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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 03.04.2022
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La dosis recomendada de Ratio-Ipra Sal Udv (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) es un vial de 3 ml, que se administra 4 veces al día a través de la nebulización, con hasta 2 dosis adicionales de 3 ml por día si es necesario. Seguridad y efectividad de dosis adicionales o mayor frecuencia de administración de Ratio-Ipra Sal Udv (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) más allá de estas pautas, No se ha llevado a cabo ninguna investigación, y la seguridad y eficacia de dosis adicionales de sulfato de albuterol o bromuro de ipratropio además de las dosis recomendadas de Ratio-Ipra Sal Udv (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) no fue examinado.
El uso de la relación-ipra Sal Udv (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) puede continuarse según lo indicado médicamente para controlar los ataques recurrentes de broncoespasmo. Si un régimen previamente efectivo no ofrece el alivio habitual, se debe consultar a un médico de inmediato, ya que esto a menudo es una señal de empeoramiento de la EPOC, lo que requeriría una reevaluación de la terapia.
Un Pari-LC Plus & trade; Se utilizó un nebulizador (con máscara facial o boquilla) asociado con un compresor PRONEB ™ para administrar Ratio-Ipra Sal Udv (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) a cada paciente en un ensayo clínico en los Estados Unidos. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ratio-Ipra Sal Udv (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol), que es liberado por otros nebulizadores y compresores.
Ratio-Ipra Sal Udv (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) debe administrarse a través de un nebulizador de chorro, que está conectado a un compresor de aire con suficiente flujo de aire y está equipado con una boquilla o una máscara facial adecuada.
ADVERTENCIAS
Broncoespasmo paradójico
No se observó broncoespasmo paradójico en el estudio clínico de la relación-ipra SAL Udv (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol). Se han observado broncoespasmos paradójicos tanto en el bromuro de ipratropio inhalado como en los productos de albuterol y pueden poner en peligro la vida. En este caso, la relación-ipra Sal Udv (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) debe suspenderse inmediatamente e iniciarse una terapia alternativa.
Dosis recomendada No exceda
Se han reportado muertes con el uso excesivo de productos inhalados que contienen aminas simpaticomiméticas y con el uso de nebulizador en el hogar.
Efectos cardiovasculares
Ratio-Ipra Sal Udv (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol), como otros agonistas beta-adrenérgicos, puede producir un efecto cardiovascular clínicamente significativo en algunos pacientes, medido por la frecuencia del pulso, la presión arterial y / o los síntomas. Aunque tales efectos son inusuales para Ratio-Ipra Sal Udv (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) en las dosis recomendadas, es posible que deba suspenderse el medicamento. Además, se ha informado que los agonistas beta causan cambios en el ECG, como aplanar la onda T, extender el intervalo QTc y la depresión del segmento st. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos. Por lo tanto, la relación-ipra Sal Udv (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol), como otras aminas simpaticomiméticas, debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, especialmente insuficiencia coronaria, latidos cardíacos irregulares y presión arterial alta.
Reacciones de hipersensibilidad inmediata
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediata al albuterol y / o bromuro de ipratropio después de la administración de Ratio-Ipra Sal Udv (bromuro de ipratropio y albuterolsulfato), como casos raros de urticaria, angioedema, erupción cutánea, picazón, edema orofaríngeo, broncoespasmo y anafilaxia.
PRECAUCIONES
general
- Efectos sobre simpaticomiméticos: Al igual que con todos los productos que contienen aminas simpaticomiméticas, Ratio-Ipra Sal Udv (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) debe usarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares, especialmente insuficiencia coronaria, latidos cardíacos irregulares y presión arterial alta; en pacientes con trastornos varicosos, hipertiroidismo o diabetes mellitus inusual; y en pacientes que. Se ha informado que grandes dosis de albuterol intravenoso exacerban la diabetes mellitus y la cetoacidosis preexistentes. Además, los agonistas β pueden causar una disminución en el potasio sérico en algunos pacientes, posiblemente debido a la clasificación intracelular. La disminución suele ser temporal y no requiere una adición.
- Efectos en anticolinérgicos: Debido a la presencia de bromuro de ipratropio en la relación-ipra Sal Udv (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol), debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia de próstata u obstrucción del cuello de la vejiga.
- Uso en enfermedades hepáticas o renales: Ratio-Ipra Sal Udv (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Debe usarse con precaución en estas poblaciones de pacientes. </ ol>
Información para pacientes
Los efectos de la relación ipra Sal Udv (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) deben durar hasta 5 horas. Ratio-Ipra Sal Udv (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) no debe usarse con más frecuencia de lo recomendado. Se debe indicar a los pacientes que no aumenten la dosis o la frecuencia de Ratio-Ipra Sal Udv (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) sin consultar a su médico. Si los síntomas empeoran, se debe indicar a los pacientes que consulten a un médico.
Los pacientes deben evitar exponer sus ojos a este producto porque puede producirse papilardilatación temporal, visión borrosa, dolor o precipitación o glaucoma de ángulo estrecho y, por lo tanto, debe garantizarse una tecnología de nebulización adecuada, especialmente cuando se usa una máscara.
Si una paciente está embarazada o comienza a amamantar durante el Udv SAL Ratio-Ipra (bromuro de ipratropio y albuterolsulfato), debe comunicarse con su médico sobre el uso de Ratio-Ipra Sal Udv.
Ver lo ilustradoInstrucciones de uso del paciente en el prospecto.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Sulfato de albuterol
En un estudio de 2 años en ratas Sprague-Dawley, el sulfato de albuterol causó un aumento significativo relacionado con la dosis en la incidencia de leiomomas benignos del mesovario a dosis dietéticas y superiores de 2 mg / kg (aproximadamente igual a la dosis máxima recomendada de inhalación diaria para adultos en mg / m²). En otro estudio, este efecto fue bloqueado por la administración simultánea de propranolol, un antagonista beta-adrenérgico no selectivo.
En un estudio de 18 meses en ratones CD-1, el sulfato de albuterol no mostró evidencia de toxicidad tumoral a dosis dietéticas de hasta 500 mg / kg (aproximadamente 140 veces la dosis máxima recomendada de inhalación diaria para adultos en mg / m²). En un estudio de 22 meses en goldhamstern, el sulfato de albuterol no mostró evidencia de genio tumoral a dosis dietéticas de hasta 50 mg / kg (aproximadamente 20 veces la dosis máxima recomendada de inhalación diaria para adultos en mg / m²).
El sulfato de albuterol no fue mutagénico en la prueba de Ames o en una prueba de mutación en levadura. El sulfato de albuterol no fue clastogénico en una prueba de linfocitos periféricos humanos o en una prueba micronucleosa de ratón de cepa AH1.
Los estudios de reproducción en ratas no mostraron evidencia de deterioro de la fertilidad a dosis orales de sulfato de albuterol de hasta 50 mg / kg (aproximadamente 25 veces la dosis máxima recomendada de inhalación diaria para adultos en mg / m²).
Bromuro de ipratropio
En estudios de 2 años en ratas Sprague-Dawley y ratones CD-1, el bromuro de ipratropio no mostró evidencia de toxicidad tumoral a dosis orales de hasta 6 mg / kg (aproximadamente 15 veces y 8 veces la dosis máxima recomendada de inhalación diaria para adultos en ratas o. Ratones en mg / m² - base).
El bromuro de ipratropio no fue mutagénico en la prueba de Ames y en la prueba letal dominante del ratón. El bromuro de ipratropio no fue clastogénico en una prueba de micronúcleos en ratones.
Un estudio reproductivo en ratas mostró una disminución de la concepción y una mayor resorción cuando el bromuro de ipratropio se administró por vía oral a una dosis de 90 mg / kg (aproximadamente 240 veces la dosis máxima recomendada de inhalación diaria para adultos en base a mg / m²). Estos efectos no se observaron a una dosis de 50 mg / kg (aproximadamente 140 veces la dosis máxima recomendada de inhalación diaria para adultos en mg / m²).
Embarazo
Efectos teratogénicos: embarazo categoría C
Sulfato de albuterol
Embarazo categoría C Se ha demostrado que el sulfato de albuterol es teratogénico en ratones. Un estudio en ratones CD-1. a lo que se administró sulfato de albuterol por vía subcutánea, mostró la formación de paladar hendido en 5 de 111, 4.5%( Fetos a 0.25 mg / kg )menos de la dosis máxima diaria recomendada de inhalación para adultos según mg / m²( y en 10 de 108 )9.3%( Fetos a 2.5 mg / kg )aproximadamente igual a la dosis máxima recomendada de inhalación diaria para adultos con mg / m y # 38( sup2; base; El fármaco no indujo hendidura de paladar si se administra por vía subcutánea a una dosis de 0.025 mg / kg (menos de la dosis máxima recomendada de inhalación diaria para adultos con mg / m & sup2; base). La formación de paladar también se produjo en 22 de 72 fetos (30.5%) de mujeres tratadas por vía subcutánea con 2.5 mg / kg de isoproterenol (control positivo).
Un estudio reproductivo en conejos con zancada mostró craneosquisis en 7 de 19 (37%) fetos cuando se administró albuterol por vía oral a una dosis de 50 mg / kg (aproximadamente 55 veces la dosis máxima recomendada de inhalación diaria para adultos en base a mg / m²).
Un estudio en el que las ratas preñadas fueron dosificadas con sulfato de albuterol radiactivo mostró que el material relacionado con las drogas se transfiere del ciclo materno al feto.
Se han informado varias anomalías congénitas, incluidos defectos del paladar hendido y las extremidades, en la descendencia de pacientes tratados con albuterol durante la experiencia de comercialización global. Algunas de las madres tomaron varios medicamentos durante su embarazo. Como no se puede discernir un patrón consistente de defectos, no se encontró conexión entre el uso de albuterol y las anomalías congénitas.
Bromuro de ipratropio
Embarazo Categoría B. Los estudios de reproducción en ratones CD-1, ratas Sprague-Dawley y conejos de Nueva Zelanda no mostraron evidencia de teratogenicidad a dosis orales de hasta 10, 100 o.). Los estudios de reproducción en ratas y conejos no mostraron evidencia de teratogenicidad en dosis de inhalación de hasta 1.5 y 1.8 mg / kg (aproximadamente 4 y 10 veces la dosis máxima recomendada de inhalación diaria para adultos en mg / m & sup2; - base). No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de ipra Sal Udv (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol), sulfato de albuterol o bromuro de ipratropio en mujeres embarazadas. Ratio-Ipra Sal Udv (bromuro de ipratropio y albuterolsulfato) solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Trabajo y entrega
Se ha demostrado que el sulfato de albuterol oral retrasa el parto prematuro en algunos informes. Debido al potencial del albuterol para afectar la contractilidad del útero, el uso de la relación-ipra Sal Udv (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) durante el parto debe limitarse a los pacientes que superan claramente los riesgos.
Lactancia materna
No se sabe si los componentes de Ratio-Ipra Sal Udv (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) se excretan en la leche materna. Aunque las bases cuaternarias insolubles en lípidos entran en la leche materna, es poco probable que el bromuro de ipratropio llegue al niño en un grado importante, especialmente si se toma como una solución nebulizada. Debido al potencial de toxicidad tumoral en algunos animales, que se ha demostrado para el sulfato de albuterol, debe ser decidido, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre, si se debe detener la lactancia materna o la proporción ipra Sal Udv (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) debe ser detenido.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ratio-Ipra Sal Udv (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) en pacientes menores de 18 años.
Aplicación geriátrica
Del número total de sujetos en estudios clínicos de Ratio-Ipra Sal Udv (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol), el 62 por ciento tenía 65 años o más, mientras que el 19 por ciento tenía 75 años o más. No se observaron diferencias generales de seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otras experiencias clínicas informadas no han encontrado diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, pero no se puede excluir una mayor sensibilidad de algunas personas mayores.
Efectos secundarios La información sobre la relación-ipra Sal Udv (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) se derivó del estudio clínico controlado de 12 semanas.
Efectos secundarios que ocurren en ≥ 1% del grupo de tratamiento ≥ 1 (N) y en el que el tratamiento combinado mostró el porcentaje MÁS ALTO
Sistema del cuerpo COSTART Término | Albuterol n (%) | Ipratropio n (%) | Ratio-Ipra Sal Udv n (%) |
Número de pacientes | 761 | 754 | 765 |
N (%) pacientes con EA | 327 (43,0) | 329 (43,6) | 367 (48,0) |
CUERPO-UN LOCH | |||
Dolor | 8 (1.1) | 4 (0.5) | 10 (1.3) |
Dolor en el pecho | 11 (1.4) | 14 (1.9) | 20 (2.6) |
< | |||
Diarrea | 5 (0.7) | 9 (1.2) | 14 (1.8) |
Dispepsia | 7 (0.9) | 8 (1.1) | 10 (1.3) |
Náuseas | 7 (0.9) | 6 (0.8) | 11 (1.4) |
MUSCULLO | |||
Calambres en las piernas | 8 (1.1) | 6 (0.8) | 11 (1.4) |
< | |||
Bronquitis | 11 (1.4) | 13 (1.7) | 13 (1.7) |
Enfermedad pulmonar | 36 (4.7) | 34 (4.5) | 49 (6.4) |
Faringitis | 27 (3.5) | 27 (3.6) | 34 (4.4) |
Neumonía | 7 (0.9) | 8 (1.1) | 10 (1.3) |
UROGENITAL | |||
Infección del tracto urinario | 3 (0.4) | 9 (1.2) | 12 (1.6) |
Los efectos secundarios adicionales informados en más del 1% de los pacientes tratados con Ratio-Ipra SAL Udv (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) incluyeron estreñimiento y cambios de voz.
En el estudio clínico, hubo una incidencia del 0.3% de posibles reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, prurito y urticaria.
La información adicional de la literatura publicada sobre el uso de sulfato de albuterol y bromuro de ipratropio individualmente o en combinación incluye la precipitación o el deterioro del glaucoma de ángulo estrecho, dolor ocular agudo, ver borroso, broncoespasmo paradójico, Jengibre, Empeoramiento de los síntomas de la EPOC, Somnolencia, Dolor, Enrojecimiento, Infección del tracto respiratorio superior, Palpitaciones, perversión del gusto, aumento de la frecuencia cardíaca, sinusitis, Dolor de espalda, Dolor de garganta y acidosis metabólica. Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Se espera que los efectos de una sobredosis con relación-ipra Sal Udv (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) estén relacionados principalmente con el sulfato de albuterol, ya que el bromuro de ipratropio no se absorbe sistémicamente después de la administración oral o en aerosol. Los síntomas esperados de sobredosis son estimulación beta-adrenérgica excesiva y / o ocurren o una exageración de síntomas como las convulsiones, angina de pecho, Presión arterial alta o hipotensión, Taquicardia con velocidades de hasta 200 latidos por minuto, Arritmia, Nerviosismo, Dolor de cabeza, temblar, boca seca, Palpitaciones, náuseas, Mareo, Fatiga, Estar mal, Insomnio y exageración de los efectos farmacológicos enumerados en NEBENWIRKUNGEN. La hipocalemia también puede ocurrir. Al igual que con todos los medicamentos simpaticomiméticos para aerosoles, el paro cardíaco e incluso la muerte pueden estar asociados con el abuso de la proporción ipra Sal Udv (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol). El tratamiento consiste en suspender Ratio-Ipra Sal Udv (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) junto con una terapia sintomática adecuada. Se puede considerar el uso sensato de un bloqueador del receptor beta cardioselectivo teniendo en cuenta que dichos medicamentos pueden causar broncoespasmo. No hay pruebas suficientes para determinar si la diálisis es beneficiosa para una sobredosis de ipra sal udv (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol).
La dosis letal oral media de sulfato de albuterol en ratones es más de 2000 mg / kg (aproximadamente 540 veces la dosis máxima recomendada de inhalación diaria de Ratio-Ipra Sal Udv (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) en mg / m & sup2; base). La dosis letal media subcutánea de sulfato de albuterol en ratas de neumáticos y ratas jóvenes pequeñas es de aproximadamente 450 y 2000 mg / kg (aproximadamente 240 y 1100 veces la dosis máxima recomendada de inhalación diaria de relación-ipra Sal Udv (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) en mg / m² - base). La dosis media de inhalación letal no se determinó en animales. La dosis letal media oral de bromuro de ipratropio en ratones, ratas y perros es mayor a 1000 mg / kg, aproximadamente 1700 mg / kg o. aproximadamente 400 mg / kg (aproximadamente 1400, 4600 y 3600 veces la dosis máxima recomendada de inhalación diaria en adultos en mg / m & sup2; - base).