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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 14.03.2022
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Dacotón
Dextropropoxifeno
Dacoton (propoxifeno) está indicado para el alivio del dolor leve a moderado.
Dacoton (propoxifeno) está destinado para el tratamiento del dolor leve a moderado. La dosis debe ajustarse individualmente según la intensidad del dolor, la respuesta del paciente y el tamaño del paciente.
Dacoton se administra por vía oral. La dosis habitual es una cápsula de clorhidrato de propoxifeno de 65 mg cada 4 horas según sea necesario para el dolor. La dosis máxima de Dacoton (propoxifeno) es de 6 comprimidos al día. No excede la dosis diaria máxima.
Los pacientes que reciben propoxifeno y cualquier inhibidor del CYP3A4 deben ser monitorizados cuidadosamente durante un periodo de tiempo prolongado y se deben realizar ajustes de dosis si está justificado.
Se debe considerar una reducción de la dosis diaria total en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Interrupción del tratamiento
Para los pacientes que usan Dacotón (propoxifeno) de forma regular durante un período de tiempo, cuando la terapia con Dacotón (propoxifeno) ya no es necesaria para el tratamiento de su dolor, puede ser útil interrumpir gradualmente el Dacotón (propoxifeno) con el tiempo para prevenir el desarrollo de un síndrome de abstinencia de opioides (abstinencia de narcóticos). En general, el tratamiento puede reducirse entre un 25% y un 50% por día con un control cuidadoso de los signos y síntomas de abstinencia (ver Abuso y dependencia de drogas para la descripción de los signos y síntomas de abstinencia). Si el paciente desarrolla estos signos o síntomas, La dosis debe aumentarse al nivel anterior y reducirse más lentamente, bien aumentando el intervalo entre disminuciones, disminuyendo la cantidad de cambio en la dosis o ambas cosas.
Dacoton (propoxifeno) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al propoxifeno.
Dacoton (propoxifeno) está contraindicado en pacientes con depresión respiratoria significativa (en entornos no monitorizados o en ausencia de equipo de reanimación) y pacientes con asma aguda o grave o hipercarbia.
Dacoton (propoxifeno) está contraindicado en cualquier paciente que tiene o se sospecha de tener íleo paralítico.
ADVERTENCIA
Riesgo de sobredosis
Ha habido numerosos casos de sobredosis accidental e intencional con productos de propoxifeno solos o en combinación con otros depresores del SNC, incluido el alcohol. Las muertes dentro de la primera hora de sobredosis no son infrecuentes. Muchas de las muertes relacionadas con el propoxifeno ocurrieron en pacientes con antecedentes previos de trastornos emocionales o ideación/intentos suicidas y/o administración concomitante de sedantes, tranquilizantes, relajantes musculares, antidepresivos u otros medicamentos depresores del SNC. No prescribe propoxifeno a pacientes que tienen tendencias suicidas o antecedentes de ideación suicida.
Depresión Respiratoria
La depresión respiratoria es el principal peligro de todas las preparaciones agonistas opioides. La depresión respiratoria ocurre con mayor frecuencia en pacientes ancianos o debilitados, generalmente después de grandes dosis iniciales en pacientes no tolerantes, o cuando los opioides se administran junto con otros agentes que deprimen la respiración. Dacoton (propoxifeno) se debe utilizar con extrema precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o cor pulmonale significativa, y en pacientes con disminución sustancial de la reserva respiratoria, hipoxia, hipercapnia o depresión respiratoria preexistente. En tales pacientes, incluso las dosis terapéuticas habituales de Dacotón (propoxifeno) pueden disminuir el impulso respiratorio hasta el punto de apnea. En estos pacientes se deben considerar analgésicos alternativos no opioides, y los opioides solo se deben emplear bajo supervisión médica cuidadosa a la dosis efectiva más baja
Efecto Hipotensor
Dacoton (propoxifeno), como todos los analgésicos opioides, puede causar hipotensión grave en un individuo cuya capacidad para mantener la presión arterial se ha visto comprometida por un volumen sanguíneo agotado, o después de la administración simultánea con medicamentos como fenotiazinas u otros agentes que comprometen el tono vasomotor. Dacoton (propoxifeno) puede producir hipotensión ortostática en pacientes ambulatorios. Dacoton (propoxifeno), como todos los analgésicos opioides, debe administrarse con precaución a los pacientes en shock circulatorio, ya que la vasodilatación producida por el medicamento puede reducir aún más el gasto cardíaco y la presión arterial.
Lesión en la cabeza y aumento de la presión intracraneal
Los efectos depresores respiratorios de los narcóticos y su capacidad para elevar la presión del líquido cefalorraquídeo pueden ser marcadamente exagerados en presencia de lesión en la cabeza, otras lesiones intracraneales o un aumento preexistente de la presión intracraneal. Además, los narcóticos producen reacciones adversas que pueden oscurecer el curso clínico de los pacientes con lesiones en la cabeza.
Interacciones Medicamentosas
El uso concomitante de propoxifeno y depresores del SNC, incluido el alcohol, puede producir efectos adversos potencialmente graves, incluida la muerte. Debido a sus efectos depresores adicionales, el propoxifeno debe recetarse con precaución para aquellos pacientes cuya condición médica requiera la administración concomitante de sedantes, tranquilizantes, relajantes musculares, antidepresivos u otros medicamentos depresores del SNC.
Uso en pacientes ambulatorios
El propoxifeno puede alterar las capacidades mentales y/o físicas necesarias para realizar tareas potencialmente peligrosas, como conducir un automóvil o manejar maquinaria. El paciente debe ser advertido en consecuencia.
Uso con Alcohol
Se debe advertir a los pacientes sobre el uso concomitante de propoxifeno y alcohol debido a los efectos potencialmente graves sobre el SNC de estos agentes que pueden provocar la muerte.
PRECAUCIONES
Tolerancia y dependencia física
La tolerancia es la necesidad de aumentar las dosis de opioides para mantener un efecto definido como la analgesia (en ausencia de progresión de la enfermedad u otros factores externos). La dependencia física se manifiesta por síntomas de abstinencia después de la interrupción brusca de un medicamento o tras la administración de un antagonista. La dependencia física y la tolerancia no son inusuales durante la terapia crónica con opioides.
El síndrome de abstinencia o abstinencia de opioides se caracteriza por algunos o todos los siguientes: inquietud, lagrimeo, rinorrea, bostezos, transpiración, escalofríos, mialgia y midriasis. Otros síntomas también pueden desarrollarse, incluyendo: irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor en las articulaciones, debilidad, calambres abdominales, insomnio, náuseas, anorexia, vómitos, diarrea o aumento de la presión arterial, frecuencia respiratoria o frecuencia cardíaca. En general, los opioides no deben interrumpirse bruscamente (ver Posología y administración: interrupción del tratamiento).
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Dacotón (propoxifeno) en un paciente físicamente dependiente, puede producirse un síndrome de abstinencia (ver Uso Indebido Y Drogodependencia). Si aparecen signos y síntomas de abstinencia, los pacientes deben ser tratados mediante la reanudación de la terapia con opioides seguida de una reducción gradual de la dosis de Dacotón (propoxifeno) combinada con soporte sintomático (ver Posología y administración: interrupción del tratamiento).
Uso en la enfermedad pancreática / del tracto biliar
Dacoton (propoxifeno) puede causar espasmo del esfínter de Oddi y debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad del tracto biliar, incluyendo pancreatitis aguda. Los opioides como el Dacotón (propoxifeno) pueden causar aumentos en el nivel sérico de amilasa.
Insuficiencia hepática o Renal
No existe información suficiente para hacer recomendaciones posológicas adecuadas sobre el uso de propoxifeno en pacientes con insuficiencia hepática o renal en función del grado de insuficiencia. Pueden producirse concentraciones plasmáticas más altas y/o un retraso en la eliminación en caso de alteración de la función hepática y / o de la función renal (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
Si el medicamento se usa en estos pacientes, debe usarse con precaución debido al metabolismo hepático y la excreción renal de los metabolitos de propoxifeno.
Información para pacientes / cuidadores
- Se debe aconsejar a los pacientes que notifiquen el dolor y las reacciones adversas que ocurran durante el tratamiento. La individualización de la dosis es esencial para hacer un uso óptimo de este medicamento.
- Se debe aconsejar a los pacientes que no ajusten la dosis de Dacotón (propoxifeno) sin consultar al profesional prescriptor.
- Se debe advertir a los pacientes que Dacotón (propoxifeno) puede alterar la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p. ej., conducir, utilizar maquinaria pesada).
- Los pacientes no deben combinar Dacotón (propoxifeno) con depresores del sistema nervioso central (p. ej., somníferos, tranquilizantes) excepto por orden del médico prescriptor, ya que pueden producirse efectos aditivos.
- Se debe indicar a los pacientes que no consuman bebidas alcohólicas, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre que contienen alcohol, mientras usan Dacotón (propoxifeno) debido al riesgo de eventos adversos graves, incluida la muerte.
- Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que se queden o planeen quedarse embarazadas que consulten a su médico sobre los efectos del uso de analgésicos y otras drogas durante el embarazo en ellas mismas y en el feto.
- Se debe advertir a los pacientes que Dacoton (propoxifeno) es un fármaco potencial de abuso. Deben protegerlo del robo, y nunca debe ser dado a nadie más que a la persona para quien fue prescrito.
- Se debe advertir a los pacientes que si han estado recibiendo tratamiento con Dacotón (propoxifeno) durante más de unas semanas y está indicada la interrupción del tratamiento, puede ser apropiado reducir la dosis de Dacotón (propoxifeno), en lugar de interrumpirla bruscamente, debido al riesgo de precipitar los síntomas de abstinencia. Su médico puede proporcionar un programa de dosis para lograr una interrupción gradual del medicamento.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
No se ha evaluado el potencial mutagénico y carcinogénico del propoxifeno.
En estudios con animales, no se observó ningún efecto del propoxifeno sobre el comportamiento de apareamiento, la fertilidad, la duración de la gestación o el parto cuando las ratas fueron alimentadas con propoxifeno como componente de su dieta diaria con una ingesta diaria estimada de propoxifeno hasta ocho veces mayor que la dosis máxima equivalente en humanos (DEH) basada en la comparación del área de superficie corporal. Con esta dosis máxima, el peso fetal y la supervivencia en el día 4 postnatal se redujeron
Embarazo
Resumen de riesgos
Embarazo categoría C.
No hay estudios adecuados y bien controlados de propoxifeno en mujeres embarazadas. Aunque existen datos limitados en la literatura publicada, no se han realizado estudios adecuados de reproducción animal con propoxifeno. Por lo tanto, no se sabe si el propoxifeno puede afectar la reproducción o causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. El propoxifeno se debe administrar a una mujer embarazada solo si es claramente necesario.
Consideraciones clínicas
El propoxifeno y su principal metabolito, el norpropoxifeno, atraviesan la placenta humana. Los neonatos cuyas madres han tomado opiáceos crónicamente pueden presentar depresión respiratoria o síntomas de abstinencia.
Datos
En estudios de reproducción animal publicados, no se produjeron efectos teratogénicos en crías nacidas de ratas o conejos preñadas que recibieron propoxifeno durante la organogénesis. Los animales preñados recibieron dosis de propoxifeno aproximadamente 10 veces (ratas) y 4 veces (conejos) la dosis máxima recomendada en humanos (basada en mg / m2 comparación del área de superficie corporal).
Madres Lactantes
El propoxifeno y el norpropoxifeno (metabolito principal) se excretan en la leche materna. Estudios publicados de madres lactantes que usan propoxifeno no detectaron efectos adversos en lactantes. Sobre la base de un estudio de seis parejas madre-bebé, un bebé alimentado exclusivamente con leche materna recibe aproximadamente el 2% de la dosis ajustada al peso materno. El norpropoxifeno se excreta por vía renal y el aclaramiento renal es menor en neonatos que en adultos. Por lo tanto, es posible que el uso prolongado de propoxifeno materno pueda resultar en la acumulación de norpropoxifeno en un bebé amamantado. Observe a los bebés que amamantan para detectar signos de sedación, como mala alimentación, somnolencia o depresión respiratoria. Se debe tener precaución cuando se administre Dacotón (propoxifeno) a una mujer lactante
Pacientes Pediátricos
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Pacientes De Edad Avanzada
Los ensayos clínicos de Dacotón (propoxifeno) no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Sin embargo, los informes posteriores a la comercialización sugieren que los pacientes mayores de 65 años pueden ser más susceptibles a los efectos secundarios relacionados con el SNC. Por lo tanto, la selección de dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico. Debe considerarse una disminución de la dosis diaria total (Ver POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN).
En los pacientes hospitalizados, los más frecuentemente reportados fueron mareos, sedación, náuseas y vómitos. Otras reacciones adversas incluyen estreñimiento, dolor abdominal, erupciones cutáneas, aturdimiento, dolor de cabeza, debilidad, euforia, disforia, alucinaciones y alteraciones visuales menores.
Los efectos adversos más frecuentemente notificados después de la comercialización han incluido suicidio completo, sobredosis accidental e intencional, drogodependencia, paro cardíaco, coma, ineficacia farmacológica, toxicidad farmacológica, náuseas, paro respiratorio, paro cardiorrespiratorio, muerte, vómitos, mareos, convulsiones, estado confusional y diarrea.
Las experiencias adversas adicionales notificadas a través de la vigilancia postcomercialización incluyen::
Trastornos cardiacos: arritmia, bradicardia,paro cardíaco / respiratorio, paro congestivo, insuficiencia cardíaca congestiva( ICC), taquicardia, infarto de miocardio (im)
Trastornos oculares: hinchazón ocular, visión borrosa
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: , interacción farmacológica, tolerancia a drogas, síndrome de abstinencia de drogas
Trastornos gastrointestinales: hemorragia gastrointestinal, pancreatitis aguda
Trastornos hepatobiliares: esteatosis hepática, hepatomegalia, lesión hepatocelular
Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad
Intoxicaciones traumáticas y complicaciones de procedimientos terapéuticos: toxicidad por drogas, fractura de cadera, sobredosis de drogas múltiples, sobredosis de narcóticos
Investigaciones: presión arterial disminuida, frecuencia cardíaca elevada / anormal
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: acidosis metabólica
Trastorno del sistema nervioso: ataxia, coma, mareo, somnolencia, síncope
Psiquiatría: comportamiento anormal, estado confusional, alucinaciones, cambio del estado mental
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: depresión respiratoria, disnea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción, picor
Se ha notificado disfunción hepática asociada a Dacotón. El tratamiento con propoxifeno se ha asociado con pruebas anormales de la función hepática y, más raramente, con casos de ictericia reversible (incluyendo ictericia colestásica).
Se ha notificado miopatía dolorosa subaguda tras sobredosis crónica de propoxifeno.
Uso Indebido Y Drogodependencia
Sustancias Controladas
El dacotón (propoxifeno) es un narcótico de la lista IV bajo la Ley de sustancias controladas de los Estados Unidos. El dacotón (propoxifeno) puede producir dependencia de drogas del tipo morfina, y por lo tanto, tiene el potencial de ser abusado. La dependencia psíquica, la dependencia física y la tolerancia pueden desarrollarse con la administración repetida. Dacoton (propoxifeno) se debe prescribir y administrar con el mismo grado de precaución apropiado para el uso de otros medicamentos que contienen narcóticos.
Abuso
Dado que el Dacotón (propoxifeno) es un agonista opioide mu, puede estar sujeto a un mal uso, abuso y adicción. No se ha estimado la adicción a los opioides recetados para el manejo del dolor. Sin embargo, se producen solicitudes de opioides de pacientes adictos a opioides. Como tal, los médicos deben tener el cuidado adecuado al prescribir Dacotón (propoxifeno).
Dependencia
Los analgésicos opioides pueden causar dependencia psicológica y física. La dependencia física resulta en síntomas de abstinencia en pacientes que interrumpen abruptamente el medicamento después de la administración a largo plazo. Además, los síntomas de abstinencia pueden precipitarse a través de la administración de medicamentos con actividad antagonista opioide mu, por ejemplo, naloxona o analgésicos agonistas/antagonistas mixtos (pentazocina, butorfanol, nalbufina, dezocina) (ver Sobredosis). La dependencia física generalmente no ocurre en un grado clínicamente significativo, hasta después de varias semanas de uso continuo de opioides. La tolerancia, en la que se requieren dosis cada vez mayores para producir el mismo grado de analgesia, se manifiesta inicialmente por una duración más corta de un efecto analgésico y, posteriormente, por disminuciones en la intensidad de la analgesia.
En pacientes con dolor crónico y en pacientes con cáncer tolerantes a opioides, la administración de Dacotón (propoxifeno) debe guiarse por el grado de tolerancia manifestado y las dosis necesarias para aliviar adecuadamente el dolor.
La gravedad del síndrome de abstinencia de Dacotón (propoxifeno) puede depender del grado de dependencia física. La abstinencia se caracteriza por rinitis, mialgia, calambres abdominales y diarrea ocasional. La mayoría de los síntomas observables desaparecen en 5 a 14 días sin tratamiento, sin embargo, puede haber una fase de abstinencia secundaria o crónica que puede durar de 2 a 6 meses caracterizada por insomnio, irritabilidad y dolores musculares. El paciente puede desintoxicarse mediante una reducción gradual de la dosis. Los trastornos gastrointestinales o la deshidratación deben tratarse con cuidados de apoyo.
La sobredosis de Dacotón puede presentar signos y síntomas de sobredosis de propoxifeno. Las muertes dentro de la primera hora de sobredosis no son infrecuentes.
En todos los casos de sospecha de sobredosis, llame a su Centro Regional de control de intoxicaciones para obtener la información más actualizada sobre el tratamiento de la sobredosis. Esta recomendación se hace porque, en general, la información relativa al tratamiento de la sobredosis puede cambiar más rápidamente que los prospectos.
Se debe considerar inicialmente el manejo de los efectos sobre el SNC de la sobredosis de propoxifeno. Las medidas de reanimación deben iniciarse con prontitud.
Síntomas de sobredosis de propoxifeno
Las manifestaciones de la sobredosis aguda con propoxifeno son las de la sobredosis narcótica. El paciente suele estar somnoliento, pero puede ser estuporoso o comatoso y convulsivo. La depresión respiratoria es característica. La frecuencia ventilatoria y/o el volumen corriente disminuyen, lo que resulta en cianosis e hipoxia. Las pupilas, inicialmente puntiagudas, pueden dilatarse a medida que aumenta la hipoxia. La respiración de Cheyne-Stokes y la apnea pueden ocurrir. La presión arterial y la frecuencia cardíaca suelen ser normales inicialmente, pero la presión arterial disminuye y el rendimiento cardíaco se deteriora, lo que finalmente resulta en edema pulmonar y colapso circulatorio, a menos que se corrija la depresión respiratoria y se restaure rápidamente la ventilación adecuada. Pueden presentarse arritmias cardíacas y retraso en la conducción. Se produce una acidosis respiratoria-metabólica combinada debido a la retención de CO2 (hipercapnia) y al ácido láctico formado durante la glucólisis anaeróbica. La Acidosis puede ser grave si también se han ingerido grandes cantidades de salicilatos. Puede ocurrir la muerte.
Tratamiento de la sobredosis de propoxifeno
Se debe prestar atención en primer lugar al establecimiento de una vía aérea permeable y a la restauración de la ventilación. La ventilación asistida mecánicamente, con o sin oxígeno, puede ser necesaria, y la respiración de presión positiva puede ser deseable si el edema pulmonar está presente. El antagonista opioide naloxona reducirá notablemente el grado de depresión respiratoria, y debe administrarse rápidamente, preferiblemente por vía intravenosa. La duración de la acción del antagonista puede ser breve. Si no se observa respuesta después de la administración de 10 mg de naloxona, debe cuestionarse el diagnóstico de toxicidad por propoxifeno.
Además del uso de un antagonista opioide, el paciente puede requerir una cuidadosa titulación con un anticonvulsivo para controlar las convulsiones. El carbón activado puede adsorber una cantidad significativa de propoxifeno ingerido. La diálisis es de poco valor en el envenenamiento debido al propoxifeno. Se deben hacer esfuerzos para determinar si otros agentes, como alcohol, barbitúricos, tranquilizantes u otros depresores del SNC, también fueron ingeridos, ya que estos aumentan la depresión del SNC y causan efectos tóxicos específicos o la muerte.
Absorción
Las concentraciones plasmáticas máximas de propoxifeno se alcanzan en 2 a 2,5 h. después de una dosis oral de 65 mg de clorhidrato de propoxifeno, se alcanzan los niveles plasmáticos máximos de 0,05 a 0,1 µg/mL para el propoxifeno y de 0,1 a 0,2 µg/mL para el norpropoxifeno (metabolito principal). Las dosis repetidas de propoxifeno a intervalos de 6 h conducen a un aumento de las concentraciones plasmáticas, con una meseta después de la novena dosis a las 48 h. el propoxifeno tiene una semivida de 6 a 12 h, mientras que la del norpropoxifeno es de 30 a 36 h.
Distribución
El propoxifeno se une aproximadamente en un 80% a las proteínas y tiene un gran volumen de distribución, 16 L/kg.
Metabolismo
El propoxifeno sufre un extenso metabolismo de primer paso por enzimas intestinales y hepáticas. La principal vía metabólica es la N-desmetilación mediada por el citocromo CYP3A4 a norpropoxifeno, que se excreta por los riñones. La hidroxilación de anillo y la formación de glucurónido son vías metabólicas menores.
Excreción
A las 48 h, aproximadamente del 20 al 25% de la dosis administrada de propoxifeno se excreta por la orina, la mayor parte de la cual es norpropoxifeno libre o conjugado. La tasa de aclaramiento renal del propoxifeno es de 2,6 L/min.