Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Cada vial de polvo de Ozap para solución inyectable contiene 10 mg de Ozap. Después de la reconstitución, cada ml de la solución contiene 5 mg de Ozap.
Las tabletas bucodispersables de Ozap Zydis son preparaciones liofilizadas de dispersión rápida que se colocarán en la boca o, alternativamente, que se dispersarán en agua u otra bebida adecuada para la administración.
Excipientes / Ingredientes inactivos: Ozap : Tableta recubierta de 5 mg y 10 mg: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (156 mg y 312 mg, respectivamente), hiprolosa, crospovidona, celulosa microcristalina y estearato de magnesio. Abrigo de tableta: hipromelosa, mezcla de color blanco (hipromelosa, dióxido de titanio E171, macrogol, polisorbato 80), cera de carnauba, tinta azul comestible (goma laca, etanol anhidro, alcohol isopropílico, alcohol butilo, propilenglicol, hidróxido de amonio, carmín índigo E132).
Polvo para inyección: Lactosa monohidrato, ácido clorhídrico, ácido tartárico, E334, hidróxido de sodio.
Ozap Zydis : Tableta Orodispersable de 5 mg: Gelatina, manitol (E421), aspartamo (E951) 0.60 mg, parahidroxibenzoato de metilo de sodio (E219) 0.1125 mg, parahidroxibenzoato de propilo de sodio (E217) 0.0375 mg.
Tableta Orodispersable de 10 mg: Gelatina, manitol (E421), aspartamo (E951) 0,80 mg, parahidroxibenzoato de metilo de sodio (E219) 0,15 mg, parahidroxibenzoato de propilo de sodio (E217) 0,05 mg.
Esquizofrenia
Las tabletas orales de Ozap, USP están indicadas para el tratamiento de la esquizofrenia. La eficacia se estableció en tres ensayos clínicos en pacientes adultos con esquizofrenia: dos ensayos de 6 semanas y un ensayo de mantenimiento. En pacientes adolescentes con esquizofrenia (de 13 a 17 años), la eficacia se estableció en un ensayo de 6 semanas.
Al decidir entre los tratamientos alternativos disponibles para adolescentes, los médicos deben considerar el mayor potencial (en adolescentes en comparación con adultos) para el aumento de peso y la dislipidemia. Los médicos deben considerar los riesgos potenciales a largo plazo al recetar a los adolescentes, y en muchos casos esto puede llevarlos a considerar recetar otros medicamentos primero en los adolescentes.
Trastorno Bipolar I (episodios maníacos o mixtos)
Monoterapia -
Las tabletas orales de Ozap, USP están indicadas para el tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I y el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I. La eficacia se estableció en tres ensayos clínicos en pacientes adultos con episodios maníacos o mixtos de trastorno bipolar I: dos ensayos de 3 a 4 semanas y un ensayo de mantenimiento en monoterapia. En pacientes adolescentes con episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I (de 13 a 17 años), se estableció la eficacia en un ensayo de 3 semanas.
Al decidir entre los tratamientos alternativos disponibles para adolescentes, los médicos deben considerar el mayor potencial (en adolescentes en comparación con adultos) para el aumento de peso y la dislipidemia. Los médicos deben considerar los riesgos potenciales a largo plazo al recetar a los adolescentes, y en muchos casos esto puede llevarlos a considerar recetar otros medicamentos primero en los adolescentes.
Terapia adyuvante a litio o valproato -
Las tabletas orales de Ozap, USP están indicadas para el tratamiento de episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I como complemento del litio o el valproato. La eficacia se estableció en dos ensayos clínicos de 6 semanas en adultos. La efectividad de la terapia complementaria para el uso a más largo plazo no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos controlados.
Consideraciones especiales en el tratamiento de la esquizofrenia pediátrica y el trastorno bipolar I
La esquizofrenia pediátrica y el trastorno bipolar I son trastornos mentales graves; Sin embargo, el diagnóstico puede ser un desafío. Para la esquizofrenia pediátrica, los perfiles de síntomas pueden ser variables y para el trastorno bipolar I, los pacientes pediátricos pueden tener patrones variables de periodicidad de los síntomas maníacos o mixtos. Se recomienda que la terapia con medicamentos para la esquizofrenia pediátrica y el trastorno bipolar I se inicie solo después de que se haya realizado una evaluación diagnóstica exhaustiva y se haya considerado cuidadosamente los riesgos asociados con el tratamiento con medicamentos. El tratamiento de medicamentos para la esquizofrenia pediátrica y el trastorno bipolar I debe ser parte de un programa de tratamiento total que a menudo incluye intervenciones psicológicas, educativas y sociales.
Tabletas Ozap y fluoxetina en combinación: episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I
Las tabletas orales de Ozap, la USP y la fluoxetina en combinación están indicadas para el tratamiento de episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I, según estudios clínicos. Cuando use tabletas Ozap, USP y fluoxetina en combinación, consulte la sección Estudios clínicos del prospecto de Symbyax.
Tabletas Ozap, la monoterapia con USP no está indicada para el tratamiento de episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I.
Ozap se usa para tratar afecciones nerviosas, emocionales y mentales (p. ej., esquizofrenia). También se puede usar solo o con otros medicamentos (p. Ej., litio o valproato) para tratar el trastorno bipolar (enfermedad maníaco-depresiva) o la manía que forma parte del trastorno bipolar. Ozap no debe usarse para tratar problemas de comportamiento en pacientes adultos mayores que tienen demencia o enfermedad de Alzheimer.
Ozap está disponible solo con la receta de su médico.
Una vez que un medicamento ha sido aprobado para su comercialización para un determinado uso, la experiencia puede demostrar que también es útil para otros problemas médicos. Aunque este uso no está incluido en el etiquetado del producto, Ozap se usa en ciertos pacientes con la siguiente afección médica:
- Prevención de náuseas y vómitos causados por medicamentos contra el cáncer.
Esquizofrenia
Adultos
Selección de dosis -
Ozap oral debe administrarse en un horario de una vez al día sin tener en cuenta las comidas, generalmente comenzando con 5 a 10 mg inicialmente, con una dosis objetivo de 10 mg / día en varios días. Los ajustes de dosis adicionales, si se indican, generalmente deben ocurrir a intervalos de no menos de 1 semana, ya que el estado estacionario de Ozap no se lograría durante aproximadamente 1 semana en el paciente típico. Cuando son necesarios ajustes de dosis, se recomiendan incrementos / decrementos de dosis de 5 mg QD.
La eficacia en la esquizofrenia se demostró en un rango de dosis de 10 a 15 mg / día en ensayos clínicos. Sin embargo, no se demostró que las dosis superiores a 10 mg / día sean más eficaces que la dosis de 10 mg / día. Un aumento a una dosis mayor que la dosis objetivo de 10 mg / día (p. Ej., a una dosis de 15 mg / día o más) se recomienda solo después de la evaluación clínica. Ozap no está indicado para su uso en dosis superiores a 20 mg / día.
Dosificación en poblaciones especiales: la dosis inicial recomendada es de 5 mg en pacientes debilitados, que tienen predisposición a reacciones hipotensoras, que de otro modo exhiben una combinación de factores que pueden provocar un metabolismo más lento de Ozap (p. Ej., pacientes no fumadores ≥65 años de edad), o que pueden ser más farmacodinámicamente sensibles a Ozap. Cuando se indique, el aumento de la dosis debe realizarse con precaución en estos pacientes.
Tratamiento de mantenimiento: la efectividad de Ozap oral, 10 mg / día a 20 mg / día, para mantener la respuesta al tratamiento en pacientes esquizofrénicos que habían estado estables en tabletas Ozap durante aproximadamente 8 semanas y luego fueron seguidos para una recaída se demostró en un placebo controlado ensayo. El médico que elige usar tabletas Ozap durante períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo del medicamento para el paciente individual.
Adolescentes
Selección de dosis -
Ozap oral debe administrarse en un horario de una vez al día sin tener en cuenta las comidas con una dosis inicial recomendada de 2.5 o 5 mg, con una dosis objetivo de 10 mg / día. La eficacia en adolescentes con esquizofrenia se demostró en base a un rango de dosis flexible de 2.5 a 20 mg / día en ensayos clínicos, con una dosis modal media de 12.5 mg / día (dosis media de 11.1 mg / día). Cuando son necesarios ajustes de dosis, se recomiendan incrementos / decrementos de dosis de 2.5 o 5 mg.
La seguridad y efectividad de dosis superiores a 20 mg / día no se han evaluado en ensayos clínicos.
Tratamiento de mantenimiento: la eficacia de las tabletas Ozap para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en la población adolescente no se ha evaluado sistemáticamente; sin embargo, la eficacia del mantenimiento puede extrapolarse a partir de datos de adultos junto con comparaciones de parámetros farmacocinéticos de Ozap en pacientes adultos y adolescentes. Por lo tanto, generalmente se recomienda que los pacientes que responden continúen más allá de la respuesta aguda, pero a la dosis más baja necesaria para mantener la remisión. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de un tratamiento de mantenimiento.
Trastorno Bipolar I (episodios maníacos o mixtos)
Adultos
Selección de dosis para monoterapia -
Ozap oral debe administrarse en un horario de una vez al día sin tener en cuenta las comidas, generalmente comenzando con 10 o 15 mg. Los ajustes de dosis, si están indicados, generalmente deben ocurrir a intervalos de no menos de 24 horas, lo que refleja los procedimientos en los ensayos controlados con placebo. Cuando son necesarios ajustes de dosis, se recomiendan incrementos / decrementos de dosis de 5 mg QD.
La eficacia antimanica a corto plazo (3 a 4 semanas) se demostró en un rango de dosis de 5 mg a 20 mg / día en ensayos clínicos. La seguridad de dosis superiores a 20 mg / día no se ha evaluado en ensayos clínicos.
Monoterapia de mantenimiento: el beneficio de mantener pacientes bipolares I en monoterapia con tabletas orales de Ozap a una dosis de 5 a 20 mg / día, después de lograr un estado de respuesta durante una duración promedio de 2 semanas, se demostró en un ensayo controlado. El médico que elige usar tabletas Ozap durante períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo del medicamento para el paciente individual.
Selección de dosis para tratamiento adyuvante: cuando se administra como tratamiento complementario al litio o al valproato, la dosificación oral de Ozap generalmente debe comenzar con 10 mg una vez al día sin tener en cuenta las comidas.
La eficacia antimanica se demostró en un rango de dosis de 5 mg a 20 mg / día en ensayos clínicos. La seguridad de dosis superiores a 20 mg / día no se ha evaluado en ensayos clínicos.
Adolescentes
Selección de dosis -
Ozap oral debe administrarse en un horario de una vez al día sin tener en cuenta las comidas con una dosis inicial recomendada de 2.5 o 5 mg, con una dosis objetivo de 10 mg / día. Se demostró la eficacia en adolescentes con trastorno bipolar I (episodios maníacos o mixtos) en función de un rango de dosis flexible de 2.5 a 20 mg / día en ensayos clínicos, con una dosis modal media de 10.7 mg / día (dosis media de 8.9 mg / día) . Cuando son necesarios ajustes de dosis, se recomiendan incrementos / decrementos de dosis de 2.5 o 5 mg.
La seguridad y efectividad de dosis superiores a 20 mg / día no se han evaluado en ensayos clínicos.
Tratamiento de mantenimiento: no se ha evaluado la eficacia de las tabletas Ozap para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I en la población adolescente; sin embargo, la eficacia del mantenimiento puede extrapolarse a partir de datos de adultos junto con comparaciones de parámetros farmacocinéticos de Ozap en pacientes adultos y adolescentes. Por lo tanto, generalmente se recomienda que los pacientes que responden continúen más allá de la respuesta aguda, pero a la dosis más baja necesaria para mantener la remisión. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de un tratamiento de mantenimiento.
Tabletas Ozap y fluoxetina en combinación: episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I
Cuando use tabletas Ozap y fluoxetina en combinación, consulte también la sección Estudios clínicos del prospecto de Symbyax. Cuando use tabletas Ozap y fluoxetina en combinación, consulte también la sección Estudios clínicos del prospecto de Symbyax.
Adultos
Ozap oral debe administrarse en combinación con fluoxetina una vez al día por la noche, sin tener en cuenta las comidas, generalmente comenzando con 5 mg de Ozap oral y 20 mg de fluoxetina. Los ajustes de dosis, si están indicados, se pueden realizar de acuerdo con la eficacia y la tolerabilidad dentro de los rangos de dosis de Ozap oral de 5 a 12.5 mg y fluoxetina de 20 a 50 mg. Se demostró la eficacia antidepresiva con tabletas Ozap y fluoxetina en combinación en pacientes adultos con un rango de dosis de Ozap 6 a 12 mg y fluoxetina 25 a 50 mg. La seguridad de la administración conjunta de dosis superiores a 18 mg de Ozap con 75 mg de fluoxetina no se ha evaluado en estudios clínicos.
Ozap oral debe administrarse en combinación con fluoxetina una vez al día por la noche, sin tener en cuenta las comidas, generalmente comenzando con 5 mg de Ozap oral y 20 mg de fluoxetina. Los ajustes de dosis, si están indicados, se pueden realizar de acuerdo con la eficacia y la tolerabilidad dentro de los rangos de dosis de Ozap oral de 5 a 12.5 mg y fluoxetina de 20 a 50 mg. Se demostró la eficacia antidepresiva con tabletas Ozap y fluoxetina en combinación en pacientes adultos con un rango de dosis de Ozap 6 a 12 mg y fluoxetina 25 a 50 mg. La seguridad de la administración conjunta de dosis superiores a 18 mg de Ozap con 75 mg de fluoxetina no se ha evaluado en estudios clínicos.
Niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad)
La información de dosificación y administración para pacientes pediátricos (10 a 17) está aprobada para Eli Lilly y las tabletas Ozap de la compañía. Sin embargo, debido a los derechos de exclusividad de comercialización de Eli Lilly and Company, este medicamento no está etiquetado con esa información pediátrica.
La seguridad y la eficacia de las tabletas Ozap y la fluoxetina en combinación se determinaron en ensayos clínicos que respaldan la aprobación de Symbyax (combinación de dosis fija de tabletas Ozap y fluoxetina). Symbyax se dosifica entre 3 mg / 25 mg (ozap / fluoxetina) por día y 12 mg / 50 mg (ozap / fluoxetina) por día. La siguiente tabla muestra las dosis de componentes individuales apropiadas de las tabletas de Ozap y fluoxetina versus Symbyax. Los ajustes de dosis, si están indicados, deben realizarse con los componentes individuales de acuerdo con la eficacia y la tolerabilidad.
La seguridad y la eficacia de las tabletas Ozap y la fluoxetina en combinación se determinaron en ensayos clínicos que respaldan la aprobación de Symbyax (combinación de dosis fija de tabletas Ozap y fluoxetina). Symbyax se dosifica entre 3 mg / 25 mg (ozap / fluoxetina) por día y 12 mg / 50 mg (ozap / fluoxetina) por día. La siguiente tabla muestra las dosis de componentes individuales apropiadas de las tabletas de Ozap y fluoxetina versus Symbyax. Los ajustes de dosis, si están indicados, deben realizarse con los componentes individuales de acuerdo con la eficacia y la tolerabilidad.
- Tabla 1: Correspondencia de dosis aproximada entre Symbyax a y la combinación de tabletas Ozap y fluoxetina
Si bien no hay evidencia que responda a la pregunta de cuánto tiempo debe permanecer un paciente tratado con tabletas Ozap y fluoxetina en combinación, generalmente se acepta ese trastorno bipolar I, incluidos los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I, es una enfermedad crónica que requiere tratamiento crónico. El médico debe reexaminar periódicamente la necesidad de una farmacoterapia continua. Si bien no hay evidencia que responda a la pregunta de cuánto tiempo debe permanecer un paciente tratado con tabletas Ozap y fluoxetina en combinación, generalmente se acepta ese trastorno bipolar I, incluidos los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I, es una enfermedad crónica que requiere tratamiento crónico. El médico debe reexaminar periódicamente la necesidad de una farmacoterapia continua.
La monoterapia con Ozap Tablets no está indicada para el tratamiento de episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I. La monoterapia con Ozap Tablets no está indicada para el tratamiento de episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I.
Tabletas Ozap y fluoxetina en combinación: dosificación en poblaciones especiales
La dosis inicial de Ozap oral de 2.5 a 5 mg con fluoxetina 20 mg debe usarse para pacientes con predisposición a reacciones hipotensoras, pacientes con insuficiencia hepática, o pacientes que exhiben una combinación de factores que pueden retrasar el metabolismo de Ozap o fluoxetina en combinación (género femenino, edad geriátrica, estado de no fumar) o aquellos pacientes que pueden ser farmacodinámicamente sensibles a Ozap. La modificación de la dosis puede ser necesaria en pacientes que exhiben una combinación de factores que pueden retrasar el metabolismo. Cuando se indique, el aumento de la dosis debe realizarse con precaución en estos pacientes. Las tabletas Ozap y la fluoxetina en combinación no se han estudiado sistemáticamente en pacientes mayores de 65 años o en pacientes menores de <10 años.
Use tabletas de desintegración oral de Ozap según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- Las tabletas de desintegración oral de Ozap vienen con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía de medicamentos. Léelo cuidadosamente. Léalo nuevamente cada vez que recupere las tabletas de desintegración oral de Ozap.
- Tome las tabletas de desintegración oral de Ozap por vía oral con o sin alimentos.
- Asegúrese de que sus manos estén secas antes de tocar las tabletas de desintegración oral de Ozap.
- Las tabletas de desintegración oral de Ozap pueden venir en una botella o en un blister. Si viene en un blister, no retire la ampolla de la bolsa externa hasta que esté listo para tomar tabletas de desintegración oral de Ozap. No empuje la tableta a través de la lámina. Despegue la lámina en el blister y coloque la tableta sobre su lengua. Tome la tableta inmediatamente después de abrir el blister. No almacene la tableta eliminada para uso futuro.
- La tableta se disuelve rápidamente y se puede tragar con saliva. Las tabletas de desintegración oral de Ozap se pueden tomar con o sin agua.
- Se recomienda beber líquidos adicionales mientras esté tomando tabletas para desintegrar por vía oral de Ozap. Consulte con su médico para obtener instrucciones.
- Continúe tomando tabletas de desintegración oral de Ozap incluso si se siente bien. No te pierdas ninguna dosis.
- Si omite una dosis de tabletas desintegradoras por vía oral de Ozap, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.
Haga a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar las tabletas de desintegración oral de Ozap.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Uso: Indicaciones etiquetadas
Agitación / agresión (aguda) asociada con trastornos psiquiátricos (IM de acción corta) : Tratamiento de la agitación aguda asociada con esquizofrenia y manía bipolar I.
Trastorno bipolar (oral) : Tratamiento de episodios maníacos o mixtos agudos de trastorno bipolar I (en monoterapia o en combinación con litio o valproato) y tratamiento de mantenimiento; tratamiento de la depresión bipolar en combinación con fluoxetina.
Trastorno depresivo mayor (unipolar), resistente al tratamiento (oral): Tratamiento de la depresión resistente al tratamiento en combinación con fluoxetina.
Esquizofrenia (oral, ER IM) : Tratamiento de las manifestaciones de esquizofrenia.
Usos fuera de etiqueta
Agitación / agresión y psicosis asociadas con demencia
Los datos de ensayos aleatorios, doble ciego y controlados respaldan el uso de Ozap en el tratamiento de la psicosis y la agitación relacionada con la demencia.
Según la guía de práctica de APA para el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor y las pautas de WFSBP para el tratamiento biológico de trastornos depresivos unipolares, en pacientes con depresión psicótica, se recomienda la combinación de un antidepresivo y antipsicótico al inicio del tratamiento.
Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Ozap?
Los riesgos de usar Ozap en combinación con otros medicamentos no se han evaluado ampliamente en estudios sistemáticos. Dados los efectos primarios del SNC de Ozap, se debe tener precaución cuando se toma Ozap en combinación con otras drogas y alcohol de acción central.
Debido a su potencial para inducir hipotensión, Ozap puede mejorar los efectos de ciertos agentes antihipertensivos.
Ozap puede antagonizar los efectos de los agonistas de levodopa y dopamina.
El efecto de otros medicamentos sobre Ozap: los agentes que inducen CYP1A2 o enzimas glucuronil transferasa, como el omeprazol y la rifampicina, pueden causar un aumento en el aclaramiento de Ozap. Los inhibidores de CYP1A2 podrían inhibir potencialmente el aclaramiento de Ozap. Aunque Ozap es metabolizado por múltiples sistemas enzimáticos, la inducción o inhibición de una sola enzima puede alterar apreciablemente el aclaramiento de Ozap. Por lo tanto, un aumento de la dosis (para la inducción) o una disminución de la dosis (para la inhibición) puede necesitar considerarse con medicamentos específicos.
Carbón: la administración de carbón activado (1 g) redujo la Cmáx y el AUC de Ozap oral en aproximadamente un 60%. Como los niveles máximos de Ozap no se obtienen típicamente hasta aproximadamente 6 horas después de la dosificación, el carbón vegetal puede ser un tratamiento útil para la sobredosis de Ozap.
Cimetidina y antiácidos: las dosis únicas de cimetidina (800 mg) o antiácidos que contienen aluminio y magnesio no afectaron la biodisponibilidad oral de Ozap.
Carbamazepina: la terapia con carbamazepina (200 mg dos veces al día) provoca un aumento de aproximadamente el 50% en el aclaramiento de Ozap. Es probable que este aumento se deba al hecho de que la carbamazepina es un potente inductor de la actividad de CYP1A2. Dosis diarias más altas de carbamazepina pueden causar un aumento aún mayor en el aclaramiento de Ozap.
Etanol: el etanol (dosis única de 45 mg / 70 kg) no tuvo un efecto sobre la farmacocinética de Ozap.
Fluoxetina - Fluoxetina (dosis única de 60 mg o 60 mg diarios durante 8 días) provoca un pequeño aumento (media del 16%) en la concentración máxima de Ozap y una pequeña disminución (media del 16%) en el aclaramiento de Ozap. La magnitud del impacto de este factor es pequeña en comparación con la variabilidad general entre los individuos y, por lo tanto, no se recomienda la modificación de la dosis de manera rutinaria.
Fluvoxamina: la fluvoxamina, un inhibidor de CYP1A2, disminuye el aclaramiento de Ozap. Esto da como resultado un aumento medio en la Cmáx de Ozap después de la fluvoxamina del 54% en mujeres no fumadoras y del 77% en fumadores masculinos. El aumento medio en el AUC de Ozap es del 52% y del 108%, respectivamente. Se deben considerar dosis más bajas de Ozap en pacientes que reciben tratamiento concomitante con fluvoxamina.
Warfarina - Warfarina (dosis única de 20 mg) no afectó la farmacocinética de Ozap.
Litio: las dosis múltiples de Ozap (10 mg durante 8 días) no influyeron en la cinética del litio. Por lo tanto, la administración concomitante de Ozap no requiere un ajuste de dosis de litio.
Valproato: la administración in vivo de Ozap (10 mg diarios durante 2 semanas) no afectó las concentraciones plasmáticas de valproato en estado estacionario. Por lo tanto, la administración concomitante de Ozap no requiere un ajuste de dosis de valproato.
La administración conjunta de diazepam o etanol con Ozap potenció la hipotensión ortostática observada con Ozap. Múltiples dosis de Ozap no afectaron la farmacocinética de teofilina o sus metabolitos.
See also:
What are the possible side effects of Ozap?
Clinical Trials Experience
The information below for Ozap RELPREVV is derived primarily from a clinical trial database consisting of 2058 patients with approximately 1948 patient years of exposure to Ozap RELPREVV. This database includes safety data from 6 open-label studies and 2 double-blind comparator studies, conducted in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder. Additionally, data obtained from patients treated with oral Ozap are also presented below. Adverse reactions were assessed by the collection of adverse reactions, vital signs, weights, laboratory analytes, ECGs, and the results of physical and ophthalmologic examinations. In the tables and tabulations that follow for Ozap RELPREVV, the MedDRA terminology has been used to classify reported adverse reactions. Data obtained from oral Ozap studies was reported using the COSTART and MedDRA dictionaries.
The stated frequencies of adverse reactions represent the proportion of individuals who experienced, at least once, a treatment-emergent adverse reaction of the type listed. A reaction was considered treatment emergent if it occurred for the first time or worsened while receiving therapy following baseline evaluation. Reactions listed elsewhere in labeling may not be repeated below. The entire label should be read to gain a complete understanding of the safety profile of Ozap RELPREVV.
The prescriber should be aware that the figures in the tables and tabulations cannot be used to predict the incidence of side effects in the course of usual medical practice where patient characteristics and other factors differ from those that prevailed in the clinical trials. Similarly, the cited frequencies cannot be compared with figures obtained from other clinical investigations involving different treatments, uses, and investigators. The cited figures, however, do provide the prescribing physician with some basis for estimating the relative contribution of drug and nondrug factors to the adverse reaction incidence in the population studied.
Adverse Reactions Associated With Discontinuation Of Treatment In A Short-Term, Placebo-Controlled Trial
Overall, there was no difference in the incidence of discontinuation due to adverse reactions between Ozap RELPREVV (4%; 13/306 patients) and placebo (5%; 5/98 patients) in an 8-week trial.
Commonly Observed Adverse Reactions In A Short-Term, Placebo-Controlled Trial
In an 8-week trial, treatment-emergent adverse reactions with an incidence of 5% or greater in at least one of the Ozap RELPREVV treatment groups (210 mg/2 weeks, 405 mg/4 weeks, or 300 mg/2 weeks) and greater than placebo were: headache, sedation, weight gain, cough, diarrhea, back pain, nausea, somnolence, dry mouth, nasopharyngitis, increased appetite, and vomiting.
Adverse Reactions Occurring At An Incidence Of 2% Or More Among Ozap RELPREVV-Treated Patients In A Short-Term, Placebo-Controlled Trial
Table 9 enumerates the incidence, rounded to the nearest percent, of treatment-emergent adverse reactions that occurred in 2% or more of patients treated with Ozap RELPREVV and with incidence greater than placebo who participated in the 8-week, placebo-controlled trial.
Table 9: Treatment-Emergent Adverse Reactions: Incidence in a Short-Term, Placebo-Controlled Clinical Trial with Ozap RELPREVV
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Disponible en países
| Body System/Adverse Reaction | Percentage of Patients Reporting Event | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Placebo (N=98) | Ozap RELPREVV 405 mg/4 wks (N=100) | Ozap RELPREVV 210 mg/2 wks (N=106) | Ozap RELPREVV 300 mg/2 wks (N=100) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ear and Labyrinth Disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ear pain | 2 | 1 | 1 | 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Gastrointestinal Disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Abdominal pain Adjusted for gender.Vital Signs And Laboratory StudiesLaboratory Changes Ozap RELPREVV in Adults: Statistically significant within group mean changes for Ozap RELPREVV, which were also significantly different from placebo, were observed for the following: eosinophils, monocytes, cholesterol, low-density lipoprotein (LDL), triglycerides, and direct bilirubin. There were no statistically significant differences between Ozap RELPREVV and placebo in the incidence of potentially clinically significant changes in any of the laboratory values studied. Statistically significant within group mean changes for Ozap RELPREVV, which were also significantly different from oral Ozap (in a 24-week double-blind study), were observed for the following: gammaglutamyltransferase (GGT) and sodium. From an analysis of the laboratory data in an integrated database of 41 completed clinical studies in adult patients treated with oral Ozap, high GGT levels were recorded in ≥1% (88/5245) of patients. Statistically significant differences were observed between Ozap RELPREVV and oral Ozap for the incidence of treatment-emergent low platelet count (0% Ozap RELPREVV vs 1% oral Ozap); and low total bilirubin (2.8% Ozap RELPREVV vs 0.7% for oral Ozap). There was a statistically significant difference between Ozap RELPREVV and oral Ozap in potentially clinically significant changes for high leukocyte count (0% Ozap RELPREVV vs 1% oral Ozap). Changes in aminotransferases observed with Ozap RELPREVV treatment were similar to those reported with Ozap treatment. In placebo-controlled Ozap RELPREVV studies, clinically significant ALT elevations (≥3 times the upper limit of the normal range) were observed in 2.7% (8/291) of patients exposed to Ozap compared to 3.2% (3/94) of the placebo patients. None of these patients experienced jaundice. In 3 of these patients, liver enzymes reverted to the normal range despite continued treatment, and in 5 cases enzymes values decreased, but were still above the normal range at the end of therapy. Within the larger premarketing Ozap RELPREVV database of 1886 patients with baseline ALT ≤90 IU/L, the incidence of ALT elevation to >200 IU/L was 0.8%. None of these patients experienced jaundice or other symptoms attributable to liver impairment and most had transient changes that tended to normalize while Ozap RELPREVV treatment was continued. From an analysis of the laboratory data in an integrated database of 41 completed clinical studies in adult patients treated with oral Ozap, elevated uric acid was recorded in ≥3% (171/4641) of patients. Ozap Monotherapy in Adults: An assessment of the premarketing experience for oral Ozap revealed an association with asymptomatic increases in ALT, AST, and GGT. Within the original premarketing database of about 2400 adult patients with baseline ALT ≤90 IU/L, the incidence of ALT elevations to >200 IU/L was 2% (50/2381). None of these patients experienced jaundice or other symptoms attributable to liver impairment and most had transient changes that tended to normalize while Ozap treatment was continued. In placebo-controlled oral Ozap monotherapy studies in adults, clinically significant ALT elevations (change from <3 times the upper limit of normal [ULN] at baseline to ≥3 times ULN) were observed in 5% (77/1426) of patients exposed to Ozap compared to 1% (10/1187) of patients exposed to placebo. ALT elevations ≥5 times ULN were observed in 2% (29/1438) of Ozap-treated patients, compared to 0.3% (4/1196) of placebo-treated patients. ALT values returned to normal, or were decreasing, at last follow-up in the majority of patients who either continued treatment with Ozap or discontinued Ozap. No patient with elevated ALT values experienced jaundice, liver failure, or met the criteria for Hy’s Rule. Caution should be exercised in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with preexisting conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic drugs. Oral Ozap administration was also associated with increases in serum prolactin, with an asymptomatic elevation of the eosinophil count in 0.3% of patients, and with an increase in CPK. ECG Changes Comparison of Ozap RELPREVV and oral Ozap, in a 24 week study, revealed no significant differences on ECG changes. Between-group comparisons for pooled placebo-controlled trials revealed no significant oral Ozap/placebo differences in the proportions of patients experiencing potentially important changes in ECG parameters, including QT, QTc, and PR intervals. Oral Ozap use was associated with a mean increase in heart rate of 2.4 beats per minute compared to no change among placebo patients. This slight tendency to tachycardia may be related to Ozap’s potential for inducing orthostatic changes. Postmarketing ExperienceAdverse reactions reported since market introduction that were temporally (but not necessarily causally) related to Ozap therapy include the following: allergic reaction (e.g., anaphylactoid reaction, angioedema, pruritus or urticaria), cholestatic or mixed liver injury, diabetic coma, diabetic ketoacidosis, discontinuation reaction (diaphoresis, nausea, or vomiting), Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS), hepatitis, jaundice, neutropenia, pancreatitis, priapism, rash, rhabdomyolysis, and venous thromboembolic events (including pulmonary embolism and deep venous thrombosis). Random cholesterol levels of ≥240 mg/dL and random triglyceride levels of ≥1000 mg/dL have been reported. Additionally, injection site abscess has been reported in postmarketing reports with Ozap RELPREVV therapy. Isolated cases required surgical intervention. Ozap contraindicationsSee also: Ozap is not for use in psychotic conditions related to dementia. Ozap may cause heart failure, sudden death, or pneumonia in older adults with dementia-related conditions. You may gain weight or have high cholesterol and triglycerides (types of fat) while taking this medicine, especially if you are a teenager. Your blood may need to be tested often. Visit your doctor regularly. Ozap can cause high blood sugar (hyperglycemia). If you are diabetic, check your blood sugar levels on a regular basis while you are taking Ozap. Ozap may impair your thinking or reactions. Be careful if you drive or do anything that requires you to be alert. Avoid getting up too fast from a sitting or lying position, or you may feel dizzy. Get up slowly and steady yourself to prevent a fall. Avoid drinking alcohol while taking Ozap. Avoid becoming overheated or dehydrated. Drink plenty of fluids, especially in hot weather and during exercise. It is easier to become dangerously overheated and dehydrated while you are taking Ozap.
Active ingredient matches for Ozap:Olanzapine in India.
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