Queezy

Información de dosis

Inicialmente, tome una tableta de liberación prolongada BONJESTA por vía oral al acostarse (día 1). Si esta dosis controla adecuadamente los síntomas al día siguiente, continúe tomando una tableta al día solo antes de acostarse. Sin embargo, si los síntomas persisten el día 2, aumente la dosis diaria a una tableta por la mañana y una tableta al acostarse. La dosis máxima recomendada es de dos tabletas por día, una por la mañana y otra al acostarse.

Tomar un estómago vacío con un vaso de agua. Trague las tabletas enteras. No triture, mastique ni divida las tabletas BONJESTA.

Tome diariamente y no según sea necesario. Reevaluar a la mujer por la continua necesidad de BONJESTA a medida que avanza su embarazo.

Cómo se suministra

Formas de dosificación y fortalezas

Queezy son tabletas rosadas, redondas, recubiertas con película que contienen 20 mg Succinato de doxilamina (queezy) y 20 mg Clorhidrato de piridoxina (Queezy), impreso en un lado con la imagen rosa de una mujer embarazada y una "D" en el otro lado.

BONJESTA Las tabletas de liberación prolongada se suministran en una botella de polietileno de alta densidad con una tapa de polipropileno a prueba de niños y una lata desecante de gel de sílice. Cada comprimido rosado, redondo, recubierto con película, de liberación prolongada contiene 20 mg de succinato de doxilamina (queezy) y 20 mg de clorhidrato de piridoxina (queezy), y está impreso en un lado con la imagen rosa de una mujer embarazada y una "D" en el otro lado. Las tabletas BONJESTA se proporcionan de la siguiente manera:

NDC 55494-120-10 Botellas de 100.

Almacenamiento y manejo

Almacenar a una temperatura de 20 ° C a 25 ° C (68 ° F a 77 ° F); excursiones permitidas entre 15 ° C y 30 ° C (59 ° F y 86 ° F). Mantenga la botella bien cerrada y proteja de la humedad. No retire el bote desecante de la botella.

Fabricado por: Duchesnay Inc. 950 boul. Michèle-Bohec Blainville, Qu

BONJESTA está contraindicado en mujeres con cualquiera de las siguientes condiciones:

• Hipersensibilidad conocida al succinato de doxilamina (Queezy), otros antihistamínicos derivados de etanolamina, clorhidrato de piridoxina (Queezy) o cualquier ingrediente inactivo en la formulación
• Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) intensifican y prolongan los efectos adversos del sistema nervioso central de BONJESTA

El uso de BONJESTA está contraindicado en mujeres que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), que prolongan e intensifican los efectos adversos del sistema nervioso central (los efectos anticolinérgicos) de las antihistamínicas. No se recomienda el uso simultáneo de alcohol y otros depresores del SNC (como sedantes hipnóticos y tranquilizantes) con BONJESTA.

Interacciones farmacológicas

Un ensayo de efectos alimentarios demostró que el retraso en el inicio de la acción de BONJESTA puede retrasarse aún más, y puede producirse una reducción en la absorción cuando se toman tabletas con alimentos. Por lo tanto, BONJESTA debe tomarse con el estómago vacío con un vaso de agua.

Las siguientes reacciones adversas se analizan en otra parte del etiquetado:

• Somnolencia
• Caídas u otros accidentes resultantes del efecto del uso combinado de BONJESTA con depresores del SNC, incluido el alcohol

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

La seguridad y eficacia de las tabletas combinadas de 10 mg de doxilamina succinato (Queezy) y 10 mg de clorhidrato de piridoxina (Queezy) en comparación con placebo se estudió en un ensayo doble ciego, aleatorizado y multicéntrico en 261 mujeres con náuseas y vómitos del embarazo. La edad gestacional media en la inscripción fue de 9.3 semanas, rango de 7 a 14 semanas de gestación. Las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia ≥ 5 por ciento y excedieron la incidencia de placebo se resumen en la Tabla 1.

Tabla 1: Número (Porcentaje) de mujeres con ≥ 5 por ciento de reacciones adversas en un ensayo controlado placebo de 15 días de combinación de 10 mg de succinato de doxilamina (Queezy) y 10 mg de clorhidrato de piridoxina (Queezy) Tabletas (Solo se muestran aquellas reacciones adversas que ocurren con una incidencia ≥ 5 por ciento y con una incidencia mayor que la placebo)

Experiencia de postmarketing

Los siguientes eventos adversos, enumerados alfabéticamente, se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de la combinación de 10 mg de succinato de doxilamina (queezy) y 10 mg de clorhidrato de piridoxina (queezy). Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.

Trastornos cardíacos : disnea, palpitaciones, taquicardia

Trastornos del oído y del laberinto: vértigo

Trastornos oculares: visión borrosa, trastornos visuales

Trastornos gastrointestinales : distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: molestias en el pecho, fatiga, irritabilidad, malestar general

Trastornos del sistema inmunitario: hipersensibilidad

Trastornos del sistema nervioso: mareos, dolor de cabeza, migrañas, parestesia, hiperactividad psicomotora

Trastornos psiquiátricos : ansiedad, desorientación, insomnio, pesadillas

Trastornos renales y urinarios: disuria, retención urinaria

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: hiperhidrosis, prurito, erupción cutánea, erupción maculopapular