Pramol

Las tabletas de Pramol contienen Tramadol (Pramol) HCl 37.5 mg y paracetamol 325 mg. También contiene los siguientes excipientes: celulosa en polvo, almidón pregelatinizado, almidón glicolato de sodio, almidón, agua purificada, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo, cera de carnauba.

Pramol® está indicado para el tratamiento a corto plazo (cinco días o menos) del dolor agudo.

Pramol contiene una combinación de Tramadol (Pramol) y Acetaminofén (Pramol) Tramadol (Pramol) es un analgésico similar a un narcótico. El acetaminofeno (Pramol) es un analgésico menos potente que aumenta los efectos del tramadol (Pramol).

Pramol se usa para tratar el dolor moderado a intenso.

Pramol también se puede usar para fines no enumerados en esta guía de medicamentos.

Adultos y niños> 16 años : 1-2 tabletas cada 4-6 horas según sea necesario para aliviar el dolor hasta un máximo de 8 tabletas / día.

Niños: La seguridad y eficacia de Pramol no se ha estudiado en la población pediátrica (<16 años). Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en esta población.

Ancianos: La eliminación de los componentes activos puede prolongarse en pacientes de edad avanzada> 75 años. Por lo tanto, si es necesario, el intervalo de dosificación puede extenderse de acuerdo con los requisitos del paciente.

Renal / diálisis / insuficiencia hepática : No se ha estudiado la farmacocinética de la combinación de Tramadol (Pramol) / paracetamol en pacientes con insuficiencia renal. La experiencia con Tramadol (Pramol) sugiere que la función renal alterada produce una disminución de la tasa y el grado de excreción de Tramadol (Pramol). En pacientes con un aclaramiento de creatinina de <30 ml / min, se recomienda aumentar el intervalo de dosificación de Pramol para no exceder 2 tabletas cada 12 horas. No se ha estudiado la farmacocinética y la tolerabilidad de Pramol en pacientes con insuficiencia hepática. El tramadol (pramol) y el paracetamol son ampliamente metabolizados por el hígado. No se recomienda el uso de Pramol en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Las tabletas deben tomarse enteras, no divididas o masticadas, con suficiente líquido, sin tener en cuenta los alimentos.

Pramol no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por más tiempo del absolutamente necesario. Si el tratamiento del dolor a largo plazo con Pramol es necesario en vista de la naturaleza y la gravedad de la enfermedad, entonces se debe realizar un monitoreo cuidadoso y regular (si es necesario con interrupciones en el tratamiento) para establecer si es necesario un tratamiento adicional y en qué medida.

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Pramol??

Pramol® no debe administrarse a pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad a Tramadol (Pramol), Acetaminofén (Pramol), cualquier otro componente de este producto u opioides. Pramol® está contraindicado en cualquier situación en la que los opioides estén contraindicados, incluida la intoxicación aguda con cualquiera de los siguientes: alcohol, hipnóticos, narcóticos, analgésicos de acción central, opioides o fármacos psicotrópicos. Pramol® puede empeorar el sistema nervioso central y la depresión respiratoria en estos pacientes.

Use Pramol como lo indique su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.

• Tome Pramol por vía oral con o sin alimentos.
• No tome Pramol por más de 5 días a menos que su médico se lo indique.
• No tome más de 8 tabletas por día. No tome más de 4 tabletas por día si tiene problemas renales.
• Si omite una dosis de Pramol y la está tomando regularmente, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.

Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Pramol.

Uso: Indicaciones etiquetadas

Manejo del dolor: Manejo a corto plazo (≤5 días) del dolor agudo lo suficientemente intenso como para requerir un analgésico opioide y para el cual los tratamientos alternativos son inadecuados.

Limitaciones de uso: Reserve Pramol para uso en pacientes para quienes las opciones de tratamiento alternativas (p. Ej., Analgésicos no opioides) son ineficaces, no se toleran o serían inadecuadas para proporcionar un tratamiento suficiente del dolor.

Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Pramol?

CYP2D6 e inhibidores de CYP3A4

La administración concomitante de inhibidores de CYP2D6 y / o CYP3A4, como quinidina, fluoxetina, paroxetina y amitriptilina (inhibidores de CYP2D6) y ketoconazol y eritromicina (inhibidores de CYP3A4), puede reducir el aclaramiento metabólico del síndrome de Tramadol (Pramol), lo que aumenta el riesgo de eventos adversos graves.

Drogas serotoninérgicas

Ha habido informes posteriores a la comercialización del síndrome de serotonina con el uso de Tramadol (Pramol) y ISRS / INSC o IMAO y bloqueadores adrenérgicos α2. Se recomienda precaución cuando Pramol® se administra conjuntamente con otros medicamentos que pueden afectar los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos, como ISRS, IMAO, triptanos, linezolid (un antibiótico que es un IMAO no selectivo reversible), litio o St. Hierba de John. Si el tratamiento concomitante de Pramol® con un medicamento que afecta el sistema neurotransmisor serotoninérgico está clínicamente justificado, se recomienda una observación cuidadosa del paciente, particularmente durante el inicio del tratamiento y el aumento de la dosis.

Triptanos

Según el mecanismo de acción de Tramadol (Pramol) y el potencial para el síndrome de serotonina, se recomienda precaución cuando Pramol® se administra conjuntamente con un triptán. Si el tratamiento concomitante de Pramol® con un triptano está clínicamente justificado, se recomienda una observación cuidadosa del paciente, particularmente durante el inicio del tratamiento y el aumento de la dosis.

Usar con carbamazepina

Los pacientes que toman carbamazepina pueden tener un efecto analgésico significativamente reducido de Tramadol (Pramol). Debido a que la carbamazepina aumenta el metabolismo de Tramadol (Pramol) y debido al riesgo de convulsiones asociado con Tramadol (Pramol), no se recomienda la administración concomitante de Pramol® y carbamazepina.

Usar con quinidina

Tramadol (Pramol) se metaboliza a M1 por CYP2D6. Quinidina es un inhibidor selectivo de esa isoenzima; de modo que la administración concomitante de quinidina y Tramadol (Pramol) da como resultado mayores concentraciones de Tramadol (Pramol) y concentraciones reducidas de M1. Las consecuencias clínicas de estos hallazgos son desconocidas. In vitro Los estudios de interacción farmacológica en microsomas hepáticos humanos indican que Tramadol (Pramol) no tiene ningún efecto sobre el metabolismo de la quinidina.

Potencial para que otras drogas afecten al tramadol (Pramol)

In vitro Los estudios de interacción farmacológica en microsomas hepáticos humanos indican que la administración concomitante con inhibidores de CYP2D6 como fluoxetina, paroxetina y amitriptilina podría provocar una inhibición del metabolismo de Tramadol (Pramol). Administración de inhibidores de CYP3A4, como ketoconazol y eritromicina, o inductores, como rifampicina y St. La hierba de John, con Pramol® puede afectar el metabolismo de Tramadol (Pramol), lo que lleva a una exposición alterada de Tramadol (Pramol).

Potencial de Tramadol (Pramol) para afectar otras drogas

In vitro los estudios indican que es poco probable que Tramadol (Pramol) inhiba el metabolismo mediado por CYP3A4 de otros medicamentos cuando Tramadol (Pramol) se administra concomitantemente a dosis terapéuticas. El tramadol (pramol) no parece inducir su propio metabolismo en humanos, ya que las concentraciones plasmáticas máximas observadas después de múltiples dosis orales son más altas de lo esperado según los datos de dosis única. El tramadol (pramol) es un inductor leve de las vías seleccionadas del metabolismo de los fármacos medidas en animales.

Usar con cimetidina

Administración concomitante de Pramol® y cimetidina no ha sido estudiado. La administración concomitante de Tramadol (Pramol) y cimetidina no produce cambios clínicamente significativos en la farmacocinética de Tramadol (Pramol). Por lo tanto, no se recomienda alterar el régimen de dosificación Pramol®.

Usar con digoxina

La vigilancia posterior a la comercialización de Tramadol (Pramol) ha revelado informes poco frecuentes de digoxina toxicidad.

Usar con compuestos similares a la warfarina

La vigilancia posterior a la comercialización de los productos individuales Tramadol (Pramol) y Acetaminophen (Pramol) ha revelado alteraciones raras del efecto warfarina, incluida la elevación de los tiempos de protrombina.

Si bien dichos cambios han sido generalmente de importancia clínica limitada para los productos individuales, la evaluación periódica del tiempo de protrombina debe realizarse cuando Pramol® y los compuestos similares a la warfarina se administran simultáneamente.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Pramol??

La Tabla 2 informa la tasa de incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento durante cinco días de uso de Pramol® en ensayos clínicos (los sujetos tomaron un promedio de al menos 6 tabletas por día).

Tabla 2: Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (≥ 2.0%)

Incidencia al menos 1%, relación causal al menos posible o mayor : A continuación se enumeran las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia de al menos 1% en ensayos clínicos de dosis única o dosis repetidas de Pramol®.

Cuerpo en su conjunto - Astenia, fatiga, sofocos

Sistema nervioso central y periférico - Mareos, dolor de cabeza, temblor

Sistema gastrointestinal - Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencia, boca seca, náuseas, vómitos

Trastornos psiquiátricos - Anorexia, ansiedad, confusión, euforia, insomnio, nerviosismo, somnolencia

Piel y apéndices - Prurito, erupción cutánea, aumento de la sudoración

Eventos adversos seleccionados que ocurren en menos del 1% : A continuación se enumeran las reacciones adversas clínicamente relevantes que ocurrieron con una incidencia de menos del 1% en ensayos clínicos de Pramol.

Cuerpo en su conjunto - Dolor en el pecho, rigores, síncope, síndrome de abstinencia

Trastornos cardiovasculares - Hipertensión, hipertensión agravada, hipotensión

Sistema nervioso central y periférico - Ataxia, convulsiones, hipertonía, migraña, migraña agravada, contracciones musculares involuntarias, parestesias, estupor, vértigo

Sistema gastrointestinal - Disfagia, melena, edema de lengua

Trastornos auditivos y vestibulares - Tinnitus

Trastornos de la frecuencia cardíaca y del ritmo Arritmia, palpitaciones, taquicardia

Sistema hepático y biliar - Función hepática anormal

Trastornos metabólicos y nutricionales - Disminución de peso

Trastornos psiquiátricos - Amnesia, despersonalización, depresión, abuso de drogas, labilidad emocional, alucinación, impotencia, paroniria, pensamiento anormal

Trastornos de los glóbulos rojos - Anemia

Sistema respiratorio - Disnea

Sistema urinario - Albúinuria, trastorno miccional, oliguria, retención urinaria

Trastornos de la visión - Visión anormal

Experiencia de postmarketing

Las siguientes reacciones adversas, no mencionadas anteriormente, se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de los productos que contienen Tramadol (Pramol). Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.

Trastornos oculares - miosis, midriasis

Trastornos del sistema nervioso - trastorno del movimiento, trastorno del habla

Trastornos psiquiátricos - delirio

Otras experiencias adversas clínicamente significativas previamente informadas con clorhidrato de Tramadol (Pramol):

Otros eventos que se han informado con el uso de Tramadol (Pramol) Los productos y para los cuales no se ha determinado una asociación causal incluyen: vasodilatación, hipotensión ortostática, isquemia miocárdica, edema pulmonar, reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxia y urticaria, Síndrome de Stevens-Johnson / TENS) disfunción cognitiva, dificultad para concentrarse, depresión, tendencia suicida, hepatitis, insuficiencia hepática, y sangrado gastrointestinal. Las anomalías de laboratorio informadas incluyeron pruebas elevadas de creatinina y función hepática. El síndrome de serotonina (cuyos síntomas pueden incluir cambio en el estado mental, hiperreflexia, fiebre, temblores, agitación, diaforesis, convulsiones y coma) se ha informado con Tramadol (Pramol) cuando se usa concomitantemente con otros agentes serotoninérgicos como los ISRS y los IMAO. Se han notificado casos de hipoglucemia muy raramente en pacientes que toman Tramadol (Pramol). La mayoría de los informes fueron en pacientes con factores de riesgo predisponentes, como diabetes o insuficiencia renal, o en pacientes de edad avanzada.

Otras experiencias adversas clínicamente significativas previamente informadas con acetaminofén (Pramol) :

Las reacciones alérgicas (principalmente erupción cutánea) o los informes de hipersensibilidad secundaria al acetaminofeno (Pramol) son raros y generalmente controlados por la interrupción del fármaco y, cuando es necesario, el tratamiento sintomático.

Abuso de drogas y dependencia

Sustancia controlada

Pramol® (clorhidrato de tramadol (pramol) / acetaminofén (pramol)) Las tabletas se clasifican como una sustancia controlada por el Anexo IV.

Abuso

Tramadol (Pramol) tiene actividad agonista mu-opioide. Pramol®, un producto que contiene Tramadol (Pramol), puede ser abusado y puede estar sujeto a desvío criminal.

La adicción es una enfermedad primaria, crónica y neurobiológica, con factores genéticos, psicosociales y ambientales que influyen en su desarrollo y manifestaciones. La drogadicción se caracteriza por comportamientos que incluyen uno o más de los siguientes: control deteriorado sobre el uso de drogas, uso compulsivo, uso para fines no médicos, uso continuo a pesar del daño o riesgo de daño y antojo. La adicción a las drogas es una enfermedad tratable, que utiliza un enfoque multidisciplinario, pero la recaída es común.

El comportamiento de "búsqueda de drogas" es muy común en adictos y drogadictos. Las tácticas de búsqueda de medicamentos incluyen llamadas de emergencia o visitas cerca del final del horario de oficina, negativa a someterse a un examen, prueba o derivación apropiados, "pérdida" repetida de recetas, manipulación de recetas y renuencia a proporcionar registros médicos previos o información de contacto para otros médicos tratantes. (s). La "compra de médicos" para obtener recetas adicionales es común entre los toxicómanos y las personas que sufren adicciones no tratadas.

El abuso y la adicción son separados y distintos de la dependencia física y la tolerancia. Los médicos deben ser conscientes de que la adicción puede no estar acompañada de tolerancia concurrente y síntomas de dependencia física en todos los adictos. Además, el abuso de Pramol® puede ocurrir en ausencia de una verdadera adicción y se caracteriza por un mal uso para fines no médicos, a menudo en combinación con otras sustancias psicoactivas.

Las preocupaciones sobre el abuso y la adicción no deben prevenir el manejo adecuado del dolor. Sin embargo, todos los pacientes tratados con opioides requieren un monitoreo cuidadoso de los signos de abuso y adicción, porque el uso de productos analgésicos opioides conlleva el riesgo de adicción incluso bajo el uso médico apropiado.

La evaluación adecuada del paciente y la reevaluación periódica de la terapia son medidas apropiadas que ayudan a limitar el posible abuso de este producto.

Pramol® está destinado solo para uso oral.

Dependencia

La tolerancia es la necesidad de aumentar las dosis de medicamentos para mantener un efecto definido como la analgesia (en ausencia de progresión de la enfermedad u otros factores externos). La dependencia física se manifiesta por síntomas de abstinencia después de la interrupción abrupta de un medicamento o por la administración de un antagonista.

El síndrome de abstinencia o abstinencia opioide se caracteriza por algunos o todos los siguientes: inquietud, lagrimeo, rinorrea, bostezo, transpiración, escalofríos, mialgia y midriasis. También pueden desarrollarse otros síntomas, como irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor en las articulaciones, debilidad, calambres abdominales, insomnio, náuseas, anorexia, vómitos, diarrea o aumento de la presión arterial, frecuencia respiratoria o frecuencia cardíaca.

En general, es más probable que ocurra tolerancia y / o abstinencia cuanto más tiempo un paciente esté en terapia continua con Pramol®.