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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 02.04.2022
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Formas farmacéuticas y fortalezas
- 45 mg cápsulas de liberación prolongada: Cubriendo de manera azulada tapa verde y cápsula de gelatina dura de cuerpo amarillo opaco impresa en 'RI18' tanto la tapa como el cuerpo en tinta negra, que contiene un plano a manchado, amarillo a comprimido redondo recubierto con película de color amarillo gris en ambos lados.
- 90 mg cápsulas de liberación prolongada: Azul claro opaco Tapa y cápsula de gelatina dura corporal con 'RI19' impreso en la tapa y el cuerpo tinta negra coloreada con dos simples a manchadas, de amarillo a gris-amarillo comprimidos redondos recubiertos con película lisos en ambos lados.
- 135 mg cápsulas de liberación prolongada: Cubriendo de manera azulada tapa verde y cápsula de gelatina dura opaca de cuerpo azul claro impresa con 'RI20' en tapa y cuerpo en tinta negra con tres simples a manchadas, de color amarillo a comprimidos redondos recubiertos con película de color amarillo grisáceo lisos en ambos lados.
Almacenamiento y manejo
Ximino (minociclina 2) Las cápsulas de liberación extendida son cápsulas de gelatina dura que clorhidrato de minociclina, USP corresponde a 45 mg, 90 mg o 135 mg Minociclina. Las cápsulas de liberación prolongada son las siguientes:
Ximino (minociclina Cápsulas de liberación extendida 45 mg de clorhidrato) Gorra verde azulado opaco y cápsula de gelatina dura de cuerpo amarillo opaco impresa con 'RI18' en ambas tapas y cuerpo en tinta negra, que contiene una capa hasta manchada, de amarillo a amarillo grisáceo de color recubierto con película, nivel de tableta redonda en ambos lados y se llaman sigue:
NDR 10631-330-30 botella 30
NDR 10631-330-05 botella 500
NDC Blister 10631-330-69 con 10
Ximino (minociclina Cápsulas de liberación extendida 90 mg de clorhidrato) Opake gorra azul claro y cápsula de gelatina de cuerpo duro con 'RI19' impreso en tapa y cuerpo en negro Tinta con dos simples a manchadas, de color amarillo a gris-amarillo comprimidos redondos recubiertos con película, lisos en ambos lados y se suministran de la siguiente manera:
NDR 10631-331-30 botella 30
NDC 10631-331-05 botella 500
NDC Blister 10631-331-69 con 10
Ximino (clorhidrato de minociclina) Liberación extendida Cápsulas 135 mg : Gorra verde azulado opaco y cuerpo azul claro opaco duro Cápsula de gelatina con 'RI20' impreso en la tapa y el cuerpo en tinta negra contiene tres simples a manchadas, de color amarillo a gris-amarillo comprimidos redondos recubiertos con película, lisos en ambos lados y se suministran de la siguiente manera:
NDR 10631-332-30 botella 30
NDC 10631-332-05 botella 500
NDC Blister 10631-332-69 con 10
Almacenamiento
Almacenar a 20 ° C - 25 ° C (68 ° F - 77 ° F); Excursiones permisible hasta 15 ° C -30 ° C (59 ° F - 86 ° F).
Manejo
Proteger de la luz, la humedad y el calor excesivo.
En un recipiente denso y resistente a la luz con El cierre a prueba de niños.
Hecho para: Ranbaxy Laboratories Inc. Jacksonville FL 32257 ESTADOS UNIDOS. Revisado: agosto de 2015.
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Ximino está indicado para el tratamiento solo lesiones inflamatorias de acné vulgar no nodular moderado a severo en Pacientes de 12 años o más.
sobre el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y para mantener la efectividad de los demás fármacos antibacterianos, Ximino solo debe usarse como se indica.
Restricciones de uso
Ximino no mostró ninguno Efecto sobre las lesiones no inflamatorias del acné. La seguridad de Ximino no lo era establecido durante 12 semanas de uso. Esta formulación de minociclina no tiene fue evaluado en el tratamiento de infecciones.
La dosis recomendada de Ximino es de aproximadamente 1 mg / kg una vez al día durante 12 semanas. No se ha demostrado que dosis más altas sean de importancia adicional uso en el tratamiento de lesiones inflamatorias del acné y puede estar asociado con efectos secundarios vestibulares más agudos.
La siguiente tabla muestra la fuerza de la cápsula y el cuerpo Peso para alcanzar aproximadamente 1 mg / kg.
Tabla 1: Tabla de dosificación para Ximino
Ximino puede con o sin comida. Las cápsulas deben ser completamente tragado sin masticar, triturar o partir. Ingestión de alimentos a lo largo con Ximino puede ayudar a reducir el riesgo de irritación del esófago y la ulceración.
En pacientes con riñones - por lo tanto, la dosis total debe reducirse ya sea por el dosis únicas recomendadas y / o extendiendo los intervalos de tiempo entre Latas.
Peso del paciente (lbs.) | Peso del paciente (kg) | Fuerza de la cápsula (mg) | Dosis real de mg / kg |
99 a 131 | 45 a 59 - | 45 | 1 a 0.76 |
132 a 199 | 60 a 90 | 90 | 1.5 a 1 |
200 a 300 | 91 a 136 | 135) | 1.48 a 0.99 |
Ximino está contraindicado en personas que han demostrado hipersensibilidad a una de las tetraciclinas.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Efectos teratogénicos
- La minociclina puede, como otros medicamentos de clase tetraciclina,
causar daño fetal cuando se le da a una mujer embarazada. Si hay alguna tetraciclina
se usa durante el embarazo o cuando la paciente queda embarazada mientras la toma
Drogas, el paciente debe ser informado del peligro potencial para el feto.
Ximino no debe usarse durante el embarazo o por personas de un género quien trata de recibir un hijo. - El uso de medicamentos contra la tetraciclina durante el embarazo
Desarrollo (última mitad del embarazo, infancia e infancia hasta el 8.
Años) pueden conducir a una decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón).
La decoloración permanente de los dientes es más común durante el uso a largo plazo de los dientes Se observó consumo de drogas después de repetidos cursos a corto plazo. Esmalte La hipoplasia también ha sido reportada. Los medicamentos contra la tetraciclina, por lo tanto, no deberían serlo usado durante el desarrollo dental. - Todas las tetraciclinas forman un complejo estable de calcio en cada una
tejido formador de huesos. Se observó una disminución en la tasa de crecimiento del peroné en
lactantes prematuros humanos que reciben tetraciclina para tomar a dosis de 25 mg / kg cada 6
Horario de apertura. La disminución en la tasa de crecimiento del peroné podría mostrarse, reversible si el
El medicamento fue descontinuado.
Los resultados de experimentos con animales muestran que las tetraciclinas cruzan la placenta encontrado en tejidos fetales y puede causar un retraso en el desarrollo del esqueleto El feto en desarrollo. Se han encontrado indicaciones de embriotoxicidad en animales tratado temprano en el embarazo.
Colitis pseudomembranosa
Clostridium difficile - diarrea asociada (CDAD) se ha informado con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la minociclina y puede variar desde diarrea leve hasta colitis fatal. Tratamiento con Los agentes antibacterianos cambian la flora normal del intestino grueso, lo que conduce a un crecimiento excesivo la C. difficile.
C. difficile produce toxinas A y B, el Contribución al desarrollo de CDAD. Cepas productoras de hipertoxina de C . difficile causar una mayor morbilidad y mortalidad ya que pueden causar infecciones ser resistente a la terapia antimicrobiana y puede requerir colectomía. CDAD debe ser considerado en todos los pacientes que tienen diarrea después del uso de antibióticos. Se requiere un historial médico cuidadoso porque se ha informado que CDAD ha terminado dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.
Si se sospecha o confirma CDAD, uso continuo de antibióticos no en contra C. difficile dirigido, puede necesitar ser descontinuado. Gestión adecuada de líquidos y electrolitos, suplemento proteico tratamiento antibiótico de C. difficile y la evaluación quirúrgica debe ser introducido como está clínicamente indicado.
Hepatotoxicidad
Casos posteriores a la comercialización de daño hepático grave, incluidos hepatitis irreversible inducida por fármacos e insuficiencia hepática fulminante (a veces fatal) se han informado con el uso de minociclina en el tratamiento del acné.
Efectos metabólicos
El efecto antianabólico de la tetraciclina puede causar Un aumento en el SEA. Si bien esto no es un problema con las personas con riñones normales Función, en pacientes con insuficiencia significativa, niveles séricos más altos Los medicamentos de clase tetraciclina pueden causar azotemia, hiperfosfatemia y lactato acidosis. Si hay insuficiencia renal, incluso pueden ocurrir dosis orales o parenterales normales conducir a una acumulación sistémica excesiva de la droga y posible hígado Toxicidad. En tales condiciones, se indican dosis totales inferiores a las habituales y si la terapia se extiende, las determinaciones de nivel sérico del medicamento pueden serlo aconsejable.
Efectos del sistema nervioso central
Efectos secundarios del sistema nervioso central, incluidos Se han informado somnolencia, mareos o mareos con minociclina Terapia. Los pacientes que experimentan estos síntomas deben ser advertidos conducir vehículos o con máquinas peligrosas durante la terapia con minociclina. Esta Los síntomas pueden desaparecer durante la terapia y generalmente desaparecer cuando el medicamento descontinuado.
Hipertensión intracraneal benigna
Pseudotumor cerebral (hipertensión intracraneal benigna) en Los adultos y adolescentes se han asociado con el uso de tetraciclinas. Se ha informado que el pseudotumor cerebral de minociclina causa o falla, con el El sello distintivo de los cuales es el edema de papilla. Las manifestaciones clínicas incluyen dolor de cabeza y borroso. Fontanelle llena de fuentes se utilizó con el uso de tetraciclina en lactantes. Aunque signos y síntomas de seudotumor cerebral Después de suspender el tratamiento, resuelva la posibilidad de un tratamiento permanente Consecuencias como la pérdida de visión, que puede ser grave.. Los pacientes deben estarlo entrevistado sobre problemas de visión antes de comenzar el tratamiento tetraciclina. Si se producen problemas de visión durante el tratamiento, los pacientes deben hacerlo se verifica el edema papilar. Uso simultáneo de isotretinoína y minociclina debe evitarse porque también se conoce la isotretinoína, un retinoide sistémico Causa pseudotumor cerebral.
Síndromes autoinmunes
Las tetraciclinas se han asociado con el desarrollo de síndromes autoinmunes. El uso a largo plazo de minociclina en el tratamiento de El acné se ha asociado con el síndrome similar al lupus inducido por fármacos, autoinmune hepatitis y vasculitis. Se han demostrado casos esporádicos de enfermedad del suero poco después de usar minociclina. Los síntomas pueden manifestarse a través de la fiebre, la erupción cutánea Artralgia y malestar general. En pacientes sintomáticos, pruebas de función hepática, ANA, Se deben realizar CBC y otras pruebas apropiadas para evaluar a los pacientes. Todos los medicamentos de clase tetraciclina deben suspenderse de inmediato.
Fotosensibilidad
La sensibilidad a la luz se manifiesta a través de una quemadura solar exagerada Se ha observado reacción en algunas personas que toman tetraciclina, incluso Minociclina. Los pacientes deben estar expuestos a natural o luz solar artificial (tratamiento de solarium o UVA / B) cuando se usa minociclina. Si los pacientes necesitan estar al aire libre mientras usan minociclina, debe usarla Ropa holgada que protege la piel de la exposición al sol y otras influencias del sol Medidas de protección con su médico.
Reacción cutánea grave / hipersensibilidad
Casos de anafilaxia, reacciones cutáneas graves (p. Ej. Síndrome de Stevens Johnson), eritema multiforme y erupción cutánea con eosinofilia y se han informado síntomas sistémicos (DRESS) con postcomercialización Uso de minociclina en pacientes con acné. El síndrome de KLEID consiste en cutanos Reacción (como erupción cutánea o dermatitis exfoliativa), eosinofilia y uno o otra de las siguientes complicaciones viscerales como: hepatitis, neumonitis, nefritis, miocarditis y pericarditis. La fiebre y la linfadenopatía pueden ser disponible. En algunos casos, se ha informado la muerte. Si esto es síndrome por lo tanto, el medicamento debe suspenderse de inmediato.
Hiperpigmentación del tejido
Se sabe que los antibióticos causan la clase de tetraciclina Hiperpigmentación. La terapia con tetraciclina puede inducir hiperpigmentación en muchos Órganos, incluyendo uñas, huesos, piel, ojos, tiroides, tejido visceral, oral Cavidad (dientes, membrana mucosa, huesos alveolares), esclerosis y válvulas cardíacas. Piel y oral Se ha informado que la pigmentación ocurre independientemente del tiempo o la cantidad del medicamento Administración mientras se ha informado de otra pigmentación tisular con mayor administración. La pigmentación de la piel incluye pigmentación difusa así como cicatrices o lesiones.
Desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos
La resistencia bacteriana a la tetraciclina puede desarrollarse en Pacientes con Ximino, por lo tanto, asociados con la susceptibilidad de las bacterias con infección debe considerarse al elegir la terapia antimicrobiana. Allí El potencial de desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos mientras se usa Ximino, solo debe usarse como se indica.
Súper infección
Al igual que con otras preparaciones antibióticas, el uso de Ximino Resultado en organismos no musceptibles demasiado grandes, incluidos los hongos. Si Se produce una superinfección, Ximino debe suspenderse y la terapia adecuada iniciado.
Monitoreo de laboratorio
Evaluaciones periódicas de laboratorio de sistemas de órganos Se deben realizar exámenes hematopoyéticos, renales e hepáticos. Las pruebas apropiadas para síndromes autoinmunes deben realizarse como se indica.
Información de asesoramiento al paciente
"Por favor refiérase Etiquetado de pacientes aprobado por la FDA (PACIENTE INFORMACIÓN)”
Los pacientes que toman Ximino deben recibir lo siguiente Información e instrucciones :
- Ximino no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o mujeres Intenta recibir un hijo.
- se recomienda no usar Ximino por hombres que Intenta tener un hijo para padre.
- Se debe informar a los pacientes que la colitis pseudomembranosa puede ocurrir con la terapia con minociclina. Cuando los pacientes se desarrollan acuosos o sangrientos Sillas, debe buscar ayuda médica.
- Los pacientes deben ser conscientes de la posibilidad de Hepatotoxicidad. Los pacientes deben buscar consejo médico sobre los síntomas qué puede perder el apetito, la fatiga, la diarrea, la piel ponerse amarilla Sangrado fácil, confusión y somnolencia.
- Se debe advertir a los pacientes que experimentan síntomas del sistema nervioso central sobre conducir vehículos o usar máquinas peligrosas en minociclina Terapia. Los pacientes deben buscar ayuda médica para el dolor de cabeza persistente o borroso Visión.
- El uso simultáneo de tetraciclina puede ser oral Anticonceptivos menos efectivos. Para evitar la insuficiencia anticonceptiva, pacientes femeninos con dosis bajas de anticonceptivos orales, una segunda forma de Anticoncepción durante el tratamiento con minociclina.
- Síndromes autoinmunes, incluidos los inducidos por fármacos como lupus Síndrome, autoinmunhepatitis, vasculitis y enfermedad del suero observado con medicamentos de clase tetraciclina, incluida la minociclina. Los síntomas pueden ser manifestado por artralgia, fiebre, erupción cutánea y malestar general. Pacientes que Se debe advertir a los síntomas que detengan el medicamento de inmediato y que consulten a un médico ayuda.
- Se debe informar a los pacientes sobre la decoloración de la piel Cicatrices, dientes o encías que pueden resultar de la terapia con minociclina.
- La sensibilidad a la luz se manifiesta a través de una quemadura solar exagerada Se ha observado reacción en algunas personas que toman tetraciclina, incluso Minociclina. Los pacientes deben estar expuestos a natural o luz solar artificial (tratamiento de solarium o UVA / B) cuando se usa minociclina. Si los pacientes necesitan estar al aire libre mientras usan minociclina, debe usarla Ropa holgada que protege la piel de la exposición al sol y otras influencias del sol Medidas de protección con su médico. El tratamiento debe detenerse en La primera indicación de un eritema cutáneo.
- Ximino debe tomarse exactamente como se indica. Saltando la cuerda Se pueden usar dosis o no completar todo el curso de terapia Efectividad del curso actual de tratamiento y aumentar la probabilidad de que Las bacterias desarrollan resistencia y no pueden ser tratadas por otros fármacos antibacterianos en el futuro.
- Se debe aconsejar a los pacientes que traguen Ximino por completo y no masticar, triturar o dividir las cápsulas.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
En un estudio de carcinogenicidad en el que la minociclina era HCl administrado por vía oral a ratas macho y hembra una vez al día durante un máximo de 104 semanas Dosis de hasta 200 mg / kg / día, Minociclin HCl se asoció en ambos sexos con tumores de células foliculares de la glándula tiroides, incluidos los elevados Incidencia de adenomas, carcinomas y la incidencia combinada de adenomas y Carcinomas en hombres y adenomas y la incidencia combinada de adenomas y Carcinomas en mujeres. En un estudio de carcinogenicidad en el que la minociclina era HCl administrado por vía oral a ratones machos y hembras una vez al día durante hasta 104 semanas Dosis de hasta 150 mg / kg / día, la exposición a minociclina HCl no condujo a una aumento significativo de la incidencia de neoplasias en hombres o mujeres.
Mutagénesis
La minociclina no fue mutagénica in vitro en un bacteriano ensayo de mutación inversa (prueba de Ames) o ensayo de células de mamíferos CHO / HGPRT en el Presencia o falta de activación metabólica. La minociclina no fue clastogénica en vitro con linfocitos de sangre periférica humana o in vivo en un ratón prueba de micronúcleos.
Insuficiencia de fertilidad
El rendimiento reproductivo masculino y femenino en ratas fue no afectado por dosis orales de minociclina de hasta 300 mg / kg / día (lo que condujo a esto hasta aproximadamente 40 veces el nivel de exposición sistémica a minociclina observado en pacientes como resultado del uso de Ximino). Administración oral de 100 o 300 mg / kg / día de minociclina en ratas macho (que es aproximadamente 15 a 40 veces la exposición sistémica a minociclina observada en Los pacientes como resultado del uso de Ximino) afectaron negativamente la espermatogénesis. Los efectos observados a 300 mg / kg / día incluyeron un número reducido de células de esperma por Grams de epidídimo, una reducción obvia en la proporción de esperma que eran móvil y (a 100 y 300 mg / kg / día) aumentó el número de morfológicamente células de esperma anormales. Anomalías morfológicas observadas en muestras de esperma contienen cabezas ausentes, cabezas incorrectamente empañadas y flagelos anormales.
Estudios humanos limitados sugieren que la minociclina es una efectos nocivos sobre la espermatogénesis.
Ximino no debe ser utilizado por personas de todos los sexos que intentan recibir un hijo.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría D
Ximino no debe usarse durante el embarazo. Si el la paciente está embarazada mientras toma este medicamento debe ser la paciente informada El peligro potencial para el feto y suspender el tratamiento de inmediato.
No hay estudios adecuados y bien controlados sobre el Uso de minociclina en mujeres embarazadas. Minociclina, como otras Medicamentos de clase de tetraciclina, cruza la placenta y puede causar daño fetal si administrado a una mujer embarazada.
Informes espontáneos de anomalías congénitas, incluidos Se ha informado una reducción de la extremidad con minociclina durante el embarazo experiencia postcomercialización. Se dispone de información limitada sobre estos Informes; por lo tanto, no se puede sacar ninguna conclusión sobre el vínculo causal.
Malformaciones esqueléticas inducidas por minociclina (huesos de extremidades curvas) para fetos administrados a ratas y conejos preñados a dosis de 30 mg / kg / día y 100 mg / kg / día, respectivamente (aproximadamente 3 veces y 2 veces la exposición sistémica a minociclina observada en Pacientes como resultado del uso de Ximino). El peso corporal fetal medio reducido fue observado en estudios en los que se administró minociclina a ratas preñadas a Dosis de 10 mg / kg / día (que es aproximadamente el mismo nivel de exposición sistémica a minociclina como en pacientes que usan Ximino).
La minociclina ha sido efectiva en peri y desarrollo postnatal de ratas en un estudio que involucra administración oral ratas preñadas de 6. Día de embarazo hasta la lactancia (posparto Día 20), a dosis de 5, 10 o 50 mg / kg / día. En este estudio, aumento de peso corporal se redujo significativamente en mujeres embarazadas que recibieron 50 mg / kg / día (lo que conduce a aproximadamente 2.5 veces la exposición sistémica a la minociclina observado en pacientes como resultado del uso de Ximino). Sin efectos del tratamiento la duración del período de gestación o el número de cachorros vivos nacidos por camada fueron observados. Anomalías externas ásperas en cachorros de F1 (descendientes de Los animales que recibieron minociclina) contienen un tamaño corporal reducido, inadecuado patas delanteras retorcidas y tamaño reducido de las extremidades. No se observaron efectos El desarrollo físico, el comportamiento, la capacidad de aprender o la reproducción de la F1 Cachorros, y no hubo influencia en la aparición de cachorros F2 (descendientes de la F1 Animal).
Lactancia materna
Los antibióticos de clase tetraciclina se excretan en humanos Leche. Debido al potencial de efectos adversos graves en los huesos y los dientes Desarrollo en lactantes a partir de antibióticos de clase tetraciclina, a debe decidirse si dejar de tener cuidado o dejar de tomar el medicamento considerando la importancia de la droga para la madre.
Uso pediátrico
Ximino está indicado solo a lesiones inflamatorias de acné vulgar no nodular moderado a severo en pacientes de 12 años o más. La seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años no lo son sido fundado.
Uso de antibióticos de clase tetraciclina menores de 8 años no se recomienda debido a la posible decoloración dental.
Aplicación geriátrica
Los estudios clínicos de clorhidrato de minociclina no lo son indique un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si Reaccionan de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otros informaron clínica la experiencia no tiene diferencias en las reacciones entre los ancianos y pacientes más jóvenes. En general, la selección de dosis debe ser para un paciente anciano cuidadoso, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando el mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca y enfermedad de gegleiter u otra terapia farmacológica.
Efectos secundarios
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios, uno en los estudios clínicos El medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro Droga y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
La siguiente tabla resume los efectos secundarios seleccionados informado en estudios clínicos con una tasa de ≥ 1% para minociclina Hidrocloruro.máx
Los siguientes efectos secundarios se identificaron cuando se usa clorhidrato de minociclina después de la aprobación. Porque estas reacciones se informan voluntariamente de una población de incertidumbres El tamaño no siempre es posible para estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Efectos secundarios que tienen Se ha informado que el clorhidrato de minociclina se usa en una variedad de indicaciones:
Reacciones cutáneas e hipersensibilidad : droga fija Erupciones, balanitis, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, púrpura anafilactoide, sensibilidad a la luz, pigmentación de la piel y membranas mucosas Membranas, reacciones de hipersensibilidad, edema angioneurótico, anafilaxia, ROPA Síndrome.
Enfermedades autoinmunes : poliartralgia, Pericarditis, empeoramiento del lupus sistémico, infiltrados pulmonares con Eosinofilia, síndrome temporal similar al lupus.
sistema nervioso central : pseudotumor cerebral, Pralle Fontanelle en lactantes, disminución de la audición.
Endocrino : Tiroides microscópica marrón-negro Decoloración, función tiroidea anormal.
Oncología : Cáncer de tiroides.
Oral : glositis, disfagia, decoloración dental.
Gastrointestinal : Enterocolitis, pancreatitis, hepatitis, insuficiencia hepática.
Riñones: insuficiencia renal aguda reversible.
Hematología : anemia hemolítica, trombocitopenia, Eosinofilia.
Los estudios preliminares sugieren que el uso de minociclina puede tener efectos nocivos sobre la espermatogénesis humana.
Interacciones con productos básicos
Anticoagulantes
Porque se demostró que la tetraciclina reduce el plasma protrombinactividad, pueden requerir pacientes que reciben terapia anticoagulante ajuste descendente de su dosis anticoagulante.
Penicilina
Porque las drogas bacteriostáticas actividad bactericida de la penicilina, es aconsejable evitar dar Medicamentos de clase de tetraciclina asociados con la penicilina.
Metoxifluran
El uso simultáneo de tetraciclina y metoxifluran Se ha informado que esto conduce a una toxicidad renal fatal.
Antiácidos y preparaciones de hierro
La absorción de tetraciclinas se ve afectada por los antiácidos aluminio, calcio o magnesio y preparaciones que contienen hierro.
Dosis bajas de anticonceptivos orales
En un estudio multicéntrico para evaluar el impacto de clorhidrato de minociclina (avanzado como otra formulación con liberación prolongada que es bioequivalente a Ximino) en anticonceptivos orales en dosis bajas, hormona Niveles durante un ciclo menstrual con y sin clorhidrato de minociclina 1 mg / kg se midieron una vez al día. Según los resultados de este estudio, la minociclina está relacionada Cambios en los niveles plasmáticos de estradiol, hormona gestagen, FSH y LH El sangrado o la anticoncepción no pueden excluirse. A evite la insuficiencia anticonceptiva, se recomienda a las pacientes que usen una segunda forma Anticonceptivos durante el tratamiento con minociclina.
Interacciones entre medicamentos y pruebas de laboratorio
Los aumentos falsos en los niveles de catecolamina urinaria pueden ocurrir debido a trastornos de la prueba de fluorescencia.
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría D
Ximino no debe usarse durante el embarazo. Si el la paciente está embarazada mientras toma este medicamento debe ser la paciente informada El peligro potencial para el feto y suspender el tratamiento de inmediato.
No hay estudios adecuados y bien controlados sobre el Uso de minociclina en mujeres embarazadas. Minociclina, como otras Medicamentos de clase de tetraciclina, cruza la placenta y puede causar daño fetal si administrado a una mujer embarazada.
Informes espontáneos de anomalías congénitas, incluidos Se ha informado una reducción de la extremidad con minociclina durante el embarazo experiencia postcomercialización. Se dispone de información limitada sobre estos Informes; por lo tanto, no se puede sacar ninguna conclusión sobre el vínculo causal.
Malformaciones esqueléticas inducidas por minociclina (huesos de extremidades curvas) para fetos administrados a ratas y conejos preñados a dosis de 30 mg / kg / día y 100 mg / kg / día, respectivamente (aproximadamente 3 veces y 2 veces la exposición sistémica a minociclina observada en Pacientes como resultado del uso de Ximino). El peso corporal fetal medio reducido fue observado en estudios en los que se administró minociclina a ratas preñadas a Dosis de 10 mg / kg / día (que es aproximadamente el mismo nivel de exposición sistémica a minociclina como en pacientes que usan Ximino).
La minociclina ha sido efectiva en peri y desarrollo postnatal de ratas en un estudio que involucra administración oral ratas preñadas de 6. Día de embarazo hasta la lactancia (posparto Día 20), a dosis de 5, 10 o 50 mg / kg / día. En este estudio, aumento de peso corporal se redujo significativamente en mujeres embarazadas que recibieron 50 mg / kg / día (lo que conduce a aproximadamente 2.5 veces la exposición sistémica a la minociclina observado en pacientes como resultado del uso de Ximino). Sin efectos del tratamiento la duración del período de gestación o el número de cachorros vivos nacidos por camada fueron observados. Anomalías externas ásperas en cachorros de F1 (descendientes de Los animales que recibieron minociclina) contienen un tamaño corporal reducido, inadecuado patas delanteras retorcidas y tamaño reducido de las extremidades. No se observaron efectos El desarrollo físico, el comportamiento, la capacidad de aprender o la reproducción de la F1 Cachorros, y no hubo influencia en la aparición de cachorros F2 (descendientes de la F1 Animal).
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios, uno en los estudios clínicos El medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro Droga y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
La siguiente tabla resume los efectos secundarios seleccionados informado en estudios clínicos con una tasa de ≥ 1% para minociclina Hidrocloruro.máx
Los siguientes efectos secundarios se identificaron cuando se usa clorhidrato de minociclina después de la aprobación. Porque estas reacciones se informan voluntariamente de una población de incertidumbres El tamaño no siempre es posible para estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Efectos secundarios que tienen Se ha informado que el clorhidrato de minociclina se usa en una variedad de indicaciones:
Reacciones cutáneas e hipersensibilidad : droga fija Erupciones, balanitis, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, púrpura anafilactoide, sensibilidad a la luz, pigmentación de la piel y membranas mucosas Membranas, reacciones de hipersensibilidad, edema angioneurótico, anafilaxia, ROPA Síndrome.
Enfermedades autoinmunes : poliartralgia, Pericarditis, empeoramiento del lupus sistémico, infiltrados pulmonares con Eosinofilia, síndrome temporal similar al lupus.
sistema nervioso central : pseudotumor cerebral, Pralle Fontanelle en lactantes, disminución de la audición.
Endocrino : Tiroides microscópica marrón-negro Decoloración, función tiroidea anormal.
Oncología : Cáncer de tiroides.
Oral : glositis, disfagia, decoloración dental.
Gastrointestinal : Enterocolitis, pancreatitis, hepatitis, insuficiencia hepática.
Riñones: insuficiencia renal aguda reversible.
Hematología : anemia hemolítica, trombocitopenia, Eosinofilia.
Los estudios preliminares sugieren que el uso de minociclina puede tener efectos nocivos sobre la espermatogénesis humana.
deje de tomar medicamentos en caso de sobredosis sintomáticas y otras medidas de apoyo. La minociclina no se elimina en cantidades significativas a través de hemodiálisis o diálisis peritoneal.
La farmacodinámica de Ximino para el tratamiento del acné son desconocidos.
Ximino no es bioequivalente a Productos de minociclina con liberación inmediata.
Después de la administración de a Dosis única de Ximino (135 mg) en 32 adultos sanos, hombres y mujeres el AUC medio (SD) (0-∞) y la Cmáx fueron 17.90 (5.56) mcg x h / ml y 0.96 (0.32) mcg / ml en condiciones de ayuno.
En un proceso separado, si a Se administró una dosis única de Ximino (135 mg) con una comida rica en grasas de 30 sujetos adultos sanos y masculinos que eran AUC promedio (0-∞) y Cmax 17.16 (3.19) mcg x h / ml y 0.97 (0.25) mcg / ml, respectivamente.
La minociclina es liposoluble y se extiende a la piel y al sebo.
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