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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 18.03.2022
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Natulan está indicado en combinación con otros medicamentos contra el cáncer para tratar la enfermedad de Hodgkin en estadio III y IV. Natulan se usa como parte del régimen MOPP (mostaza pegajosa, vincristina, procarbazina, prednisona).
Las siguientes dosis se usan para administrar el medicamento como un solo agente. En combinación con otros medicamentos contra el cáncer, la dosis de natulan debe reducirse adecuadamente, p. En el régimen MOPP, la dosis de natulan es de 100 mg / m² diarios durante 14 días. Todas las dosis se basan en el peso real del paciente. Sin embargo, la masa corporal magra estimada (peso seco) se usa cuando el paciente es obeso o cuando se ha producido un aumento de peso incorrecto debido a edema, ascitis u otras formas de retención anormal de líquidos.
Adultos
Para minimizar las náuseas y los vómitos que ocurren en un alto porcentaje de pacientes.
Se recomienda la terapia con Natulan, dosis únicas o parciales de 2 a 4 mg / kg / día durante la primera semana. La dosis diaria debe mantenerse entre 4 y 6 mg / kg / día hasta que se alcance la respuesta máxima o hasta que el recuento sanguíneo blanco caiga por debajo de 4000 / cm o las plaquetas caigan por debajo de 100,000 / cm. Si se logra la respuesta máxima, la dosis se puede mantener de 1 a 2 mg / kg / día. Después de la detección de toxicidad hematológica u otra (ver sección PRECAUCIONES) el medicamento debe suspenderse hasta que se haya producido una recuperación satisfactoria. Después de que los efectos secundarios tóxicos hayan disminuido, la terapia puede reiniciarse a discreción del médico sobre la base de exámenes clínicos y las pruebas de laboratorio correspondientes a una dosis de 1 a 2 mg / kg / día.
Pacientes pediátricos
La monitorización clínica muy cercana es obligatoria. En algunos casos se ha producido una toxicidad excesiva, que se evidencia por temblores, coma y calambres. Por lo tanto, la dosis debe ser individualizada. El siguiente programa de dosificación solo se proporciona como guía.
Se recomiendan cincuenta (50) mg por metro cuadrado de superficie corporal por día durante la primera semana. La dosis debe mantenerse a 100 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día hasta que se logre la respuesta máxima o hasta que ocurra leucopenia o trombocitopenia. Cuando se logra la respuesta máxima, la dosis se puede mantener a 50 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día. Después de la detección de toxicidad hematológica u otra (ver sección PRECAUCIONES) el medicamento debe suspenderse en función de evaluaciones clínicas y pruebas de laboratorio apropiadas hasta que se haya producido una recuperación satisfactoria. Después de que los efectos secundarios tóxicos hayan disminuido, la terapia puede reanudarse.
Se deben considerar los procedimientos para el manejo y eliminación adecuados de los medicamentos contra el cáncer. Se han publicado varias directrices sobre el tema.1-6 No existe un acuerdo general de que todos los procedimientos recomendados en las directrices sean necesarios o apropiados.
Natulan está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento o reserva insuficiente de médula ósea, como lo demuestra la aspiración de médula ósea. Cualquier paciente con leucopenia, trombocitopenia o anemia debe tener debidamente en cuenta esta posible afección.
ADVERTENCIAS
Para minimizar la depresión del SNC y la posible potenciación, se deben usar con precaución barbitúricos, antihistamínicos, narcóticos, agentes antihipertensivos o fenotiazinas. El alcohol etílico no debe usarse ya que puede haber una reacción similar al antabuso (disulfiram). Debido a que el natulano tiene una cierta actividad inhibidora de la monoaminooxidasa, simpaticomiméticos, antidepresivos tricíclicos (p. Ej. debe evitarse la amitriptilina HCI, la imipramina HCI) y otros medicamentos y alimentos con un alto contenido de tiramina conocido, como vino, yogur, queso maduro y plátanos. Otro fenómeno de toxicidad que es común a muchos derivados de hidrazina es la hemólisis y la aparición de cuerpos de inclusión Heinz-Ehrlich en los eritrocitos.
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría D. El clorhidrato de procarbazina puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Si bien no existen estudios adecuados y bien controlados con clorhidrato de procarbazina en mujeres embarazadas, hay informes de casos de malformaciones en la descendencia de mujeres que han estado expuestas al clorhidrato de procarbazina en combinación con otros agentes antineoplásicos durante el embarazo. Natulan solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Si este medicamento se usa durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se debe informar a la paciente sobre el riesgo potencial para el feto. Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que no queden embarazadas. El clorhidrato de procarbazina es teratogénico en la rata cuando se administra en dosis aproximadamente de 4 a 13 veces la dosis terapéutica máxima recomendada para humanos de 6 mg / kg / día.
Efectos no teratogénicos
El clorhidrato de procarbazina no se ha estudiado adecuadamente en animales por sus efectos sobre el desarrollo perinatal y postnatal. Sin embargo, se encontraron tumores neurogénicos en la descendencia de ratas que recibieron inyecciones intravenosas de clorhidrato de procarbazina de 125 mg / kg el día 22 del embarazo. Se espera que las conexiones que inhiben la síntesis de ADN, ARN y proteínas tengan efectos adversos sobre el desarrollo perinatal y postnatal.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
La carcinogenicidad del clorhidrato de procarbazina en ratones, ratas y monos se ha informado en un número significativo de estudios. Se han notificado casos de segunda neoplasia maligna no linfoide, incluido el cáncer de pulmón y la leucemia mielocítica aguda, en pacientes con enfermedad de Hodgkin que han sido tratados con procarbazina en combinación con otras quimioterapia y / o radiación. El riesgo de cáncer de pulmón secundario por el tratamiento parece multiplicarse a través del consumo de tabaco. La Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC) cree que existe "evidencia suficiente" de carcinogenicidad humana del clorhidrato de procarbazina cuando se administra en terapias intensivas que contienen otros agentes antineoplásicos, pero que no hay pruebas suficientes de carcinogenicidad en el clorhidrato de procarbazina en humanos administrado solo.
Mutagénesis
Se ha demostrado que el clorhidrato de procarbazina es mutagénico en una variedad de sistemas de prueba bacterianos y de mamíferos.
Insuficiencia de fertilidad
Se han notificado casos de azoospermia y efectos antifertilidad asociados con la administración de clorhidrato de procarbazina en combinación con otros fármacos de quimioterapia para tratar la enfermedad de Hodgkin en ensayos clínicos en humanos. Dado que estos pacientes recibieron terapia multikombinación, es difícil determinar en qué medida el clorhidrato de procarbazina estuvo involucrado únicamente en el daño a las células germinales masculinas. Los estudios habituales de fertilidad / reproducción del segmento I en animales de laboratorio no se llevaron a cabo con clorhidrato de procarbazina. Sin embargo, se espera que los compuestos que inhiben la síntesis de ADN, ARN y / o proteínas tengan efectos negativos sobre la gametogénesis. Se ha informado una síntesis de ADN no programada en los testículos de conejo y una disminución de la fertilidad en ratones machos tratados con clorhidrato de procarbazina.
PRECAUCIONES
general
La toxicidad excesiva puede ocurrir cuando se usa natulan en pacientes con insuficiencia renal y / o hepática. Si es necesario, se debe considerar una estadía en el hospital para el primer curso de tratamiento.
Si se sabe que la radiación o un medicamento de quimioterapia tienen un efecto depresivo en el mercado, se recomienda un intervalo de un mes o más sin dicha terapia antes de comenzar el tratamiento con Natulan. La duración de este intervalo también se puede determinar mediante evidencia de restauración de la médula ósea basada en estudios sucesivos de la médula ósea.
Se recomienda la finalización inmediata de la terapia si ocurre una de las siguientes causas:
Signos o síntomas del sistema nervioso central, como parestesia, neuropatías o confusión.
Leucopenia (recuento de sangre blanca por debajo de 4000).
Trombocitopenia (plaquetas por debajo de 100,000).
Reacción de hipersensibilidad.
Estomatitis: la primera ulceración pequeña o dolor de mancha persistente alrededor de la cavidad oral es una señal para el final de la terapia.
Dobladillos severos con diarrea o heces acuosas.
Tendencias de sangrado o sangrado.
La depresión de la médula ósea a menudo ocurre de 2 a 8 semanas después del inicio del tratamiento. Si se produce leucopenia, puede ser necesaria una estadía en el hospital del paciente para un tratamiento adecuado para prevenir la infección sistémica.
Pruebas de laboratorio
Se deben obtener datos de laboratorio de referencia antes de comenzar la terapia. El estado hematológico indicado por hemoglobina, hematocrito, recuento sanguíneo blanco (WBC), diferencial, reticulocitos y plaquetas debe controlarse de cerca, al menos cada 3 o 4 días.
Los exámenes de hígado y riñón se indican antes del inicio de la terapia. Las pruebas de análisis de orina, transaminasa, fosfatasa alcalina e nitrógeno hipoglucoliflor deben repetirse al menos semanalmente.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Ver sección ADVERTENCIAS.
Embarazo
Embarazo categoría D . Ver sección ADVERTENCIAS.
Lactancia materna
No se sabe si el natulan se excreta en la leche materna. Debido al potencial de toxicidad tumoral demostrado en experimentos con animales para clorhidrato de procarbazina, las madres no deben amamantar mientras toman este medicamento.
Uso pediátrico
En algunos casos se ha producido una toxicidad excesiva, que se evidencia por temblores, coma y calambres. Por lo tanto, la dosis debe ser individualizada (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). La monitorización clínica muy cercana es obligatoria.
La leucopenia, la anemia y la trombopenia son comunes. Las náuseas y los vómitos son los efectos secundarios más comúnmente reportados.
Otros efectos secundarios son:
Hematológico
Pancitopenia; Eosinofilia; anemia hemolítica; tendencias hemorrágicas como petequias, púrpura, epistaxis y hemoptisis.
Tracto digestivo
Insuficiencia hepática, ictericia, estomatitis, hematemesis, melena, diarrea, disfagia, anorexia, dolor abdominal, estreñimiento, boca seca.
Neurológico
Coma, calambres, neuropatía, ataxia, parestesia, nistagmo, disminución de reflejos, caída, gotas de pies, dolor de cabeza, mareos, inquietud.
Cardiovascular
Hipotensión, taquicardia, síncope.
Oftalmología
Sangrado retiniano, papiledem, fotofobia, diplopía, incapacidad para concentrarse.
Tracto respiratorio
Neumonitis, derrame pleural, tos.
Dermatológico
Herpes, dermatitis, picazón, alopecia, hiperpigmentación, erupción cutánea, urticaria, enrojecimiento.
Alérgico
Reacciones alérgicas generalizadas.
Urogenital
Hematuria, necesidad de orinar, nycturia.
Sistema musculoesquelético
Dolor, incluyendo mialgia y artralgia; temblor.
Psiquiátrico
Alucinaciones, depresión, ansiedad, nerviosismo, confusión, pesadillas.
Endocrino
Ginecomastia en prepúberes y madrugadores puberales.
Varios
Infecciones intercurrentes, pérdida auditiva, pirexia, diaforesis, letargo, debilidad, fatiga, edema, escalofríos, insomnio, habla borrosa, ronquera, somnolencia.
Se han notificado casos de neoplasias malignas no linfoides (incluyendo cáncer de pulmón, leucemia mielocítica aguda y mielosclerosis maligna) y azoospermia en pacientes con enfermedad de Hodgkin tratados con procarbazina en combinación con otras quimioterapia y / o radiación. Los riesgos de cáncer de pulmón secundario por tratamiento parecen multiplicarse debido al consumo de tabaco.
Las principales manifestaciones de una sobredosis con natulan son náuseas, vómitos, enteritis, diarrea, hipotensión, temblores, calambres y coma. El tratamiento debe consistir en administración emética o lavado gástrico. Se recomiendan medidas generales de apoyo, como líquidos intravenosos. Debido a que la toxicidad principal del clorhidrato de procarbazina es hematológica y hepática, los pacientes deben realizar frecuentes análisis completos del recuento sanguíneo y la función hepática durante su recuperación y durante al menos dos semanas después. Si se producen anomalías en una de estas disposiciones, se deben tomar medidas apropiadas para la corrección y estabilización de inmediato.
La dosis letal media estimada de clorhidrato de procarbazina en animales de laboratorio varió de aproximadamente 150 mg / kg en conejos a 1300 mg / kg en ratones.
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