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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 09.04.2022
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Mantener fuera del alcance de los niños.
REFERENCIA
McCann M y Potter L. Anticonceptivos orales de progestina: Una revisión completa. Anticoncepción, 50:60 (Supl. 1), diciembre de 1994.
Truitt ST, Fraser A, Gallo ME, López LM, Grimes DA y Schulz KF. Anticoncepción combinada hormonal versus no hormonal versus progestina solamente en lactancia (Revisión). La colaboración cochrane. 2007, número 3.
Halderman, LD y Nelson AL. Impacto de la administración posparto temprana de anticonceptivos hormonales solo con progestina en comparación con anticonceptivos no hormonales sobre patrones de lactancia a corto plazo. Am J Obstet Gynecol.; 186 (6): 1250-1258.
Ostrea EM, Mantaring III JB, Silvestre MA. Drogas que afectan el feto y el recién nacido a través de la placenta o la leche materna. Pediatr Clin N Soy; 51 (2004): 539-579.
Cooke ID, Back DJ, Shroff NE: concentración de noretisterona en leche materna y plasma infantil y materno durante la administración de diacetato de etinodiol. Anticoncepción 1985; 31: 611-21.
ORTHO-McNEIL, FARMACEUTICAL, INC., Raritan, Nueva Jersey 08869. REVISADO junio de 2008. Fecha de revitalización de la FDA: 20/06/2008
- Indicaciones
Los anticonceptivos orales solo con progestáína están indicados para la prevención del embarazo. - Eficacia
Si se usa perfectamente, la tasa de fracaso del primer año para los anticonceptivos orales solo con progestina es 0.5%. Sin embargo, se estima que la tasa de falla típica es más cercana al 5% debido a pastillas tardías u omitidas. La Tabla 1 enumera las tasas de embarazo para los usuarios de todos los principales métodos anticonceptivos.
Tabla 1: Porcentaje de mujeres que experimentan un embarazo no deseado
Durante el primer año de uso típico y el primer año de uso perfecto de la anticoncepción
y el porcentaje de uso continuo al final del primer año. Estados Unidos.
% de mujeres que experimentan un Embarazo no deseado dentro El primer año de uso |
% De mujeres Uso continuo en Un año3 |
||
Método (1) | Uso típico 1(2) | Uso perfecto2(3) | (4) |
Oportunidad4 | 85 | 85 | |
Espermicidas5 | 26 | 6 | 40 |
Abstinencia periódica | 25 | 63 | |
Calendario | 9 | ||
Método de ovulación | 3 | ||
Sínto-térmico6 | 2 | ||
Post-Ovulación | 1 | ||
Gorra7 | |||
Mujeres parosas | 40 | 26 | 42 |
Mujeres nulliparas | 20 | 9 | 56 |
Esponja | |||
Mujeres parosas | 40 | 20 | 42 |
Mujeres nulliparas | 20 | 9 | 56 |
Diafragma7 | 20 | 6 | 56 |
Retirada | 19 | 4 | |
Condón8 | |||
Mujer (Reality®) | 21 | 5 | 56 |
Masculino | 14 | 3 | 61 |
Pastilla | 5 | 71 | |
Solo progestina | 0.5 | ||
Combinado | 0.1 | ||
DIU | |||
Progesterona T | 2.0 | 1.5 | 81 |
Cobre T380A | 0.8 | 0.6 | 78 |
LNg 20 | 0.1 | 0.1 | 81 |
Depo-Provera® | 0.3 | 0.3 | 70 |
Norplant® y | 0.05 | 0.05 | 88 |
Norplant-2® | |||
Esterilización femenina | 0.5 | 0.5 | 100 |
Esterilización masculina | 0.15 | 0.10 | 100 |
Adaptado de Hatcher et al, 1998, Ref. #
1). Pastillas anticonceptivas de emergencia: tratamiento iniciado dentro de las 72 horas posteriores las relaciones sexuales sin protección reducen el riesgo de embarazo en al menos un 75%.9 Método de amenorrea lactational: LAM es un método temporal altamente efectivo de anticoncepción.10) Fuente: Trussell J, Eficacia anticonceptiva. En Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowal D, Guest F, Tecnología anticonceptiva: decimoséptima edición revisada. Nueva York NY : Irvington Publishers, 1998. 1 Entre típico parejas que inician el uso de un método (no necesariamente por primera vez), el porcentaje que experimenta un embarazo accidental durante el primer año si no dejan de usarlo cualquier otra razón. 2 Entre las parejas que inician el uso de un método (no necesariamente por primera vez) y quién lo usa perfectamente (ambos consistentemente y correctamente), el porcentaje que experimenta un embarazo accidental durante el primer año si no dejan de usar por ningún otro motivo. 3Entre las parejas que intentan evitar el embarazo, el porcentaje quienes continúan usando un método durante un año. 4 Los porcentajes que quedan embarazadas en las columnas (2) y (3) son basado en datos de poblaciones donde no se usa anticoncepción y de mujeres que dejan de usar anticonceptivos para quedar embarazadas. Entre tales poblaciones, alrededor del 89% quedan embarazadas en un año. Esta estimación se redujo ligeramente (al 85%) para representar el porcentaje de quién se convertiría embarazada dentro de un año entre las mujeres que ahora dependen de métodos reversibles de anticoncepción si abandonaron por completo la anticoncepción. 5Espumas, cremas, geles, supositorios vaginales y películas vaginales. 6 Método de moco cervical (ovulación) complementado por calendario en la temperatura corporal pre-ovulatoria y basal en el post-ovulatorio fases. 7Con crema espermicida o gelatina. 8Sin espermicidas. 9 El programa de tratamiento es una dosis dentro de las 72 horas posteriores relaciones sexuales sin protección y una segunda dosis 12 horas después de la primera dosis. La Administración de Alimentos y Medicamentos ha declarado las siguientes marcas de los anticonceptivos orales son seguros y efectivos para la anticoncepción de emergencia : OvralR (1 dosis es 2 píldoras blancas), AlesseR (1 dosis es 5 píldoras rosadas), NordetteR o LevlenR (1 dosis es 2 píldoras de color naranja claro), Lo / OvralR (1 dosis es 4 blancas píldoras), TriphasilR o Tri-LevlenR (1 dosis es 4 píldoras amarillas). 10) Sin embargo, para mantener una protección efectiva contra el embarazo, Se debe usar otro método anticonceptivo tan pronto como se reanude la menstruación se reduce la frecuencia o duración de los amamantamientos, son los alimentos para biberones introducido, o el bebé alcanza los seis meses de edad. |
Las tabletas ORTHO MICRONOR® (noretindrona) no se han estudiado y no están indicadas para uso en anticoncepción de emergencia.
Para lograr la máxima efectividad anticonceptiva, debe ser ORTHO MICRONOR® (noretindrona) tomado exactamente como se indica. Se toma una tableta todos los días, a la misma hora. La administración es continua, sin interrupción entre los paquetes de píldoras. Ver Detallado Etiquetado de pacientes para instrucciones detalladas.
Los anticonceptivos orales (COP) solo con progestina no deben ser utilizados por mujeres que actualmente tener las siguientes condiciones:
- Embarazo conocido o sospechoso
- Carcinoma conocido o sospechado de la mama
- Sangrado genital anormal no diagnosticado
- Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto
- Tumores hepáticos benignos o malignos
- Enfermedad hepática aguda
ADVERTENCIAS
Fumar cigarrillos aumenta el riesgo de enfermedades cardiovasculares graves. Mujer Se debe recomendar a quienes usan anticonceptivos orales que no fumen.
ORTHO MICRONOR® (noretindrona) no contiene estrógeno y, por lo tanto, este inserto sí No discuta los graves riesgos para la salud que se han asociado con el estrógeno componente de anticonceptivos orales combinados (COC). El profesional de la salud se refiere a la información de prescripción de anticonceptivos orales combinados para Una discusión de esos riesgos. La relación entre los anticonceptivos orales solo con progestáína y estos riesgos no están completamente definidos. El profesional de la salud debe permanecer alerta a la manifestación más temprana de síntomas de cualquier enfermedad grave y descontinuación terapia anticonceptiva oral cuando sea apropiado.
Embarazo ectópico
La incidencia de embarazos ectópicos para anticonceptivos orales solo con progestina los usuarios son 5 por 1000 años-mujer. Hasta el 10% de los embarazos reportados en clínica Los estudios de los usuarios de anticonceptivos orales solo con progestina son extrauterinos. Aunque Se deben observar los síntomas del embarazo ectópico, antecedentes de embarazo ectópico no necesita considerarse una contraindicación para el uso de este método anticonceptivo. Los profesionales de la salud deben estar atentos a la posibilidad de un embarazo ectópico en mujeres que quedan embarazadas o se quejan de dolor abdominal inferior mientras toman progestina solamente anticonceptivos orales.
Atresia folicular retardada / quistes ováricos
Si se produce desarrollo folicular, la atresia del folículo a veces se retrasa y el folículo puede continuar creciendo más allá del tamaño que alcanzaría en una normalidad ciclo. Generalmente, estos folículos agrandados desaparecen espontáneamente. A menudo ellos son asintomáticos; en algunos casos están asociados con dolor abdominal leve. Raramente pueden retorcerse o romperse, lo que requiere intervención quirúrgica.
Sangrado genital irregular
Los patrones menstruales irregulares son comunes entre las mujeres que usan solo progestina oral anticonceptivos. Si el sangrado genital sugiere infección, malignidad o otras condiciones anormales, tales causas no farmacológicas deben descartarse. Si se produce amenorrea prolongada, se debe evaluar la posibilidad de embarazo.
Carcinoma de los órganos de mama y reproducción
Algunos estudios epidemiológicos de usuarios de anticonceptivos orales han informado un aumento riesgo relativo de desarrollar cáncer de seno, particularmente a una edad más temprana y aparentemente relacionado con la duración del uso. Estos estudios han participado predominantemente anticonceptivos orales combinados y no hay datos suficientes para determinar si El uso de COP aumenta de manera similar el riesgo.
Un metaanálisis de 54 estudios encontró un pequeño aumento en la frecuencia de tener cáncer de seno diagnosticado para mujeres que actualmente usaban anticonceptivos orales combinados o los había usado en los últimos diez años.
Este aumento en la frecuencia del diagnóstico de cáncer de seno, dentro de diez años de dejar de usar, generalmente se explicaba por los cánceres localizados en el seno. No hubo aumento en la frecuencia de tener cáncer de seno diagnosticado diez o más años después de la interrupción del uso.
Las mujeres con cáncer de seno no deben usar anticonceptivos orales porque el papel de las hormonas femeninas en el cáncer de seno no se ha determinado completamente.
Algunos estudios sugieren que el uso de anticonceptivos orales se ha asociado con un aumento en el riesgo de neoplasia intraepitelial cervical en algunas poblaciones de mujeres. Sin embargo, sigue habiendo controversia sobre la medida en que dichos hallazgos pueden deberse a diferencias en el comportamiento sexual y otros factores. No hay datos suficientes para determinar si el uso de COP aumenta el riesgo de desarrollar neoplasia intraepitelial cervical.
Neoplasia hepática
Los adenomas hepáticos benignos están asociados con el uso combinado de anticonceptivos orales aunque la incidencia de tumores benignos es rara en los Estados Unidos. Ruptura de adenomas hepáticos benignos pueden causar la muerte por hemorragia intraabdominal.
Los estudios han demostrado un mayor riesgo de desarrollar carcinoma hepatocelular en usuarios combinados de anticonceptivos orales. Sin embargo, estos cánceres son raros en el EE. UU. No hay datos suficientes para determinar si los COP aumentan el riesgo de desarrollo de neoplasia hepática.
PRECAUCIONES
General
Se debe aconsejar a los pacientes que este producto no protege contra el VIH infección (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.
Examen físico y seguimiento
Se considera una buena práctica médica para mujeres sexualmente activas que usan oral anticonceptivos para tener antecedentes anuales y exámenes físicos. El físico el examen puede diferirse hasta después del inicio de los anticonceptivos orales si solicitado por la mujer y considerado apropiado por el profesional de la salud.
Metabolismo de carbohidratos y lípidos
Algunos usuarios pueden experimentar un ligero deterioro en la tolerancia a la glucosa, con aumentos en insulina plasmática pero mujeres con diabetes mellitus que usan progestina solo oral los anticonceptivos generalmente no experimentan cambios en sus requerimientos de insulina. No obstante, las mujeres prediabéticas y diabéticas en particular deben ser cuidadosamente monitoreado mientras toma COP.
El metabolismo de los lípidos se ve ocasionalmente afectado en esa HDL, HDL2 y apolipoproteína A-I y A-II pueden disminuir; La lipasa hepática puede aumentar. Por lo general hay sin efecto sobre el colesterol total, HDL3, LDL o VLDL .
Carcinogénesis
Ver ADVERTENCIAS sección.
Embarazo
Muchos estudios no han encontrado efectos sobre el desarrollo fetal asociado con el largo plazo uso de dosis anticonceptivas de progestinas orales. Los pocos estudios sobre el crecimiento infantil y el desarrollo que se ha llevado a cabo no ha demostrado un efecto adverso significativo efectos. Sin embargo, es prudente descartar sospecha de embarazo antes de iniciar cualquier uso de anticonceptivos hormonales.
Madres lactantes
En general, no se han encontrado efectos adversos en el rendimiento de la lactancia materna o sobre la salud, el crecimiento o el desarrollo del bebé. Sin embargo, postcomercialización aislada Se han informado casos de disminución de la producción de leche. Pequeñas cantidades de progestinas pasar a la leche materna de las madres lactantes, lo que resulta en esteroides detectables niveles en plasma infantil.
Uso pediátrico
Seguridad y eficacia de las tabletas ORTHO MICRONOR® (noretindrona) se han establecido en mujeres en edad reproductiva. Se espera que la seguridad y la eficacia sean las mismas adolescentes pospúberes menores de 16 años y para usuarios mayores de 16 años. El uso de este producto antes de la menarquia no está indicado.
Fertilidad después de la interrupción
Los datos disponibles limitados indican un rápido retorno de la ovulación normal y fertilidad después de la interrupción de los anticonceptivos orales solo con progestina.
Dolor de cabeza
La aparición o exacerbación de la migraña o el desarrollo de dolor de cabeza intenso Los síntomas neurológicos focales que son recurrentes o persistentes requieren la interrupción de anticonceptivos solo con progestágeno y evaluación de la causa.
Información para el paciente
- Ver "Etiquetado detallado del paciente ” para información detallada.
- Asuntos de asesoramiento
Los siguientes puntos deben discutirse con los posibles usuarios antes de prescribirlos anticonceptivos orales solo con progestina:
- La necesidad de tomar píldoras a la misma hora todos los días, incluso en todo momento Todos los episodios de sangrado.
- La necesidad de utilizar un método de respaldo como condones y espermicidas para el las próximas 48 horas cada vez que se tome un anticonceptivo oral solo con progestina 3 o más horas tarde.
- Los posibles efectos secundarios de los anticonceptivos orales solo con progestina, particularmente irregularidades menstruales.
- La necesidad de informar al profesional de la salud de episodios prolongados de sangrado, amenorrea o dolor abdominal intenso.
- La importancia de usar un método de barrera además de la progestina solo oral anticonceptivos si una mujer corre el riesgo de contraer o transmitir ETS / VIH
EFECTOS ADVERSOS
Las reacciones adversas informadas con el uso de COP incluyen:
- La irregularidad menstrual es el efecto secundario más frecuentemente reportado.
- El sangrado frecuente e irregular es común, mientras que la larga duración del sangrado Los episodios y la amenorrea son menos probables.
- El dolor de cabeza, la sensibilidad en los senos, las náuseas y los mareos aumentan solo entre la progestina usuarios de anticonceptivos orales en algunos estudios.
- Los efectos secundarios androgénicos como el acné, el hirsutismo y el aumento de peso ocurren raramente.
INTERACCIONES DE DROGAS
La efectividad de las píldoras solo con progestina se reduce por inducción de enzimas hepáticas medicamentos como los anticonvulsivos fenitoína, carbamazepina y barbitúricos y el fármaco antituberculoso rifampicina. No ha habido interacción significativa encontrado con antibióticos de amplio espectro.
Interacciones con pruebas de laboratorio
Las siguientes pruebas endocrinas pueden verse afectadas por anticonceptivos orales solo con progestina usar:
- Las concentraciones de globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) pueden disminuir.
- Las concentraciones de tiroxina pueden disminuir debido a una disminución en la tiroides globulina de unión (TBG).
Muchos estudios no han encontrado efectos sobre el desarrollo fetal asociado con el largo plazo uso de dosis anticonceptivas de progestinas orales. Los pocos estudios sobre el crecimiento infantil y el desarrollo que se ha llevado a cabo no ha demostrado un efecto adverso significativo efectos. Sin embargo, es prudente descartar sospecha de embarazo antes de iniciar cualquier uso de anticonceptivos hormonales.
Las reacciones adversas informadas con el uso de COP incluyen:
- La irregularidad menstrual es el efecto secundario más frecuentemente reportado.
- El sangrado frecuente e irregular es común, mientras que la larga duración del sangrado Los episodios y la amenorrea son menos probables.
- El dolor de cabeza, la sensibilidad en los senos, las náuseas y los mareos aumentan solo entre la progestina usuarios de anticonceptivos orales en algunos estudios.
- Los efectos secundarios androgénicos como el acné, el hirsutismo y el aumento de peso ocurren raramente.
No ha habido informes de efectos graves por sobredosis, incluidos ingestión por niños.