Composición:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 18.04.2022
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Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
La PIZENSIA está indicada para el estreñimiento idiopático crónico (CIC) en adultos.
Dosis recomendada
- La dosis recomendada para adultos de PIZENSIA es de 20 gramos por vía oral una vez al día, preferiblemente con las comidas .
- Reduzca la dosis a 10 gramos una vez al día para heces flojas persistentes.
- Administre medicamentos orales al menos 2 horas antes o 2 horas después de la PIZENSIA .
Instrucciones de preparación y administración
PIZENSY Multi-Dose Bottle
NOTA: La parte superior de la botella es una tapa de medición marcada para contener 10 gramos de polvo cuando se llena hasta la parte superior de la sección blanca en la tapa marcada por la flecha.
- Usando el tapón de medición, mida la dosis prescrita.
- Dosis de 20 gramos: llene la tapa de medición dos veces hasta la parte superior de la sección blanca en la tapa marcada por la flecha.
- Dosis de 10 gramos: llene la tapa de medición una vez en la parte superior de la sección blanca en la tapa marcada por la flecha.
- Vierta la dosis medida en un vaso vacío de 8 onzas.
- Agregue 4 onzas a 8 onzas de agua, jugo u otras bebidas comunes (café, té, refrescos) y revuelva para disolver.
- Beba todo el contenido del vaso.
PIZENSY Unit-Dose Packets
- Vierta el contenido de uno o dos paquetes de dosis unitarias, según lo prescrito, en un vaso vacío de 8 onzas.
- Agregue 4 onzas a 8 onzas de agua, jugo u otras bebidas comunes (café, té, refrescos) al vaso que contiene el polvo y revuelva bien para disolverlo.
- Beba todo el contenido del vaso.
La PIZENSIA está contraindicada en pacientes con:
- obstrucción gastrointestinal mecánica conocida o sospechada
- galactosemia
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
En un estudio de carcinogenicidad de 26 semanas en ratones Tg.rasH2 a dosis orales diarias de lactitol de hasta 2 g / kg / día (aproximadamente 0,93 veces la dosis humana diaria recomendada en función del área de superficie corporal), no hubo neoplasias relacionadas con drogas.
Los estudios publicados indicaron que el lactitol fue negativo en la prueba de Ames, la prueba de aberración cromosómica con células de mamíferos cultivadas y la prueba de micronúcleos de ratón in vivo.
Los estudios publicados indicaron que el lactitol no causó ningún efecto adverso sobre la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano en ratas a dosis de hasta 10 g / kg / día (aproximadamente 4,6 veces la dosis diaria recomendada en humanos según el área de superficie corporal).
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Resumen de riesgos
El lactitol se absorbe mínimamente sistémicamente después de la administración oral, y se desconoce si el uso materno dará como resultado una exposición fetal a la droga. Los datos disponibles de los informes de casos sobre el uso de lactitol en mujeres embarazadas son insuficientes para evaluar cualquier riesgo asociado a medicamentos de defectos congénitos importantes, aborto espontáneo o resultados adversos maternos o fetales. En estudios de desarrollo animal, no se observaron efectos sobre el desarrollo embriofetal con la administración oral de lactitol a ratas y conejos durante la organogénesis a dosis mucho más altas que la dosis humana máxima recomendada.
Se desconoce el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo para la población indicada. Todos los embarazos tienen un riesgo de fondo de defecto de nacimiento, pérdida u otros resultados adversos. En la población general de los Estados Unidos, el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es del 2% al 4% y del 15% al 20%, respectivamente.
Datos
Datos animales
Se han realizado estudios de reproducción en ratas preñadas a dosis orales de lactitol de hasta 2 g / kg / día (aproximadamente 0,93 veces la dosis diaria recomendada en humanos según el área de la superficie corporal) y en conejos preñados a dosis orales de hasta 1 g / kg / día (aproximadamente 0,93 veces la dosis diaria recomendada en humanos según el área de la superficie corporal) administrado durante el período de organogénesis. Estos estudios no revelaron ninguna evidencia de daño al feto debido al lactitol.
En un estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas, el lactitol, administrado desde el día de gestación 6 hasta el día de lactancia 20, no causó ningún efecto adverso sobre el desarrollo pre y postnatal hasta 2 g / kg / día (aproximadamente 0,93 veces el humano diario recomendado dosis basada en el área de superficie corporal).
Lactancia
Resumen de riesgos
No hay datos sobre la presencia de lactitol en la leche humana o animal, los efectos sobre el lactante o los efectos sobre la producción de leche. El lactitol se absorbe mínimamente sistémicamente después de la administración oral . Se desconoce si la absorción sistémica mínima de lactitol por parte de los adultos dará como resultado una exposición clínicamente relevante a los lactantes amamantados. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de PIZENSIA de la madre y cualquier posible efecto adverso sobre el lactante de la PIZENSIA o de la afección materna subyacente.
Uso pediátrico
La seguridad y efectividad de la PIZENSIA no se han establecido en pacientes pediátricos.
Uso geriátrico
De los 807 pacientes que recibieron PIZENSIA en ensayos clínicos, 202 (25%) tenían 65 años de edad o más, y 59 (7%) tenían 75 años de edad o más. No se observaron diferencias generales en la seguridad o efectividad de la PIZENSIA entre pacientes geriátricos y pacientes más jóvenes.
Absorción reducida de otras medicinas orales
La PIZENSIA puede reducir la absorción de medicamentos orales administrados concomitantemente. Administre medicamentos orales al menos 2 horas antes o 2 horas después de la PIZENSIA .
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a PIZENSIA en 807 pacientes con CIC en un ensayo controlado con placebo de seis meses (Estudio 1), un ensayo controlado activo de tres meses (Estudio 2) y un estudio de seguridad no controlado de un año (NCT02819310 ). De los 298 pacientes en el estudio no controlado de un año, 55 pacientes se inscribieron en el Estudio 1 o el Estudio 2.
Reacciones adversas más comunes
La Tabla 1 proporciona la incidencia de reacciones adversas en el Estudio 1 reportado en al menos el 3% de los pacientes en el grupo de tratamiento con PIZENSIA y con mayor incidencia que el placebo.
Tabla 1: Reacciones adversas comunes1 Reportado en pacientes adultos con CIC en el Estudio 1
PIZENSIA2 N = 291 (%) | Placebo N = 302 (%) | |
Infección del tracto respiratorio superior3 | 9 | 6 |
Flatulencia | 8 | 3 |
Diarrea | 4 | 3 |
Aumento de la creatinina fosfoquinasa en sangre4 | 4 | 3 |
Distensión abdominal | 3 | 1 |
Aumento de la presión arterial5 | 3 | 1 |
1 reportado en al menos 3% de pacientes y mayor que el placebo 2 74 de 291 pacientes en el grupo de PIZENSIA al menos temporalmente redujeron su dosis 3 La infección del tracto respiratorio superior incluye los términos infección viral del tracto respiratorio superior y nasofaringitis. 4 El aumento de la creatinina fosfoquinasa en sangre incluye el término banda miocárdica de creatinina fosfoquinasa en sangre (MB) aumentado.5 El aumento de la presión arterial incluye el término Hipertensión |
En el Estudio 2, el perfil de seguridad de la PIZENSIA fue similar al Estudio 1.
En el estudio de seguridad no controlado de 1 año, las reacciones adversas notificadas en pacientes que reciben PIZENSIA (N = 298) con una incidencia de al menos 3% que no están representadas en la Tabla 1 incluyen infección del tracto urinario (5%) y dolor abdominal (3% ).
Reacción adversa de interés especial - Diarrea severa
En el Estudio 1, se informó diarrea severa en 2 (1%) pacientes tratados con PIZENSIA en comparación con ningún paciente en el grupo placebo.
Reacciones adversas que conducen a la interrupción
En el Estudio 1, 11/291 (4%) los pacientes tratados con PIZENSIA interrumpieron debido a reacciones adversas, en comparación con 10/302 (3%) de los pacientes en el grupo placebo. Las reacciones adversas más comunes que condujeron a la interrupción en pacientes tratados con PIZENSIA (1% cada una) fueron creatinina quinasa elevada, flatulencia, diarrea y aumento de la presión arterial.
Experiencia de postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación del lactitol fuera de los Estados Unidos. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
- reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea y prurito
No se proporciona información
Formas de dosificación y fortalezas
PIZENSY es un polvo cristalino blanco a blanquecino para solución oral suministrado como:
- 280 gramos de lactitol en botellas multidosis
- 560 gramos de lactitol en botellas multidosis
- 10 gramos de lactitol en paquetes de dosis unitarias
Almacenamiento y manejo
PIZENSIA se suministra en forma de polvo cristalino blanco a blanquecino, para administración oral después de la reconstitución. La PIZENSIA está disponible en tres tamaños:
280 gramos de lactitol en botellas multidosis (NDC 52268-600-01)
560 gramos de lactitol en botellas multidosis (NDC 52268-600-02)
cartón de 28 paquetes de dosis unitarias, cada uno con 10 gramos de lactitol (NDC 52268-600-03)
La tapa de medición en cada botella de dosis múltiples está marcada para contener 10 gramos de polvo cuando se llena hasta la parte superior de la sección blanca en la tapa y se puede usar para medir la dosis de PIZENSIA adecuada.
Cada botella contiene un paquete desecante blanco impreso "No comer"."
Almacenamiento
Almacenar a una temperatura de 20 ° C a 25 ° C (68 ° a 77 ° F). Excursiones permitidas entre 15 ° y 30 ° C (59 ° a 86 ° F).
Distribuido por: Braintree Laboratories, Inc. Braintree, MA 02185. Revisado: febrero de 2020