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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 30.03.2022
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El propoxifeno (propoxifeno) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al propoxifeno.
El propoxifeno (propoxifeno) está contraindicado en pacientes con depresión respiratoria significativa (en entornos no supervisados o sin equipo de reanimación) y en pacientes con asma aguda o grave o hipercarbie.
El propoxifeno (propoxifeno) está contraindicado en cualquier paciente que tenga o se sospeche que tiene un íleo paralítico.
ADVERTENCIAS
Riesgo de sobredosis
ha habido numerosos casos de sobredosis accidental e intencional con productos de propoxifeno solos o en combinación con otros depresores del SNC, incluido el alcohol. Las muertes dentro de la primera hora después de una sobredosis no son infrecuentes. Muchas de las muertes relacionadas con el propoxifeno ocurrieron en pacientes con trastornos emocionales previos o pensamientos / ensayos suicidas y / o administración simultánea de sedantes, sedantes, relajantes musculares, antidepresivos u otros depresores del SNC. No recete propoxifeno en pacientes suicidas o que hayan tenido pensamientos suicidas en el pasado.
Depresión respiratoria
La depresión respiratoria es el principal riesgo de todas las preparaciones agonistas opioides. La depresión respiratoria es más común en pacientes de edad avanzada o debilitados, generalmente después de dosis iniciales altas en pacientes no tolerantes o cuando los opioides se administran junto con otros agentes que afectan la respiración. El propoxifeno (propoxifeno) debe usarse con extrema precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o enfermedad pulmonar cor, así como en pacientes con reserva respiratoria significativamente reducida, hipoxia, hipercapnia o depresión respiratoria preexistente. En tales pacientes, incluso las dosis terapéuticas comunes de propoxifeno (propoxifeno) pueden reducir el impulso respiratorio a la apnea. Se deben considerar analgésicos alternativos no opioides en estos pacientes y los opioides solo se deben usar con la dosis efectiva más baja bajo una cuidadosa supervisión médica.
Efecto de presión arterial baja
El propoxifeno (propoxifeno), como todos los opioidanalgéticos, puede provocar hipotensión severa en una persona cuya capacidad para mantener la presión arterial se ha visto afectada por un volumen sanguíneo agotado o después de la administración simultánea con medicamentos como las fenotiazinas u otros agentes que afectan el tono vasomotor. El propoxifeno (propoxifeno) puede causar hipotensión ortostática en pacientes ambulatorios. El propoxifeno (propoxifeno), como todos los opioidanalgéticos, debe administrarse con precaución a pacientes con shock circulatorio, ya que la vasodilatación generada por el fármaco puede reducir aún más el gasto cardíaco y la presión arterial.
Lesión en la cabeza y aumento de la presión intracraneal
Los efectos depresivos respiratorios de los narcóticos y su capacidad para aumentar la presión del licor pueden exagerarse significativamente en las lesiones en la cabeza, otras lesiones intracraneales o un aumento de la presión intracraneal existente. Además, los narcóticos producen efectos secundarios que pueden oscurecer el curso clínico de los pacientes con lesiones en la cabeza.
Interacción con drogas
La administración conjunta de propoxifeno y depresores del SNC, incluido el alcohol, puede provocar eventos adversos potencialmente graves, incluida la muerte. Debido a sus efectos depresivos adicionales, el propoxifeno debe recetarse con precaución en pacientes cuya enfermedad requiere la administración simultánea de sedantes, sedantes, relajantes musculares, antidepresivos u otros depresores del SNC.
Uso en pacientes ambulatorios
El propoxifeno puede afectar las habilidades mentales y / o físicas requeridas para realizar tareas potencialmente peligrosas, como conducir u operar maquinaria. El paciente debe ser advertido en consecuencia.
Usar con alcohol
Se debe advertir a los pacientes sobre el uso simultáneo de productos de propoxifeno y alcohol para los efectos aditivos del SNC potencialmente graves de estos agentes, que pueden conducir a la muerte.
PRECAUCIONES
Tolerancia y adicción física
La tolerancia es la necesidad de aumentar las dosis de opioides para mantener un efecto definido como la analgesia (sin progresión de la enfermedad u otros factores externos). La dependencia física se manifiesta en los síntomas de abstinencia después de la interrupción abrupta de un medicamento o después de la administración de un antagonista. La adicción física y la tolerancia no son infrecuentes durante la terapia crónica con opioides.
La abstinencia opioide o el síndrome de abstinencia se caracterizan por algunos o todos los siguientes síntomas: inquietud, flujo de lágrimas, rinorrea, bostezos, sudor, escalofríos, mialgia y midriasis. También pueden desarrollarse otros síntomas, que incluyen: irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor en las articulaciones, debilidad, calambres abdominales, insomnio, náuseas, anorexia, vómitos, diarrea o aumento de la presión arterial, frecuencia respiratoria o frecuencia cardíaca. En general, los opioides no deben suspenderse abruptamente (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Aborto de la terapia).
Si el propoxifeno (propoxifeno) se suspende abruptamente en un paciente físicamente dependiente, puede ocurrir el síndrome de abstinencia (ver Abuso de drogas y adicción). Si aparecen signos y síntomas de abstinencia, los pacientes deben ser tratados mediante la reconstitución de la terapia con opioides, seguida de una reducción gradual de la dosis de propoxifeno (propoxifeno) en combinación con soporte sintomático (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Aborto de la terapia).
Uso en enfermedades del páncreas / tracto biliar
El propoxifeno (propoxifeno) puede causar espasmo del esfínter Oddi y debe usarse con precaución en pacientes con trastornos biliares, incluida la pancreatitis aguda. Los opioides como el propoxifeno (propoxifeno) pueden causar un aumento en los niveles séricos de amilasa.
Insuficiencia hepática o renal
No hay información suficiente para proporcionar recomendaciones de dosificación apropiadas con respecto al uso de propoxifeno en pacientes con insuficiencia hepática o renal, dependiendo del grado de insuficiencia. Se pueden producir concentraciones plasmáticas más altas y / o eliminación tardía con insuficiencia hepática y / o insuficiencia renal (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
Si el medicamento se usa en estos pacientes, debe usarse con precaución debido al metabolismo hepático y la excreción renal de propoxifenmetabolitos.
Información para pacientes / cuidadores
- Se debe indicar a los pacientes que informen el dolor y los efectos secundarios durante la terapia. La individualización de la dosis es importante para hacer un uso óptimo de este medicamento.
- Se debe aconsejar a los pacientes que no ajusten la dosis de propoxifeno (propoxifeno) sin consultar al especialista en prescripción.
- Se debe informar a los pacientes que el propoxifeno (propoxifeno) puede afectar las habilidades mentales y / o físicas requeridas para realizar tareas potencialmente peligrosas (p. Ej., conducir, operar maquinaria pesada).
- Los pacientes no deben combinar propoxifeno (propoxifeno) con depresores del sistema nervioso central (e)., Pastillas para dormir, sedantes) excepto por orden del médico que prescribe, ya que pueden producirse efectos aditivos.
- Se debe indicar a los pacientes que no consuman bebidas alcohólicas, incluidos medicamentos recetados y de venta libre que contengan alcohol, mientras toman propoxifeno (propoxifeno) con riesgo de eventos adversos graves, incluida la muerte.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o que planean consultar a su médico sobre los efectos de los analgésicos y otros usos de drogas en sí mismas y en su feto durante el embarazo.
- Se debe informar a los pacientes que el propoxifeno (propoxifeno) es un posible fármaco de abuso. Debe protegerlo del robo, y nunca debe haber nadie más que la persona para quien fue recetado.
- Se debe informar a los pacientes que si ha sido tratado con propoxifeno (propoxifeno) durante más de unas pocas semanas y se indica el fin de la terapia, puede ser apropiado reducir la dosis de propoxifeno (propoxifeno) en lugar de detenerlo abruptamente porque existe el riesgo de desencadenar síntomas de abstinencia.. Su médico puede proporcionar un programa de dosis para dejar de tomar gradualmente el medicamento.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se evaluó el potencial mutagénico y carcinogénico del propoxifeno.
En experimentos con animales, no hubo efecto del propoxifeno en el comportamiento de apareamiento, fertilidad, La duración del embarazo o parto, cuando las ratas han sido alimentadas con propoxifeno como parte de su dieta diaria con una ingesta diaria estimada de propoxifeno, que fue hasta ocho veces mayor que la dosis máxima equivalente humana (HED) basado en la comparación de la superficie del cuerpo. A esta dosis más alta, el peso fetal se redujo y se redujo la supervivencia en el día 4 postnatal
Embarazo
Resumen de riesgos
Embarazo categoría C .
No existen estudios adecuados y bien controlados de propoxifeno en mujeres embarazadas. Aunque hay datos limitados en la literatura publicada, no se han realizado estudios adecuados de reproducción animal con propoxifeno. Por lo tanto, no se sabe si el propoxifeno puede afectar la reproducción o causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. El propoxifeno solo debe administrarse a una mujer embarazada si esto es claramente necesario.
Consideraciones clínicas
El propoxifeno y su metabolito principal norpropoxifeno cruzan la placenta humana. Los recién nacidos cuyas madres han tomado opiáceos crónicamente pueden tener depresión respiratoria o síntomas de abstinencia.
Datos
En estudios de reproducción animal publicados, no se produjeron efectos teratogénicos en la descendencia de ratas o conejos preñados que recibieron propoxifeno durante la organogénesis. Los animales embarazadas recibieron dosis de propoxifeno aproximadamente 10 veces (ratas) y 4 veces (conejos) de la dosis humana máxima recomendada (según mg / m2 comparación de la superficie corporal).
Lactancia materna
El propoxifeno, el norpropoxifeno (metabolito principal), se excreta en la leche materna. Los estudios publicados de madres lactantes con propoxifeno no mostraron efectos secundarios en lactantes. Según un estudio con seis parejas madre-hijo, un niño amamantado exclusivamente recibe aproximadamente el 2% de la dosis ajustada al peso materno. El norpropoxifeno se excreta por vía renal y el aclaramiento renal es menor en los recién nacidos que en los adultos. Por lo tanto, el uso prolongado de propoxifeno en las madres puede conducir a la acumulación de norpropoxifeno en un lactante. Observe a los lactantes en busca de signos de sedación, incluida una nutrición deficiente, somnolencia o depresión respiratoria. Se debe tener precaución cuando se administra propoxifeno (propoxifeno) a una mujer lactante.
Pacientes pediátricos
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Pacientes de edad avanzada
Los estudios clínicos con propoxifeno (propoxifeno) no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si respondió de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Sin embargo, los informes posteriores a la comercialización sugieren que los pacientes mayores de 65 años pueden ser más susceptibles a los efectos secundarios relacionados con el SNC. Por lo tanto, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cuidadosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca y una enfermedad superdotada u otra terapia farmacológica. Se debe considerar una dosis diaria total reducida (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Se han notificado con mayor frecuencia mareos, sedación, náuseas y vómitos en pacientes hospitalizados. Otros efectos secundarios incluyen estreñimiento, dolor abdominal, erupciones cutáneas, somnolencia, dolor de cabeza, debilidad, euforia, disforia, alucinaciones y problemas de visión leve.
Los eventos adversos posteriores a la comercialización más comúnmente se completaron suicidios, sobredosis accidental y deliberada, drogadicción, paro cardíaco, coma, ineficacia de drogas, toxicidad de drogas, náuseas, paro respiratorio, paro cardiovascular, muerte, vómitos, mareos, calambres, estado de confusión y diarrea.
Otras experiencias indeseables reportadas por la vigilancia posterior a la comercialización son:
Enfermedad del corazón : Arritmia, bradicardia, paro cardíaco / respiratorio, parada congestiva, insuficiencia cardíaca (ICC), taquicardia, infarto de miocardio (IM)
trastorno ocular : Hinchazón de los ojos, ver borrosa
Trastornos y condiciones generales en el sitio de administración:, interacción farmacológica, tolerancia a los medicamentos, síndrome de abstinencia de drogas
Trastorno gastrointestinal : hemorragia gastrointestinal, pancreatitis aguda
Trastorno hepatobiliar: esteatosis hepática, hepatomegalia, lesión hepatocelular
Trastorno del sistema inmunitario : hipersensibilidad
Intoxicación por lesiones y complicaciones de procedimiento: toxicidad por drogas, fractura de cadera, sobredosis múltiple de drogas, sobredosis de narcóticos
Investigaciones : La presión arterial bajó, la frecuencia cardíaca aumentó / fue anormal
Trastorno del metabolismo y la nutrición: acidosis metabólica
Trastorno del sistema nervioso : Ataxia, coma, mareos, somnolencia, síncope
Psiquiátrico : comportamiento anormal, estado de confusión, alucinaciones, cambio en el estado mental
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Depresión respiratoria, disnea
Trastorno de la piel y del tejido subcutáneo: Sarpullido, picazón
Se ha informado insuficiencia hepática con propoxifeno. La terapia con propoxifeno se ha asociado con pruebas de función hepática anormales y con menos frecuencia con casos de ictericia reversible (incluida la ictericia colestática).
Se ha informado miopatía dolorosa subaguda después de una sobredosis crónica de propoxifeno.
Abuso de drogas y adicción
Sustancia controlada
El propoxifeno (propoxifeno) es un narcótico del Anexo IV después de usted. S. Ley de Sustancias Controladas. El propoxifeno (propoxifeno) puede causar adicción a las drogas de tipo morfina y, por lo tanto, tiene el potencial de ser abusado. La adicción psicológica, la adicción física y la tolerancia pueden desarrollarse con la administración repetida. El propoxifeno (propoxifeno) debe prescribirse y administrarse con la misma precaución que es apropiada para el uso de otras drogas que contienen narcóticos.
Abuso
Debido a que el propoxifeno (propoxifeno) es un agonista mu-opioide, puede estar expuesto a abusos, abusos y adicciones. No se estimó la dependencia de los opioides recetados para el tratamiento del dolor. Sin embargo, hay solicitudes de opioides de pacientes dependientes de opioides. Por lo tanto, los médicos deben tener precaución al recetar propoxifeno (propoxifeno).
Dependencia
Los analgésicos opioides pueden causar adicción mental y física. La adicción física conduce a síntomas de abstinencia en pacientes que dejan de tomar el medicamento abruptamente después de una administración prolongada. Los síntomas de abstinencia también pueden desencadenarse mediante la administración de medicamentos con actividad antagonista mu-opioide, p., Naloxona o analgésicos agonistas / antagonistas mixtos (pentazocina, butorfanol, nalbufina, decocina) (ver TRADUCCIÓN). La adicción física generalmente solo ocurre después de varias semanas de uso continuo de opioides en un grado clínicamente significativo. La tolerancia, en la que se requieren dosis cada vez mayores para producir el mismo nivel de analgesia, se manifiesta inicialmente en una duración acortada de un efecto analgésico y luego en una disminución en la intensidad de la analgesia.
En pacientes con dolor crónico y pacientes con cáncer tolerantes a opioides, la administración de propoxifeno (propoxifeno) debe depender del grado de tolerancia manifestada y las dosis requeridas para un alivio adecuado del dolor.
La gravedad del síndrome de abstinencia de propoxifeno (propoxifeno) puede depender del grado de adicción física. La abstinencia se caracteriza por rinitis, mialgia, calambres abdominales y diarrea ocasional. La mayoría de los síntomas observables desaparecen en 5 a 14 días sin tratamiento; sin embargo, puede haber un período de abstinencia secundaria o crónica que puede durar de 2 a 6 meses y se caracteriza por insomnio, irritabilidad y dolor muscular. El paciente puede ser desintoxicado reduciendo gradualmente la dosis. Los trastornos gastrointestinales o la deshidratación deben tratarse con cuidado.
La sobredosis de propoxifeno puede ir acompañada de signos y síntomas de una sobredosis de propoxifeno. Las muertes dentro de la primera hora después de una sobredosis no son infrecuentes.
Si sospecha una sobredosis, llame a su centro regional de control de intoxicaciones para obtener la información más actualizada sobre cómo tratar una sobredosis. Esta recomendación se hace porque la información sobre el tratamiento de las sobredosis generalmente puede cambiar más rápido que los insertos de paquetes.
Primero se debe considerar el tratamiento de los efectos del SNC de la sobredosis de propoxifeno. Las medidas de reanimación deben iniciarse de inmediato.
Síntomas de una sobredosis de propoxifeno
Las manifestaciones de una sobredosis aguda con propoxifeno son las de una sobredosis de narcóticos. El paciente suele ser somnoliento, pero puede ser estúpido o comatoso y espasmódico. La depresión respiratoria es característica. La velocidad de ventilación y / o el volumen de las mareas se reducen, lo que conduce a cianosis e hipoxia. Los alumnos que están inicialmente localizados pueden expandirse a medida que aumenta la hipoxia. La respiración de Cheyne-Stokes y la apnea pueden ocurrir. La presión arterial y la frecuencia cardíaca generalmente son normales al principio, pero la presión arterial baja y el rendimiento cardíaco se deteriora, lo que finalmente conduce a edema pulmonar y colapso circulatorio a menos que se corrija la depresión respiratoria y se restablezca la ventilación adecuada de inmediato. Las arritmias cardíacas y la desaceleración pueden estar presentes. La acidosis metabólica respiratoria combinada ocurre debido al CO retenido2 (Hipercapnia) y ácido láctico, que se forma durante la glucólisis anaeróbica. La acidosis puede ser grave si se han tomado grandes cantidades de salicilatos. La muerte puede ocurrir.
Tratamiento de la sobredosis de propoxifeno
En primer lugar, se debe tener cuidado para establecer una vía aérea segura y restaurar la ventilación. Se puede requerir ventilación con soporte mecánico con o sin oxígeno, y puede ser deseable una respiración por sobrepresión si hay edema pulmonar. La naloxona opioidantagonista reducirá significativamente el grado de depresión respiratoria y debe administrarse de inmediato, preferiblemente por vía intravenosa. La duración de la acción del antagonista puede ser corta. Si no se observa respuesta después de la administración de 10 mg de naloxona, se debe cuestionar el diagnóstico de toxicidad propoxifénica.
Además de usar un antagonista opioide, el paciente puede requerir una titulación cuidadosa con un anticonvulsivo para controlar los calambres. El carbono activado puede adsorber una cantidad significativa de propoxifeno ingerido. La diálisis tiene poco valor para el envenenamiento por propoxifeno. Se deben hacer esfuerzos para determinar si también se han tomado otros agentes como alcohol, barbitúricos, sedantes u otros depresores del SNC, ya que estos aumentan la depresión del SNC y causan efectos tóxicos específicos o la muerte.