Nimbus

Nimbus accuhaler 100, 250 o 500 contiene Salmeterol (Nimbus) 50 mcg (como xinafoato) y propionato de fluticasona (Nimbus) 100, 250 o 500 mcg, respectivamente.

Nimbus accuhaler es un dispositivo de plástico moldeado que contiene una tira de aluminio con 28 o 60 ampollas colocadas regularmente.

Nimbus accuhaler también contiene lactosa (que contiene proteína de leche) como excipiente.

Nimbus Evohaler: cada actuación individual de Nimbus evohaler 50, 125 o 250 proporciona xinafoato de Salmeterol (Nimbus) equivalente a Salmeterol (Nimbus) 25 mcg y propionato de fluticasona (Nimbus) 50, 125 o 250 mcg, respectivamente.

Nimbus evohaler también contiene HFA134a como excipiente.

El evohaler de nimbus comprende una suspensión de xinafoato de salmeterol (nimbo) y propionato de fluticasona (nimbo) en el propulsor de carbono no clorofluoro (CFC) HFA 134a. La suspensión está contenida en una lata de aleación de aluminio sellada con una válvula dosificadora. Los botes se instalan en actuadores de plástico que incorporan un orificio atomizador y están equipados con tapas antipolvo.

El bote tiene un contador de dosis adjunto, que muestra cuántas actuaciones de medicamento quedan. El número se mostrará a través de una ventana en la parte posterior del actuador de plástico.

Tratamiento del asma

Nimbus está indicado para el tratamiento del asma en pacientes de 4 años o más.

LABA, como el salmeterol (nimbo), uno de los ingredientes activos en Nimbus, aumenta el riesgo de muerte relacionada con el asma. Los datos disponibles de ensayos clínicos controlados sugieren que LABA aumenta el riesgo de hospitalización relacionada con el asma en pacientes pediátricos y adolescentes. Por lo tanto, cuando se trata a pacientes con asma, los médicos solo deben recetar Nimbus para pacientes no controlados adecuadamente con un medicamento para el control del asma a largo plazo, como un corticosteroide inhalado, o cuya gravedad de la enfermedad claramente garantiza el inicio del tratamiento con un corticosteroide inhalado y un LABA. Una vez que se logra y mantiene el control del asma, evaluar al paciente a intervalos regulares y reducir la terapia (p.ej., suspenda Nimbus) si es posible sin pérdida de control del asma y mantenga al paciente con un medicamento para el control del asma a largo plazo, como un corticosteroide inhalado. No use Nimbus para pacientes cuyo asma se controla adecuadamente con corticosteroides inhalados en dosis bajas o medias.

Importante limitación de uso

Nimbus NO está indicado para el alivio del broncoespasmo agudo.

Tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Nimbus 250/50 está indicado para el tratamiento de mantenimiento dos veces al día de la obstrucción del flujo de aire en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluida la bronquitis crónica y / o el enfisema. Nimbus 250/50 también está indicado para reducir las exacerbaciones de EPOC en pacientes con antecedentes de exacerbaciones. Nimbus 250/50 dos veces al día es la única dosis aprobada para el tratamiento de la EPOC porque no se ha demostrado una ventaja de eficacia de la mayor concentración de Nimbus 500/50 sobre Nimbus 250/50.

Importante limitación de uso

Nimbus NO está indicado para el alivio del broncoespasmo agudo.

Fluticasona (Nimbus) y Salmeterol (Nimbus) es una combinación de dos medicamentos que se usan para ayudar a controlar los síntomas del asma y mejorar la respiración. Se usa cuando el asma de un paciente no se ha controlado lo suficiente con otros medicamentos para el asma, o cuando la condición de un paciente es tan grave que se necesita más de un medicamento todos los días. La fluticasona (nimbo) y el salmeterol (nimbo) no aliviarán un ataque de asma que ya ha comenzado.

La fluticasona (nimbo) y el salmeterol (nimbo) también se usan para tratar el bloqueo del flujo de aire y reducir el empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Esto incluye bronquitis crónica y enfisema.

La fluticasona inhalada (nimbo) pertenece a la familia de medicamentos conocidos como corticosteroides o esteroides (medicamentos similares a la cortisona). Funciona al evitar que ciertas células en los pulmones y los conductos respiratorios liberen sustancias que causan síntomas de asma.

El Salmeterol inhalado (Nimbus) es un broncodilatador de acción prolongada. Los broncodilatadores son medicamentos que se respiran por la boca para abrir los bronquios (pasajes de aire) en los pulmones. Alivia la tos, las sibilancias, la falta de aliento y la respiración problemática al aumentar el flujo de aire a través de los bronquios.

La fluticasona (nimbo) y el salmeterol (nimbo) deben usarse con un medicamento de acción corta (p. Ej. albuterol) para un ataque de asma o síntomas de asma que necesitan atención de inmediato.

La fluticasona (nimbo) y el salmeterol (nimbo) solo están disponibles con la receta de su médico.

General

Nimbus debe administrarse como una inhalación dos veces al día solo por la ruta inhalada por vía oral. Informe al paciente que enjuague su boca con agua sin tragar después de cada dosis.

Dosificación

Nimbus debe administrarse como 1 inhalación dos veces al día (aproximadamente con 12 horas de diferencia) por vía inhalada por vía oral. Nimbus debe usarse aproximadamente a la misma hora todos los días. No use Nimbus más de 2 veces cada 24 horas.

La dosis inicial para Nimbus se basa en la gravedad del asma de los pacientes. La dosis inicial recomendada habitual para pacientes que no toman corticosteroides inhalados es de 55/14 mcg dos veces al día. Para otros pacientes, la dosis inicial debe basarse en la terapia previa con el fármaco del asma y la gravedad de la enfermedad. Para pacientes que cambian a Nimbus desde otro corticosteroide inhalado o producto combinado, selecciona el bajo (55/14 mcg) medio (113/14 mcg) o alto (232/14 mcg) dosis de Nimbus basada en la fuerza del producto corticosteroide inhalado anterior o la fuerza del corticosteroide inhalado de un producto combinado y la gravedad de la enfermedad. Para los pacientes que no responden a Nimbus 55/14 mcg después de 2 semanas de tratamiento, aumentar la dosis puede proporcionar un control adicional del asma.

Si un régimen de dosificación de Nimbus no proporciona un control adecuado del asma, el régimen terapéutico debe reevaluarse y opciones terapéuticas adicionales (p. Ej., se debe considerar reemplazar la fuerza actual de Nimbus con una mayor fuerza o agregar terapias controladoras adicionales).

La dosis más alta recomendada de Nimbus es de 232/14 mcg dos veces al día. No se recomienda una administración más frecuente o un mayor número de inhalaciones (más de una inhalación dos veces al día) de la fuerza prescrita de Nimbus, ya que algunos pacientes tienen más probabilidades de experimentar efectos adversos con dosis más altas de Salmeterol (Nimbus). Los pacientes que usan Nimbus no deben usar LABA adicional por ningún motivo.

Si surgen síntomas de asma en el período entre las dosis, se debe tomar un agonista beta2 inhalado de acción corta para un alivio inmediato.

La mejora en el control del asma después de la administración inhalada de Nimbus puede ocurrir dentro de los 15 minutos posteriores al inicio del tratamiento, aunque es posible que no se logre el máximo beneficio durante 1 semana o más después de comenzar el tratamiento. Los pacientes individuales experimentarán un tiempo variable de inicio y grado de alivio de los síntomas.

Después de lograr la estabilidad del asma, es deseable valorar a la dosis efectiva más baja para reducir la posibilidad de efectos secundarios.

Para los pacientes que no responden adecuadamente a la dosis inicial después de 2 semanas de tratamiento, reemplazar la fuerza actual de Nimbus con una mayor concentración puede proporcionar una mejora adicional en el control del asma.

Si un régimen de dosificación previamente efectivo no proporciona una mejora adecuada en el control del asma, el régimen terapéutico debe reevaluarse y opciones terapéuticas adicionales (p. Ej., se debe considerar reemplazar la fuerza actual de Nimbus con una mayor fuerza, agregando terapias controladoras adicionales).

Nimbus no requiere cebado. No use Nimbus con un espaciador o cámara de retención de volumen.

Limpieza:

Contador de dosis: el inhalador Nimbus tiene un contador de dosis. Cuando el paciente recibe el inhalador, se mostrará el número 60. El contador de dosis contará cada vez que se abra y cierre la boquilla. La ventana del contador de dosis muestra el número de accionamientos (inhalaciones) que quedan en el inhalador en unidades de dos (p. Ej., 60, 58, 56, etc.). Cuando el contador de dosis alcanza los 20, el color de los números cambiará a rojo para recordarle al paciente que se ponga en contacto con su farmacéutico para una recarga de medicamentos o consulte a su médico para obtener una recarga de recetas. Cuando el contador de dosis alcanza 0, el fondo cambiará a rojo sólido y el color de los números cambiará a negro.

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Nimbus??

Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes de Nimbus.

Nimbus no es para el alivio de los síntomas agudos para los cuales se requiere un broncodilatador de acción rápida y corta (p. Ej., Salbutamol). Se debe aconsejar a los pacientes que tengan su medicamento para el alivio disponible en todo momento.

Los pacientes no deben iniciarse con Nimbus durante una exacerbación, o si tienen un asma que empeora o se deteriora significativamente.

Use Nimbus según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.

• Nimbus viene con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía de medicamentos. Léelo cuidadosamente. Léalo nuevamente cada vez que recupere Nimbus.
• Active y use siempre este dispositivo en una posición horizontal y nivelada. NO intente usar un dispositivo espaciador con Nimbus.
• Sostenga el dispositivo con una mano y coloque el pulgar de la otra mano sobre la empuñadura del pulgar. Empuje su pulgar lejos de usted hasta donde llegue hasta que aparezca la boquilla y se coloque en posición.
• Mantenga el dispositivo en una posición nivelada y plana con la boquilla hacia usted. Deslice la palanca lejos de usted hasta donde llegue hasta que haga clic.
• NO cierre ni incline el dispositivo, juegue con la palanca ni mueva la palanca más de 1 vez. Esto puede liberar o desperdiciar dosis adicionales.
• Mantenga el dispositivo alejado de su boca y exhale completamente. NO respire en el inhalador. Pon la boquilla en tus labios. Respira rápida y profundamente a través del dispositivo.
• Retire el dispositivo de su boca. Mantenga la respiración durante unos 10 segundos, o el tiempo que sea cómodo. Entonces exhala lentamente.
• Cierra el dispositivo. Coloque el pulgar sobre la empuñadura del pulgar y deslícelo hacia usted hasta el tope. El dispositivo hará clic en cerrar y la palanca volverá a su posición original.
• Su dosis de medicamento es un polvo muy fino. La mayoría, pero no todos, los pacientes pueden probar o sentir la dosis. NO use otra dosis si no prueba o siente el medicamento. Si no está seguro de recibir su dosis, comuníquese con su médico o farmacéutico.
• Enjuague su boca con agua después de usar Nimbus. NO trague la solución de enjuague. Escupe el agua de enjuague.
• Si está usando otros medicamentos inhalados, espere unos minutos entre el uso de Nimbus y otros inhaladores, a menos que su médico le indique lo contrario.
• Tome sus dosis de Nimbus con aproximadamente 12 horas de diferencia a menos que su médico le indique lo contrario.
• Nunca lave la boquilla ni ninguna otra parte del inhalador. Mantenlo seco. Almacene Nimbus en un lugar seco.
• Tire Nimbus 1 mes después de sacarlo de la bolsa de aluminio, o después de que el indicador de dosis diga "0", lo que ocurra primero.
• Puede respirar más fácilmente después de la primera dosis de Nimbus. Sin embargo, puede tomar 1 semana o más para lograr el mayor beneficio.
• Use Nimbus en un horario regular para obtener el mayor beneficio. Usar Nimbus a la misma hora todos los días lo ayudará a recordar usarlo. No deje de usar Nimbus incluso si se siente mejor a menos que su médico se lo indique.
• Si omite una dosis de Nimbus, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No use 2 dosis a la vez.

Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Nimbus.

Este producto se usa para controlar y prevenir síntomas (sibilancias y falta de aliento) causados por asma o enfermedad pulmonar en curso (enfermedad pulmonar obstructiva crónica-EPOC, que incluye bronquitis crónica y enfisema). Contiene 2 medicamentos: fluticasona (nimbo) y salmeterol (nimbo). La fluticasona (nimbo) pertenece a una clase de medicamentos conocidos como corticosteroides. Funciona al reducir la irritación y la hinchazón de las vías respiratorias. El salmeterol (nimbo) pertenece a la clase de medicamentos conocidos como agonistas beta de acción prolongada. Funciona abriendo vías respiratorias en los pulmones para facilitar la respiración. Controlar los síntomas de problemas respiratorios puede disminuir el tiempo perdido del trabajo o la escuela.

Este medicamento debe usarse regularmente para ser efectivo. No funciona de inmediato y no debe usarse para aliviar la dificultad repentina para respirar o los ataques de asma. Si se producen problemas respiratorios repentinos, use su inhalador de alivio rápido (como el albuterol, también llamado salbutamol en algunos países) según lo prescrito.

Cómo usar la inhalación de Nimbus

Lea la Guía de medicamentos proporcionada por su farmacéutico antes de comenzar a usar este medicamento y cada vez que obtenga una recarga. Lea las instrucciones del paciente sobre cómo usar este inhalador correctamente. Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.

Use este dispositivo en una posición plana y nivelada. Inhale este medicamento por vía oral según las indicaciones de su médico, generalmente dos veces al día (por la mañana y por la noche, con 12 horas de diferencia). Puede o no probar / sentir el medicamento cuando inhala. Cualquiera de los dos es normal. No exhale al dispositivo.

No separe el inhalador ni lave la boquilla ni ninguna parte del dispositivo. Cierre el dispositivo después de cada uso.

Si está usando otros inhaladores al mismo tiempo, espere al menos 1 minuto entre el uso de cada medicamento y use este medicamento al final.

Haga gárgaras y enjuague la boca con agua después de cada uso de este medicamento para ayudar a prevenir la irritación y las infecciones por hongos (aftas) en la boca y la garganta. No trague el agua de enjuague.

La dosis se basa en su condición médica, edad y respuesta al tratamiento.

Use este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio. Este medicamento funciona mejor si se usa a intervalos uniformemente espaciados. Para ayudarlo a recordar, úselo a la misma hora todos los días. No aumente su dosis, use este medicamento con más frecuencia o deje de usarlo sin consultar primero a su médico. Además, no use otros agonistas beta de acción prolongada mientras usa este medicamento.

Si ha estado usando un inhalador de alivio rápido (como el albuterol, también llamado salbutamol en algunos países) en un horario diario regular (como 4 veces al día), debe detener este programa y solo usar el inhalador de alivio rápido según sea necesario para dificultad repentina para respirar / ataques de asma. Consulte a su médico para más detalles.

Si usa regularmente un corticosteroide diferente tomado por vía oral (como la prednisona), no debe dejar de usarlo a menos que lo indique su médico. Es posible que tenga síntomas de abstinencia si el medicamento se detiene repentinamente. Algunas afecciones (como asma, alergias) pueden empeorar cuando el medicamento se detiene repentinamente. Para prevenir los síntomas de abstinencia (como debilidad, pérdida de peso, náuseas, dolor muscular, dolor de cabeza, cansancio, mareos), su médico puede indicarle que reduzca lentamente la dosis de su medicamento anterior después de comenzar a usar este producto. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más detalles e informe de inmediato sobre cualquier reacción de abstinencia. Ver también la sección Precauciones.

Puede pasar 1 semana o más antes de obtener el beneficio completo de este medicamento. Informe a su médico si su condición no mejora o si empeora.

Aprenda cuál de sus inhaladores debe usar todos los días (medicamentos de controlador) y cuál debe usar si su respiración empeora repentinamente (medicamentos de alivio rápido). Pregúntele a su médico con anticipación qué debe hacer si tiene tos nueva o que empeora o falta de aliento, sibilancias, aumento de esputo, empeoramiento de las lecturas del medidor de flujo máximo, despertarse por la noche con problemas para respirar, si usa su inhalador de alivio rápido con más frecuencia (más de 2 días a la semana) o si su inhalador de alivio rápido no parece funcionar bien. Aprenda cuándo puede tratar los problemas respiratorios repentinos usted mismo y cuándo debe obtener ayuda médica de inmediato.

Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Nimbus?

Nimbus se ha utilizado concomitantemente con otros medicamentos, incluidos los efectos secundarios beta-agonistas de acción corta (2 con QTc prolongado y 1 con palpitaciones y taquicardia sinusal). Aunque no hubo un efecto estadístico sobre la QTc media, la administración conjunta de Salmeterol (Nimbus) y ketoconazol se asoció con aumentos más frecuentes en la duración de QTc en comparación con Salmeterol (Nimbus) y la administración de placebo.

Inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresivos tricíclicos

Nimbus debe administrarse con extrema precaución a los pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos, o dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción de dichos agentes, porque la acción de Salmeterol (Nimbus), un componente de Nimbus, en el sistema vascular puede ser potenciada por estos agentes.

Agentes de bloqueo de receptores beta-adrenérgicos

Los betabloqueantes no solo bloquean el efecto pulmonar de los beta-agonistas, como el salmeterol (nimbo), un componente de Nimbus, sino que también pueden producir broncoespasmo severo en pacientes con asma o EPOC. Por lo tanto, los pacientes con asma o EPOC normalmente no deben ser tratados con betabloqueantes. Sin embargo, bajo ciertas circunstancias, puede no haber alternativas aceptables al uso de agentes bloqueantes beta-adrenérgicos para estos pacientes; Se podrían considerar betabloqueantes cardioselectivos, aunque deben administrarse con precaución.

Diuréticos no ahorradores de potasio

Los cambios de ECG y / o hipocalemia que pueden resultar de la administración de diuréticos no ahorradores de potasio (como el bucle o los diuréticos tiazídicos) pueden empeorar gravemente por los beta-agonistas, como el salmeterol (nimbo), un componente de Nimbus, especialmente cuando se recomienda dosis del beta-agonista se supera. Aunque no se conoce la importancia clínica de estos efectos, se recomienda precaución en la administración conjunta de Nimbus con diuréticos que no ahorran potasio.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Nimbus??

LABA, como el salmeterol (nimbo), uno de los ingredientes activos en Nimbus, aumenta el riesgo de muerte relacionada con el asma. Los datos de un gran ensayo estadounidense controlado con placebo que comparó la seguridad de Salmeterol (Nimbus) o placebo agregado a la terapia habitual contra el asma mostraron un aumento en las muertes relacionadas con el asma en sujetos que recibieron Salmeterol (Nimbus). Los datos disponibles actualmente son inadecuados para determinar si el uso concurrente de corticosteroides inhalados u otros medicamentos para el control del asma a largo plazo mitiga el mayor riesgo de muerte relacionada con el asma por LABA. Los datos disponibles de ensayos clínicos controlados sugieren que LABA aumenta el riesgo de hospitalización relacionada con el asma en pacientes pediátricos y adolescentes.

El uso sistémico y local de corticosteroides puede resultar en lo siguiente:

• Infección por Candida albicans
• Neumonía en pacientes con EPOC
• Inmunosupresión
• Hipercorticismo y supresión suprarrenal
• Reducción de la densidad mineral ósea
• Efectos de crecimiento
• Glaucoma y cataratas

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Experiencia en ensayos clínicos en asma

Adultos y adolescentes sujetos mayores de 12 años

La incidencia de reacciones adversas asociadas con Nimbus en la Tabla 2 se basa en dos ensayos clínicos de EE. UU. Con control de placebo de 12 semanas (Triales 1 y 2). Un total de 705 sujetos adultos y adolescentes (349 mujeres y 356 hombres) tratados previamente con Salmeterol (Nimbus) o corticosteroides inhalados fueron tratados dos veces al día con Nimbus (dosis de 100/50 o 250/50 mcg), Fluticasona (Nimbus) propionato polvo (10 inhalación-. La duración promedio de la exposición fue de 60 a 79 días en los grupos de tratamiento activo en comparación con 42 días en el grupo placebo.

Tabla 2: Reacciones adversas con nimbo con incidencia ≥ 3% y más frecuentes que el placebo en sujetos adultos y adolescentes con asma

Los tipos de reacciones adversas y eventos informados en el ensayo 3, un ensayo clínico de 28 semanas no estadounidense en 503 sujetos tratados previamente con corticosteroides inhalados que fueron tratados dos veces al día con Nimbus 500/50, Fluticasona (Nimbus) polvo de inhalación de propionato 500 mcg y Salmeterol (Nimbus) polvo de inhalación 50 mcg usado simultáneamente, o fluticasona (Nimbus) polvo de inhalación de propionato 500 mcg, fueron similares a los reportados en la Tabla 2.

Reacciones adversas adicionales

Otras reacciones adversas no mencionadas anteriormente, ya sea considerado relacionado con drogas o no por los investigadores, que fueron informados con mayor frecuencia por sujetos con asma tratados con Nimbus en comparación con sujetos tratados con placebo incluyen los siguientes: signos y síntomas linfáticos; lesiones musculares; fracturas; heridas y laceraciones; contusiones y hematomas; signos y síntomas del oído; signos y síntomas nasales; trastornos sinusales nasales; queratitis y conjuntivitis; molestias dentales y dolor; signos y síntomas gastrointestinales; ulceraciones orales; molestias orales y dolor; signos y síntomas de las vías respiratorias inferiores; neumonía; rigidez muscular, opresión, y rigidez; trastornos óseos y del cartílago; trastornos del sueño; síndromes nerviosos comprimidos; infecciones virales; dolor; síntomas en el pecho; retención de líquidos; infecciones bacterianas; sabor inusual; infecciones virales de la piel; descamación de la piel y ictiosis adquirida; trastornos del sudor y el sebo.

Sujetos pediátricos de 4 a 11 años

Los datos de seguridad para sujetos pediátricos de 4 a 11 años se basan en 1 ensayo en EE. UU. De 12 semanas de duración del tratamiento. Un total de 203 sujetos (74 mujeres y 129 hombres) que recibían corticosteroides inhalados al inicio del ensayo fueron asignados al azar a Nimbus 100/50 o polvo de inhalación de propionato de fluticasona (Nimbus) 100 mcg dos veces al día. Las reacciones adversas comunes (mayores o iguales a 3% y mayores que el placebo) observadas en los sujetos pediátricos pero no informadas en los ensayos clínicos en adultos y adolescentes incluyen: irritación de garganta e infecciones de oído, nariz y garganta.

Anomalías en las pruebas de laboratorio

Se informó la elevación de enzimas hepáticas en más del 1% de los sujetos en ensayos clínicos. Las elevaciones fueron transitorias y no condujeron a la interrupción de las pruebas. Además, no se observaron cambios clínicamente relevantes en la glucosa o el potasio.

Experiencia en ensayos clínicos en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Ensayos a corto plazo (de 6 meses a 1 año)

Los datos de seguridad a corto plazo se basan en la exposición a Nimbus 250/50 dos veces al día en un ensayo clínico de 6 meses y dos de 1 año. En el ensayo de 6 meses, un total de 723 sujetos adultos (266 mujeres y 457 hombres) fueron tratados dos veces al día con Nimbus 250/50, polvo de inhalación de propionato de fluticasona (Nimbus) 250 mcg, polvo de inhalación de salmeterol (Nimbus) o placebo. La edad media de los sujetos era de 64 años, y la mayoría (93%) era caucásica. En este ensayo, el 70% de los sujetos tratados con Nimbus informaron una reacción adversa en comparación con el 64% con placebo. La duración promedio de la exposición a Nimbus 250/50 fue de 141.3 días en comparación con 131.6 días para placebo. La incidencia de reacciones adversas en el ensayo de 6 meses se muestra en la Tabla 3.

Tabla 3: Reacciones adversas generales con Nimbus 250/50 con ≥ 3% de incidencia en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica asociada con bronquitis crónica

En los dos ensayos de 1 año, Nimbus 250/50 se comparó con Salmeterol (Nimbus) en 1,579 sujetos (863 hombres y 716 mujeres). La edad media de los sujetos fue de 65 años, y la mayoría (94%) era caucásica. Para inscribirse, todos los sujetos tuvieron que haber tenido una exacerbación de la EPOC en los últimos 12 meses. En este ensayo, el 88% de los sujetos tratados con Nimbus y el 86% de los sujetos tratados con Salmeterol (Nimbus) informaron un evento adverso. Los eventos más comunes que ocurrieron con una frecuencia mayor al 5% y con mayor frecuencia en los sujetos tratados con Nimbus fueron nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, dolor de espalda, sinusitis, mareos, náuseas, neumonía, candidiasis y disfonía. En general, 55 (7%) de los sujetos tratados con Nimbus y 25 (3%) de los sujetos tratados con Salmeterol (Nimbus) desarrollaron neumonía.

La incidencia de neumonía fue mayor en sujetos mayores de 65 años, 9% en los sujetos tratados con Nimbus en comparación con 4% en los sujetos tratados con Nimbus menores de 65 años. En los sujetos tratados con Salmeterol (Nimbus), la incidencia de neumonía fue la misma (3%) en ambos grupos de edad.

Juicio a largo plazo (3 años)

La seguridad de Nimbus 500/50 se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, internacional, de 3 años en 6.184 sujetos adultos con EPOC (4.684 hombres y 1.500 mujeres). La edad media de los sujetos fue de 65 años, y la mayoría (82%) era caucásica. La distribución de eventos adversos fue similar a la observada en los ensayos de 1 año con Nimbus 250/50. Además, se informó neumonía en un número significativamente mayor de sujetos tratados con Nimbus 500/50 y propionato de fluticasona (Nimbus) 500 mcg (16% y 14%, respectivamente) en comparación con los sujetos tratados con Salmeterol (Nimbus) 50 mcg o placebo (11% y 9%, respectivamente). Cuando se ajustó por tiempo de tratamiento, las tasas de neumonía fueron 84 y 88 eventos por 1,000 años de tratamiento en los grupos tratados con propionato de fluticasona (Nimbus) 500 mcg y con Nimbus 500/50, respectivamente, en comparación con 52 eventos por 1,000 años de tratamiento en los grupos Salmeterol (Nimbus) y placebo. Similar a lo que se observó en los ensayos de 1 año con Nimbus 250/50, la incidencia de neumonía fue mayor en sujetos mayores de 65 años (18% con Nimbus 500/50 versus 10% con placebo) en comparación con sujetos menores de 65 años ( 14% con Nimbus 500/50 versus 8% con placebo).

Reacciones adversas adicionales

Otras reacciones adversas no mencionadas anteriormente, ya sea considerado relacionado con drogas o no por los investigadores, que fueron informados con mayor frecuencia por sujetos con EPOC tratados con Nimbus en comparación con sujetos tratados con placebo, incluyen los siguientes: síncope; oreja, nariz, e infecciones de garganta; signos y síntomas del oído; laringitis; congestión nasal / bloqueo; trastornos sinusales nasales; faringitis / infección de garganta; hipotiroidismo; ojos secos; infecciones oculares; signos y síntomas gastrointestinales; lesiones orales; pruebas anormales de la función hepática; infecciones bacterianas; edema e hinchazón; infecciones virales.

Anomalías de laboratorio

No hubo cambios clínicamente relevantes en estos ensayos. Específicamente, no se observó un mayor informe de neutrofilia o cambios en la glucosa o el potasio.

Experiencia de postmarketing

Además de las reacciones adversas informadas en ensayos clínicos, se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de cualquier formulación de Nimbus, propionato de fluticasona (Nimbus) y / o Salmeterol (Nimbus) independientemente de la indicación. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas. Estos eventos se han elegido para su inclusión debido a su seriedad, frecuencia de informes o conexión causal con Nimbus, propionato de fluticasona (Nimbus) y / o Salmeterol (Nimbus) o una combinación de estos factores.

Trastornos cardíacos

Arritmias (incluyendo fibrilación auricular, extrasístoles, taquicardia supraventricular), taquicardia ventricular.

Trastornos endocrinos

Síndrome de Cushing, características cushingoides, reducción de la velocidad de crecimiento en niños / adolescentes, hipercorticismo.

Trastornos oculares

Glaucoma.

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal, dispepsia, xerostomía.

Trastornos del sistema inmunitario

Reacción de hipersensibilidad inmediata y retardada (incluida reacción anafiláctica muy rara). Reacción anafiláctica muy rara en pacientes con alergia severa a las proteínas de la leche.

Infecciones e infestaciones

Candidiasis esofágica.

Trastornos metabólicos y nutricionales

Hiperglucemia, aumento de peso.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseo

Artralgia, calambres, miositis, osteoporosis. Trastornos del sistema nervioso Parestesia, inquietud.

Trastornos psiquiátricos

Agitación, agresión, depresión. Los cambios de comportamiento, incluida la hiperactividad y la irritabilidad, se han informado muy raramente y principalmente en niños.

Sistema reproductivo y trastornos mamarios

Dismenorrea.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Congestión torácica; disnea edema facial y orofaríngeo, broncoespasmo inmediato; broncoespasmo paradójico; traqueitis; sibilancias informes de síntomas de las vías respiratorias superiores de espasmo laríngeo, irritación o hinchazón, como estridor o asfixia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Equimosis, fotodermatitis.

Trastornos vasculares

Palidez.