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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 05.04.2022
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Formas de dosificación y fortalezas
Jeringa de 0.1 ml de un solo uso que contiene 8 mg (80 mg / ml) de acetonuro de triamcinolona suspensión.
Almacenamiento y manejo
TRIVARIS ™ (suspensión inyectable de acetonida de triamcinolona) 80 mg / ml se suministra en envases blíster con 1 jeringa de vidrio de un solo uso que contiene 8 mg en 0.1 ml de la siguiente manera:
Jeringa sin aguja: NDC 0023XXXX-XX
Almacenamiento: Mantenga refrigerado 36 ° - 46 ° F (2 ° 8 ° C) hasta su uso. Evite congelar y proteger de la luz.
Allergan, Inc., Irvine, CA 92612, EE. UU. Fecha de revisión de la FDA : 16/06/2008
Uso oftálmico
TRIVARIS ™ (suspensión inyectable de acetonida de triamcinolona) 80 mg / ml es indicado para:
- oftalmia simpática
- arteritis temporal
- uveítis, y
- condiciones inflamatorias oculares que no responden a los corticosteroides tópicos.
Uso intramuscular
Cuando la terapia oral no es factible, TRIVARIS ™ (acetonida de triamcinolona suspensión inyectable) 80 mg / ml está indicado para uso intramuscular de la siguiente manera:
Estados alérgicos: Control de alérgico severo o incapacitante condiciones intratables a ensayos adecuados de tratamiento convencional en asma, dermatitis atópica, dermatitis de contacto, reacciones de hipersensibilidad a medicamentos, perenne o rinitis alérgica estacional, enfermedad del suero, reacciones a la transfusión.
Enfermedades dermatológicas: Dermatitis ampollosa herpetiforme, exfoliativa eritroderma, micosis fungoides, pemphigus, eritema multiforme severo (Stevens-Johnson síndrome).
Trastornos endocrinos: Insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria (hidrocortisona o cortisona es la droga de elección; pueden ser análogos sintéticos utilizado en conjunción con mineralocorticoides cuando corresponda; en infancia, mineralocorticoide la suplementación es de particular importancia), hiperplasia suprarrenal congénita hipercalcemia asociada con cáncer, tiroiditis no presupurativa.
Enfermedades gastrointestinales: Para ayudar al paciente sobre un crítico período de la enfermedad en enteritis regional y colitis ulcerosa.
Trastornos hematológicos: Anemia hemolítica adquirida (autoinmune), Anemia Diamond-Blackfan, aplasia pura de glóbulos rojos, casos seleccionados de secundaria trombocitopenia.
Varios: Triquinosis con afectación neurológica o miocárdica meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se usa con quimioterapia antituberculosa apropiada.
Enfermedades neoplásicas: Para el manejo paliativo de las leucemias y linfomas.
Sistema nervioso: exacerbaciones agudas de esclerosis múltiple; cerebral edema asociado con tumor cerebral primario o metastásico, craneotomía o cabeza lesión.
Enfermedades renales: Inducir diuresis o remisión de proteinuria en síndrome nefrótico idiopático o debido al lupus eritematoso.
Enfermedades respiratorias: Beriliosis, fulminante o diseminada tuberculosis pulmonar cuando se usa simultáneamente con antituberculoso apropiado quimioterapia, neumonias eosinofílicas idiopáticas, sarcoidosis sintomática.
Trastornos reumáticos: Como terapia complementaria para la administración a corto plazo (para ayudar al paciente durante un episodio agudo o exacerbación) en la artritis gotosa aguda; carditis reumática aguda; espondilitis anquilosante; artritis psoriásica; reumatoide artritis, incluida la artritis reumatoide juvenil (pueden requerir casos seleccionados terapia de mantenimiento con dosis bajas). Para el tratamiento de la dermatomiositis, polimiositis y lupus eritematoso sistémico.
Uso intraarticular
La administración intraarticular o de tejidos blandos de TRIVARIS ™ (suspensión inyectable de acetonida de triamcinolona) (triamcinolona suspensión inyectable de acetonida) 80 mg / ml se indica como terapia complementaria para administración a corto plazo (para ayudar al paciente durante un episodio agudo o exacerbación) en artritis gotosa aguda, bursitis aguda y subaguda, inespecífica aguda tenosinovitis, epicondilitis, artritis reumatoide, sinovitis de la osteoartritis.
Dosis recomendada
La dosis inicial de TRIVARIS ™ (acetónido de triamcinolona inyectable suspensión) 80 mg / ml pueden variar de 2.5 mg a 100 mg por día, dependiendo de entidad de enfermedad específica a tratar (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Sin embargo, en ciertas situaciones abrumadoras, agudas y potencialmente mortales, la administración en dosis que excedan las dosis habituales puede estar justificado y puede estar en múltiplos de las dosis orales. Debe enfatizarse que los requisitos de dosificación son variables y debe ser individualizado sobre la base de la enfermedad bajo tratamiento y el respuesta del paciente.
Después de notar una respuesta favorable, debe ser la dosis de mantenimiento adecuada determinado por la disminución de la dosis inicial de drogas en pequeñas decrementos en el apropiado intervalos de tiempo hasta la dosis más baja que mantendrá una clínica adecuada Se alcanza la respuesta. Situaciones que pueden hacer necesarios ajustes de dosis son cambios en el estado clínico secundario a remisiones o exacerbaciones en el proceso de la enfermedad, la capacidad de respuesta individual del fármaco del paciente y el efecto de exposición del paciente a situaciones estresantes no directamente relacionadas con la enfermedad entidad bajo tratamiento. En esta última situación puede ser necesario aumentar la dosis del corticosteroide durante un período de tiempo consistente con el del paciente condición. Si después de una terapia a largo plazo se va a suspender el medicamento, se recomienda que se retire gradualmente, en lugar de abruptamente.
Administración general
La técnica aséptica estricta es obligatoria.
Se debe emplear una técnica cuidadosa para evitar la posibilidad de ingresar a a vaso sanguíneo o infección introductoria.
TRIVARIS ™ (suspensión inyectable de acetonida de triamcinolona) debe inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración.
Siempre permita que la jeringa de vidrio precargada se siente a temperatura ambiente durante el momento menos 30 minutos antes del procedimiento.
Dosificación intravítrea
La dosis intravítrea recomendada es una inyección única de 4 mg por 0.05 ml (es decir., 50 microlitros de 80 mg / ml de suspensión).
Preparación para inyección intravítrea
TRIVARIS ™ (suspensión inyectable de acetonida de triamcinolona) está disponible sin una aguja adjunta. Por lo tanto, Es necesario unir firmemente la aguja deseada a la jeringa. Un calibre 27 Se sugiere una aguja de ½ pulgada. Prepare el volumen adecuado de TRIVARIS ™ (suspensión inyectable de acetonida de triamcinolona) para inyectar avanzando el émbolo a la línea única marcada en el eje de jeringa de vidrio precargado. Sostenga la jeringa y la aguja en ángulo y exprese el exceso de suspensión de gel sobre una superficie estéril. El émbolo está correctamente colocado cuando el compuesto blanco ya no es visible entre el émbolo y La línea de llenado en la jeringa. Esto proporcionará la dosis recomendada de 4 mg por 0.05 ml. Siempre revise la aguja para asegurarse de que esté firmemente unida a la jeringa antes de inyectar al paciente.
El procedimiento de inyección intravítrea debe realizarse bajo control condiciones asépticas que incluyen el uso de guantes estériles, una cortina estéril y un espéculo de párpados estéril (o equivalente). Anestesia adecuada y un amplio espectro El microbicida debe administrarse antes de la inyección.
Después de la inyección intravítrea, los pacientes deben ser monitoreados para determinar su elevación en presión intraocular y para endoftalmitis. El monitoreo puede consistir en a verifique la reperfusión de la cabeza del nervio óptico inmediatamente después de la inyección tonometría dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección y biomicroscopia entre ellas dos y siete días después de la inyección. Se debe indicar a los pacientes que lo hagan informar cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis sin demora.
Cada jeringa solo debe usarse para el tratamiento de un solo ojo. Si el el ojo contralateral requiere tratamiento, se debe usar una jeringa nueva y la estéril campo, jeringa, guantes, cortinas y espéculo de párpados y agujas de inyección deben hacerlo se cambiará antes de administrar TRIVARIS ™ (suspensión inyectable de acetonuro de triamcinolona) al otro ojo.
Dosificación sistémica
La dosis inicial sugerida es de 60 mg inyectado profundamente en el músculo glúteo. La atrofia de la grasa subcutánea puede ocurrir si la inyección no se administra adecuadamente. La dosis generalmente se ajusta dentro del rango de 40 a 80 mg, dependiendo del paciente respuesta y duración del alivio. Sin embargo, algunos pacientes pueden estar bien controlados en dosis tan bajas como 20 mg o menos.
Para adultos, se recomienda una longitud mínima de aguja de 1½ pulgadas. En pacientes obesos, Se puede requerir una aguja más larga. Use sitios alternativos para inyecciones posteriores. Cada jeringa solo debe usarse para un solo tratamiento. Inyecciones múltiples son necesarios para alcanzar la dosis recomendada. En pacientes pediátricos, el inicial la dosis de triamcinolona puede variar según la entidad de la enfermedad específica tratado. El rango de dosis iniciales es de 0.11 a 1.6 mg / kg / día en tres o cuatro dosis divididas (3.2 a 48 mg / m² bsa / día).
Para fines de comparación, la siguiente es la dosis equivalente de miligramo de los diversos glucocorticoides:
Cortisona, 25 | Triamcinolona, 4 |
Hidrocortisona, 20 | Parametasona, 2 |
Prednisolona, 5 | Betametasona, 0,75 |
Prednisona, 5 | Dexametasona, 0,75 |
Metilprednisolona, 4 |
Estas relaciones de dosis generalmente se aplican a la administración oral o intravenosa de estos compuestos. Cuando se inyectan estas sustancias o sus derivados intramuscularmente o en espacios conjuntos, sus propiedades relativas pueden ser muy grandes alterado.
Fiebre del heno o asma del polen: pacientes con fiebre del heno o asma del polen que lo son no responde a la administración de polen y se puede obtener otra terapia convencional Una remisión de los síntomas que duran durante toda la temporada de polen después de una sola inyección de 40 a 100 mg.
En el tratamiento de exacerbaciones agudas de esclerosis múltiple, dosis diarias de 160 mg de triamcinolona durante una semana seguido de 64 mg cada dos días un mes, se recomiendan (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).
Dosificación intraarticular
Una sola inyección local de acetónido de triamcinolona es con frecuencia suficiente pero pueden ser necesarias varias inyecciones para el alivio adecuado de los síntomas.
Dosis inicial: 2.5 a 5 mg para articulaciones más pequeñas y de 5 a 15 mg para articulaciones más grandes, dependiendo de la entidad de enfermedad específica que se esté tratando. Para adultos, generalmente tienen dosis de hasta 10 mg para áreas más pequeñas y hasta 40 mg para áreas más grandes sido suficiente. Inyecciones individuales en varias articulaciones, hasta un total de 80 mg, se han dado.
Para el tratamiento de las articulaciones, la técnica habitual de inyección intraarticular debe ser ser seguido. Si hay una cantidad excesiva de líquido sinovial en la articulación, algunos, pero no todos, deben aspirarse para ayudar a aliviar el dolor y prevenirlo dilución indebida del esteroide. Cada jeringa solo debe usarse para una sola tratamiento. Se pueden requerir inyecciones múltiples para alcanzar la dosis recomendada.
Con la administración intraarticular, el uso previo de un anestésico local a menudo puede ser deseable. Se debe tener cuidado con este tipo de inyección, particularmente en la región deltoidea, para evitar inyectar la suspensión de gel en los tejidos rodeando el sitio, ya que esto puede conducir a atrofia tisular.
Al tratar la tenosinovitis aguda no específica, se debe tener cuidado para garantizar que la inyección del corticosteroide se convierte en la vaina del tendón, más bien que la sustancia tendón. La epicondilitis puede tratarse infiltrando la preparación en el área de mayor ternura.
Púrpura trombocitopénica idiopática
Las preparaciones de corticosteroides intramusculares están contraindicadas para idiopáticas púrpura trombocitopénica.
Malaria cerebral
Los corticosteroides no deben usarse en la malaria cerebral.
Hipersensibilidad
TRIVARIS ™ (suspensión inyectable de acetonida de triamcinolona) 80 mg / ml está contraindicado en pacientes hipersensibles a la triamcinolona o cualquiera componentes de este producto.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
No para la administración intravenosa
Porque TRIVARIS ™ (suspensión inyectable de acetonida de triamcinolona) 80 mg / ml es una suspensión, no debe administrarse por vía intravenosa. Estricto La técnica aséptica es obligatoria.
Alteraciones en la función endocrina
Supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA), síndrome de Cushing, e hiperglucemia. Monitoree a los pacientes para estas afecciones con uso crónico.
Los corticosteroides pueden producir una supresión reversible del eje HPA con el potencial para insuficiencia glucocorticosteroide después de la retirada del tratamiento. Secundario inducido por drogas La insuficiencia adrenocortical puede minimizarse mediante la reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la interrupción de terapia; por lo tanto, en cualquier situación de estrés que ocurra durante ese período, La terapia hormonal debe reinstituirse.
Dado que la secreción mineralocorticoide puede verse afectada, la sal y / o un mineralocorticoide debe administrarse simultáneamente. La suplementación con mineralocorticoides es de importancia particular en la infancia.
El aclaramiento metabólico de los corticosteroides disminuye en pacientes con hipotiroidismo y aumentó en pacientes con hipertiroidismo. Cambios en el estado tiroideo del paciente puede requerir un ajuste en la dosis.
Aumento de riesgos relacionados con infecciones
- Los corticosteroides pueden aumentar los riesgos relacionados con infecciones con cualquier patógeno incluyendo infecciones virales, bacterianas, fúngicas, protozoos o helmintéticas. Los grado en que la dosis, la ruta y la duración de la administración de corticosteroides se correlaciona con los riesgos específicos de infección no está bien caracterizado sin embargo, con el aumento de las dosis de corticosteroides, la tasa de ocurrencia de complicaciones infecciosas aumenta.
- Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y pueden reducir la resistencia a nuevas infecciones.
- Los corticosteroides pueden exacerbar las infecciones y aumentar el riesgo de diseminación infección. El uso de TRIVARIS ™ (suspensión inyectable de acetonuro de triamcinolona) en la tuberculosis activa debería estar restringido a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en que el corticosteroide se usa para el tratamiento de la enfermedad en conjunto con un régimen antituberculoso apropiado. La varicela y el sarampión pueden tener un curso más serio o incluso fatal en niños o adultos no inmunes con corticosteroides. En niños o adultos que no han tenido estas enfermedades, se debe tener especial cuidado ser tomado para evitar la exposición. Si un paciente está expuesto a la varicela, profilaxis con varicela zoster puede estar indicada la inmunoglobulina (VZIG). Si un paciente está expuesto al sarampión, la profilaxis con inmunoglobulina intramuscular agrupada (IG) puede estar indicado. Si se desarrolla varicela, tratamiento con agentes antivirales puede ser considerado.
- Los corticosteroides deben usarse con gran cuidado en pacientes con o sospecha de infestación de Strongyloides (lombriz de hilo). En tales pacientes, inducidos por corticosteroides La inmunosupresión puede conducir a la hiperinfección y diseminación de Strongyloides con migración larval generalizada, a menudo acompañada de enterocolitis severa y septicemia gramnegativa potencialmente mortal.
- Los corticosteroides pueden exacerbar las infecciones fúngicas sistémicas y, por lo tanto, no debe usarse en presencia de tales infecciones a menos que sean necesarias para controlar las reacciones a los medicamentos.
- Los corticosteroides pueden aumentar el riesgo de reactivación o exacerbación de latentes infección. Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad de tuberculina, es necesaria una observación cercana como reactivación de La enfermedad puede ocurrir. Durante prolongado
- terapia con corticosteroides, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.
- Los corticosteroides pueden activar la amebiasis latente. Por lo tanto, se recomienda que se descarte la amebiasis latente o activa antes de iniciar el corticosteroide terapia en cualquier paciente que haya pasado tiempo en los trópicos o en cualquier paciente con diarrea inexplicable.
Efectos oftálmicos
El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores glaucoma con posible daño a los nervios ópticos y puede mejorar el establecimiento de infecciones oculares secundarias debido a hongos o virus.
No se recomienda el uso de corticosteroides orales en el tratamiento de la óptica neuritis y puede conducir a un aumento en el riesgo de nuevos episodios.
La presión intraocular puede elevarse en algunos individuos. Si la terapia con esteroides continúa durante más de 6 semanas, se debe controlar la presión intraocular.
Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes oculares herpes simple debido a la posible perforación corneal. Corticosteroides debería No ser utilizado en activo herpes ocular simple.
Endoftalmitis
La tasa de endoftalmitis positiva de cultivo infeccioso es del 0,5%. Aseptic adecuado Las técnicas siempre deben usarse al administrar acetonida de triamcinolona.
Además, los pacientes deben ser monitoreados después de la inyección para permitir tratamiento temprano si ocurre una infección.
Alteraciones en la función cardiovascular / renal
Los corticosteroides pueden causar elevación de la presión arterial, retención de sal y agua y aumento de la excreción de potasio y calcio. Estos efectos son menos probables ocurrir con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan en grandes dosis. Dietético La restricción de sal y la suplementación con potasio pueden ser necesarias. Estos agentes debe usarse con precaución en pacientes con hipertensión, corazón congestivo insuficiencia o insuficiencia renal.
Los informes de literatura sugieren una asociación entre el uso de corticosteroides y ruptura de la pared libre del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio reciente; por lo tanto, La terapia con corticosteroides debe usarse con precaución en estos pacientes.
Trastornos conductuales y del estado de ánimo
El uso de corticosteroides puede estar asociado con efectos del sistema nervioso central de euforia, insomnio, cambios de humor, cambios de personalidad y depresión severa para francas manifestaciones psicóticas. Además, la inestabilidad emocional existente o psicótica las tendencias pueden verse agravadas por los corticosteroides.
Uso en pacientes con trastornos gastrointestinales
Existe un mayor riesgo de perforación gastrointestinal en pacientes con ciertos trastornos gastrointestinales. Signos de perforación gastrointestinal, como irritación peritoneal puede estar enmascarado en pacientes que reciben corticosteroides.
Los corticosteroides deben usarse con precaución si existe una probabilidad de inminente perforación, absceso u otras infecciones piogénicas; diverticulitis; intestinal fresco anastomosis; y úlcera péptica activa o latente.
Disminución de la densidad ósea
Los corticosteroides disminuyen la formación ósea y aumentan la resorción ósea a través de ambos su efecto sobre la regulación del calcio (es decir., disminuyendo la absorción y aumentando excreción) e inhibición de la función osteoblasto. Esto, junto con una disminución en la matriz proteica del hueso secundaria a un aumento en el catabolismo proteico y la reducción de la producción de hormonas sexuales, puede conducir a la inhibición del crecimiento óseo en niños y adolescentes y el desarrollo de osteoporosis a cualquier edad. Especial Se debe considerar a los pacientes con mayor riesgo de osteoporosis (es decir., mujeres posmenopáusicas) antes de iniciar la terapia con corticosteroides y los huesos la densidad debe controlarse en pacientes en terapia con corticosteroides a largo plazo.
Vacunación
La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas está contraindicada en pacientes recibiendo dosis inmunosupresoras de corticosteroides. Asesinado o inactivado se pueden administrar vacunas, sin embargo, la respuesta a tales vacunas no puede ser predicho. Se pueden realizar procedimientos de inmunización en pacientes que lo son recibir corticosteroides como terapia de reemplazo, p., para la enfermedad de Addison.
Mientras esté en terapia con corticosteroides, los pacientes no deben ser vacunados contra ellos viruela. No se deben realizar otros procedimientos de inmunización en pacientes quienes toman corticosteroides, especialmente en dosis altas, debido a posibles peligros de complicaciones neurológicas y falta de respuesta de anticuerpos.
Efecto sobre el crecimiento y el desarrollo
El uso a largo plazo de corticosteroides puede tener efectos negativos sobre el crecimiento y el desarrollo en niños.
Crecimiento y desarrollo de pacientes pediátricos en terapia prolongada con corticosteroides debe ser monitoreado cuidadosamente.
Uso en el embarazo
El acetonida de triamcinolona puede causar daño fetal cuando se administra a una embarazada mujer. Los estudios en humanos y animales sugieren que el uso de corticosteroides durante el El primer trimestre del embarazo está asociado con un mayor riesgo de orofacial hendiduras, restricción del crecimiento intrauterino y disminución del peso al nacer. Si esto el medicamento se usa durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras lo usa este medicamento, el paciente debe ser informado del peligro potencial para el feto. (ver Uso en poblaciones específicas).
Efectos neuromusculares
Aunque los ensayos clínicos controlados han demostrado que los corticosteroides son efectivos al acelerar la resolución de exacerbaciones agudas de esclerosis múltiple, ellos no demuestren que afectan el resultado final o la historia natural de la enfermedad. Los estudios muestran que dosis relativamente altas de corticosteroides son necesario para demostrar un efecto significativo. (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Se ha observado una miopatía aguda con el uso de altas dosis de corticosteroides ocurre con mayor frecuencia en pacientes con trastornos de la transmisión neuromuscular (p. ej., miastenia gravis), o en pacientes que reciben terapia concomitante con fármacos de bloqueo neuromuscular (p. ej., pancuronio). Esta miopatía aguda está generalizada puede involucrar músculos oculares y respiratorios, y puede provocar cuadriparesia. Puede producirse una elevación de la creatina quinasa. Mejora clínica o recuperación después detener los corticosteroides puede requerir semanas o años.
Sarcoma de Kaposi
Se ha informado que el sarcoma de Kaposi ocurre en pacientes que reciben corticosteroides terapia, con mayor frecuencia para afecciones crónicas. Interrupción de corticosteroides puede resultar en una mejora clínica.
Administración intraarticular y de tejidos blandos
Los corticosteroides inyectados intraarticularmente pueden ser absorbidos sistémicamente.
Es necesario excluir un examen apropiado de cualquier fluido articular presente Un proceso séptico.
Un marcado aumento en el dolor acompañado de hinchazón local, mayor restricción El movimiento articular, la fiebre y el malestar son sugestivos de artritis séptica. Si esto se produce complicación y se confirma el diagnóstico de sepsis, antimicrobiano apropiado La terapia debe ser instituida.
Se debe evitar la inyección de un esteroide en un sitio infectado. Inyección local de un esteroide en una articulación previamente infectada generalmente no se recomienda.
La inyección de corticosteroides en articulaciones inestables generalmente no se recomienda.
La inyección intraarticular puede provocar daños en los tejidos articulares (ver ADVERSO REACCIONES).
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios adecuados en animales para determinar si los corticosteroides tener potencial para la carcinogénesis.
El acetonuro de triamcinolona no fue mutagénico o clastogénico en el bacteriano de Ames prueba de reversión y ensayo de aberración cromosómica en ovario de hámster chino (CHO) células. Se observaron resultados positivos en la prueba de micronúcleos in vivo con triamcinolona acetonida en ratones.
Los esteroides pueden aumentar o disminuir la motilidad y el número de espermatozoides en algunos pacientes.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Embarazo Categoría D (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).
Efectos teratogénicos: cohorte múltiple y estudios controlados por casos en humanos sugiera que aumenta el uso de corticosteroides maternos durante el primer trimestre La tasa de labio leporino con o sin paladar hendido de aproximadamente 1/1000 bebés a 3 - 5/1000 bebés. Dos estudios prospectivos de control de casos mostraron una disminución peso al nacer en lactantes expuestos a corticosteroides maternos en el útero. Triamcinolona la acetonida fue teratogénica en ratas, conejos y monos. En ratas y conejos El acetónido de triamcinolona fue teratogénico a dosis de inhalación de 0.02 mg / kg y arriba y en los monos, el acetónido de triamcinolona fue teratogénico por inhalación dosis de 0.5 mg / kg. Se incluyen efectos teratogénicos relacionados con la dosis en ratas y conejos paladar hendido y / o hidrocefalia interna y defectos esqueléticos axiales, mientras que Los efectos observados en los monos fueron malformaciones craneales. Estos efectos son similar a los observados con otros corticosteroides.
Los corticosteroides deben usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Bebés nacidos de madres que recibieron Los corticosteroides durante el embarazo deben observarse cuidadosamente para detectar signos de hipoadrenalismo.
Madres lactantes
Los corticosteroides se secretan en la leche humana. Los informes sugieren que las concentraciones de esteroides en la leche humana son del 5 al 25% de los niveles séricos maternos, y ese total infantil diario las dosis son pequeñas, menos del 0.2% de la dosis diaria materna. El riesgo del bebé La exposición a los esteroides a través de la leche materna debe sopesarse frente a la conocida beneficios de la lactancia materna tanto para la madre como para el bebé.
Uso pediátrico
La eficacia y seguridad de los corticosteroides en la población pediátrica son basado en el curso de efecto bien establecido de los corticosteroides, que es similar en poblaciones pediátricas y adultas.
Los efectos adversos de los corticosteroides en pacientes pediátricos son similares a los de los de adultos (ver REACCIONES ADVERSAS).
Al igual que los adultos, los pacientes pediátricos deben observarse cuidadosamente con frecuencia mediciones de presión arterial, peso, altura, presión intraocular y clínica evaluación de la presencia de infección, trastornos psicosociales, tromboembolismo úlceras pépticas, cataratas y osteoporosis. Niños, que son tratados con corticosteroides por cualquier ruta, incluidos los corticosteroides administrados sistémicamente, pueden experimentar Una disminución en su velocidad de crecimiento. Este impacto negativo de los corticosteroides Se ha observado un crecimiento a dosis sistémicas bajas y en ausencia de laboratorio evidencia de supresión del eje HPA (es decir., estimulación con cosintropina y cortisol basal niveles plasmáticos). La velocidad de crecimiento puede ser, por lo tanto, un indicador más sensible de exposición a corticosteroides sistémicos en niños que algunas pruebas de uso común de la función del eje HPA. El crecimiento lineal de niños tratados con corticosteroides por cualquier ruta debe ser monitoreada, y los posibles efectos de crecimiento de prolongado El tratamiento debe sopesarse frente a los beneficios clínicos obtenidos y la disponibilidad de otras alternativas de tratamiento. Para minimizar los posibles efectos de crecimiento de los corticosteroides, los niños deben ajustarse a la dosis efectiva más baja.
Uso geriátrico
La incidencia de efectos secundarios inducidos por corticosteroides puede aumentar en geriátricos pacientes y están relacionados con la dosis. La osteoporosis es la más frecuente complicación, que ocurre a una mayor tasa de incidencia en los tratados con corticosteroides pacientes geriátricos en comparación con poblaciones más jóvenes y en controles de edad coincidente. Las pérdidas de densidad mineral ósea parecen ser mayores al principio del curso de tratamiento y puede recuperarse con el tiempo después de la abstinencia de esteroides o el uso de menor dosis.
EFECTOS ADVERSOS
(enumerado alfabéticamente debajo de cada subsección)
Las siguientes reacciones adversas pueden estar asociadas con la terapia con corticosteroides:
Reacciones alérgicas
Reacción anafilactoide, anafilaxia, angioedema.
Cardiovascular
Bradicardia, paro cardíaco, arritmias cardíacas, agrandamiento cardíaco, circulatorio colapso, insuficiencia cardíaca congestiva, embolia grasa, hipertensión, hipertrófica miocardiopatía en bebés prematuros, ruptura miocárdica después de miocardio reciente infarto (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES), edema pulmonar, síncope, taquicardia, tromboembolismo, tromboflebitis, vasculitis.
Dermatológico
Acné, dermatitis alérgica, atrofia cutánea y subcutánea, piel seca y escamosa equimosis y petequias, edema, eritema, hiperpigmentación, hipopigmentación, cicatrización de heridas deterioradas, aumento de la sudoración, lesiones similares al lupus eritematoso púrpura, erupción cutánea, absceso estéril, estrías, reacciones suprimidas a las pruebas cutáneas piel delgada y frágil, adelgazamiento del cabello del cuero cabelludo, urticaria.
Endocrino
Disminución de la tolerancia a los carbohidratos y la glucosa, desarrollo del estado cushingoide glucosuria, hirsutismo, hipertricosis, aumento de los requisitos de insulina o agentes hipoglucemiantes orales en diabetes, manifestaciones de diabetes mellitus latente irregularidades menstruales, falta de respuesta suprarrenocortical y hipofisaria secundaria (particularmente en tiempos de estrés, como en trauma, cirugía o enfermedad), supresión de crecimiento en pacientes pediátricos.
Perturbaciones de fluidos y electrolitos
Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles, retención de líquidos, hipocalémica alcalosis, pérdida de potasio, retención de sodio.
Gastrointestinal
Distensión abdominal, disfunción intestinal / vesícula (después de la administración intratecal) elevación en los niveles séricos de enzimas hepáticas (generalmente reversible tras la interrupción) hepatomegalia, aumento del apetito, náuseas, pancreatitis, úlcera péptica con posible perforación y hemorragia, perforación del intestino delgado y grande (particularmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal), esofagitis ulcerosa.
Metabólico
Balance negativo de nitrógeno debido al catabolismo proteico.
Musculoesquelético
Necrosis aséptica de cabezas femorales y humerales, calcinosis (después del intraarticular o uso intralesional), artropatía similar a Charcot, pérdida de masa muscular, músculo debilidad, osteoporosis, fractura patológica de huesos largos, llamarada posterior a la inyección (después del uso intraarticular), miopatía esteroide, ruptura del tendón, vertebral fracturas por compresión.
Neurológico / Psiquiátrico
Convulsiones, depresión, inestabilidad emocional, euforia, dolor de cabeza, aumento presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) que generalmente sigue interrupción del tratamiento, insomnio, cambios de humor, neuritis, neuropatía, parestesia cambios de personalidad, trastornos psíquicos, vértigo. Aracoiditis, meningitis paraparesia / paraplejia, y se han producido alteraciones sensoriales después del intratecal administración
Oftalmico
Sensación anormal en el ojo, células de la cámara anterior, llamarada de la cámara anterior catarata, catarata cortical, catarata nuclear, catarata subcapsular, conjuntival hemorragia, exoftalmos, irritación ocular, dolor ocular, prurito ocular, cuerpo extraño sensación en los ojos, glaucoma, aumento de la presión intraocular, sitio de inyección hemorragia, aumento de lagrimeo, desprendimiento vítreo, flotadores vítreos y raras instancias de ceguera asociadas con inyecciones intravítreas o perioculares.
Otro
Depósitos de grasa anormales, disminución de la resistencia a la infección, hipo, aumento o disminución de la motilidad y número de espermatozoides, malestar general, cara de luna, peso ganancia.
INTERACCIONES DE DROGAS
Aminoglutetimida
La aminoglutetimida puede provocar una pérdida de la supresión suprarrenal inducida por corticosteroides.
Inyección de anfotericina B y agentes que agotan el potasio
Cuando los corticosteroides se administran concomitantemente con agotamiento del potasio agentes (es decir., anfotericina B, diuréticos), los pacientes deben ser observados de cerca para el desarrollo de hipocalemia. Se han informado casos en los que concomitante El uso de anfotericina B e hidrocortisona fue seguido por un agrandamiento cardíaco e insuficiencia cardíaca congestiva.
Antibióticos
Se ha informado que los antibióticos macrólidos causan una disminución significativa en aclaramiento de corticosteroides.
Anticolinesterasas
El uso concomitante de agentes anticolinesterasa y corticosteroides puede producir debilidad severa en pacientes con miastenia gravis. Si es posible, anticolinesterasa los agentes deben retirarse al menos 24 horas antes de iniciar el corticosteroide terapia.
Anticoagulantes, orales
La administración conjunta de corticosteroides y warfarina generalmente produce inhibición de respuesta a la warfarina, aunque ha habido algunos informes contradictorios. Por lo tanto, los índices de coagulación deben ser monitoreados con frecuencia para mantener el efecto anticoagulante deseado.
Antidiabéticos
Debido a que los corticosteroides pueden aumentar las concentraciones de glucosa en sangre, ajustes de dosis de agentes antidiabéticos pueden ser necesarios.
Drogas antituberculares
Las concentraciones séricas de isoniazida pueden disminuir.
Colestiramina
La colestiramina puede aumentar el aclaramiento de corticosteroides.
Ciclosporina
Puede producirse una mayor actividad de ciclosporina y corticosteroides cuando los dos se usan simultáneamente. Se han informado convulsiones con este concurrente usar.
Digitalis Glucósidos
Los pacientes con glucósidos digital pueden tener un mayor riesgo de arritmias a hipocalemia.
Estrógenos, incluidos los anticonceptivos orales
Los estrógenos pueden disminuir el metabolismo hepático de ciertos corticosteroides, por lo tanto aumentando su efecto.
Inductores de enzimas hepáticas (p. Ej., barbitúricos, fenitoína, carbamazepina y rifampicina)
Los fármacos que inducen la actividad enzimática metabolizadora de fármacos microsomales hepáticos pueden mejorar el metabolismo de los corticosteroides y exigir que la dosis de la se aumenta el corticosteroide.
Ketoconazol
Se ha informado que el ketoconazol disminuye el metabolismo de ciertos corticosteroides hasta en un 60%, lo que aumenta el riesgo de efectos secundarios de corticosteroides.
Agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
Uso concomitante de aspirina (u otros agentes antiinflamatorios no esteroideos) y los corticosteroides aumentan el riesgo de efectos secundarios gastrointestinales. Aspirina debe usarse con precaución junto con corticosteroides en hipoprotrombinemia. El aclaramiento de los salicilatos puede incrementarse con el uso concurrente de corticosteroides.
Pruebas cutáneas
Los corticosteroides pueden suprimir las reacciones a las pruebas cutáneas de alergia.
Vacunas
Los pacientes que reciben terapia prolongada con corticosteroides pueden presentar una respuesta disminuida a toxoides y vacunas vivas o inactivadas debido a la inhibición de la respuesta de anticuerpos. Los corticosteroides también pueden potenciar la replicación de algunos organismos contenidos en vacunas vivas atenuadas. La administración de rutina de vacunas o toxoides debería se aplazará hasta que se suspenda la terapia con corticosteroides si es posible (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).
Embarazo Categoría D (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).
Efectos teratogénicos: cohorte múltiple y estudios controlados por casos en humanos sugiera que aumenta el uso de corticosteroides maternos durante el primer trimestre La tasa de labio leporino con o sin paladar hendido de aproximadamente 1/1000 bebés a 3 - 5/1000 bebés. Dos estudios prospectivos de control de casos mostraron una disminución peso al nacer en lactantes expuestos a corticosteroides maternos en el útero. Triamcinolona la acetonida fue teratogénica en ratas, conejos y monos. En ratas y conejos El acetónido de triamcinolona fue teratogénico a dosis de inhalación de 0.02 mg / kg y arriba y en los monos, el acetónido de triamcinolona fue teratogénico por inhalación dosis de 0.5 mg / kg. Se incluyen efectos teratogénicos relacionados con la dosis en ratas y conejos paladar hendido y / o hidrocefalia interna y defectos esqueléticos axiales, mientras que Los efectos observados en los monos fueron malformaciones craneales. Estos efectos son similar a los observados con otros corticosteroides.
Los corticosteroides deben usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Bebés nacidos de madres que recibieron Los corticosteroides durante el embarazo deben observarse cuidadosamente para detectar signos de hipoadrenalismo.
(enumerado alfabéticamente debajo de cada subsección)
Las siguientes reacciones adversas pueden estar asociadas con la terapia con corticosteroides:
Reacciones alérgicas
Reacción anafilactoide, anafilaxia, angioedema.
Cardiovascular
Bradicardia, paro cardíaco, arritmias cardíacas, agrandamiento cardíaco, circulatorio colapso, insuficiencia cardíaca congestiva, embolia grasa, hipertensión, hipertrófica miocardiopatía en bebés prematuros, ruptura miocárdica después de miocardio reciente infarto (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES), edema pulmonar, síncope, taquicardia, tromboembolismo, tromboflebitis, vasculitis.
Dermatológico
Acné, dermatitis alérgica, atrofia cutánea y subcutánea, piel seca y escamosa equimosis y petequias, edema, eritema, hiperpigmentación, hipopigmentación, cicatrización de heridas deterioradas, aumento de la sudoración, lesiones similares al lupus eritematoso púrpura, erupción cutánea, absceso estéril, estrías, reacciones suprimidas a las pruebas cutáneas piel delgada y frágil, adelgazamiento del cabello del cuero cabelludo, urticaria.
Endocrino
Disminución de la tolerancia a los carbohidratos y la glucosa, desarrollo del estado cushingoide glucosuria, hirsutismo, hipertricosis, aumento de los requisitos de insulina o agentes hipoglucemiantes orales en diabetes, manifestaciones de diabetes mellitus latente irregularidades menstruales, falta de respuesta suprarrenocortical y hipofisaria secundaria (particularmente en tiempos de estrés, como en trauma, cirugía o enfermedad), supresión de crecimiento en pacientes pediátricos.
Perturbaciones de fluidos y electrolitos
Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles, retención de líquidos, hipocalémica alcalosis, pérdida de potasio, retención de sodio.
Gastrointestinal
Distensión abdominal, disfunción intestinal / vesícula (después de la administración intratecal) elevación en los niveles séricos de enzimas hepáticas (generalmente reversible tras la interrupción) hepatomegalia, aumento del apetito, náuseas, pancreatitis, úlcera péptica con posible perforación y hemorragia, perforación del intestino delgado y grande (particularmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal), esofagitis ulcerosa.
Metabólico
Balance negativo de nitrógeno debido al catabolismo proteico.
Musculoesquelético
Necrosis aséptica de cabezas femorales y humerales, calcinosis (después del intraarticular o uso intralesional), artropatía similar a Charcot, pérdida de masa muscular, músculo debilidad, osteoporosis, fractura patológica de huesos largos, llamarada posterior a la inyección (después del uso intraarticular), miopatía esteroide, ruptura del tendón, vertebral fracturas por compresión.
Neurológico / Psiquiátrico
Convulsiones, depresión, inestabilidad emocional, euforia, dolor de cabeza, aumento presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) que generalmente sigue interrupción del tratamiento, insomnio, cambios de humor, neuritis, neuropatía, parestesia cambios de personalidad, trastornos psíquicos, vértigo. Aracoiditis, meningitis paraparesia / paraplejia, y se han producido alteraciones sensoriales después del intratecal administración
Oftalmico
Sensación anormal en el ojo, células de la cámara anterior, llamarada de la cámara anterior catarata, catarata cortical, catarata nuclear, catarata subcapsular, conjuntival hemorragia, exoftalmos, irritación ocular, dolor ocular, prurito ocular, cuerpo extraño sensación en los ojos, glaucoma, aumento de la presión intraocular, sitio de inyección hemorragia, aumento de lagrimeo, desprendimiento vítreo, flotadores vítreos y raras instancias de ceguera asociadas con inyecciones intravítreas o perioculares.
Otro
Depósitos de grasa anormales, disminución de la resistencia a la infección, hipo, aumento o disminución de la motilidad y número de espermatozoides, malestar general, cara de luna, peso ganancia.
El tratamiento de la sobredosis aguda es mediante terapia de apoyo y sintomática. Por sobredosis crónica frente a enfermedad grave que requiere esteroide continuo terapia, la dosis del corticosteroide puede reducirse solo temporalmente, o Se puede introducir un tratamiento de día alternativo.
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