Morcet

Morcet, el enantiómero S del citalopram, pertenece a una clase de agentes antidepresivos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). A pesar de las diferencias estructurales distintas entre los compuestos de esta clase, los ISRS poseen una actividad farmacológica similar. Al igual que con otros agentes antidepresivos, se pueden requerir varias semanas de terapia antes de ver un efecto clínico. Los ISRS son inhibidores potentes de la recaptación neuronal de serotonina. Tienen poco o ningún efecto sobre la recaptación de noradrenalina o dopamina y no antagonizan los receptores α o β-adrenérgicos, dopamina D2 o histamina H1. Durante el uso agudo, los ISRS bloquean la recaptación de serotonina y aumentan la estimulación de serotonina de 5-HT1A somatodendrítico y los autoceptores terminales. El uso crónico conduce a la desensibilización de 5-HT1A somatodendríticos y los autoesceptores terminales. Se cree que el efecto clínico general del aumento del estado de ánimo y la disminución de la ansiedad se debe a cambios adaptativos en la función neuronal que conducen a una neurotransmisión serotoninérgica mejorada. Los efectos secundarios incluyen boca seca, náuseas, mareos, somnolencia, disfunción sexual y dolor de cabeza. Los efectos secundarios generalmente ocurren dentro de las primeras dos semanas de tratamiento y generalmente son menos severos y frecuentes que los observados con antidepresivos tricíclicos. Morcet puede usarse para tratar el trastorno depresivo mayor (MDD) y el trastorno de ansiedad generalizada (TAG).

Trastorno depresivo mayor

Morcet (Morcet) está indicado para el tratamiento agudo y de mantenimiento del trastorno depresivo mayor en adultos y adolescentes de 12 a 17 años de edad.

Un episodio depresivo importante (DSM-IV) implica un prominente y relativamente persistente (casi todos los días durante al menos 2 semanas) estado de ánimo deprimido o disfórico que generalmente interfiere con el funcionamiento diario, e incluye al menos cinco de los siguientes nueve síntomas: estado de ánimo deprimido, pérdida de interés en actividades habituales, cambio significativo en peso y / o apetito, insomnio o hipersomnia, agitación psicomotora o retraso, aumento de la fatiga, sentimientos de culpa o inutilidad, pensamiento lento o concentración deteriorada, un intento de suicidio o ideación suicida.

Trastorno de ansiedad generalizada

Morcet está indicado para el tratamiento agudo del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.

El trastorno de ansiedad generalizada (DSM-IV) se caracteriza por ansiedad y preocupación excesivas (expectativa apremiante) que es persistente durante al menos 6 meses y que la persona encuentra difícil de controlar. Debe estar asociado con al menos 3 de los siguientes síntomas: inquietud o sensación de ventaja o ventaja, fatiga fácil, dificultad para concentrarse o quedarse en blanco, irritabilidad, tensión muscular y trastornos del sueño.

Morcet (Morcet) es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). La forma en que funciona Morcet todavía no se comprende completamente. Se cree que afecta positivamente la comunicación entre las células nerviosas en el sistema nervioso central y / o restaura el equilibrio químico en el cerebro.

Morcet se usa para tratar la ansiedad en adultos. Morcet también se usa para tratar el trastorno depresivo mayor en adultos y adolescentes que tienen al menos 12 años.

Morcet también se puede usar para fines no enumerados en esta guía de medicamentos.

Morcet debe administrarse una vez al día, por la mañana o por la noche, con o sin alimentos.

Trastorno depresivo mayor

Tratamiento inicial

Adolescentes

La dosis recomendada de Morcet es de 10 mg una vez al día. Un ensayo de dosis flexible de Morcet (10 a 20 mg / día) demostró la efectividad de Morcet. Si la dosis aumenta a 20 mg, esto debería ocurrir después de un mínimo de tres semanas.

Adultos

La dosis recomendada de Morcet es de 10 mg una vez al día. Un ensayo de dosis fija de Morcet demostró la efectividad de 10 mg y 20 mg de Morcet, pero no pudo demostrar un mayor beneficio de 20 mg sobre 10 mg. Si la dosis aumenta a 20 mg, esto debería ocurrir después de un mínimo de una semana.

Tratamiento de mantenimiento

En general, se acepta que los episodios agudos de trastorno depresivo mayor requieren varios meses o más de terapia farmacológica sostenida más allá de la respuesta al episodio agudo. La evaluación sistemática de Morcet continuo 10 o 20 mg / día en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor que respondieron mientras tomaban Morcet durante una fase de tratamiento agudo de 8 semanas demostró un beneficio de dicho tratamiento de mantenimiento. Sin embargo, el médico que elige usar Morcet durante períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo del medicamento para el paciente individual. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de un tratamiento de mantenimiento.

Trastorno de ansiedad generalizada

Tratamiento inicial

Adultos

La dosis inicial recomendada de Morcet es de 10 mg una vez al día. Si la dosis aumenta a 20 mg, esto debería ocurrir después de un mínimo de una semana.

Tratamiento de mantenimiento

El trastorno de ansiedad generalizada se reconoce como una condición crónica. La eficacia de Morcet en el tratamiento de la TAG más allá de las 8 semanas no se ha estudiado sistemáticamente. El médico que elige usar Morcet durante períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo del medicamento para el paciente individual.

Poblaciones especiales

10 mg / día es la dosis recomendada para la mayoría de los pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia hepática.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Morcet debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.

Interrupción del tratamiento con Morcet

Se han informado síntomas asociados con la interrupción de Morcet y otros ISRS y IRSN. Se debe controlar a los pacientes para detectar estos síntomas al suspender el tratamiento. Se recomienda una reducción gradual de la dosis en lugar de una interrupción abrupta siempre que sea posible. Si se presentan síntomas intolerables después de una disminución en la dosis o al suspender el tratamiento, se puede considerar reanudar la dosis previamente prescrita. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis pero a un ritmo más gradual.

Cambiar a un paciente hacia o desde un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) destinado a tratar trastornos psiquiátricos

Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción de un IMAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos y el inicio de la terapia con Morcet. Por el contrario, se deben permitir al menos 14 días después de detener Morcet antes de comenzar un IMAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos.

Uso de Morcet con otros IMAO como Linezolid o Methen Blue

No inicie Morcet en un paciente que está siendo tratado con linezolid o metileno azul intravenoso porque existe un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico. En un paciente que requiere un tratamiento más urgente de una afección psiquiátrica, se deben considerar otras intervenciones, incluida la hospitalización.

En algunos casos, un paciente que ya recibe terapia Morcet puede requerir tratamiento urgente con linezolid o azul de metileno intravenoso. Si no se dispone de alternativas aceptables al tratamiento con linezolid o metileno azul intravenoso y se considera que los beneficios potenciales del tratamiento con linezolid o metileno azul intravenoso superan los riesgos del síndrome serotoninérgico en un paciente en particular, Morcet debe detenerse rápidamente, y se puede administrar linezolid o metileno azul intravenoso. Se debe controlar al paciente para detectar síntomas de síndrome de serotonina durante 2 semanas o hasta 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno intravenoso, lo que ocurra primero. La terapia con Morcet puede reanudarse 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno intravenoso.

No está claro el riesgo de administrar azul de metileno por vías no intravenosas (como tabletas orales o por inyección local) o en dosis intravenosas muy inferiores a 1 mg / kg con Morcet. Sin embargo, el médico debe ser consciente de la posibilidad de síntomas emergentes del síndrome de serotonina con dicho uso.

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Morcet??

No tome Morcet junto con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) como la furazolidona (furoxona), isocarboxazida (Marplan), fenelzina (Nardil), rasagilina (Azilect), selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar) o tranilcipromina. Debe esperar al menos 14 días después de detener un MAOI antes de poder tomar Morcet. Después de dejar de tomar Morcet, debe esperar al menos 14 días antes de comenzar a tomar un MAOI

Es posible que tenga pensamientos sobre el suicidio cuando comienza a tomar un antidepresivo, especialmente si es menor de 24 años. Su médico deberá revisarlo en visitas regulares durante al menos las primeras 12 semanas de tratamiento.

Informe cualquier síntoma nuevo o que empeore a su médico, como: cambios en el estado de ánimo o el comportamiento, ansiedad, ataques de pánico, problemas para dormir o si se siente impulsivo, irritable, agitado, hostil, agresivo, inquieto, hiperactivo (mental o físicamente), más deprimido , o tiene pensamientos sobre el suicidio o lastimarse.

Informe a su médico de inmediato si queda embarazada mientras toma este medicamento. Morcet puede causar defectos cardíacos o problemas pulmonares graves en un recién nacido si toma el medicamento durante el embarazo. Sin embargo, puede tener una recaída de la depresión si deja de tomar su antidepresivo. No comience ni deje de tomar Morcet durante el embarazo sin el consejo de su médico.

Es peligroso intentar comprar Morcet en Internet o en proveedores fuera de los Estados Unidos. Los medicamentos distribuidos de las ventas por Internet pueden contener ingredientes peligrosos o no pueden ser distribuidos por una farmacia con licencia. Se ha encontrado que las muestras de Morcet compradas en Internet contienen haloperidol (Haldol), un potente fármaco antipsicótico con efectos secundarios peligrosos. Para obtener más información, comuníquese con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) o visite www.fda.gov/buyonlineguide.

Use la solución Morcet según las indicaciones de su médico. Consulte la etiqueta del medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.

• La solución Morcet viene con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía de medicamentos. Léelo cuidadosamente. Léalo nuevamente cada vez que recupere la solución Morcet.
• Tome la solución Morcet por vía oral con o sin alimentos.
• Use un dispositivo de medición marcado para la dosificación de medicamentos. Solicite ayuda a su farmacéutico si no está seguro de cómo medir su dosis.
• Tomar la solución Morcet a la misma hora todos los días lo ayudará a recordar tomarlo.
• Continúe tomando la solución Morcet incluso si se siente bien. No te pierdas ninguna dosis.
• No deje de tomar la solución Morcet de repente sin consultar con su médico. Los efectos secundarios pueden ocurrir. Pueden incluir cambios mentales o del estado de ánimo, entumecimiento u hormigueo en la piel, mareos, confusión, dolor de cabeza, problemas para dormir o cansancio inusual. Será monitoreado de cerca cuando inicie la solución Morcet y cada vez que se realice un cambio en la dosis.
• Si omite una dosis de solución Morcet, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.

Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar la solución Morcet.

Uso: Indicaciones etiquetadas

Trastorno depresivo mayor (unipolar): Tratamiento agudo y de mantenimiento del trastorno depresivo mayor unipolar (MDD)

Trastorno de ansiedad generalizada : Tratamiento agudo del trastorno de ansiedad generalizada (TAG)

Usos fuera de etiqueta

Trastorno por atracón

Los datos de un número limitado de pacientes estudiados sugieren que Morcet puede ser beneficioso para mejorar la pérdida de peso, la gravedad de la enfermedad, la frecuencia de atracones y los días de atracones en pacientes con trastorno por atracón.

Basado en la Asociación Americana de Endocrinólogos Clínicos y el Colegio Americano de Endocrinología (AACE / ACE) declaración de posición sobre la menopausia, la directriz de la Sociedad Endocrina sobre el tratamiento de los síntomas de la menopausia, y la Sociedad de Menopausia de América del Norte (NAMS) declaración de posición sobre el manejo no hormonal de los síntomas vasomotores asociados a la menopausia, ISRS (incluyendo Morcet) son alternativas efectivas y recomendadas para el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados con la menopausia en pacientes con contraindicaciones a la terapia hormonal o que prefieren no usar la terapia hormonal. Según la guía de atención de supervivencia del cáncer de mama de la Sociedad Estadounidense del Cáncer / Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ACS / ASCO), los ISRS pueden usarse para ayudar a mitigar los síntomas vasomotores de la menopausia prematura en mujeres previamente tratadas por cáncer de mama.

Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Morcet?

Interacciones farmacodinámicas : Combinaciones contraindicadas : IMAO no selectivos : Se han notificado casos de reacciones graves en pacientes que reciben un ISRS en combinación con un inhibidor no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO), y en pacientes que recientemente han interrumpido el tratamiento con IRSR y han comenzado el tratamiento con IMAO. En algunos casos, el paciente desarrolló el síndrome de serotonina.

Morcet está contraindicado en combinación con IMAO no selectivos. Morcet puede iniciarse 14 días después de suspender el tratamiento con un IMAO irreversible y al menos 1 día después de suspender el tratamiento con el IMAO reversible (RIMA), la moclobemida. Deben transcurrir al menos 7 días después de suspender el tratamiento con Morcet, antes de comenzar un IMAO no selectivo

Combinaciones desaconsejables: inhibidor selectivo reversible de la MAO-A (moclobemida): debido al riesgo de síndrome serotonina, no se recomienda la combinación de Morcet con un inhibidor de la MAO-A. Si la combinación resulta necesaria, debe iniciarse con la dosis mínima recomendada y se recomienda encarecidamente la monitorización clínica.

Combinaciones que requieren precauciones de uso: Selegilina: En combinación con selegilina (inhibidor irreversible de MAO-B), se requiere precaución debido al riesgo de desarrollar síndrome serotonina. Las dosis de selegilina de hasta 10 mg / día se han administrado conjuntamente de forma segura con citalopram racémico.

Medicamentos serotoninérgicos: La administración conjunta con medicamentos serotoninérgicos (p. Ej., Tranadol, sumatriptán y otros triptanos) puede conducir al síndrome serotoninérgico.

Medicamentos que reducen el umbral de incautación : Los ISRS pueden reducir el umbral de incautación. Se recomienda precaución cuando se usan concomitantemente otros medicamentos capaces de reducir el umbral de incautación.

Litio, triptófano : Se han notificado casos de efectos mejorados cuando se han administrado ISRS junto con litio o triptófano, por lo tanto, el uso concomitante de ISRS con estos medicamentos debe realizarse con precaución.

S t. Hierba de Juan : Uso concomitante de ISRS y remedios herbales que contienen St. Hierba de John (Hypericum perforatum) puede dar lugar a una mayor incidencia de reacciones adversas.

Hemorragia: Los efectos anticoagulantes alterados pueden ocurrir cuando Morcet se combina con anticoagulantes orales. Los pacientes que reciben terapia anticoagulante oral deben recibir un cuidadoso monitoreo de la coagulación cuando Morcet se inicia o se detiene.

Alcohol: No se esperan interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre Morcet y el alcohol. Sin embargo, al igual que con otros medicamentos psicotrópicos, la combinación con alcohol no es aconsejable.

Interacciones farmacocinéticas : Influencia de otros medicamentos en la farmacocinética de Morcet: el metabolismo de Morcet está mediado principalmente por CYP2C19. CYP3A4 y CYP2D6 también pueden contribuir al metabolismo aunque en menor medida. El metabolismo del metabolito principal S-DCT (Morcet desmetilado) parece ser parcialmente catalizado por CYP2D6.

La administración conjunta de Morcet con omeprazol (un inhibidor de CYP2C19) resultó en un aumento moderado (aproximadamente 50%) en las concentraciones plasmáticas de Morcet.

La administración conjunta de Morcet con cimetidina (inhibidor de la enzima general moderadamente potente) resultó en un aumento moderado (aproximadamente 70%) en las concentraciones plasmáticas de Morcet.

Por lo tanto, se debe tener precaución en el extremo superior del rango de dosis de Morcet cuando se usa concomitantemente con inhibidores de CYP2C19 (p. Ej., Fluoxetina, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina. Puede ser necesaria una reducción en la dosis de Morcet según el juicio clínico.

Efecto de Morcet sobre la farmacocinética de otros medicamentos: Morcet es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución cuando Morcet se administra conjuntamente con medicamentos que son metabolizados principalmente por esta enzima, y que tienen un índice terapéutico estrecho, por ejemplo, flecainida, propafenona y metoprolol (cuando se usa en insuficiencia cardíaca) o algunos medicamentos que actúan con el SNC que son metabolizados principalmente por CYP2D6, por ejemplo, antidepresivos, p, desipramina, clomipramina y northriptyline o antipsicóticos, por ejemplo, risperidona, tioridazina y haloperidol. El ajuste de la dosis puede estar justificado.

La administración conjunta con desipramina o metoprolol resultó en ambos casos en un aumento de 2 veces en los niveles plasmáticos de estos dos sustratos de CYP2D6.

In vitro Los estudios han demostrado que Morcet también puede causar una inhibición débil de CYP2C19. Se recomienda precaución con el uso concomitante de medicamentos metabolizados por CYP2C19.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Morcet??

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Fuentes de datos de ensayos clínicos

Pediatría (6-17 años)

Se recolectaron eventos adversos en 576 pacientes pediátricos (286 Morcet, 290 placebo) con trastorno depresivo mayor en estudios doble ciego controlados con placebo. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Morcet en pacientes pediátricos menores de 12 años.

Adultos

Se recopiló información sobre eventos adversos para Morcet de 715 pacientes con trastorno depresivo mayor que estuvieron expuestos a Morcet y de 592 pacientes que estuvieron expuestos a placebo en ensayos doble ciego controlados con placebo. Otros 284 pacientes con trastorno depresivo mayor fueron expuestos recientemente a Morcet en ensayos abiertos. La información sobre eventos adversos para Morcet en pacientes con TAG se recopiló de 429 pacientes expuestos a Morcet y de 427 pacientes expuestos a placebo en ensayos doble ciego controlados con placebo.

Los eventos adversos durante la exposición se obtuvieron principalmente mediante una investigación general y los investigadores clínicos los registraron utilizando la terminología de su elección. En consecuencia, no es posible proporcionar una estimación significativa de la proporción de individuos que experimentan eventos adversos sin agrupar primero tipos similares de eventos en un número menor de categorías de eventos estandarizados. En las tablas y tabulaciones que siguen, se ha utilizado la terminología estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para clasificar los eventos adversos informados.

Las frecuencias indicadas de reacciones adversas representan la proporción de individuos que experimentaron, al menos una vez, un evento adverso emergente del tratamiento del tipo enumerado. Un evento se consideró emergente del tratamiento si ocurrió por primera vez o empeoró al recibir la terapia después de la evaluación inicial.

Eventos adversos asociados con la interrupción del tratamiento

Trastorno depresivo mayor

Pediatría (6-17 años)

Los eventos adversos se asociaron con la interrupción del 3.5% de 286 pacientes que recibieron Morcet y el 1% de 290 pacientes que recibieron placebo. El evento adverso más común (incidencia de al menos 1% para Morcet y mayor que el placebo) asociado con la interrupción fue el insomnio (1% Morcet, 0% placebo).

Adultos

Entre los 715 pacientes deprimidos que recibieron Morcet en ensayos controlados con placebo, el 6% interrumpió el tratamiento debido a un evento adverso, en comparación con el 2% de 592 pacientes que recibieron placebo. En dos estudios de dosis fija, la tasa de interrupción por eventos adversos en pacientes que recibieron 10 mg / día de Morcet no fue significativamente diferente de la tasa de interrupción por eventos adversos en pacientes que recibieron placebo. La tasa de interrupción de eventos adversos en pacientes asignados a una dosis fija de 20 mg / día de Morcet fue del 10%, que fue significativamente diferente de la tasa de interrupción de eventos adversos en pacientes que recibieron 10 mg / día de Morcet (4%) y placebo ( 3%). Los eventos adversos que se asociaron con la interrupción de al menos el 1% de los pacientes tratados con Morcet, y para los cuales la tasa fue al menos el doble que la del placebo, fueron náuseas (2%) y trastorno de eyaculación (2% de los pacientes varones).

Trastorno de ansiedad generalizada

Adultos

Entre los 429 pacientes con TAG que recibieron Morcet 10-20 mg / día en ensayos controlados con placebo, el 8% interrumpió el tratamiento debido a un evento adverso, en comparación con el 4% de 427 pacientes que recibieron placebo. Los eventos adversos que se asociaron con la interrupción de al menos el 1% de los pacientes tratados con Morcet, y para los cuales la tasa fue al menos el doble de la tasa de placebo, fueron náuseas (2%), insomnio (1%) y fatiga (1%) .

Incidencia de reacciones adversas en ensayos clínicos controlados con placebo

Trastorno depresivo mayor

Pediatría (6-17 años)

El perfil general de las reacciones adversas en pacientes pediátricos fue generalmente similar al observado en estudios en adultos, como se muestra en la Tabla 2. Sin embargo, las siguientes reacciones adversas (excluyendo las que aparecen en la Tabla 2 y aquellas para las cuales los términos codificados fueron poco informativos o engañosos) se informaron con una incidencia de al menos 2% para Morcet y mayor que el placebo: dolor de espalda, infección del tracto urinario, vómitos y congestión nasal.

Adultos

Las reacciones adversas más comúnmente observadas en pacientes con Morcet (incidencia de aproximadamente 5% o más y aproximadamente el doble de la incidencia en pacientes con placebo) fueron insomnio, trastorno de eyaculación (principalmente retraso eyaculatorio), náuseas, aumento de la sudoración, fatiga y somnolencia.

Tabla 2 enumera la incidencia, redondeada al porcentaje más cercano, de eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurrieron entre 715 pacientes deprimidos que recibieron Morcet en dosis que varían de 10 a 20 mg / día en ensayos controlados con placebo. Los eventos incluidos son aquellos que ocurren en el 2% o más de los pacientes tratados con Morcet y para los cuales la incidencia en pacientes tratados con Morcet fue mayor que la incidencia en pacientes tratados con placebo.

TABLA 2: Reacciones adversas emergentes del tratamiento observadas con una frecuencia de ≥ 2% y mayor que el placebo para el trastorno depresivo mayor

Dependencia de dosis de reacciones adversas

La dependencia potencial de la dosis de las reacciones adversas comunes (definida como una tasa de incidencia de ≥ 5% en los grupos Morcet de 10 mg o 20 mg) se examinó sobre la base de la incidencia combinada de reacciones adversas en dos ensayos de dosis fija. Las tasas generales de incidencia de eventos adversos en pacientes tratados con Morcet de 10 mg (66%) fueron similares a las de los pacientes tratados con placebo (61%), mientras que la tasa de incidencia en pacientes tratados con Morcet de 20 mg / día fue mayor (86% ). La Tabla 4 muestra las reacciones adversas comunes que ocurrieron en el grupo Morcet de 20 mg / día con una incidencia que fue aproximadamente el doble que en el grupo Morcet de 10 mg / día y aproximadamente el doble que en el grupo placebo.

TABLA 4: Incidencia de reacciones adversas comunes en pacientes con trastorno depresivo mayor

Disfunción sexual masculina y femenina con ISRS

Aunque los cambios en el deseo sexual, el rendimiento sexual y la satisfacción sexual a menudo ocurren como manifestaciones de un trastorno psiquiátrico, también pueden ser consecuencia del tratamiento farmacológico. En particular, alguna evidencia sugiere que los ISRS pueden causar experiencias sexuales tan desagradables.

Sin embargo, las estimaciones confiables de la incidencia y la gravedad de las experiencias adversas que involucran deseo sexual, rendimiento y satisfacción son difíciles de obtener, en parte porque los pacientes y los médicos pueden ser reacios a discutirlos. En consecuencia, es probable que las estimaciones de la incidencia de la experiencia sexual y el rendimiento adversos citados en el etiquetado del producto subestimen su incidencia real.

TABLA 5: Incidencia de efectos secundarios sexuales en ensayos clínicos controlados con placebo

No hay estudios adecuadamente diseñados que examinen la disfunción sexual con el tratamiento Morcet.

Se ha informado de priapismo con todos los ISRS.

Si bien es difícil conocer el riesgo preciso de disfunción sexual asociado con el uso de ISRS, los médicos deben consultar rutinariamente sobre tales posibles efectos secundarios.

Cambios de signos vitales

Los grupos Morcet y placebo se compararon con respecto a (1) el cambio medio desde el inicio en los signos vitales (pulso, presión arterial sistólica y presión arterial diastólica) y (2) la incidencia de pacientes que cumplen con los criterios para cambios potencialmente clínicamente significativos desde el inicio en estas variables . Estos análisis no revelaron ningún cambio clínicamente importante en los signos vitales asociados con el tratamiento con Morcet. Además, una comparación de las medidas de signos vitales supinos y permanentes en sujetos que reciben Morcet indicó que el tratamiento con Morcet no está asociado con cambios ortostáticos.

Cambios de peso

Los pacientes tratados con Morcet en ensayos controlados no diferían de los pacientes tratados con placebo con respecto a cambios clínicamente importantes en el peso corporal.

Cambios de laboratorio

Los grupos Morcet y placebo se compararon con respecto a (1) el cambio medio desde el inicio en varias variables de química del suero, hematología y análisis de orina, y (2) la incidencia de pacientes que cumplen con los criterios para cambios potencialmente clínicamente significativos desde el inicio en estas variables. Estos análisis no revelaron cambios clínicamente importantes en los parámetros de prueba de laboratorio asociados con el tratamiento con Morcet.

Cambios en el ECG

Electrocardiogramas de Morcet (N = 625) y placebo (N = 527) los grupos se compararon con respecto a los valores atípicos definidos como sujetos con cambios QTc de más de 60 ms desde el valor inicial o valores absolutos de más de 500 ms después de la dosis, y los sujetos con frecuencia cardíaca aumentan a más de 100 lpm o disminuyen a menos de 50 lpm con un cambio del 25% desde el inicio (atípicos taquicárdicos o bradicárdicos, respectivamente). Ninguno de los pacientes en el grupo Morcet tuvo un intervalo QTcF> 500 ms o una prolongación> 60 ms en comparación con el 0.2% de los pacientes en el grupo placebo. La incidencia de valores atípicos taquicárdicos fue del 0.2% en el grupo Morcet y placebo. La incidencia de valores atípicos bradicárdicos fue del 0,5% en el grupo Morcet y del 0,2% en el grupo placebo.

El intervalo QTcF se evaluó en un estudio aleatorizado, controlado con placebo y activo (moxifloxacina 400 mg) cruzado, escalando la dosis múltiple en 113 sujetos sanos. La diferencia media máxima (95% del límite de confianza superior) del brazo placebo fue de 4.5 (6.4) y 10.7 (12.7) ms para 10 mg y Morcet supraterapéutico de 30 mg administrado una vez al día, respectivamente. Según la relación exposición-respuesta establecida, el cambio previsto de QTcF del brazo placebo (intervalo de confianza del 95%) bajo la Cmáx para la dosis de 20 mg es de 6.6 (7.9) ms. Morcet 30 mg administrado una vez al día resultó en una Cmáx media de 1.7 veces mayor que la Cmáx media para la dosis terapéutica máxima recomendada en estado estacionario (20 mg). La exposición bajo dosis supraterapéutica de 30 mg es similar a las concentraciones en estado estacionario esperadas en los metabolizadores lentos de CYP2C19 después de una dosis terapéutica de 20 mg.

Otras reacciones observadas durante la evaluación previa a la comercialización de Morcet

A continuación se incluye una lista de eventos adversos emergentes del tratamiento, tal como se define en la introducción a la sección REACCIONES ADVERSAS, informada por los 1428 pacientes tratados con Morcet por períodos de hasta un año en ensayos clínicos doble ciego o abiertos durante su precomercialización evaluación. La lista no incluye los eventos que ya figuran en las Tablas 2 y # 38; 3), aquellos eventos para los cuales una causa de drogas fue remota y a una tasa inferior al 1% o inferior al placebo, aquellos eventos que fueron tan generales que no fueron informativos, y esos eventos informaron solo una vez que no tenían una probabilidad sustancial de ser extremadamente potencialmente mortal. Los eventos están clasificados por el sistema del cuerpo. Los eventos de mayor importancia clínica se describen en el ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES sección.

Cardiovascular - hipertensión, palpitaciones.

Trastornos del sistema nervioso central y periférico - sentimiento mareado, migraña.

Trastornos gastrointestinales - calambre abdominal, acidez estomacal, gastroenteritis.

General - alergia, dolor en el pecho, fiebre, sofocos, dolor en las extremidades.

Trastornos metabólicos y nutricionales - aumento de peso.

Trastornos del sistema musculoesquelético - artralgia, mialgia, rigidez en la mandíbula.

Trastornos psiquiátricos - aumento del apetito, disminución de la concentración, irritabilidad.

Trastornos reproductivos / Hembra - calambres menstruales, trastorno menstrual.

Trastornos del sistema respiratorio - bronquitis, tos, congestión nasal, congestión sinusal, dolor de cabeza sinusal.

Trastornos de la piel y los apéndices - erupción cutánea.

Sentidos especiales - visión borrosa, tinnitus.

Trastornos del sistema urinario - frecuencia urinaria, infección del tracto urinario.

Experiencia posterior a la comercialización

Reacciones adversas notificadas después de la comercialización de Morcet

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han identificado a partir de informes espontáneos de Morcet recibidos en todo el mundo. Estas reacciones adversas se han elegido para su inclusión debido a una combinación de seriedad, frecuencia de los informes o posible conexión causal con Morcet y no se han enumerado en otra parte del etiquetado. Sin embargo, debido a que estas reacciones adversas se informaron voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a medicamentos. Estos eventos incluyen:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia, agranulocitis, anemia aplásica, anemia hemolítica, trombocitopenia púrpura idiopática, leucopenia, trombocitopenia.

Trastornos cardíacos : fibrilación auricular, bradicardia, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, taquicardia, torsade de pointes, arritmia ventricular, taquicardia ventricular.

Trastornos del oído y del laberinto: vértigo

Trastornos endocrinos: diabetes mellitus, hiperprolactinemia, SIADH .

Trastornos oculares: glaucoma de cierre angular, diplopía, midriasis, alteración visual.

Trastorno gastrointestinal: disfagia, hemorragia gastrointestinal, reflujo gastroesofágico, pancreatitis, hemorragia rectal.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: marcha anormal, astenia, edema, caída, sensación anormal, malestar general.

Trastornos hepatobiliares : hepatitis fulminante, insuficiencia hepática, necrosis hepática, hepatitis.

Trastornos del sistema inmunitario: reacción alérgica, anafilaxia.

Investigaciones : aumento de bilirrubina, disminución de peso, prolongación del electrocardiograma QT, aumento de enzimas hepáticas, hipercolesterolemia, aumento de INR, disminución de protrombina.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hiperglucemia, hipoglucemia, hipocalemia, hiponatremia.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: calambres musculares, rigidez muscular, debilidad muscular, rabdomiólisis.

Trastornos del sistema nervioso : acatisia, amnesia, ataxia, coreoatetosis, accidente cerebrovascular, disartria, discinesia, distonía, trastornos extrapiramidales, convulsiones de gran mal (o convulsiones), hipoestesia, mioclono, nistagmo, parkinsonismo, piernas inquietas, convulsiones, síncope, discinesia tardía, temblor.

Embarazo, puerperio y condiciones perinatales : aborto espontáneo.

Trastornos psiquiátricos: psicosis aguda, agresión, agitación, ira, ansiedad, apatía, suicidio completo, confusión, despersonalización, depresión agravada, delirio, delirio, desorientación, sensación irreal, alucinaciones (visual y auditiva), cambios de humor, nerviosismo, pesadilla, reacción de pánico, paranoia, inquietud, autolesión o pensamientos de autolesión, intento de suicidio, ideación suicida, tendencia suicida.

Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda, disuria, retención urinaria.

Sistema reproductivo y trastornos mamarios : menorragia, priapismo.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, epistaxis, embolia pulmonar, hipertensión pulmonar del recién nacido.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia, angioedema, dermatitis, equimosis, eritema multiforme, reacción de fotosensibilidad, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria.

Trastornos vasculares: trombosis venosa profunda, enrojecimiento, crisis hipertensiva, hipotensión, hipotensión ortostática, flebitis, trombosis.