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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 04.04.2022
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Posología
Rapicet debe limitarse a pacientes cuyo dolor moderado a intenso requiere una combinación de clorhidrato de tramadol y paracetamol.
La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y la sensibilidad del paciente individual. La dosis efectiva más baja para analgesia generalmente debe seleccionarse. No se debe exceder la dosis total de 8 tabletas (equivalente a 300 mg de clorhidrato de tramadol y 2600 mg de paracetamol) por día. El intervalo de dosificación no debe ser inferior a seis horas.
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años)
Se recomienda una dosis inicial de dos tabletas efervescentes Rapicet (equivalente a 75 mg de clorhidrato de tramadol y 650 mg de paracetamol). Se pueden tomar dosis adicionales según sea necesario, con 8 tabletas efervescentes (equivalente a 300 mg de clorhidrato de tramadol y 2600 mg de paracetamol) que no se exceden por día.
El intervalo de dosificación no debe ser inferior a seis horas.
Si se requiere un uso repetido o un tratamiento a largo plazo con Rapicet debido a la naturaleza y la gravedad de la enfermedad, se debe realizar un monitoreo cuidadoso y regular (si es posible con interrupciones en el tratamiento) para determinar si se debe continuar el tratamiento.Población pediátrica
El uso efectivo y seguro de Rapicet no se ha establecido en niños menores de 12 años. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en esta población.
Personas mayores
El ajuste de la dosis generalmente no es necesario en pacientes de hasta 75 años de edad sin insuficiencia hepática o renal clínicamente manifiesta. La eliminación puede extenderse en pacientes de edad avanzada mayores de 75 años. Si es necesario, el intervalo de dosificación debe extenderse de acuerdo con los requisitos del paciente.
Insuficiencia renal / diálisis
La eliminación de tramadol se retrasa en pacientes con insuficiencia renal. En estos pacientes, la extensión de los intervalos de dosificación debe sopesarse cuidadosamente de acuerdo con los requisitos del paciente.
disfunción hepática
La eliminación de tramadol se retrasa en pacientes con insuficiencia hepática. En estos pacientes, la extensión de los intervalos de dosificación debe sopesarse cuidadosamente de acuerdo con los requisitos del paciente. Debido a la presencia de acetaminofén, Rapicet efervescente no debe usarse en pacientes con disfunción hepática grave.
Método de aplicación
Uso oral
Las tabletas de ducha deben tomarse disueltas en un vaso de agua potable.
Dosis importante e instrucciones para tomar
- ULTRACET no está aprobado para su uso durante más de 5 días.
- no exceda la dosis recomendada de ULTRACET. No administre ULTRACET con otros productos que contengan tramadol o paracetamol.
- Use la dosis efectiva más baja para la menor duración de acuerdo con los objetivos de tratamiento individual del paciente.
- Inicie el programa de dosificación para cada paciente individualmente, teniendo en cuenta el dolor intenso del paciente, la respuesta del paciente, la experiencia previa en el tratamiento analgésico y los factores de riesgo de adicción, abuso y abuso.
- Controle de cerca a los pacientes para detectar depresión respiratoria, especialmente dentro de las primeras 24-72 horas después del inicio de la terapia y después de que la dosis aumente con ULTRACET, y ajuste la dosis en consecuencia.
Dosis inicial
La dosis inicial de ULTRACET es de 2 tabletas cada 4 a 6 horas, dependiendo de la necesidad de aliviar el dolor hasta un máximo de 8 tabletas por día.
Cambio de dosis en pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con un aclaramiento de creatinina de menos de 30 ml / min, no exceda de 2 tabletas cada 12 horas.
Cancelación de ULTRACET
ULTRACET no está aprobado para su uso por más de 5 días. En circunstancias donde la adicción física es posible con ULTRACET, use un rejuvenecimiento gradual hacia abajo y no deje de usar ULTRACET abruptamente.
Rapicet es una combinación sólida de ingredientes activos. En caso de sobredosis, los síntomas pueden incluir los signos y síntomas de toxicidad del clorhidrato de tramadol o paracetamol o ambos.
Síntomas de una sobredosis de clorhidrato de tramadol:
En principio, se espera que los síntomas similares a los de otros analgésicos centrales (opioides) se intoxicen con clorhidrato de tramadol. Estos incluyen, en particular, miosis, vómitos, colapso cardiovascular, alteración de la conciencia hasta el coma, calambres y depresión respiratoria hasta paro respiratorio.
Síntomas de sobredosis de paracetamol:
La sobredosis es particularmente preocupante en niños pequeños. Los síntomas de sobredosis de paracetamol en las primeras 24 horas incluyen palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. El daño hepático puede ocurrir de 12 a 48 horas después de la ingestión. Pueden ocurrir anomalías en el metabolismo de la glucosa y la acidosis metabólica. En envenenamiento severo, la insuficiencia hepática puede provocar encefalofatía, coma y muerte. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede desarrollarse sin daño hepático grave. Se han informado arritmias cardíacas y pancreatitis.
El daño hepático es posible en adultos que han tomado 7.5-10 go más de paracetamol. Se cree que las cantidades excesivas de un metabolito tóxico (generalmente desintoxicadas adecuadamente por glutatión cuando se toman dosis normales de paracetamol) se unen irreversiblemente al tejido hepático.
Tratamiento de emergencia :
- Inmediatamente entregado a una unidad especial.
- Mantener la respiración y las funciones circulatorias
- Antes de comenzar el tratamiento, se debe tomar una muestra de sangre lo antes posible después de una sobredosis para llevar a cabo la concentración plasmática de paracetamol y tramadol para mediciones y exámenes hepáticos.
- Realice pruebas hepáticas al principio (si está sobredosis) y repítalas cada 24 horas. Por lo general, se observa un aumento en las enzimas hepáticas (ASAT, ALAT), que se normaliza después de una o dos semanas.
- Vacíe el estómago haciendo que el paciente vomite por irritación o lavado gástrico (si el paciente es paciente con conciencia).
- Deben iniciarse medidas de apoyo como mantener la continuidad respiratoria y mantener la función cardiovascular; La naloxona debe usarse para revertir la depresión respiratoria; Las convulsiones pueden controlarse con diazepam.
- El clorhidrato de tramadol se excreta mínimamente del suero por hemodiálisis o hemofiltración. Por lo tanto, el tratamiento de la intoxicación aguda con Rapicet con hemodiálisis o hemofiltración sola no es adecuado para la desintoxicación.
El tratamiento inmediato es esencial cuando se trata la sobredosis de paracetamol. A pesar de la falta de síntomas tempranos significativos, Los pacientes deben ser remitidos a un hospital para recibir tratamiento médico inmediato, y cada adulto o adolescente, quien ha tomado alrededor de 7.5 go más de paracetamol en las 4 horas anteriores o cada niño, que en las 4 horas anteriores> 150 mg / kg de paracetamol, debe someterse a lavado gástrico. Las concentraciones de paracetamol en la sangre deben medirse más de 4 horas después de una sobredosis para evaluar el riesgo de daño hepático (a través del nomograma de sobredosis de paracetamol). Se puede requerir metionina oral o N-acetilcisteína intravenosa (NAC), que puede tener un efecto positivo hasta al menos 48 horas después de una sobredosis. La administración intravenosa de NAC es más beneficiosa si se inicia dentro de las 8 horas posteriores a la sobredosis. Sin embargo, NAC debe continuar administrándose si el tiempo de presentación es más de 8 horas después de una sobredosis y continúa durante un curso completo de terapia. El tratamiento con Nac debe iniciarse inmediatamente si existe la sospecha de una sobredosis masiva. Las medidas generales de apoyo deben estar disponibles.
Independientemente de la cantidad informada de paracetamol tomado, el antídoto para paracetamol, NAC, debe administrarse por vía oral o intravenosa, lo antes posible, si es posible, dentro de las 8 horas posteriores a la sobredosis.
Presentación clínica
ULTRACET es un producto combinado. La apariencia clínica de una sobredosis puede incluir signos y síntomas de toxicidad por tramadol, acetaminofenoxicidad o ambos. Los primeros síntomas de una sobredosis de tramadol pueden ser depresión respiratoria y / o convulsiones. Los primeros síntomas que aparecen dentro de las primeras 24 horas después de una sobredosis de acetaminofén son: anorexia, náuseas, vómitos, malestar general, palidez y diaforesis.
Tramadol
La sobredosis aguda con tramadol puede provocar depresión respiratoria, somnolencia, estupor o coma, caída de los músculos esqueléticos, piel fría y apretada, pupilas estrechas y, en algunos casos, edema pulmonar, bradicardia, hipotensión, obstrucción respiratoria parcial o completa, ronquidos atípicos, convulsiones y muerte. Un midriasis pronunciado en lugar de una miosis puede ocurrir en la hipoxia en situaciones de sobredosis.
Se han reportado muertes por sobredosis con abuso y abuso de tramadol. La revisión de los informes de casos ha demostrado que el riesgo de sobredosis fatal aumenta aún más si el tramadol se usa mal al mismo tiempo que el alcohol u otros depresores del SNC, incluidos otros opioides.
Paracetamol
En la sobredosis aguda de acetaminofén, la necrosis hepática potencialmente mortal dependiente de la dosis es el efecto adverso más grave. La necrosis tubular renal, el coma hipoglucemiante y la trombocitopenia también ocurren. Los niveles plasmáticos de paracetamol> 300 mcg / ml después de 4 horas después de la administración oral se asociaron con daño hepático en el 90% de los pacientes; Se espera un daño hepático mínimo si los niveles plasmáticos son <150 mcg / ml o <37.5 mcg / ml después de 4 horas después de la ingestión. Los primeros síntomas después de una sobredosis potencialmente hepatotóxica pueden incluir: náuseas, vómitos, diaforesis y malestar general. La evidencia clínica y relacionada con el laboratorio de toxicidad hepática no se puede ver hasta 48 a 72 horas después de la ingestión.
Tratamiento de sobredosis
Una sobredosis única o múltiple con tramadol y paracetamol es una sobredosis potencialmente mortal de polidrógeno y se recomienda consultar con un centro regional de control de intoxicaciones. El tratamiento inmediato incluye apoyo para la función cardiorrespiratoria y medidas para reducir la absorción de fármacos. El oxígeno, los fluidos intravenosos, los vasopresores, la ventilación asistida y otras medidas de apoyo deben usarse como se indica.
Tramadol
En caso de sobredosis, las prioridades incluyen restaurar una vía aérea patentada y protegida y establecer ventilación asistida o controlada si es necesario. Use otras medidas de apoyo (incluyendo oxígeno y vasopresores) en el tratamiento del shock circulatorio y el edema pulmonar, como se indica. El paro cardíaco o las arritmias requieren técnicas avanzadas de soporte vital.
Los opioidantagonistas, la naloxona o el nalmefeno, son antídotos específicos contra la depresión respiratoria que resultan de una sobredosis de opioides.
Administre un opioidantagonista si hay depresión respiratoria o circulatoria clínicamente significativa después de una sobredosis de tramadol. Los antagonistas de los opioides no deben administrarse si no hay depresión respiratoria o circulatoria clínicamente significativa debido a una sobredosis de tramadol.
Si bien la naloxona revierte algunos síntomas, pero no todos, causados por una sobredosis con tramadol, el riesgo de convulsiones también aumenta cuando se administra naloxona. En animales, los calambres podrían suprimirse con barbitúricos o benzodiacepinas después de la administración de dosis tóxicas de ultraceto, pero se incrementaron con naloxona. La administración de naloxona no cambió la letalidad de una sobredosis en ratones. No se espera que la hemodiálisis sea útil en la sobredosis porque elimina menos del 7% de la dosis administrada en un período de diálisis de 4 horas.
Dado que es probable que la duración de la inversión de opioides sea menor que la duración de la acción del tramadol en ULTRACET, controle al paciente cuidadosamente hasta que la respiración espontánea se restablezca de manera confiable. Si la respuesta a un opioidantagonista es subóptima o corta, administre un antagonista adicional de acuerdo con la información de prescripción del producto.
En una persona que depende físicamente de los opioides, la administración de la dosis habitual recomendada del antagonista conduce a un síndrome de abstinencia aguda. La gravedad de los síntomas de abstinencia experimentados depende del nivel de adicción física y la dosis del antagonista administrado. Si se toma la decisión de tratar la depresión respiratoria severa en el paciente físicamente dependiente, el antagonista debe administrarse con precaución y con una condición con dosis más pequeñas de lo habitual del antagonista.
Paracetamol
Si se sospecha una sobredosis de acetaminofén, recibirá un ensayo de acetaminofén en suero lo antes posible, pero no antes de las 4 horas posteriores a la administración oral. Primero, reciba estudios de función hepática y repítalos a intervalos de 24 horas. Administre el antídoto de N-acetilcisteína (NAC) lo antes posible. Los niveles de paracetamol se pueden aplicar a un nomograma de Rumack-Matthew durante el tiempo transcurrido desde la administración oral como guía para el tratamiento de la ingestión aguda). La línea tóxica inferior en el nomograma corresponde a 150 mcg / ml después de 4 horas y 37.5 mcg / ml a las 12 horas. Si el nivel sérico está por encima de la línea inferior, administre todo el curso del tratamiento NAC. Mantenga presionada la terapia con Nac si el nivel de acetaminofén está por debajo del resultado final.
La contaminación del agente con carbón activado debe administrarse poco antes de tomar N-acetilcisteína (NAC) para reducir la absorción sistémica si se sabe o se sospecha que el acetaminofeno ocurrió dentro de unas pocas horas después de la presentación. Los niveles séricos de acetaminofén deben mantenerse inmediatamente si el paciente aparece 4 horas o más después de tomar el formulario para evaluar el riesgo potencial de hepatotoxicidad; Los niveles de acetaminofén menos de 4 horas después de la ingestión pueden ser engañosos. Para lograr el mejor resultado posible, NAC debe administrarse lo antes posible si existe sospecha de una lesión hepática inminente o en desarrollo. El NAC intravenoso puede administrarse si las circunstancias impiden la administración oral.
Se requiere una terapia de apoyo fuerte para la intoxicación severa. Los procedimientos para limitar la absorción continua del fármaco deben llevarse a cabo sin más preámbulos, ya que la lesión hepática depende de la dosis y ocurre temprano en el curso de la intoxicación.