Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 09.04.2022
¡Atención! ¡La información en la página es solo para profesionales médicos! ¡La información se recopila en Fuentes abiertas y puede contener errores significativos! ¡Tenga cuidado y vuelva a verificar toda la información de esta página!
Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Top 20 medicamentos con el mismo uso:
ADVERTENCIAS
Riesgo de sobredosis
Ha habido numerosos casos de sobredosis accidental e intencional con productos de propoxifeno solos o en combinación con otros depresores del SNC, incluido el alcohol. Las muertes dentro de la primera hora de sobredosis no son infrecuentes. Muchas de las muertes relacionadas con el propoxifeno han ocurrido en pacientes con antecedentes de trastornos emocionales o ideación / intentos suicidas y / o administración concomitante de sedantes, tranquilizantes, relajantes musculares, antidepresivos u otros medicamentos depresores del SNC. No recete propoxifeno para pacientes suicidas o con antecedentes de ideación suicida.
Depresión respiratoria
La depresión respiratoria es el principal peligro de todas las preparaciones agonistas opioides. La depresión respiratoria ocurre con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada o debilitados, generalmente después de grandes dosis iniciales en pacientes no tolerantes, o cuando los opioides se administran junto con otros agentes que deprimen la respiración. Romidon (propoxifeno) debe usarse con extrema precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica significativa (EPOC) o pulmonar corporal, y en pacientes que tienen una reserva respiratoria sustancialmente disminuida, hipoxia, hipercapnia o depresión respiratoria preexistente. En tales pacientes, incluso las dosis terapéuticas habituales de Romidon (propoxifeno) pueden disminuir el impulso respiratorio hasta el punto de la apnea. En estos pacientes, se deben considerar analgésicos no opioides alternativos, y los opioides deben emplearse solo bajo cuidadosa supervisión médica a la dosis efectiva más baja.
Efecto hipotensor
El romidón (propoxifeno), como todos los analgésicos opioides, puede causar hipotensión severa en un individuo cuya capacidad para mantener la presión arterial se ha visto comprometida por un volumen sanguíneo agotado o después de la administración concurrente con medicamentos como las fenotiazinas u otros agentes que comprometen el tono vasomotor. Romidon (propoxifeno) puede producir hipotensión ortostática en pacientes ambulatorios. Romidon (propoxifeno), como todos los analgésicos opioides, debe administrarse con precaución a los pacientes en estado de shock circulatorio, ya que la vasodilatación producida por el medicamento puede reducir aún más el gasto cardíaco y la presión arterial.
Lesión en la cabeza y aumento de la presión intracraneal
Los efectos depresores respiratorios de los narcóticos y su capacidad para elevar la presión del líquido cefalorraquídeo pueden exagerarse notablemente en presencia de lesión en la cabeza, otras lesiones intracraneales o un aumento preexistente de la presión intracraneal. Además, los narcóticos producen reacciones adversas que pueden oscurecer el curso clínico de pacientes con lesiones en la cabeza.
Interacciones farmacológicas
El uso concomitante de propoxifeno y depresores del SNC, incluido el alcohol, puede provocar eventos adversos potencialmente graves, incluida la muerte. Debido a sus efectos depresores adicionales, el propoxifeno debe recetarse con precaución a aquellos pacientes cuya afección médica requiere la administración concomitante de sedantes, tranquilizantes, relajantes musculares, antidepresivos u otros medicamentos depresivos del SNC.
Uso en pacientes ambulatorios
El propoxifeno puede afectar las habilidades mentales y / o físicas requeridas para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas, como conducir un automóvil u operar maquinaria. Se debe advertir al paciente en consecuencia.
Usar con alcohol
Se debe advertir a los pacientes sobre el uso concomitante de productos de propoxifeno y alcohol debido a los efectos potencialmente graves del SNC-aditivos de estos agentes que pueden conducir a la muerte.
PRECAUCIONES
Tolerancia y dependencia física
La tolerancia es la necesidad de aumentar las dosis de opioides para mantener un efecto definido como la analgesia (en ausencia de progresión de la enfermedad u otros factores externos). La dependencia física se manifiesta por síntomas de abstinencia después de la interrupción abrupta de un medicamento o por la administración de un antagonista. La dependencia física y la tolerancia no son inusuales durante la terapia crónica con opioides.
El síndrome de abstinencia o abstinencia opioide se caracteriza por algunos o todos los siguientes: inquietud, lagrimeo, rinorrea, bostezo, transpiración, escalofríos, mialgia y midriasis. También pueden desarrollarse otros síntomas, que incluyen: irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor en las articulaciones, debilidad, calambres abdominales, insomnio, náuseas, anorexia, vómitos, diarrea o aumento de la presión arterial, frecuencia respiratoria o frecuencia cardíaca. En general, los opioides no deben suspenderse abruptamente (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Cese de la terapia).
Si Romidon (propoxifeno) se suspende abruptamente en un paciente físicamente dependiente, puede ocurrir un síndrome de abstinencia (ver Abuso de drogas y dependencia). Si se presentan signos y síntomas de abstinencia, los pacientes deben ser tratados mediante la reinstitución de la terapia con opioides seguida de una reducción gradual de la dosis cónica de Romidon (propoxifeno) combinada con un soporte sintomático (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Cese de la terapia).
Uso en la enfermedad del tracto pancreático / biliar
Romidon (propoxifeno) puede causar espasmo del esfínter de Oddi y debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad del tracto biliar, incluida la pancreatitis aguda. Los opioides como Romidon (propoxifeno) pueden causar aumentos en el nivel de amilasa sérica.
Insuficiencia hepática o renal
Existe información insuficiente para hacer recomendaciones de dosificación apropiadas con respecto al uso de propoxifeno en pacientes con insuficiencia hepática o renal en función del grado de insuficiencia. Pueden producirse concentraciones plasmáticas más altas y / o eliminación tardía en caso de insuficiencia hepática y / o insuficiencia renal (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
Si el medicamento se usa en estos pacientes, debe usarse con precaución debido al metabolismo hepático y la excreción renal de los metabolitos de propoxifeno.
Información para pacientes / cuidadores
- Se debe aconsejar a los pacientes que informen el dolor y las experiencias adversas que ocurren durante la terapia. La individualización de la dosis es esencial para hacer un uso óptimo de este medicamento.
- Se debe aconsejar a los pacientes que no ajusten la dosis de Romidon (propoxifeno) sin consultar al profesional que prescribe.
- Se debe informar a los pacientes que Romidon (propoxifeno) puede afectar la capacidad mental y / o física requerida para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas (p. Ej., conducción, operación de maquinaria pesada).
- Los pacientes no deben combinar Romidon (propoxifeno) con depresores del sistema nervioso central (p. Ej., ayudas para el sueño, tranquilizantes) excepto por orden del médico que prescribe, porque pueden producirse efectos aditivos.
- Se debe indicar a los pacientes que no consuman bebidas alcohólicas, incluidos medicamentos recetados y de venta libre que contengan alcohol, mientras usan Romidon (propoxifeno) debido al riesgo de eventos adversos graves, incluida la muerte.
- Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que quedan embarazadas o planean quedar embarazadas que consulten a su médico sobre los efectos de los analgésicos y otros usos de drogas durante el embarazo en sí mismas y en su feto.
- Se debe informar a los pacientes que Romidon (propoxifeno) es una posible droga de abuso. Deben protegerlo del robo, y nunca debe administrarse a nadie más que a la persona para la que se prescribió.
- Se debe informar a los pacientes que si han estado recibiendo tratamiento con Romidon (propoxifeno) durante más de unas pocas semanas y se indica el cese de la terapia, puede ser apropiado reducir la dosis de Romidon (propoxifeno), en lugar de suspenderla abruptamente, debido a El riesgo de precipitar los síntomas de abstinencia. Su médico puede proporcionar un programa de dosis para lograr una interrupción gradual del medicamento.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se ha evaluado el potencial mutagénico y carcinogénico del propoxifeno.
En estudios con animales no hubo efecto del propoxifeno en el comportamiento de apareamiento, fertilidad, duración de la gestación, o parto cuando las ratas fueron alimentadas con propoxifeno como componente de su dieta diaria con una ingesta diaria estimada de propoxifeno hasta ocho veces mayor que la dosis máxima equivalente en humanos (HED) basado en la comparación del área de superficie corporal. A esta dosis más alta, se redujo el peso fetal y la supervivencia en el día 4 postnatal
Embarazo
Resumen de riesgos
Embarazo categoría C .
No existen estudios adecuados y bien controlados de propoxifeno en mujeres embarazadas. Si bien hay datos limitados en la literatura publicada, no se han realizado estudios adecuados de reproducción animal con propoxifeno. Por lo tanto, no se sabe si el propoxifeno puede afectar la reproducción o causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. El propoxifeno debe administrarse a una mujer embarazada solo si es claramente necesario.
Consideraciones clínicas
El propoxifeno y su metabolito principal, el norpropoxifeno, cruzan la placenta humana. Los recién nacidos cuyas madres han tomado opiáceos crónicamente pueden presentar depresión respiratoria o síntomas de abstinencia.
Datos
En estudios de reproducción animal publicados, no se produjeron efectos teratogénicos en crías nacidas de ratas o conejos preñados que recibieron propoxifeno durante la organogénesis. Los animales embarazadas recibieron dosis de propoxifeno aproximadamente 10 veces (ratas) y 4 veces (conejos) la dosis humana máxima recomendada (según mg / m2 comparación de área de superficie corporal).
Madres lactantes
El propoxifeno, el norpropoxifeno (metabolito principal), se excreta en la leche humana. Los estudios publicados de madres lactantes que usan propoxifeno no detectaron efectos adversos en lactantes. Según un estudio de seis parejas de madres e bebés, un bebé amamantado exclusivamente recibe aproximadamente el 2% de la dosis ajustada al peso materno. El norpropoxifeno se excreta por vía renal y el aclaramiento renal es menor en los recién nacidos que en los adultos. Por lo tanto, es posible que el uso prolongado de propoxifeno materno pueda provocar la acumulación de norpropoxifeno en un lactante. Observe a los lactantes en busca de signos de sedación, incluida la alimentación deficiente, la somnolencia o la depresión respiratoria. Se debe tener precaución cuando Romidon (propoxifeno) se administra a una mujer lactante.
Pacientes pediátricos
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Pacientes de edad avanzada
Los estudios clínicos de Romidon (propoxifeno) no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Sin embargo, los informes posteriores a la comercialización sugieren que los pacientes mayores de 65 años pueden ser más susceptibles a los efectos secundarios relacionados con el SNC. Por lo tanto, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica. Se debe considerar una disminución de la dosis diaria total (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
En pacientes hospitalizados, los más frecuentes fueron mareos, sedación, náuseas y vómitos. Otras reacciones adversas incluyen estreñimiento, dolor abdominal, erupciones cutáneas, aturdimiento, dolor de cabeza, debilidad, euforia, disforia, alucinaciones y trastornos visuales menores.
Los eventos adversos posteriores a la comercialización más frecuentes han incluido suicidio completo, sobredosis accidental e intencional, dependencia de drogas, paro cardíaco, coma, drogas ineficaces, toxicidad de drogas, náuseas, paro respiratorio, paro cardio-respiratorio, muerte, vómitos, mareos, convulsiones, estado de confusión y diarrea.
Las experiencias adversas adicionales informadas a través de la vigilancia posterior a la comercialización incluyen:
Trastornos cardíacos : arritmia, bradicardia, paro cardíaco / respiratorio, paro congestivo, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), taquicardia, infarto de miocardio (IM)
Trastorno ocular: hinchazón ocular, visión borrosa
Trastorno general y condiciones del sitio de administración: , interacción farmacológica, tolerancia a los medicamentos, síndrome de abstinencia de drogas
Trastorno gastrointestinal : hemorragia gastrointestinal, pancreatitis aguda
Trastorno hepatobiliar: esteatosis hepática, hepatomegalia, lesión hepatocelular
Trastorno del sistema inmunitario : hipersensibilidad
Intoxicación por lesiones y complicaciones de procedimiento: toxicidad del fármaco, fractura de cadera, sobredosis múltiple de fármaco, sobredosis narcótica
Investigaciones : la presión arterial disminuyó, la frecuencia cardíaca fue elevada / anormal
Trastorno del metabolismo y la nutrición: acidosis metabólica
Trastorno del sistema nervioso: ataxia, coma, mareos, somnolencia, síncope
Psiquiátrico: comportamiento anormal, estado de confusión, alucinaciones, cambio de estado mental
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: depresión respiratoria, disnea
Trastorno de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, picazón
Se ha informado de disfunción hepática en asociación con Romidon. La terapia con propoxifeno se ha asociado con pruebas anormales de la función hepática y, más raramente, con casos de ictericia reversible (incluida la ictericia colestática).
Se ha informado miopatía dolorosa subaguda después de una sobredosis crónica de propoxifeno.
Abuso de drogas y dependencia
Sustancia controlada
Romidon (propoxifeno) es un narcótico de la Lista IV bajo la Ley de Sustancias Controladas de los Estados Unidos. Romidon (propoxifeno) puede producir drogodependencia del tipo de morfina y, por lo tanto, tiene el potencial de ser abusado. La dependencia psíquica, la dependencia física y la tolerancia pueden desarrollarse con la administración repetida. Romidon (propoxifeno) debe recetarse y administrarse con el mismo grado de precaución apropiado para el uso de otros medicamentos que contienen narcóticos.
Abuso
Dado que Romidon (propoxifeno) es un agonista mu-opioide, puede estar sujeto a mal uso, abuso y adicción. No se ha estimado la adicción a los opioides recetados para el tratamiento del dolor. Sin embargo, se producen solicitudes de opioides de pacientes adictos a los opioides. Como tal, los médicos deben tener el cuidado adecuado al recetar Romidon (propoxifeno).
Dependencia
Los analgésicos opioides pueden causar dependencia psicológica y física. La dependencia física produce síntomas de abstinencia en pacientes que suspenden abruptamente el medicamento después de la administración a largo plazo. Además, los síntomas de abstinencia pueden precipitarse mediante la administración de medicamentos con actividad antagonista muopioide, p., naloxona o analgésicos agonistas / antagonistas mixtos (pentazocina, butorfanol, nalbufina, dezocina) (ver SOBREDOSIS). La dependencia física generalmente no ocurre en un grado clínicamente significativo, hasta después de varias semanas de uso continuo de opioides. La tolerancia, en la que se requieren dosis cada vez más grandes para producir el mismo grado de analgesia, se manifiesta inicialmente por una duración acortada de un efecto analgésico y, posteriormente, por disminuciones en la intensidad de la analgesia.
En pacientes con dolor crónico y en pacientes con cáncer tolerantes a opioides, la administración de Romidon (propoxifeno) debe guiarse por el grado de tolerancia manifestado y las dosis necesarias para aliviar adecuadamente el dolor.
La gravedad del síndrome de abstinencia de Romidon (propoxifeno) puede depender del grado de dependencia física. La abstinencia se caracteriza por rinitis, mialgia, calambres abdominales y diarrea ocasional. La mayoría de los síntomas observables desaparecen en 5 a 14 días sin tratamiento; sin embargo, puede haber una fase de abstinencia secundaria o crónica que puede durar de 2 a 6 meses caracterizada por insomnio, irritabilidad y dolores musculares. El paciente puede ser desintoxicado por reducción gradual de la dosis. Las alteraciones gastrointestinales o la deshidratación deben tratarse con cuidado de apoyo.