Composición:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Cada comprimido contiene Sorafenib 200 mg (Soranib 274 mg).
Soranib también contiene los siguientes excipientes: Núcleo de tableta : Croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa, laurilsulfato de sodio estearato de magnesio. Recubrimiento de película: Hidroxipropilmetilcelulosa, macrogol, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo
Soranib es 4- (4- {3- [4-cloro-3- (trifluorometil) fenil] -ureido} fenoxi) -N2-metilpiridina-2-carboxamida 4-metilbencenosulfonato. Su fórmula empírica es C21H16ClF3N4O3 x C7H8O3S y el peso molecular es de 637 g / mol.
Soranib es un sólido blanco a amarillento o marrón. Es prácticamente insoluble en medios acuosos, ligeramente soluble en etanol y soluble en PEG 400.
Carcinoma hepatocelular
Soranib® está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable (CCH).
Carcinoma de células renales
Soranib está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma avanzado de células renales (CCR).
Carcinoma tiroideo diferenciado
Soranib está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma tiroideo (DTC) localmente recurrente o metastásico, progresivo y diferenciado que es refractario al tratamiento con yodo radiactivo.
Soranib (Soranib) es un medicamento contra el cáncer que interfiere con el crecimiento y la propagación de las células cancerosas en el cuerpo.
Soranib se usa para tratar el cáncer de hígado, el cáncer de tiroides o un tipo de cáncer de riñón llamado carcinoma avanzado de células renales.
Soranib también se puede usar para fines no enumerados en esta guía de medicamentos.
La dosis diaria recomendada de Soranib es de 400 mg (2 x 200 mg comprimidos) tomados dos veces al día sin alimentos (al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida). El tratamiento debe continuar hasta que el paciente ya no se beneficie clínicamente de la terapia o hasta que ocurra una toxicidad inaceptable.
El manejo de sospechas de reacciones adversas a medicamentos puede requerir una interrupción temporal y / o una reducción de la dosis de Soranib. Cuando es necesaria la reducción de la dosis, la dosis de Soranib puede reducirse a 400 mg una vez al día. Si se requiere una reducción de dosis adicional, Soranib puede reducirse a una dosis única de 400 mg cada dos días.
Las modificaciones de dosis sugeridas para la toxicidad de la piel se describen en la Tabla 1.
Tabla 1: Modificaciones de dosis sugeridas para la toxicidad de la piel
| Grado de toxicidad cutánea | Ocurrencia | Modificación de dosis sugerida |
| Grado 1: entumecimiento, disestesia, parestesia, hormigueo, hinchazón indolora, eritema o molestias en las manos o los pies que no interrumpe las actividades normales del paciente | Cualquier ocurrencia | Continúe el tratamiento con Soranib y considere la terapia tópica para el alivio sintomático |
| Grado 2: eritema doloroso e hinchazón de las manos o los pies y / o molestias que afectan las actividades normales del paciente | Primera ocurrencia | Continúe el tratamiento con Soranib y considere la terapia tópica para el alivio sintomático. Si no mejora dentro de los 7 días, consulte a continuación |
| No hay mejora dentro de los 7 días o la segunda o tercera ocurrencia | Interrumpa el tratamiento con Soranib hasta que se resuelva la toxicidad a Grado 0–1 Al reanudar el tratamiento, disminuya la dosis de Soranib en un nivel de dosis (400 mg diarios o 400 mg cada dos días) | |
| 4to suceso | Suspenda el tratamiento con Soranib | |
| Grado 3: descamación húmeda, ulceración, ampollas o dolor intenso en las manos o los pies, o molestias graves que hacen que el paciente no pueda trabajar o realizar actividades de la vida diaria | Primera o segunda ocurrencia | Interrumpa el tratamiento con Soranib hasta que se resuelva la toxicidad a Grado 0–1 Al reanudar el tratamiento, disminuya la dosis de Soranib en un nivel de dosis (400 mg diarios o 400 mg cada dos días) |
| Tercera ocurrencia | Suspenda el tratamiento con Soranib |
No se requiere ajuste de dosis en función de la edad del paciente, el sexo o el peso corporal.
Inductores concomitantes fuertes de CYP3A4
Evite el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4 (como carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina, St. Hierba de John), cuando sea posible, porque los inductores pueden disminuir la exposición sistémica a Soranib.
Cómo se suministra
Formas de dosificación y fortalezas
Tabletas que contienen Soranib (274 mg) equivalente a 200 mg de Soranib.
Las tabletas de Soranib son tabletas redondas, biconvexas, recubiertas con película roja, grabadas con la "cruz Bayer" en un lado y "200" en el otro lado.
Almacenamiento y manejo
Soranib los comprimidos se suministran como comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos con película roja, grabados con la "cruz Bayer" en un lado y "200" en el otro lado, cada uno con Soranib equivalente a 200 mg de Soranib.
Botellas de 120 tabletas NDC 50419-488-58
Almacenamiento
Almacenar a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15–30 ° C (59–86 ° F). Almacenar en un lugar seco.
Fabricado para: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.Wayne, NJ 07470. Fabricado en Alemania Onyx Pharmaceuticals, Inc., 249 East Grand Avenue, South San Francisco, CA 94080. Distribuido y comercializado por: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.Wayne, NJ 07470. Comercializado por: Onyx Pharmaceuticals, Inc. 249 East Grand Avenue, South San Francisco, CA 94080. Revisado: 10/2013
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Soranib??
No use Soranib si está embarazada. Podría dañar al bebé nonato. Use un método anticonceptivo efectivo mientras usa este medicamento y durante al menos 2 semanas después de que finalice su tratamiento si eres hombre o mujer. El uso de Soranib por cualquiera de los padres puede causar defectos de nacimiento.
No haga amamantar mientras usa este medicamento.
No debe usar Soranib si es alérgico a él, o si tiene cáncer de pulmón de células escamosas y está siendo tratado con carboplatino (paraplatino) y paclitaxel (onxol, taxol, Abraxane).
Antes de tomar Soranib, informe a su médico si tiene problemas renales o hepáticos (aparte del cáncer) un trastorno hemorrágico o de coagulación sanguínea, presión arterial alta, enfermedad cardíaca, latidos lentos, insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes personales o familiares del síndrome de QT largo, antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque cardíaco, o cualquier alergia.
Hay muchas otras drogas que pueden interactuar con Soranib. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que usa. Esto incluye productos recetados, de venta libre, vitaminas y hierbas. No comience un nuevo medicamento sin decirle a su médico.
Si necesita cirugía o trabajo dental, dígale al cirujano o dentista con anticipación que está tomando Soranib.
Use Soranib según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- Un folleto adicional para pacientes está disponible con Soranib. Hable con su farmacéutico si tiene preguntas sobre esta información.
- Tome Soranib con el estómago vacío al menos 1 hora antes o 2 horas después de comer.
- Trague Soranib entero. No rompa, triture ni mastique antes de tragar.
- Tome Soranib con un vaso lleno de agua (8 oz [240 ml]).
- Continúa tomando Soranib incluso si te sientes bien. No te pierdas ninguna dosis.
- Si omite una dosis de Soranib, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.
Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Soranib.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Uso: Indicaciones etiquetadas
Cáncer hepatocelular : Tratamiento del cáncer hepatocelular no resecable (CHC)
Cáncer de células renales, avanzado : Tratamiento del cáncer avanzado de células renales (CCR)
Cáncer de tiroides, diferenciado: Tratamiento del cáncer de tiroides localmente recurrente o metastásico, progresivo y diferenciado (refractario al tratamiento con yodo radiactivo)
Usos fuera de etiqueta
Angiosarcoma (recurrente o metastásico)
Los datos de un estudio de sarcoma de fase II que incluyó pacientes con angiosarcoma respaldan el uso de Soranib en el tratamiento del angiosarcoma.
Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Soranib?
Inductores de CYP3A4: Las actividades de CYP1A2 y CYP3A4 no se alteraron después del tratamiento de los hepatocitos humanos cultivados con Soranib, lo que indica que es poco probable que Soranib sea un inductor de CYP1A2 y CYP3A4. La administración concomitante continua de Soranib y rifampicina resultó en una reducción promedio del 37% del AUC de Soranib. Otros inductores de la actividad de CYP3A4 (p. Ej Hypericum perforatum también conocido como St. La hierba de John, la fenitoína, la carbamazepina, el fenobarbital y la dexametasona) también pueden aumentar el metabolismo de Soranib y, por lo tanto, disminuir las concentraciones de Soranib.
Inhibidores de CYP3A4 : El ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, administrado una vez al día durante 7 días a voluntarios varones sanos no alteró el AUC medio de una dosis única de 50 mg de Soranib. Por lo tanto, las interacciones farmacocinéticas clínicas de Soranib con inhibidores de CYP3A4 son poco probables.
Sustratos de CYP2C9: El posible efecto de Soranib sobre la warfarina, un sustrato de CYP2C9, se evaluó en pacientes tratados con Soranib en comparación con los pacientes tratados con placebo. El tratamiento concomitante con Soranib y warfarina no produjo cambios en la PT-INR media en comparación con el placebo. Sin embargo, los pacientes que toman warfarina deben revisar su INR regularmente.
Sustratos selectivos de forma de CYP: La administración concomitante de midazolam, dextrometorfano y omeprazol, que son sustratos de los citocromos CYP3A4, CYP2D6 y CYP2C19, respectivamente, después de 4 semanas de administración de Soranib no alteró la exposición de estos agentes. Esto indica que Soranib no es un inhibidor ni un inductor de estas isoenzimas del citocromo P-450. En un estudio clínico separado, la administración concomitante de Soranib con paclitaxel resultó en un aumento, en lugar de una disminución, en la exposición de 6-OH paclitaxel, el metabolito activo de paclitaxel que está formado por CYP2C8. Estos datos sugieren que Soranib puede no ser un in vivo inhibidor de CYP2C8. En otro estudio clínico, la administración concomitante de Soranib con ciclofosfamida resultó en una pequeña disminución en la exposición a ciclofosfamida, pero no disminuyó en la exposición sistémica de la ciclofosfamida 4-OH, el metabolito activo de la ciclofosfamida que está formado principalmente por CYP2B6. Estos datos sugieren que Soranib puede no ser un in vivo inhibidor de CYP2B6.
Combinación con otros agentes antineoplásicos: En estudios clínicos, Soranib se ha administrado junto con una variedad de otros agentes antineoplásicos en sus regímenes de dosificación comúnmente utilizados, incluyendo gemcitabina, cisplatino, oxaliplatino, paclitaxel, carboplatino, capecitabina, doxorrubicina, docetaxel, irinotecán y ciclofosfamida. Soranib no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de gemcitabina, cisplatino, carboplatino, oxaliplatino o ciclofosfamida.
Paclitaxel / Carboplatino : Administración de paclitaxel (225 mg / m2) y carboplatino (AUC = 6) con Soranib (≤400 mg dos veces al día), administrado con un descanso de 3 días en la administración de Soranib alrededor de paclitaxel / carboplatino, no produjo un efecto significativo sobre la farmacocinética de paclitaxel.
Administración conjunta de paclitaxel (225 mg / m2, una vez cada 3 semanas) y carboplatino (AUC = 6) con Soranib (400 mg dos veces al día, sin interrupción en la dosificación de Soranib) resultó en un aumento del 47% en la exposición a Soranib, un aumento del 29% en la exposición a paclitaxel y un aumento del 50% en la exposición a 6-OH paclitaxel. La farmacocinética de carboplatino no se vio afectada.
Estos datos indican que no es necesario realizar ajustes de dosis cuando el paclitaxel y el carboplatino se administran conjuntamente con Soranib con un descanso de 3 días en la administración de Soranib. Se desconoce la importancia clínica de los aumentos en la exposición a Soranib y paclitaxel, tras la administración conjunta de Soranib sin interrupción en la dosificación.
Capecitabina: Administración conjunta de capecitabina (750-1050 mg / m2 dos veces al día, días 1-14 cada 21 días) y Soranib (200 o 400 mg dos veces al día, administración continua ininterrumpida) no produjo cambios significativos en la exposición a Soranib, sino un aumento del 15-50% en la exposición a capecitabina y un aumento del 0-52% en exposición a 5-FU. Se desconoce la importancia clínica de estos aumentos pequeños a modestos en la exposición a capecitabina y 5-FU cuando se administra conjuntamente con Soranib.
Doxorrubicina / Irinotecán : El tratamiento concomitante con Soranib resultó en un aumento del 21% en el AUC de doxorrubicina. Cuando se administra con irinotecán, cuyo metabolito activo SN-38 se metaboliza aún más por la vía UGT1A1, hubo un aumento del 67-120% en el AUC de SN-38 y un aumento del 26-42% en el AUC de irinotecán. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
Docetaxel (75 o 100 mg / m2 administrado una vez cada 21 días) cuando se administra conjuntamente con Soranib (200 mg dos veces al día o 400 mg dos veces al día administrados en el día 2 a 19 de un ciclo de 21 días) con un descanso de 3 días en la dosificación, alrededor de la administración de docetaxel, resultó en un aumento del 36-80% en el AUC de docetaxel y un aumento del 16-32% en docetaxel Cmax Se recomienda precaución cuando Soranib se administra conjuntamente con docetaxel.
Combinación con antibióticos: La administración conjunta de neomicina, un agente antimicrobiano no sistémico utilizado para erradicar la flora gastrointestinal, interfiere con el reciclaje enterohepático de Soranib, lo que resulta en una disminución de la exposición a Soranib. En voluntarios sanos tratados con un régimen de neomicina de 5 días, la biodisponibilidad promedio de Soranib disminuyó en un 54%. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos. Los efectos de otros antibióticos no se han estudiado, pero probablemente dependerán de su capacidad para disminuir la actividad de la glucuronidasa.
Combinación con inhibidores de la bomba de protones: Omeprazol: la administración conjunta de omeprazol no tiene impacto en la farmacocinética de Soranib. No es necesario ajustar la dosis de Soranib.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Soranib??
Las reacciones adversas graves más importantes fueron infarto de miocardio / isquemia, perforación gastrointestinal, hepatitis inducida por fármacos, hemorragia e hipertensión / crisis hipertensiva.
Las reacciones adversas más comunes fueron diarrea, erupción cutánea, alopecia y síndrome de la piel de pies y manos (corresponde al síndrome de eritrodistesia palmar-plantar en MedDRA).
Las reacciones adversas informadas en múltiples pistas clínicas o mediante el uso posterior a la comercialización se enumeran en las Tablas 3 y 4, por clase de órgano del sistema (en MeDRA) y frecuencia. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 a <1/10), poco frecuentes (≥1 / 1000 a <1/100), raras (≥1 / 10,000 a <1/1000), no conocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan efectos adversos en orden decreciente de gravedad.
Síndrome de eritrodistesia palmar-plantar en MedDRA
Las reacciones adversas que ocurrieron durante los estudios clínicos o se identificaron mediante el uso posterior a la comercialización se enumeran en la Tabla 5, por clasificación de órganos del sistema (en MedDRA) y frecuencia. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100, <1/10), poco frecuentes (≥1 / 1000, <1/100), raras (≥1 / 10,000, <1/1000), no conocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan efectos adversos en orden decreciente de gravedad.
Insuficiencia cardíaca congestiva: En ensayos clínicos patrocinados por la compañía, se informó insuficiencia cardíaca congestiva como un evento adverso en el 1.9% de los pacientes tratados con Soranib (N = 2276). En el Estudio 11213 (CCR) se informaron eventos adversos consistentes con insuficiencia cardíaca congestiva 1.7% de los tratados con Soranib y 0.7% que recibieron placebo. En el Estudio 100554 (HCC), el 0.99% de los tratados con Soranib y el 1.1% que recibieron placebo fueron reportados con estos eventos.
Poblaciones especiales : Dos ensayos aleatorios controlados con placebo que comparan la seguridad y la eficacia de Soranib en combinación con quimioterapias a base de platino de doble t (carboplatino / paclitaxel y por separado gemcitabina / cisplatino) versus las respectivas quimioterapias basadas en platino de doble t solo como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas (NSCLC) no cumplió con su punto final primario de mejora en la supervivencia general. Los eventos de seguridad fueron generalmente consistentes con los reportados previamente. Sin embargo, en ambos ensayos, se observó una mayor mortalidad en el subconjunto de pacientes con carcinoma de células escamosas del pulmón tratados con Soranib y quimioterapias a base de platino de doblete versus aquellos tratados con quimioterapias a base de platino de doble tacto solo (Paclitaxel / Carboplatino: HR 1.81, IC 95% 1.19-2. No se identificó una causa definitiva para los hallazgos.
La seguridad también se evaluó en un grupo de estudio de fase 2 compuesto por 638 pacientes tratados con Soranib, incluidos 202 pacientes con CCR, 137 pacientes con carcinoma hepatocelular y 299 pacientes con otros tipos de cáncer. Los eventos adversos más comunes relacionados con el fármaco informados en pacientes tratados con Soranib en este grupo fueron erupción cutánea (38%), diarrea (37%), reacción cutánea mano-pie (35%) y fatiga (33%). Las tasas respectivas de CTC (v 2.0) grado 3 y 4 eventos adversos relacionados con el fármaco en pacientes tratados con Soranib fueron 37% y 3%, respectivamente.
Anomalías en las pruebas de laboratorio en pacientes con CCR (Estudio 11213) : Los niveles elevados de lipasa y amilasa se informaron con mucha frecuencia. En el Estudio 11213, se produjeron elevaciones de lipasa de grado 3 o 4 de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) en el 12% de los pacientes en el grupo de Soranib en comparación con el 7% de los pacientes en el grupo de placebo. Se informaron elevaciones de amilasa de grado 3 o 4 de CTCAE en el 1% de los pacientes en el grupo de Soranib en comparación con el 3% de los pacientes en el grupo de placebo. Se informó pancreatitis clínica en 2/451 pacientes tratados con Soranib (CTCAE grado 4) y 1/451 pacientes (CTCAE grado 2) en el grupo placebo en el Estudio 1.
La hipofosfatemia fue un hallazgo de laboratorio común, observado en el 45% de los pacientes tratados con Soraib en comparación con el 11% de los pacientes con placebo. La hipofosfatemia grado 3 de CTCAE (1-2 mg / dL) ocurrió en el 13% en pacientes tratados con Soranib y el 3% de los pacientes en el grupo placebo. No se informaron casos de hipofosfatemia de grado 4 de CTCAE (<1 mg / dL) en pacientes con Soranib o placebo. Se desconoce la etiología de la hipofosfatemia asociada con Soranib.
Se informaron linfopenia de grado 3 o 4 de CTCAE en el 13% de los pacientes tratados con Soraib y el 7% de los pacientes con placebo, para neutropenia en el 5% de los pacientes tratados con Soranib y el 2% de los pacientes con placebo, para anemia en el 2% de los pacientes tratados con Soranib y el 4% de los pacientes con placebo y para trombocitopenia en el 1% de los pacientes tratados con Soranib y el 0% de los pacientes con placebo.
Se informó hipocalcemia en el 12% de los pacientes tratados con Soranib en comparación con el 7,5% de los pacientes con placebo. La mayoría de los informes de hipocalcemia fueron de bajo grado (CTCAE grado 1 y 2). La hipocalcemia grado 3 de CTCAE (6-7 mg / dL) ocurrió en el 1.1% de los pacientes tratados con Soranib y el 0.2% de los pacientes en el grupo placebo, y la hipocalcemia grado 4 de CTCAE (<6 mg / dL) ocurrió en el 1.1% de los pacientes tratados con Soranib y 0.5% de pacientes en el grupo placebo. Se desconoce la etiología de la hipocalcemia asociada con Soranib.
Anomalías en las pruebas de laboratorio en pacientes con HCC (Estudio 100554) : Se observó lipasa elevada en el 40% de los pacientes tratados con Soranib en comparación con el 37% de los pacientes en el grupo placebo. Se produjeron elevaciones de lipasa de grado 3 o 4 de CTCAE en el 9% de los pacientes en cada grupo. Se observó amilasa elevada en el 34% de los pacientes tratados con Soranib en comparación con el 29% de los pacientes en el grupo placebo. Se informaron elevaciones de amilasa de grado 3 o 4 de CTCAE en el 2% de los pacientes en cada grupo. Muchas de las elevaciones de lipasa y amilasa fueron transitorias y, en la mayoría de los casos, el tratamiento con Soranib no se interrumpió. Se informó pancreatitis clínica en 1 de 297 pacientes tratados con Soranib (CTCAE grado 2).
La hipofosfatemia fue un hallazgo de laboratorio común, observado en el 35% de los pacientes tratados con Soranib en comparación con el 11% de los pacientes con placebo; Hipofosfatemia grado 3 de CTCAE (1-2 mg / dL) ocurrió en el 11% de los pacientes tratados con Soranib y el 2% de los pacientes en el grupo placebo; hubo 1 caso de hipofosfatemia de grado 4 de CTCAE (<1 mg / dL) reportado en el grupo placebo. Se desconoce la etiología de la hipofosfatemia asociada con Soranib.
Las elevaciones en las pruebas de función hepática fueron comparables entre los 2 brazos del estudio. Se observó AST elevado en el 94% de los pacientes tratados con Soranib y el 91% de los pacientes con placebo; Se informaron elevaciones de CTCAE grado 3 o 4 AST en el 16% de los pacientes tratados con Soranib y el 17% de los pacientes en el grupo placebo. Se observaron elevaciones de ALT en el 69% de los pacientes tratados con Soranib y el 68% de los pacientes con placebo; Se informaron elevaciones de ALT de grado 3 o 4 de CTCAE en el 3% de los pacientes tratados con Soranib y el 8% de los pacientes tratados con placebo. Se observó bilirrubina elevada en el 47% de los pacientes tratados con Soranib y el 45% de los pacientes con placebo; Se informaron elevaciones de bilirrubina de grado 3 o 4 de CTCAE en el 10% de los pacientes tratados con Soranib y el 11% de los pacientes tratados con placebo. Se observó hipoalbuminemia en el 59% de los pacientes tratados con Soraib y el 47% de los pacientes con placebo; no se observó hipoalbuminemia de grado 3 o 4 de CTCAE en ninguno de los grupos.
Se observaron elevaciones de fosfatasa alcalina en el 82,2% de los pacientes tratados con Soranib y el 82,5% de los pacientes con placebo; Se informaron elevaciones de fosfatasa alcalina de grado 3 de CTCAE en el 6,2% de los pacientes tratados con Soranib y el 8,2% de los pacientes tratados con placebo; no se observó elevación de fosfatasa alcalina de grado 4 de CTCAE en ninguno de ninguno de cada grupo.
Se observaron elevaciones de la proporción internacional normalizada en el 42% de los pacientes tratados con Soranib y el 34% de los pacientes con placebo; Se informaron elevaciones de INR de grado 3 de CTCAE en el 4% de los pacientes tratados con Soranib y el 2% de los pacientes con placebo; no hubo elevación de INR de grado 4 de CTCAE en ninguno de los grupos.
Se observó linfopenia en el 47% de los pacientes tratados con Soraib y el 42% de los pacientes con placebo; Se informó linfopenia de grado 3 o 4 de CTCAE en el 6% de los pacientes en cada grupo. Se observó neutropenia en el 11% de los pacientes tratados con Soranib y el 14% de los pacientes con placebo; Se notificó neutropenia de grado 3 o 4 de CTCAE en el 1% de los pacientes en cada grupo.
Se observó anemia en el 59% de los pacientes tratados con Soranib y el 64% de los pacientes con placebo; Se informó anemia de grado 3 o 4 de CTCAE en el 3% de los pacientes en cada grupo.
Se observó trombocitopenia en el 46% de los pacientes tratados con Soranib y el 41% de los pacientes con placebo; Se informó trombocitopenia grado 3 o 4 de CTCAE en el 4% de los pacientes tratados con Soranib y en el <1% de los pacientes con placebo.
Se informó hipocalcemia en el 26.5% de los pacientes tratados con Soranib en comparación con el 14.8% de los pacientes con placebo. La mayoría de los informes de hipocalcemia fueron de bajo grado (CTCAE grado 1 y 2). La hipocalcemia grado 3 de CTCAE (6-7 mg / dL) ocurrió en el 1.8% de los pacientes tratados con Soranib y el 1.1% de los pacientes en el grupo placebo, y la hipocalcemia grado 4 de CTCAE (<6 mg / dL) ocurrió en el 0.4% de Soranib pacientes tratados y 0% de pacientes en el grupo placebo. Se desconoce la etiología de la hipocalcemia asociada con Soranib.