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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 14.03.2022
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Lomida (ANTIHISTAMINICES) E® (solución oftálmica de trometamina lodoxamida) 0.1% está indicado en el tratamiento de los trastornos oculares mencionados en los términos queratoconjuntivitis vernal, conjuntivitis vernal y queratitis vernal.
La dosis para adultos y niños mayores de dos años es de una a dos gotas en cada ojo afectado cuatro veces al día durante un máximo de 3 meses.
Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.
ADVERTENCIAS
SOLO PARA USO OFALMICO TÓPICO. NO PARA INYECCIÓN. Al igual que con todas las preparaciones oftálmicas que contienen cloruro de benzalconio, se debe indicar a los pacientes que no usen lentes de contacto blandas durante el tratamiento con Lomide (ANTIHISTAMINICES) E® Solución oftálmica. No toque la punta del gotero a ninguna superficie, ya que esto puede contaminar la solución.
PRECAUCIONES
General
Los pacientes pueden experimentar una quema o picadura transitoria al instilar Lomida (ANTIHISTAMINICES) E® Solución oftálmica. Si estos síntomas persisten, se debe aconsejar al paciente que se comunique con el médico que prescribe.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Un estudio a largo plazo con lodoxamida trometamina en ratas (administración oral de dos años) no mostró efectos neoplásicos o tumorigénicos a dosis de 100 mg / kg / día (más de 5000 veces la dosis clínica humana propuesta). No se observó evidencia de mutagenicidad o daño genético en los Ames Salmonella Ensayo, aberración cromosómica en ensayo de células CHO o ensayo de linfoma delantero del mouse. En el ensayo de transformación de células BALB / c- 3T3, se observó un aumento en el número de focos transformados a altas concentraciones (más de 4000 μg / ml). No se mostró evidencia de deterioro de la función reproductiva en estudios de laboratorio en animales.
Embarazo
Embarazo Categoría B
Los estudios de reproducción con lodoxamida trometamina administrada por vía oral a ratas y conejos en dosis de 100 mg / kg / día (más de 5000 veces la dosis clínica humana propuesta) no produjeron evidencia de toxicidad en el desarrollo. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, Lomide (ANTIHISTAMINICES) E® (solución oftálmica de trometamina lodoxamida) 0.1% debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Madres lactantes
No se sabe si la lodoxamida trometamina se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se hace Lomida (ANTIHISTAMINICES) E® Solución oftálmica 0.1% se administra a mujeres lactantes.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 2 años.
Uso geriátrico
No se han observado diferencias generales en seguridad o efectividad entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes.
Durante los estudios clínicos de lomida (ANTIHISTAMINICES) E® (solución oftálmica de trometamina de lodoxamida) 0.1%, las experiencias adversas oculares más frecuentemente reportadas fueron ardor transitorio, picazón o molestias tras la instilación, que ocurrieron en aproximadamente el 15% de los sujetos. Otros eventos oculares que ocurrieron en 1 a 5% de los sujetos incluyeron picazón / prurito ocular, visión borrosa, ojo seco, desgarro / descarga, hiperemia, depósitos cristalinos y sensación de cuerpo extraño. Los eventos que ocurrieron en menos del 1% de los sujetos incluyeron erosión / úlcera corneal, escamas en la tapa / latigazo cervical, dolor ocular, edema / hinchazón ocular, sensación de calentamiento ocular, fatiga ocular, quimiosis, abrasión corneal, células de la cámara anterior, queratopatía / queratitis, blefaritis, alergia, sensación de pegajosidad y epi.
Los eventos no oculares informados fueron dolor de cabeza (1.5%) y (a menos del 1%) sensación de calor, mareos, somnolencia, náuseas, molestias estomacales, estornudos, nariz seca y erupción cutánea.
No ha habido informes de Lomide (ANTIHISTAMINICES) E® (solución oftálmica de trometamina lodoxamida) 0.1% de sobredosis después de la aplicación ocular tópica. La sobredosis accidental de una preparación oral de 120 a 180 mg de lodoxamida resultó en una sensación temporal de calor, sudoración profusa, diarrea, aturdimiento y sensación de distensión estomacal; No se observaron efectos adversos permanentes. Los efectos secundarios informados después de la administración oral sistémica de 0.1 mg a 10.0 mg de lodoxamida incluyen una sensación de calor o enrojecimiento, dolor de cabeza, mareos, fatiga, sudoración, náuseas, heces sueltas y frecuencia / urgencia urinaria. El médico puede considerar la emesis en caso de ingestión accidental.