Optimark

Formas de dosificación y fortalezas

Optimark se suministra como una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla que contiene 330,9 mg gadoversetamida por ml (equivalente a 0,5 mmol / ml).

Almacenamiento y manejo

Optimark es una solución transparente, incolora a ligeramente amarilla que contiene 330,9 mg / ml (equivalente a 0,5 mmol / ml) de gadoversetamida inyectable. Optimark se suministra en viales de 10 ml que contienen 5 ml o 10 ml de solución y también se proporciona en viales de 20 ml que contienen 15 ml o 20 ml de solución. Cada uno solo el vial de dosis es de goma con un sello de aluminio y el contenido es estéril. Optimark se suministra en Jeringas de 10 ml, 15 ml, 20 ml o 30 ml que contienen 10 ml, 15 ml, 20 ml o 30 ml de solución respectivamente. Cada jeringa está sellada con cierres de goma y el contenido es estéril. Viales y las jeringas están contenidas en cajas de envío con las siguientes configuraciones:

5 ml en viales de vidrio en cajas de 10 viales (NDC Código 0019-1177-02)
10 ml en viales de vidrio en cajas de 10 viales (NDC Código 0019-1177-04)
15 ml en viales de vidrio en cajas de 10 viales (NDC Código 0019-1177-06)
20 ml en viales de vidrio en cajas de 10 viales (NDC Código 0019-1177-08)
10 ml en jeringas de plástico en cajas de 10 jeringas (NDC Código 0019-1177-11)
15 ml en jeringas de plástico en cajas de 10 jeringas (NDC Código 0019-1177-16)
20 ml en jeringas de plástico en cajas de 10 jeringas (NDC Código 0019-1177-21)
30 ml en jeringas de plástico en cajas de 10 jeringas (NDC Código 0019-1177-31)

Almacenamiento

Optimark debe almacenarse a una temperatura de 20 ° C a 25 ° C (68 ° F a 77 ° F) y protegido de la luz y la congelación. Optimark puede almacenarse a 37 ° C durante un mes en contraste calentador de medios que utiliza aire caliente circulante. Para períodos de más de un mes, almacene a 20 ° C a 25 ° C (68 ° F a 77 ° F).

Fabricado por: Liebel-Flarsheim Company LLC, Raleigh, NC 27616. Revisado: agosto de 2016

IRM del sistema nervioso central (SNC)

Optimark está indicado para su uso con resonancia magnética (MRI) en pacientes con cerebro sanguíneo anormal barrera o vascularización anormal del cerebro, la columna vertebral y los tejidos asociados.

resonancia magnética de hígado

Optimark está indicado para su uso con MRI para proporcionar una mejora de contraste y facilitar la visualización de lesiones con vascularización anormal en el hígado de pacientes altamente sospechosos de insuficiencia hepática anormalidades en la tomografía computarizada.

Pautas de dosificación

• Administre Optimark como una inyección intravenosa periférica en bolo a una dosis de 0.2 ml / kg (0.1 mmol / kg) y a una velocidad de 1 a 2 ml / seg entregados por manual o por inyección de energía (ver Tabla 1).
• Use la técnica estéril para retirar y administrar Optimark.
• Siga la inyección con un enjuague salino normal de 5 ml para garantizar la administración completa del contraste.
• Deseche las porciones no utilizadas de la droga.

Tabla 1 Gráfico de dosis para Inyección de Optimark

Manejo de drogas

• Inspeccione visualmente Optimark en busca de partículas y decoloración antes de la administración. No usar la solución si está descolorida o hay partículas presentes.
• No mezcle Optimark con otros medicamentos o nutrición parenteral y no administre Optimark en la misma línea intravenosa que otros medicamentos debido al potencial de incompatibilidad química.

Imágenes

• Complete el procedimiento de imagen dentro de 1 hora de la inyección de Optimark.
• Los agentes de contraste paramagnéticos pueden afectar la visualización de las lesiones observadas en la resonancia magnética sin contraste Interprete las imágenes MR de Optimark con imágenes MR complementarias sin contraste.

Optimark está contraindicado en pacientes con:

• enfermedad renal crónica grave (tasa de filtración glomerular, TFG <30 ml / min / 1,73 m² )
• lesión renal aguda
• reacciones de hipersensibilidad conocidas al gadolinio, versetamida o cualquiera de los ingredientes inertes.

ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la "PRECAUCIONES" Sección

PRECAUCIONES

Fibrosis sistémica nefrogénica (NSF)

Los agentes de contraste basados en gadolinio (GBCA) aumentan el riesgo de NSF entre los pacientes con insuficiencia eliminación de las drogas. Evite el uso de GBCA entre estos pacientes a menos que la información de diagnóstico sea esencial y no disponible con resonancia magnética mejorada sin contraste u otras modalidades. El asociado a GBCA El riesgo de NSF parece más alto para pacientes con enfermedad renal crónica y grave (TFG <30 ml / min / 1,73 m² ) como así como pacientes con lesión renal aguda. No administre Optimark a estos pacientes. El riesgo aparece menor para pacientes con enfermedad renal crónica y moderada (TFG 30 a 59 ml / min / 1,73 m² ) y poco, si cualquiera, para pacientes con enfermedad renal leve crónica (TFG 60 a 89 ml / min / 1,73 m² ). NSF puede resultar en fibrosis fatal o debilitante que afecta la piel, los músculos y los órganos internos. Informe cualquier diagnóstico de NSF después de la administración de Optimark a Liebel-Flarsheim Company LLC (1-855-266-5037) o FDA (1- 800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch).

Detección de pacientes con lesión renal aguda y otras afecciones que pueden reducir la función renal. Características de La lesión renal aguda consiste en una disminución rápida (durante horas a días) y generalmente reversible en el riñón función, comúnmente en el contexto de cirugía, infección grave, lesión o toxicidad renal inducida por fármacos. Los niveles séricos de creatinina y la TFG estimada pueden no evaluar de manera confiable la función renal en el contexto de agudo lesión renal. Para pacientes en riesgo de enfermedad renal crónica (p. Ej., edad> 60 años, diabetes mellitus o hipertensión crónica), estimar la TFG a través de pruebas de laboratorio.

Entre los factores que pueden aumentar el riesgo de NSF se encuentran las dosis repetidas o superiores a las recomendadas de un GBCA y el grado de insuficiencia renal en el momento de la exposición. Registre el GBCA específico y La dosis administrada a un paciente. Al administrar Optimark, no exceda la dosis recomendada y permita un período de tiempo suficiente para la eliminación del medicamento antes de cualquier nueva administración.

Lesión renal aguda (AKI)

En pacientes con función renal crónicamente reducida, se ha producido una lesión renal aguda que requiere diálisis con el uso de GBCA. El riesgo de lesión renal aguda puede aumentar con el aumento de la dosis de agente de contraste; administrar la dosis más baja necesaria para obtener imágenes adecuadas.

Reacciones de hipersensibilidad

Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia, con la administración de productos de gadolinio, incluido Optimark. Antes de administrar Optimark, garantice la disponibilidad de Equipos de reanimación y personal capacitado en técnicas de reanimación. Pacientes con antecedentes de la alergia, las reacciones a los medicamentos u otros trastornos similares a la hipersensibilidad pueden estar en mayor riesgo y deberían estarlo observado de cerca durante el procedimiento y durante varias horas después de la administración de drogas. Si es una reacción ocurre, detener Optimark e inmediatamente comenzar la terapia apropiada, incluida la reanimación.

Interferencia con pruebas de laboratorio

Se ha observado interferencia de Optimark en las mediciones de hierro, cobre y zinc en suero. Optimark causa interferencia en la medición de calcio sérico utilizando la ortocresoftalina método colorimétrico complexona (OCP). En presencia de Optimark, OCP produce un error, bajo valor para el calcio sérico. La magnitud de este artefacto es proporcional a la concentración de Optimark en la sangre, y se pueden obtener valores precisos aproximadamente 90 minutos después de la inyección. En pacientes con insuficiencia renal, el aclaramiento de Optimark se ralentiza y la interferencia con el calcio La determinación por OCP es prolongada. Ni el sistema de tinte arsenazo III ni el acoplado inductivamente Optimark afecta los métodos de espectroscopía de masas de plasma para el ensayo de calcio.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de gadoversetamida. Los resultados de los siguientes ensayos de genotoxicidad fueron negativos: Salmonella / E. Coli ensayo de mutación inversa (Ames), ensayo de mutagénesis de linfoma de ratón y el mamífero in vivo ensayo de micronúcleos. El ensayo in vitro de aberración cromosómica CHO sin activación metabólica fue positivo.

Se demostró que la gadoversetamida administrada a ratas en un estudio de fertilidad tiene una reducción irreversible y degeneración de espermatocitos en testículos y epidídimos, y deterioro de la fertilidad masculina dosis intravenosas de 2.0 mmol / kg / día (4 veces la dosis humana basada en el área de superficie corporal) durante 7 semanas. Estos efectos no se observaron a una dosis de 0,5 mmol / kg / día (1 veces la dosis humana basada en el cuerpo superficie).

En un estudio separado de dosis repetidas de 28 días en ratas, se demostró que la gadoversetamida es irreversible reducción de pesos de órganos reproductores masculinos, degeneración del epitelio germinal de los testículos presencia de células germinales en los epidídimos y recuento reducido de espermatozoides después de dosis intravenosas diarias de 3.0 mmol / kg / día (6 veces la dosis humana según el área de la superficie corporal). Estos efectos no fueron observado a 0.6 mmol / kg / día (1 veces la dosis humana basada en el área de superficie). Estos efectos no fueron observado en estudios similares realizados en perros.

En un estudio de dosis única en ratas, la gadoversetamida no produjo efectos adversos en el macho sistema reproductivo 24 horas y 14 días después de la administración intravenosa de 0.5 a 15 mmol / kg (1 a 25 multiplicado por la dosis humana según el área de la superficie corporal).

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Embarazo Categoría C

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Optimark debe usarse durante embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

La gadoversetamida administrada a ratas redujo el peso neonatal desde el nacimiento hasta el destete en la maternidad dosis de 0.5 mmol / kg / día (1 veces la dosis humana basada en el área de superficie corporal) durante 5 semanas (incluyendo gestación) y dosis paternas de 0.5 mmol / kg / día durante 12 semanas. Este efecto no se observó en 0.1 mmol / kg (0.2 veces la dosis humana según el área de superficie corporal). No se observó toxicidad materna en cualquier dosis.

La inyección de gadoversetamida causó un peso fetal medio reducido, lobulación hepática anormal, retardada osificación de esternebras y desarrollo conductual retrasado (reflejo de arranque y reflejo de enderezamiento del aire) en fetos de ratas hembras dosificadas con 4.9 mmol / kg / día (10 veces la dosis humana basada en la superficie corporal área) en los días 7 a 17 de gestación. Estos efectos no se observaron a 0.7 mmol / kg / día (1 veces la dosis humana basada en el área de superficie corporal). Se observó toxicidad materna a 4,9 mmol / kg / día.

La inyección de gadoversetamida causó flexiones de las extremidades anteriores y cambios cardiovasculares en los fetos de las mujeres conejos dosificados con 0.4 y 1.6 mmol / kg / día (respectivamente, 1 y 4 veces la dosis humana basada en el cuerpo área de superficie) en los días de gestación del 6 al 18. Los cambios cardiovasculares fueron torácicos malformados arterias, un defecto septal y ventrículo anormal. Estos efectos no se observaron a 0.1 mmol / kg / día (0.3 veces la dosis humana según el área de superficie corporal). La toxicidad materna no se observó en ninguna dosis.

Madres lactantes

Gadoversetamida radiomarcada (¹⁵³⁾Gd) se excretó en la leche de ratas lactantes que recibieron una sola dosis intravenosa de 0.1 mmol / kg. Las mujeres deben suspender la lactancia y desechar la leche materna hasta 72 horas después de la administración de Optimark.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Optimark en pacientes pediátricos. Pediátrico los pacientes pueden ser particularmente vulnerables a las reacciones adversas de GBCA debido a la inmadurez renal o insuficiencia renal no reconocida.

Uso geriátrico

Dado que la gadoversetamida se elimina del cuerpo por filtración glomerular, el riesgo de reacciones adversas puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal (TFG ≥30 y <90 ml / min / 1,73 m² ). Debido a la riesgo de NSF, calcule el GFR a través de pruebas de laboratorio para pacientes> 60 años de edad.

Deterioro renal

Se administró una dosis intravenosa única de 0.1 mmol / kg de Optimark a 28 pacientes (17 hombres y 11 mujeres) con insuficiencia renal (creatinina sérica media de 2,4 mg / dL). Dieciséis pacientes tenían sistema nervioso central concurrente o patología hepática. Se demostró que el deterioro renal retrasa el eliminación de gadoversetamida (ver Tabla 3). La excreción urinaria acumulada media de la gadoversetamida a las 72 horas fue aproximadamente del 93.5% para pacientes con insuficiencia renal y del 95.8% para sujetos con función renal normal. No se han estudiado los ajustes de dosis en insuficiencia renal. Se ha demostrado que Optimark se elimina del cuerpo por hemodiálisis.

Insuficiencia hepática

Se administró una dosis intravenosa única de 0.1 mmol / kg de Optimark a 4 pacientes (2 hombres y 2 mujeres) con insuficiencia hepática. Pacientes con insuficiencia hepática con función renal normal cinética plasmática similar a los sujetos normales (ver Tabla 3).

Tabla 3 Perfiles de eliminación de hombres normales, con discapacidad renal y con discapacidad hepática y Mujeres (media ± DE)

EFECTOS ADVERSOS

Las siguientes reacciones adversas se analizan con mayor detalle en otras secciones de la prescripción información:

• Fibrosis sistémica nefrogénica
• Reacciones de hipersensibilidad

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, se observan tasas de reacción adversas en los ensayos clínicos de un medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Las reacciones adversas descritas en esta sección se observaron en un total de 1.309 sujetos (24 sanos voluntarios y 1.285 pacientes en ensayos clínicos). Los pacientes tenían edades comprendidas entre los 12 y los 85 años (edad media de 50 años) y 680 sujetos (52%) eran hombres. La distribución étnica era 84% blanca, 9% negra, 3% Asiático y 4% otro.

En general, 460 sujetos (35%) informaron al menos una reacción adversa. La mayoría de las reacciones adversas fueron leves o de gravedad moderada. Las reacciones adversas más comúnmente observadas fueron: inyección asociada molestias (26%), dolor de cabeza (9,4%), vasodilatación (6,4%), perversión del gusto (6,2%), mareos (3,7%) náuseas (3.2%) y parestesia (2.2%). La Tabla 2 enumera las reacciones adversas informadas en 1% o más de pacientes.

Tabla 2 Reacciones adversas experimentadas por ≥1% de pacientes

Las siguientes reacciones adversas ocurrieron en menos del 1% de los pacientes:

Cuerpo en su conjunto

reacción alérgica, edema facial, fiebre, malestar general, rigidez en el cuello, dolor en el cuello, pélvico dolor, aumento de la sudoración

Cardiovascular

arritmia, dolor en el pecho, hipertensión, hipotensión, palidez, palpitación, síncope taquicardia, vasoespasmo

Digestivo

anorexia, estreñimiento, boca seca, disfagia, eructos, aumento de la salivación sed, vómitos

Metabólico y Nutricional

aumento de creatinina, edema, hipercalcemia

Musculoesquelético

artralgia, calambres en las piernas, mialgia, espasmo

Sistema nervioso

agitación, ansiedad, confusión, diplopía, distonía, hipertonía, hipestesia somnolencia, temblor, vértigo

Sistema respiratorio

tos, disnea, laringismo, faringitis, sinusitis, alteración de la voz

Piel y apéndices

eritema multiforme, prurito, erupción cutánea, tromboflebitis, urticaria

Sentidos especiales

parosmia, tinnitus

Urogenital

oliguria

Experiencia posterior a la comercialización

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Optimark. Porque Estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con Optimark.

• Fibrosis sistémica nefrogénica (NSF)
• Reacciones de hipersensibilidad que incluyen broncoespasmo y edema laríngeo / faríngeo
• Convulsiones

INTERACCIONES DE DROGAS

No se han estudiado las interacciones farmacológicas con otros agentes de contraste y otras drogas.

Embarazo Categoría C

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Optimark debe usarse durante embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

La gadoversetamida administrada a ratas redujo el peso neonatal desde el nacimiento hasta el destete en la maternidad dosis de 0.5 mmol / kg / día (1 veces la dosis humana basada en el área de superficie corporal) durante 5 semanas (incluyendo gestación) y dosis paternas de 0.5 mmol / kg / día durante 12 semanas. Este efecto no se observó en 0.1 mmol / kg (0.2 veces la dosis humana según el área de superficie corporal). No se observó toxicidad materna en cualquier dosis.

La inyección de gadoversetamida causó un peso fetal medio reducido, lobulación hepática anormal, retardada osificación de esternebras y desarrollo conductual retrasado (reflejo de arranque y reflejo de enderezamiento del aire) en fetos de ratas hembras dosificadas con 4.9 mmol / kg / día (10 veces la dosis humana basada en la superficie corporal área) en los días 7 a 17 de gestación. Estos efectos no se observaron a 0.7 mmol / kg / día (1 veces la dosis humana basada en el área de superficie corporal). Se observó toxicidad materna a 4,9 mmol / kg / día.

La inyección de gadoversetamida causó flexiones de las extremidades anteriores y cambios cardiovasculares en los fetos de las mujeres conejos dosificados con 0.4 y 1.6 mmol / kg / día (respectivamente, 1 y 4 veces la dosis humana basada en el cuerpo área de superficie) en los días de gestación del 6 al 18. Los cambios cardiovasculares fueron torácicos malformados arterias, un defecto septal y ventrículo anormal. Estos efectos no se observaron a 0.1 mmol / kg / día (0.3 veces la dosis humana según el área de superficie corporal). La toxicidad materna no se observó en ninguna dosis.

Las siguientes reacciones adversas se analizan con mayor detalle en otras secciones de la prescripción información:

• Fibrosis sistémica nefrogénica
• Reacciones de hipersensibilidad

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, se observan tasas de reacción adversas en los ensayos clínicos de un medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Las reacciones adversas descritas en esta sección se observaron en un total de 1.309 sujetos (24 sanos voluntarios y 1.285 pacientes en ensayos clínicos). Los pacientes tenían edades comprendidas entre los 12 y los 85 años (edad media de 50 años) y 680 sujetos (52%) eran hombres. La distribución étnica era 84% blanca, 9% negra, 3% Asiático y 4% otro.

En general, 460 sujetos (35%) informaron al menos una reacción adversa. La mayoría de las reacciones adversas fueron leves o de gravedad moderada. Las reacciones adversas más comúnmente observadas fueron: inyección asociada molestias (26%), dolor de cabeza (9,4%), vasodilatación (6,4%), perversión del gusto (6,2%), mareos (3,7%) náuseas (3.2%) y parestesia (2.2%). La Tabla 2 enumera las reacciones adversas informadas en 1% o más de pacientes.

Tabla 2 Reacciones adversas experimentadas por ≥1% de pacientes

Las siguientes reacciones adversas ocurrieron en menos del 1% de los pacientes:

Cuerpo en su conjunto

reacción alérgica, edema facial, fiebre, malestar general, rigidez en el cuello, dolor en el cuello, pélvico dolor, aumento de la sudoración

Cardiovascular

arritmia, dolor en el pecho, hipertensión, hipotensión, palidez, palpitación, síncope taquicardia, vasoespasmo

Digestivo

anorexia, estreñimiento, boca seca, disfagia, eructos, aumento de la salivación sed, vómitos

Metabólico y Nutricional

aumento de creatinina, edema, hipercalcemia

Musculoesquelético

artralgia, calambres en las piernas, mialgia, espasmo

Sistema nervioso

agitación, ansiedad, confusión, diplopía, distonía, hipertonía, hipestesia somnolencia, temblor, vértigo

Sistema respiratorio

tos, disnea, laringismo, faringitis, sinusitis, alteración de la voz

Piel y apéndices

eritema multiforme, prurito, erupción cutánea, tromboflebitis, urticaria

Sentidos especiales

parosmia, tinnitus

Urogenital

oliguria

Experiencia posterior a la comercialización

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Optimark. Porque Estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con Optimark.

• Fibrosis sistémica nefrogénica (NSF)
• Reacciones de hipersensibilidad que incluyen broncoespasmo y edema laríngeo / faríngeo
• Convulsiones

No se han informado las consecuencias clínicas de la sobredosis con Optimark. El tratamiento de la sobredosis es dirigido a apoyar funciones vitales y pronta institución de terapia sintomática. Optimark tiene se ha demostrado que es dializable.

En la resonancia magnética, la visualización del cerebro normal y patológico, el tejido espinal y hepático depende en parte de variaciones en la intensidad de la señal de radiofrecuencia que ocurre con: 1) cambios en la densidad del protón; 2) alteraciones de la rejilla giratoria o el tiempo de relajación longitudinal (T1); y 3) variación del giro-giro o tiempo de relajación transversal (T2). Cuando se coloca en un campo magnético, la gadoversetamida disminuye T1 y T2 tiempos de relajación en tejidos donde se acumula. A la dosis recomendada, el efecto es principalmente en T1 tiempo de relajación y produce un aumento en la intensidad de la señal (brillo).

La farmacocinética de gadoversetamida administrada por vía intravenosa en sujetos normales se ajusta a a a modelo abierto de dos compartimentos con distribución media y semividas de eliminación (informadas como medias ± DE) de aproximadamente 13.3 ± 6.8 y 103.6 ± 19.5 minutos.

Distribución

La gadoversetamida no se somete a unión a proteínas in vitro. En ratas preñadas y lactantes que recibió gadoversetamida marcada con Gd, se detectó radiactividad en la placenta, el feto y la madre leche. El volumen de distribución en estado estacionario de gadoversetamida en sujetos normales es de 162 ± 25 ml / kg, aproximadamente equivalente al agua extracelular.

La gadoversetamida no parece cruzar la barrera hematoencefálica intacta en fase temprana o tardía imagen. Sin embargo, la interrupción de la barrera hematoencefálica o la vascularización anormal permite la acumulación de gadoversetamida en los espacios extravasculares de las lesiones.

Deposición con dosis repetidas

Aumento de la intensidad de la señal en imágenes no ponderadas por T1 dentro del cerebro, principalmente el globo pallidus y el núcleo dentado, se ha observado después de múltiples administraciones de lineal (iónico y agentes de contraste a base de gadolinio no iónicos debido a la deposición de gadolinio.

Después de la administración repetida de GBCA, los depósitos de gadolinio pueden estar presentes durante meses o años hueso, hígado, piel, cerebro y otros órganos. La deposición depende de múltiples factores y puede ser mayor después de la administración de gadoversetamida y otros GBCA lineales que después de la administración de GRG macrocíclicos. Los GBCA se han asociado con el desarrollo de NSF en pacientes con insuficiencia renal deterioro. La importancia clínica de la retención de gadolinio en el cuerpo y el cerebro es de otra manera desconocido.

Metabolismo

La gadoversetamida no se metaboliza.

Eliminación

La gadoversetamida (0.1 mmol / kg) se elimina principalmente en la orina con 95.5 ± 17.4% (media ± DE) de la dosis administrada eliminada por 24 horas. Los datos en animales demostraron niveles insignificantes de La gadoversetamida marcada con Gd se elimina a través de las heces. En anefria inducida experimentalmente en el rata, la excreción hepatobiliar no compensó significativamente la ausencia de eliminación urinaria. Los Las tasas de aclaramiento renal y plasmático de gadoversetamida en sujetos normales son similares (69 ± 15.4 y 72 ± 16,3 ml / h / kg, respectivamente) que indica que el medicamento se elimina a través de los riñones a través de glomerular filtración. Dentro del rango de dosis estudiado (0.1 a 0.7 mmol / kg), parece ser la cinética de gadoversetamida ser lineal.

La gadoversetamida se elimina del cuerpo por hemodiálisis. Aproximadamente el 98% de los administrados la dosis (0.1 mmol / kg) se eliminó de la circulación durante las tres sesiones de diálisis que ocurrieron 2 horas, 48 horas y 120 horas después de la inyección. Después de cada una de las tres sesiones de diálisis, respectivamente, 70% El 93% y el 98% de la dosis administrada se eliminó del plasma. La autorización de diálisis media de la gadoversetamida fue de 93.2 ± 17.1 ml / min, o el 48% del aclaramiento de creatinina (194 ± 18.6 ml / min) usando una membrana PMMA de alto flujo.