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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 27.03.2022
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Formas farmacéuticas y fortalezas
- 45 mg comprimidos de liberación prolongada: gris, sin puntuaciones, recubiertos y con el relieve "DYN-045" en un lado.†
- 55 mg comprimidos de liberación prolongada: rosa, sin puntuaciones, recubiertos y con el relieve "DYN-055" en un lado.
- 65 mg comprimidos de liberación prolongada: azul, sin puntuaciones, recubiertos y con el relieve "DYN-065" en un lado.
- 80 mg comprimidos retardados: gris oscuro, sin puntuar cubierto y en relieve con "DYN-080" en un lado.
- 90 mg comprimidos retardados: amarillo, sin puntuaciones, recubiertos y con el relieve "DYN-090" en un lado.†
- 105 mg comprimidos de liberación prolongada: morado, sin puntuar cubierto y en relieve con "DYN-105" en un lado.
- 115 mg comprimidos de liberación prolongada: verde, sin puntuaciones, recubiertos y con el relieve "DYN-115" en un lado.
- 135 mg comprimidos de liberación prolongada: rosa (marrón anaranjado), sin puntuar, recubierto y grabado con "DYN-135" en un lado.†
Almacenamiento y manejo
SOLODYN (Minociclina HCl, USP) Comprimidos de liberación prolongada se suministran como tabletas acuosas recubiertas con película que el clorhidrato de minociclina corresponde a 55 mg, 65 mg, 80 mg, 105 mg, - o 115 mg La minociclina se suministra de la siguiente manera.
Los 55 mg lanzamiento extendido Las tabletas son rosadas, sin puntuaciones, recubiertas y grabadas con "DYN-055" en un lado. Cada comprimido contiene clorhidrato de minociclina equivalente a 55 mg de minociclina entregado de la siguiente manera:
NDR 99207-465-30 botella 30
Los 65 mg lanzamiento extendido Las tabletas son azules, sin puntuaciones, recubiertas y grabadas con "DYN-065" en un lado. Cada comprimido contiene clorhidrato de minociclina equivalente a 65 mg de minociclina entregado de la siguiente manera:
NDR 99207-463-30 botella 30
Los 80 mg lanzamiento extendido Las tabletas son de color gris oscuro, sin puntuaciones, recubiertas y grabadas con "DYN-080" en una Página. Cada comprimido contiene clorhidrato de minociclina equivalente a 80 mg Minociclina, entregada de la siguiente manera:
NDR 99207-466-30 botella 30
Los 105 mg lanzamiento extendido Las tabletas son moradas, sin puntuaciones, recubiertas y grabadas con "DYN-105" en un lado. Cada comprimido contiene clorhidrato de minociclina equivalente a 105 mg Minociclina, entregada de la siguiente manera:
NDR 99207-467-30 botella 30
Los 115 mg lanzamiento extendido Las tabletas son verdes, sin puntuaciones, recubiertas y grabadas con "DYN-115" en un lado. Cada comprimido contiene clorhidrato de minociclina equivalente a 115 mg Minociclina, entregada de la siguiente manera:
NDR 99207-464-30 botella 30
Almacenamiento
Comprar a 25 ° C (77 ° F) ; Se permiten excursiones de hasta 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).
Manejo
Mantener fuera del alcance de los niños.
Proteger de la luz y la humedad y calor excesivo.
En estrecha renuncia Contenedor resistente a la luz con cierre a prueba de niños.
† Ya no se vende ni se vende
A partir de: 10/2013. Hecho para: Medicis, Die Empresa de dermatología, Scottsdale, AZ 85256. Hecho por: fuente Pharmaceutical Canada Corp., Oakville, Ontario, producto KANADA L6H 1M5 de Portugal. Revisado: octubre de 2013.
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SOLODYN ist zur Behandlung angezeigt nur entzündliche Läsionen von nicht-nodulärer mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris in Patienten ab 12 Jahren.
Nutzungsbeschränkungen
SOLODYN zeigte keine Wirkung auf nicht entzündliche Akne-Läsionen. Sicherheit von SOLODYN wurde nicht etabliert über 12 Wochen der Nutzung. Diese Formulierung von Minocyclin hat nicht wurde bei der Behandlung von Infektionen bewertet.
um die Entwicklung von arzneimittelresistente Bakterien sowie zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit anderer antibakterielle Medikamente, SOLODYN sollte nur wie angegeben verwendet werden.
La dosis recomendada de SOLODYN es de aprox. mg / kg una vez al día durante 12 semanas. No se ha demostrado que dosis más altas sean de importancia adicional uso en el tratamiento de lesiones inflamatorias del acné y puede estar asociado con efectos secundarios vestibulares más agudos.
La siguiente tabla muestra la fuerza de la tableta y el peso corporal para alcanzar aproximadamente 1 mg / kg.
Tabla 1: Tabla de dosificación para SOLODYN
Se pueden tomar tabletas de SOLODYN con o sin comida. Ingestión de alimentos junto con SOLODYN pueden ayudar a reducir el riesgo de irritación en el esófago y Ulceración.
En pacientes con riñones - por lo tanto, la dosis total debe reducirse ya sea por el dosis únicas recomendadas y / o extendiendo los intervalos de tiempo entre Latas.
Peso del paciente (lbs.) | Peso del paciente (kg) | Fuerza de la tableta (mg) | Dosis real de mg / kg |
99-109 | 45-49) | 45 | 1 - 0.92 |
110-131 | 50-59 | 55 | 1.10 - 0.93 |
132-157 | 60-71 | 65 | 1.08 - 0.92 |
158-186 | 72-84 | 80 | 1.11 - 0.95 |
187-212 | 85-96 | 90 | 1.06 - 0.94 |
213-243 | 97-110 | 105) | 1.08 - 0.95 |
244-276 | 111-125 | 115) | 1.04 - 0.92 |
277-300 | 126-136 | 135) | 1.07 - 0.99 |
dieses Medikament ist bei Personen kontraindiziert, die eine überempfindlichkeit gegen eines der tetracycline gezeigt haben.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Efectos teratogénicos
- LA MINOCÍCLINA PUEDE CAUSAR OTROS MEDICINAS DE LA CLASE DE TETRACICLINA
DAÑO FETAL EN ADMINISTRACIÓN A UNA MUJER EMBARAZADA. SI SE UTILIZA TETRACICLINA
DURANTE LA EMBARAZO O SI EL PACIENTE ESTÁ DURANTE EL INGRESO DE ESTAS EMBARAZAS MÉDICAS
EL PACIENTE DEBE SER INFORMADO SOBRE EL PELIGRO POTENCIAL PARA EL FUTUS .
SOLODYN no debe usarse durante el embarazo o por personas de un sexo quien trata de recibir un hijo. - el uso de OFICINAS MEDICINALES de la CLASE DE TETRACICLINA DURANTE LA EMBARAZO
DESARROLLO (ÚLTIMO PODER DE EMBARAZO, NIÑO Y NIÑO HASTA 8.
AÑOS) PUEDE SER VERDADERO PARA DEJAR ELIMINACIÓN DEL CONDADO (BROWN DE GRADO AMARILLO).
Este efecto secundario es más común cuando el medicamento se usa durante mucho tiempo, pero lo ha hecho se observó después de repetidos cursos a corto plazo. La hipoplasia del esmalte también tiene ha sido reportado. LAS OFICINAS MEDICINALES DE TETRACICLINA NO DEBEN APLICARSE DURANTE LA EMBARAZO DESARROLLO . - Todas las tetraciclinas forman un complejo estable de calcio en cada una
tejido formador de huesos. Se observó una disminución en la tasa de crecimiento del peroné en
lactantes prematuros humanos que reciben tetraciclina para tomar a dosis de 25 mg / kg cada 6
Horario de apertura. Se ha demostrado que esta reacción es reversible cuando el medicamento ha sido descontinuado.
Los resultados de experimentos con animales muestran que se encuentran tetraciclinas que cruzan la placenta en tejidos fetales y puede retrasar el desarrollo del esqueleto en el feto en desarrollo. Se han encontrado indicaciones de embriotoxicidad en animales tratados temprano en el embarazo.
Colitis pseudomembranosa
Clostridium difficile - diarrea asociada (CDAD) se ha informado con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la minociclina y puede variar desde diarrea leve hasta colitis fatal. Tratamiento con Los agentes antibacterianos cambian la flora normal del intestino grueso, lo que conduce a un crecimiento excesivo la C. difficile.
C. difficile produce toxinas A y B, el Contribución al desarrollo de CDAD. Cepas productoras de hipertoxina de C . difficile causar una mayor morbilidad y mortalidad ya que pueden causar infecciones ser resistente a la terapia antimicrobiana y puede requerir colectomía. CDAD debe ser considerado en todos los pacientes que tienen diarrea después del uso de antibióticos. Se requiere un historial médico cuidadoso porque se ha informado que CDAD ha terminado dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.
Si se sospecha o confirma CDAD, uso continuo de antibióticos no en contra C. difficile dirigido, puede necesitar ser descontinuado. Gestión adecuada de líquidos y electrolitos, suplemento proteico tratamiento antibiótico de C. difficile y la evaluación quirúrgica debe ser introducido como está clínicamente indicado.
Hepatotoxicidad
Casos de daño hepático grave después de su comercialización, incluidos hepatitis irreversible inducida por fármacos e insuficiencia hepática fulminante (a veces fatal) se han informado con el uso de minociclina en el tratamiento del acné.
Efectos metabólicos
El efecto antianabólico de la tetraciclina puede causar Un aumento en el SEA. Si bien esto no es un problema con las personas con riñones normales Función, en pacientes con insuficiencia significativa, niveles séricos más altos Los medicamentos de clase tetraciclina pueden causar azotemia, hiperfosfatemia y lactato acidosis. Si hay insuficiencia renal, incluso pueden ocurrir dosis orales o parenterales normales conducir a una acumulación sistémica excesiva de la droga y posible hígado Toxicidad. En tales condiciones, se indican dosis totales inferiores a las habituales y si la terapia se extiende, las determinaciones de nivel sérico del medicamento pueden serlo aconsejable.
Efectos del sistema nervioso central
Efectos secundarios del sistema nervioso central como somnolencia Se han informado mareos o mareos con la terapia con minociclina. Pacientes que Experimente que estos síntomas deben ser advertidos sobre la conducción de vehículos o con ellos máquinas peligrosas durante la terapia con minociclina. Estos síntomas pueden desaparecer durante la terapia y generalmente desaparece rápidamente cuando se suspende el medicamento.
Hipertensión intracraneal benigna
Pseudotumor cerebral (hipertensión intracraneal benigna) en Los adultos y adolescentes se han asociado con el uso de tetraciclinas. Se ha informado que el pseudotumor cerebral de minociclina causa o falla, con el El sello distintivo de los cuales es el edema de papilla. Las manifestaciones clínicas incluyen dolor de cabeza y borroso. Fontanelle llena de fuentes se utilizó con el uso de tetraciclina en lactantes. Aunque signos y síntomas de seudotumor cerebral Después de suspender el tratamiento, resuelva la posibilidad de un tratamiento permanente Consecuencias como la pérdida de visión, que puede ser permanente o grave.. Paciente debe ser entrevistado para trastornos visuales antes de comenzar el tratamiento con tetraciclinas. Si se producen problemas de visión durante el tratamiento, los pacientes debe ser revisado, edema de papilla. El uso simultáneo de isotretinoína y Se debe evitar la minociclina porque la isotretinoína es un retinoide sistémico También se sabe que causa seudotumor cerebral.
Síndromes autoinmunes
Las tetraciclinas se han asociado con el desarrollo de síndromes autoinmunes. El uso a largo plazo de minociclina en el tratamiento de El acné se ha asociado con el síndrome similar al lupus inducido por fármacos, la autoinmunhepatitis y vasculitis. Poco después se han mostrado casos esporádicos de enfermedad del suero Usa minociclina. Los síntomas pueden incluir fiebre, erupción cutánea, artralgia y Estar mal. En pacientes sintomáticos, pruebas de función hepática, ANA, CBC y otros Se deben realizar pruebas apropiadas para evaluar a los pacientes. Uso de todos Los medicamentos de clase de tetraciclina deben suspenderse de inmediato.
Fotosensibilidad
La sensibilidad a la luz se manifiesta a través de una quemadura solar exagerada Se ha observado una reacción en algunas personas que reciben tetraciclina. Esto tiene rara vez se ha informado con minociclina. Los pacientes deben minimizar o evitar Exposición a la luz solar natural o artificial (tratamiento de solarium o UVA / B) mientras usa minociclina. Cuando los pacientes deben estar al aire libre durante el uso Minociclina, debe usar ropa holgada que proteja la piel del sol Exponga y discuta otras medidas de protección solar con su médico.
Reacción cutánea grave / hipersensibilidad
Casos de anafilaxia, reacciones cutáneas graves (p. Ej. Síndrome de Stevens Johnson), eritema multiforme y erupción cutánea con eosinofilia y se han informado síntomas sistémicos (DRESS) con postcomercialización Uso de minociclina en pacientes con acné. El síndrome de KLEID consiste en cutanos Reacción (como erupción cutánea o dermatitis exfoliativa), eosinofilia y uno o otra de las siguientes complicaciones viscerales como: hepatitis, neumonitis, nefritis, miocarditis y pericarditis. La fiebre y la linfadenopatía pueden ser disponible. En algunos casos, se ha informado la muerte. Si esto es síndrome por lo tanto, el medicamento debe suspenderse de inmediato.
Hiperpigmentación del tejido
Se sabe que los antibióticos causan la clase de tetraciclina Hiperpigmentación. La terapia con tetraciclina puede inducir hiperpigmentación en muchos Órganos, incluyendo uñas, huesos, piel, ojos, tiroides, tejido visceral, oral Cavidad (dientes, membrana mucosa, huesos alveolares), esclerosis y válvulas cardíacas. Piel y oral Se ha informado que la pigmentación ocurre independientemente del tiempo o la cantidad del medicamento Administración mientras se ha informado de otra pigmentación tisular con mayor administración. La pigmentación de la piel incluye pigmentación difusa así como cicatrices o lesiones.
Desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos
La resistencia bacteriana a la tetraciclina puede desarrollarse en Pacientes con SOLODYN, por lo tanto, la susceptibilidad de las bacterias asociadas con infección debe considerarse al elegir la terapia antimicrobiana. Allí El potencial de desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos mientras se usa SOLODYN solo debe usarse como se indica.
Súper infección
Al igual que con otras preparaciones antibióticas, el uso de SOLODYN Resultado en organismos no musceptibles demasiado grandes, incluidos los hongos. Si Se produce una superinfección, SOLODYN debe suspenderse y la terapia adecuada iniciado.
Deben realizarse pruebas adecuadas para síndromes autoinmunes realizado como se indica.
Información de asesoramiento al paciente
Ver etiqueta de paciente aprobada por la FDA (Etiquetado del paciente)
Pacientes que toman SOLODYN (Minociclina HCl, USP). Las tabletas de liberación deben recibir la siguiente información e instrucciones:
- SOLODYN no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o mujeres Intenta recibir un hijo.
- se recomienda no usar SOLODYN por hombres que Intenta tener un hijo para padre.
- Se debe informar a los pacientes que la colitis pseudomembranosa puede ocurrir con la terapia con minociclina. Cuando los pacientes se desarrollan acuosos o sangrientos Sillas, debe buscar ayuda médica.
- Los pacientes deben ser conscientes de la posibilidad de Hepatotoxicidad. Los pacientes deben buscar consejo médico sobre los síntomas qué puede perder el apetito, la fatiga, la diarrea, la piel ponerse amarilla Sangrado fácil, confusión y somnolencia.
- Los pacientes que experimentan síntomas del sistema nervioso central deben ser conducidos por vehículos o antes de conducir Uso de máquinas peligrosas durante la terapia con minociclina. Los pacientes deben buscar ver ayuda médica para dolor de cabeza persistente o borroso.
- El uso simultáneo de tetraciclina puede ser oral Anticonceptivos menos efectivos.
- Síndromes autoinmunes, incluidos los inducidos por fármacos como lupus Síndrome, autoinmunhepatitis, vasculitis y enfermedad del suero observado con medicamentos de clase tetraciclina, incluida la minociclina. Los síntomas pueden ser manifestado por artralgia, fiebre, erupción cutánea y malestar general. Pacientes que Se debe advertir a los síntomas que detengan el medicamento de inmediato y que consulten a un médico ayuda.
- Se debe informar a los pacientes sobre la decoloración de la piel Cicatrices, dientes o encías que pueden resultar de la terapia con minociclina.
- La sensibilidad a la luz se manifiesta a través de una quemadura solar exagerada Se ha observado reacción en algunas personas que toman tetraciclina, incluso Minociclina. Los pacientes deben estar expuestos a natural o luz solar artificial (tratamiento de solarium o UVA / B) cuando se usa minociclina. Si los pacientes necesitan estar libres mientras usan minociclina, debe usarla Ropa holgada que protege la piel de la exposición al sol y otras influencias del sol Medidas de protección con su médico. El tratamiento debe detenerse en La primera indicación de un eritema cutáneo.
- SOLODYN debe tomarse exactamente como se indica. Saltar cuerda Las dosis o no completar todo el curso de la terapia pueden reducir la efectividad El curso actual del tratamiento y aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollar resistencia y no es tratable por otros fármacos antibacterianos en Futuro.
- Se debe aconsejar a los pacientes que traguen tabletas de SOLODYN entero y no masticar, triturar o dividir las tabletas.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
En un estudio de carcinogenicidad en el que la minociclina era HCl administrado por vía oral a ratas macho y hembra una vez al día durante un máximo de 104 semanas Dosis de hasta 200 mg / kg / día, Minociclin HCl se asoció en ambos sexos con tumores de células foliculares de la glándula tiroides, incluidos los elevados Incidencia de adenomas, carcinomas y la incidencia combinada de adenomas y Carcinomas en hombres y adenomas y la incidencia combinada de adenomas y Carcinomas en mujeres. En un estudio de carcinogenicidad en el que la minociclina era HCl administrado por vía oral a ratones machos y hembras una vez al día durante hasta 104 semanas Dosis de hasta 150 mg / kg / día, la exposición a minociclina HCl no condujo a una aumento significativo de la incidencia de neoplasias en hombres o mujeres.
Mutagénesis
La minociclina no fue mutagénica in vitro en un bacteriano ensayo de mutación inversa (prueba de Ames) o ensayo de células de mamíferos CHO / HGPRT en el Presencia o falta de activación metabólica. La minociclina no fue clastogénica en vitro con linfocitos de sangre periférica humana o in vivo en un ratón prueba de micronúcleos.
Insuficiencia de fertilidad
El rendimiento reproductivo masculino y femenino en ratas fue no afectado por dosis orales de minociclina de hasta 300 mg / kg / día (lo que condujo a esto hasta aproximadamente 40 veces el nivel de exposición sistémica a minociclina observado en pacientes como resultado del uso de SOLODYN). Sin embargo, oralmente Administración de 100 o 300 mg / kg / día de minociclina a ratas macho (resultante aproximadamente 15 a 40 veces el nivel de exposición sistémica a la minociclina observado en pacientes como resultado del uso de SOLODYN) espermatogénesis afectada negativamente. Los efectos observados a 300 mg / kg / día incluyeron un número reducido de células de esperma por Grams de epidídimo, una reducción obvia en la proporción de esperma que eran móvil y (a 100 y 300 mg / kg / día) aumentó el número de morfológicamente células de esperma anormales. Anomalías morfológicas observadas en muestras de esperma contienen cabezas ausentes, cabezas incorrectamente empañadas y flagelos anormales.
Estudios humanos limitados sugieren que la minociclina es una efectos nocivos sobre la espermatogénesis.
SOLODYN no debe ser utilizado por ninguna de las personas Género tratando de recibir un hijo.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría D
SOLODYN no debe usarse durante el embarazo. Si el la paciente está embarazada mientras toma este medicamento debe ser la paciente informada El peligro potencial para el feto y suspender el tratamiento de inmediato.
No hay estudios adecuados y bien controlados sobre el Uso de minociclina en mujeres embarazadas. Minociclina, como otras Medicamentos de clase de tetraciclina, cruza la placenta y puede causar daño fetal si administrado a una mujer embarazada.
Raras denuncias espontáneas de anomalías congénitas Se ha informado que incluye la reducción de extremidades con minociclina durante el embarazo en la experiencia posterior a la comercialización. Se dispone de información limitada estos informes; por lo tanto, no se puede sacar ninguna conclusión sobre la asociación causal.
Malformaciones esqueléticas inducidas por minociclina (extremidad curva Huesos) en fetos cuando se administran a ratas y conejos preñados a dosis de 30 mg / kg / día y 100 mg / kg / día, respectivamente (aproximadamente 3 veces y 2 veces la exposición sistémica a minociclina observada en Pacientes como resultado del uso de SOLODYN). El peso corporal fetal medio reducido fue observado en estudios en los que se administró minociclina a ratas preñadas a Dosis de 10 mg / kg / día (que es aproximadamente el mismo nivel de exposición sistémica a minociclina como en pacientes que usan SOLODYN).
La minociclina ha sido efectiva en peri y desarrollo postnatal de ratas en un estudio que involucra administración oral ratas preñadas de 6. Día de embarazo hasta la lactancia (día posparcial 20), en dosis de 5, 10 o 50 mg / kg / día. En este estudio, cuerpo el aumento de peso se redujo significativamente en mujeres embarazadas que recibieron 50 mg / kg / día (aproximadamente 2.5 veces la exposición sistémica a La minociclina se observa en pacientes como resultado del uso de SOLODYN). Sin impacto de Tratamiento durante la duración del período de gestación o el número de cachorros vivos nacido por camada fueron observados. Anomalías externas ásperas observadas en cachorros de F1 (Nutrición de animales que reciben minociclina) contenía un tamaño corporal reducido piernas delanteras mal torneadas y tamaño reducido de las extremidades. No hubo efectos observado en desarrollo físico, comportamiento, capacidad de aprender, o Reproducción de cachorros de F1 y no hubo influencia en la aparición de cachorros de F2 (Cerca de los animales F1).
Lactancia materna
Los antibióticos de clase tetraciclina se excretan en humanos Leche. Debido al potencial de efectos adversos graves en los huesos y los dientes Desarrollo en lactantes a partir de antibióticos de clase tetraciclina, a debe decidirse si dejar de tener cuidado o dejar de tomar el medicamento considerando la importancia de la droga para la madre.
Uso pediátrico
SOLODYN está indicado para tratar solo los inflamables Lesiones de acné vulgar no nodular moderado a severo en pacientes de 12 años y mayores. Seguridad y efectividad en pacientes pediátricos menores de 12 años no fue encontrado.
Uso de antibióticos de clase tetraciclina menores de 8 años no se recomienda debido a la posible decoloración dental.
Aplicación geriátrica
Los estudios clínicos de SOLODYN no contenían suficiente Número de sujetos mayores de 65 años para determinar si tiene alguna respuesta a diferencia de los sujetos más jóvenes. Ninguna otra experiencia clínica reportada identificó diferencias en las reacciones entre pacientes mayores y menores. En general, la selección de dosis para un paciente anciano generalmente debe tener cuidado comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, que refleja la frecuencia más grande disminución de la función hepática, renal o cardíaca y enfermedades concomitantes o Otra terapia farmacológica.
Nebenwirkungen
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Drogen, und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln.
Die folgende Tabelle fasst ausgewählte Nebenwirkungen zusammen in klinischen Studien mit einer rate von ≥ 1% für SOLODYN berichtet.max
Nebenwirkungen, die haben wurde mit minocyclinhydrochlorid in einer Vielzahl von Indikationen berichtet gehören:
Haut und überempfindlichkeit Reaktionen: Feste drug eruptions, balanitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, anaphylaktoide purpura, Lichtempfindlichkeit, Pigmentierung von Haut und Schleimhäuten Membranen, überempfindlichkeitsreaktionen, angioneurotisches ödem, Anaphylaxie, KLEID Syndrom.
Autoimmunerkrankungen: polyarthralgie, Perikarditis, Verschlimmerung des systemischen lupus, lungeninfiltrate mit Eosinophilie, vorübergehendes lupus-ähnliches Syndrom.
zentrales Nervensystem: pseudotumor cerebri, Pralle Fontanelle bei Säuglingen, vermindertes Gehör.
Endokrine: Braun-schwarz mikroskopische Schilddrüse Verfärbung, abnorme Schilddrüsenfunktion. Onkologie: Schilddrüsenkrebs.
Oral: glossitis, Dysphagie, zahn Verfärbung.
Magen-Darm: Enterokolitis, Pankreatitis, hepatitis, Leberversagen.
Nieren: reversible akute Niereninsuffizienz.
Hämatologie: hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Eosinophilie.
Vorläufige Studien legen nahe diese Verwendung von Minocyclin kann schädliche Auswirkungen auf die menschliche Spermatogenese haben.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Antikoagulanzien
Weil gezeigt wurde, dass tetracycline das plasma senken prothrombinaktivität, Patienten, die eine antikoagulanzientherapie erhalten, können erfordern abwärtseinstellung Ihrer gerinnungshemmenden Dosierung.
Penicillin
Da bakteriostatische Medikamente die bakterizide Wirkung von penicillin, ist es ratsam, zu vermeiden geben Tetracyclin-Klasse Medikamente in Verbindung mit penicillin.
Methoxyfluran
Die gleichzeitige Verwendung von Tetracyclin und methoxyfluran hat es wurde berichtet, dass dies zu einer tödlichen nierentoxizität führt.
Antazida und Eisenpräparate
Die Resorption von Tetracyclinen wird durch Antazida beeinträchtigt die Aluminium, Kalzium oder magnesium, und Eisenhaltige Präparate.
Niedrig dosierte Orale Kontrazeptiva
In einer multizentrischen Studie zur Bewertung der Wirkung von SOLODYN bei niedrig dosierten oralen Kontrazeptiva, Hormonspiegel über einen Menstruationszyklus mit und ohne SOLODYN wurden 1 mg/kg einmal täglich gemessen. Basierend auf den Ergebnissen von diese Studie, Minocyclin-bedingte Veränderungen in östradiol, gestagenhormon, FSH und LH-Plasmaspiegel, von Durchbruchblutungen oder von verhütungsversagen, nicht auszuschließen. Um kontrazeptives Versagen zu vermeiden, sind weibliche Patienten empfohlen, eine zweite Form der Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Minocyclin zu verwenden.
Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labortests
Falsche Erhöhungen des katecholaminspiegels im Urin können auftreten aufgrund von Störungen des fluoreszenztests.
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie D
SOLODYN sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Wenn die patient wird Schwanger während der Einnahme dieses Medikaments sollte der patient apprised werden der potenziellen Gefahr für den Fötus und stoppen Sie die Behandlung sofort.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien über die Verwendung von Minocyclin bei schwangeren. Minocyclin, wie andere Tetracyclin-Klasse Medikamente, kreuzt die Plazenta und kann fetalen Schaden verursachen, wenn einer schwangeren Frau verabreicht.
Seltene spontane Berichte über angeborene Anomalien einschließlich der Reduktion der Gliedmaßen wurde mit Minocyclin in der Schwangerschaft berichtet in der post-marketing-Erfahrung. Nur begrenzte Informationen sind verfügbar in Bezug auf diese Berichte; daher kein Schluss auf kausale Assoziation hergestellt werden kann.
Minocyclin induzierte skelettfehlbildungen (gebogene Extremität Knochen) bei Feten bei Verabreichung an schwangere Ratten und Kaninchen in Dosen von 30 mg / kg/Tag und 100 mg/kg / Tag, beziehungsweise (was zu etwa 3 mal und 2 mal die systemische Exposition gegenüber Minocyclin beobachtet in Patienten als Folge der Verwendung von SOLODYN). Reduziertes mittleres Fetales Körpergewicht war beobachtet in Studien, in denen Minocyclin schwangeren Ratten bei a verabreicht wurde Dosis von 10 mg / kg /Tag (was zu ungefähr dem gleichen Niveau von systemische Exposition gegenüber Minocyclin wie bei Patienten, die SOLODYN anwenden).
Minocyclin wurde auf Wirkungen auf peri-und postnatale Entwicklung von Ratten in einer Studie, die orale Verabreichung an schwangere Ratten vom 6. Tag der Schwangerschaft bis zur Stillzeit (postpartaler Tag 20), in Dosierungen von 5, 10 oder 50 mg / kg / Tag. In dieser Studie, Körper die Gewichtszunahme war bei schwangeren Frauen, die 50 erhielten, signifikant reduziert mg / kg / Tag (was zu ungefähr 2.5-mal die systemische Exposition gegenüber Minocyclin beobachtet bei Patienten als Folge der Anwendung von SOLODYN). Keine Auswirkungen von Behandlung über die Dauer der Tragzeit oder die Anzahl der lebenden Welpen pro Wurf geborene wurden beobachtet. Grobe äußere Anomalien bei F1-Welpen beobachtet (Nachkommen von Tieren, die Minocyclin erhielten) enthielten reduzierte Körpergröße, unsachgemäß gedrehte Vorderbeine und reduzierte Größe der Extremitäten. Keine Auswirkungen waren beobachtet auf die körperliche Entwicklung, Verhalten, Lernfähigkeit, oder Reproduktion von F1-Welpen, und es gab keinen Einfluss auf das Aussehen von F2-Welpen (Nachkommen von F1-Tieren).
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios, uno en los estudios clínicos El medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro Drogas, y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica.
La siguiente tabla resume los efectos secundarios seleccionados informado en estudios clínicos con una tasa de ≥ 1% para SOLODYN.max
Efectos secundarios que tienen se ha informado con clorhidrato de minociclina en una variedad de indicaciones pertenecer:
Piel e hipersensibilidad Reacciones: Festivales erupciones de drogas, balanitis, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, púrpura anafilactoide, sensibilidad a la luz, pigmentación de la piel y membranas mucosas Membranas, reacciones de hipersensibilidad, edema angioneurótico, anafilaxia, ROPA Síndrome.
Enfermedades autoinmunes : poliartralgia, Pericarditis, empeoramiento del lupus sistémico, infiltrados pulmonares con Eosinofilia, síndrome temporal similar al lupus.
sistema nervioso central : pseudotumor cerebral, Pralle Fontanelle en lactantes, disminución de la audición.
Endocrino : Tiroides microscópica marrón-negro Decoloración, función tiroidea anormal. Oncología: cáncer de tiroides.
Oral : glositis, disfagia, decoloración dental.
Gastrointestinal : Enterocolitis, pancreatitis, hepatitis, insuficiencia hepática.
Riñones: insuficiencia renal aguda reversible.
Hematología : anemia hemolítica, trombocitopenia, Eosinofilia.
Estudios preliminares sugieren Este uso de minociclina puede tener efectos nocivos sobre la espermatogénesis humana.
bei überdosierung Medikamente absetzen, symptomatisch behandeln und unterstützende Maßnahmen ergreifen. Minocyclin wird nicht in signifikanten Mengen durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse entfernt.
La farmacodinámica de SOLODYN para el tratamiento del acné son desconocidos.
Las tabletas de SOLODYN no lo son bioequivalente a productos de minociclina de liberación no modificada. Basado en farmacocinética Los estudios en adultos sanos, tabletas SOLODYN producen un Tmax retardado en 3.5-4.0 Horas en comparación con un producto de minociclina de referencia de liberación no modificado (Tmax a las 2.25-3 horas). En estado estacionario (día 6) fueron el AUC medio (0-24) y la Cmáx 33,32 μgà - h / ml y 2,63 μg / ml para tabletas de SOLODYN y -46,35 μgà - h / ml y 2.92 μg / ml para cápsulas Minocin®, respectivamente. Estos parámetros se basan en una dosis ajustada a 135 mg por día ambos productos.
Una dosis única, de cuatro maneras El estudio mostró que se usaron tabletas SOLODYN en el estudio (45 mg, 90 mg, 135 mg) mostraron farmacocinética proporcional a la dosis. En otro Dosis única, estudio farmacocinético cruzado de cinco vías, SOLODYN tabletas 55 mg, Se ha demostrado que 80 mg y 105 mg son proporcionales a la dosis de SOLODYN tabletas de 90 mg y 135 mg.
Si SOLODYN fueran tabletas administrado al mismo tiempo que una comida que contiene productos lácteos, la extensión y el tiempo de absorción de minociclina no difiere del de Administración en condiciones de ayuno.
La minociclina es liposoluble y se extiende a la piel y al sebo.
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