ne sont pas candidats à un traitement oral. Dans le cas de recrudescence de P. falciparum infections après traitement par Anitmala (sulfadoxine et pyriméthamine) ou Échec de la chimioprophylaxie avec Anitmala (sulfadoxine et pyriméthamine), les patients doivent être traités avec un schizonticide sanguin différent.

Anitmala (sulfadoxine et pyriméthamine) doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, à ceux présentant un éventuel déficit en folate et à ceux présentant une allergie sévère ou un asthme bronchique. Comme avec certains médicaments sulfonamides, chez les personnes déficientes en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une hémolyse peut survenir. Une analyse d'urine avec examen microscopique et des tests de la fonction rénale doivent être effectués pendant le traitement des patients présentant une insuffisance rénale. Une exposition Excessive au soleil doit être évitée.

Les Tests De Laboratoire

Une numération globulaire complète, des tests enzymatiques hépatiques et une analyse de l'urine pour la cristallurie doivent être effectués chaque fois Qu'Anitmala (sulfadoxine et pyriméthamine) est administré pendant plus de trois mois.

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

La pyriméthamine n'a pas été trouvée cancérigène chez les souris femelles ni chez les rats mâles et femelles. Le potentiel cancérigène de la pyriméthamine chez les souris mâles n'a pas pu être évalué à partir de l'étude en raison d'une durée de vie nettement réduite. La pyriméthamine s'est avérée mutagène chez les animaux de laboratoire et également dans la moelle osseuse humaine après 3 ou 4 doses quotidiennes consécutives totalisant 200 mg à 300 mg. La pyriméthamine n'a pas été trouvée mutagène dans le test D'Ames. Des modifications testiculaires ont été observées chez des rats traités avec 105 mg/kg/jour D'Anitmala (sulfadoxine et pyriméthamine) et avec 15 mg/kg/jour de pyriméthamine seule. La fertilité des rats mâles et la capacité des rats mâles ou femelles à s'accoupler n'ont pas été affectées à des doses allant jusqu'à 210 mg/kg/jour D'Anitmala (sulfadoxine et pyriméthamine). Le taux de grossesse des rats femelles n'a pas été affecté après leur traitement avec 10.5 mg / kg / jour, mais a été significativement réduite à des doses de 31.5 mg / kg / jour ou plus, une dose approximativement 30 fois la dose prophylactique humaine hebdomadaire ou plus

Grossesse

Effets Tératogènes: Grossesse Catégorie C

Anitmala (sulfadoxine et pyriméthamine) s'est révélé tératogène chez le rat lorsqu'il est administré en doses hebdomadaires environ 12 fois la dose prophylactique humaine hebdomadaire. Les études de tératologie avec pyriméthamine plus sulfadoxine (1: 20) chez le rat ont montré que la dose tératogène orale minimale était d'environ 0,9 mg/kg de pyriméthamine plus 18 mg/kg de sulfadoxine. Chez le lapin, aucun effet tératogène n'a été observé à des doses orales aussi élevées que 20 mg/kg de pyriméthamine plus 400 mg/kg de sulfadoxine.

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. Cependant, en raison de l'effet tératogène montré chez les animaux et parce que la pyriméthamine et la sulfadoxine peuvent interférer avec le métabolisme de l'acide folique, le traitement par Anitmala (sulfadoxine et pyriméthamine) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer qui voyagent dans des zones où le paludisme est endémique doivent être mises en garde contre la grossesse et devraient être conseillées de pratiquer la contraception pendant la prophylaxie avec Anitmala (sulfadoxine et pyriméthamine) et pendant trois mois après la dernière dose.

Tératogène Effets

Voir Contre-indications.

Les Mères Qui Allaitent

Voir Contre-indications.

Utilisation Pédiatrique

Anitmala (sulfadoxine et pyriméthamine) ne doit pas être administré aux nourrissons de moins de 2 mois en raison du développement inadéquat du système enzymatique formant le glucuronide.

Utilisation Gériatrique

Les études cliniques D'Anitmala (sulfadoxine et pyriméthamine) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas révélé de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux. Ce médicament est connu pour être essentiellement excrété par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose, et il peut être utile de surveiller la fonction rénale

Pour être complet, toutes les réactions majeures aux sulfamides et à la pyriméthamine sont incluses ci-dessous, même si elles n'ont peut-être pas été rapportées avec Anitmala (voir AVERTISSEMENT et Précautions: Information pour le Patient).

Changements Hématologiques

Agranulocytose, anémie aplasique, anémie mégaloblastique, thrombocytopénie, leucopénie, anémie hémolytique, purpura, hypoprothrombinémie, méthémoglobinémie et éosinophilie.

Peau et Sites Divers réactions allergiques

Érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, éruptions cutanées généralisées, nécrolyse épidermique toxique, urticaire, maladie sérique, prurit, dermatite exfoliative, réactions anaphylactoïdes, œdème périorbitaire, injection conjonctivale et sclérale, photosensibilisation, arthralgie, myocardite allergique, légère perte de cheveux, syndrome de Lyell,

Réactions Gastro-Intestinales

Glossite, stomatite, nausées, vomissements, douleurs abdominales, hépatite, nécrose hépatocellulaire, diarrhée, pancréatite, sensation de plénitude et élévation transitoire des enzymes hépatiques.

Réactions Du Système Nerveux Central

Maux de tête, névrite périphérique, dépression mentale, convulsions, ataxie, hallucinations, acouphènes, vertiges, insomnie, apathie, fatigue, faiblesse musculaire, nervosité et polynévrite.

Réactions Respiratoires

Infiltrats pulmonaires ressemblant à une alvéolite éosinophile ou allergique.

Génito

Insuffisance rénale, néphrite interstitielle, chignon et élévation de la créatinine sérique, néphrose toxique avec oligurie et anurie et cristallurie.

Réactions Diverses

Fièvre médicamenteuse, frissons, périartérite noueuse et phénomène LE se sont produits.

Les sulfamides présentent certaines similitudes chimiques avec certains goitrogènes, diurétiques (acétazolamide et thiazidiques) et hypoglycémiants oraux. La diurèse et l'hypoglycémie sont rarement survenues chez les patients recevant des sulfamides. Sensibilité croisée peut exister avec ces agents. Les Rats semblent être particulièrement sensibles aux effets goitrogènes des sulfamides, et l'administration à long terme a produit des tumeurs malignes de la thyroïde chez l'espèce.

L'intoxication aiguë peut se manifester par des maux de tête, des nausées, une anorexie, des vomissements et une stimulation du système nerveux central (y compris des convulsions), suivis d'une anémie mégaloblastique, d'une leucopénie, d'une thrombocytopénie, d'une glossite et d'une cristallurie. En cas d'intoxication aiguë, des vomissements et un lavage gastrique suivis de purges peuvent être bénéfiques. Le patient doit être correctement hydraté pour prévenir les lésions rénales. Les systèmes rénal, hépatique et hématopoïétique doivent être surveillés pendant au moins 1 mois après un surdosage. Si le patient a des convulsions, l'utilisation de diazépam parentéral ou d'un barbiturique est indiquée. En cas de diminution du nombre de plaquettes ou de globules blancs, l'acide folinique (leucovorine) doit être administré à raison de 5 mg à 15 mg par voie intramusculaire par jour pendant 3 jours ou plus

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