Rofy

Use tabletas de desintegración oral de Rofy según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.

• Tome las tabletas de desintegración oral de Rofy por vía oral con o sin alimentos.
• Para abrir el blister, retire la lámina de la ampolla. NO empuje la tableta a través de la lámina.
• NO mastique, rompa ni divida la tableta.
• Para tomar tabletas de desintegración oral de Rofy, coloque la tableta en su boca. Deja que se disuelva y luego trágalo con saliva. Se pueden tomar tabletas de desintegración oral rojizas con o sin agua.
• Si omite una dosis de Rofy desintegrando oralmente tabletas y la está tomando regularmente, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.

Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar las tabletas de desintegración oral de Rofy.

Uso: Indicaciones etiquetadas

Manejo del dolor:

Liberación extendida: manejo del dolor lo suficientemente intenso como para requerir tratamiento opioide a largo plazo, las 24 horas, y para el cual las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas.

Liberación inmediata: manejo del dolor lo suficientemente intenso como para requerir un analgésico opioide y para el cual los tratamientos alternativos son inadecuados.

Limitaciones de uso: Reserve Rofy para uso en pacientes para quienes las opciones de tratamiento alternativas (p. Ej., Analgésicos no opioides) son ineficaces, no se toleran o serían inadecuadas para proporcionar un tratamiento suficiente del dolor. Rofy ER no está indicado como un analgésico según sea necesario.

Usos fuera de etiqueta

Eyaculación precoz

Los datos de ensayos clínicos controlados principalmente con placebo sugieren que Rofy puede ser beneficioso para el tratamiento de la eyaculación precoz.

Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Rofy?

Inhibidores de CYP2D6 y CYP3A4: administración concomitante de inhibidores de CYP2D6 y / o CYP3A4, como quinidina, fluoxetina, paroxetina y amitriptilina (inhibidores de CYP2D6), y ketoconazol y eritromicina (inhibidores de CYP3A4), pueden reducir el aclaramiento metabólico de las convulsiones graves para el riesgo de Rofy aumentando el riesgo.

Drogas serotoninérgicas

Ha habido informes posteriores a la comercialización del síndrome de serotonina con el uso de Rofy y ISRS / IRSN o IMAO y bloqueadores adrenérgicos α2. Se recomienda precaución cuando Rofy se administra conjuntamente con otros medicamentos que pueden afectar los sistemas neurotransmisores serotoninérgicos, como ISRS, IMAO, triptanos, linezolid (un antibiótico que es un IMAO no selectivo reversible), litio o St. Hierba de John. Si el tratamiento concomitante de Rofy con un medicamento que afecta el sistema neurotransmisor serotoninérgico está clínicamente justificado, se recomienda una observación cuidadosa del paciente, particularmente durante el inicio del tratamiento y el aumento de la dosis.

Triptanos

Según el mecanismo de acción de Rofy y el potencial para el síndrome de serotonina, se recomienda precaución cuando Rofy se administra conjuntamente con un triptán. Si el tratamiento concomitante de Rofy con un triptano está clínicamente justificado, se recomienda una observación cuidadosa del paciente, particularmente durante el inicio del tratamiento y el aumento de la dosis.

Usar con carbamazepina

Pacientes que toman carbamazepina, un inductor de CYP3A4, puede tener un efecto analgésico significativamente reducido de Rofy. Debido a que la carbamazepina aumenta el metabolismo de Rofy y debido al riesgo de convulsiones asociado con Rofy, no se recomienda la administración concomitante de Rofy y carbamazepina.

Usar con quinidina

Administración conjunta de quinidina con Rofy resultó en un aumento del 50-60% en la exposición a Rofy y una disminución del 50-60% en la exposición a M1. Las consecuencias clínicas de estos hallazgos son desconocidas.

Usar con digoxina y warfarina

La vigilancia posterior a la comercialización de Rofy ha revelado informes poco frecuentes de toxicidad por digoxina y alteración del efecto de warfarina, incluida la elevación de los tiempos de protrombina.

Potencial para que otras drogas afecten a Rofy

In vitro Los estudios de interacción farmacológica en microsomas hepáticos humanos indican que la administración concomitante con inhibidores de CYP2D6 como fluoxetina, paroxetina y amitriptilina podría provocar una inhibición del metabolismo de Rofy.

Administración de inhibidores de CYP3A4, como ketoconazol y eritromicina, o inductores, como rifampicina y St. John's Wort, con Rofy puede afectar el metabolismo de Rofy, lo que lleva a una exposición alterada de Rofy.

Potencial para que Rofy afecte otras drogas

In vitro Los estudios de interacción farmacológica en microsomas hepáticos humanos indican que Rofy no tiene ningún efecto sobre el metabolismo de la quinidina. Los estudios in vitro indican que es poco probable que Rofy inhiba el metabolismo mediado por CYP3A4 de otros medicamentos cuando se administra concomitantemente a dosis terapéuticas. Rofy es un inductor leve de vías seleccionadas del metabolismo de fármacos medidas en animales.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Rofy??

Descripción general de la reacción adversa a los medicamentos

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son mareos, náuseas, estreñimiento, dolor de cabeza, somnolencia y vómitos, como se presenta en la Tabla 1.1.

Ensayo clínico Reacciones adversas a medicamentos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy específicas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica y no deben compararse con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento. La información adversa sobre reacciones a medicamentos de ensayos clínicos es útil para identificar eventos adversos relacionados con medicamentos y para tasas aproximadas.

Incidencia de reacciones adversas para Rofy® en ensayos crónicos de dolor no maligno (ensayos sin titulación)

Rofy® se administró a 550 pacientes durante los períodos de extensión doble ciego o abierto en estudios de dolor crónico no maligno. De estos pacientes, 375 tenían 65 años o más. La Tabla 1.1 informa la tasa de incidencia acumulada de reacciones adversas en 7, 30 y 90 días para las reacciones más frecuentes (5% o más en 7 días). Los eventos más frecuentemente reportados fueron en el sistema nervioso central y el sistema gastrointestinal. Las tasas generales de incidencia de experiencias adversas en estos ensayos fueron similares para Rofy® y los grupos de control activo, acetaminofén con codeína y aspirina con codeína; sin embargo, las tasas de retiros debido a eventos adversos parecían ser más altas en el grupo Rofy®. En los grupos de tratamiento de Rofy, el 16.8-24.5% de los pacientes se retiraron debido a un EA, en comparación con el 9.6-11.6% para acetaminofén con codeína y el 18.5% para aspirina con codeína.

Tabla 1.1: Incidencia acumulada de reacciones adversas para Rofy® en ensayos crónicos de dolor no maligno

Incidencia 1% a menos del 5% posiblemente causalmente relacionada : A continuación se enumeran las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia del 1% a menos del 5% en ensayos clínicos, y para las cuales existe la posibilidad de una relación causal con Rofy®.

Cuerpo en su conjunto: Malestar.

Cardiovascular: Vasodilatación.

Sistema nervioso central : Ansiedad, confusión, alteración de la coordinación, euforia, miosis, nerviosismo, trastorno del sueño.

Gastrointestinal: Dolor abdominal, anorexia, flatulencia.

Musculoesquelético : Hipertonía.

Piel: Sarpullido.

Sentidos especiales: Trastorno visual.

Urogenital: Síntomas menopáusicos, frecuencia urinaria, retención urinaria.

Incidencia inferior al 1%, posiblemente causalmente relacionada : A continuación se enumeran las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia de menos del 1% en ensayos clínicos y / o informadas en la experiencia posterior a la comercialización.

Cuerpo en su conjunto: Lesión accidental, reacción alérgica, anafilaxia, muerte, tendencia suicida, pérdida de peso, síndrome de serotonina (cambio de estado mental, hiperreflexia, fiebre, temblores, agitación, diaforesis, convulsiones y coma).

Cardiovascular: Hipotensión ortostática, síncope, taquicardia.

Sistema nervioso central : Marcha anormal, amnesia, disfunción cognitiva, depresión, dificultad en la concentración, alucinaciones, parestesia, convulsiones, temblor.

Respiratorio: Disnea.

Piel: Síndrome de Stevens-Johnson / Necrólisis epidérmica tóxica, Urticaria, Vesículas.

Sentidos especiales: Disgeusia.

Urogenital: Disuria, trastorno menstrual.

Otras experiencias adversas, relación causal desconocida

Se informó con poca frecuencia de una variedad de otros eventos adversos en pacientes que tomaron Rofy® durante ensayos clínicos y / o se informaron en la experiencia posterior a la comercialización. No se ha determinado una relación causal entre Rofy® y estos eventos. Sin embargo, los eventos más significativos se enumeran a continuación como información de alerta para el médico.

Cardiovascular: ECG anormal, hipertensión, hipotensión, isquemia miocárdica, palpitaciones, edema pulmonar, embolia pulmonar.

Sistema nervioso central : Migraña, trastornos del habla.

Gastrointestinal: Sangrado gastrointestinal, hepatitis, estomatitis, insuficiencia hepática.

Anomalías de laboratorio: Aumento de creatinina, enzimas hepáticas elevadas, disminución de hemoglobina, proteinuria.

Sensorial: Cataratas, sordera, tinnitus.

Otras experiencias adversas informadas previamente en ensayos clínicos o informes posteriores a la comercialización con clorhidrato de Rofy

Los eventos adversos que se han informado con el uso de productos Rofy incluyen: reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxia, edema angioneurótico y urticaria), bradicardia, convulsiones, drogodependencia, abstinencia de drogas (incluyendo agitación, ansiedad, síntomas gastrointestinales, hipercinesia, insomnio, nerviosismo, temblores), hiperactividad, hipotensión, empeoramiento del asma respiratorio y asma respiratorio. Otros eventos adversos que se han informado con el uso de productos Rofy y para los cuales no se ha determinado una asociación causal incluyen: dificultad para concentrarse, hepatitis, insuficiencia hepática, edema pulmonar, síndrome de Stevens-Johnson y tendencia suicida.

Se ha informado con Rofy sobre el síndrome de serotonina (cuyos síntomas pueden incluir cambio en el estado mental, hiperreflexia, fiebre, temblores, agitación, diaforesis, convulsiones y coma) cuando se usa concomitantemente con otros agentes serotoninérgicos como los ISRS y los IMAO. La experiencia posterior a la comercialización con el uso de productos que contienen Rofy incluyó informes raros de delirio, miosis, midriasis y trastorno del habla, e informes muy raros de trastorno del movimiento, incluida la discinesia y la distonía.

Se han notificado casos de hipoglucemia en pacientes que toman Rofy, principalmente en pacientes con factores de riesgo predisponentes, como diabetes, ancianos e insuficiencia renal. Se debe tener precaución al recetar Rofy a pacientes diabéticos. Puede ser apropiado un monitoreo más frecuente de los niveles de glucosa en sangre, incluso al inicio o al aumento de la dosis.

Abuso de drogas, adicción y dependencia

Rofy puede inducir dependencia psíquica y física del tipo morfina (μ-opioide). La dependencia y el abuso, incluido el comportamiento de búsqueda de drogas y la adopción de medidas ilícitas para obtener el medicamento, no se limitan a aquellos pacientes con antecedentes de dependencia de opioides. Se ha observado que el riesgo en pacientes con abuso de sustancias es mayor. Rofy está asociado con el desarrollo del deseo y la tolerancia.

Se ha establecido un programa de gestión de riesgos para apoyar el uso seguro y efectivo de Rofy®. Los siguientes se consideran los componentes esenciales del programa de Gestión de Riesgos:

1. Compromiso de no enfatizar o resaltar el estado de programación de Rofy® (es decir., no figura en un cronograma de la CDSA) en sus actividades publicitarias o promocionales.
2. Inclusión de un estado de equilibrio justo aprobado por PAAB en todos los materiales publicitarios y promocionales de Rofy®.
3. Asegurar que las actividades de educación en atención médica sobre el manejo del dolor con Rofy® incluyan información equilibrada, basada en evidencia y actual. Compromiso de tomar medidas razonables para informar a los profesionales de la salud que existe información del paciente aprobada por Health Canada sobre beneficios y riesgos, y para garantizar que se pueda acceder fácilmente a esta información a través de fuentes electrónicas y / o impresas.

Síntomas de abstinencia

Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir si Rofy® se suspende abruptamente. Estos síntomas pueden incluir: ansiedad, sudoración, insomnio, rigores, dolor, náuseas, temblores, diarrea, síntomas de las vías respiratorias superiores, piloerección y, rara vez, alucinaciones. Otros síntomas que se han visto con menos frecuencia con la interrupción de Rofy® incluyen: ataques de pánico, ansiedad severa y parestesias. La experiencia clínica sugiere que los síntomas de abstinencia pueden aliviarse mediante la reinstitución de la terapia con opioides seguida de una reducción gradual y cónica de la dosis del medicamento combinada con un soporte sintomático.