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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Los anticonceptivos orales están indicados para la prevención del embarazo en mujeres quienes eligen usar este producto como método anticonceptivo.
Los anticonceptivos orales son altamente efectivos. La Tabla I enumera las tasas típicas de embarazo accidental para usuarios de anticonceptivos orales combinados y otros métodos anticonceptivos. La eficacia de estos métodos anticonceptivos, excepto la esterilización, el DIU y los implantes, depende de la fiabilidad con la que se utilizan. El uso correcto y consistente de los métodos puede resultar en tasas de falla más bajas.
Tabla I: Porcentaje de mujeres que experimentan un embarazo no deseado
Durante el primer año de uso típico y el primer año de uso perfecto de anticoncepción
Y el porcentaje de uso continuo al final del primer año. Estados Unidos.
| % de mujeres que experimentan un embarazo no deseado dentro del primer año de uso | % de mujeres que continúan usando a un año 3 | ||
| Método (1) | Uso típico 1 (2) | Uso perfecto 2 (3) | (4) |
| Oportunidad 4 | 85) | 85) | |
| Espermicidas 5 | 26) | 6 | 40) |
| Abstinencia periódica | 25) | 63) | |
| Calendario | 9 | ||
| Método de ovulación | 3 | ||
| Sínto-térmico 6 | 2 | ||
| Post-Ovulación | 1 | ||
| Gorra 7 | |||
| Mujeres parosas | 40) | 26) | 42) |
| Mujeres nulliparas | 20) | 9 | 56) |
| Esponja | |||
| Mujeres parosas | 40) | 20) | 42) |
| Mujeres nulliparas | 20) | 9 | 56) |
| Diafragma 7 | 20) | 6 | 56) |
| Retirada | 19) | 4 | |
| Condón 8 | |||
| Mujer (Realidad) | 21) | 5 | 56) |
| Masculino | 14) | 3 | 61) |
| Pastilla | 5 | 71) | |
| Solo progestina | 0.5 | ||
| Combinado | 0.1 | ||
| DIU | |||
| Progesterona T | 2.0 | 1.5 | 81) |
| Cobre T380A | 0.8 | 0.6 | 78) |
| LNg 20 | 0.1 | 0.1 | 81) |
| Depo-ProveraR | 0.3 | 0.3 | 70) |
| Implantes de levonorgestrel (NorplantR) | 0.05 | 0.05 | 88) |
| Esterilización femenina | 0.5 | 0.5 | 100 |
| Esterilización masculina | 0.15 | 0.10 | 100 |
| Método de amenorrea de lactancia: LAM es un método altamente efectivo y temporal
método anticonceptivo.9 Fuente: Trussell J. Eficacia anticonceptiva. En: Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowel D, Guest F. Tecnología anticonceptiva : Decimoséptima edición revisada. Nueva York NY: Irvington Publishers; 1998. 1 Entre las parejas típicas que inician el uso de un método (no necesariamente por primera vez), el porcentaje que experimenta un embarazo accidental durante el primer año si no dejan de usar por ningún otro motivo. 2 Entre las parejas que inician el uso de un método (no necesariamente por primera vez) y quién lo usa perfectamente (tanto de manera consistente como correcta) el porcentaje que experimenta un embarazo accidental durante el primer año si no dejan de usar por cualquier otro motivo. 3 Entre las parejas que intentan evitar el embarazo, el porcentaje quienes continúan usando un método durante un año. 4 Los porcentajes que quedan embarazadas en las columnas (2) y (3) se basan sobre datos de poblaciones donde no se usa anticoncepción y de mujeres quienes dejan de usar anticonceptivos para quedar embarazadas. Entre tales poblaciones, alrededor del 89% queda embarazada dentro de un año. Esta estimación se redujo ligeramente (al 85%) para representar al porcentaje que quedaría embarazada dentro de un año entre las mujeres que ahora dependen de métodos anticonceptivos reversibles si abandonan anticoncepción por completo. 5 Espumas, cremas, geles, supositorios vaginales y películas vaginales. 6 Método de moco cervical (ovulación) complementado por calendario en la temperatura corporal pre-ovulatoria y basal en las fases postovulatorias. 7 Con crema espermicida o gelatina. 8 Sin espermicidas. 9 Sin embargo, para mantener una protección efectiva contra el embarazo, Se debe usar otro método anticonceptivo tan pronto como se reanude la menstruación se reduce la frecuencia o duración de los amamantamientos, se introducen los alimentos con biberón o el bebé alcanza los 6 meses de edad. |
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Para lograr la máxima efectividad anticonceptiva, Lo / Ovral debe tomarse exactamente como se indica y a intervalos que no excedan las 24 horas. Se debe considerar la posibilidad de ovulación y concepción antes del inicio de la medicación.
La dosis de Lo / Ovral es una tableta al día durante 21 días consecutivos por ciclo menstrual de acuerdo con el programa prescrito. Las tabletas se suspenden durante 7 días (tres semanas después, una semana libre).
Se recomienda tomar tabletas Lo / Ovral a la misma hora todos los días.
Durante el primer ciclo de medicación, se le indica a la paciente que tome una tableta Lo / Ovral diariamente durante veintiún días consecutivos, comenzando el primer día (Día 1 de inicio) de su ciclo menstrual o el domingo después de que comience su período (domingo Comienzo). (El primer día de menstruación es el primer día.) Las tabletas se suspenden durante una semana (7 días). El sangrado de abstinencia generalmente debe ocurrir dentro de los 3 días posteriores a la interrupción de Lo / Ovral y puede no haber terminado antes de que comience el siguiente paquete. (Si Lo / Ovral se toma por primera vez más tarde del primer día de un ciclo menstrual o posparto, la dependencia de anticonceptivos no debe colocarse en Lo / Ovral hasta después de los primeros siete días consecutivos de uso y un método anticonceptivo no hormonal de respaldo debe ser usado durante esos 7 días. Para Sunday Start: la dependencia anticonceptiva no debe colocarse en Lo / Ovral hasta después de los primeros siete días consecutivos de uso, y se debe usar un método anticonceptivo de respaldo no hormonal durante esos 7 días. Se debe considerar la posibilidad de ovulación y concepción antes del inicio de la medicación.)
La paciente comienza su próximo y todos los cursos posteriores de tabletas Lo / Ovral de 21 días el mismo día de la semana en que comenzó su primer curso, siguiendo el mismo horario: 21 días a 7 días de descanso. Ella comienza a tomar sus tabletas el octavo día después de la última tableta en el paquete anterior, independientemente de si ha ocurrido o no un período menstrual o si aún está en progreso. Si en cualquier ciclo la paciente comienza las tabletas más tarde del día adecuado, debe protegerse contra el embarazo utilizando un método anticonceptivo de respaldo no hormonal hasta que haya tomado una tableta diariamente durante 7 días consecutivos.
Cuando la paciente cambia de un régimen de tabletas de 21 días, debe esperar 7 días después de su última tableta antes de comenzar Lo / Ovral. Probablemente experimentará sangrado por abstinencia durante esa semana. Debe estar segura de que no pasen más de 7 días después de su régimen anterior de 21 días. Cuando la paciente cambia de un régimen de tabletas de 28 días, debe comenzar su primer paquete de Lo / Ovral el día después de su última tableta. Ella no debería esperar ningún día entre paquetes. El paciente puede cambiar cualquier día de una píldora solo de progestina y debe comenzar Lo / Ovral al día siguiente. Si cambia de un implante o inyección, el paciente debe comenzar Lo / Ovral el día de la extracción del implante o el día en que vence la siguiente inyección. Al cambiar de una píldora, inyección o implante solo con progestina, se debe recomendar al paciente que use un método anticonceptivo de respaldo no hormonal durante los primeros 7 días de toma de tabletas.
Si se produce manchas o sangrado irruptivo, se le indica al paciente que continúe con el mismo régimen. Este tipo de sangrado suele ser transitorio y sin importancia; sin embargo, si el sangrado es persistente o prolongado, se recomienda a la paciente que consulte a su profesional de la salud. Aunque el embarazo es poco probable si Lo / Ovral se toma de acuerdo con las instrucciones, si no se produce un sangrado por abstinencia, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Si la paciente no se ha adherido al horario prescrito (se perdió una o más tabletas o comenzó a tomarlas un día más tarde de lo que debería haberlo hecho), la probabilidad de embarazo debe considerarse en el momento del primer período perdido y se deben tomar las medidas de diagnóstico apropiadas . Si la paciente se ha adherido al régimen prescrito y pierde dos períodos consecutivos, se debe descartar el embarazo. La anticoncepción hormonal debe suspenderse si se confirma el embarazo.
Para instrucciones adicionales del paciente con respecto a las tabletas omitidas,
Cada vez que la paciente pierde dos o más tabletas, también debe usar otro método anticonceptivo hasta que haya tomado una tableta diariamente durante siete días consecutivos. Si se produce un sangrado irruptivo después de las tabletas omitidas, generalmente será transitorio y sin consecuencias. La posibilidad de ovulación aumenta con cada día sucesivo que se pierden las tabletas programadas.
Lo / Ovral puede iniciarse no antes del día 28 posparto, en el no lactante madre o después de un aborto en el segundo trimestre debido al mayor riesgo de tromboembolismo Se debe aconsejar al paciente que use un método de respaldo no hormonal. durante los primeros 7 días de toma de tabletas. Sin embargo, si ya se han producido relaciones sexuales, el embarazo debe excluirse antes del inicio del anticonceptivo oral combinado uso o la paciente debe esperar su primer período menstrual. En el caso de aborto en el primer trimestre, si el paciente comienza Lo / Ovral inmediatamente, adicional No se necesitan medidas anticonceptivas.
Los anticonceptivos orales combinados no deben usarse en mujeres con cualquiera de las siguientes condiciones:
Tromboflebitis o trastornos tromboembólicos
Una historia pasada de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos
Enfermedad cerebrovascular o coronaria (actual o historia)
Valvulopatías trombogénicas
Trastornos del ritmo trombogénico
Cirugía mayor con inmovilización prolongada
Diabetes con afectación vascular
Dolores de cabeza con síntomas neurológicos focales
Hipertensión no controlada
Carcinoma conocido o sospechado del seno o antecedentes personales de cáncer de seno
Carcinoma del endometrio u otro dependiente de estrógenos conocido o sospechado
neoplasia Sangrado genital anormal no diagnosticado
ictericia colestática del embarazo o ictericia con el uso previo de la píldora
Adenomas o carcinomas hepáticos, o enfermedad hepática activa, siempre que la función hepática
no ha vuelto a la normalidad
Embarazo conocido o sospechado
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Lo / Ovral
ADVERTENCIAS
El uso de anticonceptivos orales está asociado con un mayor riesgo de varias afecciones graves, incluidos los eventos trombóticos y tromboembólicos venosos y arteriales (como el infarto de miocardio, tromboembolismo, y accidente cerebrovascular) neoplasia hepática, enfermedad de la vesícula biliar, e hipertensión, aunque el riesgo de morbilidad o mortalidad grave es muy pequeño en mujeres sanas sin factores de riesgo subyacentes. El riesgo de morbilidad y mortalidad aumenta significativamente en presencia de otros factores de riesgo subyacentes, como ciertas trombofilias heredadas o adquiridas, hipertensión, hiperlipidemias, obesidad, diabetes y cirugía o trauma con mayor riesgo de trombosis.
Los profesionales que recetan anticonceptivos orales deben estar familiarizados con la siguiente información relacionada con estos riesgos.
La información contenida en este prospecto se basa principalmente en estudios realizados en pacientes que usaron anticonceptivos orales con dosis más altas de estrógenos y progestágenos que los de uso común en la actualidad. Queda por determinar el efecto del uso a largo plazo de los anticonceptivos orales con dosis más bajas de estrógenos y progestágenos.
A lo largo de este etiquetado, los estudios epidemiológicos informados son de dos tipos: estudios retrospectivos o de control de casos y estudios prospectivos o de cohortes. Los estudios de control de casos proporcionan una medida del riesgo relativo de enfermedad, es decir, una proporción de la incidencia de una enfermedad entre los usuarios de anticonceptivos orales con respecto a la de los no usuarios. El riesgo relativo no proporciona información sobre la aparición clínica real de una enfermedad. Los estudios de cohorte proporcionan una medida del riesgo atribuible, que es la diferencia en la incidencia de enfermedad entre usuarios anticonceptivos orales y no usuarios. El riesgo atribuible proporciona información sobre la aparición real de una enfermedad en la población. Para obtener más información, se remite al lector a un texto sobre métodos epidemiológicos.
Trastornos tromboembólicos y otros problemas vasculares
Infarto de miocardio
Un mayor riesgo de infarto de miocardio se ha atribuido al anticonceptivo oral usar. Este riesgo es principalmente en fumadores o mujeres con otros factores de riesgo subyacentes para la enfermedad coronaria como hipertensión, hipercolesterolemia, mórbida obesidad y diabetes. El riesgo relativo de ataque cardíaco para el anticonceptivo oral actual Se ha estimado que los usuarios son dos a seis. El riesgo es muy bajo en la edad de 30.
Se ha demostrado que fumar en combinación con el uso de anticonceptivos orales contribuye sustancialmente a la incidencia de infartos de miocardio en mujeres de treinta años o más, y que fumar representa la mayoría de los casos en exceso. Se ha demostrado que las tasas de mortalidad asociadas con la enfermedad circulatoria aumentan sustancialmente en los fumadores mayores de 35 años y los no fumadores mayores de 40 años (Tabla II) entre las mujeres que usan anticonceptivos orales.
TASAS DE MORTALIDAD DE ENFERMEDAD CIRCULATORIA POR 100,000 AÑOS DE MUJER
POR EDAD, ESTADO DE FUMADOR Y USO ORAL-CONTRACEPTIVO
 |
CUADRO II. (Adaptado de P.M. Layde y V. Beral, Lancet, 1: 541-546, 1981.)
Los anticonceptivos orales pueden agravar los efectos de factores de riesgo bien conocidos, tales como hipertensión, diabetes, hiperlipidemias, edad y obesidad. En particular, Se sabe que algunos progestágenos disminuyen el colesterol HDL y causan intolerancia a la glucosa mientras que los estrógenos pueden crear un estado de hiperinsulinismo. Los anticonceptivos orales tienen Se ha demostrado que aumenta la presión arterial entre los usuarios . Similar Los efectos sobre los factores de riesgo se han asociado con un mayor riesgo de corazón enfermedad. Los anticonceptivos orales deben usarse con precaución en mujeres con cardiovasculares factores de riesgo de enfermedad.
Trombosis venosa y tromboembolismo
Un mayor riesgo de enfermedad tromboembólica y trombótica venosa asociada con el uso de anticonceptivos orales está bien establecido. Los estudios de control de casos han encontrado que el riesgo relativo de los usuarios en comparación con los no usuarios es 3 para el primer episodio de trombosis venosa superficial, 4 a 11 para trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, y 1.5 a 6 para mujeres con afecciones predisponentes para la tromboembólica venosa enfermedad. Los estudios de cohorte han demostrado que el riesgo relativo es algo menor, aproximadamente 3 para casos nuevos y aproximadamente 4.5 para casos nuevos que requieren hospitalización. La incidencia aproximada de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en usuarios de anticonceptivos orales combinados de dosis baja (<50 mcg de etinilestradiol) es de hasta 4 por 10,000 mujeres-años en comparación con 0.5-3 por 10,000 mujeres-años para no usuarios. Sin embargo, la incidencia es sustancialmente menor que la asociada con el embarazo (6 por 10,000 años-mujer). El riesgo excesivo es mayor durante el primer año que una mujer usa un anticonceptivo oral combinado. El tromboembolismo venoso puede ser fatal. El riesgo de eventos trombóticos y tromboembólicos venosos aumenta aún más en mujeres con afecciones predisponentes a la trombosis venosa y al tromboembolismo. El riesgo de enfermedad tromboembólica debido a los anticonceptivos orales no está relacionado con la duración del uso y desaparece gradualmente después de suspender el uso de la píldora.
Se ha informado un aumento de dos a cuatro veces en el riesgo relativo de complicaciones tromboembólicas postoperatorias con el uso de anticonceptivos orales. El riesgo relativo de trombosis venosa en mujeres que tienen afecciones predisponentes es el doble que el de las mujeres sin tales afecciones médicas. Si es factible, los anticonceptivos orales deben suspenderse al menos cuatro semanas antes y durante dos semanas después de la cirugía electiva de un tipo asociado con un aumento en el riesgo de tromboembolismo y durante y después de la inmovilización prolongada. Dado que el período posparto inmediato también se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo, los anticonceptivos orales deben iniciarse no antes de las cuatro semanas después del parto en mujeres que eligen no amamantar o una interrupción del embarazo a medio tiempo.
Enfermedades cerebrovasculares
Se ha demostrado que los anticonceptivos orales aumentan los riesgos relativos y atribuibles de los eventos cerebrovasculares (accidente cerebrovascular trombótico y hemorrágico), aunque, en general, el riesgo es mayor entre las mujeres mayores (> 35 años) e hipertensas que también fuman. Se descubrió que la hipertensión es un factor de riesgo tanto para los usuarios como para los no usuarios, para ambos tipos de accidentes cerebrovasculares, mientras que fumar interactuaba para aumentar el riesgo de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos.
En un estudio grande, se ha demostrado que el riesgo relativo de accidentes cerebrovasculares trombóticos oscila entre 3 para usuarios normotensos y 14 para usuarios con hipertensión severa. Se informa que el riesgo relativo de accidente cerebrovascular hemorrágico es 1.2 para los no fumadores que usaron anticonceptivos orales, 2.6 para los fumadores que no usaron anticonceptivos orales, 7.6 para los fumadores que usaron anticonceptivos orales, 1.8 para usuarios normotensos y 25.7 para usuarios con hipertensión severa. El riesgo atribuible también es mayor en las mujeres mayores. Los anticonceptivos orales también aumentan el riesgo de accidente cerebrovascular en mujeres con otros factores de riesgo subyacentes, como ciertas trombofilias heredadas o adquiridas, hiperlipidemias y obesidad.
Mujeres con migraña (particularmente migraña / dolores de cabeza con neurológica focal síntomas
Riesgo relacionado con la dosis de enfermedad vascular de anticonceptivos orales
Se ha observado una asociación positiva entre la cantidad de estrógeno y progestágeno en los anticonceptivos orales y el riesgo de enfermedad vascular. Se ha informado una disminución en las lipoproteínas séricas de alta densidad (HDL) con muchos agentes progestacionales. Una disminución en las lipoproteínas séricas de alta densidad se ha asociado con una mayor incidencia de enfermedad cardíaca isquémica. Debido a que los estrógenos aumentan el colesterol HDL, el efecto neto de un anticonceptivo oral depende de un equilibrio alcanzado entre las dosis de estrógeno y progestágeno y la naturaleza y la cantidad absoluta de progestágeno utilizado en el anticonceptivo. La cantidad de ambas hormonas debe considerarse en la elección de un anticonceptivo oral.
Minimizar la exposición al estrógeno y al progestágeno está en consonancia con los buenos principios de la terapéutica. Para cualquier combinación particular de estrógeno / progestágeno, el régimen de dosificación prescrito debe ser uno que contenga la menor cantidad de estrógeno y progestágeno que sea compatible con una baja tasa de falla y las necesidades del paciente individual. Se deben comenzar nuevos aceptadores de agentes anticonceptivos orales en preparaciones que contengan el contenido de estrógeno más bajo que se considere apropiado para el paciente individual.
Persistencia del riesgo de enfermedad vascular
Hay dos estudios que han demostrado persistencia del riesgo de enfermedad vascular para los usuarios de anticonceptivos orales. En un estudio en los Estados Unidos, El riesgo de desarrollar infarto de miocardio después de suspender los anticonceptivos orales persiste durante al menos 9 años para las mujeres de 40 a 49 años que habían usado anticonceptivos orales durante cinco o más años, pero este mayor riesgo no se demostró en otros grupos de edad. En otro estudio en Gran Bretaña, el riesgo de desarrollar enfermedad cerebrovascular persistió durante al menos 6 años después de la interrupción de los anticonceptivos orales, aunque el riesgo excesivo fue muy pequeño. Sin embargo, ambos estudios se realizaron con formulaciones anticonceptivas orales que contienen 50 mcg o más de estrógeno.
Estimaciones de la mortalidad por uso anticonceptivo
Un estudio recopiló datos de una variedad de fuentes que han estimado la tasa de mortalidad asociada con diferentes métodos anticonceptivos a diferentes edades (Tabla III). Estas estimaciones incluyen el riesgo combinado de muerte asociado con métodos anticonceptivos más el riesgo atribuible al embarazo en caso de falla del método. Cada método anticonceptivo tiene sus beneficios y riesgos específicos. El estudio concluyó que, con la excepción de los usuarios de anticonceptivos orales de 35 años o más que fuman y de 40 años o más que no fuman, la mortalidad asociada con todos los métodos anticonceptivos es menor que la asociada con el parto. La observación de un posible aumento en el riesgo de mortalidad con la edad para los usuarios de anticonceptivos orales se basa en datos recopilados en la década de 1970, pero no se informaron hasta 1983. Sin embargo, la práctica clínica actual implica el uso de formulaciones de dosis más bajas de estrógeno combinadas con una restricción cuidadosa del uso de anticonceptivos orales a mujeres que no tienen los diversos factores de riesgo enumerados en este etiquetado.
Debido a estos cambios en la práctica y, también, debido a algunos nuevos limitados datos que sugieren que el riesgo de enfermedad cardiovascular con el uso de oral los anticonceptivos ahora pueden ser menores que los observados anteriormente, la fertilidad y la maternidad Se le pidió al Comité Asesor de Medicamentos de Salud que revisara el tema en 1989. El Comité concluyó que aunque los riesgos de enfermedades cardiovasculares pueden aumentar con anticonceptivos orales usar después de los 40 años en mujeres sanas que no fuman (incluso con las nuevas formulaciones de dosis bajas) Existen mayores riesgos potenciales para la salud asociados con el embarazo en la edad avanzada mujeres y con los procedimientos quirúrgicos y médicos alternativos que pueden ser necesario si tales mujeres no tienen acceso a medios efectivos y aceptables de anticoncepción.
Por lo tanto, el Comité recomendó que los beneficios del uso de anticonceptivos orales por parte de mujeres sanas que no fuman mayores de 40 años puedan superar los posibles riesgos. Por supuesto, las mujeres mayores, como todas las mujeres que toman anticonceptivos orales, deben tomar la formulación de dosis más baja posible que sea efectiva.
CUADRO III-ANUAL NÚMERO DE RELACIONADO CON EL NACIMIENTO O RELACIONADO CON EL MÉTODO
MUERTES ASOCIADAS CON CONTROL DE FERTILIDAD POR 100,000 MUJERES NO ESTERILES, POR
MÉTODO DE FERTILIDAD-CONTROL Y SEGÚN LA EDAD
| Método de control y resultado | 15-19 | 20-24 | 25-29 | 30-34 | 35-39 | 40-44 |
| Sin métodos de control de fertilidad * | 7.0 | 7.4 | 9.1 | 14.8 | 25,7 | 28,2 |
| Anticonceptivos orales no fumador ** | 0.3 | 0.5 | 0.9 | 1.9 | 13.8 | 31,6 |
| Anticonceptivos orales fumador ** | 2.2 | 3.4 | 6.6 | 13.5 | 51,1 | 117,2 |
| DIU ** | 0.8 | 0.8 | 1.0 | 1.0 | 1.4 | 1.4 |
| Condón* | 1.1 | 1.6 | 0.7 | 0.2 | 0.3 | 0.4 |
| Diafragma / espermicida * | 1.9 | 1.2 | 1.2 | 1.3 | 2.2 | 2.8 |
| Abstinencia periódica * | 2.5 | 1.6 | 1.6 | 1.7 | 2.9 | 3.6 |
| * Las muertes están relacionadas con el nacimiento ** Las muertes están relacionadas con el método Adaptado de H.W. Ory, Perspectivas de planificación familiar, 15: 57-63, 1983. |
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Carcinoma de los órganos reproductivos y senos
Numerosos estudios epidemiológicos han examinado la asociación entre el uso de anticonceptivos orales y la incidencia de cáncer de mama y cervical.
El riesgo de que se diagnostique cáncer de seno puede aumentar ligeramente entre los usuarios actuales y recientes de COC. Sin embargo, este exceso de riesgo parece disminuir con el tiempo después de la interrupción de COC y 10 años después de la interrupción, el aumento del riesgo desaparece. Algunos estudios informan un mayor riesgo con la duración del uso, mientras que otros estudios no lo hacen y no se han encontrado relaciones consistentes con la dosis o el tipo de esteroide. Algunos estudios han informado un pequeño aumento en el riesgo para las mujeres que primero usan COC a una edad más temprana. La mayoría de los estudios muestran un patrón de riesgo similar con el uso de COC, independientemente del historial reproductivo de una mujer o el historial de cáncer de seno de su familia.
Los cánceres de seno diagnosticados en usuarios de OC actuales o anteriores tienden a ser menos avanzados clínicamente que en los no usuarios.
Las mujeres con carcinoma conocido o sospechado de la mama o antecedentes personales de cáncer de mama no deben usar anticonceptivos orales porque el cáncer de mama suele ser un tumor sensible a las hormonas.
Algunos estudios sugieren que el uso de anticonceptivos orales se ha asociado con un aumento en el riesgo de neoplasia intraepitelial cervical o cáncer cervical invasivo en algunas poblaciones de mujeres. Sin embargo, sigue habiendo controversia sobre la medida en que dichos hallazgos pueden deberse a diferencias en el comportamiento sexual y otros factores.
A pesar de muchos estudios sobre la relación entre el uso combinado de anticonceptivos orales y los cánceres de mama y cervicales, no se ha establecido una relación de causa y efecto.
Neoplasia hepática
Los adenomas hepáticos benignos están asociados con el uso de anticonceptivos orales, aunque la incidencia de tumores benignos es rara en los Estados Unidos. Los cálculos indirectos han estimado que el riesgo atribuible está en el rango de 3.3 casos / 100,000 para los usuarios, un riesgo que aumenta después de cuatro o más años de uso. La ruptura de adenomas hepáticos raros, benignos puede causar la muerte por hemorragia intraabdominal.
Los estudios de Gran Bretaña han demostrado un mayor riesgo de desarrollar carcinoma hepatocelular en usuarios anticonceptivos orales a largo plazo (> 8 años).
Sin embargo, estos cánceres son extremadamente raros en los EE. UU., Y el riesgo atribuible (el exceso de incidencia) de cánceres de hígado en usuarios anticonceptivos orales se acerca a menos de uno por millón de usuarios.
Lesiones oculares
Ha habido informes de casos clínicos de trombosis retiniana asociada con el uso de anticonceptivos orales que pueden conducir a una pérdida parcial o completa de la visión. Los anticonceptivos orales deben suspenderse si hay pérdida de visión parcial o completa inexplicable; inicio de la proptosis o diplopía; papiledema o lesiones vasculares retinianas. Se deben tomar medidas diagnósticas y terapéuticas apropiadas de inmediato.
Uso anticonceptivo oral antes o durante el embarazo temprano
Amplios estudios epidemiológicos no han revelado un mayor riesgo de nacimiento defectos en bebés nacidos de mujeres que han usado anticonceptivos orales antes embarazo. Los estudios tampoco sugieren un efecto teratogénico, particularmente en la medida en cuanto a anomalías cardíacas y defectos de reducción de extremidades, cuando se toman inadvertidamente durante el embarazo temprano .
La administración de anticonceptivos orales para inducir el sangrado por abstinencia no debe usarse como prueba de embarazo. Los anticonceptivos orales no deben usarse durante el embarazo para tratar el aborto amenazado o habitual.
Se recomienda que para cualquier paciente que haya perdido dos períodos consecutivos, se descarte el embarazo antes de continuar el uso de anticonceptivos orales. Si la paciente no se ha adherido al horario prescrito, se debe considerar la posibilidad de embarazo en el momento del primer período perdido. El uso de anticonceptivos orales debe suspenderse si se confirma el embarazo.
Enfermedad de la vesícula biliar
Los anticonceptivos orales combinados pueden empeorar la enfermedad de la vesícula biliar existente y pueden acelerar el desarrollo de esta enfermedad en mujeres previamente asintomáticas. Estudios anteriores han informado un mayor riesgo relativo de por vida de cirugía de vesícula biliar en usuarios de anticonceptivos orales y estrógenos. Sin embargo, estudios más recientes han demostrado que el riesgo relativo de desarrollar enfermedad de la vesícula biliar entre los usuarios de anticonceptivos orales puede ser mínimo. Los hallazgos recientes de riesgo mínimo pueden estar relacionados con el uso de formulaciones anticonceptivas orales que contienen dosis hormonales más bajas de estrógenos y progestágenos.
Efectos metabólicos de carbohidratos y lípidos
Se ha demostrado que los anticonceptivos orales causan intolerancia a la glucosa en un porcentaje significativo de usuarios. Los anticonceptivos orales que contienen más de 75 mcg de estrógenos causan hiperinsulinismo, mientras que las dosis más bajas de estrógeno causan menos intolerancia a la glucosa. Los progestágenos aumentan la secreción de insulina y crean resistencia a la insulina, este efecto varía con diferentes agentes progestacionales. Sin embargo, en la mujer no diabética, los anticonceptivos orales parecen no tener ningún efecto sobre el ayuno de la glucosa en sangre. Debido a estos efectos demostrados, las mujeres prediabéticas y diabéticas deben observarse cuidadosamente mientras toman anticonceptivos orales.
Una pequeña proporción de mujeres tendrá hipertrigliceridemia persistente mientras que en la píldora. Como se discutió anteriormente, Se han informado cambios en los triglicéridos séricos y los niveles de lipoproteínas usuarios anticonceptivos orales.
Presión arterial elevada
Las mujeres con hipertensión no controlada no deben comenzar con la anticoncepción hormonal. Se ha informado un aumento en la presión arterial en mujeres que toman anticonceptivos orales, y este aumento es más probable en usuarios mayores de anticonceptivos orales y con un uso continuo. Los datos del Royal College of General Practitioners y los ensayos aleatorios posteriores han demostrado que la incidencia de hipertensión aumenta con el aumento de las cantidades de progestágenos.
Mujeres con antecedentes de hipertensión o enfermedades relacionadas con la hipertensión, o renales enfermedad, debe alentarse a usar otro método anticonceptivo. Si las mujeres con hipertensión elegida para usar anticonceptivos orales, deben ser monitoreados de cerca, y si se produce una elevación significativa de la presión arterial, anticonceptivos orales debe ser descontinuado . Para la mayoría de las mujeres, la presión arterial elevada volverá a la normalidad después de suspender los anticonceptivos orales, y no hay diferencia en la ocurrencia de hipertensión entre usuarios siempre y nunca.
Dolor de cabeza
La aparición o exacerbación de la migraña o el desarrollo del dolor de cabeza con un nuevo El patrón que es recurrente, persistente o severo requiere la interrupción de anticonceptivos orales y evaluación de la causa.
Sangrado de irregularidades
A veces se encuentran hemorragias y manchas en pacientes con anticonceptivos orales, especialmente durante los primeros tres meses de uso. El tipo y la dosis de progestágeno pueden ser importantes. Si el sangrado persiste o se repite, se deben considerar las causas no hormonales y tomar medidas de diagnóstico adecuadas para descartar malignidad o embarazo en caso de sangrado irruptivo, como en el caso de cualquier sangrado vaginal anormal. Si se ha excluido la patología, el tiempo o un cambio en otra formulación pueden resolver el problema. En algunas mujeres, el sangrado por abstinencia puede no ocurrir durante el intervalo "sin tabletas" o "tableta inactiva". Si el COC no se ha tomado de acuerdo con las instrucciones previas a la primera hemorragia por abstinencia perdida, o si se pierden dos hemorragias por abstinencia consecutivas, se debe suspender la toma de tabletas y se debe usar un método anticonceptivo no hormonal hasta que se excluya la posibilidad de embarazo.
Algunas mujeres pueden encontrar amenorrea o oligomenorrea después de la píldora (posiblemente con anovulación), especialmente cuando dicha condición era preexistente.
Embarazo ectópico
El embarazo ectópico e intrauterino puede ocurrir en fallas anticonceptivas.
PRECAUCIONES
General
Se debe aconsejar a los pacientes que los anticonceptivos orales no protegen contra ellos transmisión del VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual (ETS) como clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B y sífilis.
Examen físico y seguimiento
Un historial médico personal y familiar periódico y un examen físico completo son apropiados para todas las mujeres, incluidas las mujeres que usan anticonceptivos orales. Sin embargo, el examen físico puede diferirse hasta después del inicio de los anticonceptivos orales si la mujer lo solicita y el médico lo considera apropiado. El examen físico debe incluir una referencia especial a la presión arterial, los senos, el abdomen y los órganos pélvicos, incluida la citología cervical, y las pruebas de laboratorio relevantes. En caso de sangrado vaginal anormal no diagnosticado, persistente o recurrente, se deben tomar las medidas de diagnóstico apropiadas para descartar malignidad. Las mujeres con antecedentes familiares sólidos de cáncer de seno o que tienen nódulos de seno deben ser monitoreadas con especial cuidado.
Trastornos lipídicos
Las mujeres que están siendo tratadas por hiperlipidemias deben ser seguidas de cerca si eligen usar anticonceptivos orales. Algunos progestágenos pueden elevar LDL niveles y puede dificultar el control de hiperlipidemias.
En pacientes con defectos del metabolismo de la lipoproteína, las preparaciones que contienen estrógeno pueden estar asociadas con elevaciones raras pero significativas de triglicéridos plasmáticos que pueden conducir a la pancreatitis.
Función hepática
Si se desarrolla ictericia en cualquier mujer que reciba anticonceptivos hormonales, el medicamento debe suspenderse. Las hormonas esteroides pueden metabolizarse mal en pacientes con insuficiencia hepática.
Retención de fluidos
Los anticonceptivos orales pueden causar cierto grado de retención de líquidos. Deben prescribirse con precaución, y solo con un control cuidadoso, en pacientes con afecciones que pueden verse agravadas por la retención de líquidos.
Trastornos emocionales
Los pacientes que se deprimen significativamente mientras toman anticonceptivos orales deben suspender el medicamento y usar un método anticonceptivo alternativo en un intento de determinar si el síntoma está relacionado con el fármaco. Las mujeres con antecedentes de depresión deben observarse cuidadosamente y el medicamento debe suspenderse si ocurre una depresión significativa.
Lentes de contacto
Los usuarios de lentes de contacto que desarrollan cambios visuales o cambios en la tolerancia de la lente deben ser evaluados por un oftalmólogo.
Gastrointestinal
La diarrea y / o los vómitos pueden reducir la absorción hormonal, lo que resulta en una disminución de las concentraciones séricas.
Carcinogénesis
Embarazo
Embarazo Categoría X .
Madres lactantes
Se han identificado pequeñas cantidades de esteroides y / o metabolitos anticonceptivos orales en la leche de las madres lactantes, y se han informado algunos efectos adversos sobre el niño, incluida la ictericia y el agrandamiento de los senos. Además, los anticonceptivos orales combinados administrados en el período posparto pueden interferir con la lactancia al disminuir la cantidad y la calidad de la leche materna. Si es posible, se debe aconsejar a la madre lactante que no use anticonceptivos orales combinados, sino que use otras formas de anticoncepción hasta que haya destetado por completo a su hijo.
Fertilidad después de la interrupción
Los usuarios de anticonceptivos orales combinados pueden experimentar algún retraso en el embarazo después de la interrupción de los COC, especialmente aquellas mujeres que tenían ciclos menstruales irregulares antes de su uso. La concepción puede retrasarse un promedio de 1-2 meses entre las mujeres que detienen los COC en comparación con las mujeres que suspenden los métodos anticonceptivos no hormonales.
Se debe aconsejar a las mujeres que no desean quedar embarazadas después de la interrupción de los COC que utilicen otro método anticonceptivo.
Uso pediátrico
La seguridad y la eficacia de las tabletas Lo / Ovral se han establecido en mujeres en edad reproductiva. Se espera que la seguridad y la eficacia sean las mismas para los adolescentes pospúberes menores de 16 años y para los usuarios mayores de 16 años. El uso de este producto antes de la menarquia no está indicado.
Uso geriátrico
Este producto no se ha estudiado en mujeres mayores de 65 años y no lo es indicado en esta población.
Información para el paciente
Cambios en la efectividad anticonceptiva asociados con la administración conjunta de otros productos:
La efectividad anticonceptiva puede reducirse cuando los anticonceptivos hormonales lo son coadministrado con antibióticos, anticonvulsivos y otros medicamentos que aumentan El metabolismo de los esteroides anticonceptivos. Esto podría provocar un embarazo no deseado o sangrado irruptivo. Los ejemplos incluyen rifampicina, rifabutina, barbitúricos primidona, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, topiramato, griseofulvina y modafinilo.
Se han informado varios casos de insuficiencia anticonceptiva y hemorragia irruptiva en la literatura con administración concomitante de antibióticos como ampicilina y otras penicilinas, y tetraciclinas, posiblemente debido a una disminución de la recirculación enterohepática de estrógenos. Sin embargo, los estudios de farmacología clínica que investigan las interacciones farmacológicas entre los anticonceptivos orales combinados y estos antibióticos han informado resultados inconsistentes. La recirculación enterohepática de estrógenos también puede verse disminuida por sustancias que reducen el tiempo de tránsito intestinal.
Varios de los inhibidores de la proteasa anti-VIH se han estudiado con la administración conjunta de anticonceptivos hormonales de combinación oral; En algunos casos se han observado cambios significativos (aumento y disminución) en los niveles plasmáticos de estrógeno y progestina. La seguridad y la eficacia de los productos anticonceptivos orales pueden verse afectadas por la administración conjunta de inhibidores de la proteasa contra el VIH. Los profesionales de la salud deben consultar la etiqueta de los inhibidores individuales de la proteasa contra el VIH para obtener más información sobre la interacción fármaco-fármaco.
Productos herbales que contienen St. La hierba de John (Hypericum perforatum) puede inducir enzimas hepáticas (citocromo P 450) y transportador de glicoproteína p y puede reducir la efectividad de los esteroides anticonceptivos. Esto también puede provocar un sangrado irruptivo.
Durante el uso concomitante de productos y sustancias que contienen etinilestradiol que pueden conducir a una disminución de las concentraciones plasmáticas de hormonas esteroides, se recomienda utilizar un método anticonceptivo de respaldo no hormonal además de la ingesta regular de Lo / Ovral. Si se requiere el uso de una sustancia que conduce a una disminución de las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol durante un período prolongado de tiempo, los anticonceptivos orales combinados no deben considerarse el anticonceptivo primario.
Después de la interrupción de las sustancias que pueden conducir a una disminución de las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol, se recomienda el uso de un método anticonceptivo de respaldo no hormonal durante 7 días. Se recomienda un uso más prolongado de un método de respaldo después de la interrupción de sustancias que han llevado a la inducción de enzimas microsomales hepáticas, lo que resulta en una disminución de las concentraciones de etinilestradiol. Pueden pasar varias semanas hasta que la inducción enzimática haya disminuido por completo, dependiendo de la dosis, la duración del uso y la tasa de eliminación de la sustancia inductora.
Aumento de los niveles plasmáticos asociados con los fármacos administrados conjuntamente
Administración conjunta de atorvastatina y ciertos anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol aumenta los valores de AUC para etinilestradiol en aproximadamente 20%. El mecanismo de esta interacción es desconocido. Ácido ascórbico y acetaminofén Aumentar la biodisponibilidad de etinilestradiol ya que estos medicamentos actúan como competitivos inhibidores para la sulfatación de etinilestradiol en la pared gastrointestinal Una vía conocida de eliminación para el etinilestradiol. Inhibidores de CYP 3A4 tales como indinavir, itraconazol, ketoconazol, fluconazol y troleandomicina pueden aumentar los niveles hormonales plasmáticos. La troleandomicina también puede aumentar el riesgo de colestasis intrahepática durante la administración conjunta con anticonceptivos orales combinados.
Cambios en los niveles plasmáticos de medicamentos administrados conjuntamente:
Los anticonceptivos hormonales combinados que contienen algunos estrógenos sintéticos (p. Ej., Etinilestradiol) pueden inhibir el metabolismo de otros compuestos. Se han informado mayores concentraciones plasmáticas de ciclosporina, prednisolona y otros corticosteroides, y teofilina con la administración concomitante de anticonceptivos orales. Se han observado concentraciones plasmáticas disminuidas de acetaminofén y un mayor aclaramiento de temazepam, ácido salicílico, morfina y ácido clofíbrico, debido a la inducción de conjugación (particularmente glucuronidación) cuando estos medicamentos se administraron con anticonceptivos orales.
Se debe consultar la información de prescripción de medicamentos concomitantes para identificar posibles interacciones.
Interacciones con pruebas de laboratorio
Ciertas pruebas de función endocrina e hepática y componentes sanguíneos pueden verse afectados por anticonceptivos orales :
- Aumento de la protrombina y los factores VII, VIII, IX y X; disminución de la antitrombina 3; aumento de la agregabilidad plaquetaria inducida por noradrenalina.
- Aumento de la globulina fijadora de tiroides (TBG) que conduce a una mayor circulación hormona tiroidea total, medida por yodo unido a proteínas (PBI), T4 por columna o por radioinmunoensayo. T libre3 la absorción de resina disminuye reflejando el TBG elevado; T libre4 la concentración es inalterada.
- Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en suero, es decir, la unión a corticosteroides globulina (CBG), globulinas de unión a hormonas sexuales (SHBG) que aumentan niveles de corticosteroides circulantes totales y esteroides sexuales respectivamente. Las concentraciones hormonales libres o biológicamente activas no cambian.
- Se pueden aumentar los triglicéridos y aumentar los niveles de otros lípidos y lipoproteínas puede verse afectado.
- La tolerancia a la glucosa puede disminuir.
- Los niveles séricos de folato pueden deprimirse mediante terapia anticonceptiva oral. Esta puede tener importancia clínica si una mujer queda embarazada poco después descontinuar los anticonceptivos orales.
Se ha asociado un mayor riesgo de las siguientes reacciones adversas graves con el uso de oral anticonceptivos :
Trastornos tromboembólicos y trombóticos y otros problemas vasculares (incluyendo tromboflebitis y trombosis venosa con o sin embolia pulmonar, trombosis mesentérica, tromboembolismo arterial, infarto de miocardio, hemorragia cerebral, trombosis cerebral) carcinoma de los órganos y senos reproductivos, neoplasia hepática (incluyendo adenomas hepáticos o tumores hepáticos benignos) lesiones oculares (incluyendo trombosis vascular retiniana) enfermedad de la vesícula biliar, efectos de carbohidratos y lípidos, presión arterial elevada, y dolor de cabeza, incluida la migraña.
Se han informado las siguientes reacciones adversas en pacientes que reciben anticonceptivos orales y se cree que están relacionadas con medicamentos (enumerados alfabéticamente):
Acné
Amenorrea
Reacciones anafilácticas / anafilactoides, que incluyen urticaria, angioedema y graves
reacciones con
síntomas respiratorios y circulatorios
Sangrado revolucionario
Cambios en los senos: sensibilidad, dolor, agrandamiento, secreción
Síndrome de Budd-Chiari
Erosión cervical y secreción, cambio
ictericia colestática
Corea, exacerbación de
Colitis
Curvatura corneal (filtración), cambio
Disminución en la lactancia cuando se administra inmediatamente después del parto
Mareo
Edema / retención de fluidos
Eritema multiforme
Eritema nodosum
Síntomas gastrointestinales (como dolor abdominal, calambres e hinchazón)
Hirsutismo
Intolerancia a las lentes de contacto
Libido, cambios en
Pérdida de cabello del cuero cabelludo
Melasma / plasma que puede persistir
Flujo menstrual, cambio
Cambios de humor, incluida la depresión
Náuseas
Nerviosismo
Pancreatitis
Porfiria, exacerbación de
Sarpullido (alérgico)
Niveles de folato sérico, disminución en
Manchado
Lupus eritematoso sistémico, exacerbación de
Infertilidad temporal después de la interrupción del tratamiento
Vaginitis, incluida la candidiasis
Venas varicosas, agravamiento de
Vómitos
Peso o apetito (aumentar o disminuir), cambio
Se han informado las siguientes reacciones adversas en usuarios de anticonceptivos orales:
Cataratas
Síndrome similar a la cistitis
Dismenorrea
Síndrome urémico hemolítico
Erupción hemorrágica
Neuritis óptica, que puede conducir a una pérdida de visión parcial o completa
Porfiria
Síndrome premenstrual
Función renal, deteriorada
Los síntomas de sobredosis de anticonceptivos orales en adultos y niños pueden incluir náuseas, vómitos y somnolencia / fatiga; El sangrado por abstinencia puede ocurrir en las mujeres. No existe un antídoto específico y el tratamiento adicional de la sobredosis, si es necesario, se dirige a los síntomas.
Beneficios de salud no anticonceptivos
Los siguientes beneficios no anticonceptivos para la salud relacionados con el uso de anticonceptivos orales están respaldados por estudios epidemiológicos que utilizaron en gran medida formulaciones anticonceptivas orales que contienen dosis superiores a 0.035 mg de etinilestradiol o 0.05 mg de mestranol.
Efectos sobre la menstruación:
Aumento de la regularidad del ciclo menstrual
Disminución de la pérdida de sangre y disminución de la incidencia de anemia por deficiencia de hierro
Disminución de la incidencia de dismenorrea
Efectos relacionados con la inhibición de la ovulación:
Disminución de la incidencia de quistes ováricos funcionales
Disminución de la incidencia de embarazos ectópicos
Efectos del uso a largo plazo:
Disminución de la incidencia de fibroadenomas y enfermedad fibrocistica del seno
Disminución de la incidencia de enfermedad inflamatoria pélvica aguda
Disminución de la incidencia de cáncer de endometrio
Disminución de la incidencia de cáncer de ovario
Modo de acción
Los anticonceptivos orales combinados actúan mediante la supresión de las gonadotropinas. Aunque el mecanismo primario de esta acción es la inhibición de la ovulación, otras alteraciones incluyen cambios en el moco cervical (que aumentan la dificultad de entrada de esperma en el útero) y el endometrio (que reducen la probabilidad de implantación).
Las tabletas lo / ovral (0.3 mg de norgestrel y 0.03 mg de etinilestradiol) están disponibles en paquetes de 6 dispensadores PILPAK con 21 tabletas cada uno de la siguiente manera:
NDC 0008-0078, tableta blanca redonda marcada "WYETH" y "78".
Almacenar a temperatura ambiente controlada de 20 ° C a 25 ° C (68 ° F a 77 ° F).
Referencias disponibles bajo petición.
Wyeth Laboratories, A Wyeth-Ayerst Company, Filadelfia, PA 19101. Rev 07/03. FDA Rev fecha: 3/6/2002