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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 07.04.2022
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Las tabletas Nor-QD® (noretindrona) están disponibles en dispensadores de 28 tabletas.
Almacenamiento
Almacenar a temperatura ambiente controlada 15 - 25 ° C (59 - 77 ° F).
Revisado: MARZO DE 2006. Dirige consultas médicas a: WATSON PHARMA, INC., Comunicaciones médicas, P.O. Box 1953, Morristown, NJ 07962-1953. 800-272-5525. Mfg. para: WATSON PHARMA, INC., Una subsidiaria de Watson Pharmaceuticals, Inc., Corona, CA 92880 EE. UU. Fecha de revisión de la FDA: 20/10/2005
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Indicaciones
Los anticonceptivos orales solo con progestáína están indicados para la prevención del embarazo.
Eficacia
Si se usa perfectamente, la tasa de fracaso del primer año para los anticonceptivos orales solo con progestina es 0.5%. Sin embargo, se estima que la tasa de falla típica es más cercana al 5% debido a pastillas tardías u omitidas. La siguiente tabla enumera las tasas de embarazo para usuarios de todos los principales métodos anticonceptivos.
Tabla 2: Porcentaje de mujeres que experimentan un embarazo no deseado
Durante el primer año de uso típico y el primer año de uso perfecto de la anticoncepción
y el porcentaje de uso continuo al final del primer año. Estados Unidos.
% de mujeres que experimentan un embarazo no deseado dentro del primer año de uso | % de mujeres que continúan usando al año3 | ||
Método | Uso típico1 | Uso perfecto2 | |
(1) | (2) | (3) | (4) |
Oportunidad4 | 85 | 85 | |
Espermicidas5 | 26 | 6 | 40 |
Abstinencia periódica | 25 | 63 | |
Calendario | 9 | ||
Método de ovulación | 3 | ||
Sínto-térmico6 | 2 | ||
Post-Ovulación | 1 | ||
Gorra7 | |||
Mujeres parosas | 40 | 26 | 42 |
Mujeres nulliparas | 20 | 9 | 56 |
Esponja | |||
Mujeres parosas | 40 | 20 | 42 |
Mujeres nulliparas | 20 | 9 | 56 |
Diafragma7 | 20 | 6 | 56 |
Retirada | 19 | 4 | |
Condón8 | |||
Mujer (Realidad) | 21 | 5 | 56 |
Masculino | 14 | 3 | 61 |
Pastilla | 5 | 71 | |
Solo progestina | 0.5 | ||
Combinado | 0.1 | ||
DIUs | |||
Progesterona T | 2 | 1.5 | 81 |
Cobre T380A | 0.8 | 0.6 | 78 |
LNg 20 | 0.1 | 0.1 | 81 |
Depo-Provera® | 0.3 | 0.3 | 70 |
Levonorgestrel | |||
Implantes (Norplant®) | 0.05 | 0.05 | 88 |
Esterilización femenina | 0.5 | 0.5 | 100 |
Esterilización masculina | 0.15 | 0.1 | 100 |
Pastillas anticonceptivas de emergencia: Tratamiento
iniciado dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección reduce el riesgo
del embarazo en al menos un 75%.9 Método de amenorrea lactational: LAM es un altamente efectivo, temporal método anticonceptivo.10 Fuente: Trussell, J, Eficacia anticonceptiva. En: Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowal D, Guest F, Tecnología anticonceptiva : Decimoséptima edición revisada. Nueva York NY: Irvington Publishers, 1998. 1). Entre las parejas típicas que inician el uso de un método (no necesariamente por primera vez), el porcentaje que experimenta un embarazo accidental durante el primer año si no dejan de usar por ningún motivo. 2). Entre las parejas que inician el uso de un método (no necesariamente para el primera vez), y quién lo usa perfectamente (tanto de manera consistente como correcta) el porcentaje que experimenta un embarazo accidental durante el primero año si no dejan de usar por ningún otro motivo. 3). Entre las parejas que intentan evitar el embarazo, el porcentaje que continúa usar un método por un año. 4). El porcentaje de mujeres que quedan embarazadas se observa en las columnas (2) y (3) se basan en datos de poblaciones donde no se usa anticoncepción y de mujeres que dejan de usar anticonceptivos para quedar embarazadas. Entre tales poblaciones, aproximadamente el 89% queda embarazada en un año. Esta la estimación se redujo ligeramente (al 85%) para representar el porcentaje que quedaría embarazada dentro de un año entre las mujeres que ahora dependen de reversible métodos anticonceptivos si abandonaron por completo la anticoncepción. 5). Espumas, cremas, geles, supositorios vaginales y películas vaginales. 6). Método de moco cervical (ovulación) complementado por calendario en el pre-ovulatorio y temperatura corporal basal en las fases postovulatorias. 7). Con crema espermicida o gelatina. 8). Sin espermicidas. 9). El programa de tratamiento es una dosis dentro de las 72 horas posteriores a la protección coito y una segunda dosis 12 horas después de la primera dosis. La comida y la Administración de Drogas ha declarado las siguientes marcas de anticonceptivos orales para ser seguro y efectivo para la anticoncepción de emergencia: Ovral® (1 dosis son 2 píldoras blancas), Alesse® (1 dosis son 5 píldoras rosadas), Nordette® o Levlen® (1 dosis es 4 píldoras amarillas). 10). Sin embargo, para mantener una protección efectiva contra el embarazo, otro El método anticonceptivo debe usarse tan pronto como se reanude la menstruación se reduce la frecuencia o duración de los amamantamientos, son los alimentos para biberones introducido, o el bebé alcanza los 6 meses de edad. |
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Para lograr la máxima efectividad anticonceptiva, Nor-QD (noretindrona) ® debe tomarse exactamente según lo dirigido. Se toma una tableta todos los días, a la misma hora. Administración es continuo, sin interrupción entre paquetes de píldoras. Ver PACIENTE ETIQUETADO para instrucciones detalladas.
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Los anticonceptivos orales (COP) solo con progestina no deben ser utilizados por mujeres que actualmente tener las siguientes condiciones:
- Embarazo conocido o sospechado
- Carcinoma conocido o sospechado de la mama
- Sangrado genital anormal no diagnosticado
- Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto
- Tumores hepáticos benignos o malignos
- Enfermedad hepática aguda
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ADVERTENCIAS
Fumar cigarrillos aumenta en gran medida la posibilidad de sufrir ataques cardíacos y trazos. Se recomienda encarecidamente a las mujeres que usan anticonceptivos orales que no fumen.
Nor-QD (noretindrona) ® no contiene estrógeno y, por lo tanto, este inserto no Discuta los graves riesgos para la salud asociados con el estrógeno componente de anticonceptivos orales combinados. Se hace referencia al proveedor de atención médica a la información de prescripción de anticonceptivos orales combinados para una discusión de esos riesgos, incluido, entre otros, un mayor riesgo de gravedad enfermedad cardiovascular en mujeres que fuman, carcinoma de mama y reproductivo órganos, neoplasia hepática y cambios en los carbohidratos y el metabolismo de los lípidos. La relación entre los anticonceptivos orales solo con progestágeno y estos riesgos no se han establecido y no hay estudios que definitivamente vinculen solo la progestina uso de píldoras (POP) para un mayor riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular.
El médico debe permanecer alerta ante la manifestación más temprana de los síntomas de cualquier enfermedad grave y suspender la terapia anticonceptiva oral cuando sea apropiado.
Embarazo ectópico
La incidencia de embarazos ectópicos para anticonceptivos orales solo con progestina los usuarios son 5 por 1000 años-mujer. Hasta el 10% de los embarazos reportados en clínica Los estudios de los usuarios de anticonceptivos orales solo con progestina son extrauterinos. Aunque Se deben observar los síntomas del embarazo ectópico, antecedentes de embarazo ectópico no necesita considerarse una contraindicación para el uso de este método anticonceptivo. Los proveedores de salud deben estar atentos a la posibilidad de un embarazo ectópico en mujeres que quedan embarazadas o se quejan de dolor abdominal inferior mientras toman progestina solamente anticonceptivos orales.
Atresia folicular retardada / quistes ováricos
Si se produce desarrollo folicular, la atresia del folículo a veces se retrasa y el folículo puede continuar creciendo más allá del tamaño que alcanzaría en una normalidad ciclo. Generalmente, estos folículos agrandados desaparecen espontáneamente. A menudo ellos son asintomáticos; en algunos casos están asociados con dolor abdominal leve. Raramente pueden retorcerse o romperse, lo que requiere intervención quirúrgica.
Sangrado genital irregular
Los patrones menstruales irregulares son comunes entre las mujeres que usan solo progestina oral anticonceptivos. Si el sangrado genital sugiere infección, malignidad o otras condiciones anormales, tales causas no farmacológicas deben descartarse. Si se produce amenorrea prolongada, se debe evaluar la posibilidad de embarazo.
Carcinoma de los senos y órganos reproductivos
Algunos estudios epidemiológicos de usuarios de anticonceptivos orales han informado un aumento riesgo relativo de desarrollar cáncer de seno, particularmente a una edad más temprana y aparentemente relacionado con la duración del uso. Estos estudios han participado predominantemente anticonceptivos orales combinados y no hay datos suficientes para determinar si El uso de COP aumenta de manera similar el riesgo. Las mujeres con cáncer de seno deben hacerlo no use anticonceptivos orales porque el papel de la hormona femenina en el cáncer de seno no ha sido completamente determinado.
Algunos estudios sugieren que el uso de anticonceptivos orales se ha asociado con un aumento en el riesgo de neoplasia intraepitelial cervical en algunas poblaciones de mujeres. Sin embargo, sigue habiendo controversia sobre la medida en que dichos hallazgos pueden deberse a diferencias en el comportamiento sexual y otros factores. No hay datos suficientes para determinar si el uso de COP aumenta el riesgo de desarrollar neoplasia intraepitelial cervical.
Neoplasia hepática
Los adenomas hepáticos benignos están asociados con el uso combinado de anticonceptivos orales aunque la incidencia de tumores benignos es rara en los Estados Unidos. Ruptura de adenomas hepáticos benignos pueden causar la muerte por hemorragia intraabdominal.
Los estudios de Gran Bretaña y los Estados Unidos han demostrado un mayor riesgo de desarrollo carcinoma hepatocelular en usuarios combinados de anticonceptivos orales. Sin embargo, estos los cánceres son raros. No hay datos suficientes para determinar si los COP aumentan El riesgo de desarrollar neoplasia hepática.
PRECAUCIONES
General
Se debe aconsejar a los pacientes que los anticonceptivos orales no protegen contra ellos transmisión del VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual (ETS) como clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B y sífilis.
Examen físico y seguimiento
Se considera una buena práctica médica para mujeres sexualmente activas que usan oral anticonceptivos para tener antecedentes anuales y exámenes físicos. El físico el examen puede diferirse hasta después del inicio de los anticonceptivos orales si solicitado por la mujer y juzgado apropiado por el médico.
Metabolismo de carbohidratos y lípidos
Algunos usuarios pueden experimentar un ligero deterioro en la tolerancia a la glucosa, con aumentos en insulina plasmática, pero mujeres con diabetes mellitus que usan progestina solo oral los anticonceptivos generalmente no experimentan cambios en sus requerimientos de insulina. No obstante, las mujeres prediabéticas y diabéticas en particular deben ser cuidadosamente monitoreado mientras toma COP.
El metabolismo de los lípidos se ve ocasionalmente afectado en ese HDL, HDL2, y la apolipoproteína A-I y A-II pueden disminuir; La lipasa hepática puede aumentar. No hay efecto sobre el colesterol total, HDL3, LDL o VLDL .
Carcinogénesis
Ver ADVERTENCIAS sección.
Embarazo
Muchos estudios no han encontrado efectos sobre el desarrollo fetal asociado con el largo plazo uso de dosis anticonceptivas de progestinas orales. Los pocos estudios sobre el crecimiento infantil y el desarrollo que se ha llevado a cabo no ha demostrado un efecto adverso significativo efectos. Sin embargo, es prudente descartar sospecha de embarazo antes de iniciar cualquier uso de anticonceptivos hormonales.
Madres lactantes
Pequeñas cantidades de progestina pasan a la leche materna, lo que resulta en esteroides niveles en plasma infantil del 1-6% de los niveles de plasma materno.6 Sin embargo, Se han informado casos aislados posteriores a la comercialización de disminución de la producción de leche COP. Muy raramente, se han informado efectos adversos en el bebé / niño, incluidos ictericia.
Fertilidad después de la interrupción
Los datos disponibles limitados indican un rápido retorno de la ovulación normal y fertilidad después de la interrupción de los anticonceptivos orales solo con progestina.
Dolor de cabeza / migraña
Si tiene dolor de cabeza o un empeoramiento de la migraña con un nuevo patrón que es recurrente, persistente o grave, esto requiere la interrupción de la oralidad anticonceptivos y evaluación de la causa.
Gastrointestinal
La diarrea y / o los vómitos pueden reducir la absorción hormonal, lo que resulta en una disminución concentraciones séricas.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia de Nor-QD (noretindrona) ® se han establecido en mujeres reproductivas edad. Se espera que la seguridad y la eficacia sean las mismas para los adolescentes pospúberes menores de 16 años y para usuarios mayores de 16 años. Uso de este producto antes menarche no está indicado.
Información para el paciente
- Ver ETIQUETADO DE PACIENTES para información detallada.
- Asuntos de asesoramiento. Los siguientes puntos deben discutirse con prospectivo usuarios antes de recetar anticonceptivos orales solo con progestina:
- La necesidad de tomar píldoras a la misma hora todos los días, incluso en todo momento Todos los episodios de sangrado.
- La necesidad de utilizar un método de respaldo como condones y espermicidas para el las próximas 48 horas cada vez que se tome un anticonceptivo oral solo con progestina 3 o más horas tarde.
- Los posibles efectos secundarios de los anticonceptivos orales solo con progestina, particularmente irregularidades menstruales.
- La necesidad de informar al médico de episodios prolongados de sangrado, amenorrea o dolor abdominal intenso.
- La importancia de usar un método de barrera además de la progestina solo oral anticonceptivos si una mujer corre el riesgo de contraer o transmitir ETS / VIH
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EFECTOS ADVERSOS
- La irregularidad menstrual es el efecto secundario más frecuentemente reportado.
- El sangrado frecuente e irregular es común, mientras que la larga duración del sangrado Los episodios y la amenorrea son menos probables.
- El dolor de cabeza, la sensibilidad en los senos, las náuseas y los mareos aumentan solo entre la progestina usuarios de anticonceptivos orales en algunos estudios.
- Los efectos secundarios androgénicos como el acné, el hirsutismo y el aumento de peso ocurren raramente.
INTERACCIONES DE DROGAS
Cambio en la efectividad anticonceptiva asociada con la administración conjunta de otros productos:
- Agentes antiinfecciosos y anticonvulsivos Eficacia anticonceptiva. puede reducirse cuando los anticonceptivos hormonales se administran conjuntamente con antibióticos anticonvulsivos y otros medicamentos que aumentan el metabolismo de los anticonceptivos esteroides. Esto podría provocar un embarazo no deseado o una hemorragia revolucionaria. Los ejemplos incluyen rifampicina, barbitúricos, fenilbutazona, fenitoína, carbamazepina felbamato, oxcarbazepina, topiramato y griseofulvin.
- Inhibidores de la proteasa anti-VIH Varios de la proteasa anti-VIH. se han estudiado inhibidores con la administración conjunta de anticonceptivos orales; cambios significativos (aumento y disminución) en los niveles plasmáticos del estrógeno y se ha observado progestina en algunos casos. La seguridad y eficacia de OC los productos pueden verse afectados con la administración conjunta de inhibidores de la proteasa contra el VIH. Los proveedores de atención médica deben consultar la etiqueta del anti-VIH individual inhibidores de la proteasa para obtener más información sobre la interacción fármaco-fármaco.
- Productos herbales Productos herbales que contienen St. Hierba de John. (hipericum perforatum) puede inducir enzimas hepáticas (citocromo P450) y glicoproteína p transportador y puede reducir la efectividad de los esteroides anticonceptivos. Esta También puede provocar un sangrado irruptivo.
Interacciones con pruebas de laboratorio
Las siguientes pruebas endocrinas pueden verse afectadas por anticonceptivos orales solo con progestina usar:
- Las concentraciones de globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) pueden disminuir.
- Las concentraciones de tiroxina pueden disminuir debido a una disminución en la tiroides globulina de unión (TBG).
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Muchos estudios no han encontrado efectos sobre el desarrollo fetal asociado con el largo plazo uso de dosis anticonceptivas de progestinas orales. Los pocos estudios sobre el crecimiento infantil y el desarrollo que se ha llevado a cabo no ha demostrado un efecto adverso significativo efectos. Sin embargo, es prudente descartar sospecha de embarazo antes de iniciar cualquier uso de anticonceptivos hormonales.
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- La irregularidad menstrual es el efecto secundario más frecuentemente reportado.
- El sangrado frecuente e irregular es común, mientras que la larga duración del sangrado Los episodios y la amenorrea son menos probables.
- El dolor de cabeza, la sensibilidad en los senos, las náuseas y los mareos aumentan solo entre la progestina usuarios de anticonceptivos orales en algunos estudios.
- Los efectos secundarios androgénicos como el acné, el hirsutismo y el aumento de peso ocurren raramente.
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No ha habido informes de efectos graves por sobredosis, incluidos ingestión por niños.