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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 09.04.2022
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Adultos e niños mayores de 4 años - 1-2 gotas en cada ojo 4 veces al día a intervalos constantes.
Hipersensibilidad, edad infantil (hasta 4 años).
ADVERTENCIA
PARA TOPICAL OPHTHALMIC SOLO USO. NO PARA INYECCIÓN. Al igual que con todas las preparaciones oftálmicas que contienen cloruro de benzalconio, se debe indicar a los pacientes que no usen lentes de contacto blandas durante el tratamiento con AlmideE® Solución oftálmica. No toque la punta del gotero con ninguna superficie, ya que esto puede contaminar la solución.
PRECAUCIONES
General
Los pacientes pueden experimentar una sensación de ardor o picazón transitoria tras la instilación de AlmideE® Solución oftálmica. Si estos síntomas persisten, se debe aconsejar al paciente que se ponga en contacto con el médico que prescribe.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Un estudio a largo plazo con lodoxamida trometamina en ratas (administración oral de dos años) no mostró efectos neoplásicos o tumorigénicos a dosis de 100 mg/kg/día (más de 5000 veces la dosis clínica humana propuesta). No se observó evidencia de mutagenicidad o daño genético en el Ames Salmonela Aberración cromosómica en el ensayo de células CHO o Ensayo de linfoma delantero del ratón. En el ensayo de transformación de células BALB/c- 3T3, se observó cierto aumento en el número de focos transformados a altas concentraciones (superiores a 4000 μg/mL). No se mostró evidencia de deterioro de la función reproductiva en estudios de laboratorio con animales.
Embarazo
Embarazo Categoría B
Los estudios de reproducción con lodoxamida trometamina administrados por vía oral a ratas y conejos en dosis de 100 mg/kg/día (más de 5000 veces la dosis clínica en humanos propuesta) no mostraron evidencia de toxicidad para el desarrollo. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos de la respuesta humana, AlmideE® (lodoxamida trometamina solución oftálmica) 0.1% debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Madres lactantes
No se sabe si la lodoxamida trometamina se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando AlmideE® Solución oftálmica 0.1% se administra a mujeres lactantes.
Uso pediátrico
La seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos menores de 2 años no se han establecido.
Uso geriátrico
No se han observado diferencias globales en la seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
Sensación de ardor, picazón u hormigueo en el ojo, lagrimeo.
No ha habido informes de AlmideE® (lodoxamida trometamina solución oftálmica) 0.1% sobredosis después de la aplicación ocular tópica. La sobredosis accidental de una preparación oral de 120 a 180 mg de lodoxamida dio lugar a una sensación temporal de calor, sudoración profusa, diarrea, aturdimiento y sensación de distensión estomacal, no se observaron efectos adversos permanentes. Los efectos adversos notificados después de la administración oral sistémica de 0,1 mg a 10,0 mg de lodoxamida incluyen sensación de calor o enrojecimiento, dolor de cabeza, mareos, fatiga, sudoración, náuseas, heces blandas y frecuencia/urgencia urinaria. El médico puede considerar la emesis en caso de ingestión accidental.
Estabiliza las membranas de los mastocitos, previene la liberación inducida por antígenos de histamina y otros mediadores de alergia, inhibe la migración de eosinófilos y la liberación de enzimas y factores citotóxicos.
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