Saflab

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Antiácidos : En un estudio farmacocinético que investiga los efectos de la administración simultánea de antiácidos con azitromicina (Saflab), no se observó ningún efecto sobre la biodisponibilidad general, aunque las concentraciones séricas máximas se redujeron en aproximadamente un 24%. En pacientes que reciben tanto azitromicina (Saflab) como antiácidos, los medicamentos no deben tomarse simultáneamente. La administración conjunta de gránulos de liberación prolongada de azitromicina (Saflab) para suspensión oral con una dosis única de 20 ml de co-magaldrox (hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) no afectó la velocidad y el grado de absorción de azitromicina (Saflab).

Cetirizina: En voluntarios sanos, la administración conjunta de un régimen de 5 días de azitromicina (Saflab) con 20 mg de cetirizina en estado estacionario no produjo interacción farmacocinética ni cambios significativos en el intervalo QT.

Didanosina (didesoxinosina) : La administración conjunta de 1.200 mg / día de azitromicina (Saflab) con 400 mg / día de didanosina en seis sujetos VIH positivos no pareció afectar la farmacocinética en estado estacionario de la didanosina en comparación con el placebo.

Digoxina: Se ha informado que la administración concomitante de antibióticos macrólidos, incluida la azitromicina (Saflab), con sustratos de glicoproteína P como la digoxina, aumenta los niveles séricos del sustrato de glicoproteína P. Por lo tanto, si los sustratos de azitromicina (Saflab) y glicoproteína P como la digoxina se administran concomitantemente, se debe considerar la posibilidad de concentraciones elevadas de digoxina en suero. Es necesario controlar la clínica y posiblemente los niveles séricos de digoxina durante el tratamiento con azitromicina (Saflab) y después de su interrupción.

Ergot : Existe una posibilidad teórica de interacción entre Azitromicina (Saflab) y derivados del cornezuelo de centeno.

Zidovudina : Las dosis únicas de 1,000 mg y las dosis múltiples de 1,200 mg o 600 mg de azitromicina (Saflab) tuvieron poco efecto sobre la farmacocinética plasmática o la excreción urinaria de zidovudina o su metabolito glucurónido. Sin embargo, la administración de azitromicina (Saflab) aumentó las concentraciones de zidovudina fosforilada, el metabolito clínicamente activo, en las células mononucleares de sangre periférica. La importancia clínica de este hallazgo no está clara, pero puede ser beneficiosa para los pacientes.

La azitromicina (Saflab) no interactúa significativamente con el sistema hepático del citocromo P450. No se cree que sufra las interacciones farmacocinéticas farmacológicas como se ve con eritromicina y otros macrólidos. La inducción o inactivación del citocromo P450 hepático a través del complejo del metabolito del citocromo no ocurre con la azitromicina (Saflab).

Se han realizado estudios farmacocinéticos entre azitromicina (Saflab) y los siguientes fármacos que se sabe que sufren un metabolismo mediado por el citocromo P450 significativo.

Atorvastatina : La administración conjunta de atorvastatina (10 mg diarios) y azitromicina (Saflab) (500 mg diarios) no alteró las concentraciones plasmáticas de atorvastatina (según un ensayo de inhibición de la HMG CoA-reductasa). Sin embargo, se han informado casos posteriores a la comercialización de rabdomiólisis en pacientes que reciben azitromicina (Saflab) con estatinas.

Carbamazepina : En un estudio de interacción farmacocinética en voluntarios sanos, no se observó ningún efecto significativo sobre los niveles plasmáticos de carbamazepina o su metabolito activo en pacientes que recibieron Azitromicina (Saflab) concomitante.

Cimetidina: En un estudio farmacocinético que investiga los efectos de una dosis única de cimetidina, administrada 2 horas antes de Azitromicina (Saflab), sobre la farmacocinética de azitromicina (Saflab), no se observó alteración de la farmacocinética de azitromicina (Saflab).

Tipo de cumarina

Anticoagulantes orales :

Ciclosporina: En un estudio farmacocinético con voluntarios sanos a quienes se les administró una dosis oral de 500 mg / día de azitromicina (Saflab) durante 3 días y luego se les administró una dosis oral única de ciclosporina de 10 mg / kg, la ciclosporina C resultante_max y AUC_0-5 se encontró que estaban significativamente elevados. En consecuencia, se debe tener precaución antes de considerar la administración concurrente de estos medicamentos. Si es necesaria la administración conjunta de estos medicamentos, se deben controlar los niveles de ciclosporina y ajustar la dosis en consecuencia.

Efavirenz : La administración conjunta de una dosis única de 600 mg de azitromicina (Saflab) y 400 mg de efavirenz diariamente durante 7 días no produjo interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas.

Fluconazol : La administración conjunta de una dosis única de 1.200 mg de azitromicina (Saflab) no alteró la farmacocinética de una dosis única de 800 mg de fluconazol. La exposición total y la vida media de azitromicina (Saflab) no cambiaron por la administración conjunta de fluconazol; sin embargo, una disminución clínicamente insignificante en C_max (18%) de azitromicina (Saflab) se observó.

Indinavir : La administración conjunta de una dosis única de 1.200 mg de azitromicina (Saflab) no tuvo un efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética de indinavir administrado como 800 mg tres veces al día durante 5 días.

Metilprednisolona: En un estudio de interacción farmacocinética en voluntarios sanos, la azitromicina (Saflab) no tuvo un efecto significativo sobre la farmacocinética de la metilprednisolona.

Midazolam : En voluntarios sanos, la administración conjunta de 500 mg / día de azitromicina (Saflab) durante 3 días no causó cambios clínicamente significativos en la farmacocinética y farmacodinámica de una dosis única de 15 mg de midazolam.

Nelfinavir : La administración conjunta de azitromicina (Saflab) (1.200 mg) y nelfinavir en estado estacionario (750 mg tres veces al día) dio como resultado un aumento de las concentraciones de azitromicina (Saflab). No se observaron efectos adversos clínicamente significativos y no se requirió un ajuste de dosis. Aunque no se recomienda ajustar la dosis de azitromicina (Saflab) cuando se administra con nelfinavir, se justifica una estrecha monitorización de los efectos secundarios conocidos de la azitromicina (Saflab), como anomalías de las enzimas hepáticas y discapacidad auditiva.

Rifabutina: La administración conjunta de azitromicina (Saflab) y rifabutina no afectó las concentraciones séricas de ninguno de los fármacos.

Se observó neutropenia en sujetos que recibieron tratamiento concomitante con azitromicina (Saflab) y rifabutina. Aunque la neutropenia se ha asociado con el uso de rifabutina, no se ha establecido una relación causal con la combinación con azitromicina (Saflab).

Sildenafil : En voluntarios varones sanos normales, no hubo evidencia de un efecto de azitromicina (Saflab) (500 mg diarios durante 3 días) sobre el AUC y C_max de sildenafil o su principal metabolito circulante.

Terfenadina : Los estudios farmacocinéticos no han informado evidencia de una interacción entre azitromicina (Saflab) y terfenadina. Se han informado casos raros en los que la posibilidad de tal interacción no puede excluirse por completo; sin embargo, no hubo evidencia específica de que tal interacción hubiera ocurrido.

Teofilina: No hay evidencia de una interacción farmacocinética clínicamente significativa cuando la azitromicina (Saflab) y la teofilina se administran conjuntamente a voluntarios sanos.

Triazolam : En 14 voluntarios sanos, la administración conjunta de 500 mg de azitromicina (Saflab) el día 1 y 250 mg el día 2 con 0.125 mg de triazolam el día 2 no tuvo un efecto significativo en ninguna de las variables farmacocinéticas de triazolam en comparación con triazolam y placebo.

Trimetoprima / sulfametoxazol : La administración conjunta de trimetoprima / sulfametoxazol DS (160 mg / 800 mg) durante 7 días con 1.200 mg de azitromicina (Saflab) en el día 7 no tuvo un efecto significativo sobre las concentraciones máximas, la exposición total o la excreción urinaria de trimetoprima o sulfametoxazol. Las concentraciones séricas de azitromicina (Saflab) fueron similares a las observadas en otros estudios.

Incompatibilidades : No aplica.

Ver también:
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Anticoagulantes : Se han informado eventos de sangrado (hematomas, epistaxis, sangrado gastrointestinal, hematuria y melena), en asociación con aumentos en el tiempo de protrombina en pacientes que reciben fluconazol (Saflab) simultáneamente con warfarina. El tiempo de protrombina en pacientes que reciben anticoagulante de tipo cumarina debe controlarse cuidadosamente.

Fluconazol (Saflab) : No hubo interacción farmacocinética significativa entre fluconazol (Saflab) y fluconazol (Saflab).

Benzodiacepinas (corto rendimiento) : Después de la administración oral de midazolam, el fluconazol (Saflab) resultó en aumentos sustanciales en las concentraciones de midazolam y los efectos psicomotores. Este efecto sobre el midazolam parece ser más pronunciado después de la administración oral de fluconazol (Saflab) que con el fluconazol (Saflab) administrado por vía intravenosa. Si la terapia concomitante con benzodiacepinas es necesaria en pacientes tratados con fluconazol (Saflab), se debe considerar disminuir la dosis de benzodiacepinas, y los pacientes deben ser monitoreados adecuadamente.

Cisaprida : El cisaprida aumentó el riesgo de problemas de arritmia ventricular, especialmente torsades de pointes. La interacción entre fluconazol (Saflab) y cisaprida produjo un aumento significativo en los niveles plasmáticos de cisaprida y una prolongación del intervalo QTc. La administración conjunta de cisaprida está contraindicada en pacientes que reciben fluconazol (Saflab).

Ciclosporina: El fluconazol (Saflab) aumenta lentamente las concentraciones de ciclosporina en pacientes con trasplante renal. El fluconazol (Saflab) no afectó los niveles de ciclosporina en pacientes con trasplantes de médula ósea. Se recomienda controlar la concentración plasmática de ciclosporina en pacientes que reciben fluconazol (Saflab).

Hidroclorotiazida : La interacción entre la dosis múltiple de hidroclorotiazida y fluconazol (Saflab) ha aumentado las concentraciones plasmáticas de fluconazol (Saflab) en un 40%. Un efecto de esta magnitud no debería requerir un cambio en el régimen de dosis de fluconazol (Saflab) en sujetos que reciben diuréticos concomitantes, aunque el prescriptor debe tenerlo en cuenta.

Anticonceptivos orales:

Fenitoína: La administración concomitante de fluconazol (Saflab) y fenitoína puede aumentar los niveles de fenitoína en un grado clínicamente significativo. Si es necesario administrar ambos medicamentos concomitantemente, se deben controlar los niveles de fenitoína y ajustar la dosis de fenitoína para mantener los niveles terapéuticos.

Pimozida: La combinación de fluconazol (Saflab) aumentará el riesgo de problemas de arritmia ventricular, especialmente torsades de pointes.

Rifabutina: Existe una interacción cuando se administra fluconazol (Saflab) simultáneamente con rifabutina, lo que aumenta los niveles séricos de rifabutina. Ha habido informes de uveítis en pacientes a quienes se administraron conjuntamente fluconazol (Saflab) y rifabutina. Los pacientes que reciben rifabutina y fluconazol (Saflab) concomitantemente deben ser monitoreados cuidadosamente.

Rifampicina : La administración concomitante de fluconazol (Saflab) y rifampicina resultó en una disminución del 25% en el AUC y una vida media más corta del 20% de fluconazol (Saflab). En pacientes que reciben rifampicina concomitante, se debe considerar un aumento de la dosis de fluconazol (Saflab).

Sulfonilureas : Se ha demostrado que el fluconazol (Saflab) prolonga la vida media sérica de las sulfonilureas orales administradas concomitantemente (clorpropamida, glibenclamida, glipizida y tolbutamida) en voluntarios sanos. El fluconazol (Saflab) y las sulfonilureas orales pueden administrarse conjuntamente a pacientes diabéticos, pero debe tenerse en cuenta la posibilidad de un episodio hipoglucemiante.

Tacrolimus : Existe una interacción cuando se administra fluconazol (Saflab) concomitantemente con tacrolimus, lo que aumenta los niveles séricos de tacrolimus. También ha habido informes de nefrotoxicidad en pacientes. Los pacientes que reciben tacrolimus y fluconazol (Saflab) concomitantemente deben ser monitoreados cuidadosamente.

Terfenadina : El fluconazol concomitante (Saflab) y la terfenadina causan palpitaciones, taquicardia, mareos y dolor en el pecho donde la relación de los eventos adversos con la terapia farmacológica o la afección médica subyacente no era clara. Debido a la posible gravedad de dicha interacción, se recomienda que la terfenadina no se tome en combinación con fluconazol (Saflab).

Teofilina: Los pacientes que reciben teofilina en dosis altas o que de otro modo tienen un mayor riesgo de toxicidad para teofilina deben ser observados para detectar signos de toxicidad para la teofilina mientras reciben fluconazol (Saflab), y la terapia debe modificarse adecuadamente para desarrollar signos de toxicidad.

Zidovudina : Los niveles aumentados de zidovudina probablemente causados por la disminución de la conversión de zidovudina en su metabolito principal. Los pacientes que reciben esta combinación de fluconazol (Saflab) y zidovudina deben ser monitoreados para el desarrollo de una reacción adversa relacionada con la zidovudina.

El uso de fluconazol (Saflab) en combinación con astemizol u otros fármacos metabolizados por el sistema citocromo P-450 puede estar asociado con elevaciones en los niveles séricos de estos fármacos.

El fluconazol oral (Saflab) se administra conjuntamente con alimentos, cimetidina, antiácidos o después de la irradiación corporal total para el trasplante de médula ósea. Sin deterioro clínicamente significativo de la absorción de fluconazol (Saflab).

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Lactobacillus (Saflab) acidophilus es sensible a los agentes antiinfecciosos.

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BCG (intravesical): los antibióticos pueden disminuir el efecto terapéutico de BCG (intravesical). Evita la combinación

Vacuna BCG (inmunización): los antibióticos pueden disminuir el efecto terapéutico de la vacuna BCG (inmunización). Monitorear la terapia

Vacuna contra el cólera: los antibióticos pueden disminuir el efecto terapéutico de la vacuna contra el cólera. Manejo: Evite la vacuna contra el cólera en pacientes que reciben antibióticos sistémicos y dentro de los 14 días posteriores al uso de antibióticos orales o parenterales. Evita la combinación

Secnidazol (Saflab) y Estriol: los antibióticos pueden disminuir el efecto terapéutico de Secnidazol (Saflab) y Estriol. Monitorear la terapia

Picosulfato de sodio: los antibióticos pueden disminuir el efecto terapéutico del picosulfato de sodio. Manejo: considere usar un producto alternativo para la limpieza intestinal antes de una colonoscopia en pacientes que han usado recientemente o están usando simultáneamente un antibiótico. Considere la modificación de la terapia

Vacuna contra la fiebre tifoidea: los antibióticos pueden disminuir el efecto terapéutico de la vacuna contra la fiebre tifoidea. Solo se ve afectada la cepa Ty21a viva atenuada. Manejo: Se debe evitar la vacunación con la vacuna contra la fiebre tifoidea viva atenuada (Ty21a) en pacientes tratados con agentes antibacterianos sistémicos. El uso de esta vacuna debe posponerse hasta al menos 3 días después de la interrupción de los agentes antibacterianos. Considere la modificación de la terapia

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Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Adultos:

Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a azitromicina (Saflab) en 728 pacientes adultos. Todos los pacientes recibieron una dosis oral única de 2 g de azitromicina (Saflab). La población estudiada tenía neumonía adquirida en la comunidad y sinusitis bacteriana aguda.

En ensayos clínicos controlados con azitromicina (Saflab), la mayoría de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento informadas fueron de naturaleza gastrointestinal y de gravedad leve a moderada.

En general, las reacciones adversas más comunes relacionadas con el tratamiento en pacientes adultos que recibieron una dosis única de 2 g de azitromicina (Saflab) fueron diarrea / heces sueltas (12%), náuseas (4%), dolor abdominal (3%), dolor de cabeza (1% ) y vómitos (1%). La incidencia de reacciones adversas gastrointestinales relacionadas con el tratamiento fue del 17% para Azitromicina (Saflab) y del 10% para los comparadores agrupados.

Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento después del tratamiento con azitromicina (Saflab) que ocurrieron con una frecuencia de <1% incluyeron lo siguiente:

Cardiovascular: palpitaciones, dolor en el pecho

Gastrointestinal: estreñimiento, dispepsia, flatulencia, gastritis, moniliasis oral

Genitourinario: Vaginitis

Sistema nervioso: mareos, vértigo

General: Astenia

Alérgico: erupción cutánea, prurito, urticaria

Sentidos especiales: perversión de sabor

Pacientes pediátricos:

Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a azitromicina (Saflab) en 907 pacientes pediátricos. La población tenía entre 3 meses y 12 años. Todos los pacientes recibieron una dosis oral única de 60 mg / kg de azitromicina (Saflab).

Como en adultos, las reacciones adversas más comunes relacionadas con el tratamiento en sujetos pediátricos fueron de naturaleza gastrointestinal. Todos los sujetos pediátricos recibieron una dosis única de 60 mg / kg (equivalente a 27 mg / lb) de azitromicina (Saflab).

En un ensayo con 450 sujetos pediátricos (de 3 meses a 48 meses), vómitos (11%), diarrea (10%), las heces sueltas (9%) y dolor abdominal (2%) fueron los más frecuentes relacionados con el tratamiento. reacciones adversas. Muchas reacciones adversas gastrointestinales relacionadas con el tratamiento con una incidencia superior al 1% comenzaron el día de la dosificación en estos sujetos [43% (68/160)] y la mayoría [53% (84/160)] se resolvieron dentro de las 48 horas posteriores al inicio. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento que no fueron gastrointestinales, que ocurrieron con una frecuencia ≥ 1% fueron: erupción cutánea (5%), anorexia (2%), fiebre (2%) y dermatitis (2%).

En un segundo ensayo de 337 sujetos pediátricos, de 2 años a 12 años, las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento más frecuentes también incluyeron vómitos (14%), diarrea (7%), heces sueltas (2%), náuseas (4% ) y dolor abdominal (4%).

Un tercer ensayo investigó la tolerabilidad de dos concentraciones diferentes de suspensión oral de azitromicina (Saflab) en 120 sujetos pediátricos (de 3 meses a 48 meses), todos los cuales fueron tratados con azitromicina (Saflab). El estudio evaluó la hipótesis de que una formulación más diluida y menos viscosa (la concentración recomendada de 27 mg / ml de azitromicina (Saflab)) es menos probable que induzca vómitos en niños pequeños que una suspensión más concentrada utilizada en otros estudios pediátricos. La tasa de vómitos para los sujetos que toman la concentración diluida de azitromicina (Saflab) fue del 3% (2/61). La tasa fue numéricamente más baja pero no estadísticamente diferente de los vómitos para la suspensión más concentrada En ambos brazos de tratamiento, los únicos eventos adversos relacionados con el tratamiento con una frecuencia de ≥ 1% fueron vómitos (6%, 7/120) y diarrea (2 %, 2/120).

Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con una frecuencia de <1% después del tratamiento con azitromicina (Saflab) en los 907 sujetos pediátricos en los estudios de Fase 3 fueron:

Cuerpo en general: escalofríos, fiebre, síndrome gripal, dolor de cabeza;

Digestivo: heces anormales, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, gastritis, trastorno gastrointestinal, hepatitis;

Hematológico y linfático: leucopenia;

Sistema nervioso: agitación, responsabilidad emocional, hostilidad, hipercinesia, insomnio, irritabilidad, parestesia, somnolencia;

Respiratorio: asma, bronquitis, tos, disnea, faringitis, rinitis;

Piel y apéndices: dermatitis, dermatitis fúngica, erupción maculopapular, prurito, urticaria;

Sentidos especiales: otitis media, perversión del gusto;

Urogenital: disuria.

Experiencia posterior a la comercialización con otros productos de azitromicina (Saflab)

Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.

Los eventos adversos informados con las formulaciones de liberación inmediata de azitromicina (Saflab) durante el período posterior a la comercialización para el cual no se puede establecer una relación causal incluyen:

Alérgico: artralgia, edema, urticaria y angioedema

Cardiovascular: palpitaciones y arritmias, incluida la taquicardia ventricular y la hipotensión

Ha habido informes de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes.

Gastrointestinal: anorexia, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, vómitos / diarrea, colitis pseudomembranosa, pancreatitis, candidiasis oral, estenosis pilórica e informes raros de decoloración de la lengua

General: astenia, parestesia, fatiga, malestar general y anafilaxia

Genitourinario: nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda y vaginitis

Hematopoyético: trombocitopenia, neutropenia leve

Hígado / biliar: se han informado reacciones adversas relacionadas con la disfunción hepática en la experiencia posterior a la comercialización con azitromicina (Saflab).

Sistema nervioso: convulsiones, mareos / vértigo, dolor de cabeza, somnolencia, hiperactividad, nerviosismo, agitación y síncope

Psiquiátrico: reacción agresiva y ansiedad

Piel / apéndices: prurito, erupción cutánea, fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves que incluyen eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y VESTIDO

Sentidos especiales: trastornos auditivos, incluida la pérdida auditiva, sordera y / o tinnitus, e informes de perversión y / o pérdida del gusto / olor

Anomalías de laboratorio

En sujetos con valores basales normales, se informaron las siguientes anomalías de laboratorio clínicamente significativas (independientemente de la relación con el fármaco) en ensayos clínicos con azitromicina (Saflab) en adultos y pacientes pediátricos:

Adultos:

Anomalías de laboratorio con una incidencia mayor o igual al 1%: linfocitos reducidos y eosinófilos aumentados; bicarbonato reducido. Anomalías de laboratorio con una incidencia de menos del 1%: leucopenia, neutropenia, bilirrubina elevada, AST, ALT, BUN, creatinina, alteraciones en el potasio. Cuando se proporcionó el seguimiento, los cambios en las pruebas de laboratorio parecían reversibles.

Pacientes pediátricos:

Anomalías de laboratorio con una incidencia mayor o igual al 1%: eosinófilos elevados, BUN y potasio; disminución de linfocitos; y alteraciones en neutrófilos; con una incidencia de menos del 1%: SGOT elevado, SGPT y creatinina; disminución de potasio; y alteraciones en sodio y glucosa.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de fluconazol (Saflab)??

El fluconazol (Saflab) generalmente es bien tolerado.

En algunos pacientes, particularmente aquellos con enfermedades subyacentes graves como el SIDA y el cáncer, se han observado cambios en los resultados de las pruebas de función renal y hematológica y anomalías hepáticas durante el tratamiento con fluconazol (Saflab) y agentes comparativos, pero la importancia clínica y la relación con el tratamiento es incierta. .

En pacientes que reciben una dosis única para la candidiasis vaginal

Durante los estudios clínicos comparativos realizados en los Estados Unidos, 448 pacientes con candidiasis vaginal fueron tratados con fluconazol (Saflab), dosis única de 150 mg. La incidencia general de efectos secundarios posiblemente relacionados con fluconazol (Saflab) fue del 26%. En 422 pacientes que recibieron agentes comparativos activos, la incidencia fue del 16%. Los eventos adversos más comunes relacionados con el tratamiento informados en los pacientes que recibieron 150 mg de dosis única de fluconazol (Saflab) para vaginitis fueron dolor de cabeza (13%), náuseas (7%) y dolor abdominal (6%). Otros efectos secundarios informados con una incidencia igual o superior al 1% incluyeron diarrea (3%), dispepsia (1%), mareos (1%) y perversión del gusto (1%). La mayoría de los efectos secundarios informados fueron de gravedad leve a moderada. Raramente, se han informado angioedema y reacción anafiláctica en la experiencia de marketing.

En pacientes que reciben dosis múltiples para otras infecciones

Dieciséis por ciento de más de 4000 pacientes tratados con fluconazol (Saflab) (fluconazol (Saflab)) en ensayos clínicos de 7 días o más experimentaron eventos adversos. El tratamiento se suspendió en el 1.5% de los pacientes debido a eventos clínicos adversos y en el 1.3% de los pacientes debido a anomalías en las pruebas de laboratorio.

Los eventos adversos clínicos se informaron con mayor frecuencia en pacientes infectados por VIH (21%) que en pacientes no infectados por VIH (13%); sin embargo, los patrones en pacientes infectados por VIH y no infectados por VIH fueron similares. Las proporciones de pacientes que interrumpieron la terapia debido a eventos adversos clínicos fueron similares en los dos grupos (1.5%).

Los siguientes eventos adversos clínicos relacionados con el tratamiento ocurrieron con una incidencia de 1% o más en 4048 pacientes que recibieron fluconazol (Saflab) durante 7 o más días en ensayos clínicos: náuseas 3.7%, dolor de cabeza 1.9%, erupción cutánea 1.8%, vómitos 1.7%, dolor abdominal 1.7% y diarrea 1.5%.

Hepatobiliar

En ensayos clínicos combinados y experiencia en marketing, ha habido casos raros de reacciones hepáticas graves durante el tratamiento con fluconazol (Saflab). El espectro de estas reacciones hepáticas ha variado desde elevaciones transitorias leves en las transaminasas hasta hepatitis clínica, colestasis e insuficiencia hepática fulminante, incluidas muertes. Se observó que los casos de reacciones hepáticas fatales ocurrieron principalmente en pacientes con afecciones médicas subyacentes graves (predominantemente SIDA o malignidad) y, a menudo, mientras tomaban múltiples medicamentos concomitantes. Se han producido reacciones hepáticas transitorias, como hepatitis e ictericia, entre pacientes sin otros factores de riesgo identificables. En cada uno de estos casos, la función hepática volvió al valor inicial al suspender el fluconazol (Saflab).

En dos ensayos comparativos que evalúan la eficacia de fluconazol (Saflab) para la supresión de la recaída de la meningitis criptocócica, Se observó un aumento estadísticamente significativo en la mediana de AST (SGOT) niveles de un valor de referencia de 30 UI / L a 41 UI / L en un ensayo y 34 UI / L a 66 UI / L en el otro. La tasa general de elevaciones de transaminasas séricas de más de 8 veces el límite superior de la normalidad fue aproximadamente del 1% en pacientes tratados con fluconazol (Saflab) en ensayos clínicos. Estas elevaciones ocurrieron en pacientes con enfermedad subyacente grave, predominantemente SIDA o neoplasias malignas, la mayoría de los cuales estaban recibiendo múltiples medicamentos concomitantes, incluidos muchos conocidos por ser hepatotóxicos. La incidencia de transaminasas séricas anormalmente elevadas fue mayor en pacientes que tomaron fluconazol (Saflab) concomitantemente con uno o más de los siguientes medicamentos: rifampicina, fenitoína, isoniazida, ácido valproico o agentes hipoglucemiantes de sulfonilurea oral.

Experiencia posterior a la comercialización

Además, se han producido los siguientes eventos adversos durante la experiencia posterior a la comercialización.

Inmunológico: En casos raros, se ha informado anafilaxia (incluyendo angioedema, edema facial y prurito).

Cuerpo en su conjunto: Astenia, fatiga, fiebre, malestar general.

Cardiovascular: QT prolongación, torsade de pointes.

Sistema nervioso central : Convulsiones, mareos.

Hematopoyético y linfático: Leucopenia, incluida la neutropenia y la agranulocitosis, la trombocitopenia.

Metabólico: Hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipocalemia.

Gastrointestinal: Colestasis, boca seca, daño hepatocelular, dispepsia, vómitos.

Otros sentidos: Perversión de sabor.

Sistema musculoesquelético : mialgia.

Sistema nervioso: Insomnio, parestesia, somnolencia, temblor, vértigo.

Piel y apéndices : Pulosis exantematosa generalizada aguda, erupción farmacológica, aumento de la sudoración, trastornos cutáneos exfoliativos, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, alopecia.

Reacciones adversas en niños

El patrón y la incidencia de eventos adversos y anomalías de laboratorio registradas durante los ensayos clínicos pediátricos son comparables a los observados en adultos.

En ensayos clínicos de fase II / III realizados en los Estados Unidos y en Europa, 577 pacientes pediátricos, de 1 día a 17 años, fueron tratados con fluconazol (Saflab) a dosis de hasta 15 mg / kg / día durante un máximo de 1,616 días. El 13% de los niños experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento. Los eventos más comúnmente reportados fueron vómitos (5%), dolor abdominal (3%), náuseas (2%) y diarrea (2%). El tratamiento se suspendió en el 2.3% de los pacientes debido a eventos clínicos adversos y en el 1.4% de los pacientes debido a anomalías en las pruebas de laboratorio. La mayoría de las anormalidades de laboratorio relacionadas con el tratamiento fueron elevaciones de transaminasas o fosfatasa alcalina.

Porcentaje de pacientes con efectos secundarios relacionados con el tratamiento

Ver también:
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Puede producirse un aumento en el gas estomacal, pero generalmente desaparece con el tratamiento continuo. Si este efecto persiste o empeora, notifique a su médico o farmacéutico de inmediato.

Si su médico le ha indicado que use este medicamento, recuerde que él o ella ha juzgado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Muchas personas que usan este medicamento no tienen efectos secundarios graves.

Informe a su médico de inmediato si tiene algún efecto secundario grave, que incluye: signos de infección (como fiebre alta, escalofríos).

Una reacción alérgica muy grave a este producto es rara. Sin embargo, obtenga ayuda médica de inmediato si nota algún síntoma de una reacción alérgica grave, que incluye: erupción cutánea, picazón / hinchazón (especialmente de la cara / lengua / garganta), mareos, dificultad para respirar.

Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si nota otros efectos no mencionados anteriormente, comuníquese con su médico o farmacéutico.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá: llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a Health Canada al 1-866-234-2345.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Secnidazol (Saflab)??

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Los datos de seguridad descritos a continuación reflejan la exposición a 589 pacientes, de los cuales 518 recibieron una dosis de 2 g de Secnidazol (Saflab). El secnidazol (Saflab) se evaluó en tres ensayos clínicos de pacientes diagnosticados con vaginosis bacteriana: dos ensayos controlados con placebo (ensayo 1 n = 215, ensayo 2 n = 189) y un ensayo de seguridad no controlado (ensayo 3 n = 321).

Todos los pacientes recibieron una dosis oral única de medicación de estudio o placebo. El ensayo 1 evaluó una dosis de 1 g (esta dosis no está aprobada) (n = 71) y una dosis de 2 g (n = 72) de Secnidazol (Saflab). El ensayo 2 evaluó una dosis de 2 g (n = 125). La población era femenina, de 15 a 54 años. Los pacientes en los ensayos controlados con placebo fueron principalmente negros o afroamericanos (54%) o caucásicos (41%).

No hubo muertes en los juicios. Dos pacientes en el ensayo 3 interrumpieron debido a candidiasis vulvovaginal en el brazo tratado con Secnidazol (Saflab).

Reacciones adversas más comunes

Entre 197 pacientes tratados con una dosis única de 2 g de Secnidazol (Saflab) en los dos ensayos controlados con placebo, los ensayos 1 y 2, aproximadamente el 29% de los pacientes informaron reacciones adversas. La Tabla 1 muestra las reacciones adversas más comunes (≥ 2% en pacientes tratados con Secnidazol (Saflab)) en estos dos ensayos.

Entre los 321 pacientes en un ensayo no controlado, el ensayo 3, se informaron reacciones adversas en el 30% de los pacientes. La candidiasis vulvovaginal (8.4%), las náuseas (5.3%), los vómitos (2.5%) y la disgeusia (3.4%) fueron las reacciones adversas más comunes informadas en este ensayo.

Experiencia de postmarketing

Se han informado las siguientes reacciones adversas durante el uso de otras formulaciones de Secnidazol (Saflab) 2 g fuera de los Estados Unidos. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.

Las reacciones adversas notificadas fueron náuseas, disgeusia, dolor abdominal, dolor de cabeza y vómitos.