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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 10.04.2022
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Clorhidrato de minociclina Las cápsulas de Actavis MR están indicadas para el tratamiento del acné.
El clorhidrato de minociclina Actavis está indicado como un complemento de los procedimientos de descamación y cepillado de raíces para reducir la profundidad de los bolsillos en pacientes con periodontitis en adultos. El clorhidrato de minociclina Actavis se puede usar como parte de un programa de mantenimiento periodontal que incluye buena higiene bucal, escala y cepillado de raíces.
Dosis:
Adultos: Una cápsula de 100 mg cada 24 horas.
Niños mayores de 12 años : Una cápsula de 100 mg cada 24 horas.
Niños menores de 12 años : Clorhidrato de minociclina Actavis no se recomienda.
Nota: No hay requisitos especiales de dosificación.
Administración:
Para reducir el riesgo de irritación del esófago y la ulceración, las cápsulas deben estar asentadas o pararse con abundante líquido. A diferencia de las tetraciclinas anteriores, la absorción de clorhidrato de minociclina Actavis MR por los alimentos o cantidades moderadas de leche no se ve significativamente afectada.
El tratamiento con acné debe continuar durante al menos 6 semanas. Si después de seis meses no hay una respuesta satisfactoria, el clorhidrato de minociclina Actavis MR debe suspenderse y considerarse otras terapias. Si el clorhidrato de minociclina Actavis MR se continúa durante más de seis meses, se debe controlar a los pacientes para detectar signos y síntomas de hepatitis o LES o pigmentación inusual durante al menos tres meses (consulte Advertencias y precauciones especiales).
El clorhidrato de minociclina Actavis se suministra en polvo seco, empaquetado en un cartucho de dosis única con una punta deformable (ver Figura 1), que se inserta en un mecanismo de agarre del cartucho con resorte (ver Figura 2) para administrar el producto.
El especialista en salud bucal retira el cartucho desechable de la bolsa y conecta el cartucho al mecanismo del mango (ver Figuras 3-4). Clorhidrato de minociclina Actavis es un producto de dosis variable, dependiendo del tamaño, la forma y el número de bolsas a tratar. En ensayos clínicos en EE. UU., Se administraron hasta 122 cartuchos de dosis única y hasta 3 tratamientos a intervalos de 3 meses en bolsas con una profundidad de 5 mm o más en una sola visita.
Figuras 1,2,3 y 4
La administración de clorhidrato de minociclina Actavis no requiere anestesia local. La administración subgingival profesional se lleva a cabo insertando el cartucho de dosis única en la base del bolsillo periodontal y luego presionando el anillo del pulgar en el mecanismo del mango para expulsar el polvo, mientras que la punta se retira gradualmente de la base de la bolsa. El mecanismo de agarre debe esterilizarse entre pacientes. Clorhidrato de minociclina Actavis no necesita ser eliminado porque es bioresorbable, ni se requiere un adhesivo o vendaje.
hipersensibilidad conocida a la tetraciclina o uno de los componentes del clorhidrato de minociclina Actavis PARA uso en embarazo, lactancia, niños menores de 12 años, insuficiencia renal completa.
El clorhidrato de minociclina Actavis® no debe usarse en ningún paciente que se sepa que es sensible a la minociclina o la tetraciclina.
Minocyclinhydrochlorid Actavis MR sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und in Verbindung mit Alkohol und anderen hepatotoxischen Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden. Es wird empfohlen, dass der Alkoholkonsum innerhalb der von der Regierung empfohlenen Grenzen bleibt.
Seltene Fälle von Autoimmun-Hepatotoxizität und Einzelfälle von systemischem lupus erythematodes (SLE) und auch Exazerbation von bereits bestehenden SLE wurden berichtet. Wenn Patienten Anzeichen oder Symptome von SLE oder Hepatotoxizität entwickeln oder eine Verschlimmerung von bereits bestehendem SLE erleiden, sollte Minocyclin abgesetzt werden.
Klinische Studien haben gezeigt, dass es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine signifikante arzneimittelakkumulation gibt, wenn Sie mit Minocyclinhydrochlorid Actavis MR in den empfohlenen Dosen behandelt werden. Bei schwerer Niereninsuffizienz kann eine Dosisreduktion und überwachung der Nierenfunktion erforderlich sein. Die Anti-anabole Wirkung der tetracycline kann zu einem Anstieg des serumharnstoffs führen. Bei Patienten mit signifikant eingeschränkter Nierenfunktion können höhere tetracyclinspiegel im serum zu Urämie, hyperphosphatämie und Azidose führen. Wenn eine Nierenfunktionsstörung vorliegt, können selbst übliche orale und parenterale Dosen zu übermäßigen systemischen Ansammlungen des Arzneimittels und einer möglichen Lebertoxizität führen.
Bei Patienten mit myasthenia gravis ist Vorsicht geboten, da tetracycline eine schwache neuromuskuläre blockade verursachen können.
Kreuzresistenz zwischen Tetracyclinen kann sich in Mikroorganismen und kreuzsensibilisierung bei Patienten entwickeln. Minocyclinhydrochlorid Actavis MR sollte abgesetzt werden, wenn Anzeichen/Symptome einer überwucherung resistenter Organismen vorliegen, Z. B. enteritis, glossitis, stomatitis, vaginitis, pruritus ani oder Staphylokokken-enteritis.
Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen, sollten gewarnt werden, dass bei auftreten von Durchfall oder Durchbruchblutungen die Möglichkeit eines verhütungsversagens besteht.
Minocyclin kann an verschiedenen Körperstellen eine Hyperpigmentierung verursachen (siehe Verabreichung und andere Unerwünschte Wirkungen). Hyperpigmentierung kann unabhängig von der Dosis oder Dauer der Therapie auftreten, entwickelt sich jedoch häufiger während der Langzeitbehandlung. Den Patienten sollte geraten werden, eine ungewöhnliche Pigmentierung unverzüglich zu melden, und Minocyclinhydrochlorid Actavis sollte abgesetzt werden.
Wenn eine lichtempfindlichkeitsreaktion Auftritt, sollten die Patienten gewarnt werden, direkte Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Licht zu vermeiden und die Therapie bei den ersten Anzeichen von Hautbeschwerden abzubrechen.
Wie bei anderen Tetracyclinen wurden prall gefüllte fontanellelen bei Säuglingen und gutartige intrakranielle Hypertonie bei Jugendlichen und Erwachsenen berichtet. Präsentierende Merkmale waren Kopfschmerzen und Sehstörungen, einschließlich Sehstörungen, Skotom und Diplopie. Permanenter Sehverlust wurde berichtet. Die Behandlung sollte aufhören, wenn sich Hinweise auf erhöhten intrakraniellen Druck entwickeln.
Verwendung bei älteren Menschen:
Die dosisauswahl für einen älteren Patienten sollte vorsichtig sein und die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegeln.
Verwendung bei Kindern:
Die Anwendung von Tetracyclinen während der Zahnentwicklung bei Kindern unter 12 Jahren kann zu bleibenden Verfärbungen führen. Emaille Hypoplasie wurde auch berichtet.
Laborüberwachung:
Regelmäßige Laboruntersuchungen der organsystemfunktion, einschließlich hämatopoetischer, renaler und Hepatischer, sollten durchgeführt werden.
WARNUNGEN
DIE VERWENDUNG VON MEDIKAMENTEN DER TETRACYCLIN-KLASSE WÄHREND DER ZAHNENTWICKLUNG (LETZTE HÄLFTE DER SCHWANGERSCHAFT, KINDHEIT UND KINDHEIT BIS ZUM ALTER VON 8 JAHREN) KANN BLEIBEND SEINDISKORATION DER ZÄHNE (GELB-GRAU BRAUN). Diese Nebenwirkungen treten häufiger während der Langzeitanwendung der Arzneimittel auf, wurden jedoch nach wiederholten kurzzeitkursen beobachtet. Schmelzhypoplasie wurde ebenfalls berichtet. TETRACYCLIN-MEDIKAMENTE SOLLTEN DAHER NICHT IN DIESER ALTERSGRUPPE ODER BEI SCHWANGEREN ODER STILLENDEN FRAUEN ANGEWENDET WERDEN, ES SEI DENN, DER POTENZIELLE NUTZEN ÜBERWIEGT DIE POTENZIELLEN RISIKEN. Ergebnisse von Tierversuchen zeigen, dass tetracycline die Plazenta überqueren, in fötalen Geweben gefunden werden und toxische Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus haben können (oft im Zusammenhang mit einer Verzögerung der Skelettentwicklung). Hinweise auf eine embryotoxizität wurden auch bei Tieren festgestellt, die früh in der Schwangerschaft behandelt wurden. Wenn tetracycline während der Schwangerschaft angewendet werden oder wenn der patient während der Einnahme dieses Arzneimittels Schwanger wird, sollte der patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Bei einigen Personen, die tetracycline Einnahmen, wurde eine Lichtempfindlichkeit beobachtet, die sich durch eine übertriebene sonnenbrandreaktion äußert. Patienten, die geeignet sind, direktem Sonnenlicht oder ultraviolettem Licht ausgesetzt zu sein, sollten darauf hingewiesen werden, dass diese Reaktion bei Tetracyclin-Arzneimitteln auftreten kann, und die Behandlung sollte bei den ersten Anzeichen eines hauterythems abgebrochen werden.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Überempfindlichkeitsreaktionen Und Überempfindlichkeitssyndrom
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden bei oraler Einnahme von Minocyclin-Produkten berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen und überempfindlichkeitssyndrom, die Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktion, angioneurotisches ödem, Urtikaria, Hautausschlag, Eosinophilie und eines oder mehrere der folgenden Symptome einschlossen, aber nicht darauf beschränkt waren: hepatitis, pneumonitis, nephritis, Myokarditis und Perikarditis können vorhanden sein. Schwellungen des Gesichts, Juckreiz, Fieber und Lymphadenopathie wurden unter Verwendung von Minocyclinhydrochlorid Actavis berichtet. Einige dieser Reaktionen waren ernst. Post-marketing-Fälle von Anaphylaxie und schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und erythema multiforme wurden mit oralem Minocyclin berichtet.
Autoimmunsyndrome
Tetracycline, einschließlich oralem Minocyclin, wurden mit der Entwicklung von autoimmunsyndromen in Verbindung gebracht, einschließlich eines Lupus - ähnlichen Syndroms, das sich durch Arthralgie, Myalgie, Hautausschlag und Schwellung manifestiert. Sporadische Fälle von serumkrankheitsähnlichen Reaktionen traten kurz nach oraler Anwendung von Minocyclin auf, die sich in Fieber, Hautausschlag, Arthralgie, Lymphadenopathie und Unwohlsein äußerten. Bei symptomatischen Patienten sollten leberfunktionstests, ANA -, CBC-und andere geeignete tests durchgeführt werden, um die Patienten zu bewerten. Dem Patienten sollte keine weitere Behandlung mit Minocyclinhydrochlorid Actavis verabreicht werden.
Die Anwendung von Minocyclinhydrochlorid Actavis in einer akut abszedierten parodontaltasche wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
Während in klinischen Studien wie bei anderen antimikrobiellen Mitteln kein überwachsen durch opportunistische Mikroorganismen wie Hefe festgestellt wurde,kann die Verwendung von Minocyclinhydrochlorid Actavis zu einem überwachsen von nicht anfälligen Mikroorganismen einschließlich Pilzen führen. Die Auswirkungen der Behandlung über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten wurden nicht untersucht.
Minocyclinhydrochlorid Actavis sollte bei Patienten mit einer Prädisposition für orale candidiasis in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Minocyclinhydrochlorid Actavis wurde zur Behandlung von Parodontitis bei Patienten mit koexistierender oraler candidiasis nicht nachgewiesen.
Minocyclinhydrochlorid Actavis wurde nicht klinisch bei immungeschwächten Patienten getestet (Z. B. Patienten, die durch diabetes, Chemotherapie, Strahlentherapie oder HIV-Infektion immungeschwächt wurden).
Bei Verdacht auf eine Superinfektion sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Minocyclinhydrochlorid Actavis wurde bei schwangeren Frauen nicht klinisch getestet.
Minocyclinhydrochlorid Actavis wurde nicht klinisch zur Verwendung bei der regeneration von Alveolarknochen, entweder zur Vorbereitung oder in Verbindung mit der Platzierung von endossären (zahn -) Implantaten oder zur Behandlung von fehlgeschlagenen Implantaten, getestet.
Karzinogenität, Mutagenität, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Die diätetische Verabreichung von Minocyclin in langzeittumorigenitätsstudien an Ratten führte zu Anzeichen einer schilddrüsentumorproduktion. Es wurde auch festgestellt, dass Minocyclin bei Ratten und Hunden schilddrüsenhyperplasie hervorruft. Darüber hinaus gab es Hinweise auf Onkogene Aktivität bei Ratten in Studien mit einem verwandten Antibiotikum, Oxytetracyclin (i.e., Nebennieren-und hypophysentumoren). Minocyclin zeigte in einer Reihe von assays, die einen bakteriellen reverse mutation assay (Ames-test), einen in vitro säugetierzellmutationstest (L5178Y/TK+/ - Maus-Lymphom-assay), einen in vitro säugetier-chromosomenaberrationstest und einen in vivo micronucleus-assay bei ICR-Mäusen enthielten, kein Potenzial, genetische Toxizität zu verursachen..
Fruchtbarkeits-und Allgemeine reproduktionsstudien haben gezeigt, dass Minocyclin die Fruchtbarkeit bei männlichen Ratten beeinträchtigt.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: (siehe WARNHINWEISE).
Arbeit und Lieferung
Die Auswirkungen von Tetracyclinen auf Wehen und Geburt sind unbekannt.
Stillende Mütter
Tetracycline werden in die Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen aufgrund der tetracycline sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll (siehe Warnhinweise).
Pädiatrische Anwendung
Da die Parodontitis bei Erwachsenen keine Kinder betrifft, kann die Sicherheit und Wirksamkeit von Minocyclinhydrochlorid Actavis bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen werden.
Dolor de cabeza, somnolencia, mareos, tinnitus y mareos (más comunes en las mujeres) y trastornos auditivos raros se han producido con el clorhidrato de minociclina Actavis. Se debe advertir a los pacientes sobre los posibles peligros de conducir u operar maquinaria durante el tratamiento. Estos síntomas pueden desaparecer durante la terapia y generalmente desaparecer cuando se suspende el medicamento.
Si se produce una reacción de fotosensibilidad, se debe advertir a los pacientes que eviten la exposición directa a la luz natural o artificial y que suspendan la terapia a los primeros signos de problemas de la piel.
Al igual que con otras tetraciclinas, se han informado fontanelos abultados en bebés e hipertensión intracraneal benigna en adolescentes y adultos. Las características actuales fueron dolor de cabeza y trastornos visuales, incluidos problemas de visión, escotoma y diplopía. Se ha informado pérdida de visión permanente. El tratamiento debe detenerse cuando se desarrollan signos de aumento de la presión intracraneal.
Uso en ancianos:
La selección de dosis para un paciente anciano debe ser cuidadosa y reflejar la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, así como la enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica.
Uso en niños :
El uso de tetraciclinas durante el desarrollo dental en niños menores de 12 años puede conducir a una decoloración permanente. También se ha informado hipoplasia de esmalte.
Monitoreo de laboratorio :
Se deben realizar pruebas de laboratorio periódicas de la función del sistema de órganos, incluidas hematopoyética, renal y hepática.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLas tetraciclinas suprimen la actividad de protrombina plasmática y pueden requerirse dosis reducidas de anticoagulantes simultáneos.
Los diuréticos pueden exacerbar la nefrotoxicidad al reducir el volumen.
Los fármacos bacteriostáticos pueden afectar los efectos bactericidas de la penicilina. Evite la administración de medicamentos de clase tetraciclina asociados con la penicilina. La absorción del clorhidrato de minociclina Actavis MR se ve afectada por la administración simultánea de antiácidos, hierro, calcio, magnesio, bismuto de aluminio y sales de zinc (interacciones con sales específicas, antiácidos, úlceras que contienen gusanos, quinapril, que contiene un auxiliar de carbonato de magnesio). Se recomienda que todos los trastornos digestivos, vitaminas u otros suplementos que contengan estas sales se tomen al menos 3 horas antes o después de una dosis de clorhidrato de minociclina Actavis MR. A diferencia de las tetraciclinas anteriores, la absorción de clorhidrato de minociclina Actavis MR por los alimentos o cantidades moderadas de leche no se ve significativamente afectada.
Existe un mayor riesgo de ergotismo cuando los alcaloides maternos o sus derivados se administran con tetraciclinas.
La administración conjunta de tetraciclinas puede reducir la efectividad de los anticonceptivos orales.
La administración de isotretinoína u otros retinoides sistémicos o retinol debe evitarse poco antes, durante y poco después de la terapia con minociclina. Cada uno de estos agentes solo se asoció con pseudotumor cerebral (hipertensión intracraneal benigna) (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales).
Interrupciones con laboratorio y otras pruebas de diagnóstico:
Pueden producirse aumentos incorrectos en los niveles de catecolamina en la orina debido a un trastorno en la prueba de fluorescencia.
4.6 Embarazo y lactanciaUso durante el embarazo :
El clorhidrato de minociclina Actavis MR no debe usarse durante el embarazo a menos que esto se considere esencial
Los resultados de experimentos con animales muestran que las tetraciclinas cruzan la placenta, ocurren en el tejido fetal y pueden tener efectos tóxicos en el feto en desarrollo (común en relación con un retraso en el desarrollo del esqueleto). También se encontraron indicaciones de embriotoxicidad en animales que fueron tratados temprano en el embarazo. Por lo tanto, el clorhidrato de minociclina Actavis no debe usarse durante el embarazo a menos que se considere esencial.
En humanos, el clorhidrato de minociclina Actavis cruza la placenta como otros antibióticos de clase tetraciclina y puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. También hubo informes posteriores a la comercialización de anomalías congénitas, incluida la reducción de la membresía. Si se usa el clorhidrato de minociclina Actavis durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se debe informar a la paciente sobre el riesgo potencial para el feto.
El uso de medicamentos de clase tetraciclina durante el desarrollo dental (última mitad del embarazo) puede conducir a una decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón). Este efecto secundario es más común durante el uso a largo plazo de los medicamentos, pero se ha observado después de repetidos cursos a corto plazo. También se ha informado hipoplasia de esmalte.
Las tetraciclinas administradas durante el último trimestre forman un complejo estable de calcio en todo el esqueleto humano. Se observó una disminución en la tasa de crecimiento de peroné en bebés prematuros a quienes se les administró tetraciclina cada 6 horas para tomar dosis de hasta 25 mg / kg. Los cambios en la tasa de crecimiento del peroné fueron reversibles cuando se suspendió el medicamento.
Uso durante la lactancia :
Se encontraron tetraciclinas en la leche de las mujeres que están amamantando y están tomando medicamentos en esta clase. La decoloración dental permanente puede ocurrir en el lactante en desarrollo y se ha informado de hipoplasia por fusión.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasDolor de cabeza, somnolencia, mareos, tinnitus y mareos (más comunes en las mujeres) y trastornos auditivos raros se han producido con el clorhidrato de minociclina Actavis. Se debe advertir a los pacientes sobre los posibles peligros de conducir u operar maquinaria durante el tratamiento. Estos síntomas pueden desaparecer durante la terapia y generalmente desaparecer cuando se suspende el medicamento.
4.8 Efectos adversosLos efectos secundarios se enumeran en la tabla en las categorías de frecuencia CIOMS en las clases de sistema / órgano MedDRA:
Frecuentes:> 1%
Poco frecuentes:> 0.1% y <1%
Raras:> 0.01% y <0.1%
Muy raros: <0.01%
Infecciones e infestación
Muy raros: candidiasis oral y anogenital, vulvovaginitis.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Raras: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.
Muy raros: anemia hemolítica, pancitopenia.
También hay informes de: agranulocitosis
Trastornos del sistema inmunitario
Raras: anafilaxia / reacción anafilactoide (incluido el shock), incluidas las muertes.
También hay informes de: hipersensibilidad, infiltrados pulmonares, púrpura anafilactoide.
Trastornos endocrinos
Muy raros: función tiroidea anormal, decoloración marrón-negro de la glándula tiroides.
Metabolismo y trastornos nutricionales
Raras: anorexia
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: mareos (señanza).
Raras: dolor de cabeza, hiperestesia, parestesia, hipertensión intracraneal, mareos.
Muy raros: Pralle fontanelle.
También hay informes de: calambres, sedación.
Trastornos del oído y del laberinto
Raras: trastornos auditivos, tinnitus.
Enfermedad del corazón
Raras: miocarditis, pericarditis.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: tos, disnea.
Muy raros: broncoespasmo, empeoramiento del asma, eosinofilia pulmonar.
También hay informes de: neumonitis.
Trastornos gastrointestinales
Raras: diarrea, náuseas, estomatitis, decoloración dental, incluida la decoloración dental en adultos), vómitos.
Muy raros: dispepsia, disfagia, hipoplasia derretida, enterocolitis, esofagitis, úlceras esofágicas, glositis, pancreatitis, colitis pseudomembranosa.
También ha habido informes de: decoloración de la cavidad oral (incluyendo lengua, labio y encías).
Trastornos hepatobiliares
Raras: aumento de enzimas hepáticas, hepatitis, hepatotoxicidad autoinmune. ().
Muy raros: colestasis hepática, insuficiencia hepática (incluidas muertes), hiperbilirrubinemia, ictericia.
También hay informes de: hepatitis autoinmune.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: alopecia, eritema multiforme, eritema nudoso, brote de fármaco fijo, hiperpigmentación de la piel, fotosensibilidad, prurito, erupción cutánea, urticaria, vasculitis.
Muy raros: angioedema, dermatitis exfoliativa, hiperpigmentación de las uñas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.
Enfermedades del sistema musculoesquelético, tejido conectivo y huesos
Raras: artralgia, síndrome similar al lupus, mialgia.
), rigidez articular, hinchazón articular.
Riñón y trastornos urinarios
Raras: aumento de la urea sérica, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial.
Los órganos genitales y las enfermedades de las glándulas mamarias
Muy raros: balanitis.
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración
Inusual: fiebre.
Muy raros: decoloración de las secreciones.
Se han informado los siguientes síndromes. La muerte ha sido reportada en algunos casos involucrando estos síndromes. Al igual que con otros efectos secundarios graves, el medicamento debe suspenderse inmediatamente si se detecta uno de estos síndromes:
- Síndrome de hipersensibilidad que consiste en reacción cutánea (como erupción cutánea o dermatitis exfoliativa), eosinofilia y uno o más de los siguientes: hepatitis, neumonitis, nefritis, miocarditis, pericarditis. La fiebre y la linfadenopatía pueden estar presentes.
- Síndrome similar al lupus que consiste en anticuerpos antinucleares positivos, artralgia, artritis, rigidez articular o hinchazón articular y uno o más de los siguientes: fiebre, mialgia, hepatitis, erupción cutánea, vasculitis.
- Síndrome similar a la enfermedad del suero, que consiste en fiebre, urticaria o erupción cutánea y artralgia, artritis, rigidez articular o hinchazón articular. La eosinofilia puede estar presente.
Se ha informado hiperpigmentación de varias partes del cuerpo, incluyendo piel, uñas, dientes, mucosa oral, huesos, tiroides, ojos (incluyendo esclerótica y conjuntiva), mijo mamario, secreciones lagrimales y sudor. Esta decoloración azul / negra / gris o marrón fangosa puede localizarse o difundirse. El área más comúnmente reportada está en la piel. La pigmentación a menudo es reversible cuando se suspende el medicamento, aunque puede tomar varios meses o, en algunos casos, puede persistir. La pigmentación generalizada de la piel de color marrón blanda puede permanecer, especialmente en áreas expuestas al sol.
Notificación de sospecha de efectos secundarios
Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Los eventos adversos no relacionados con el tratamiento dental más comúnmente reportados en los 3 estudios multicéntricos en los EE. UU. Fueron dolor de cabeza, infección, síndrome de gripe y dolor.
Tabla 5: Efectos secundarios (AES) informados en ≥ 3% de la población combinada de estudios clínicos de 3 estudios multicéntricos en EE. UU. Por grupo de tratamiento
SRP solo N = 250 | SRP + vehículo N = 249 | SRP + clorhidrato de minociclina Actavis® N = 423 | |
Número (%) de pacientes que tratan EA emergentes | 62,4% | 71,9% | 68,1% |
Número total de EA | 543 | 589 | 987 |
Periodontitis | 25,6% | 28,1% | 16,3% |
Trastorno dental | 12,0% | 13,7% | 12,3% |
Caries dental | 9.2% | 11,2% | 9.9% |
Dolor de muelas | 8.8% | 8.8% | 9.9% |
Gingivitis | 7.2% | 8.8% | 9.2% |
Dolor de cabeza | 7.2% | 11,6% | 9.0% |
Infección | 8.0% | 9.6% | 7.6% |
Estomatitis | 8.4% | 6.8% | 6.4% |
Úlceras bucales | 1.6% | 3.2% | 5.0% |
Síndrome de gripe | 3.2% | 6.4% | 5.0% |
Faringitis | 3.2% | 1.6% | 4.3% |
Dolor | 4.0% | 1.2% | 4.3% |
Dispepsia | 2.0% | 0 | 4.0% |
Infección dental | 4.0% | 3.6% | 3.8% |
Trastorno de la mucosa | 2.4% | 0.8% | 3.3% |
El cambio en los valores de unión clínica fue similar en todos los brazos del estudio, lo que sugiere que ni el vehículo ni el clorhidrato de minociclina Actavis afectan el apego clínico.
para informar sobre WIRKINGS MOVIDOS, comuníquese con Valeant Pharmaceuticals North America LLC al 1-800-321-4576 o FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Los mareos, las náuseas y los vómitos son los efectos secundarios más comúnmente vistos con sobredosis.
No hay antídoto específico. Si toma una sobredosis, deje de tomar medicamentos, trátelo sintomáticamente con medidas de apoyo adecuadas. Clorhidrato de minociclina Actavis no se elimina significativamente por hemodiálisis o diálisis peritoneal.
No hay información disponible.
Clorhidrato de minociclina Las cápsulas de Actavis MR contienen el principio activo minociclina como clorhidrato de minociclina, un derivado semisintético de la tetraciclina.
Las cápsulas de Minocicloruro de Minociclina Actavis MR se formularon como un sistema de administración de "doble pulso", en el que parte de la dosis de minociclina se libera en el estómago y una segunda parte de la dosis está disponible para su absorción en el duodeno y en el tracto gi superior.
En un estudio farmacocinético, 18 sujetos (10 hombres y 8 mujeres) con periodontitis crónica moderada a avanzada fueron tratados con una dosis promedio de 46.2 mg (25 a 112 dosis únicas) de clorhidrato de minociclina Actavis. Después de al menos 10 horas de ayuno, los sujetos recibieron el uso subgingival del clorhidrato de minociclina Actavis (1 mg por sitio de tratamiento) después de la escala y el cepillado de raíces en al menos 30 sitios en al menos 8 dientes . El medicamento de investigación se administró en todos los puntos posibles ≥ 5 mm a la profundidad de la sonda. Se encontró que el AUC de saliva normalizado medio y la dosis de CMAX eran aproximadamente 125 o. Son 1000 veces más altos que los parámetros séricos.
"Ninguno" especificado.
Ninguno conocido.
No aplica.
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