Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 05.04.2022
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Аломид
Lodoxamida
АломидE® (lodoxamide tromethamine ophthalmic solution) 0.1% está indicado en el tratamiento de los trastornos oculares referidos por los Términos queratoconjuntivitis vernal, conjuntivitis vernal y queratitis vernal.
La dosis para adultos y niños mayores de dos años de edad es de una a dos gotas en cada ojo afectado cuatro veces al día durante un máximo de 3 meses.
Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.
ADVERTENCIA
PARA USO OFTÁLMICO TÓPICO SOLAMENTE. NO PARA INYECCIÓN. Al igual que con todos los preparados oftálmicos que contienen cloruro de benzalconio, se debe indicar a los pacientes que no usen lentes de contacto blandas durante el tratamiento con АломидE® Solución Oftálmica. No toque la punta del gotero en ninguna superficie, ya que esto puede contaminar la solución.
PRECAUCIONES
General
Los pacientes pueden experimentar una quemazón o picazón transitoria tras la instilación de АломидE® Solución Oftálmica. Si estos síntomas persisten, se debe aconsejar al paciente que contacte con el médico prescriptor.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, Alteración De La Fertilidad
Un estudio a largo plazo con lodoxamida trometamina en ratas (administración oral de dos años) no mostró efectos neoplásicos o tumorígenos a dosis de 100 mg/kg/día (más de 5000 veces La dosis clínica propuesta en humanos). No se observó evidencia de mutagenicidad o daño genético en el Ames Salmonela Ensayo, Ensayo de aberración cromosómica en células CHO, o ensayo de linfoma avanzado de ratón. En el ensayo de Transformación de células BALB/c - 3T3, se observó cierto aumento en el número de focos transformados a concentraciones altas (superiores a 4000 µg/mL). No se ha demostrado evidencia de deterioro de la función reproductiva en estudios con animales de laboratorio.
Embarazo
Embarazo Categoría B
Los estudios de reproducción con lodoxamida trometamina administrada por vía oral a ratas y conejos en dosis de 100 mg/kg/día (más de 5000 veces La dosis clínica propuesta en humanos) no produjeron evidencia de toxicidad para el desarrollo. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, АломидE® (lodoxamida trometamina solución oftálmica) el 0,1% debe utilizarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Madres Lactantes
Se desconoce si lodoxamida trometamina se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando АломидE® Solución oftálmica 0,1% se administra a las mujeres lactantes.
Uso Pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 2 años.
Uso Geriátrico
No se han observado diferencias globales en seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.
Durante los estudios clínicos de АломидE® (solución oftálmica de lodoxamida trometamina) 0.1%, las experiencias adversas oculares notificadas con mayor frecuencia fueron ardor, escozor o molestias transitorias durante la instilación, que ocurrieron en aproximadamente el 15% de los sujetos. Otros eventos oculares que ocurrieron en 1 a 5% de los sujetos incluyeron picazón/prurito ocular, visión borrosa, ojo seco, lagrimeo/secreción, hiperemia, depósitos cristalinos y sensación de cuerpo extraño. Los eventos que ocurrieron en menos del 1% de los sujetos incluyeron erosión/úlcera corneal, escamas en el párpado/pestañas, dolor ocular, edema/hinchazón ocular, sensación de calentamiento ocular, fatiga ocular, quimiosis, abrasión corneal, células de la cámara anterior, queratopatía / queratitis, blefaritis, alergia, sensación pegajosa y epiteliopatía
Los acontecimientos no oculares notificados fueron cefalea (1,5%) y (menos del 1%) sensación de calor, mareo, somnolencia, náuseas, molestias estomacales, estornudos, sequedad nasal y erupción cutánea.
No ha habido informes de АломидE® (solución oftálmica de lodoxamida trometamina) 0,1% de sobredosis después de la aplicación oftálmica. La sobredosis Accidental de una preparación oral de 120 a 180 mg de lodoxamida resultó en una sensación temporal de calor, sudoración profusa, diarrea, aturdimiento y una sensación de distensión estomacal, no se observaron efectos adversos permanentes. Los efectos secundarios notificados después de la administración oral sistémica de 0,1 mg a 10,0 mg de lodoxamida incluyen una sensación de calor o enrojecimiento, dolor de cabeza, mareos, fatiga, sudoración, náuseas, heces blandas y frecuencia/urgencia urinaria. El médico puede considerar la emesis en caso de ingestión accidental.
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