Esomeprazole/Sodium Bicarbonate

Cada comprimido contiene 20 mg o 40 mg de esomeprazol (como trihidrato de magnesio).

Cada comprimido contiene esomeprazol como gránulos con recubrimiento entérico (MUPS).

Esomeprazol MUPS es un inhibidor de la bomba de protones. El ingrediente activo de Esomeprazol MUPS es el trihidrato de esomeprazol magnesio, un benzimidazol sustituido. Esomeprazol es el isómero S de omeprazol. Es ópticamente estable in vivo, con conversión insignificante al isómero R. El nombre químico es di- (S) -5-metoxi-2 - [[4-metoxi-3,5-dimetil-2-piridinil) metil] sulfinilo] -1H- trihidrato de sal de magnesio benzimidazol.

Su fórmula molecular es C₃₄H₃₆N₆O₆S₂Mg · 3H₂O y tiene un peso molecular de 767.2 (trihidrato).

Excipientes / Ingredientes inactivos : Monoestearato de glicerol 40-55, hyprolose, hipromelosa, óxido de hierro (E 172) (Tableta 20 mg, CI 77491 de color marrón rojizo, amarillo, CI 77492) (Tableta 40 mg, CI 77491 de color marrón rojizo) estearato de magnesio, copolímero de acrilato de etilo de ácido metacrílico (1: 1) dispersión 30 por ciento, celulosa microcristalina, parafina sintética, macrogols, polisorbato 80, crospovidona, estearil fumarato de sodio, esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz) talco, dióxido de titanio (E 171) citrato de trietilo.

Esomeprazol 20 mg : Sacarosa 28 mg.

Esomeprazol 40 mg : Sacarosa 30 mg.

El bicarbonato de sodio es un polvo blanco y cristalino que se usa comúnmente como agente tamponante de pH, un reponente electrolítico, un alcalinizador sistémico y soluciones de limpieza tópica.

Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

Curación de la esofagitis erosiva

El esomeprazol está indicado para el tratamiento a corto plazo (4 a 8 semanas) en la curación y resolución sintomática de esofagitis erosiva confirmada diagnósticamente. Para aquellos pacientes que no han sanado después de 4 a 8 semanas de tratamiento, se puede considerar un ciclo adicional de 4 a 8 semanas de Esomeprazol.

En lactantes de 1 mes a menos de 1 año, el esomeprazol está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de esofagitis erosiva debido a la ERGE mediada por ácido

Mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva

El esomeprazol está indicado para mantener la resolución de síntomas y la curación de la esofagitis erosiva. Los estudios controlados no se extienden más allá de los 6 meses.

Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico

Esomeprazol está indicado para el tratamiento a corto plazo (4 a 8 semanas) de acidez estomacal y otros síntomas asociados con la ERGE en adultos y niños de 1 año o más.

Reducción de riesgos de úlcera gástrica asociada a AINE

El esomeprazol está indicado para la reducción de la aparición de úlceras gástricas asociadas con la terapia continua con AINE en pacientes con riesgo de desarrollar úlceras gástricas. Se considera que los pacientes están en riesgo debido a su edad (≥ 60) y / o antecedentes documentados de úlceras gástricas. Los estudios controlados no se extienden más allá de los 6 meses.

H. pylori Erradicación para reducir el riesgo de recurrencia del úlcera duodenal

Triple terapia (Esomeprazol más amoxicilina y claritromicina): el esomeprazol, en combinación con amoxicilina y claritromicina, está indicado para el tratamiento de pacientes con H. pylori infección y enfermedad de úlcera duodenal (activa o historia de los últimos 5 años) para erradicar H. pylori Erradicación de. H. pylori Se ha demostrado que reduce el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal.

En pacientes que no reciben terapia, se deben realizar pruebas de susceptibilidad. Si se demuestra resistencia a la claritromicina o no es posible realizar pruebas de susceptibilidad, se debe instituir una terapia antimicrobiana alternativa.

Condiciones patológicas hipersecretoras que incluyen el síndrome de Zollinger-Ellis

El esomeprazol está indicado para el tratamiento a largo plazo de afecciones hipersecretoras patológicas, incluido el síndrome de Zollinger-Ellison.

Bicarbonato de sodio (inyección de bicarbonato de sodio al 5%) La inyección puede estar indicada en el tratamiento de la acidosis metabólica que puede ocurrir en la enfermedad renal grave, diabetes no controlada, insuficiencia circulatoria debido a shock, anoxia o deshidratación severa, circulación extracorpórea de la sangre y acidosis láctica primaria severa . Bicarbonato de sodio (inyección de bicarbonato de sodio al 5%) La inyección se indica más en el tratamiento de ciertas intoxicaciones farmacológicas, incluidos los barbitúricos, en el envenenamiento por salicilatos o alcohol metílico, y en las reacciones hemolíticas que requieren alcalinización de la orina para disminuir la nefrotoxicidad de los pigmentos sanguíneos. Bicarbonato de sodio (inyección de bicarbonato de sodio al 5%) La inyección también puede estar indicada en diarrea severa, que a menudo se acompaña de una pérdida significativa de bicarbonato.

Esomeprazol se usa para tratar afecciones donde hay demasiado ácido en el estómago. Se usa para tratar úlceras duodenales y gástricas, esofagitis erosiva, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y el síndrome de Zollinger-Ellison. El esomeprazol también se usa con antibióticos (p. Ej., Amoxicilina, claritromicina) para tratar las úlceras causadas por la bacteria H. pylori. El esomeprazol también se usa para prevenir las úlceras estomacales y la irritación estomacal en pacientes que toman analgésicos y artritis llamados AINE, como aspirina o ibuprofeno, durante largos períodos de tiempo.

El esomeprazol es un inhibidor de la bomba de protones (IPP). Funciona disminuyendo la cantidad de ácido que produce el estómago.

Esomeprazol solo está disponible con la receta de su médico.

El bicarbonato de sodio, también conocido como bicarbonato de sodio, se usa para aliviar la acidez estomacal, el estómago agrio o la indigestión ácida al neutralizar el exceso de ácido estomacal. Cuando se usa para este propósito, se dice que pertenece al grupo de medicamentos llamados antiácidos. Se puede usar para tratar los síntomas de úlceras estomacales o duodenales. El bicarbonato de sodio también se usa para hacer que la sangre y la orina sean más alcalinas en ciertas condiciones.

Los antiácidos no deben administrarse a niños pequeños (hasta 6 años de edad) a menos que lo recete su médico. Como los niños generalmente no pueden describir sus síntomas muy bien, un médico debe revisar al niño antes de administrar bicarbonato de sodio. El niño puede tener una afección que necesita otro tratamiento. Si es así, los antiácidos no ayudarán e incluso pueden causar efectos no deseados o empeorar la condición.

El bicarbonato de sodio para uso oral está disponible sin receta.

Dosis habitual para adultos para la enfermedad por reflujo gastroesofágico :

Esomeprazol Magnesio :

-20 mg por vía oral una vez al día durante 4 semanas

Esomeprazol :

-24,65 mg por vía oral una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Comentario:

-Si los síntomas no se resuelven después de 4 semanas, se pueden considerar 4 semanas adicionales.

ERGE con esofagitis erosiva:

Esomeprazol Sodio :

-20 mg o 40 mg de inyección intravenosa una vez al día, durante no menos de 3 minutos; o infusión intravenosa una vez al día, durante no menos de 10 a 30 minutos

Comentario: No se ha demostrado la seguridad y eficacia de esomeprazol sódico IV para inyección durante más de 10 días.

Usos: tratamiento a corto plazo de la acidez estomacal y enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomático; tratamiento a corto plazo de la ERGE con esofagitis erosiva, inclusive como alternativa a la terapia oral, si no puede usar la vía oral

Dosis habitual para adultos para esofagitis erosiva:

Curación:

-Esomeprazol Magnesio: 20 a 40 mg por vía oral una vez al día durante 4 a 8 semanas

-Esomeprazol: 24,65 a 49,3 mg por vía oral una vez al día durante 4 a 8 semanas

-Se puede considerar un curso adicional de terapia de 4 a 8 semanas en pacientes no curados después del tratamiento inicial.

Mantenimiento de la curación:

-Esomeprazol Magnesio: 20 mg por vía oral una vez al día

-Esomeprazol: 24,65 mg por vía oral una vez al día

Comentarios:

-Esomeprazol La inyección de sodio puede usarse como alternativa a la terapia oral, si no puede usar la vía oral.

-Mantenimiento de la curación: los estudios controlados no se extendieron más allá de los seis meses.

Usos: tratamiento a corto plazo en la curación y resolución sintomática de esofagitis erosiva confirmada diagnósticamente; para mantener la resolución de síntomas y la curación de la esofagitis erosiva

Dosis habitual para adultos para infección por Helicobacter pylori:

Esomeprazol Magnesio :

Triple terapia :

-40 mg por vía oral una vez al día durante 10 días, junto con amoxicilina 1000 mg y claritromicina 500 mg por vía oral dos veces al día durante 10 días

Esomeprazol :

Triple terapia :

-49.3 mg por vía oral una vez al día durante 10 días, junto con amoxicilina 1000 mg y claritromicina 500 mg por vía oral dos veces al día durante 10 días

Comentarios:

-Las pruebas de susceptibilidad deben realizarse en pacientes que no reciben terapia.

-Si se demuestra resistencia a la claritromicina o no es posible realizar pruebas de susceptibilidad, se debe instituir una terapia antimicrobiana alternativa.

-Se ha demostrado que la erradicación de H. pylori reduce el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal.

Uso: Terapia triple (espanorola más amoxicilina y claritromicina): tratamiento de la infección por H. pylori y la enfermedad de la úlcera duodenal (activa o antecedentes de los últimos 5 años) para erradicar H. pylori

Dosis habitual para adultos para úlcera gástrica inducida por AINE:

Esomeprazol Magnesio :

-20 mg a 40 mg por vía oral una vez al día durante un máximo de 6 meses

Esomeprazol :

-24,65 mg a 49,3 mg por vía oral una vez al día durante un máximo de 6 meses

Comentario:

-Los pacientes mayores de 60 años y / o con antecedentes de úlceras gástricas se consideran en riesgo de desarrollar úlceras gástricas.

-Los estudios controlados no se extienden más allá de los 6 meses

Uso: Reducción en la aparición de úlceras gástricas asociadas con la terapia continua con AINE en pacientes con riesgo de desarrollar úlceras gástricas.

Dosis habitual para adultos para el síndrome de Zollinger-Ellison :

Esomeprazol Magnesio :

-40 mg por vía oral dos veces al día

Esomeprazol :

-49,3 mg por vía oral dos veces al día

Comentario: Se han utilizado dosis de hasta 240 mg diarios.

Uso: Tratamiento a largo plazo de afecciones hipersecretoras patológicas, incluido el síndrome de Zollinger-Ellison

Dosis habitual para adultos para afecciones hipersecretoras patológicas:

Esomeprazol Magnesio :

-40 mg por vía oral dos veces al día

Esomeprazol :

-49,3 mg por vía oral dos veces al día

Comentario: Se han utilizado dosis de hasta 240 mg diarios.

Uso: Tratamiento a largo plazo de afecciones hipersecretoras patológicas, incluido el síndrome de Zollinger-Ellison

Dosis habitual para adultos para profilaxis del úlceras duodenal:

Esomeprazol Sodio :

-Dosis inicial: infusión de 80 mg por vía intravenosa durante 30 minutos

- Dosis de mantenimiento: infusión continua de 8 mg / h IV durante un total de 72 horas (incluye dosis inicial de 30 minutos más 71.5 horas de infusión continua)

Comentarios:

-La terapia intravenosa está dirigida únicamente al tratamiento inicial agudo de úlceras gástricas o duodenales hemorrágicas y no constituye un tratamiento completo.

-La terapia intravenosa debe ir seguida de una terapia oral supresora de ácido.

Uso: Reducción del riesgo de rebleeding de úlceras gástricas o duodenales después de la endoscopia terapéutica

Dosis habitual para adultos para la profilaxis del úlceras gástrico:

Esomeprazol Sodio :

-Dosis inicial: infusión de 80 mg por vía intravenosa durante 30 minutos

- Dosis de mantenimiento: infusión continua de 8 mg / h IV durante un total de 72 horas (incluye dosis inicial de 30 minutos más 71.5 horas de infusión continua)

Comentarios:

-La terapia intravenosa está dirigida únicamente al tratamiento inicial agudo de úlceras gástricas o duodenales hemorrágicas y no constituye un tratamiento completo.

-La terapia intravenosa debe ir seguida de una terapia oral supresora de ácido.

Uso: Reducción del riesgo de rebleeding de úlceras gástricas o duodenales después de la endoscopia terapéutica

Dosis pediátrica habitual para la enfermedad por reflujo gastroesofágico :

Esomeprazol Magnesio :

Menos de 1 año:

-Datos no disponibles

1 a 11 años :

-10 mg una vez al día por hasta 8 semanas

-Comentario: no se han estudiado dosis superiores a 1 mg / kg / día.

12 a 17 años :

-20 mg una vez al día durante 4 semanas

Esomeprazol Sodio :

ERGE con esofagitis erosiva:

Menos de 1 mes :

-No recomendado.

1 mes a menos de 1 año :

-0.5 mg / kg IV infundido durante 10 a 30 minutos

1 a 17 años :

-Menos de 55 kg: 10 mg IV infundidos durante 10 a 30 minutos

-55 kg o más: 20 mg IV infundidos durante 10 a 30 minutos

Esomeprazol: no recomendado.

Usos: tratamiento a corto plazo de ERGE sintomática; tratamiento a corto plazo de la ERGE con esofagitis erosiva, inclusive como alternativa a la terapia oral, si no puede usar la vía oral

Dosis pediátrica habitual para esofagitis erosiva:

Esomeprazol Magnesio :

Curación:

Menos de 1 año:

-Datos no disponibles

1 a 11 años :

-Menos de 20 kg: 10 mg una vez al día durante 8 semanas

-20 kg o más: 10 mg o 20 mg una vez al día durante 8 semanas

12 a 17 años :

-20 o 40 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas

Comentario: No se han estudiado dosis superiores a 1 mg / kg / día.

Esofagitis erosiva debido a ERGE mediada por ácido :

Menos de 1 mes :

-Datos no disponibles

1 mes a menos de 1 año :

-3 kg a 5 kg: 2.5 mg una vez al día

-Mayor de 5 kg a 7.5 kg: 5 mg una vez al día

-Mayor de 7.5 kg a 12 kg: 10 mg una vez al día

Duración de la terapia: hasta 6 semanas

Comentario: No se han estudiado dosis superiores a 1,33 mg / kg / día.

1 año y mayores :

-Datos no disponibles

Usos: tratamiento a corto plazo en la curación y resolución sintomática de esofagitis erosiva confirmada diagnósticamente; tratamiento a corto plazo de la esofagitis erosiva debido a la ERGE mediada por ácido en lactantes

Un vial (5 ml) de Bicarbonato de sodio agregado a un litro (1000 ml) de cualquiera de las siguientes soluciones parenterales de Hospira aumentará el pH a un rango más fisiológico. El pH específico puede variar ligeramente de un lote a otro.

Los productos farmacológicos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Ver PRECAUCIONES .

Se recomienda agregar un vial de bicarbonato de sodio a medio litro (500 ml) para lograr un pH más fisiológico de las siguientes soluciones parenterales de Hospira:

Nota: Algunos productos, p., Las soluciones de Amniosyn® y las fórmulas de lonosol® y Normosol® que contienen dextrosa NO se acercarán al pH fisiológico mediante la adición de bicarbonato de sodio. Esto se debe a la capacidad de amortiguación relativamente alta de estos fluidos.

COMPATIBILIDAD Y EFICACIA AL Bicarbonato de sodio CON ADITIVOS AL 5% DE INYECCIÓN DE DEXTROSA (D5-W)

Cuando se agregan medicamentos a soluciones intravenosas, las mezclas resultantes pueden o no ser compatibles en soluciones que contienen bicarbonato de sodio (solución aditiva de bicarbonato de sodio al 4%).

A continuación se incluye una lista de medicamentos cada uno agregado a un litro de inyección de dextrosa al 5%, USP (D5-W) clasificado según su efecto con bicarbonato de sodio (solución aditiva de bicarbonato de sodio al 4%).

Cabe señalar que las mezclas se evaluaron para determinar la compatibilidad física, no para la compatibilidad farmacológica. Por lo tanto, sería erróneo eludir el juicio médico que debe estar involucrado en la administración de cualquier solución que parezca ser compatible sobre la base de no tener neblina o precipitado visible. La inclusión de medicamentos en este estudio de su compatibilidad en solución no implica su utilidad terapéutica o seguridad. Este asunto sigue siendo el juicio del médico que prescribe.

NOTA: La información de compatibilidad aquí contenida se basa en los estudios que involucran solo a Hospira dextrose. La compatibilidad con las variaciones podría ocurrir debido a variaciones de lote a lote o cambios de fórmula en las aditivías o soluciones de dextrosa de otros fabricantes.

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¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Esomeprazole??

El esomeprazol se absorbe rápidamente después de las dosis orales, y los niveles plasmáticos máximos se producen después de aproximadamente 1-2 horas. Es lábil ácido y se ha desarrollado una formulación con recubrimiento entérico. La biodisponibilidad de esomeprazol aumenta con la dosis y la administración repetida a aproximadamente 68% y 89% para dosis de 20 mg y 40 mg, respectivamente. Los alimentos retrasan y disminuyen la absorción de esomeprazol, pero esto no cambia significativamente su efecto de acidez intragástrica. El esomeprazol se une en aproximadamente un 97% a las proteínas plasmáticas. Se metaboliza ampliamente en el hígado por la isoenzima CYP2C19 del citocromo P450 (CYP450) a los metabolitos hidroxi y desmetil, que no tienen ningún efecto sobre la sección de ácido gástrico. El resto es metabolizado por la isoenzima CYP450 CYP3A4 a esomeprazol sulfona. Con dosis repetidas, hay una disminución en el metabolismo de primer paso y el aclaramiento sistémico, probablemente causado por una inhibición de la isoenzima CYP2C19. Sin embargo, no hay acumulación durante el uso diario. La vida media de eliminación plasmática (t_½) es de aproximadamente 1.3 horas. Casi el 80% de una dosis oral se elimina como metabolitos en la orina, el resto en las heces.

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre el bicarbonato de sodio??

Bicarbonato de sodio (inyección de bicarbonato de sodio al 5%) La inyección está contraindicada en pacientes con alcalosis metabólica y respiratoria y en pacientes con hipocalcemia en los que la alcalosis puede producir tetanía.

Use Esomeprazol según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.

• Esomeprazol viene con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía de medicamentos. Léelo cuidadosamente. Léalo nuevamente cada vez que recupere Esomeprazole.
• Tome Esomeprazol por vía oral con el estómago vacío al menos 1 hora antes de una comida.
• Deberá mezclar Esomeprazol en una pequeña cantidad de agua antes de tomar su dosis. Debe usar una jeringa oral para medir la cantidad de agua necesaria para mezclar su dosis. Pídale a su farmacéutico una jeringa oral. La cantidad recomendada de agua para la mezcla de cada dosis es la siguiente:
  • Si su dosis de Esomeprazol es de 2.5 o 5 mg, agregue 1 cucharadita (5 ml) de agua a un recipiente.
  • Si su dosis de Esomeprazol es de 10, 20 o 40 mg, agregue 1 cucharada (15 ml) de agua a un recipiente
• Abra el paquete de medicamentos y agregue el contenido del paquete al contenedor. Revuelva bien. Permita que la mezcla se espese durante 2 a 3 minutos. Revuelva de nuevo. Beba la mezcla en 30 minutos. Si no se usa dentro de los 30 minutos, deseche esta dosis y mezcle una nueva dosis. Si queda algún medicamento en el vaso después de beber, agregue más agua. Revuelva y luego beba de inmediato.
• Si el paciente está tomando Esomeprazol a través de un tubo nasogástrico (NG) o un tubo gástrico, siga las instrucciones de uso en el prospecto adicional del paciente.
• Si su médico le ha indicado que use más de 1 paquete para su dosis, siga las instrucciones de mezcla proporcionadas por su médico o farmacéutico.
• Puede tomar antiácidos mientras usa Esomeprazol si su médico se lo indica.
• Continúa tomando Esomeprazole incluso si te sientes bien. No te pierdas ninguna dosis.
• Si omite una dosis de Esomeprazol, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.

Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Esomeprazol.

Use bicarbonato de sodio según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.

• El bicarbonato de sodio generalmente se administra como una inyección en el consultorio, hospital o clínica de su médico. Si está utilizando bicarbonato de sodio en el hogar, siga cuidadosamente los procedimientos de inyección que le enseñó su proveedor de atención médica.
• Si el bicarbonato de sodio contiene partículas o está descolorido, o si el vial está agrietado o dañado de alguna manera, no lo use.
• Mantenga este producto, así como jeringas y agujas, fuera del alcance de los niños y lejos de las mascotas. No reutilice agujas, jeringas u otros materiales. Deseche adecuadamente después de su uso. Pídale a su médico o farmacéutico que explique las regulaciones locales para su eliminación adecuada.
• Si omite una dosis de bicarbonato de sodio, comuníquese con su médico de inmediato.

Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar bicarbonato de sodio.

Uso: Indicaciones etiquetadas

Oral:

Esomeprazol magnesio y Esomeprazol :

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (solo Rx):

Curación de esofagitis erosiva: Tratamiento a corto plazo (de 4 a 8 semanas) de esofagitis erosiva

Mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva: Mantener la resolución de síntomas y la curación de la esofagitis erosiva

Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico: Tratamiento a corto plazo (de 4 a 8 semanas) de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomático (ERGE)

Helicobacter pylori erradicación (solo Rx) : Como parte de un régimen multidrogas para Helicobacter pylori erradicación en pacientes con úlcera duodenal (activa o antecedentes de los últimos 5 años)

Reducción del riesgo de úlcera gástrica no esteroidea antiinflamatoria asociada a fármacos (solo Rx) : Prevención de úlceras gástricas asociadas con la terapia continua con AINE en pacientes en riesgo (edad ≥60 años y / o antecedentes de úlcera gástrica)

Condiciones hipersecretoras patológicas, incluido el síndrome de Zollinger-Ellison (solo Rx) : Tratamiento (a largo plazo) de afecciones hipersecretoras patológicas, incluido el síndrome de Zollinger-Ellison

Esomeprazol magnesio :

Acidez estomacal (etiquetado OTC) : Tratamiento de la acidez estomacal frecuente (≥2 días por semana).

IV: Esomeprazol sódico:

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (solo Rx): Tratamiento a corto plazo (≤10 días) de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) con esofagitis erosiva en pacientes pediátricos de 1 mes a 17 años de edad y adultos cuando la terapia oral no es posible o apropiada

Reducción del riesgo de hemorragia de úlceras después del procedimiento (solo Rx) : Disminuya el riesgo de reblandecimiento de la postendoscopia para úlceras gástricas o duodenales hemorrágicas agudas en adultos

Usos fuera de etiqueta

Esófago de Barrett

Los datos de un metanálisis de estudios observacionales que evalúan la terapia supresora ácida y el riesgo de adenocarcinoma esofágico o displasia de alto grado en pacientes con esófago Barrett mostraron que los inhibidores de la bomba de protones se asociaron con una reducción en el riesgo de adenocarcinoma esofágico y displasia de alto grado asociado con el esófago Barrett; una mayor duración del uso de PPI se asoció con un mayor efecto protector.

Uso: Indicaciones etiquetadas

Manejo de la acidosis metabólica; hiperacidez gástrica; alcalinización de la orina; tratamiento de hipercalemia; manejo de sobredosis de ciertos medicamentos, incluidos antidepresivos tricíclicos y aspirina

Aditivo neutralizante (uso dental): mejora el inicio de la analgesia y reduce el dolor en el lugar de la inyección al ajustar la lidocaína con solución de epinefrina a un pH más fisiológico

Usos fuera de etiqueta

Nefropatía inducida por contraste (CIN) (prevención)

La evidencia de ensayos controlados respalda el uso de bicarbonato de sodio isotónico como una opción efectiva en la prevención de la nefropatía inducida por contraste (CIN), lo que demuestra una menor incidencia en comparación con el cloruro de sodio.

Las pautas para mejorar los resultados globales (KDIGO) establecen que en pacientes con mayor riesgo de lesión renal aguda inducida por contraste (CI-AKI), se recomienda la expansión del volumen IV con soluciones isotónicas de cloruro de sodio o bicarbonato de sodio isotónico en lugar de no expandir el volumen IV. El bicarbonato de sodio isotónico no está disponible comercialmente y, por lo tanto, conlleva un riesgo de error de composición durante la preparación. Según el potencial de daño y la carga adicional de preparar soluciones de bicarbonato, no se da preferencia a una solución; cualquiera de los agentes puede usarse, con facilidad de uso reconocida para la solución salina isotónica (KDIGO 2012a). Las pautas del Comité de Seguridad de Medios de Contraste de la Sociedad Europea de Radiología Urogenital (ESUR) establecen que el bicarbonato de sodio isotónico IV parece proporcionar una protección igual o superior a la solución salina isotónica IV, pero se puede usar cualquier régimen (ESUR [Stacul 2011]).

Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Esomeprazol?

El esomeprazol se metaboliza ampliamente en el hígado por CYP2C19 y CYP3A4.

In vitro y in vivo Los estudios han demostrado que no es probable que el esomeprazol inhiba los CYP 1A2, 2A6, 2C9, 206, 2E1 y 3A4. No se esperarían interacciones clínicamente relevantes con medicamentos metabolizados por estas enzimas CYP. Los estudios de interacción farmacológica han demostrado que el esomeprazol no tiene interacciones clínicamente significativas con fenitoína, warfarina, quinidina, claritromicina o amoxicilina. Se han recibido informes posteriores a la comercialización de cambios en las medidas de protrombina entre pacientes en terapia concomitante con warfarina y esomeprazol. Los aumentos en el tiempo de INR y protrombina pueden provocar hemorragias anormales e incluso la muerte. Los pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones y warfarina concomitantemente pueden necesitar un control para detectar aumentos en el tiempo de INR y protrombina.

El esomeprazol puede interferir potencialmente con CYP2C19, la principal enzima metabolizadora de esomeprazol. La administración conjunta de esomeprazol 30 mg y diazepam, un sustrato de CYP2C19, resultó en una disminución del 45% en el aclaramiento de diazepam. Se observaron niveles plasmáticos aumentados de diazepam 12 horas después de la dosificación y en adelante. Sin embargo, en ese momento, los niveles plasmáticos de diazepam estaban por debajo del intervalo terapéutico y, por lo tanto, es poco probable que esta interacción tenga relevancia clínica.

La administración concomitante de esomeprazol y un inhibidor combinado de CYP2C19 y CYP3A4, como voriconazol, puede dar lugar a una duplicación de la exposición al esomeprazol. El ajuste de la dosis de esomeprazol normalmente no se requiere para las dosis recomendadas. Sin embargo, en pacientes que pueden requerir dosis más altas, se puede considerar el ajuste de la dosis.

El esomeprazol actúa como inhibidor de CYP2C19. Esomeprazol administrado en dosis de 40 mg diarios durante una semana a 20 sujetos sanos en estudios cruzados, aumento de C_max y AUC de cilostazol en un 18% y un 26% respectivamente. C_max y el AUC de uno de sus metabolitos activos, 3,4-dihidro-cilostazol, que tiene 4-7 veces la actividad de cilostazol, aumentó en un 29% y 69% respectivamente. Se espera que la administración conjunta de cilostazol con esomeprazol aumente las concentraciones de cilostazol y su metabolito activo mencionado anteriormente. Por lo tanto, una reducción de la dosis de cilostazol de 100 mg b.i.d. a 50 mg b.i.d. debe ser considerado.

La administración conjunta de 'anticonceptivos orales, diazepam, fenitoína o quinidina no vio cambiar el perfil farmacocinético de esomeprazol.

Agentes antirretrovirales : No se recomienda el uso concomitante de atazanavir y nelfinavir con inhibidores de la bomba de protones. Se espera que la administración conjunta de atazanavir con inhibidores de la bomba de protones disminuya sustancialmente las concentraciones plasmáticas de atazanavir y, por lo tanto, reduzca su efecto terapéutico.

Se ha informado que el esomeprazol interactúa con algunos medicamentos antirretrovirales. La importancia clínica y los mecanismos detrás de estas interacciones no siempre se conocen. El aumento del pH gástrico durante el tratamiento con esomeprazol puede cambiar la absorción del fármaco antirretroviral. Otros posibles mecanismos de interacción son a través de CYP2C19. Para algunos medicamentos antirretrovirales, como atazanavir y nelfinavir, se han informado niveles séricos disminuidos cuando se administran junto con omeprazol. Después de múltiples dosis de nelfinavir (1250 mg, bid) y esomeprazol (40 mg qd). El AUC disminuyó en un 36% y 92%, C_max en 37% y 89% y C_min en 39% y 75% respectivamente para nelfinavir y M8. Después de múltiples dosis de atazanavir (400 mg, qd) y esomeprazol (40 mg, qd, 2 horas antes de atazanavir), el AUC disminuyó en un 94%, C_max en un 96%, y C_min por 95%. Por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante con esomeprazol y medicamentos como atazanavir y nelfinavir. Para otros medicamentos antirretrovirales, como el saquinavir, se han informado niveles séricos elevados con un aumento en el AUC en un 82%, en C_max en un 75% y en C_min en un 106% después de la administración múltiple de saquinavir / ritonavir (1000/100 mg) durante 15 días con esomeprazol 40 mg qd días administrados conjuntamente del 11 al 15. Por lo tanto, se recomienda el monitoreo clínico y de laboratorio de la toxicidad de saquinavir durante el uso concurrente con Esomeprazol.

La reducción de la dosis de saquinavir debe considerarse desde la perspectiva de seguridad para pacientes individuales. También hay algunos medicamentos antirretrovirales cuyos niveles séricos sin cambios se han informado cuando se administran con esomeprazol.

Los estudios que evaluaron la administración concomitante de esomeprazol y naproxeno (AINE no selectivo) o rofecoxib (AINE selectivo COX-2) no identificaron ningún cambio clínicamente relevante en los perfiles farmacocinéticos de esomeprazol o estos AINE.

El esomeprazol inhibe la secreción de ácido gástrico. Por lo tanto, el esomeprazol puede interferir con la absorción de fármacos donde el pH gástrico es un determinante importante de la biodisponibilidad (p. Ej., Ketoconazol, sales de hierro y digoxina).

Ver también:
Qué otros medicamentos afectarán el bicarbonato de sodio?

Acalabrutinib: los antiácidos pueden disminuir la concentración sérica de Acalabrutinib. Manejo: administración separada de acalabrutinib de la administración de cualquier antiácido por al menos 2 horas para minimizar el potencial de una interacción significativa. Considere la modificación de la terapia

AcetaZOLAMIDA: puede mejorar el efecto adverso / tóxico del bicarbonato de sodio. Específicamente, el riesgo de formación de cálculo renal puede aumentar. Monitorear la terapia

Alfa- / Beta-Agonistas (Indirect-Acting): los agentes alcalinizantes pueden aumentar la concentración sérica de alfa- / beta-agonistas (indirect-Acting). Monitorear la terapia

Amantadina: los agentes alcalinizantes pueden aumentar la concentración sérica de amantadina. Monitorear la terapia

Anfetaminas: los agentes alcalinizantes pueden disminuir la excreción de anfetaminas. Manejo: considere alternativas al uso de anfetaminas y agentes alcalinizantes en combinación. Si estos agentes deben usarse juntos, los pacientes deben ser monitoreados de cerca por efectos anfetamínicos excesivos. Considere la modificación de la terapia

Agentes antipsicóticos (fenotiazinas): los antiácidos pueden disminuir la absorción de agentes antipsicóticos (fenotiazinas). Monitorear la terapia

Atazanavir: los antiácidos pueden disminuir la absorción de atazanavir. Manejo: Administre los antiácidos 1 hora antes o 2 horas después de atazanavir para minimizar el riesgo de una interacción clínicamente significativa. Considere la modificación de la terapia

Bisacodyl: los antiácidos pueden disminuir el efecto terapéutico del bisacodyl. Los antiácidos pueden hacer que las tabletas de bisacodilo de liberación retardada liberen fármacos antes de llegar al intestino grueso. Se pueden producir irritación gástrica y / o calambres. Manejo: los antiácidos no deben usarse dentro de 1 hora antes de la administración de bisacodilo. Considere la modificación de la terapia

Subcitrato de bismuto: los antiácidos pueden disminuir el efecto terapéutico del subcitrato de bismuto. Manejo: Evite la administración de antiácidos dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del subcitrato de bismuto (dicitrato de bismuto tripotasio). Considere la modificación de la terapia

Bosutinib: los antiácidos pueden disminuir la concentración sérica de Bosutinib. Manejo: Administre los antiácidos más de 2 horas antes o después de bosutinib. Considere la modificación de la terapia

Bromperidol: los antiácidos pueden disminuir la absorción de bromperidol. Monitorear la terapia

Sulfonato de poliestireno de calcio: los antiácidos pueden mejorar el efecto adverso / tóxico del sulfonato de poliestireno de calcio. El uso combinado de estos dos agentes puede provocar alcalosis metabólica y / o pérdida de eficacia de la resina de intercambio catiónico. Manejo: Para minimizar esta interacción, considere: a) dosis separadas por 2 o más horas; b) administración rectal de la resina de intercambio; o c) alternativas a los antiácidos. Monitorear la alcalosis metabólica y la atenuación de los efectos de CPS. Evite el hidróxido de magnesio. Considere la modificación de la terapia

Captopril: los antiácidos pueden disminuir la concentración sérica de Captopril. Monitorear la terapia

Cefditoren: los antiácidos pueden disminuir la concentración sérica de Cefditoren. Gestión: no se recomienda el uso concomitante de cefditoren con antiácidos. Considere métodos alternativos para controlar el reflujo ácido (p. Ej., Modificación de la dieta) o terapia antimicrobiana alternativa. Si no se puede evitar la terapia antiácida, separe la dosificación por varias horas. Considere la modificación de la terapia

Cefpodoxima: los antiácidos pueden disminuir la concentración sérica de Cefpodoxima. Monitorear la terapia

Cefuroxima: los antiácidos pueden disminuir la concentración sérica de cefuroxima. Manejo: Administre cefuroxima axetilo al menos 1 hora antes o 2 horas después de la administración de antiácidos de acción corta. Considere la modificación de la terapia

Cloroquina: los antiácidos pueden disminuir la concentración sérica de cloroquina. Manejo: Separe la administración de antiácidos y cloroquina por al menos 4 horas para minimizar cualquier impacto negativo potencial de los antiácidos en la biodisponibilidad de cloroquina. Considere la modificación de la terapia

Corticosteroides (orales): los antiácidos pueden disminuir la biodisponibilidad de los corticosteroides (orales). Manejo: considere separar las dosis por 2 o más horas. Las tabletas con recubrimiento entérico de budesonida podrían disolverse prematuramente si se administran con medicamentos que reducen el ácido gástrico, con un impacto desconocido sobre los efectos terapéuticos de budesonida. Considere la modificación de la terapia

Cisteamina (sistémica): los antiácidos pueden disminuir el efecto terapéutico de la cisteamina (sistémica). Monitorear la terapia

Etexilato de dabigatrán: los antiácidos pueden disminuir la concentración sérica de etexilato de dabigatrán. Manejo: Dabigatran etexilato El etiquetado de productos canadienses recomienda evitar el uso concomitante con antiácidos durante 24 horas después de la cirugía. En otras situaciones, administre dabigatrán etexilato 2 horas antes de los antiácidos. Monitoree la respuesta clínica a la terapia con dabigatrán. Considere la modificación de la terapia

Dasatinib: los antiácidos pueden disminuir la concentración sérica de Dasatinib. Manejo: Se debe evitar la administración simultánea de dasatinib y antiácidos. Administre los antiácidos 2 horas antes o 2 horas después de dasatinib. Considere la modificación de la terapia

Delavirdina: los antiácidos pueden disminuir la concentración sérica de Delavirdina. Manejo: Separe las dosis de delavirdina y antiácidos por al menos 1 hora. Monitoree la disminución de los efectos terapéuticos de delavirdina con esta combinación. Considere la modificación de la terapia

Dexmetilfenidato: los antiácidos pueden aumentar la absorción de dexmetilfenidato. Específicamente, los antiácidos pueden interferir con la liberación normal de fármaco de las cápsulas de liberación prolongada (marca Focalin XR), lo que podría provocar una mayor absorción (temprano) y una menor absorción retardada. Monitorear la terapia

Erlotinib: los antiácidos pueden disminuir la concentración sérica de Erlotinib. Manejo: Separe la administración de erlotinib y cualquier antiácido por varias horas para minimizar el riesgo de una interacción significativa. Considere la modificación de la terapia

Flecainida: el bicarbonato de sodio puede disminuir el efecto arritmogénico de la flecainida. El bicarbonato de sodio puede aumentar la concentración sérica de flecainida. Monitorear la terapia

Fosinopril: los antiácidos pueden disminuir la concentración sérica de Fosinopril. Gestión: las etiquetas del fabricante de fosinopril de EE. UU. Y Canadá recomiendan separar las dosis de antiácidos y fosinopril por 2 horas. Considere la modificación de la terapia

Gefitinib: los antiácidos pueden disminuir la concentración sérica de Gefitinib. Manejo: Administre gefitinib al menos 6 horas antes o después de la administración de un antiácido, y controle de cerca la respuesta clínica a gefitinib. Considere la modificación de la terapia

Hiosciamina: los antiácidos pueden disminuir la concentración sérica de hiosciamina. Manejo: Administre la hiosciamina de liberación inmediata antes de las comidas y los antiácidos después de las comidas cuando estos agentes se administran en combinación. Considere la modificación de la terapia

Preparaciones de hierro: los antiácidos pueden disminuir la absorción de preparaciones de hierro. Manejo: dosificación separada de preparaciones orales de hierro y antiácidos tanto como sea posible para evitar una menor eficacia de la preparación de hierro. Si se administra conjuntamente con antiácidos, controle la disminución de los efectos terapéuticos de las preparaciones de hierro. Excepciones : Carboximaltosa férrica; Citrato férrico; Derisomaltosa férrica; Gluconato férrico; Complejo de polimaltosa de hidróxido férrico; Citrato de pirofosfato férrico; Ferumoxitol; Complejo de dextrano de hierro; Sacarosa de hierro. Considere la modificación de la terapia

Itraconazol: los antiácidos pueden disminuir la concentración sérica de itraconazol. Los antiácidos pueden aumentar la concentración sérica de itraconazol. Manejo: Administre itraconazol de la marca Sporanox al menos 2 horas antes o 2 horas después de la administración de cualquier antiácido. La exposición al itraconazol de la marca Tolsura puede aumentar con los antiácidos; considere la reducción de la dosis de itraconazol. Considere la modificación de la terapia

Ketoconazol (sistémico): los antiácidos pueden disminuir la concentración sérica de ketoconazol (sistémico). Manejo: Administre ketoconazol oral al menos 2 horas antes del uso de cualquier producto antiácido. Monitoree a los pacientes de cerca en busca de signos de respuesta clínica inadecuada al ketoconazol. Considere la modificación de la terapia

Lantán: los antiácidos pueden disminuir el efecto terapéutico del lantano. Considere la modificación de la terapia

Ledipasvir: los antiácidos pueden disminuir la concentración sérica de Ledipasvir. Manejo: Separe la administración de ledipasvir y antiácidos por 4 horas. Considere la modificación de la terapia

Litio: el bicarbonato de sodio puede aumentar la excreción de litio. Monitorear la terapia

Mecamilamina: los agentes alcalinizantes pueden aumentar la concentración sérica de mecamilamina. Monitorear la terapia

Memantina: los agentes alcalinizantes pueden aumentar la concentración sérica de memantina. Monitorear la terapia

Mesalamina: los antiácidos pueden disminuir el efecto terapéutico de la mesalamina. Los aumentos mediados por antiácidos en el pH gastrointestinal pueden causar la liberación prematura de mesalamina de productos específicos de mesalamina de liberación sostenida. Manejo: Evite la administración concurrente de antiácidos con productos de mesalamina de liberación sostenida. Separar la administración de antiácidos y mesalamina, y / o usar dosis antiácidas más bajas puede ser un medio adecuado para evitar esta interacción. Considere la modificación de la terapia

Metenamina: los antiácidos pueden disminuir el efecto terapéutico de la metenamina. Gestión: considere evitar esta combinación si es posible. Los antiácidos pueden disminuir los efectos terapéuticos de la metenamina; El bicarbonato de sodio es lo más preocupante. Si coadministra metenamina y antiácidos, controle la disminución de la eficacia de metenamina. Considere la modificación de la terapia

Metilfenidato: los antiácidos pueden aumentar la absorción de metilfenidato. Específicamente, los antiácidos pueden interferir con la liberación normal de fármaco de las cápsulas de liberación prolongada (marca Ritalin LA), lo que podría provocar una mayor absorción (temprano) y una menor absorción retardada. Monitorear la terapia

Multivitaminas / Minerales (con ADEK, Folato, Hierro): los antiácidos pueden disminuir la concentración sérica de multivitaminas / minerales (con ADEK, Folato, Hierro). Específicamente, los antiácidos pueden disminuir la absorción de hierro administrado por vía oral. Manejo: dosificación separada de preparaciones y antiácidos multivitamínicos que contienen hierro por el mayor tiempo posible para minimizar el impacto en la eficacia terapéutica de la preparación de hierro. Considere la modificación de la terapia

Neratinib: los antiácidos pueden disminuir la concentración sérica de Neratinib. Específicamente, los antiácidos pueden reducir la absorción de neratinib. Manejo: Separe la administración de neratinib y antiácidos dando neratinib al menos 3 horas después del antiácido. Considere la modificación de la terapia

Nilotinib: los antiácidos pueden disminuir la concentración sérica de Nilotinib. Manejo: Separe la administración de nilotinib y cualquier antiácido por al menos 2 horas siempre que sea posible para minimizar el riesgo de una interacción significativa. Considere la modificación de la terapia

PAZOPanib: los antiácidos pueden disminuir la concentración sérica de PAZOPanib. Manejo: Evite el uso de antiácidos en combinación con pazopanib siempre que sea posible. Separe las dosis por varias horas si se considera necesario el tratamiento antiácido. El impacto de la separación de dosis no ha sido investigado. Considere la modificación de la terapia

Pexidartinib: los antiácidos pueden disminuir la concentración sérica de Pexidartinib. Manejo: Administre pexidartinib 2 horas antes o después de los antiácidos. Considere la modificación de la terapia

Suplementos de fosfato: los antiácidos pueden disminuir la absorción de suplementos de fosfato. Manejo: Esto se aplica solo a la administración oral de fosfato. Separar la administración de suplementos de fosfato oral de la administración de antiácidos el mayor tiempo posible puede minimizar la interacción. Excepciones : Glicerofosfato de sodio Pentahidrato. Considere la modificación de la terapia

Fosfato de potasio: los antiácidos pueden disminuir la concentración sérica de fosfato de potasio. Manejo: considere separar la administración de antiácidos y fosfato de potasio oral en al menos 2 horas para disminuir el riesgo de una interacción significativa. Considere la modificación de la terapia

QuiNIDina: los antiácidos pueden disminuir la excreción de QuiNIDina. Monitorear la terapia

QuiNINE: los agentes alcalinizantes pueden aumentar la concentración sérica de QuiNINE Monitorear la terapia

Rilpivirina: los antiácidos pueden disminuir la concentración sérica de rilpivirina. Manejo: Administre los antiácidos al menos 2 horas antes o 4 horas después de la rilpivirina cuando se usa con la mayoría de los productos de rilpivirina. Sin embargo, administre antiácidos al menos 6 horas antes o 4 horas después del producto combinado rilpivirina / dolutegravir. Considere la modificación de la terapia

Riociguat: los antiácidos pueden disminuir la concentración sérica de Riociguat. Manejo: Separe la administración de antiácidos y riociguat por al menos 1 hora para minimizar cualquier interacción potencial. Considere la modificación de la terapia

Rosuvastatina: los antiácidos pueden disminuir la concentración sérica de rosuvastatina. Monitorear la terapia

Sotalol: los antiácidos pueden disminuir la concentración sérica de Sotalol. Manejo: Evite la administración simultánea de sotalol y antiácidos. Administre los antiácidos 2 horas después del sotalol. Considere la modificación de la terapia

Sulpirida: los antiácidos pueden disminuir la concentración sérica de sulpirida. Manejo: administración separada de antiácidos y sulfirida por al menos 2 horas para minimizar el impacto de los antiácidos en la absorción de sulfpirida. Considere la modificación de la terapia

Tetraciclinas: los antiácidos pueden disminuir la absorción de tetraciclinas. Manejo: administración separada de antiácidos y derivados de tetraciclina oral por varias horas cuando sea posible para minimizar el alcance de esta interacción potencial. Excepciones : Eravacycline. Considere la modificación de la terapia

Velpatasvir: los antiácidos pueden disminuir la concentración sérica de Velpatasvir. Manejo: administración separada de velpatasvir y antiácidos por al menos 4 horas. Considere la modificación de la terapia

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Esomeprazol??

Experiencia en ensayos clínicos con

Esomeprazol intravenoso

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Adultos

La seguridad del esomeprazol intravenoso se basa en los resultados de ensayos clínicos realizados en cuatro poblaciones diferentes, incluidos pacientes con ERGE sintomática con o sin antecedentes de esofagitis erosiva (n = 199), pacientes con esofagitis erosiva (n = 160), sujetos sanos (n = 204) y pacientes con úlceras gástricas o duodenales hemorrágicas (n = 37).

Ensayos sintomáticos de ERGE y esofagitis erosiva

Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a Esomeprazol I.V. para inyección en 359 pacientes. Esomeprazole I.V. para inyección se estudió solo en ensayos controlados activamente. La población tenía entre 18 y 77 años; 45% hombres, 52% caucásicos, 17% negros, 3% asiáticos, 28% otros, y tenían esofagitis por reflujo erosivo (44%) o ERGE (56%). La mayoría de los pacientes recibieron dosis de 20 o 40 mg como infusión o inyección. Las reacciones adversas que ocurren en ≥1% de los pacientes tratados con esomeprazol intravenoso (n = 359) en ensayos clínicos se enumeran a continuación:

Se encontró que el tratamiento intravenoso con esomeprazol 20 y 40 mg administrados como inyección o como infusión tenía un perfil de seguridad similar al de la administración oral de esomeprazol.

Pediátrico

Se realizó un estudio multinacional aleatorizado, abierto, para evaluar la farmacocinética de dosis intravenosas repetidas de esomeprazol una vez al día en pacientes pediátricos de 1 mes a 17 años, inclusive. Los resultados de seguridad son consistentes con el perfil de seguridad conocido de esomeprazol y no se identificaron señales de seguridad inesperadas [ver Farmacología clínica (12.3)].

Reducción del riesgo de reblandecimiento de úlceras gástricas o duodenales en adultos

Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a Esomeprazol I.V. para inyección en 375 pacientes. Esomeprazol I.V. para inyección se estudió en un ensayo controlado con placebo. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir Esomeprazol I.V. para inyección (n = 375) o placebo (n = 389). La población tenía entre 18 y 98 años; 68% hombres, 87% caucásicos, 1% negros, 7% asiáticos, 4% otros, que presentaron hemorragia por úlcera gástrica o duodenal confirmada endoscópicamente. Después de la hemostasia endoscópica, los pacientes recibieron 80 mg de esomeprazol como infusión intravenosa durante 30 minutos, seguida de una infusión continua de 8 mg por hora o placebo durante un tratamiento total de 72 horas. Después del período inicial de 72 horas, todos los pacientes recibieron inhibidor oral de la bomba de protones (IPP) durante 27 días.

Con la excepción de las reacciones en el lugar de la inyección descritas anteriormente, se encontró que el tratamiento intravenoso con esomeprazol administrado como inyección o como infusión tenía un perfil de seguridad similar al de la administración oral de esomeprazol.

Experiencia de postmarketing

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Esomeprazol. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.

Informes posteriores a la comercialización: ha habido informes espontáneos de eventos adversos con el uso posterior a la comercialización de esomeprazol. Estos informes ocurrieron raramente y se enumeran a continuación por sistema corporal:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: agranulocitosis, pancitopenia; Trastornos oculares: visión borrosa; Trastornos gastrointestinales: pancreatitis; estomatitis; colitis microscópica; Trastornos hepatobiliares: insuficiencia hepática, hepatitis con o sin ictericia; Trastornos del sistema inmunitario: reacción / choque anafiláctico; Infecciones e infestaciones: candidiasis gastrointestinal; Trastornos del metabolismo y nutricionales: hipomagnesemia con o sin hipocalcemia y / o hipocalemia; Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: debilidad muscular, mialgia, fractura ósea; Trastornos del sistema nervioso: encefalopatía hepática, alteración del sabor; Trastornos psiquiátricos: agresión, agitación, depresión, alucinación; Trastornos renales y urinarios: nefritis intersticial; Sistema reproductivo y trastornos mamarios: ginecomastia; Respiratorio, Trastornos torácicos y mediastínicos: broncoespasmo; Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia, eritema multiforme, hiperhidrosis, fotosensibilidad, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (DIEZ, algo fatal).

Otros eventos adversos no observados con Esomeprazol, pero que ocurren con omeprazol se pueden encontrar en el inserto del paquete de omeprazol, sección REACCIONES ADVERSAS.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios del bicarbonato de sodio??

Se aplica al bicarbonato de sodio: cápsula, gránulo, polvo, solución, tableta

Junto con sus efectos necesarios, el bicarbonato de sodio (el ingrediente activo contenido en el bicarbonato de sodio) puede causar algunos efectos no deseados. Aunque los siguientes efectos secundarios ocurren muy raramente cuando este medicamento se toma según lo recomendado, es más probable que ocurran si se toma: en dosis grandes, durante mucho tiempo, o por pacientes con enfermedad renal.

Gravedad: moderada

Si alguno de los siguientes efectos secundarios ocurre mientras toma bicarbonato de sodio, consulte con su médico o enfermera lo antes posible:

• Frecuente necesidad de orinar
• dolor de cabeza (continuación)
• pérdida de apetito (continuación)
• estado de ánimo o cambios mentales
• dolor muscular o espasmos
• náuseas o vómitos
• nerviosismo o inquietud
• respiración lenta
• hinchazón de pies o piernas
• sabor desagradable
• cansancio o debilidad inusual

Efectos secundarios menores

Es posible que algunos de los efectos secundarios que pueden ocurrir con el bicarbonato de sodio no necesiten atención médica. A medida que su cuerpo se ajusta al medicamento durante el tratamiento, estos efectos secundarios pueden desaparecer. Su profesional de la salud también puede informarle sobre formas de reducir o prevenir algunos de estos efectos secundarios. Si alguno de los siguientes efectos secundarios continúa, es molesto o si tiene alguna pregunta sobre ellos, consulte con su profesional de la salud:

Menos común:

• Aumento de la sed
• calambres estomacales