Arestin

Microesferas de arestin ® (clorhidrato de minociclina), 1 mg se suministra de la siguiente manera:

NDC 65976-100-01 1 cartucho unidosis con desecante en una cápsula termosellada, laminada bolsa

NDC 65976-100-24 12 cartuchos unidosis en 1 bandeja con desecante en una lámina termosellada, bolsa resellable. Hay 2 bolsas en cada caja.

Cada cartucho unidosis contiene el identificador del producto "OP-1.”

Condiciones De Conservación

Almacenar a 20 ° a 25 ° C(68° a 77 ° F) / 60% de HR: excursiones permitido a 15 ° a 30 ° C (59° a 86°F). Evite la exposición al calor excesivo.

Fabricado para: OraPharma, a División de Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater, NJ 08807 USA. Revisado: Mayo De 2017

ARESTIN se indica como adjunto a los procedimientos de escalado y alisado radicular para la reducción de la profundidad del bolsillo en pacientes con periodontitis adulta. ARESTIN se puede utilizar como parte de un periodontal programa de mantenimiento que incluye una buena higiene bucal y raspado y alisado radicular.

ARESTIN se proporciona como un seco polvo, envasado en un cartucho unidosis con una punta deformable (ver Figura 1), que se inserta en un mango de cartucho con resorte mecanismo (ver Figura 2) para administrar el producto.

El cuidado de la salud bucal el profesional quita el cartucho disponible de su bolsa y conecta el cartucho al mecanismo del mango (ver figuras 3-4). ARESTIN es un producto de dosis variable, que depende del tamaño, la forma y el número de bolsillos siendo tratados. En ensayos clínicos estadounidenses, hasta 122 cartuchos de dosis unitarias se utilizaron en una sola visita y hasta 3 tratamientos, a intervalos de 3 meses, se administraron en bolsillos con bolsillo profundidad de 5 mm o superior.

Figura 1, 2, 3 y 4

La administración de ARESTIN no requiere anestesia local. La administración subgingival profesional es se logra insertando el cartucho de dosis unitaria en la base de la bolsa periodontal y luego presionando el anillo del pulgar en el mango mecanismo para expulsar el polvo mientras retira gradualmente la punta de la base del bolsillo. El mecanismo de mango debe esterilizarse entre pacientes. ARESTIN no tiene que ser eliminado, ya que es reabsorbible, ni es un adhesivo o se requiere vestirse.

ARESTIN ® no debe utilizarse en ningún paciente que tenga sensibilidad conocida a minociclina o tetraciclinas.

ADVERTENCIA

EL USO DE DROGAS DE LA CLASE DE TETRACICLINA DURANTE EL DESARROLLO DENTAL (ÚLTIMA MITAD DEL EMBARAZO, INFANCIA, Y LA INFANCIA A LA EDAD DE 8 AÑOS) PUEDE CAUSAR LA DECOLORACIÓN PERMANENTE DE LA DIENTES (AMARILLO - GRIS MARRÓN). Esta reacción adversa es más frecuente durante uso a largo plazo de los medicamentos, pero se ha observado después cursos repetidos de corta duración. Esmalte también se ha notificado hipoplasia. LOS MEDICAMENTOS DE TETRACICLINA, POR LO TANTO, NO DEBEN UTILIZADO EN ESTE GRUPO DE EDAD, O EN MUJERES EMBARAZADAS O LACTANTES, A MENOS QUE EL POTENCIAL SE CONSIDERA QUE LOS BENEFICIOS SUPERAN A LOS RIESGOS POTENCIALES. Resultados de animal los estudios indican que las tetraciclinas cruzan la placenta, se encuentran en el feto tejidos, y puede tener efectos tóxicos en el feto en desarrollo (a menudo relacionados con retraso del desarrollo esquelético). La evidencia de embriotoxicidad también ha sido observado en animales tratados al principio de la gestación. Si se utilizan tetraciclinas durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, el paciente debe ser informado del riesgo potencial para el feto. La fotosensibilidad manifestada por una reacción exagerada a las quemaduras solares ha sido observado en algunos individuos que toman tetraciclinas. Pacientes con riesgo de exposición para dirigir la luz solar o la luz ultravioleta debe advertirse que esta reacción puede ocurrir con medicamentos de tetraciclina, y el tratamiento debe interrumpirse en el primera evidencia de eritema cutáneo

PRECAUCIONES

Reacciones De Hipersensibilidad E Hipersensibilidad Síndrome

Las siguientes reacciones adversas se han notificado con productos de minociclina cuando se toman por vía oral. Reacciones de hipersensibilidad y síndrome de hipersensibilidad que incluyeron, pero no se limitaron a anafilaxia, reacción anafilactoide, edema angioneurótico, urticaria, sarpullido, eosinofilia y uno o más de los siguientes: hepatitis, neumonitis, nefritis, miocarditis y pericarditis pueden estar presentes. Hinchazón de la cara, se han notificado prurito, fiebre y linfadenopatía con el uso de ARESTIN. Algunas de estas reacciones fueron graves. Casos postcomercialización de anafilaxia y reacciones cutáneas graves tales como síndrome de Stevens-Johnson y se han notificado casos de eritema multiforme con minociclina oral

Síndromes Autoinmunes

Tetraciclinas, incluidas las orales minociclina, se han asociado con el desarrollo de síndromes autoinmunes incluyendo un síndrome similar al Lupus manifestado por artralgia, mialgia, sarpullido e hinchazón. Casos esporádicos de suero reacción similar a la enfermedad se han presentado poco después del uso de minociclina oral, se manifiesta por fiebre, erupción, Artralgia, linfadenopatía y malestar. En pacientes sintomáticos, pruebas de función hepática, ANA, CBC y otros se deben realizar pruebas para evaluar a los pacientes. No más tratamiento con ARESTIN debe administrarse al paciente.

El uso de ARESTIN en un la bolsa periodontal con absceso agudo no ha sido estudiada y no recomendar.

Mientras que no hay crecimiento excesivo por microorganismos oportunistas, como la levadura, se observaron durante la clínica estudios, como con otros antimicrobianos, el uso de ARESTIN puede resultar en crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles, incluidos los hongos. Los efectos de no se ha estudiado el tratamiento durante más de 6 meses.

ARESTIN debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de predisposición a la candidiasis oral. El no se ha establecido la seguridad y eficacia de ARESTIN para el tratamiento de periodontitis en pacientes con candidiasis oral coexistente.

ARESTIN no ha sido clínicamente probado en pacientes inmunocomprometidos (como aquellos inmunocomprometidos por diabetes, quimioterapia, radioterapia o infección por VIH).

Si se sospecha sobreinfección, se deben tomar las medidas adecuadas.

ARESTIN no ha sido clínicamente probado en mujeres embarazadas.

ARESTIN no ha sido clínicamente probado para su uso en la regeneración del hueso alveolar, ya sea en preparación para o en conjunto con la colocación de implantes endóseos (dentales) o en el tratamiento de implantes defectuosos.

Carcinogenicidad, Mutagenicidad, Deterioro de la fertilidad

Administración dietética de minociclina en tumorigenicidad a largo plazo los estudios en ratas dieron lugar a pruebas de producción de tumores tiroideos. Minociclina también se ha encontrado que produce hiperplasia tiroidea en ratas y perros. En además, ha habido evidencia de actividad oncogénica en ratas en estudios con un antibiótico relacionado, oxitetraciclina (es decir, tumores suprarrenales y de hipófisis). La minociclina no demostró potencial para causar toxicidad genética en una batería de ensayos que incluyeron un ensayo de mutación inversa bacteriana (prueba de Ames), un ensayo de mutación génica de células de mamífero vitro (ensayo de linfoma de ratón L5178Y/TK/), an Inicio cromosoma de mamífero prueba de aberración, y en vivo ensayo de micronúcleos realizado en ratones ICR.

Fecundidad y generalidades los estudios de reproducción han proporcionado evidencia de que la minociclina deteriora la fertilidad en ratas macho.

Embarazo

Efectos Teratogénicos: (Ver ADVERTENCIA).

Trabajo y entrega

Los efectos de las tetraciclinas en el trabajo de parto y el parto son desconocidos.

Madres lactantes

Las tetraciclinas se excretan en leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas graves en Enfermería bebés de las tetraciclinas, se debe tomar una decisión si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia de la droga a la madre (Ver ADVERTENCIA).

Uso pediátrico

Dado que la periodontitis en adultos no afecta a los niños, la seguridad y la eficacia de ARESTIN en pediatría los pacientes no pueden ser establecidos.

EFECTOS SECUNDARIOS

Los más frecuentemente reportados reacciones adversas no dentales surgidas durante el tratamiento los 3 ensayos multicéntricos en Estados Unidos fueron dolor de cabeza, infección, síndrome de gripe y dolor.

Tabla 5: Reacciones Adversas AA) notificadas en ≥ 3% de los Población de ensayos clínicos combinados de 3 ensayos multicéntricos en EE. UU. por el tratamiento Grupo

El cambio en los niveles de vinculación clínica fue similar en todos los grupos del estudio, lo que sugiere que el vehículo no está en peligro la Unión clínica.

Notificar sospechas de reacciones adversas Reacciones, comunícate con Valeant Pharmaceuticals North America LLC al 1-800-321-4576 o FDA en 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

No se proporciona información.

Efectos Teratogénicos: (Ver ADVERTENCIA).

Los más frecuentemente reportados reacciones adversas no dentales surgidas durante el tratamiento los 3 ensayos multicéntricos en Estados Unidos fueron dolor de cabeza, infección, síndrome de gripe y dolor.

Tabla 5: Reacciones Adversas AA) notificadas en ≥ 3% de los Población de ensayos clínicos combinados de 3 ensayos multicéntricos en EE. UU. por el tratamiento Grupo

El cambio en los niveles de vinculación clínica fue similar en todos los grupos del estudio, lo que sugiere que el vehículo no está en peligro la Unión clínica.

Notificar sospechas de reacciones adversas Reacciones, comunícate con Valeant Pharmaceuticals North America LLC al 1-800-321-4576 o FDA en 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

No se proporciona información.

En un estudio farmacocinético, 18 sujetos (10 hombres y 8 mujeres) con periodontitis crónica de moderada a Avanzada fueron tratados con una dosis media de 46,2 mg (25 a 112 dosis unitarias) de ARESTIN. Después de ayunar durante al menos 10 horas, los sujetos recibieron aplicación subgingival de ARESTINA (1 mg por sitio de tratamiento) después de raspado y alisado radicular a mínimo de 30 sitios en al menos 8 dientes. Se administró el medicamento en investigación a todos los sitios elegibles ≥ 5 mm en profundidad de sondeo. Dosis media de saliva normalizada Se encontró que el AUC y la Cmax eran aproximadamente 125 y 1000 veces mayores que los de los parámetros séricos, respectivamente.