Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 04.04.2022
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Advantac
La famotidine
Advantac injection, fourni sous forme de solution concentrée pour injection intraveineuse, est destiné unique à l'administration intraveineuse. L'injection D'Advantac est indiquée chez certains patients hospitalisés présentant des conditions hypersécrétoires pathologiques ou des ulcères tenaces, ou comme alternative aux formes posologiques orales pour une utilisation à court terme chez les patients qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale dans les conditions suivantes:
- Le traitement à court terme de l'ulcère Duodénal. La plupart des patients adultes guéris en 4 semaines, il y a rarement une raison d'utiliser Advantac à pleine dose pendant plus de 6 à 8 semaines. Des études n'ont pas évalué la sécurité d'Advantac dans les ulcères duodénaux actifs non compliqués sur une période de plus de 8 semaines.
- Traitement d'entrevue chez les patients attestés d'ulcère duodénal à dose réduite après guérison d'un ulcère actif. Les études contrôlées chez les adultes ne s'étendent pas sur un an.
- Traitement à court terme des ulcères d'estomac bénins actifs. la plupart des patients adultes guéris en 6 semaines. Des études n'ont pas évalué la sécurité ou l'efficacité d'Advantac dans les ulcères gastriques bénins actifs non compliqués sur une période de plus de 8 semaines.
- Traitement à court terme du reflux gastro-oesophagien (RGO). Advantac pour le traitement à court terme des patients témoins de Rgo Symptômes indiqués (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE chez l'ADULTE, les Études Cliniques). Advantac est également indiqué pour le traitement à court terme de l'œsophagite due au RGO, y compris les maladies endoscopiques érosives ou ulcéreuses (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE chez l'ADULTE, les Études Cliniques).
- Traitement des États hypersécrétoires pathologiques (E. g., syndrome de Zollinger-Ellison, adénomes endocriniens multiples) (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE chez l'ADULTE, les Études Cliniques).
Advantac est indiqué dans:
- Traitement à court terme des ulcères duodénaux actifs. La plupart des patients adultes guéris en 4 semaines, il y a rarement une raison d'utiliser Advantac à pleine dose pendant plus de 6 à 8 semaines. Des études n'ont pas évalué la sécurité de la famotidine dans les ulcères duodénaux actifs non compliqués sur une période de plus de huit semaines.
- Traitement d'entrevue chez les patients attestés d'ulcère duodénal à dose réduite après guérison d'un ulcère actif. Les études contrôlées chez les adultes ne s'étendent pas sur un an.
- Traitement à court terme des ulcères d'estomac bénins actifs. la plupart des patients adultes guéris en 6 semaines. Des études n'ont pas évalué la sécurité ou l'efficacité de la famotidine dans les ulcères gastriques bénins actifs non compliqués sur une période de plus de 8 semaines.
- Traitement à court terme du reflux gastro-oesophagien (RGO). Advantac est indiqué pour le traitement à court terme des patients attestés de Rgo Symptômes (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE chez L'Adulte, Essais Cliniques). Advantac est également indiqué pour le traitement à court terme de l'œsophagite due au RGO, y compris les maladies endoscopiques érosives ou ulcéreuses (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE chez L'Adulte, Essais Cliniques).
- Traitement des États hypersécrétoires pathologiques (E. G., syndrome de Zollinger-Ellison, adénomes endocriniens multiples) (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE chez L'Adulte, Essais Cliniques).
Chez certains patients hospitalisés présentant des conditions hypersécrétoires pathologiques ou des ulcères tenaces, ou chez ceux qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale, l'injection d'Advantac peut être administrée jusqu'à ce qu'un traitement oral peut être initié.
La Posologie recommandée pour les Advantac à L'Injection chez les Patients Adultes est de 20 mg par voie intraveineuse après 12 H.
Les doses et le régime d'administration parentale chez les patients certifiés de RGO n'ont pas été déterminés.
La posologie pour les Patients Pédiatriques
Voir Precautions, Utilisation Pédiatrique.
Les Precautions, Utilisation Pédiatrique les études décrites suggèrent que la dose initiale chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans est de 0,25 mg/kg par voie intraveineuse (injectée sur une période d'au moins deux minutes ou en perfusion de 15 minutes) q 12 h jusqu'à 40 mg/jour.
Alors que des études cliniques non contrôlées publiées suggèrent l'efficacité d'Advantac dans le traitement des ulcères d'estomac, les données chez les patients pédiatriques ne sont pas suffisantes pour établir un pouvoir de répondre avec la dose et la durée du traitement. Par conséquent ,la durée du traitement (initialement basée sur des recommandations pour la durée des adultes) et la dose doivent être individualisées en fonction de la réponse clinique et / ou de la détermination du pH gastrique et de L'endoscopie. Des études non contrôlées publiées chez des patients pédiatriques ont montré une suppression de L'acide gastrique avec des doses allant jusqu'à 0,5 mg/kg par voie intraveineuse q 12 h
Il n'existe pas de données pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques chez les patients pédiatriques de moins d'un an.
Ajustements posologiques chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère
Chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 50 mL/min) ou sévère (clairance de la créatinine < 10 mL / min), la demi-vie d'élimination d'Advantac est augmentée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, elle peut compter 20 heures et atteindre environ 24 heures chez les patients anuriques. Comme des effets indesirables du SNC ont été rapportés chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, la dose d'injection D'Advantac peut être réduite à la moitié de la dose afin d'éviter une accumulation excessive du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère l'intervalle posologique peut être prolongé jusqu'à 36 à 48 heures, comme indiqué par la réponse
Sur la base de la comparaison des paramètres pharmacocinétiques d'Advantac chez l'adulte et l'enfant, un ajustement posologique doit être envisagé chez l'enfant présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Conditions Hypersécrétoires Pathologiques (Par Exemple, Syndrome De Zollinger-Ellison, Adénomes Endocriniens Multiples)
La posologie d'avantage chez les patients présentant des conditions hypersécrétoires pathologiques varie selon le patient. La dose intraveineuse recommandée pour les adultes est de 20 mg q 12 H. Les doses doivent être adaptées aux besoins individuels du patient et doivent être utilisées aussi longtemps que clinique indiquée. Chez certains patients, une dose initiale plus évitée peut être nécessaire. Des doses orales allant jusqu'à 160 mg q 6 h ont été administrées à certains patients adultes attestés du syndrome de Zollinger-Ellison sévère.
Préparation De Solutions Intraveineuses
pour la Fabrication de drogues par voie intraveineuse Advantac Solutions diluer injection aseptique d'Advantac de 2 mL (solution à 10 mg/mL) avec une injection de chlore de sodium à 0,9% ou une autre solution intraveineuse compatible (voir ) à un volume total de 5 mL ou 10 mL et l'injecteur sur une période d'au moins 2 minutes.
pour la Fabrication de drogues par voie intraveineuse Advantac-solutions de perfusion diluer aseptique injection de 2 mL D'Advantac avec 100 mL de dextrose à 5% ou toute autre solution compatible (voir ) et infuser pendant une période de 15 à 30 minutes.
Utilisation simultanée d'antiacides
Les antiacides peuvent être administrés simultanément si nécessaire.
Stabilité
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence de particules et de décoration avant l'administration, si la solution et le rencontrer le permet.
En cas d'addition ou de dilution avec les solutions intraveineuses les plus courageuses utilisées, telles que l'eau pour injection, L'injection de chlore de sodium à 0,9%, l'injection de Dextrose à 5% et 10% ou l'injection de lactate Ringer, L'injection diluée d'Advantac est physique et chimique stable (c'est – à-dire conserve au moins 90% de la puissance initiale) pendant 7 jours à température ambiante - voir À la livraison, Stockage.
En cas d'addition ou de dilution avec une injection de bicarbonate de sodium, L'injection d'Advantac à une concentration de 0,2 mg/mL (la concentration recommandée de solutions intraveineuses pour perfusion d'advantac) est physique et chimique stable pendant 7 jours à température ambiante (c'est– à-dire maintenir au moins 90% de la puissance initiale) - voir comme FOURNI, Stockage. À des concentrations plus élevées d'Advantac injection (>0,2 mg / mL) dans l'injection d'hydrogénocarbonate de sodium, 5%.
L'ulcère duodénal
Traitement POUR: la posologie orale recommandée pour les adultes attestés d'ulcère duodénal actif est de 40 mg une fois par jour avant le coucher. La plupart des patients guéris en 4 semaines, il y a rarement une raison d'utiliser Advantac à pleine dose pendant plus de 6 à 8 semaines. Un régime de 20 mg de B. I. D. est également efficace.
Traitement d'entrevue: la dose orale recommandée pour les adultes est de 20 mg une fois par jour avant le coucher.
Ulcère Gastrique Bénin
Traitement POUR: la posologie orale recommandée pour les adultes pour l'ulcère gastrique bénin actif est de 40 mg une fois par jour avant le coucher.
Reflux gastro-oesophagien (RGO)
La posologie orale recommandée pour le traitement des patients adultes présentant des symptômes de RGO est de 20 mg b. i. D. pendant 6 semaines maximum. La posologie orale recommandée pour le traitement des patients adultes témoins d'œsophagite, y compris des érosions et des ulcères et des symptômes concomitants dus au RGO est de 20 ou 40 mg b. i. D. pendant 12 semaines maximum (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE chez L'Adulte, Essais Cliniques).
Posologie pour les patients pédiatriques < 1 an reflux gastro-oesophagien (RGO)
Voir Precautions, Patients pédiatriques < 1 An.
Les études décrites dans precautions, patients pédiatriques < 1 an suggèrent les doses initiales suivantes chez les patients pédiatriques < 1 an: reflux gastro-oesophagien (RGO) -0.5 mg/kg/dose famotidine suspension buvable pour le traitement du RGO jusqu'à 8 semaines une fois par jour chez les patients < 3 mois et 0.5 mg / kg / dose deux fois par jour chez les patients de 3 mois à < 1 an. Les patients doivent également recevoir des mesures conservatrices (E. g., tétées épaissies). L'utilisation de la famotidine intraveineuse chez les patients pédiatriques < 1 an attestations de RGO n'a pas été suffi-sument étudiée.
Posologie pour les patients pédiatriques 1-16 ans
Voir Precautions, Patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans.
Les études décrites dans les précautions chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans suggérant les doses initiales suivantes chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans:
Ulcère gastrique - 0,5 mg / kg / jour P. O. avant le coucher ou divisé B. I. D. jusqu'à 40 mg / jour.
Reflux gastro-oesophagien avec ou sans œsophagite, y compris érosions et ulcérations- 1,0 mg / kg / jour P. O. divisé B. I. D. jusqu'à 40 mg b. I. D.
Alors que des études non contrôlées publiées suggèrent l'efficacité de la famotidine dans le traitement du reflux gastro-œsophagien et des ulcères d'estomac, les données chez les patients pédiatriques ne sont pas suffisantes pour établir un risque de répondre avec la dose et la durée du traitement. Par conséquent ,la durée du traitement (initialement basée sur des recommandations pour la durée des adultes) et la dose doivent être individualisées en fonction de la réponse clinique et / ou de la détermination du pH (gastrique ou œsophagien) et de L'endoscopie. Des essais cliniques non contrôlés publiés chez des patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans ont utilisé des doses allant jusqu'à 1 mg / kg / jour pour les ulcères d'estomac et 2 mg / kg / jour pour le RGO avec ou sans oesophagite, y compris les érosions et les ulcères
États Hypersécrétoires pathologiques (E. g., syndrome de Zollinger-Ellison, adénomes endocriniens multiples)
La posologie d'avantage chez les patients présentant des conditions hypersécrétoires pathologiques varie selon le patient. La dose initiale orale recommandée pour les adultes en cas d'hypersécrétoire pathologique est de 20 mg q 6 H. chez certains patients, une dose initiale plus évitée peut être nécessaire. Les doses doivent être adaptées aux besoins individuels du patient et être utilisées aussi longtemps que clinique indiquée. Des doses allant jusqu'à 160 mg q 6 h ont été administrées à certains patients adultes attestés du syndrome de Zollinger-Ellison sévère.
Utilisation simultanée d'antiacides
Les antiacides peuvent être administrés simultanément si nécessaire.
Adaptation posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère
Chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 50 mL/min) ou sévère (clairance de la créatinine < 10 mL / min), la demi-vie d'élimination d'Advantac est augmentée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, elle peut compter 20 heures et atteindre environ 24 heures chez les patients anuriques. Comme des effets indesirables du SNC ont été rapportés chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, la dose d'Advantac peut être réduite à la moitié de la dose afin d'éviter une accumulation excessive du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère l'intervalle posologique peut être prolongé jusqu'à 36-48 heures, comme indiqué par la réponse clinique du patient
Sur la base de la comparaison des paramètres pharmacocinétiques d'Advantac chez l'adulte et l'enfant, un ajustement posologique doit être envisagé chez l'enfant présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Hypersensibilité à un composant de ce produit. La sensibilisation croisée dans cette classe de composés a été observée. Par conséquent, Advantac ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à d'autres médicaments.2 - antagonistes des récepteurs sont utilisés.
Hypersensibilité à un Composant de ces Produits. La sensibilisation croisée dans cette classe de composés a été observée. Par conséquent, Advantac ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à d'autres antagonistes des récepteurs H2.
Matieres aversions
Aucune information fournie.
Precautions
général
La réponse symptomatique au traitement par injection de famo-tidine n'exclut pas la présence d'une tumeur maligne de l'estomac.
Patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère
Étant donné que les effets Cnsadversés ont été rapportés chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, des intervalles plus longs entre les doses ou des doses plus faibles peuvent être nécessaires chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 50 mL/min) ou sévère (clairance de la créatinine < 10 ml / min) pour s'adapter à la demi-vie d'élimination plus longue d'advantac. (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE chez l'ADULTE, la POSOLOGIE et L'ADMINISTRATION.)
Carcinogénèse, mutagène, âge de la Fertilité
Dans une étude de 106 semaines sur des conseils et une étude de 92 semaines sur des souris recevant des doses orales allant jusqu'à 2000 mg/kg/jour (environ 2500 fois la dose humaine recommandée pour l'ulcère duodénal actif), il n'y avait pas de risque potentiel cancérogène pour Advantac.
Advantac a été utilisé dans le test de mutation microbienne (test Ames) en utilitaire: Salmonella typhimuriumet Escherichia coliavec ou sans activation d'enzymes hépatiques de conseil à des concentrations allant jusqu'à 10 000 mcg/plaque négative. Dans in vivo - Études chez la souris avec un test de micronucleus et un test d'aberration chromosomique, sans doute d'effet mutagène n'a été observé.
Dans les études menées chez des conseils recevant des doses orales allant jusqu'à 2000 mg/kg/jour ou des doses intraveineuses allant jusqu'à 200 mg/kg/jour, la fertilité et la capacité de reproduction n'ont pas été anciennes.
Grossesse
Grossesse Catégorie B
Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin à des doses orales allant jusqu'à 2000 et. 500 mg / kg / jour et dans les deux espèces réalisées à des doses IV allant JUSQU'à 200 mg/kg/jour et n'ont montré aucun signe significatif d'âge de la fertilité ou des dommages au fœtus dus à Advantac. Bien qu'aucun effet toxique direct n'ait été observé, des avortements sporadiques n'ont été observés chez certains lapins que chez les mères présentant une diminution significative de l'apport alimentaire, à des doses orales de 200 mg / kg / jour (250 fois la dose humaine habituelle) ou plus. Cependant, il n'y a pas d'études indiquées ou bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne prévoient pas toujours la réaction humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clair nécessaire
Mères Allaitantes
Des études chez les conseils volontaires ont montré que Advantac est exceptionnel dans le lait maternel. Une expression transit de croissance a été observée chez les jeunes conseils autorisés par des mères traitées à des doses maternotoxiques d'au moins 600 fois la dose humaine habituelle. Advantac est détectable dans le lait Maternel. En raison du risque d'effets indesirables graves chez les nourrissons tous, Advantac doit être décidé, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère, si les soins doivent être interrompus ou si le médicament doit être arrêté.
Utilisation Pédiatrique
L'utilisation d'Advantac chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans est établie par les proies d'études indiquées et bien contrôlées de famoti-dine chez les adultes et par les études supérieures chez les patients pédiatriques: dans les études publiées chez de petits nombre de patients pédiatriques âgés de 1 à 15 ans, la clairance d'advantac était similaire à celle des adultes. Chez les patients pédiatriques âgés de 11 à 15 ans, doses orales de 0.5 mg / kg étaient associés à une aire Moyenne Sous la courbe (ASC), similaire à celle observée chez les adultes traités par voie orale à 40 mg. De même, chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 15 ans, des doses intraveineuses de 0.5 mg / kg étaient associés à une ASC moyenne similaire à celle observée chez les adultes traités par voie intraveineuse à 40 mg. Des études publiées limitées suggèrent également que la relation entre la concentration sérique et la suppression acide est similaire chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 15 ans par rapport aux adultes. Ces études suggèrent que la dose initiale pour les patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans est de 0.25 mg / kg par voie intraveineuse (injectée pendant au moins deux minutes ou par perfusion de 15 minutes) q 12 h jusqu'à 40 mg / jour
Alors que des études cliniques non contrôlées publiées suggèrent l'efficacité d'Advantac dans le traitement des ulcères d'estomac, les données chez les patients pédiatriques ne sont pas suffisantes pour établir un pouvoir de répondre avec la dose et la durée du traitement. Par conséquent ,la durée du traitement (initialement basée sur des recommandations pour la durée des adultes) et la dose doivent être individualisées en fonction de la réponse clinique et / ou de la détermination du pH gastrique et de L'endoscopie. Des études non contrôlées publiées chez des patients pédiatriques ont montré une suppression de L'acide gastrique avec des doses allant jusqu'à 0,5 mg/kg par voie intraveineuse q 12 h
Il n'existe pas de données pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques chez les patients pédiatriques de moins d'un an.
Application Générale
Sur les 4 966 sujets des essais cliniques traités par Advantac, 488 sujets (9,8%) étaient âgés de 65 ans et plus et 88 sujets (1,7%) disponibles plus de 75 ans. Aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes. Cependant, une plus grande sensibilisation de certains patients âgés ne peut être exclusive.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'Âge (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE chez L'ADULTE, Pharmacocinétique). On sait que ce médicament est essentiel exceptionnel par les reins et que le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, il faut faire preuve de prudence lors du choix de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale. Un ajustement posologique est nécessaire en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (voir Precautions, Patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère et DOSAGE ET ADMINISTRATION, Adaptation posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère).
Matieres aversions
Aucune Information
Precautions
général
La réponse symptomatique au traitement par Advantac n'exclut pas la présence d'une tumeur maligne gastrique.
Patients Présentant Une Insuffisance Rénale Modérée Ou Sévère
Des effets indesirables du SNC ayant été rapportés chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 50 mL/min) ou sévère (clairance de la créatinine < 10 mL / min) doivent être adaptés à la demi-vie d'un patient élimination plus longue de la famotidine (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE chez L'Adulte et DOSAGE et ADMINISTRATION). Un allongement de l'intervalle QT a été très rare rapport chez les patients souffrant d'insuffisance rénale dont l'intervalle dose/dose de famotidine peut ne pas être corrigé.
Carcinogénèse, Mutagène, Âge De La Fertilité
Dans une étude de 106 semaines sur des conseils et une étude de 92 semaines sur des souris recevant des doses orales allant jusqu'à 2000 mg/kg/jour (environ 2500 fois la dose humaine recommandée pour l'ulcère duodénal actif), il n'y avait pas de risque potentiel cancérogène pour Advantac.
La famotidine a été utilisée dans le test de mutation microbienne (test Ames) en utilitaire: Salmonella typhimurium et Escherichia coli avec ou sans activation d'enzymes hépatiques de conseil à des concentrations allant jusqu'à 10 000 mcg/plaque négative. Aucune preuve d'effet mutagène n'a été observée dans des études in vivo sur des souris utilisant un test de micronucleus et un test d'aberration chromosomique.
Dans les études menées chez des conseils recevant des doses orales allant jusqu'à 2000 mg/kg/jour ou des doses intraveineuses allant jusqu'à 200 mg/kg/jour, la fertilité et la capacité de reproduction n'ont pas été anciennes.
Grossesse
Grossesse Catégorie B
Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin à des doses orales allant jusqu'à 2000 et. 500 mg / kg / jour et pour les deux aspects effets à I.V. Des doses allant jusqu'à 200 mg / kg / jour et n'ont donné aucun bénéfice significatif d'une vieillesse de la fertilité ou des dommages au fœtus dus à Advantac. Bien qu'aucun effet toxique direct n'ait été observé, des avortements sporadiques n'ont été observés chez certains lapins que chez les mères présentant une diminution significative de l'apport alimentaire, à des doses orales de 200 mg / kg / jour (250 fois la dose humaine habituelle) ou plus. Cependant, il n'y a pas d'études indiquées ou bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne prévoient pas toujours la réaction humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clair nécessaire
Mères Allaitantes
Des études chez les conseils volontaires ont montré que la famotidine est exceptionnelle dans le lait maternel. Une expression transit de croissance a été observée chez les jeunes conseils autorisés par des mères traitées à des doses maternotoxiques d'au moins 600 fois la dose humaine habituelle. La famotidine est détectable dans le lait Maternel. En raison du risque d'effets indesirables graves chez les nourrissons tous, Advantac doit être décidé, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère, si les soins doivent être interrompus ou si le médicament doit être arrêté.
Patients pédiatriques < 1 An
Utilisation d'Advantac chez les patients pédiatriques < 1 an est établie par des proies provenant d'études indiquées et bien contrôlées d'Advantac chez les adultes et des études supérieures chez les patients pédiatriques < 1 an.
Deux études pharmacocinétiques chez les patients pédiatriques < 1 an (N=48) ont montré que la clairance de la famotidine chez les patients > 3 mois à 1 an est similaire à celle des patients pédiatriques âgés (1-15 ans) et les adultes. En revanche, les patients pédiatriques âgés de 0 à 3 mois présentant des valeurs de clairance de la famotidine 2 à 4 fois plus faibles que les patients pédiatriques âgés et les adultes. Ces études montrent également que la biodisponibilité moyenne chez les patients pédiatriques < 1 an après la dose orale est similaire à celle observée chez les patients pédiatriques âgés et les adultes. Les données pharmacodynamiques chez les patients pédiatriques âgés de 0 à 3 mois suggèrent que la durée de la suppression acide est plus longue que chez les patients pédiatriques âgés, ce qui correspond à la demi-vie de la famotidine plus longue chez les patients pédiatriques âgés de 0 à 3 mois. (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE chez les Patients Pédiatriques, Pharmacocinétique et pharmacodynamique.)
Dans une étude de sevrage randomisée en double aveugle, 35 patients pédiatriques âgés de moins de 1 an diagnostiqués avec un reflux gastro-oesophagien ont été traités par famotidine suspension orale pendant une durée maximale de 4 semaines (0.5 mg / kg / dose ou 1 mg / kg / dose). Bien qu'une formulation intraveineuse de famotidine soit disponible, aussi patient n'a été traité avec de la famotidine intraveineuse dans cette étude. En outre, les soignants ont reçu l'ordre d'exercer un traitement conservateur, y compris des tétées épaissies. Les patients inscrits ont été principalement diagnostiqués avec des symptômes de vomissements (craquements) et d'irritation (excitation)). Le schéma posologique de la famotidine était une fois par jour pour les patients < 3 mois et deux fois par jour pour les patients ≥ 3 mois. Après 4 semaines de traitement, les patients ont été retraits du traitement au hasard et ont ensuite 4 semaines supplémentaires pour des événements indésirables et des symptômes. Les patients ont été examinés pour des vomissements (craquements), de l'irritation (excitation) et des évaluations globales d'amélioration. Les patients de l'étude ont assisté à l'âge de 1.3 à 10.5 Mois (Moyenne 5.6 ± 2.9 mois), 57% État des femmes, 91% état blanc et 6% État noir. La plupart des patients (27/35) ont continué pendant la phase de sevrage de traitement de l'étude. Deux patients ont abandonné la famotidine en raison d'événements indesirables. La plupart des Patients se sont améliorés au cours de la première Phase de l'Étude. Les résultats de la phase de sevrage étaient difficiles à interpréter en raison du faible nombre de patients. Parmi les 35 patients ayant participé à l'étude, 5 patients sous famotidine ont présent une agitation qui s'est résorbée après l'arrêt du médicament, sans agitation n'a été observée chez les patients sous placebo (voir Effets SECONDAIRES, Patients Pédiatriques).
Ces études suggèrent qu'une dose initiale de 0, 5 mg/kg/dose de suspension buvable de famotidine peut être bénéfique pour le traitement du RGO jusqu'à 4 semaines une fois par jour chez les patients < 3 mois et deux fois par jour chez les patients de 3 mois à < 1 an, la sécurité et les bénéfices du traitement par la famotidine au-delà de 4 semaines n'ont pas été démontrés. La famotidine ne doit être envisagée pour le traitement du RGO que si des mesures conservatrices (par exemple, des repas épaissis) sont appliquées simultanément et que le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque.
Patients Pédiatriques 1-16 Ans
L'utilisation d'Advantac chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans est établie par les proies d'études indiquées et bien contrôlées d'Advantac chez les adultes et par les études supérieures chez les patients pédiatriques: dans les études publiées chez un petit nombre de patients pédiatriques âgés de 1 à 15 ans, la clairance de la famotidine était similaire à celle de l'adulte. Chez les patients pédiatriques âgés de 11 à 15 ans, des doses orales de 0.5 mg / kg étaient associés à une aire Moyenne Sous la courbe (ASC), similaire à celle observée chez les adultes traités par voie orale à 40 mg. De même, chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 15 ans, des doses intraveineuses de 0.5 mg / kg étaient associés à une ASC moyenne similaire à celle observée chez les adultes traités par voie intraveineuse à 40 mg. Des études publiées limitées suggèrent également que la relation entre la concentration sérique et la suppression acide est similaire chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 15 ans par rapport aux adultes. Ces études suggèrent une dose initiale pour les patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans comme suit:
Ulcère gastrique - 0.5 mg / kg / jour P. O. avant le coucher ou divisé B. Je.D. jusqu'à 40 mg/jour.
Reflux gastro-oesophagien avec ou sans œsophagite, y compris érosions et ulcérations- 1,0 mg / kg / jour P. O. divisé B. I. D. jusqu'à 40 mg b. I. D.
Alors que des études non contrôlées publiées suggèrent l'efficacité de la famotidine dans le traitement du reflux gastro-œsophagien et des ulcères d'estomac, les données chez les patients pédiatriques ne sont pas suffisantes pour établir un risque de répondre avec la dose et la durée du traitement. Par conséquent ,la durée du traitement (initialement basée sur des recommandations pour la durée des adultes) et la dose doivent être individualisées en fonction de la réponse clinique et / ou de la détermination du pH (gastrique ou œsophagien) et de L'endoscopie. Des essais cliniques non contrôlés publiés chez des patients pédiatriques ont utilisé des doses allant jusqu'à 1 mg / kg / jour pour les ulcères d'estomac et 2 mg / kg / jour pour le RGO avec ou sans oesophagite, y compris les érosions et les ulcères
Application Générale
Sur les 4 966 sujets des essais cliniques traités par la famotidine, 488 sujets (9, 8%) étaient âgés de 65 ans et plus et 88 sujets (1, 7%) étaient âgés de plus de 75 ans. Aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes. Cependant, une plus grande sensibilisation de certaines personnes âgées ne peut être exclusive.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'Âge (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE chez L'Adulte, Pharmacocinétique). On sait que ce médicament est essentiel exceptionnel par les reins et que le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, il faut faire preuve de prudence lors du choix de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale. Un ajustement posologique est nécessaire en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (voir Precautions, Patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère et DOSAGE et ADMINISTRATION, Adaptation posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère).
Les effets indesirables mentionnés ci-Lingerie ont été rapportés dans des essais cliniques nationales et internationales chez environ 2500 patients. Dans ces essais cliniques contrôlées comparant les comprimés de famoti-dine au placebo, la fréquence des expériences indesirables dans le groupe recevant les comprimés d'Advantac (40 mg avant le coucher) était similaire à celle du groupe placebo.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez plus de 1% des patients traités par Advantac dans les essais cliniques contrôlés et peuvent être liés de manière causale au médicament: bouche de tête (4, 7%), vertiges (1, 3%), constipation (1, 2%) et diarrhée (1, 7%).
Les autres effets indesirables suivants ont été rares rapportés dans les essais cliniques ou depuis la commercialisation du médicament.La relation avec le traitement Advantac n'est pas claire dans de nombreux cas. Dans la catégorie, les effets secondaires sont listés dans l'ordre de gravité Décroissante:
Corps dans son ensemble: Fièvre, Asthénie, Fatigue
Cardio-Vasculaire: Arythmie, blocage AV, palpitations
Gastro-intestinal: ictère cholestatique, anomalies des enzymes hépatiques, vomissements, nausées, gêne abdominale, Anorexie, bouche sèche
Hématologique: rares cas d'agranulocytose, pancytopénie, leucopénie, thrombocytopénie
Hypersensibilité: Anaphylaxie, œdème de Quincke, œdème orbital ou Facial, urticaire, éruption cutanée, injection conjuc-tival
Musculo-Squelettiques - : Douleur musculaire-squelettique, y compris les spasmes musculaires, Arthralgie
Système Nerveux / Psychiatrie: crise de grand mal, troubles mentaux qui étaient réversibles dans les cas pour lesquels le suivi a été obtenu, y compris hallucinations, confusion, agitation, dépression, anxiété, diminution de la libido, paresthésie, insomnie, somnolence
Voies respiratoires: Bronchospasme
Peau: necrolyse épidermique toxique (très rare), alopécie, acné, nuisances, peau sèche, rinçage
Sens Particulier: acoustiques, troubles du goût
Autres: de rares cas d'impuissance et de rares cas de gynécomastie ont été rapportés, mais dans les essais cliniques contrôlés, les taux d'incidence n'étaient pas supérieurs à ceux du placebo.
Les effets Secondaires de Advantac comprimés d'être signalé, même chez les Advantac for oral suspension, Advantac oral disintegrating tablets, Advantac injection preservative free in plastic container ou Advantac injection se produire.
Les effets indesirables mentionnés ci-Lingerie ont été rapportés dans des essais cliniques nationales et internationales chez environ 2500 patients. Dans ces essais cliniques contrôlées comparant les comprimés Advantac au placebo, la fréquence des expériences indesirables dans le groupe recevant les comprimés Advantac à 40 mg avant le coucher était similaire à celle du groupe placebo.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez plus de 1% des patients traités par Advantac dans les essais cliniques contrôlés et peuvent être liés de manière causale au médicament: bouche de tête (4, 7%), vertiges (1, 3%), constipation (1, 2%) et diarrhée (1, 7%).
Les autres effets indesirables suivants ont été rares rapportés dans les essais cliniques ou depuis la commercialisation du médicament. Dans de nombreux cas, la relation avec le traitement par Advantac n'était pas claire. Dans la catégorie, les effets secondaires sont listés dans l'ordre de gravité Décroissante:
Corps dans son ensemble: Fièvre, Asthénie, Fatigue
Cardio-Vasculaire: Arythmie, bloc auriculo-ventriculaire, palpitations. Un intervalles QT prolongé a été très rare rapport chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Gastro-intestinal: ictère cholestatique, herpatite, anomalies des enzymes hépatiques, vomissements, nausées, gêne abdominale, Anorexie, bouche sèche
Hématologique: cas rares d'agranulocytose, pancytopénie, leucopénie, thrombocytopénie
Hypersensibilité: Anaphylaxie, œdème de Quincke, œdème orbital ou Facial, urticaire, éruption cutanée, injection conjonctivale
Musculo-Squelettiques -: Rhabdomyolyse, Douleurs musculaires-Squelettiques, y compris les Spasmes musculaires, Arthralgie
Système Nerveux / Psychiatrie: grand mal crise, troubles mentaux qui ont été réversibles dans les cas pour lesquels le suivi a été obtenu, y compris hallucinations, confusion, agitation, dépression, anxiété, diminution de la libido, paresthésie, insomnie, somnolence. Des convulsions ont été très rares rapportées chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Voies respiratoires: Bronchospasme, Pneumonie interstitielle
Peau: nécrolyse épidermique toxique / syndrome de Stevens-Johnson (Très rare), alopécie, acné, troubles, peau sèche, rinçage
Sens Particulier: acoustiques, troubles du goût
Autres: de rares cas d'impuissance et de rares cas de gynécomastie ont été rapportés, mais dans les essais cliniques contrôlés, l'incidence n'était pas supérieure à celle du placebo.
Les effets indesirables rapportés avec les comprimés Advantac peuvent également survivre avec Advantac en Suspension buvable.
Patients Pédiatriques
Dans une étude clinique chez 35 patients pédiatriques < 1 an présentant des symptômes de RGO [par exemple vomissements (craquements), irritation (excitation)], l'excitation a été observée chez 5 patients sous famotidine qui se sont dissous après l'arrêt du médecin.
Il n'y a pas d'expérience de déplacement intentionnelle jusqu'à présent. Des doses orales allant jusqu'à 640 mg/jour ont été administrées à des patients adultes présentant des conditions hypersécrétoires pathologiques sans effets secondaires graves. En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique et de soutien. Les matières non absorbées doivent être retirées du tractus gastro-intestinal, le patient doit être surveillé et un traitement de soutien doit être appliqué.
La DL50 intraveineuse d'Advantac chez les souris et les conseils variait de 254 à 563 mg / kg et la dose unique litale minimal chez les chiens était d'environ 300 mg / kg. Les signes d'intoxication aiguë chez les chiens traités par IV étaient les vomissements, L'agitation, la pâleur des muqueuses ou la rougeur de la bouche et des oreilles, L'hypotension, la tachycardie et L'effondrement. La DL50 orale d'Advantac chez les conseils et les souris mâles et femelles était supérieure à 3000 mg / kg et la dose orale aiguë létale minimal chez les chiens dépassait 2000 mg / kg. Advantac n'a montré aucun effet évident à des doses orales évitées chez la souris, le rat, le chat et le chien, mais a induit une Anorexie significative et une dépression de croissance chez le lapin à partir de 200 mg / kg / jour par voie orale
Les effets secondaires dans les cas de surdosage sont similaires à ceux observés dans l'expérience clinique normale (voir Effets SECONDAIRES). Des doses orales allant jusqu'à 640 mg/jour ont été administrées à des patients adultes présentant des conditions hypersécrétoires pathologiques sans effets secondaires graves. En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique et de soutien. Les matières non absorbées doivent être retirées du tractus gastro-intestinal, le patient doit être surveillé et un traitement de soutien doit être appliqué.
La DL50 orale de la famotidine chez les conseils et les souris mâles et femelles était supérieure à 3000 mg / kg et la dose orale aiguë létale minimal chez les chiens dépassait 2000 mg / kg. La famotidine n'a produit aucun effet évident à des doses orales évitées chez la souris, le rat, le chat et le chien, mais a induit une Anorexie et une dépression de croissance significative chez le lapin, à partir de 200 mg / kg / jour par voie orale. La DL50 intraveineuse de famotidine pour les souris et les conseils variait de 254 à 563 mg / kg et la seule létale minimal I.V. La dose chez les chiens était d'environ 300 mg / kg. Signes d'intoxication aiguë à I.V. les chiens traités étaient vomissements, agitation, pâleur des muqueuses ou rougeur de la bouche et des oreilles, hypotension, tachycardie et collapsus
Administrations par voie orale Advantac partiellement absorbée et sa biodiversité est de 40 à 45%. Advantac est soumise à un minimum de Métabolisme de premier passage. Après des doses orales, les concentrations plasmatiques maximales apparaissent en 1 à 3 heures. Les concentrations plasmatiques après plusieurs doses sont similaires à celles après des doses uniques. Cinq à 20% d'Advantac dans le plasma sont liés aux protections. Advantac a une demi-vie d'élimination est de 2.5 à 3.5 heures. Advantac est éliminé par les reins (65 à 70%) et métabolique (30 à 35%). La clairance rénale est de 250 à 450 mL / min, ce qui indique une exception tubulaire. Vingt-cinq à 30% d'une dose orale et de 65 à 70% d'une dose intraveineuse sont récupérés dans l'urine comme composé changé. Le seul métabolite identifié chez L'homme est le s-oxyde
Il existe une relation entre la clairance de la créa-tinine et la demi-vie d'élimination d'Advantac. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, c'est-à-dire une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min, la demi-vie d'élimination de L'IAC peut compter 20 heures et un ajustement des intervalles de dose ou de dose en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère peut être nécessaire (voir Precautions, POSOLOGIE et ADMINISTRATION).
Chez les patients âgés, il n'y a pas de changements cliniques significatifs liés à l'âge dans la cokinétique pharmaceutique d'Advantac. Cependant, chez les patients âgés dont la fonction rénale est réduite, la clairance du médicament peut être réduite (voir Precautions Générale Application).
SURDOSAGE
Les effets secondaires dans les cas de surdosage sont similaires à ceux observés dans l'expérience clinique normale (voir Effets SECONDAIRES). Des doses orales allant jusqu'à 640 mg/jour ont été administrées à des patients adultes présentant des conditions hypersécrétoires pathologiques sans effets secondaires graves. En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique et de soutien. Les matières non absorbées doivent être retirées du tractus gastro-intestinal, le patient doit être surveillé et un traitement de soutien doit être appliqué.
La DL50 orale de la famotidine chez les conseils et les souris mâles et femelles était supérieure à 3000 mg / kg et la dose orale aiguë létale minimal chez les chiens dépassait 2000 mg / kg. La famotidine n'a produit aucun effet évident à des doses orales évitées chez la souris, le rat, le chat et le chien, mais a induit une Anorexie et une dépression de croissance significative chez le lapin, à partir de 200 mg / kg / jour par voie orale. La DL50 intraveineuse de famotidine pour les souris et les conseils variait de 254 à 563 mg / kg et la seule létale minimal I.V. La dose chez les chiens était d'environ 300 mg / kg. Signes d'intoxication aiguë à I.V. les chiens traités étaient vomissements, agitation, pâleur des muqueuses ou rougeur de la bouche et des oreilles, hypotension, tachycardie et collapsus
Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des compositeurs de ces produits. La sensibilisation croisée dans cette classe de composés a été observée. Par conséquent, Advantac ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à d'autres antagonistes des récepteurs H2.
Pharmacologie CliniquePHARMACOLOGIE CLINIQUE
Pharmacologie clinique chez les adultes
effets gi
Advantac est un inhibiteur compétitif des récepteurs H2 de l'histamine. La principale clinique importante Activité pharmacologique de Advantac est l'Inhibition de la sécrétion Gastrique. La concentration d'acide et le volume de la sécrétion gastrique sont diminués par Advantac, tandis que les modifications de la sécrétion de pepsine sont proportionnelles à la production de volume.
Chez les volontaires normaux et les hypersécrérateurs, Advantac inhibe la sécrétion gastrique basale et nocturne ainsi que la sécrétion stimulée par la nutrition et la pentagastrine. Après administration orale, l'effet antisécrétoire s'est produit en une heure, l'effet maximum était dose-dépendant et s'est produit en une à trois heures. La durée de l'inhibition de la sécrétion par des doses de 20 et 40 mg était de 10 à 12 heures.
Des doses orales uniques de 20 et 40 mg Le soir ont inhibé la sécrétion d'acide basale et nocturne chez tous les sujets, la sécrétion moyenne d'acide gastrique nocturne a été diminuée de 86% ou plus pendant au moins 10 heures. Les mêmes doses administrées le matin ont supprimé la sélection d'acide stimulée par la nutrition chez tous les sujets. La réunion moyenne était de 76%, respectivement. 84% 3 à 5 heures après l'administration et 25% respectivement. Cependant, chez certains sujets ayant reçu la dose de 20 mg, l'effet antisécrétoire a été éliminé en 6 à 8 heures. Il n'y avait pas d'effet cumulatif avec des doses répétées. Le pH intragastrique nocturne a été augmenté par des doses du soir de 20 et 40 mg Advantac à des valeurs moyennes de 5.0 et 6.4, ou. Si Advantac a été administré après le petit-déjeuner, le pH indigeste basal quotidien a été augmenté à environ 5 à 3 et 8 heures après 20 ou 40 mg D'Advantac
Advantac a eu peu ou pas d'influence sur le taux sérique de gastronomie à jeu ou postprandial. La vidange gastrique et la fonction pancréatique exocrine n'ont pas été affectées par Advantac.
Autres Effets
Les effets systémiques d'Advantac sur le système nerveux central, cardiovasculaire, respiratoire ou endocrinien n'ont pas été observés dans les études pharmacologiques cliniques. Aucun effet antiandrogène n'a été observé. (Voir Effets secondaires.) Les taux sériques d'hormones, y compris la prolactine, le cortisol, la thyroxine (T4) et la testostérone, n'ont pas été modifiés après le traitement par Advantac.
Pharmacocinétique
Advantac partiellement absorbé. La biodisponibilité des doses orales est de 40-45%. La biodisponibilité peut être allée par la nutrition ou allée par les antiacides, mais ces effets n'ont pas toujours conséquence clinique. Advantac est soumise à un minimum de Métabolisme de premier passage. Après des doses orales, des photos de plasma apparaissant en 1-3 heures. Les concentrations plasmatiques après plusieurs doses sont similaires à celles après des doses uniques. Cinq à 20% d'Advantac dans le plasma sont liés aux protections. Advantac a une demi-vie d'élimination est de 2.5-3.5 heures. Advantac est éliminé par les reins (65-70%) et métabolique (30-35%) . La clairance rénale est de 250-450 mL / min, ce qui indique une exception tubulaire. Vingt-cinq à 30% d'une dose orale et 65-70% d'une dose intraveineuse sont récupérés dans l'urine comme composé changé. Le seul métabolite identifié chez L'homme est le s-oxyde
Il existe une relation entre la clairance de la créatinine et la demi-vie d'élimination d'Advantac. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, c'est-à-dire une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min, la demi-vie d'élimination D'Advantac peut compter 20 heures et un ajustement de la dose ou des intervalles de dosage peut être nécessaire en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (voir Precautions, DOSAGE et ADMINISTRATION).
Chez les patients âgés, il n'y a pas de changements cliniques significatifs liés à l'âge dans la pharmacocinétique d'Advantac. Cependant, chez les patients âgés dont la fonction rénale est réduite, la clairance du médicament peut être réduite (voir Precautions, Application Générale).
Essais Cliniques
L'ulcère duodénal
Dans une étude U. R. multicentrique en double aveugle chez des patients ambulatoires présentant un ulcère duodénal confirmé par endoscopie, Advantac administré par voie orale a été comparé à un placebo. Comme indiqué dans le tableau 1, 70% des patients traités par Advantac 40 mg h. r. ont été guéris de la semaine 4.
Tableau 1: patients ambulatoires présentant des ulcères duodénaux guéris confirmés par endoscopie
Advantac 40 mg h. r. (N = 89) | Advantac 20 mg b. j".d. (N = 84) | Placebo - H. r. (N = 97) | |
Semaine 2 | **32% | **38% | 17% |
Semaine 4 | **70% | **67% | 31% |
** Statistique significative différente du placebo (P < 0.001) |
Les patients qui n'ont pas été guéris à la semaine 4 ont été suivis dans l'étude. À la semaine 8, 83% des patients traités par Advantac étaient guéris, contre 45% des patients traités par placebo. L'incidence de la guérison de l'ulcère avec avantage était significative plus élevée à tout moment qu'avec le placebo, sur la base de la proportion d'ulcères guéris confirmés par endoscopie.
Dans cette étude, le temps nécessaire pour soulager les douleurs diurnes et nocturnes chez les patients recevant Advantac était significatif plus court que chez les patients recevant le placebo, les patients recevant Advantac prenaient également moins d'antiacides que les patients recevant le placebo.
traitement d'entrevue à long terme des ulcères duodénaux
Advantac, 20 mg de p.O. h.r., a été comparé au placebo h.r. en tant que traitement d'enquête dans deux études multicentriques en double aveugle de patients présentant des ulcères duodénaux guéris confirmés endoscopie. Dans la Station.R. Etude l'incidence des ulcères observée dans les 12 mois chez les patients traités par placebo était de 2.4 fois plus grand que chez les patients traités par Advantac. Les 89 patients traités par Advantac présentent une incidence cumulée d'ulcères de 23.4% par rapport à une incidence d'ulcère observée de 56.6% des 89 patients ayant reçu le placebo (p < 0.01). Ces résultats ont été confirmés dans une étude internationale dans laquelle l'incidence cumulée des ulcères sur 12 mois chez les 307 patients traités par Advantac était de 35.7%, contre une incidence de 75.5% des 325 patients traités par placebo (p < 0.01)
Ulcère gastrique
Dans les deux a U.R. et une étude internationale multicentrique en double aveugle chez des patients présentant des ulcères gastriques bénins actifs confirmés par endoscopie, administré par voie orale Advantac, 40 mg h.r., a été comparé au placebo h.r. Les antiacides étaient autorisés pendant les études, mais la consommation N'était pas significativement différente entre le groupe Advantac et le groupe placebo. Comme le montre le tableau 2, l'incidence de la cicatrisation des ulcères (les interruptions considérées comme non guéries) avec Advantac était statistique significative meilleure que le placebo aux semaines 6 et 8 de L'U.R. Étude, et dans les semaines 4, 6 et 8 dans l'étude internationale, sur la base du nombre d'ulcères guéris, confirmé par endoscopie
Tableau 2: patients présentant des ulcères d'estomac guéris confirmés par endoscopie
U. R. Étude | Étude Internationale | ||||
Advantac 40 mg h. r. (N=74) | Placebo - H. r. (N=75) | Advantac 40 mg h. r. (N=149) | Placebo - H. r. (N=145) | ||
Semaine 4 | 45% | 39% | †47% | 31% | |
Semaine 6 | †66% | 44% | †65% | 46% | / td> |
Semaine 8 | ***78% | 64% | ‡80% | 54% | |
*** , ‡ statistique significative meilleur que le Placebo (P |
Le temps nécessaire pour soulager compléter la douleur de jour et de nuit était statistique significative plus court chez les patients recevant Advantac que chez les patients recevant le placebo, mais aussi des études n'a montré de différence statistique significative dans la proportion de patients dont la douleur était soulagée à la fin de l'étude (semaine 8).
Reflux gastro-oesophagien (RGO)
Advantac administré par voie orale a été comparé au placebo dans un U. R. étude portant sur des patients présentant des symptômes de RGO et sans signes endoscopiques d'érosion ou d'ulcération de l'œsophage. Advantac 20 mg b. j".d. était statistique significative plus élevée que 40 mg H. r. et vers le placebo dans la fourniture d'un résultat symptomatique rencontré, defini comme une amélioration modérée ou Excellente des symptômes (tableau 3).
Tableau 3: % Résultat Symptomatique Reussi
Advantac 20 mg b. j".d. (N=154) | Advantac 40 mg h. r. (N=149) | Placebo (N=73) | |
Semaine 6 | 82 | 69 | 62 |
Après deux semaines de traitement, un succès symptomatique a été observé chez un patient plus élevé de patients prenant Advantac 20 mg B. i. D. par rapport au placebo (P ≤ 0.01).
L'amélioration symptomatique et la guérison de l'érosion et de l'ulcération vérifiées par endoscopie ont été étudiées dans deux autres études. La guérison a été définée comme la résolution complète de toutes les érosions ou ulcérations visibles avec endoscopie. L'U. R. Étude comparant Advantac 40 mg p. O. B.-je.d. à un placebo et Advantac 20 mg p. O. B.-je.d., a montré un pouvoir significatif plus élevé de Guérison pour Advantac 40 mg b. j'.d. aux semaines 6 et 12 (tableau 4).
Tableau 4: % Guérison Endoscopique-U. R. Etude
Advantac 40 mg b. j".d. (N=127) | Advantac 20 mg b. j".d. (N=125) | Placebo (N=66) | |
Semaine 6 | 48 | 32 | 18 |
Semaine 12 | 69 | 54 | 29 |
Par rapport au placebo, les patients recevant Advantac ont un soulagement plus rapide des brûlures d'estomac pendant la journée et la nuit, et un pourcentage plus élevé de patients ont un soulagement complet des brûlures d'estomac nocturnes. Ces Différences statistiques significatives.
Dans l'Étude internationale, si Advantac 40 mg p. O. B.-je.d. a été comparé à la ranitidine 150 mg de P. O. B.-je.d., un pouvoir statistique significatif plus élevé de la guérison a été observé avec Advantac 40 mg b. moi.d. à la semaine 12 (tableau 5). Cependant, il n'y avait pas de différence significative entre les traits pour soulager les symptômes.
Tableau 5: % Guérison Endoscopique-Étude Internationale
Advantac 40 mg b. j".d. (N=175) | Advantac 20 mg b. j".d. (N = 93) | Ranitidine 150 mg b. Je.d. (N=172) | |
Semaine 6 | 48 | 52 | 42 |
Semaine 12 | 71 | 68 | 60 |
États Hypersécrétoires pathologiques (E. g., syndrome de Zollinger-Ellison, adénomes endocriniens multiples)
Dans des études menées chez des patients présentant des conditions hypersécrétoires pathologiques telles que le syndrome de Zollinger-Ellison, avec ou sans adénomes endocriniens multiples, Advantac inhibait significativement la sécrétion d'acide gastrique et contrôlait les symptômes associés. Des doses administrées par voie orale de 20 à 160 mg q 6 h maintenir la sécrétion d'acide basaltique en lingerie de 10 mEq / h, les doses initiales étaient ajustées en fonction des besoins individuels des patients et des ajustements ultérieurs étaient nécessaires chez certains patients avec le temps. Advantac a été bien toléré à ces doses élevées pendant une période prolongée (plus de 12 mois) chez huit patients, et aucun cas de gynécomastie, d'augmentation des taux de prolactine ou d'impuissance n'a été rapporté comme étant d'au médecin
Pharmacologie clinique chez les Patients Pédiatriques
Pharmacocinétique
Le tableau 6 contient des données pharmacocinétiques provenant d'études cliniques et d'une étude publiée chez des patients pédiatriques (< 1 an, N=27) recevant de la famotidine I. V. 0.5 mg / kg et d'études publiées chez un petit nombre de patients pédiatriques (1-15 ans) recevant de la famotidine par voie intraveineuse. Les zones sous la courbe (AUCs) sont normalisées à une dose de 0.5 mg/kg I. V. Pour les patients pédiatriques âgés de 1 à 15 ans et comparé à une dose intraveineuse extrapolée de 40 mg chez l'adulte (extrapolation basée sur les résultats obtenus avec une dose adulte I. V. de 20 mg).
Tableau 6: paramètres pharmacocinétiquesa de par la famotidine
Âge (n = nombre de patients) | Surface sous la courbe (AUC) (ng-hr / mL) | Clairance totale (Cl) (L / hr / kg) | Volume de distribution (Vd) (L / kg) | demi-vie d'élimination (T |
0-1 Mois C(N=10) | na | 0.13 0.06 | 1.4 0.4 | 10.5 5.4 |
0-3 Mois(N = 6) | 2688 847 | 0.21 0.06 | 1.8 0.3 | 8.1 3.5 |
> 3-12 mois | 1160 474 | 0.49 0.17 | 2.3 0.7 | 4.5 1.1 |
(N=11) 1-11 Ans (N=20) | 1089 ±834 | 0.54 ± 0.34 | 2.07 ± 1.49 | 3.38 ± 2.60 |
11-15 Ans (N = 6) | 1140±320 | 0.48 ± 0.14 | 1.5 ± 0.4 | 2.3 ± 0.4 |
Adultes (N=16) | 1726b | 0.39 ± 0.14 | 1.3 ± 0.2 | 2.83 ± 0.99 |
les valeurs ont été indiquées en moyenne ± SD, sauf indication contraire. RNB moyenne. cSingle du centre d'Étude. dMulticenter Étude. |
La clairance plasmatique est réduite et la demi-vie d'élimination est prolongée chez les patients pédiatriques âgés de 0 à 3 mois par rapport aux patients pédiatriques âgés. Les paramètres pharmacocinétiques pour les patients pédiatriques, âge > 3 mois-15 ans, sont comparables à ceux obtenus pour les adultes.
Des études de biodisponibilité chez 8 patients pédiatriques (11-15 ans) ont montré une biodisponibilité orale moyenne de 0, 5 par rapport aux valeurs adultes de 0, 42 à 0, 49. les doses orales de 0,5 mg/kg ont atteint AUCs de 645 ± 249 ng hr/mL et 580 ± 60 ng-h/mL chez les patients pédiatriques < 1 an (N=5) et chez les patients pédiatriques âgés de 11-15 ans, en comparant à 482 ± 181 ng-HR/ml chez les adultes traités par voie orale à 40 mg.
Pharmacodynamique
La pharmacodynamique de la famotidine a été étudiée chez 5 patients pédiatriques âgés de 2 à 13 ans en utilisant le modèle sigmoïde-Emax. Ces données suggèrent que la relation entre la concentration sérique de famotidine et la suppression de l'acide gastrique est similaire à celle observée dans une étude chez l'adulte (tableau 7).
Tableau 7: pharmacodynamique de la famotidine utilisant le modèle sigmoïde-Emax
EC50 (ng / mL)* | |
Patients Pédiatriques | 26 ± 13 |
Données d'une étude | |
a) Sujets Adultes en bonne santé | 26.5 ± 10.3 |
B) patients adultes présentant des signes gastro-intestinaux supérieurs | 18.7 ± 10.8 |
* Concentration sérique de famotidine associée à une réduction maximale de 50% de l'acide gastrique. Les valeurs sont représentées en moyenne ± SD. |
Cinq études publiées (tableau 8) ont examiné l'effet de la famotidine sur le pH gastrique et la durée de la suppression acide chez les patients pédiatriques. Bien que chaque étude ait une conception différente, les données de suppression des acides sont résumées au fil du temps comme suit:
Tableau 8
Dosage | Itinéraire | Effeta | Nombre de Patients (groupe d'Âge) |
0.5 mg / kg, dose unique | I. V. | PH gastrique > 4 pendant 19.5 heures (17.3, 21.8)c | 11 (5-19 jours) |
0.3 mg / kg, dose unique | I. V. | PH gastrique > 3.5 pour 8.7± 4.7 B heures | 6 (2-7 ans) |
0.4-0.8 mg / kg | I. V. | PH gastrique > 4 pendant 6-9 heures | 18 (2-69 mois) |
0.5 mg / kg, dose unique | I. V. | a > 2 augmentation de l'Unité de pH au-dessus de la valeur initiale dans le pH gastrique pendant > 8 heures | 9 (2-13 ans) |
0.5 mg / kg b. faque.d. | I. V. | PH gastrique > 5 pour 13.5 ± 1.8 b heures | 4 (6-15 ans) |
0.5 mg / kg b. faque.d. | orale | PH gastrique > 5 Pour 5.0 ± 1.1 b heures | 4 (11-15 ans) |
valeurs déclarées dans la littérature publiée. bBedeutet ± SD. cm Moyen (intervalles de confiance de 95%). |
La durée d'action de la famotidine I. V. 0, 5 mg / kg sur le pH gastrique et la suppression de l'acidité a été démontrée dans une étude chez des patients pédiatriques plus longs < 1 mois de plus que chez des patients pédiatriques plus âgés. Cette durée plus longue de la suppression des acides gastriques correspond à la diminution de la clairance chez les patients pédiatriques < 3 mois (Voir tableau 6).
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However, we will provide data for each active ingredient