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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 03.04.2022
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LomideE & reg ; (solución oftálmica de trometamina de lodoxamida) 0.1% está indicado en el tratamiento de enfermedades oculares a las que se refieren los términos queratoconjuntivitis vernal, conjuntivitis vernal y queratitis vernal.
la dosis para adultos y niños mayores de dos años es de una a dos gotas en cada ojo afectado cuatro veces al día durante un máximo de 3 meses.
Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.
ADVERTENCIAS
SOLO PARA APLICACIÓN ÓFALMICA TEMA. NO PARA INYECCIÓN. Al igual que con todas las preparaciones oftálmicas que contienen cloruro de benzalconio, se debe indicar a los pacientes que no usen lentes de contacto blandas durante el tratamiento con LomideE® Solución oftálmica. No toque la punta de la gota sobre una superficie ya que esto puede contaminar la solución.
PRECAUCIONES
general
Los pacientes pueden experimentar una quemadura o picadura temporal cuando se instila LomideE® Solución oftálmica. Si estos síntomas persisten, se debe recomendar al paciente que se comunique con el médico que prescribe.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Un estudio a largo plazo con lodoxamida trometamina en ratas (administración oral de dos años) no mostró efectos neoplásicos o tumorales a dosis de 100 mg / kg / día (más de 5000 veces la dosis clínica propuesta en humanos). No hubo indicios de mutagenicidad o daño genético en los Ames Salmonella - Ensayo, aberración cromosómica encontrada en el ensayo de células CHO o en el ensayo de linfoma delantero del ratón. En la prueba de transformación de células BALB / c - 3T3, se observó un cierto aumento en el número de focos transformados a altas concentraciones (más de 4000 μg / ml)). No se mostró evidencia de deterioro de la función reproductiva en estudios de laboratorio.
Embarazo
Embarazo categoría B
Los estudios de reproducción con lodoxamida trometamina administrada por vía oral a ratas y conejos a dosis de 100 mg / kg / día (más de 5000 veces la dosis clínica propuesta en humanos) no mostraron evidencia de toxicidad para el desarrollo. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la reacción humana, LomideE debería hacerlo & reg ; (solución oftálmica de trometamina lodoxamida) 0.1% solo se puede usar durante el embarazo si esto es claramente necesario.
Lactancia materna
No se sabe si la lodoxamida trometamina se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se LomideE® La solución oftálmica al 0.1% se administra a mujeres que están amamantando.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 2 años.
Aplicación geriátrica
No se observaron diferencias generales de seguridad o eficacia entre los pacientes mayores y menores.
Durante los estudios clínicos de LomideE® (solución oftálmica de trometamina de lodoxamida) 0.1%, las experiencias dañinas para los ojos más comúnmente reportadas fueron quemaduras temporales, picaduras o molestias inculcantes que ocurrieron en aproximadamente el 15% de los sujetos. Otros eventos al aire libre que ocurrieron en 1 a 5% de los sujetos incluyeron picazón / picazón en el ojo, visión borrosa, ojo seco, desgarro / secreción, hiperemia, depósitos cristalinos y sensación de cuerpo extraño. Los eventos que ocurrieron en menos del 1% de los sujetos incluyeron erosión / úlcera de la piel del cuerno, caspa en la tapa / látigo, dolor ocular, edema / hinchazón ocular, calor ocular, fatiga ocular, quimiosis, abrasión corneal, células de la cámara anterior, queratopatía / queratitis , blefaritis, alergia, sensación de pegajosidad y.
Los eventos no oculares fueron dolor de cabeza (1.5%) y (menos del 1%) sensación de calor, mareos, somnolencia, náuseas, malestar estomacal, estornudos, nariz seca y erupción cutánea.
No hubo informes de LomideE® (solución oftálmica de trometamina de lodoxamida) 0.1% de sobredosis después del uso ocular tópico. La sobredosis accidental de una preparación oral de 120 a 180 mg de lodoxamida condujo a una sensación temporal de calor, sudoración fuerte, diarrea, somnolencia y una sensación de expansión estomacal; No se observaron efectos secundarios permanentes. Los efectos secundarios después de la administración oral sistémica de 0.1 mg a 10.0 mg de lodoxamida incluyen sensación de calor o enjuague, dolor de cabeza, mareos, fatiga, sudoración, náuseas, heces blandas y frecuencia / urgencia urinaria. El médico puede considerar la emesis en caso de ingestión accidental.