Zonex

Sulbactam (Zonex) sodio /Cefoperazona (Zonex) La combinación de sodio está disponible como polvo seco para la reconstitución en una proporción de 1: 1 y 1: 2 en términos de SBT / CPZ libre

El sulbactamo (Zonex) sodio es un derivado del núcleo básico de penicilina. Es un inhibidor irreversible de la β-lactamasa para uso parenteral únicamente. Químicamente es penicilinasa sulfona de sodio. Contiene sodio 92 mg de sodio (4 mEq) por gramo.

Sulbactam (Zonex) es un polvo cristalino blanquecino que es altamente soluble en agua. El peso molecular es 255.22.

El cefoperazona (Zonex) sodio es un antibiótico semisintético de cefalosporina de amplio espectro para uso parenteral únicamente. Contiene sodio 34 mg (1,5 mEq) / g. La cefoperazona (Zonex) es un polvo cristalino blanco que es libremente soluble en agua. El peso molecular es 667.65.

Formulación: Cada vial contiene cefoperazona (Zonex) de sodio equivalente a 1000 mg de cefoperazona (Zonex) y sulbactam (Zonex) de sodio equivalente a 500 mg de sulbactam (Zonex).

Infecciones del Sistema Nervioso Central (SNC): Meningitis y ventriculitis causada por N. meningitidis, H. influenzae, S. pneumoniae, K. pnuemoniae y E. coli.

Bacteremia / septicemia causada por E. coli, Klebsiella spp S. marcescens, S. aureus y Estreptococos spp (incluyendo S. pneumoniae).

Infecciones intraabdominales, incluida la peritonitis causada por Estreptococos spp E. coli, Klebsiella spp Bacteroides spp y cocci anaeróbicos (incluyendo Peptostreptococcus spp y Peptococo, P. mirabilis y Clostridium spp).

Infecciones del tracto respiratorio inferior: Incluyendo neumonía causada por S. pneumoniae (anteriormente Diplococcus pneumoniae), S. pyogenes (Estreptococos del Grupo A) y otros estreptococos (excluyendo enterococos, por ejemplo, S. faecalis), S. aureus (productor de penicilinasa / no penicilinaa), E. coli, Klebsiella spp H. influenzae (incluidas las cepas resistentes a la ampicilina), H. parainfluenzae, P. mirabilis, Serratia marcescens y Enterobacter spp, indol-positivo Proteus y Pseudomonas spp (incluyendo P. aeruginosa).

Infecciones genitourinarias : Infecciones del tracto urinario causadas por Enterococcus spp S. epidermidis, S. aureus (productor de penicilinasa / no penicilinaa), Citrobacter spp Enterobacter spp E. coli, Klebsiella spp P. mirabilis, P. vulgaris, P. inconstans grupo B , Morganella morganii, Providencia rettgeri, Serratia marcescens y Pseudomonas spp (incluyendo P. aeruginosa).

Además, gonorrea sin complicaciones (cervical / uretral y rectal) causada por N. gonorrea, incluidas las cepas productoras de penicilinasa.

Infecciones ginecológicas : Incluyendo enfermedad inflamatoria pélvica, endometritis y celulitis pélvica causada por S. epidermidis, Estreptococos spp Enterococcus spp Enterobacter spp Klebsiella spp E. coli, P. mirabilis, Bacteroides spp (incluyendo B. fragilis), Clostridium spp y cocci anaeróbicos (incluyendo Peptostreptococcus spp y Peptococo spp) y Fusobacterium spp (incluyendo F. nucleatum).

Infecciones de la estructura de la piel y la piel : Causado por S. aureus (productor de penicilinasa / no penicilinaa), S. epidermidis, S. pyogenes (Estreptococos del Grupo A) y otros estreptococos Enterococcus spp Acinetobacter spp Citrobacter spp E. coli, Enterobacter spp Klebsiella spp P. mirabilis, M. Morganii, P. rettgeri, P. vulgaris, Pseudomonas spp S. marcescens, Bacteroides spp, y cocci anaeróbicos (incluyendo Peptostreptococcus spp y Peptococo spp).

Hueso y / o infecciones conjuntas: Causado por S. aureus (cepas productoras de penicilinasa / no penicilinasa), Estreptococos spp Pseudomonas especies y P. mirabilis.

Profilaxis preoperatoria: Puede reducir la incidencia de ciertas infecciones postoperatorias en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos (p. Ej., Histerectomía abdominal o vaginal, cirugía gastrointestinal y genitourinaria) que se clasifican como contaminados o potencialmente contaminados.

Sección de cesárea : El uso intraoperatorio (después de sujetar el cordón umbilical) y postoperatorio puede reducir la incidencia de ciertas infecciones postoperatorias.

Terapia concomitante con aminoglocosida: En ciertos casos de especies grampositivas o gramnegativas confirmadas o sospechosas u otras infecciones graves en las que no se ha identificado el organismo causal Zonex puede usarse concomitantemente con un aminoglucósido. Se puede administrar la dosis recomendada para ambos antibióticos, y depende de la gravedad de la infección y las condiciones del paciente. Monitoree la función renal, especialmente si se usan dosis más altas de los aminoglucósidos, o la terapia se prolonga debido a la posible neprotoxicidad y ototoxicidad de los antibióticos aminoglucósidos. Algunos antibióticos β-lactama también tienen cierto grado de nefrotoxicidad. Aunque no se observó cuando Zonex se administró solo, la nefrotoxicidad puede potenciarse si se usa concomitantemente con un aminoglucósido.

Adultos: La dosis diaria máxima no debe exceder los 12 g. La dosis y la vía de administración por susceptibilidad de los organismos causales, la gravedad de la infección y la condición del paciente se determinan a continuación.

Profilaxis preoperatoria: 1 g IV o IM, 30-90 min antes de la cirugía.

Sección de cesárea : Administre la primera dosis como 1 g IV tan pronto como se sujete el cordón umbilical. Administre la segunda y tercera dosis como l g IV o IM a intervalos de 6 y 12 horas después de la primera dosis.

Gonorrea : Infección gonocócica diseminada: 500 mg IV 4 veces / día durante al menos 7 días.

Oftalmia gonocócica : 500 mg IV 4 veces / día para producir penicilinasa N. gonorrhoeae (PPNG).

Pediátrico: No es necesario diferenciar entre bebés en edad gestacional prematura y normal.

Las siguientes recomendaciones de dosificación pueden servir como guía: Ver Tabla 2.

Deterioro renal: Determine la dosificación por grado de insuficiencia renal, gravedad de la infección y susceptibilidad del organismo causal. En pacientes con aclaramientos estimados de creatinina de <20 ml / min / 1,73 m², reducir la dosis en ½. Cuando solo hay creatinina sérica disponible, se puede usar la siguiente fórmula para convertir este valor en aclaramiento de creatinina. La creatinina sérica debe representar la función renal en estado estacionario.

Administración: Se deben utilizar soluciones Zonex recién preparadas. Un color amarillento pálido de la solución no indica un deterioro de la eficacia del antibiótico.

La duración del tratamiento depende de la respuesta de los pacientes. Debe continuarse durante al menos 3 días después de que la temperatura corporal haya vuelto a la normalidad.

IV Administración : Zonex se inyecta preferiblemente por la ruta IV. La dosis de 250 mg se disuelve en al menos 2 ml de agua para inyección. Las dosis de 500 mg y 1 g se disuelven en al menos 4 ml de agua para inyección y luego se inyectan durante un período de 3-5 minutos directamente en una vena o en la parte distal de un tubo de infusión sujeto.

Para la administración IV intermitente, se puede inyectar una solución que contenga 1 o 2 g en agua estéril para inyección de 10 ml durante un período de 3-5 min.

Administración de IM : Zonex también puede inyectarse IM. Para este propósito, el contenido de 1 vial de 250 mg se disuelve en 2 ml y de 500 mg y 1 g en 4 ml de agua o inyecciones, respectivamente, y luego se debe inyectar profundamente en el músculo glúteo.

Alergia conocida a cualquiera de los ingredientes de Zonex.

Se observa el uso simultáneo de Zonex Zota Pharmaceuticals con medicamentos psicotrópicos, anticonvulsivos y etanol para mejorar la acción inhibitoria alprazolam en el SNC

El uso simultáneo con bloqueadores del receptor de histamina H2 reduce el aclaramiento de alprazolam y aumenta el efecto inhibitorio de alprazolam en el SNC; Los antibióticos macrólidos reducen el aclaramiento de alprazolam.

El uso simultáneo con anticonceptivos orales hormonales aumentó T1 / 2 de alprazolam.

La administración simultánea de Zonex Zota Pharmaceuticals con dextropropoxifeno observó una depresión del SNC más pronunciada que en combinación con otras benzodiacepinas, ya que puede aumentar la concentración de alprazolam en el plasma sanguíneo.

El tratamiento simultáneo con digoxina aumenta el riesgo de intoxicación por glucósidos cardíacos.

El alprazolam aumenta la concentración de imipramina en el plasma.

Administración simultánea con itraconazol, el ketoconazol aumenta los efectos de la alprazolam.

La administración simultánea con paroxetina puede aumentar los efectos del alprazolam debido a la inhibición de su metabolismo.

La fluvoxamina aumenta la concentración de alprazolam en plasma y el riesgo de sus efectos secundarios.

La administración simultánea de Zonex Zota Pharmaceuticals con fluoxetina puede aumentar la concentración de alprazolam en el plasma al disminuir su metabolismo y aclaramiento bajo la influencia de fluoxetina, que se acompaña de trastornos psicomotores.

No puede excluirse la posibilidad de fortalecer el efecto de alprazolam para la administración simultánea con eritromicina.

Sulbactam (Zonex) / Cefoperazone (Zonex) generalmente es bien tolerado. La mayoría de los eventos adversos son de gravedad leve o moderada y se toleran con tratamiento continuo.

Las siguientes reacciones adversas a medicamentos (RAM) se observaron en ensayos clínicos (estudios comparativos y no comparativos) y en la postcomercialización.

MedDRA SOC presenta todas las RAM enumeradas de la siguiente manera. Dentro de cada categoría de frecuencia, las RAM se presentan en orden de importancia clínica.

CIOMS III Categorías: Muy frecuentes: ≥1 / 10 (≥10%); Frecuentes: ≥1 / 100 a <1/10 (≥1% y <10%); Poco frecuentes: ≥1 / 1000 a <1/100 (≥0.1% y <1%); desconocido: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy frecuentes: leucopenia^*, neutropenia^*, prueba directa positiva de Coomb^*, disminución de la hemoglobina y el hematocrito^*, trombocitopenia^*, eosinofilia^* No conocido: hipoprotrombinemia.

Trastornos del sistema inmunitario: No conocido: reacción anafilactoide que incluye shock.

Trastornos del sistema nervioso : Poco frecuentes: dolor de cabeza.

Trastornos vasculares: No conocido: vasculitis, hipotensión.

Trastornos gastrointestinales : Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos. No conocido: colitis pseudomembranosa.

Trastornos hepatobiliares : Muy frecuentes: aumento de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y fosfatasa alcalina en sangre^* Frecuentes: aumento de bilirrubina en sangre.^*.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: prurito, urticaria. No conocido: síndrome de Stevens-Johnson, erupción maculopapular.

Trastornos renales y urinarios: No conocido: hematuria.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Poco frecuentes: flebitis en el sitio de infusión, dolor en el sitio de inyección, pirexia, escalofríos.

^*En el cálculo de las frecuencias de ADR de anormalidad de laboratorio, se incluyeron todos los valores de laboratorio disponibles, incluidos los de sujetos con anormalidades basales. Este enfoque conservador se adoptó porque los datos sin procesar no permitían la distinción entre el subconjunto de sujetos con anomalías basales que tenían cambios de laboratorio significativos emergentes del tratamiento de aquellos sujetos con anomalías basales que no tenían cambios de laboratorio significativos emergentes del tratamiento. Para leucocitos, neutrófilos, plaquetas, hemoglobina y hematocrito, solo se informan anomalías en los estudios. Los aumentos y disminuciones no están diferenciados.