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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 25.03.2022
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Cápsulas, marfil, con un equivalente de 50 mg procarbazina como clorhidrato; en botellas de 100 (NDC 54482-053-01). Cápsulas de imprenta: MATULANE σ sigma-tau.
REFERENCIAS
1). Recomendaciones para el manejo seguro de parenterales fármacos antineoplásicos. Washington, DC: empresa de impresión del gobierno de EE. UU. NIH Publicación no.. 83-2621.
2do. Informe del Consejo AMA. Pautas para tratar con parenterales antineoplásico. JAMA 15. Marzo de 1985; 253: 1590-1592.
3er. Comisión nacional de investigación sobre exposición citotóxica: Recomendaciones para el manejo de agentes citotóxicos. Disponible en Louis P. Jeffrey, ScD, Director de Servicios de Farmacia, Hospital Rhode Island, 593 Eddy Street, Providence, Rhode Island 02902.
4to. Sociedad Clínica Oncológica en Australia: Pautas y recomendaciones para el uso seguro de agentes antineoplásicos. Med J Aust. Abr 30.1983; 1: 426-428.
5). Jones RB, Frank R, Masse T: Manejo seguro de Quimioterapéutica: un informe del Centro Médico Mount Sinai. CA. Septiembre oct 1983; 33: 258-263.
6). Boletín de ayuda técnica de ASHP para tratar medicamentos citotóxicos en hospitales. En J Hosp Pharm. Ene 1985; 42: 131-137.
Hecho por: AAIPharma Inc., 1726 Nord 23rd st. Wilmington, NC 28405. para: sigm-tau Pharmaceuticals, Inc., Revisado: diciembre de 2015
Matulane es para uso en combinación con otros Medicamentos contra el cáncer para tratar la enfermedad de Hodgkin en las etapas III y IV El matulano se usa como parte del MOPP (mostaza nitrogenada, vincristina, procarbazina) Prednison) régimen.
Las siguientes dosis son para la administración del medicamento como Un solo agente. Cuando se usa en combinación con otros medicamentos contra el cáncer que La dosis de matulano debe reducirse adecuadamente, por ejemplo en el régimen MOPP La dosis de matulano es de 100 mg / m² diarios durante 14 días. Todas las dosis se basan en el El peso real del paciente. Sin embargo, la masa corporal magra estimada (peso seco) es se usa cuando el paciente es obeso o se debe a un aumento de peso incorrecto edema, ascitis u otras formas de retención anormal de líquidos.
Adultos
Para minimizar las náuseas y los vómitos de uno alto Porcentaje de pacientes que
comienzoTerapia con matulano, dosis únicas o parciales de 2 a 4 Se recomiendan mg / kg / día para la primera semana. La dosificación diaria debería ser mantenido a 4 a 6 mg / kg / día hasta que se alcance la respuesta máxima o hasta el recuento de sangre blanca cae por debajo de 4000 / cm o las plaquetas caen por debajo de 100,000 / cm. Si se logra la respuesta máxima, la dosis se puede mantener en 1 a 2 mg / kg / día. Después de la detección de toxicidad hematológica u otra (ver PRECAUCIONES Sección), el medicamento debe suspenderse hasta que sea satisfactorio Recuperación. Después de que los efectos secundarios tóxicos hayan disminuido, la terapia puede reanudarse a discreción del médico, basado en la evaluación clínica y Pruebas de laboratorio adecuadas en una dosis de 1 a 2 mg / kg / día.
Pacientes pediátricos
La monitorización clínica muy cercana es obligatoria. Toxicidad inapropiada ocupado por temblores, coma y calambres, ha ocurrido en algunos casos. Por lo tanto, la dosis debe ser individualizada. El siguiente horario de dosificación es solo se proporciona como guía.
Cincuenta (50) mg por metro cuadrado de superficie corporal por día recomendado para la primera semana. La dosis debe ser de 100 mg por Metros cuadrados de superficie corporal por día hasta la reacción máxima o a leucopenia o apariencia de trombocitopenia. Cuando se alcanza la respuesta máxima la dosis se puede mantener a 50 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día. Después de la detección de toxicidad hematológica u otra (ver PRECAUCIONES Sección), el medicamento debe suspenderse hasta que sea satisfactorio Recuperación basada en evaluación clínica y pruebas de laboratorio apropiadas. Después de tóxico Los efectos secundarios han disminuido, la terapia puede reanudarse.
Procedimientos para el manejo y eliminación adecuados del cáncer Las drogas deben ser consideradas. Se han desarrollado varias pautas sobre el tema lanzado.1-6 No hay acuerdo general de que todos los procedimientos recomendado en las pautas son necesarios o apropiados.
Matulane está contraindicado en pacientes con pacientes conocidos hipersensibilidad al medicamento o reserva de mercado insuficiente como lo demuestra Aspiración de médula ósea. Esta posible condición debe tenerse debidamente en cuenta para cada paciente que tenga leucopenia, trombocitopenia o anemia.
ADVERTENCIAS
Para minimizar la depresión del SNC y la posible potenciación Barbitúricos, antihistamínicos, narcóticos, agentes antihipertensivos o fenotiazinas debe usarse con precaución. El alcohol etílico no debe usarse como puede es una reacción similar al antiabuso (disulfiram). Porque Matulane muestra algo Actividad inhibidora de la monoaminooxidasa, simpaticomiméticos, tricíclicos Antidepresivos (p. Ej. Amitriptilina HCI, Imipramina HCI) y otras drogas y alimentos con un alto contenido de tiramina conocido, como vino, yogur, queso maduro y se deben evitar los plátanos. Otro fenómeno de toxicidad que muchos tienen en común Los derivados de hidrazina son hemólisis y la apariencia de Heinz-Ehrlich cuerpo de inclusión en eritrocitos.
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría D. Clorhidrato de procarbazina puede causar daño fetal cuando se le da a una mujer embarazada. Mientras que no hay ninguno estudios adecuados y bien controlados con clorhidrato de procarbazina en mujeres embarazadas, hay informes de casos de malformaciones en la descendencia de Mujeres que tienen clorhidrato de procarbazina en combinación con otros agentes antineoplásicos durante el embarazo. Matulane debe usarse mientras Embarazo solo si el potencial se beneficia del riesgo potencial para el Feto. Si este medicamento se usa durante el embarazo o si se vuelve paciente Embarazada mientras toma este medicamento debe ser la paciente de la peligro potencial para el feto. Las mujeres en edad fértil deben serlo recomendó no quedar embarazada. El clorhidrato de procarbazina es teratogénico en la rata, cuando se administra en dosis de aproximadamente 4 a 13 veces el máximo dosis terapéutica recomendada para humanos de 6 mg / kg / día.
Efectos no teratogénicos
El clorhidrato de procarbazina no es suficiente examina sus efectos sobre el desarrollo perinatal y postnatal en animales. Sin embargo Se observaron tumores neurogénicos en la descendencia de ratas administradas por vía intravenosa Inyecciones de clorhidrato de procarbazina de 125 mg / kg el día 22 del embarazo. Se pueden esperar compuestos que inhiban la síntesis de ADN, ARN y proteínas tener efectos adversos sobre el desarrollo perinatal y postnatal.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
La carcinogenicidad del clorhidrato de procarbazina en Se han reportado ratones, ratas y monos en un número significativo de estudios. Casos de segunda neoplasia maligna no linfoide, incluido el cáncer de pulmón y agudo Se ha informado leucemia mieloide en pacientes con enfermedad de Hodgkin Tratamiento con procarbazina en combinación con otra quimioterapia y / o Radiación. Los riesgos de cáncer de pulmón secundario por tratamiento parecen ser multiplicado por el consumo de tabaco. La Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (IARC) cree que hay "evidencia suficiente" para los humanos Carcinogenicidad del clorhidrato de procarbazina cuando es intenso Terapias que contienen otros agentes antineoplásicos, pero que son insuficientes Detección de carcinogenicidad en humanos a los que se administra solo clorhidrato de procarbazina.
Mutagénesis
Se ha demostrado que el clorhidrato de procarbazina es mutagénico en una variedad de sistemas de prueba bacterianos y de mamíferos.
Insuficiencia de fertilidad
Azoospermia y efectos antifertilitarios relacionados con gestión de clorhidrato de procarbazina en combinación con otros Se han informado agentes quimioterapéuticos para tratar la enfermedad de Hodgkin en humanos estudios clínicos. Como estos pacientes recibieron terapia multikombinación, lo es difícil de determinar en qué medida el clorhidrato de procarbazina estaba solo involucrado en daño a las células germinales masculinas. El segmento habitual I No se han realizado estudios de fertilidad / reproducción en animales de laboratorio con clorhidrato de procarbazina. Compuestos que inhiben el ADN, el ARN y / o síntesis de proteínas puede tener efectos adversos gametogénesis. Síntesis de ADN no planificada en testículos de conejo y disminución Se ha informado de fertilidad en ratones machos tratados con clorhidrato de procarbazina.
PRECAUCIONES
general
La toxicidad excesiva puede ocurrir cuando se usan matulanos en pacientes con deterioro de la función renal y / o hepática. Si es necesario, Se debe considerar la hospitalización para el primer curso de tratamiento.
Si se conoce radiación o un medicamento de quimioterapia Se utilizó actividad depresiva de marca, un intervalo de un mes o más sin dicha terapia, se recomienda antes de comenzar el tratamiento con Matulane. La longitud de este intervalo también se puede determinar mediante referencias a la médula ósea Recuperación basada en sucesivos estudios de médula ósea.
Se recomienda la terminación inmediata de la terapia si es de Lo siguiente ocurre:
Signos o síntomas del sistema nervioso central, como
Parestesia, neuropatías o confusión.
Leucopenia (recuento de sangre blanca por debajo de 4000).
Trombocitopenia (plaquetas por debajo de 100,000).
Reacción de hipersensibilidad.
Estomatitis: la primera ulceración pequeña o persistente
El dolor puntual alrededor de la cavidad oral es una señal para el final de la terapia.
Dobladillos severos con diarrea o heces acuosas.
Tendencias de sangrado o sangrado.
La depresión de la médula ósea a menudo ocurre durante 2 a 8 semanas El inicio del tratamiento. Si aparece leucopenia, hospitalización de pacientes puede ser necesario para un tratamiento adecuado para prevenir la infección sistémica.
Pruebas de laboratorio
Los datos de laboratorio de referencia deben conservarse antes Inicio de la terapia. El estado hematológico indicado por la hemoglobina Hematocrito, recuento de sangre blanca (WBC), diferencial, reticulocitos y plaquetas son monitoreados de cerca al menos cada 3 o 4 días.
Se indican los exámenes de hígado y riñón Inicio de la terapia. Análisis de orina, transaminasas, fosfatasa alcalina y sangre Las pruebas de nitrógeno ureico deben repetirse al menos semanalmente.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Ver sección ADVERTENCIAS.
Embarazo
Embarazo categoría D . Ver sección ADVERTENCIAS.
Lactancia materna
No se sabe si el matulano se excreta en humanos Leche. Debido al potencial tumoral que se muestra para la procarbazina Al igual que en las pruebas con animales, las madres no deben amamantar mientras recibe este medicamento.
Uso pediátrico
Toxicidad excesiva, ocupada por temblores, coma y Se han producido calambres en algunos casos. La dosis debe ser, por lo tanto, individualizado (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Muy cercano monitoreo clínico es obligatorio.
Efectos secundarios
La leucopenia, la anemia y la trombopenia son comunes. Las náuseas y los vómitos son los efectos secundarios más comúnmente reportados.
Otros efectos secundarios son:
Hematológico
Pancitopenia; Eosinofilia; anemia hemolítica Sangrado Tendencias como petequias, púrpura, epistaxis y hemoptisis.
Tracto digestivo
Insuficiencia hepática, ictericia, estomatitis, hematemesis melena, diarrea, disfagia, anorexia, dolor abdominal, estreñimiento, boca seca.
Neurológico
Coma, calambres, neuropatía, ataxia, parestesia nistagmo, disminución de reflejos, caída, gotas de pies, dolor de cabeza, mareos Incertidumbre.
Cardiovascular
Hipotensión, taquicardia, síncope.
Oftalmología
Sangrado retiniano, papiledem, fotofobia, diplopía, Incapacidad de concentrarse.
Tracto respiratorio
Neumonitis, derrame pleural, tos.
Dermatológico
Herpes, dermatitis, prurito, alopecia, Hiperpigmentación, erupción cutánea, urticaria, enrojecimiento.
Alérgico
Reacciones alérgicas generalizadas.
Área genital
Hematuria, necesidad de orinar, nycturia.
Músculo
Dolor, incluyendo mialgia y artralgia; temblor.
Psiquiátrico
Alucinaciones, depresión, ansiedad, nerviosismo Confusión, pesadillas.
Glándula endocrina
Ginecomastia en prepúberes y madrugadores puberales.
Varios
Infecciones intercurrentes, pérdida auditiva, pirexia, Diaforesis, letargo, debilidad, cansancio, edema, escalofríos, insomnio, borroso Lenguaje, ronquera, somnolencia.
Segundos neoplasias malignas no linfoides (incluido el cáncer de pulmón) leucemia mielocítica aguda y mielosclerosis maligna) y azoospermia se ha informado en pacientes con enfermedad de Hodgkin tratados con procarbazina Combinación con otras quimioterapia y / o radiación. Los riesgos de la secundaria El cáncer de pulmón del tratamiento parece multiplicarse por el consumo de tabaco.
Interacciones con productos básicos
Ver sección ADVERTENCIAS.
Sin resistencia cruzada con otros medicamentos de quimioterapia Se ha demostrado la radioterapia o los esteroides.
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría D. Clorhidrato de procarbazina puede causar daño fetal cuando se le da a una mujer embarazada. Mientras que no hay ninguno estudios adecuados y bien controlados con clorhidrato de procarbazina en mujeres embarazadas, hay informes de casos de malformaciones en la descendencia de Mujeres que tienen clorhidrato de procarbazina en combinación con otros agentes antineoplásicos durante el embarazo. Matulane debe usarse mientras Embarazo solo si el potencial se beneficia del riesgo potencial para el Feto. Si este medicamento se usa durante el embarazo o si se vuelve paciente Embarazada mientras toma este medicamento debe ser la paciente de la peligro potencial para el feto. Las mujeres en edad fértil deben serlo recomendó no quedar embarazada. El clorhidrato de procarbazina es teratogénico en la rata, cuando se administra en dosis de aproximadamente 4 a 13 veces el máximo dosis terapéutica recomendada para humanos de 6 mg / kg / día.
Efectos no teratogénicos
El clorhidrato de procarbazina no es suficiente examina sus efectos sobre el desarrollo perinatal y postnatal en animales. Sin embargo Se observaron tumores neurogénicos en la descendencia de ratas administradas por vía intravenosa Inyecciones de clorhidrato de procarbazina de 125 mg / kg el día 22 del embarazo. Se pueden esperar compuestos que inhiban la síntesis de ADN, ARN y proteínas tener efectos adversos sobre el desarrollo perinatal y postnatal.
La leucopenia, la anemia y la trombopenia son comunes. Las náuseas y los vómitos son los efectos secundarios más comúnmente reportados.
Otros efectos secundarios son:
Hematológico
Pancitopenia; Eosinofilia; anemia hemolítica Sangrado Tendencias como petequias, púrpura, epistaxis y hemoptisis.
Tracto digestivo
Insuficiencia hepática, ictericia, estomatitis, hematemesis melena, diarrea, disfagia, anorexia, dolor abdominal, estreñimiento, boca seca.
Neurológico
Coma, calambres, neuropatía, ataxia, parestesia nistagmo, disminución de reflejos, caída, gotas de pies, dolor de cabeza, mareos Incertidumbre.
Cardiovascular
Hipotensión, taquicardia, síncope.
Oftalmología
Sangrado retiniano, papiledem, fotofobia, diplopía, Incapacidad de concentrarse.
Tracto respiratorio
Neumonitis, derrame pleural, tos.
Dermatológico
Herpes, dermatitis, prurito, alopecia, Hiperpigmentación, erupción cutánea, urticaria, enrojecimiento.
Alérgico
Reacciones alérgicas generalizadas.
Área genital
Hematuria, necesidad de orinar, nycturia.
Músculo
Dolor, incluyendo mialgia y artralgia; temblor.
Psiquiátrico
Alucinaciones, depresión, ansiedad, nerviosismo Confusión, pesadillas.
Glándula endocrina
Ginecomastia en prepúberes y madrugadores puberales.
Varios
Infecciones intercurrentes, pérdida auditiva, pirexia, Diaforesis, letargo, debilidad, cansancio, edema, escalofríos, insomnio, borroso Lenguaje, ronquera, somnolencia.
Segundos neoplasias malignas no linfoides (incluido el cáncer de pulmón) leucemia mielocítica aguda y mielosclerosis maligna) y azoospermia se ha informado en pacientes con enfermedad de Hodgkin tratados con procarbazina Combinación con otras quimioterapia y / o radiación. Los riesgos de la secundaria El cáncer de pulmón del tratamiento parece multiplicarse por el consumo de tabaco.
Las principales manifestaciones de una sobredosis con Matulan Se espera que ocurran náuseas, vómitos, enteritis, diarrea, hipotensión temblar, calambres y coma. El tratamiento debe consistir en administración de un lavado emético o gástrico. Medidas generales de apoyo como intravenosas Se recomiendan líquidos. Porque la toxicidad principal es el clorhidrato de procarbazina Los pacientes hematológicos y hepáticos deben tener recuentos sanguíneos completos frecuentes y pruebas de función hepática durante toda su fase de recuperación y como mínimo a partir de dos semanas después. En caso de que ocurran anormalidades en cualquiera de estas disposiciones Las medidas apropiadas para la corrección y estabilización deben tomarse de inmediato cometer.
La dosis letal media estimada de procarbazina El clorhidrato en animales de laboratorio varió de aproximadamente 150 mg / kg de pulgada Conejo hasta 1300 mg / kg en ratones.
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