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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 08.04.2022
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ADVERTENCIAS
Mejorar los efectos vasodilatadores del relosorbio por el sildenafil puede conducir a una hipotensión severa. El curso del tiempo y la naturaleza dependiente de la dosis de esta interacción no se han estudiado. No se ha estudiado una atención de apoyo adecuada, pero parece razonable tratar esto como un exceso de nitratos con mayores extremidades y expansión del volumen central.
No se han demostrado los beneficios de ISMN en pacientes con infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva; Dado que los efectos del isosorbidmonitrato son difíciles de romper rápidamente, este medicamento no se recomienda en estos entornos.
Si se usa isosorbidmonitrato en estas condiciones, se debe realizar un cuidadoso monitoreo clínico o hemodinámico para evitar los peligros de hipotensión y taquicardia.
PRECAUCIONES
general
La hipotensión severa, especialmente cuando se mantiene, puede ocurrir a dosis bajas de mononitrato isosorbido. Por lo tanto, este medicamento debe usarse con precaución en pacientes que pueden estar agotados en volumen o que ya están bajando la presión arterial por alguna razón. La hipotensión inducida por el mononitrato isosorbido puede estar asociada con bradicardia paradójica y aumento de la angina de pecho.
La terapia con nitrato puede exacerbar la angina causada por la miocardiopatía hipertrófica.
Existe claramente una tolerancia entre los trabajadores industriales que han estado expuestos a la exposición a largo plazo a dosis desconocidas (presumiblemente altas) de nitratos orgánicos. El dolor en el pecho, el infarto agudo de miocardio e incluso la muerte súbita ocurrieron durante la retirada temporal de nitratos de estos trabajadores, lo que muestra la existencia de una adicción física real. Se desconoce la importancia de estas observaciones para el uso clínico rutinario del isosorbidmonitrato oral.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
En ratas, el isosorbidmononitrato en su dieta estuvo expuesto a dosis de hasta 900 mg / kg / día durante los primeros 6 meses y 500 mg / kg / día durante la duración de un estudio, en el que se dosificaron hombres de hasta 121 semanas y mujeres de hasta 137 semanas, no se observó evidencia de carcinogenicidad. No se observó evidencia de carcinogenicidad en ratones expuestos a isosorbidmononitrato en su dieta durante hasta 104 semanas a dosis de hasta 900 mg / kg / día.
El mononitrato isosorbido no condujo a mutaciones genéticas (prueba de Ames, prueba de linfoma de ratón) ni a aberraciones cromosómicas (pruebas de linfocitos humanos y micronúcleos de ratón) en concentraciones biológicamente relevantes.
En un estudio en el que las ratas macho y hembra recibieron dosis de hasta 750 mg / kg / día, no se observaron efectos sobre la fertilidad, en hombres 9 semanas antes del apareamiento y en mujeres 2 semanas antes del apareamiento.
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría B
Los estudios para demostrar los efectos del isosorbidmonitrato en el desarrollo embriofetal no incluyeron dosis de hasta 240 o 248 mg / kg / día administradas a ratas y conejos preñados. Estas dosis animales son aproximadamente 100 veces la dosis máxima recomendada para humanos (120 mg en una mujer de 50 kg) si la comparación se basa en el peso corporal; si la comparación se basa en la superficie del cuerpo, la dosis de rata es aproximadamente 17 veces la dosis humana y la dosis de kaninche es aproximadamente 38 veces la dosis humana. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, las tabletas de relosorb solo deben usarse durante el embarazo si esto es claramente necesario.
Efectos no teratogénicos
La supervivencia de los recién nacidos y el desarrollo y la incidencia de muertes fetales se vieron afectados cuando las ratas preñadas recibieron dosis orales de 750 (pero no 300) mg de isosorbidmonitrato / kg / día durante el embarazo tardío y la lactancia. Esta dosis (aproximadamente 312 veces la dosis humana si la comparación se basa en el peso corporal y 54 veces la dosis humana si la comparación se basa en la superficie corporal) se asoció con una disminución en el aumento de peso y la actividad motora de la madre y la detección de una lactancia deteriorada.
Lactancia materna
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administra ISMN a una madre lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ISMN en pacientes pediátricos.
Aplicación geriátrica
Los estudios clínicos con tabletas de relosorb no contenían información suficiente sobre pacientes de 65 años o más para determinar si respondes de manera diferente a los pacientes más jóvenes. Otras experiencias clínicas informadas con relosorb no han encontrado diferencias en la respuesta entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes. La experiencia clínica con nitratos orgánicos reportados en la literatura identificó un potencial de hipotensión severa y una mayor sensibilidad a los nitratos en los ancianos. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cuidadosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y una enfermedad complementaria u otra terapia farmacológica.
Los pacientes de edad avanzada pueden tener una función barorreceptora disminuida y desarrollar hipotensión ortostática severa cuando usan vasodilatadores. Por lo tanto, Relosorb debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada que pueden estar exhaustos, con múltiples medicamentos o, por alguna razón, ya bajando la presión arterial. La hipotensión inducida por el mononitrato isosorbido puede estar asociada con bradicardia paradójica y aumento de la angina de pecho.
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a la hipotensión y tienen un mayor riesgo de caer a dosis terapéuticas de nitroglicerina.
La terapia con nitrato puede exacerbar la angina causada por la miocardiopatía hipertrófica, especialmente en los ancianos.
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