Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 06.04.2022
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Combivent
COMBIVENT Inhalación Aerosol se suministra como una dosis medida inhalador con una boquilla blanca que tiene una manga transparente e incolora y un tapa protectora naranja. Se debe utilizar el recipiente de aerosol para inhalación COMBIVENT sólo con la boquilla COMBIVENT Inhalation Aerosol y no con otros las boquillas. Esta boquilla no debe usarse con otros medicamentos en aerosol. Cada actuación mide 21 mcg de bromuro de ipratropio y 120 mcg de albuterol sulfato de la válvula y suministra 18 mcg de bromuro de ipratropio y 103 mcg de sulfato de albuterol (equivalente a 90 mcg de base de albuterol) de la boquilla.
Cada bote de 14.7 gramos proporciona suficiente medicación para 200 actuaciones (NDC 0597-001314).
Advertencia: El recipiente debe desecharse después de haber utilizado el número etiquetado de accionamientos. No se puede garantizar la cantidad correcta de medicamento en cada accionamiento después de este punto, aunque el recipiente esté no completamente vacío.
Almacenar a 25°C (77°F), excursiones permitidas a 15°-30°C (59°-86°F) . Para obtener los mejores resultados, bote a temperatura ambiente antes de usar. Evite la humedad excesiva. Agite el bote vigorosamente durante al menos 10 segundos antes de usar.
Dirección consultas médicas a: http://us.boehringer-ingelheim.com, (800) 542-6257 o (800) 459-9906 TTY.
Nota: La declaración de sangría a continuación es requerida por el Ley de Aire Limpio del gobierno federal para todos los productos que contienen o fabrican con clorofluorocarbonos (CFC):
Advertencia: Contiene tricloromonofluorometano (CFC-11), diclorodifluorometano (CFC-12) y diclorotetrafluoroetano (CFC-114), sustancias que perjudican la salud pública y el medio ambiente destruyendo el ozono en la atmósfera superior.
Un aviso similar al anterior Advertencia se ha colocado en la información para el paciente de este producto bajo el Reglamentos de la Agencia de Protección (EPA). La advertencia del paciente indica que el paciente debe consultar a su médico si hay alguna pregunta sobre alternativa.
Contenido bajo presión: No perfore. No use o almacenar cerca de calor o llama abierta. La exposición a temperaturas superiores a 120°F puede causa estallido. Nunca arroje el inhalador a un incendio o incinerador.
Distribuido por: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, Connecticut 06877 Estados Unidos. Bromuro de ipratropio con licencia de: Boehringer Ingelheim International GmbH. Revisado: Agosto de 2012
COMBIVENT Inhalation Aerosol está indicado para su uso en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en un broncodilatador en aerosol regular que continúan teniendo evidencia de broncoespasmo y que requieren un segundo broncodilatador.
La dosis de COMBIVENT® Inhalation Aerosol es de dos inhalaciones cuatro veces al día. Los pacientes pueden tomar inhalaciones adicionales según sea necesario, sin embargo, el número total de inhalaciones no debe exceder de 12 en 24 horas. Seguridad y eficacia de dosis adicionales de COMBIVENT Inhalation Aerosol más allá No se han estudiado 12 bocanadas/24 horas. Además, la seguridad y la eficacia de dosis de ipratropio o albuterol además de las dosis recomendadas de Combivent® (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) Inhalación Aerosol tiene no ha sido estudiado. Se recomienda “prueba-spray” tres veces antes de usar por primera vez y en los casos en que el aerosol no se haya utilizado durante más de 24 horas. Evite rociar en los ojos
COMBIVENT Inhalation Aerosol está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la lecitina de soja o productos alimenticios relacionados tales como soja y cacahuete. COMBIVENT Inhalación El aerosol también está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquier otro componentes del medicamento o a la atropina o sus derivados.
ADVERTENCIA
- Broncoespasmo paradójico: COMBIVENT Inhalation Aerosol puede producir paradójico broncoespasmo que puede ser potencialmente mortal. Si ocurre, la preparación debe ser se interrumpió inmediatamente y se instituyó una terapia alternativa. Se debe reconocer que broncoespasmo paradójico, cuando se asocia con formulaciones inhaladas, con frecuencia ocurre con el primer uso de un nuevo bote.
- Efecto Cardiovascular: El sulfato de albuterol contenido en COMBIVENT Inhalation El aerosol, al igual que otros agonistas beta-adrenérgicos, puede producir un sistema cardiovascular clínicamente significativo efecto en algunos pacientes, medido por la frecuencia del pulso, la presión arterial y/o los síntomas. Si estos síntomas , la interrupción del medicamento puede estar indicada. Hay alguna evidencia de datos post-comercialización y literatura publicada de ocurrencias raras de isquemia miocárdica asociada con albuterol. Además, beta-adrenérgico Se ha informado que los agentes producen cambios en el electrocardiograma (ECG), como Aplanamiento de la onda T, prolongación del intervalo QTc y segmento ST Depresión. Por lo tanto, COMBIVENT Inhalation Aerosol debe usarse con precaución es pacientes con trastornos cardiovasculares, especialmente insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas e hipertensión
- No exceda la dosis recomendada: Se han notificado mortalidades en asociación con el uso excesivo de simpaticomiméticos inhalados drogas, en pacientes con asma. La causa exacta de la muerte es desconocida, pero el paro cardíaco después de un se sospecha el desarrollo inesperado de una crisis asmática aguda grave y posterior hipoxia.
- Reacciones de hipersensibilidad inmediatas: Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediatas después de la administración de bromuro de ipratropio o sulfato de albuterol, como lo demuestra la urticaria, angioedema, erupción cutánea, broncoespasmo, anafilaxia y edema orofaríngeo. Si tal se produce una reacción, el tratamiento con COMBIVENT Inhalation Aerosol debe interrumpirse en una vez y se debe considerar un tratamiento alternativo.
- Condiciones de almacenamiento: El contenido de Combivent® (bromuro del ipratropio y sulfato del albuterol) El aerosol de la inhalación está bajo presión. Sin perfore. No lo use ni lo guarde cerca del calor o de una llama abierta. La exposición a temperaturas superiores a 120 °F puede causar explosión. Nunca arroje el contenedor en un incendio o incinerador. Mantener fuera del alcance de los niños.
PRECAUCIONES
General
- Efectos observados con fármacos anticolinérgicos: COMBIVENT Inhalación Aerosol contiene bromuro de ipratropio y, por lo tanto, debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática, o obstrucción de la vejiga-cuello.
- Efectos vistos con fármacos simpaticomiméticos: Preparación que contienen aminas simpaticomiméticas como el sulfato de albuterol debe usarse con precaución en pacientes con trastornos convulsivos, hipertiroidismo o diabetes mellitus y en pacientes que son inusualmente sensibles a los simpaticomiméticos Aminas. Los agentes beta-adrenérgicos también pueden producir hipocalemia significativa en algunos pacientes (posiblemente a través de derivación intracelular) que tiene el potencial de producir efectos cardiovasculares adversos. La disminución en el potasio sérico es Generalmente transitorio, no requiere suplementación.
- Uso en enfermedad hepática o renal: COMBIVENT Inhalación El aerosol no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Se debe utilizar con precaución en esas poblaciones de pacientes.
Información para pacientes
Se debe advertir a los pacientes que eviten rociar el aerosol en sus ojos y tenga en cuenta que esto puede resultar en precipitación o empeoramiento del glaucoma de ángulo estrecho, midriasis, aumento de la presión intraocular, dolor o malestar ocular agudo, borrosidad temporal de la visión, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con ojos rojos de conjuntival y corneal la congestión. Los pacientes también deben ser advertidos que si cualquier combinación de estos síntomas se desarrollan, deben consultar a su médico inmediatamente.
La acción de COMBIVENT Inhalation Aerosol debe durar de 4 a 5 horas o más. COMBIVENT Inhalation Aerosol no debe usarse más con frecuencia de lo recomendado. No aumente la dosis o la frecuencia de COMBIVENT Inhalación Aerosol sin consultar a su médico. Si usted encuentra que con COMBIVENT Inhalation Aerosol se vuelve menos efectivo para alivio sintomático, sus síntomas empeoran, y/o necesita usar el producto con más frecuencia de lo habitual, se debe buscar atención médica de inmediato. Mientras esté tomando COMBIVENT Inhalation Aerosol, otros medicamentos inhalados deben debe tomarse sólo según las indicaciones de su médico. Si está embarazada o amamantando, póngase en contacto con su médico sobre el uso de COMBIVENT Inhalation Aerosol. Adecuado uso de Combivent® (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) Inhalación El aerosol incluye una comprensión de la forma en que debe administrarse (ver Paciente Instrucciones de uso).
Desde mareos, trastorno de alojamiento, midriasis, y visión borrosa puede ocurrir con el uso de COMBIVENT, los pacientes deben ser advertidos sobre participar en actividades que requieren equilibrio y agudeza visual, como conducir un automóvil u operar aparatos o maquinaria.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Bromuro de ipratropio
Los estudios de carcinogenicidad oral de dos años en ratas y ratones tienen no reveló ninguna actividad cancerígena a dosis de hasta 6 mg/kg. Esta dosis corresponde en ratas y ratones a aproximadamente 230 y 110 veces el máximo recomendado dosis diaria de inhalación de bromuro de ipratropio en adultos, respectivamente, en un mg/m² base. Resultados de diversos estudios de mutagenicidad (prueba Ames, dominante en ratón prueba letal, prueba de micronúcleo de ratón y aberración cromosómica de la médula ósea en los hámsters chinos) fueron negativos.
Fertilidad de ratas macho o hembra a dosis orales de hasta 50 mg/kg (aproximadamente 1900 veces la dosis diaria máxima recomendada para inhalación en adultos sobre una base de mg/m²) no se vio afectado por el bromuro de ipratropio administración. En una dosis oral de 500 mg/kg (aproximadamente 19,000 veces el dosis diaria máxima recomendada de inhalación en adultos en una base de mg/m²), El bromuro de ipratropio produjo una disminución en la tasa de concepción.
Albuterol
Al igual que otros agentes de su clase, el albuterol causó un aumento significativo relacionado con la dosis en la incidencia de leiomiomas benignos del mesovarium en un estudio de 2 años en rata a dosis dietéticas de 2, 10 y 50 mg/kg (aproximadamente 15, 65 y 330 veces la inhalación diaria máxima recomendada dosis en adultos sobre una base de mg/m²). En otro estudio, este efecto fue bloqueado por la administración conjunta de propranolol. La relevancia de estos hallazgos para los humanos no se conoce. Un estudio de 18 meses en ratones a dosis dietéticas de hasta 500 mg/kg (aproximadamente 1600 veces la dosis diaria máxima recomendada de inhalación en adultos sobre una base de mg/m²) y un estudio de 99 semanas en hamsters a dosis orales de hasta 50 mg/kg (aproximadamente 220 veces la dosis diaria máxima recomendada para inhalación en adultos sobre una base de mg/m²) no reveló evidencia de tumorigenicidad. Estudios con albuterol no reveló evidencia de mutagénesis
Los estudios de reproducción en ratas con sulfato de albuterol revelaron no hay evidencia de deterioro de la fertilidad.
Embarazo
COMBIVENT Inhalación Aerosol
Efectos teratogénicos: Embarazo Categoría C
No hay estudios adecuados y bien controlados de Combivent® (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) Aerosol por inhalación, bromuro de ipratropio o sulfato de albuterol, en mujeres embarazadas. Animal No se han realizado estudios de reproducción con COMBIVENT Inhalation Aerosol. Sin embargo, se ha demostrado que el sulfato de albuterol es teratogénico en ratones y conejo. COMBIVENT Inhalation Aerosol debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Bromuro de ipratropio
Efectos teratogénicos
Se realizaron estudios de reproducción oral a dosis de 10 mg/kg en ratones, 1000 mg/kg en ratas y 125 mg/kg en conejos. Estas dosis corresponden en cada especie, respectivamente, a aproximadamente 190, 38,000, y 9400 veces la dosis diaria máxima recomendada para inhalación en adultos en una base de mg/m². Se realizaron estudios de reproducción por inhalación en ratas y conejos a dosis de 1.5 y 1.8 mg/kg (aproximadamente 55 y 140 veces el máximo recomendado diariamente dosis de inhalación en adultos sobre una base de mg/m²). Estos estudios no demostraron evidencia de efectos teratogénicos como resultado del bromuro de ipratropio. En oral dosis 90 mg/kg y superiores en ratas (aproximadamente 3.400 veces el máximo dosis diaria de inhalación recomendada en adultos sobre una base de mg/m²) embriotoxicidad se observó como aumento de la resorción. Este efecto no se considera relevante para uso humano debido a las grandes dosis a las que se observó y la diferencia en ruta de administración
Albuterol
Efectos teratogénicos
Se ha demostrado que el albuterol es teratogénico en ratones y conejo. Un estudio de reproducción en ratones CD-1 administrado albuterol por vía subcutánea (0.025, 0.25, y 2.5 mg/kg) mostraron formación de paladar hendido en 5 de 111 (4.5%) fetiches en 0.25 mg/kg (equivalente a la inhalación diaria máxima recomendada en adultos sobre una base de mg/m²) y en 10 de 108 (9.3%) fetos a los 2.5 mg/kg (aproximadamente 8 veces la dosis diaria máxima recomendada de inhalación en adultos en una base de mg/m²). No se observó ninguno en 0.025 mg/kg (menos del máximo dosis diaria de inhalación recomendada en adultos). Paladar hendido también se produjo en 22 de 72 (30.5%) fetos tratados con 2.5 mg/kg de isoproterenol (control positivo). Un estudio de reproducción con albuterol oral en conejos holandeses Stride reveló Si usted tiene alguna pregunta, póngase en contacto con nosotros si tiene alguna pregunta. dosis diaria máxima recomendada de inhalación en adultos en una base de mg/m²)
Trabajo y entrega
Debido a la posibilidad de interferencia beta-agonista con contractilidad uterina, uso de Combivent® (bromuro de ipratropio y albuterol El aerosol para el tratamiento de la EPOC durante el trabajo de parto debe ser restringido a aquellos pacientes en los que los beneficios claramente superan el riesgo.
Madres lactantes
No se sabe si los componentes de COMBIVENT Inhalación Los aerosoles se excretan en la leche humana.
Bromuro de ipratropio
Porque los cationes cuaternarios insolubles en lípidos pasan a la mama leche, se debe tener precaución cuando COMBIVENT Inhalation Aerosol se administrado a una madre lactante.
Albuterol
Debido a la posibilidad de tumorigenicidad mostrado por el albuterol en estudios con animales, debe tomarse la decisión de interrumpir la lactancia o para interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para el madre.
Uso pediátrico
La seguridad y la eficacia en la población pediátrica tienen no se ha establecido.
EFECTOS SECUNDARIOS
Información de reacción adversa relativa a Combivent® (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) Inhalación Aerosol se deriva de dos ensayos clínicos controlados de 12 semanas (N=358 para COMBIVENT Inhalation Aerosol) como se ve en la Tabla 1.
Tabla 1 : Todos los eventos adversos (en porcentajes), a partir de dos
Grandes estudios doble ciego, paralelos, de 12 semanas de pacientes con EPOC*
COMBIVENT Bromuro de Ipratropio 36 mcg/Sulfato de Albuterol 206 mcg QID N = 358 |
Bromuro de ipratropio 36 mcg QID N = 362 |
Sulfato de Albuterol 206 mcg QID N = 347 |
|
El cuerpo como un trastorno general | |||
Dolor | 5.6 | 3.9 | 6.6 |
Dolor | 2.5 | 1.9 | 1.2 |
Gripe | 1.4 | 2.2 | 2.9 |
Dolor en el pecho | 0.3 | 1.4 | 2.9 |
Trastornos del sistema gastrointestinal | |||
Náuseas | 2.0 | 2.5 | 2.6 |
Trastornos del sistema respiratorio (inferior) | |||
Bronquitis | 12.3 | 12.4 | 17.9 |
Disnea | 4.5 | 3.9 | 4 |
Toser | 4.2 | 2.8 | 2.6 |
Trastornos respiratorios | 2.5 | 1.7 | 2.3 |
Neumonía | 1.4 | 2.5 | 0.6 |
Broncoespasmo | 0.3 | 3.9 | 1.7 |
Trastornos del sistema respiratorio (superior) | |||
Infección del tracto respiratorio superior | 10.9 | 12.7 | 13 |
Faringitis | 2.2 | 3.3 | 2.3 |
Sinusitis | 2.3 | 1.9 | 0.9 |
Rinitis | 1.1 | 2.5 | 2.3 |
*Todos los eventos adversos, independientemente de relación farmacológica, reportada por dos por ciento o más pacientes en uno o más grupo de tratamiento en los ensayos clínicos controlados de 12 semanas. |
Reacciones adversas adicionales, menos del dos por ciento de los pacientes en la inhalación de COMBIVENT El grupo de tratamiento con aerosol incluye edema, fatiga, hipertensión, mareos, nerviosismo, parestesia, temblor, disfonía, insomnio, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, vómitos, arritmia, palpitaciones, taquicardia, artralgia, angina de pecho, aumento esputo, perversión del gusto e infección/disuria del tracto urinario.
Reacciones de tipo alérgico tales como reacciones cutáneas incluyendo erupción cutánea, prurito y urticaria (incluyendo urticaria), angioedema incluyendo el de lengua, labios y cara, laringoespasmo Se han notificado reacciones anafilácticas con Combivent® (ipratropio bromuro y sulfato de albuterol) Inhalación Aerosol, con reexión positiva en algunos casos. Muchos de estos pacientes tenían antecedentes de alergias a otras drogas y/o alimentos, incluida la soja (ver CONTRAINDICACIONES).
Experiencia post-comercialización
En un controlado con placebo de 5 años prueba, hospitalizaciones por taquicardia supraventricular y/o auricular fibrilación se produjo con una tasa de incidencia de 0,5% en pacientes con EPOC que recibieron Atrovent® (bromuro de ipratropio) Inhalación Aerosol CFC.
Acidosis metabólica ha sido informado con el uso de productos que contienen albuterol.
INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS
COMBIVENT Inhalation Aerosol se ha utilizado concomitantemente con otras drogas, incluyendo broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas, y esteroides orales e inhalados, de uso general en el tratamiento de crónica enfermedad pulmonar obstructiva. Con la excepción del albuterol, no hay estudios formales que evalúan plenamente los efectos de interacción de COMBIVENT Inhalation Aerosol y estos medicamentos con respecto a la seguridad y eficacia.
Agentes anticolinérgicos
Hay potencial para una interacción aditiva con medicamentos anticolinérgicos utilizados concomitantemente. Por lo tanto, evite la administración concomitante de COMBIVENT Inhalation Aerosol con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos.
Agentes beta-adrenérgicos
Se recomienda precaución en la administración conjunta de COMBIVENT Inhalation Aerosol y otros simpaticomiméticos debido al mayor riesgo de efectos cardiovasculares adversos.
Agentes bloqueantes de los receptores beta y el albuterol inhiben el efecto de la otra. Los agentes bloqueadores de los receptores beta deben usarse con precaución en pacientes con vías respiratorias hiperreactivas.
Diurético
Los cambios en el ECG y/o la hipocalemia que pueden resultar de la administración de diuréticos que no ahorran potasio (como o diuréticos tiazídicos) puede ser agudamente empeorado por beta-agonistas, especialmente cuando se excede la dosis recomendada del agonista beta. Aunque se desconoce la importancia clínica de estos efectos, se recomienda precaución en la administración conjunta de fármacos que contienen agonistas beta, como COMBIVENT Aerosol de inhalación, con diuréticos ahorradores no potásicos. Considere la posibilidad de monitorear niveles de potasio.
Inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos
COMBIVENT Inhalation Aerosol debe administrarse con extrema precaución para pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos o dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción de dichos agentes porque la acción del albuterol en el sistema cardiovascular puede ser potenciada. Considere la terapia alternativa en pacientes que toman MAO o tricyclic antidepresivos.
COMBIVENT Inhalación Aerosol
Efectos teratogénicos: Embarazo Categoría C
No hay estudios adecuados y bien controlados de Combivent® (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) Aerosol por inhalación, bromuro de ipratropio o sulfato de albuterol, en mujeres embarazadas. Animal No se han realizado estudios de reproducción con COMBIVENT Inhalation Aerosol. Sin embargo, se ha demostrado que el sulfato de albuterol es teratogénico en ratones y conejo. COMBIVENT Inhalation Aerosol debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Bromuro de ipratropio
Efectos teratogénicos
Se realizaron estudios de reproducción oral a dosis de 10 mg/kg en ratones, 1000 mg/kg en ratas y 125 mg/kg en conejos. Estas dosis corresponden en cada especie, respectivamente, a aproximadamente 190, 38,000, y 9400 veces la dosis diaria máxima recomendada para inhalación en adultos en una base de mg/m². Se realizaron estudios de reproducción por inhalación en ratas y conejos a dosis de 1.5 y 1.8 mg/kg (aproximadamente 55 y 140 veces el máximo recomendado diariamente dosis de inhalación en adultos sobre una base de mg/m²). Estos estudios no demostraron evidencia de efectos teratogénicos como resultado del bromuro de ipratropio. En oral dosis 90 mg/kg y superiores en ratas (aproximadamente 3.400 veces el máximo dosis diaria de inhalación recomendada en adultos sobre una base de mg/m²) embriotoxicidad se observó como aumento de la resorción. Este efecto no se considera relevante para uso humano debido a las grandes dosis a las que se observó y la diferencia en ruta de administración
Albuterol
Efectos teratogénicos
Se ha demostrado que el albuterol es teratogénico en ratones y conejo. Un estudio de reproducción en ratones CD-1 administrado albuterol por vía subcutánea (0.025, 0.25, y 2.5 mg/kg) mostraron formación de paladar hendido en 5 de 111 (4.5%) fetiches en 0.25 mg/kg (equivalente a la inhalación diaria máxima recomendada en adultos sobre una base de mg/m²) y en 10 de 108 (9.3%) fetos a los 2.5 mg/kg (aproximadamente 8 veces la dosis diaria máxima recomendada de inhalación en adultos en una base de mg/m²). No se observó ninguno en 0.025 mg/kg (menos del máximo dosis diaria de inhalación recomendada en adultos). Paladar hendido también se produjo en 22 de 72 (30.5%) fetos tratados con 2.5 mg/kg de isoproterenol (control positivo). Un estudio de reproducción con albuterol oral en conejos holandeses Stride reveló Si usted tiene alguna pregunta, póngase en contacto con nosotros si tiene alguna pregunta. dosis diaria máxima recomendada de inhalación en adultos en una base de mg/m²)
Información de reacción adversa relativa a Combivent® (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) Inhalación Aerosol se deriva de dos ensayos clínicos controlados de 12 semanas (N=358 para COMBIVENT Inhalation Aerosol) como se ve en la Tabla 1.
Tabla 1 : Todos los eventos adversos (en porcentajes), a partir de dos
Grandes estudios doble ciego, paralelos, de 12 semanas de pacientes con EPOC*
COMBIVENT Bromuro de Ipratropio 36 mcg/Sulfato de Albuterol 206 mcg QID N = 358 |
Bromuro de ipratropio 36 mcg QID N = 362 |
Sulfato de Albuterol 206 mcg QID N = 347 |
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El cuerpo como un trastorno general | |||
Dolor | 5.6 | 3.9 | 6.6 |
Dolor | 2.5 | 1.9 | 1.2 |
Gripe | 1.4 | 2.2 | 2.9 |
Dolor en el pecho | 0.3 | 1.4 | 2.9 |
Trastornos del sistema gastrointestinal | |||
Náuseas | 2.0 | 2.5 | 2.6 |
Trastornos del sistema respiratorio (inferior) | |||
Bronquitis | 12.3 | 12.4 | 17.9 |
Disnea | 4.5 | 3.9 | 4 |
Toser | 4.2 | 2.8 | 2.6 |
Trastornos respiratorios | 2.5 | 1.7 | 2.3 |
Neumonía | 1.4 | 2.5 | 0.6 |
Broncoespasmo | 0.3 | 3.9 | 1.7 |
Trastornos del sistema respiratorio (superior) | |||
Infección del tracto respiratorio superior | 10.9 | 12.7 | 13 |
Faringitis | 2.2 | 3.3 | 2.3 |
Sinusitis | 2.3 | 1.9 | 0.9 |
Rinitis | 1.1 | 2.5 | 2.3 |
*Todos los eventos adversos, independientemente de relación farmacológica, reportada por dos por ciento o más pacientes en uno o más grupo de tratamiento en los ensayos clínicos controlados de 12 semanas. |
Reacciones adversas adicionales, menos del dos por ciento de los pacientes en la inhalación de COMBIVENT El grupo de tratamiento con aerosol incluye edema, fatiga, hipertensión, mareos, nerviosismo, parestesia, temblor, disfonía, insomnio, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, vómitos, arritmia, palpitaciones, taquicardia, artralgia, angina de pecho, aumento esputo, perversión del gusto e infección/disuria del tracto urinario.
Reacciones de tipo alérgico tales como reacciones cutáneas incluyendo erupción cutánea, prurito y urticaria (incluyendo urticaria), angioedema incluyendo el de lengua, labios y cara, laringoespasmo Se han notificado reacciones anafilácticas con Combivent® (ipratropio bromuro y sulfato de albuterol) Inhalación Aerosol, con reexión positiva en algunos casos. Muchos de estos pacientes tenían antecedentes de alergias a otras drogas y/o alimentos, incluida la soja (ver CONTRAINDICACIONES).
Experiencia post-comercialización
En un controlado con placebo de 5 años prueba, hospitalizaciones por taquicardia supraventricular y/o auricular fibrilación se produjo con una tasa de incidencia de 0,5% en pacientes con EPOC que recibieron Atrovent® (bromuro de ipratropio) Inhalación Aerosol CFC.
Acidosis metabólica ha sido informado con el uso de productos que contienen albuterol.
Se espera que los efectos de la sobredosis estén relacionados principalmente con el sulfato de albuterol. Sobredosis aguda con bromuro de ipratropio por inhalación es poco probable ya que el bromuro de ipratropio no se absorbe bien sistémicamente después de la administración en aerosol o oral. Las dosis letales medias orales de bromuro de ipratropio fueron superiores a 1001 mg/kg en ratones (aproximadamente 19.000 veces la dosis diaria máxima recomendada para inhalación en adultos sobre una base de mg/m²), 1663 mg/kg en ratas (aproximadamente 62.000 veces la dosis diaria máxima recomendada para inhalación en adultos sobre una base de mg/m²), y 400 mg/kg en perros (aproximadamente 50.000 veces la dosis diaria máxima recomendada para inhalación en adultos, sobre una base de mg/m²). Considerando que la dosis letal mediana oral de sulfato de albuterol en ratones y ratas fue superior a 2000 mg/kg (aproximadamente 6600 y 13.000 veces la dosis diaria máxima recomendada para inhalación, respectivamente, en adultos sobre una base de mg/m²), no se pudo determinar la mediana de la dosis letal por inhalación. Las manifestaciones de sobredosis con albuterol pueden incluyen dolor anginal, hipertensión, hipocalemia, taquicardia con tasas hasta 200 latidos por minuto, acidosis metabólica y exageración del efectos farmacológicos enumerados en REACCIONES ADVERSAS. Al igual que con todos los simpaticomiméticos medicamentos de aerosol, paro cardíaco e incluso la muerte pueden estar asociados con abuso. La diálisis no es un tratamiento adecuado para la sobredosis de albuterol como un aerosol de inhalación, el uso juicioso de un bloqueador cardiovascular de los receptores beta, como el tartrato de metoprolol puede estar indicado
Bromuro de ipratropio
Gran parte de una dosis administrada se ingiere como se muestra en los estudios de excreción fecal. El bromuro de ipratropio es un amina cuaternaria. No se absorbe fácilmente en la circulación sistémica de la superficie del pulmón o del tracto gastrointestinal como confirmado por el nivel de sangre y los estudios de excreción renal. Niveles plasmáticos de ipratropio bromuro estaban por debajo del límite de sensibilidad del ensayo de 100 pg/ml.
La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas después de la inhalación o la administración intravenosa. Ipratropium El bromuro está mínimamente unido (0 a 9% in vitro) a la albúmina plasmática y la glicoproteína α1-ácida. Se metaboliza parcialmente a los productos inactivos de la hidrólisis del éster. Siguiente administración intravenosa, aproximadamente la mitad de la dosis se excreta sin cambios en la orina. Los estudios autorradiográficos en ratas han demostrado que El bromuro de ipratropio no penetra en la barrera hematoencefálica.
Sulfato de Albuterol
El albuterol tiene una acción más prolongada que el isoproterenol en la mayoría de los pacientes porque no es un sustrato para el procesos de absorción para las catecolaminas ni para el metabolismo por catecol-O-metil transferencia. En cambio, el fármaco se metaboliza conjugativamente a albuterol 4'-O-sulfato.
En un estudio farmacocinético en 12 voluntarios varones sanos de dos inhalaciones de sulfato de albuterol, dosis de 103 mcg/inhalación a través del boca, concentraciones plasmáticas máximas del albuterol que se extienden a partir de 419 a 802 pg/mL (media 599 ± 122 pg/ml) se obtuvieron en tres horas después de la administración. Después de esta administración de dosis única, 30,8 ± El 10,2% de la dosis estimada de la boquilla se excretó sin cambios en las 24 horas orina. Dado que el sulfato de albuterol se absorbe rápida y completamente, este estudio no pudo distinguir entre la absorción pulmonar y gastrointestinal.
La farmacocinética intravenosa de albuterol se estudió en un grupo comparable de 16 voluntarios varones sanos, la semivida terminal media después de una perfusión de 30 minutos de 1,5 mg fue de 3,9 horas con un aclaramiento medio de 1,73 m².
Los estudios intravenosos de albuterol en ratas demostraron que el albuterol cruzó la barrera hematoencefálica y alcanzó concentraciones cerebrales que ascienden a aproximadamente el 5% de las concentraciones plasmáticas. En estructuras fuera del barrera hematoencefálica (glándulas pineales y pituitarias), el fármaco logró concentraciones más de 100 veces ésas en cerebro entero.
Estudios en ratas preñadas con tritiada albuterol demostró que aproximadamente el 10% del fármaco materno circulante era transfiere al feto. La disposición en los pulmones fetales fue comparable a la materna pulmones, pero la disposición hepática fetal fue del 1% de los niveles hepáticos maternos.
Estudios en animales de laboratorio (minipigs, roedores y perros) han demostrado la aparición de arritmias cardíacas y muerte súbita (con evidencia histológica de necrosis miocárdica) cuando beta-agonistas y metilxantinas se administraron simultáneamente. La importancia de estos los hallazgos cuando se aplica a los seres humanos es desconocido.
COMBIVENT Inhalación Aerosol
En un estudio farmacocinético cruzado en 12 hombres sanos voluntarios que comparan el patrón de absorción y excreción de dos inhalaciones de Combivent® (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) los dos componentes activos individualmente, la administración conjunta de ipratropio el bromuro y el sulfato de albuterol de un solo bote no alterar la absorción sistémica de cualquiera de los componentes.
Los niveles de bromuro de ipratropio se mantuvieron por debajo de los límites detectables ( < 100 pg/ml). Nivel máximo de albuterol obtenido dentro de las 3 horas después de la administración fue de 492 ± 132 pg/ml. Después de este single administración, 27,1 ± 5,7% de la dosis estimada de la boquilla fue se excreta sin cambios en la orina de 24 horas. Desde una perspectiva farmacocinética, es probable que la eficacia sinérgica de COMBIVENT Inhalation Aerosol se deba a un efecto local sobre el muscarínico y beta2-receptores adrenérgicos en el pulmón.
Agosto 2012
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