Zovia

Zovia 1/35 (Regimen de 28 días) (diacetato de etinodiol y etinilestradiol) Tabletas USP está indicado para la prevención del embarazo en mujeres que eligen usar anticonceptivos orales como método anticonceptivo.

Los anticonceptivos orales son altamente efectivos. Tabla 1 listas Las tasas típicas de embarazo accidental para usuarios de combinación oral anticonceptivos y otros métodos anticonceptivos. La eficacia de estos anticonceptivos los métodos, excepto la esterilización y los implantes e inyecciones de progestágeno, dependen sobre la fiabilidad con la que se utilizan. Uso correcto y consistente de Los métodos pueden resultar en tasas de falla más bajas.

CUADRO 1: PORCENTAJE DE MUJERES QUE EXPERIENCIAN AN EMBARAZO NO INTENDIDO DURANTE EL PRIMER AÑO DE USO TÍPICO Y EL PRIMER AÑO DE USO PERFECTO DE CONTRACEPCIÓN Y EL PORCENTAJE QUE CONTINÚA USO AL FINAL DE LA PRIMER AÑO. ESTADOS UNIDOS .

Para lograr la máxima efectividad anticonceptiva, oral los anticonceptivos deben tomarse exactamente según las indicaciones y a intervalos de 24 horas.

IMPORTANTE: Si se selecciona el horario de inicio del domingo, el se debe indicar al paciente que use un método adicional de protección hasta que después de la primera semana de administración en el ciclo inicial La posibilidad. de la ovulación y la concepción antes del inicio del uso deben considerarse.

Zovia 1/35 (Regimen de 28 días) (Diacetato de etinodiol y Tabletas de etinilestradiol)

Programa de dosificación

Contiene el dispensador de tabletas Zovia 1/35 (28 Day Regimen) 21 tabletas activas de color amarillo claro dispuestas en tres filas numeradas de 7 tabletas cada uno, seguido de una cuarta fila de 7 tabletas blancas de placebo.

Los días de la semana se imprimen sobre las tabletas, comenzando con el domingo a la izquierda.

Horario de 28 días

Para un INICIO DEL DÍA 1, cuente el primer día de flujo menstrual como el día 1 y la primera tableta (amarillo claro) se toma el día 1. Por un DOMINGO COMIENCE cuando el flujo menstrual comience el domingo o antes, la primera tableta (amarillo claro) se toma ese día. Con un INICIO DEL DÍA 1 o INICIO DEL DOMINGO Se toma 1 tableta (amarillo claro) cada día a la misma hora durante 21 días. Entonces las tabletas blancas se toman durante 7 días, ya sea que el sangrado se haya detenido o no. Después de tomar las 28 tabletas, ya sea que el sangrado se haya detenido o no, el El mismo programa de dosificación se repite a partir del día siguiente.

Notas especiales

Manchado, sangrado innovador o náuseas

Si mancha (sangrado insuficiente para requerir una almohadilla), sangrado irruptivo (sangrado más intenso similar a un flujo menstrual) o náuseas ocurre que la paciente debe continuar tomando sus tabletas según las indicaciones. La incidencia de manchas, sangrado irruptivo o náuseas es mínimo, con mayor frecuencia ocurriendo en el primer ciclo. Normalmente, detectar o sangrar por completo lo hará detenerse dentro de una semana. Por lo general, el paciente comenzará a pedalear regularmente dentro dos o tres cursos de toma de tabletas. En caso de manchas o avances Se deben tener en cuenta las causas orgánicas hemorrágicas.

Períodos menstruales perdidos

El flujo de retirada normalmente ocurrirá 2 o 3 días después del Se toma la última tableta activa. El fracaso del sangrado de abstinencia normalmente no lo hace significa que la paciente está embarazada, siempre que el programa de dosificación haya estado seguido correctamente.

Si el paciente no se ha adherido a la dosis prescrita régimen, la posibilidad de embarazo debe considerarse después de la primera omisión período, y los anticonceptivos orales deben suspenderse hasta que haya habido un embarazo descartado.

Si el paciente se ha adherido al régimen prescrito y pierde dos períodos consecutivos, el embarazo debe descartarse antes de continuar El régimen anticonceptivo.

El primer intervalo intermenstrual después de descontinuar el las tabletas generalmente se prolongan; en consecuencia, un paciente para quien un ciclo de 28 días es habitual, no puede comenzar a menstruar durante 35 días o más. Ovulación en tal los ciclos prolongados ocurrirán correspondientemente más adelante en el ciclo. Posttratamiento los ciclos después del primero, sin embargo, generalmente son típicos para el individuo mujer antes de tomar tabletas.

Tabletas perdidas

Si una mujer pierde tomar una tableta activa, la pierde la tableta debe tomarse tan pronto como se recuerde. Además, el siguiente la tableta debe tomarse a la hora habitual. Si dos tabletas activas consecutivas lo son omitido en la semana 1 o la semana 2 del dispensador, la dosis debe duplicarse los próximos 2 días. El horario regular debe reanudarse, pero adicional El método de protección debe usarse como respaldo durante los próximos 7 días si tiene relaciones sexuales durante ese tiempo o ella puede quedar embarazada.

Si se pierden dos tabletas activas consecutivas en la semana 3 de el dispensador o tres tabletas activas consecutivas se pierden durante cualquiera de los primeras 3 semanas del dispensador, indique al paciente que haga una de las siguientes acciones: Día 1 Los arrancadores deben descartar el resto del dispensador y comenzar un nuevo dispensador ese mismo día; Sunday Starters debe continuar tomando 1 tableta al día hasta el domingo, deseche el resto del dispensador y comience un nuevo dispensador que mismo día. El paciente puede no tener un período este mes; Sin embargo, si ella lo ha hecho perdido dos períodos consecutivos, se debe descartar el embarazo. Un adicional El método de protección debe usarse como respaldo durante los próximos 7 días después del se pierden tabletas si tiene relaciones sexuales durante ese tiempo o puede quedar embarazada.

Si bien hay poca probabilidad de ovulación si solo una se pierde la tableta activa, la posibilidad de detectar o sangrar por completo aumenta y debe esperarse si hay dos o más tabletas activas sucesivas son extrañados. Sin embargo, la posibilidad de ovulación aumenta con cada uno día sucesivo se pierden las tabletas activas programadas.

Si se pierden una o más tabletas placebo de Zovia, el El horario de Zovia debe reanudarse el octavo día después del último amarillo claro Se tomó la tableta. La omisión de tabletas placebo en los cursos de 28 tabletas no Aumentar la posibilidad de concepción siempre que se siga este calendario.

Los anticonceptivos orales no deben usarse en mujeres que sí lo han hecho las siguientes condiciones :

• Tromboflebitis o trastornos tromboembólicos
• Una historia pasada de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos
• Enfermedad vascular cerebral, infarto de miocardio, o enfermedad de la arteria coronaria, o antecedentes de estas afecciones
• Carcinoma conocido o sospechado de la mama, o antecedentes de esta condición
• Carcinoma conocido o sospechado de la mujer reproductiva órganos o sospecha de neoplasia estrogendependiente, o antecedentes de estos condiciones
• Sangrado genital anormal no diagnosticado
• Historia de ictericia colestática del embarazo o ictericia con uso previo de anticonceptivos orales
• Tumores hepáticos pasados o presentes, benignos o malignos
• Embarazo conocido o sospechoso
• Están recibiendo combinaciones de medicamentos contra la hepatitis C que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, con o sin dasabuvir, debido a la potencial para elevaciones de ALT .

REFERENCIAS

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ADVERTENCIAS

Fumar cigarrillos aumenta el riesgo de graves efectos secundarios cardiovasculares del uso de anticonceptivos orales. Este riesgo aumenta con edad y con fumar en exceso (15 o más cigarrillos por día) y es bastante marcado en mujeres mayores de 35 años. Las mujeres que usan anticonceptivos orales deben hacerlo se recomienda no fumar.

El uso de anticonceptivos orales está asociado con mayor riesgo de varias afecciones graves, incluidas venosas y arteriales tromboembolismo, accidente cerebrovascular trombótico y hemorrágico, infarto de miocardio tumores hepáticos u otras lesiones hepáticas y enfermedad de la vesícula biliar. El riesgo de La morbilidad y la mortalidad aumentan significativamente en presencia de otro riesgo factores como hipertensión, hiperlipidemia, obesidad y diabetes mellitus.

Los profesionales que recetan anticonceptivos orales deben serlo familiarizado con la siguiente información relacionada con estos y otros riesgos.

La información aquí contenida se basa principalmente en estudios realizados en pacientes que usaron anticonceptivos orales con formulaciones que contiene cantidades más altas de estrógenos y progestágenos que los comunes usar hoy. El efecto del uso a largo plazo de los anticonceptivos orales con menos quedan por determinar las cantidades de estrógenos y progestágenos.

A lo largo de este etiquetado, estudios epidemiológicos los informes son de dos tipos: estudios retrospectivos de casos y prospectivos estudios de cohorte. Los estudios de casos y controles proporcionan una estimación del riesgo relativo de una enfermedad, que se define como la proporción de la incidencia de una enfermedad entre usuarios de anticonceptivos orales a los no usuarios. El riesgo relativo (o probabilidades) ratio) no proporciona información sobre la ocurrencia clínica real de a enfermedad. Los estudios de cohorte proporcionan una medida tanto del riesgo relativo como del riesgo atribuible. Esta última es la diferencia en la incidencia de enfermedad entre usuarios de anticonceptivos orales y no usuarios. El riesgo atribuible lo hace proporcionar información sobre la ocurrencia o incidencia real de una enfermedad en La población en cuestión. Para más información, se hace referencia al lector a texto sobre métodos epidemiológicos.

Trastornos tromboembólicos y otros problemas vasculares

Infarto de miocardio

Un mayor riesgo de infarto de miocardio ha sido asociado con el uso de anticonceptivos orales. Este mayor riesgo está principalmente en fumadores o mujeres con otros factores de riesgo subyacentes para la arteria coronaria enfermedad como hipertensión, obesidad, diabetes e hipercolesterolemia. Los riesgo relativo de infarto de miocardio en usuarios anticonceptivos orales actuales tiene se estima en 2 a 6. El riesgo es muy bajo a los 30 años. Sin embargo, Existe la posibilidad de un riesgo de enfermedad cardiovascular incluso en muy jóvenes mujeres que toman anticonceptivos orales.

Fumar en combinación con el uso de anticonceptivos orales tiene se ha informado que contribuye sustancialmente al riesgo de infarto de miocardio en mujeres de treinta años o más, y fumar representa la mayoría de casos excedentes. Las tasas de mortalidad asociadas con la enfermedad circulatoria han sido se muestra que aumenta sustancialmente en fumadores, especialmente en los 35 años de edad y mayores entre las mujeres que usan anticonceptivos orales .

Figura 1: Tasas de mortalidad por enfermedad circulatoria según 100,000 mujeres-años por edad, estado de tabaquismo y uso de anticonceptivos orales.¹⁴

Los anticonceptivos orales pueden agravar los efectos de factores de riesgo cardiovascular bien conocidos como hipertensión, diabetes, etc hiperlipidemias, hipercolesterolemia, edad, tabaquismo y obesidad. En particular, Algunos progestágenos disminuyen el colesterol HDL^23-31 y causar glucosa intolerancia, mientras que los estrógenos pueden crear un estado de hiperinsulinismo.³² Se ha demostrado que los anticonceptivos orales aumentan la presión arterial entre algunos usuarios. Se han asociado efectos similares sobre los factores de riesgo con un mayor riesgo de enfermedad cardíaca.

Tromboembolismo

Un mayor riesgo de tromboembólico y trombótico La enfermedad asociada con el uso de anticonceptivos orales está bien establecida.^17,33-51 Los estudios de casos y controles han estimado que el riesgo relativo es 3 para el primero episodio de trombosis venosa superficial, 4 a 11 para trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, y 1.5 a 6 para mujeres con condiciones predisponentes para enfermedad tromboembólica venosa.^34-37,45,46 Se han demostrado estudios de cohorte el riesgo relativo de ser algo menor, aproximadamente 3 para casos nuevos (sujetos con no antecedentes de trombosis venosa o venas varicosas) y aproximadamente 4.5 para nuevos casos que requieren hospitalización.^42,47,48 El riesgo de venoso La enfermedad tromboembólica asociada con anticonceptivos orales no está relacionada con duración del uso.

Un aumento de dos a siete veces en el riesgo relativo de Se han informado complicaciones tromboembólicas postoperatorias con el uso de anticonceptivos orales.^38,39 El riesgo relativo de trombosis venosa en Las mujeres que tienen condiciones predisponentes son aproximadamente el doble que las mujeres sin ellas tales condiciones médicas.⁴³ Si es factible, los anticonceptivos orales deberían hacerlo se descontinuará al menos 4 semanas antes y durante 2 semanas después de la electividad cirugía de un tipo asociado con un mayor riesgo de tromboembolismo, y también durante y después de la inmovilización prolongada. Desde lo inmediato El período posparto también se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo los anticonceptivos orales deben iniciarse no antes de las 4 a 6 semanas después parto en mujeres que eligen no amamantar.

Enfermedades cerebrovasculares

Tanto los riesgos relativos como los atribuibles de Se han informado eventos cerebrovasculares (accidente cerebrovascular trombótico y hemorrágico) para aumentar con el uso de anticonceptivos orales,^{14,17,18,34,42,46,52-59} aunque, en general, el riesgo fue mayor entre los mayores (más de 35 años) mujeres hipertensivas que también fumaban. Se informó que la hipertensión era un riesgo factor para usuarios y no usuarios, para ambos tipos de accidentes cerebrovasculares, mientras se fuma aumentó el riesgo de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos.

En un gran estudio,⁵² El riesgo relativo de La carrera trombótica se informó como 9.5 veces mayor en los usuarios que en los no usuarios. oscilaba entre 3 para usuarios normotensos y 14 para usuarios con graves hipertensión.⁵⁴ El riesgo relativo de accidente cerebrovascular hemorrágico fue se informa que es 1.2 para los no fumadores que usaron anticonceptivos orales, 1.9 a 2.6 para fumadores que no usaron anticonceptivos orales, 6.1 a 7.6 para fumadores que usaron anticonceptivos orales, 1.8 para usuarios normotensos y 25.7 para usuarios con graves hipertensión. El riesgo también es mayor en las mujeres mayores y entre los fumadores.

Riesgo relacionado con la dosis de enfermedad vascular con oral Anticonceptivos

Se ha informado una asociación positiva entre los cantidad de estrógeno y progestágeno en anticonceptivos orales y el riesgo de enfermedad vascular.^{41,43,53,59-64} Una disminución en las lipoproteínas séricas de alta densidad (HDL) se ha informado con muchos progestágenos.^23-31 Una disminución en Las lipoproteínas séricas de alta densidad se han asociado con una mayor incidencia de enfermedad cardíaca isquémica. Debido a que los estrógenos aumentan el colesterol HDL, la red El efecto de un anticonceptivo oral depende del equilibrio alcanzado entre las dosis de estrógeno y progestágeno y la naturaleza y cantidad absoluta de progestágenos usado en los anticonceptivos. La cantidad de ambos esteroides debe considerarse en La elección de un anticonceptivo oral.

Minimizando la exposición al estrógeno y al progestágeno manteniendo buenos principios terapéuticos. Para cualquier particular combinación estrógeno-progestágeno, el régimen de dosificación prescrito debe ser uno que contiene la menor cantidad de estrógeno y progestágeno que es compatible con a baja tasa de fracaso y las necesidades del paciente individual. Nuevos aceptadores de oral los anticonceptivos deben iniciarse en preparaciones que contengan el estrógeno más bajo contenido que produce resultados satisfactorios en el individuo.

Persistencia del riesgo de enfermedad vascular

Hay tres estudios que han demostrado persistencia de riesgo de enfermedad vascular para usuarios de anticonceptivos orales. En un estudio en el Estados Unidos, el riesgo de desarrollar infarto de miocardio después de la interrupción los anticonceptivos orales persistieron durante al menos 9 años para mujeres de 40 a 49 años quien había usado anticonceptivos orales durante 5 o más años, pero esto aumentó el riesgo no se demostró en otros grupos de edad.¹⁶ Otro estudio estadounidense El uso anterior de anticonceptivos orales se asoció significativamente con mayor riesgo de hemorragia subaracnoidea.⁵⁷ En otro estudio, en Gran Bretaña, el riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca no reumática más hipertensión, hemorragia subaracnoidea, trombosis cerebral y transitoria Los ataques isquémicos persistieron durante al menos 6 años después de la interrupción de los anticonceptivos orales aunque el exceso de riesgo era pequeño.^14,18,66 Cabe señalar que Estos estudios se realizaron con formulaciones anticonceptivas orales que contienen 50 mcg o más de estrógenos.

Estimaciones de mortalidad por uso anticonceptivo

Un estudio⁶⁷ datos recopilados de una variedad de fuentes que han estimado las tasas de mortalidad asociadas con diferentes métodos anticonceptivos a diferentes edades (Tabla 2). Estas estimaciones incluyen El riesgo combinado de muerte asociado con los métodos anticonceptivos más el riesgo atribuible al embarazo en caso de falla del método. Cada método de La anticoncepción tiene sus beneficios y riesgos específicos. El estudio concluyó que, con la excepción de los usuarios de anticonceptivos orales de 35 años o más que fuman y 40 o mayores que no fuman, mortalidad asociada con todos los métodos anticonceptivos es bajo y inferior al asociado con el parto. La observación de un posible Se basa en el aumento del riesgo de mortalidad con la edad para los usuarios de anticonceptivos orales datos recopilados en la década de 1970, pero no informados hasta 1983.⁶⁷ Sin embargo, La práctica clínica actual implica el uso de formulaciones de dosis más bajas de estrógeno combinado con una cuidadosa restricción del uso de anticonceptivos orales a mujeres que no lo hacen tener los diversos factores de riesgo enumerados en este etiquetado.

Debido a estos cambios en la práctica y, también, porque de algunos datos nuevos limitados que sugieren el riesgo de enfermedad cardiovascular con el uso de anticonceptivos orales ahora puede ser menor que el observado anteriormente^48.152 Se pidió al Comité Asesor de Fertilidad y Medicamentos de Salud Materna que revisara El tema en 1989. El Comité concluyó eso, aunque cardiovascular Los riesgos de enfermedad pueden aumentar con el uso de anticonceptivos orales después de los 40 años mujeres sanas que no fuman (incluso con las nuevas formulaciones de dosis bajas), sí mayores riesgos potenciales para la salud asociados con el embarazo en mujeres mayores y con los procedimientos quirúrgicos y médicos alternativos que pueden ser necesarios si los hay Las mujeres no tienen acceso a medios anticonceptivos efectivos y aceptables.

Por lo tanto, el Comité recomendó que los beneficios de El uso de anticonceptivos orales por mujeres sanas que no fuman mayores de 40 años puede ser mayor que el posibles riesgos. Por supuesto, las mujeres mayores, como todas las mujeres que toman oral anticonceptivos, deben tomar la formulación de dosis más baja posible efectivo.

CUADRO 2: NÚMERO ANUAL DE RELACIONADO CON EL NACIMIENTO O MUERTES RELACIONADAS CON EL MÉTODO ASOCIADAS CON EL CONTROL DE LA FERTILIDAD POR 100,000 MUJERES NO ESTERILES, POR MÉTODO DE CONTROL DE FERTILIDAD SEGÚN LA EDAD⁶⁷

Adaptado de Ory.⁶⁷

Carcinoma de los órganos de la mama y la reproducción

Se han realizado numerosos estudios epidemiológicos La incidencia de cáncer de mama, endometrio, ovario y cervical en mujeres usando anticonceptivos orales. Si bien hay informes contradictorios, muchos estudios Sugiera que el uso de anticonceptivos orales no está asociado con un general aumento en el riesgo de desarrollar cáncer de seno.^17,40,68-78 Otro Sin embargo, los estudios han informado un mayor riesgo en general^153-155 o en ciertos subgrupos. En estos estudios, se ha asociado un mayor riesgo larga duración de uso, uso a partir de una edad temprana, uso antes del primer término embarazo, uso por aquellos que tuvieron una menarquia temprana, aquellos que tuvieron un positivo antecedentes familiares de cáncer de mama o en nulliparas.^{79-102,151,156-162} Estos riesgos han sido encuestados en dos libros^163-164 y en revisión artículos.^{85,99,153,165-167}

Algunos estudios sugirieron que el uso de anticonceptivos orales era asociado con un aumento en el riesgo de neoplasia intraepitelial cervical displasia, erosión, carcinoma o displasia microglandular en algunas poblaciones de mujeres.^{17,50,103-115} Sin embargo, sigue habiendo controversia sobre la medida en que tales hallazgos pueden deberse a diferencias en el sexo comportamiento y otros factores.

A pesar de muchos estudios de la relación entre oral uso de anticonceptivos y cánceres de mama y cervicales, una causa y efecto La relación no se ha establecido.

Neoplasia hepática

Adenomas hepáticos benignos y otras lesiones hepáticas tienen ha sido asociado con el uso de anticonceptivos orales^116-121 aunque el La incidencia de tales tumores benignos es rara en los Estados Unidos. Cálculos indirectos han estimado que el riesgo atribuible está en el rango de 3.3 casos por 100,000 para usuarios, un riesgo que aumenta después de 4 o más años de uso.¹²⁰⁾ La ruptura de adenomas benignos, hepáticos u otras lesiones puede causar la muerte hemorragia intraabdominal. Por lo tanto, tales lesiones deben considerarse en mujeres que presentan dolor abdominal y sensibilidad, masa abdominal o shock. Alrededor de una cuarta parte de los casos presentados debido a masas abdominales; hasta uno la mitad tenía signos y síntomas de hemorragia intraperitoneal aguda.¹²¹⁾ El diagnóstico puede resultar difícil.

Estudios de los Estados Unidos^122.150 Gran Bretaña,^123.124 e Italia¹²⁵⁾ han demostrado un mayor riesgo de hepatocelular carcinoma a largo plazo (> 8 años; riesgo relativo de 7 a 20) oral usuarios de anticonceptivos. Sin embargo, estos cánceres son raros en los Estados Unidos, y El riesgo atribuible (el exceso de incidencia) de cánceres de hígado en forma oral los usuarios de anticonceptivos se acercan a menos de 1 por cada 1,000,000 de usuarios.

Riesgo de elevaciones de enzimas hepáticas concomitante Tratamiento de la hepatitis C

Durante ensayos clínicos con la combinación de hepatitis C régimen farmacológico que contiene ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, con o sin dasabuvir, elevaciones ALT superiores a 5 veces el límite superior de la normalidad (ULN), incluidos algunos casos mayores a 20 veces el ULN, fueron significativamente más frecuente en mujeres que usan medicamentos que contienen etinilestradiol, como los COC. Suspenda Zovia antes de comenzar la terapia con el régimen combinado de medicamentos ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, con o sin dasabuvir . Zovia puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de completar el tratamiento con la combinación de régimen de drogas.

Lesiones oculares

Ha habido informes de trombosis retiniana y otros lesiones oculares asociadas con el uso de anticonceptivos orales. Oral los anticonceptivos deben suspenderse si no hay explicación, es gradual o pérdida repentina, parcial o completa de la visión; inicio de la proptosis o diplopía ; papiledema; o cualquier evidencia de lesiones vasculares retinianas. Apropiado Las medidas diagnósticas y terapéuticas deben tomarse de inmediato.

Uso anticonceptivo oral antes o durante el embarazo

Amplios estudios epidemiológicos han revelado que no mayor riesgo de defectos congénitos en mujeres que han usado anticonceptivos orales antes del embarazo. La mayoría de los estudios recientes tampoco sugieren un teratogénico efecto, particularmente en la medida en que las anomalías cardíacas y los defectos de reducción de extremidades están preocupados,^126-129 cuando la píldora se toma inadvertidamente durante embarazo temprano.

La administración de anticonceptivos orales para inducir el sangrado por abstinencia no debe usarse como prueba de embarazo. Oral los anticonceptivos no deben usarse durante el embarazo para tratar amenazados o aborto habitual. Se recomienda que para cualquier paciente que se haya perdido dos períodos consecutivos, se debe descartar el embarazo antes de continuar oral uso de anticonceptivos. Si el paciente no se ha adherido al horario prescrito, La posibilidad de embarazo debe considerarse en el momento del primero período perdido y el uso posterior de anticonceptivos orales debe suspenderse hasta Se ha descartado el embarazo. El uso de anticonceptivos orales debe suspenderse si Se confirma el embarazo.

Enfermedad de la vesícula biliar

Estudios anteriores informaron un aumento en la vida útil riesgo de cirugía de vesícula biliar en usuarios de anticonceptivos orales y estrógenos.^40,42,53,70 Sin embargo, estudios más recientes han demostrado que el riesgo relativo de desarrollo La enfermedad de la vesícula biliar entre los usuarios de anticonceptivos orales puede ser mínima. El reciente Los hallazgos de riesgo mínimo pueden estar relacionados con el uso de anticonceptivos orales formulaciones que contienen dosis más bajas de estrógenos y progestágenos.

Efectos metabólicos de carbohidratos y lípidos

Se ha demostrado que los anticonceptivos orales causan una disminución en tolerancia a la glucosa en un porcentaje significativo de usuarios.³² Esta Se ha demostrado que el efecto está directamente relacionado con la dosis de estrógeno.¹³³⁾ Progestágenos aumentar la secreción de insulina y crear resistencia a la insulina, variando el efecto con diferentes agentes progestacionales.^32.134 Sin embargo, en el mujer no diabética, los anticonceptivos orales parecen no tener efecto sobre el ayuno glucosa en sangre. Debido a estos efectos demostrados, mujeres prediabéticas y diabéticas debe observarse cuidadosamente mientras se toman anticonceptivos orales.

Algunas mujeres pueden tener hipertrigliceridemia persistente mientras que en la píldora. Como se discutió anteriormente, cambios en Se han informado triglicéridos séricos y niveles de lipoproteínas en oral usuarios de anticonceptivos.^{23-31,135,136}

Presión arterial elevada

Se ha informado un aumento en la presión arterial en mujeres tomando anticonceptivos orales^{50,53,137-139} y este aumento es más probablemente en usuarios mayores de anticonceptivos orales¹³⁷⁾ y con extendido duración del uso.⁵³ Datos del Royal College of General Practicantes¹³⁸⁾ y ensayos aleatorios posteriores lo han demostrado La incidencia de hipertensión aumenta con el aumento de las concentraciones de progestágenos.

Mujeres con antecedentes de hipertensión o enfermedad relacionada con la hipertensión o enfermedad renal¹³⁹⁾ debe ser alentado usar otro método anticonceptivo. Si tales mujeres eligen usar oral anticonceptivos, deben ser monitoreados de cerca y si hay una elevación significativa de la presión arterial ocurre, los anticonceptivos orales deben suspenderse. Para la mayoría mujeres, la presión arterial elevada volverá a la normalidad después de detenerse oral anticonceptivos¹³⁷⁾ y no hay diferencia en la ocurrencia de hipertensión entre usuarios siempre y nunca.¹⁴⁰

Dolor de cabeza

El inicio o exacerbación de la migraña o el desarrollo de dolor de cabeza de un nuevo patrón que es recurrente, persistente o severo requiere interrupción de anticonceptivos orales y evaluación de la causa.

Sangrado de irregularidades

El sangrado y las manchas a veces son encontrado en pacientes con anticonceptivos orales, especialmente durante el primero Tres meses de uso. Se deben considerar las causas no hormonales y un diagnóstico adecuado medidas tomadas para descartar malignidad o embarazo en caso de avance sangrado, como en el caso de cualquier sangrado vaginal anormal. Si es patológico se ha excluido la base, el tiempo a solas o un cambio en otra formulación puede resuelve el problema. En caso de amenorrea, se debe descartar el embarazo. Algunas mujeres pueden encontrar amenorrea o oligomenorrea después de la píldora, especialmente cuando tal condición era preexistente.

PRECAUCIONES

Examen físico y seguimiento

Es una buena práctica médica para todas las mujeres tener una anualidad historia y exámenes físicos, incluidas mujeres que usan anticonceptivos orales. Sin embargo, el examen físico puede diferirse hasta después del inicio de anticonceptivos orales si así lo solicita la mujer y los considera apropiados médico. El examen físico debe incluir una referencia especial a la sangre presión, senos, abdomen y órganos pélvicos, incluida la citología cervical, y pruebas de laboratorio relevantes. En caso de no diagnosticado, persistente o recurrente sangrado vaginal anormal, se deben tomar las medidas apropiadas para descartar malignidad. Mujeres con antecedentes familiares sólidos de cáncer de seno o que lo hayan hecho los nódulos mamarios deben controlarse con especial cuidado.

Trastornos lipídicos

Las mujeres que están siendo tratadas por hiperlipidemias deben serlo seguido de cerca si eligen usar anticonceptivos orales. Algunos progestágenos puede elevar los niveles de LDL y puede hacer que el control de las hiperlipidemias sea más difícil.

Función hepática

Si se desarrolla ictericia en cualquier mujer que recibe oral anticonceptivos, deben suspenderse. Los esteroides pueden estar mal metabolizados en pacientes con insuficiencia hepática y debe administrarse con precaución en tales pacientes. La ictericia colestática se ha informado después de la combinación tratamiento con anticonceptivos orales y troleandomicina. Hepatotoxicidad después También se ha informado de una combinación de anticonceptivos orales y ciclosporina.

Retención de fluidos

Los anticonceptivos orales pueden causar cierto grado de líquido retención. Deben prescribirse con precaución, y solo con cuidado monitorización, en pacientes con afecciones que pueden verse agravadas por el líquido retención, como trastornos convulsivos, síndrome de migraña, asma o cardíaco disfunción hepática o renal.

Trastornos emocionales

Las mujeres con antecedentes de depresión deben ser cuidadosamente observado y el medicamento descontinuado si la depresión se repite en un grado grave.

Lentes de contacto

Póngase en contacto con usuarios de lentes que desarrollan cambios visuales o Los cambios en la tolerancia de la lente deben ser evaluados por un oftalmólogo.

Carcinogénesis

Embarazo

Efectos teratogénicos

Embarazo Categoría X

Madres lactantes

Se han producido pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos orales identificado en la leche de madres lactantes^141-143 y algunos adversos Se han informado efectos sobre el niño, incluyendo ictericia y seno ampliación. Además, los anticonceptivos orales administrados en el período posparto puede interferir con la lactancia al disminuir la cantidad y calidad del seno leche. Si es posible, se debe aconsejar a la madre lactante que no use anticonceptivos orales pero usar otras formas de anticoncepción hasta que la haya destetado por completo niño.

Uso pediátrico

La seguridad y eficacia de Zovia se ha establecido en mujeres en edad reproductiva. Se espera que la seguridad y la eficacia sean las mismas adolescentes pospúberes menores de 16 años y para usuarios mayores de 16 años. El uso de este producto antes de la menarquia no está indicado.

Enfermedades venéreas

Los anticonceptivos orales no tienen valor en la prevención o tratamiento de la enfermedad venérea. La prevalencia de cervical Clamidia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae en anticonceptivos orales es aumentó varias veces.^144.145 No debe suponerse que oral los anticonceptivos brindan protección contra la enfermedad inflamatoria pélvica clamidia.¹⁴⁴⁾ Se debe aconsejar a los pacientes que este producto sí no proteger contra la infección por VIH (SIDA) y otras transmisiones sexuales enfermedades.

General

Se debe informar al patólogo sobre los anticonceptivos orales terapia cuando se presentan muestras relevantes.

El tratamiento con anticonceptivos orales puede enmascarar el inicio de El clíclico.

Información para el paciente

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1

Reducción de la eficacia y mayor incidencia de avance El sangrado y las irregularidades menstruales se han asociado con el uso concomitante de rifampicina. Se ha sugerido una asociación similar, aunque menos marcada barbitúricos, fenilbutazona, fenitoína sódica y posiblemente con griseofulvina ampicilina y tetraciclinas. Administración de troglitazona concomitantemente con una combinación de anticonceptivos orales (estrógeno y progestina) redujo el concentraciones plasmáticas de ambas hormonas en aproximadamente un 30%. Esto podría resultar en pérdida de eficacia anticonceptiva.

Uso concomitante con terapia combinada de VHC - Hígado Elevación enzimática

No coadministre Zovia con combinaciones de medicamentos contra el VHC que contiene ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, con o sin dasabuvir, debido a potencial para elevaciones de ALT .

Interacciones de prueba de laboratorio

Ciertas pruebas de función endocrina e hepática y sangre los componentes pueden verse afectados por los anticonceptivos orales:

1. Aumento de la protrombina y los factores VII, VIII, IX y X ; disminución de antitrombina III; aumento de la agregabilidad plaquetaria.
2. Aumento de la globulina fijadora de tiroides (TBG), lo que lleva a aumento de la hormona tiroidea total circulante medida por yodo unido a proteínas (PBI), T4 por columna o por radioinmunoensayo. La absorción libre de resina T3 disminuye reflejando el TBG elevado; la concentración libre de T4 no se altera.
3. Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en el suero.
4. Las globulinas de unión a esteroides sexuales aumentan y resultan en niveles elevados de esteroides sexuales circulantes totales y corticoides; sin embargo, gratis o los niveles biológicamente activos permanecen sin cambios.
5. Los triglicéridos y fosfolípidos pueden aumentar.
6. La tolerancia a la glucosa puede disminuir.
7. Los niveles séricos de folato pueden estar deprimidos. Esto puede ser de importancia clínica si una mujer queda embarazada poco después de la interrupción anticonceptivos orales.
8. Aumento de sulfobromoftaleína y otras anomalías en Pueden ocurrir pruebas de función hepática.
9. Los niveles plasmáticos de minerales traza pueden verse alterados.
10. La respuesta a la prueba de metirapone puede reducirse.

Un mayor riesgo de los siguientes adversos graves Las reacciones se han asociado con el uso de anticonceptivos orales:

• Tromboflebitis y trombosis
• Tromboembolismo arterial
• Embolia pulmonar
• Infarto de miocardio y trombosis coronaria
• Hemorragia cerebral
• Trombosis cerebral
• Hipertensión
• Enfermedad de la vesícula biliar
• Tumores hepáticos benignos y malignos, y otros hepáticos lesiones

Hay evidencia de una asociación entre los siguientes condiciones y el uso de anticonceptivos orales, aunque confirmatorios adicionales Se necesitan estudios :

• Trombosis mesentérica
• Lesiones neurooculares (p. Ej., trombosis retiniana y óptica neuritis)

Se han informado las siguientes reacciones adversas en pacientes que reciben anticonceptivos orales y se cree que están relacionados con las drogas:

• Náuseas
• Vómitos
• Síntomas gastrointestinales (como calambres abdominales y hinchado)
• Sangrado revolucionario
• Manchado
• Cambio en el flujo menstrual
• Amenorrea durante o después del uso
• Infertilidad temporal después de la interrupción del uso
• Edema
• Chloasma o melasma, que pueden persistir
• Cambios en los senos: ternura, ampliación, secreción
• Cambio de peso (aumento o disminución)
• Cambio en la erosión cervical o secreción
• Disminución en la lactancia cuando se administra inmediatamente después del parto
• ictericia colestática
• Migraña
• Sarpullido (alérgico)
• Depresión mental
• Tolerancia reducida a los carbohidratos
• Candidiasis vaginal
• Cambio en la curvatura corneal (filtración)
• Intolerancia a las lentes de contacto

Las siguientes reacciones o condiciones adversas han sido informado en usuarios de anticonceptivos orales y la asociación no ha sido ninguno confirmado ni refutado :

• Síndrome premenstrual
• Cataratas
• Cambios en el apetito
• Síndrome similar a la cistitis
• Dolor de cabeza
• Nerviosismo
• Mareo
• Hirsutismo
• Pérdida de cabello del cuero cabelludo
• Eritema multiforme
• Eritema nodosum
• Erupción hemorrágica
• Vaginitis
• Porfiria
• Insuficiencia renal
• Síndrome urémico hemolítico
• Acné
• Cambios en la libido
• Colitis
• Síndrome de Budd-Chiari
• Hiperplasia endocervical o ectropión

No se han informado efectos nocivos graves a continuación ingestión aguda de grandes dosis de anticonceptivos orales por parte de niños pequeños.^180.181 La sobredosis puede causar náuseas y puede producirse sangrado por abstinencia en las mujeres.

Beneficios de salud no anticonceptivos

Los siguientes beneficios de salud no anticonceptivos están relacionados El uso de anticonceptivos orales está respaldado por estudios epidemiológicos que en gran medida utilizó formulaciones anticonceptivas orales que contienen dosis de estrógeno superior a 35 mcg de etinilestradiol o 50 mcg de mestranol.^148.149

Efectos sobre los menstruos

• Aumento de la regularidad del ciclo menstrual
• Disminución de la pérdida de sangre y disminución del riesgo de anemia por deficiencia de hierro
• Disminución de la frecuencia de la dismenorreal

Efectos relacionados con la inhibición de la ovulación

• Disminución del riesgo de quistes ováricos funcionales
• Disminución del riesgo de embarazos ectópicos

Efectos del uso a largo plazo

• Disminución del riesgo de fibroadenomas y enfermedad fibrocistica del pecho
• Disminución del riesgo de enfermedad inflamatoria pélvica aguda
• Disminución del riesgo de cáncer de endometrio
• Disminución del riesgo de cáncer de ovario
• Disminución del riesgo de fibromas uterinos

Los anticonceptivos orales combinados actúan principalmente por supresión de gonadotropinas. Aunque el mecanismo principal de esta acción es inhibición de la ovulación, otras alteraciones en el tracto genital, incluidos los cambios en el moco cervical (que aumenta la dificultad de entrada de esperma en el útero) y el endometrio (que puede reducir la probabilidad de implantación) También puede contribuir a la efectividad anticonceptiva.

Zovia® 1/35 (Regimen de 28 días) (diacetato de etinodiol y tabletas de etinilestradiol USP) está empaquetado en cajas de seis tarjetas blíster dispensadores. Cada dispensador de tarjeta blister contiene 21 amarillo claro, redondo, tabletas sin punta, de borde biselado y sin punta, grabadas con estilizado b en un lado y 14 en el otro lado y 7 blancos, redondos, de cara plana, borde biselado, sin puntadas tabletas placebo, grabadas con estilizado b en un lado y 143 en el otro lado. Cada comprimido amarillo claro contiene 1 mg de diacetato de etinodiol, USP y 0.035 mg de etinilestradiol, USP. Cada comprimido blanco contiene ingredientes inertes.

Disponible en cajas de seis ampollas NDC 51862-260-06

Almacenar a 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F) .

MANTENGA ESTO Y TODAS LAS MEDICACIONES FUERA DEL ALCANCE DE NIÑOS.

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Fabricado por: TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC., North Wales, PA 19454.Distribuido por: Mayne Pharma, Greenville, NC 27834. Revisado: mayo de 2017