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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 25.04.2022
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Sitagliptina (Zita-MET) FOSFATO + Metformina (Zita-MET) HCl (Zita-MET) están indicados como terapia inicial en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico cuando la dieta y el ejercicio no proporcionan un control glucémico adecuado.
Sitagliptina (Zita-MET) FOSFATO + Metformina (Zita-MET) HCl (Zita-MET) están indicados como un complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlados inadecuadamente con metformina (Zita-MET) o Sitagliptina (Zita-MET) solo o en pacientes que ya están siendo tratados con la combinación de Sitagliptina (Zita-MET) y metformina (Zita-MET).
Sitagliptina (Zita-MET) FOSFATO + Metformina (Zita-MET) HCl (Zita-MET) están indicadas como parte de la terapia de combinación triple con una sulfonilurea como complemento de la dieta y el ejercicio en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlados inadecuadamente con dos de los tres agentes: metformina (Zita-MET), sitagliptina.
Sitagliptina (Zita-MET) FOSFATO + Metformina (Zita-MET) HCl (Zita-MET) están indicadas como parte de la terapia de combinación triple con un agonista PPARγ (p. Ej., tiazolidinediones) como complemento de la dieta y el ejercicio en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlados inadecuadamente con cualquiera de los tres agentes: metformina (Zita-MET), sitagliptina (Zita-MET) o un agonista PPARγ.
Sitagliptina (Zita-MET) FOSFATO + Metformina (Zita-MET) HCl (Zita-MET) están indicados en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en combinación con insulina.
Metformina (Zita-MET) y Sitagliptina (Zita-MET) son medicamentos orales para la diabetes que ayudan a controlar los niveles de azúcar en la sangre.
La metformina (Zita-MET) funciona disminuyendo la producción de glucosa (azúcar) en el hígado y disminuyendo la absorción de glucosa por los intestinos. La sitagliptina (Zita-MET) funciona regulando los niveles de insulina que produce su cuerpo después de comer.
La metformina (Zita-MET) y la sitagliptina (Zita-MET) es un medicamento combinado utilizado para tratar la diabetes tipo 2. Este medicamento no es para tratar la diabetes tipo 1.
La metformina (Zita-MET) y la sitagliptina (Zita-MET) también se pueden usar para fines no enumerados en esta guía de medicamentos.
Dosis recomendada
La dosis de Zita-MET debe individualizarse sobre la base del régimen actual del paciente, la efectividad y la tolerabilidad, sin exceder la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina (Zita-MET) y 2000 mg de metformina (Zita-MET). La terapia de combinación inicial o el mantenimiento de la terapia de combinación deben individualizarse y dejarse a discreción del proveedor de atención médica.
- En pacientes no tratados actualmente con metformina (Zita-MET), la dosis inicial diaria total recomendada de Zita-MET es de 100 mg de sitagliptina (Zita-MET) y 1000 mg de hidrocloruro de metformina (Zita-MET) (HCl) de liberación prolongada. Los pacientes con control glucémico inadecuado sobre esta dosis de metformina (Zita-MET) pueden valorarse gradualmente, para reducir los efectos secundarios gastrointestinales asociados con la metformina (Zita-MET), hasta la dosis diaria máxima recomendada.
- En pacientes ya tratados con metformina (Zita-MET), la dosis inicial diaria total recomendada de Zita-MET es de 100 mg de sitagliptina (Zita-MET) y la dosis prescrita previamente de metformina (Zita-MET).
- Para los pacientes que toman Metformina (Zita-MET) de liberación inmediata 850 mg dos veces al día o 1000 mg dos veces al día, la dosis inicial recomendada de Zita-MET es dos Sitagliptina (Zita-MET) / 1000 mg Metformina (Zita-MET) tabletas de liberación prolongada de clorhidrato juntas una vez al día.
- Mantenga la misma dosis diaria total de Sitagliptina (Zita-MET) y metformina (Zita-MET) cuando se cambia entre Zita-MET (Sitagliptina (Zita-MET) y metformina (Zita-MET) HCl de liberación inmediata) y Zita-MET. Pacientes con control glucémico inadecuado en esta dosis de metformina (Zita-MET) puede ser valorado gradualmente, para reducir los efectos secundarios gastrointestinales asociados con la metformina (Zita-MET) hasta la dosis diaria máxima recomendada.
Zita-MET debe administrarse con alimentos para reducir los efectos secundarios gastrointestinales asociados con el componente Metformina (Zita-MET). Zita-MET debe administrarse una vez al día con una comida preferiblemente por la noche. Zita-MET debe tragarse entero. Las tabletas no deben dividirse, triturarse ni masticarse antes de tragarlas. Ha habido informes de tabletas Zita-MET disueltas incompletamente que se eliminan en las heces. No se sabe si este material visto en las heces contiene fármaco activo. Si un paciente informa haber visto tabletas repetidamente en heces, el proveedor de atención médica debe evaluar la adecuación del control glucémico.
La tableta de liberación prolongada de clorhidrato de sitagliptina (Zita-MET) / 1000 mg de metformina (Zita-MET) debe tomarse como una sola tableta una vez al día. Pacientes que usan dos tabletas Zita-MET (como dos tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de 50 mg de sitagliptina (Zita-MET) / 500 mg de metformina (Zita-MET) o dos tabletas de liberación prolongada de hidrocloruro de 50 mg. ) tabletas de liberación prolongada de metformina (Zita-MET).
Pacientes tratados con un secretagogo de insulina o insulina
Administración conjunta de Zita-MET con un secretagogo de insulina (p. Ej., sulfonilurea) o insulina pueden requerir dosis más bajas de la secretagoga de insulina o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia.
No se han realizado estudios que examinen específicamente la seguridad y la eficacia de Zita-MET en pacientes previamente tratados con otros agentes antihiperglucemiantes orales y cambiados a Zita-MET. Cualquier cambio en la terapia de la diabetes tipo 2 debe realizarse con cuidado y monitoreo adecuado a medida que puedan ocurrir cambios en el control glucémico.
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Zita-MET??
Hipersensibilidad conocida al fosfato de sitagliptina (Zita-MET), Metformina (Zita-MET) HCl o cualquier otro componente de Zita-MET
Enfermedad renal o disfunción renal, por ejemplo, según lo sugerido por los niveles séricos de creatinina ≥1.5 mg / dL [hombres], ≥1.4 mg / dL [mujeres] o aclaramiento de creatinina anormal, que también puede resultar de afecciones, por ejemplo, colapso cardiovascular (shock), agudo infarto de miocardio y septicemia.
Acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética, con o sin coma.
Zita-MET debe suspenderse temporalmente en pacientes sometidos a estudios radiológicos que impliquen la administración intravascular de materiales de contraste yodados, porque el uso de dichos productos puede provocar una alteración aguda de la función renal.
Uso en lactancia: No se han realizado estudios en animales lactantes con los componentes combinados de Zita-MET. En estudios realizados con los componentes individuales, tanto Sitagliptina (Zita-MET) como Metformina (Zita-MET) se secretan en la leche de ratas lactantes. No se sabe si Sitagliptina (Zita-MET) se excreta en la leche humana. Por lo tanto, Zita-MET no debe ser utilizada por una mujer que está amamantando.
Use Zita-MET según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- Zita-MET viene con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía de medicamentos. Léelo cuidadosamente. Léalo nuevamente cada vez que recupere Zita-MET.
- Tome Zita-MET por vía oral con su cena, a menos que su médico le indique lo contrario.
- Trague Zita-MET entero. No rompa, triture, divida ni mastique antes de tragar. Si tiene dificultades para tragar tabletas enteras, hable con su médico.
- Tomar Zita-MET a la misma hora todos los días lo ayudará a recordar tomarlo.
- Tome Zita-MET en un horario regular para obtener el mayor beneficio.
- Continúa tomando Zita-MET incluso si te sientes bien. No te pierdas ninguna dosis.
- Si omite una dosis de Zita-MET, tómela con alimentos lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.
Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Zita-MET
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.La sitagliptina (Zita-MET) / metformina (Zita-MET) se usa con una dieta adecuada y un programa de ejercicios para controlar el nivel alto de azúcar en la sangre en personas con diabetes tipo 2. Controlar el nivel alto de azúcar en la sangre ayuda a prevenir el daño renal, la ceguera, los problemas nerviosos, la pérdida de extremidades y los problemas de función sexual. El control adecuado de la diabetes también puede disminuir el riesgo de un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular.
Este producto contiene 2 medicamentos: sitagliptina (Zita-MET) y metformina (Zita-MET). La sitagliptina (Zita-MET) funciona al aumentar los niveles de sustancias naturales llamadas incretinas. Las incretinas ayudan a controlar el azúcar en la sangre al aumentar la liberación de insulina, especialmente después de una comida. También disminuyen la cantidad de azúcar que produce su hígado. La metformina (Zita-MET) funciona ayudando a restaurar la respuesta adecuada de su cuerpo a la insulina que produce naturalmente. También disminuye la cantidad de azúcar que produce su hígado y que absorbe su estómago / intestino.
Cómo usar Zita-MET
Lea la Guía de medicamentos y, si está disponible, el Folleto de información para el paciente proporcionado por su farmacéutico antes de comenzar a usar Sitagliptina (Zita-MET) / Metformina (Zita-MET) y cada vez que obtenga una recarga. Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome este medicamento por vía oral según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día con una comida, preferiblemente por la noche. No triture ni mastique tabletas de liberación prolongada. Hacerlo puede liberar todo el medicamento a la vez, lo que aumenta el riesgo de efectos secundarios. Además, no divida las tabletas a menos que tengan una línea de puntuación y su médico o farmacéutico le indique que lo haga. Trague la tableta entera o dividida sin triturar ni masticar. Beba muchos líquidos mientras toma este medicamento a menos que su médico le indique lo contrario.
La dosis se basa en su condición médica, respuesta al tratamiento y otros medicamentos que puede estar tomando. Asegúrese de informar a su médico y farmacéutico sobre todos los productos que usa (incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos sin receta y los productos herbales). Para reducir su riesgo de efectos secundarios (como malestar estomacal), su médico puede indicarle que comience este medicamento en una dosis baja y aumente gradualmente su dosis. Siga las instrucciones de su médico cuidadosamente.
Tome este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio. Para ayudarlo a recordar, tómelo a la misma hora todos los días. Siga cuidadosamente el plan de tratamiento de medicamentos, el plan de comidas y el programa de ejercicios que su médico le ha recomendado.
Informe a su médico si su condición no mejora o si empeora (sus niveles de azúcar en la sangre son demasiado altos o demasiado bajos).
Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Zita-MET?
Inhibidores de la anhidrasa carbónica
Topiramato u otros inhibidores de la anhidrasa carbónica (p. Ej., zonisamida, acetazolamida o diclorfenamida) con frecuencia disminuyen el bicarbonato sérico e inducen un espacio no aniónico, acidosis metabólica hiperclorémica. El uso concomitante de estos medicamentos puede inducir acidosis metabólica. Use estos medicamentos con precaución en pacientes tratados con Zita-MET, ya que el riesgo de acidosis láctica puede aumentar.
Drogas catiónicas
Drogas catiónicas (p. Ej., amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, ranitidina, triamtereno, trimetoprima o vancomicina) que se eliminan por secreción tubular renal teóricamente tienen el potencial de interacción con la metformina (Zita-MET) al competir por los sistemas comunes de transporte tubular renal. Aunque tales interacciones siguen siendo teóricas (excepto la cimetidina), se recomienda un cuidadoso monitoreo del paciente y un ajuste de la dosis de Zita-MET y / o el fármaco interferente en pacientes que toman medicamentos catiónicos que se excretan a través del sistema secretor tubular renal proximal.
El uso de metformina (Zita-MET) con otras drogas
Ciertos medicamentos tienden a producir hiperglucemia y pueden conducir a la pérdida del control glucémico. Estos medicamentos incluyen las tiazidas y otros diuréticos, corticosteroides, fenotiazinas, productos tiroideos, estrógenos, anticonceptivos orales, fenitoína, ácido nicotínico, simpaticomiméticos, fármacos bloqueadores de los canales de calcio e isoniazida. Cuando dichos medicamentos se administran a un paciente que recibe Zita-MET, se debe observar de cerca al paciente para mantener un control glucémico adecuado.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Zita-MET??
Experiencia en ensayos clínicos : Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Coadministración de sitagliptina (Zita-MET) y metformina (Zita-MET) en pacientes con diabetes tipo 2 controlados inadecuadamente con dieta y ejercicio: La Tabla 6 resume las reacciones adversas más comunes (≥5% de los pacientes) informadas (independientemente de la evaluación del investigador de la causalidad) en un estudio factorial controlado con placebo de 24 semanas en el que Sitagliptina (Zita-MET) y Metformina (Zita-MET) fueron co -administrado a pacientes con diabetes tipo 2 controlada inadecuadamente en dieta y ejercicio.
Terapia complementaria de sitagliptina (Zita-MET) en pacientes con diabetes tipo 2 controlados inadecuadamente con metformina (Zita-MET) sola: En un ensayo de 24 semanas controlado con placebo de 100 mg de sitagliptina (Zita-MET) administrado una vez al día agregado a un régimen de Metformina (Zita-MET) dos veces al día, no se informaron reacciones adversas independientemente de la evaluación de causalidad por parte del investigador en ≥5% de pacientes y más comúnmente que en pacientes que recibieron placebo. La interrupción de la terapia debido a reacciones adversas clínicas fue similar al grupo de tratamiento con placebo (Sitagliptina (Zita-MET) y Metformina (Zita-MET), 1.9%; placebo y metformina (Zita-MET), 2.5%).
Reacciones adversas gastrointestinales : Las incidencias de experiencias adversas gastrointestinales preseleccionadas en pacientes tratados con sitagliptina (Zita-MET) y metformina (Zita-MET) fueron similares a las reportadas para pacientes tratados con metformina (Zita-MET) sola.
Sitagliptina (Zita-MET) en combinación con metformina (Zita-MET) y glimepirida : En un estudio de 24 semanas controlado con placebo de Sitagliptina (Zita-MET) 100 mg como terapia complementaria en pacientes con diabetes tipo 2 controlados inadecuadamente con metformina (Zita-MET) y glimepirida (Sitagliptina (Zita-MET) n = 116; placebo, n = 113) las reacciones adversas notificadas independientemente de la evaluación del investigador de la causalidad en ≥5% de los pacientes tratados con sitagliptina (Zita-MET) y más comúnmente que en pacientes tratados con placebo fueron: hipoglucemia y dolor de cabeza (6.9%, 2.7%).
Sitagliptina (Zita-MET) en combinación con metformina (Zita-MET) e insulina : En un estudio de 24 semanas controlado con placebo de Sitagliptina (Zita-MET) 100 mg como terapia complementaria en pacientes con diabetes tipo 2 controlados inadecuadamente con metformina (Zita-MET) e insulina (Sitagliptina (Zita-MET) N = 229; placebo, N = 233) la única reacción adversa informada independientemente de la evaluación del investigador de la causalidad en ≥5% de los pacientes tratados con sitagliptina (Zita-MET) y más comúnmente que en pacientes tratados con placebo fue hipoglucemia (Tabla 8).
Hipoglucemia : En todo (N = 5) estudios, Las reacciones adversas a la hipoglucemia se basaron en todos los informes de hipoglucemia sintomática; no se requirió una medición concurrente de glucosa, aunque la mayoría (77%) los informes de hipoglucemia fueron acompañados por una medición de glucosa en sangre ≤70 mg / dL. Cuando la combinación de sitagliptina (Zita-MET) y metformina (Zita-MET) fue administrado conjuntamente con una sulfonilurea o con insulina, El porcentaje de pacientes que informaron al menos 1 reacción adversa de hipoglucemia fue mayor que el observado con placebo y metformina (Zita-MET) coadministrado con una sulfonilurea o con insulina (Tabla 8).
La incidencia general de reacciones adversas notificadas de hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2 controlada inadecuadamente en la dieta y el ejercicio fue del 0,6% en pacientes que recibieron placebo, 0.6% en pacientes que recibieron Sitagliptina (Zita-MET) solo, 0.8% en pacientes que recibieron metformina (Zita-MET) solo, y 1.6% en pacientes que recibieron Sitagliptina (Zita-MET) en combinación con metformina (Zita-MET). En pacientes con diabetes tipo 2 controlados inadecuadamente con metformina (Zita-MET) sola, la incidencia general de reacciones adversas de hipoglucemia fue del 1,3% en pacientes que recibieron Sitagliptina adicional (Zita-MET) y del 2,1% en pacientes que recibieron placebo adicional.
Con la combinación de sitagliptina (Zita-MET) y metformina (Zita-MET), no se observaron cambios clínicamente significativos en los signos vitales o en el ECG (incluido el intervalo QTc).
La experiencia adversa más común en la monoterapia con sitagliptina (Zita-MET) informada independientemente de la evaluación del investigador de la causalidad en ≥5% de los pacientes y más comúnmente que en los pacientes que recibieron placebo fue la nasofaringitis.
Las reacciones adversas establecidas más comunes (> 5%) debido al inicio de la terapia con metformina (Zita-MET) son diarrea, náuseas / vómitos, flatulencia, molestias abdominales, indigestión, astenia y dolor de cabeza.
Pruebas de laboratorio: sitagliptina (Zita-MET) : La incidencia de reacciones adversas de laboratorio fue similar en pacientes tratados con sitagliptina (Zita-MET) y metformina (Zita-MET) (7.6%) en comparación con pacientes tratados con placebo y metformina (Zita-MET) (8.7%). En la mayoría de los estudios, pero no en todos, se observó un pequeño aumento en el recuento de glóbulos blancos (aproximadamente 200 células / diferencia de microlitros en WBC versus placebo, el WBC basal medio de aproximadamente 6600 células / microlitros) debido a un pequeño aumento en los neutrófilos. Este cambio en los parámetros de laboratorio no se considera clínicamente relevante.
Metformina (Zita-MET) HCl : En ensayos clínicos controlados de metformina (Zita-MET) de 29 semanas de duración, se observó una disminución a los niveles subnormales de los niveles séricos de vitamina B12 previamente normales, sin manifestaciones clínicas, en aproximadamente el 7% de los pacientes. Sin embargo, tal disminución, posiblemente debido a la interferencia con la absorción de vitamina B12 del complejo del factor intrínseco B12, rara vez se asocia con anemia y parece ser rápidamente reversible con la interrupción de la metformina (Zita-MET) o la suplementación con vitamina B12.
Experiencia posterior a la comercialización: Se han identificado reacciones adversas adicionales durante la aprobación posterior de Zita-MET o Sitagliptina (Zita-MET), 1 de los componentes de Zita-MET. Estas reacciones se han informado cuando Zita-MET o Sitagliptina (Zita-MET) se han utilizado solos y / o en combinación con otros agentes antihiperglucémicos. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, generalmente no es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción cutánea, urticaria, vasculitis cutánea y afecciones cutáneas exfoliativas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, infección del tracto respiratorio superior; elevaciones de enzimas hepáticas; pancreatitis aguda, incluyendo pancreatitis hemorrágica y necrotizante fatal y no mortal; empeoramiento de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda (a veces requiere diálisis) estreñimiento; vómitos; dolor de cabeza; artralgia; mialgia; dolor en las extremidades; dolor de espalda.
Cada comprimido recubierto con película contiene monohidrato de fosfato de sitagliptina (Zita-MET) 64,25 mg y HCl de metformina (Zita-MET) equivalente a: Sitagliptina (Zita-MET) 50 mg como base libre y Metformina (Zita-MET) HCl 500 mg (Zita-MET 50/5000.
También contiene los siguientes ingredientes inactivos: celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona, laurilsulfato de sodio y estearil fumarato de sodio. Además, el recubrimiento de película contiene los siguientes ingredientes inactivos: alcohol polivinílico, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo y óxido de hierro negro.
Zita-MET contiene 2 medicamentos antihiperglucemiantes orales utilizados en el tratamiento de la diabetes tipo 2: fosfato de sitagliptina (Zita-MET) y HCl de metformina (Zita-MET).
El fosfato de sitagliptina (Zita-MET) es un inhibidor oralmente activo de la enzima dipeptidil peptidasa-4 (DDP-4). La sitagliptina (Zita-MET) está presente en Zita-MET en forma de monohidrato de fosfato de sitagliptina (Zita-MET). El monohidrato de fosfato de sitagliptina (Zita-MET) es 7 - [(3R) -3-amino-1-oxo-4- (2, 4, 5-trifluorofenil) butil] -5, 6, 7, 8-tetrahidro-3- (trifluorometil) -1, 2, 4-triazolo [4, 3-a] monohidrato de fosfato de pirazina (1: 1) con una fórmula empírica de C16H15F6N5O · H3PO4·H2O y un peso molecular de 523.32.
El monohidrato de fosfato de sitagliptina (Zita-MET) es un polvo blanco a blanquecino, cristalino y no higroscópico. Es soluble en agua y N, N-dimetilformamida; ligeramente soluble en metanol; muy ligeramente soluble en etanol, acetona y acetonitrilo; e insoluble en isopropanol y acetato de isopropilo.
Metformina (Zita-MET) HCl (clorhidrato de diamida N, N-dimetilimidodicarbonimídica) no está relacionada química o farmacológicamente con ninguna otra clase de agentes antihiperglucemiantes orales. Metformina (Zita-MET) HCl es un compuesto cristalino blanco a blanquecino con una fórmula molecular de C4H11N5· HCl y un peso molecular de 165,63. Metformina (Zita-MET) HCl es libremente soluble en agua y es prácticamente insoluble en acetona, éter y cloroformo. El pKa de Metformin (Zita-MET) es 12.4. El pH de una solución acuosa al 1% de Metformin (Zita-MET) HCl es 6.68.