Eleva

Eleva 50 mg comprimido: cada comprimido contiene sertralina equivalente a 50 mg de Eleva.

Eleva es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) para administración oral. Tiene un peso molecular de 342,7. Eleva tiene el siguiente nombre químico: clorhidrato de (1S-cis) -4- (3,4-diclorofenil) -1,2,3,4-tetrahidro-N-metil-1-naftalenamina. La fórmula empírica C₁₇H₁₇NCl₂· HCl.

La leván es un polvo cristalino blanco que es ligeramente soluble en agua y alcohol isopropílico, y escasamente soluble en etanol.

Eleva se suministra para administración oral en tabletas que contienen Eleva.

Eleva está indicada para el tratamiento de los síntomas de depresión, incluida la depresión acompañada de síntomas de ansiedad, en pacientes con o sin antecedentes de manía. Después de una respuesta satisfactoria, la continuación con la terapia Eleva es efectiva para prevenir la recaída del episodio inicial de depresión o la recurrencia de episodios depresivos adicionales.

Eleva está indicada para el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Después de una respuesta satisfactoria, la continuación con la terapia Eleva es efectiva para prevenir la recaída del episodio inicial de TOC

Eleva está indicada para el tratamiento de pacientes pediátricos con TOC

Eleva está indicada para el tratamiento del trastorno de pánico, con o sin agorafobia. Después de una respuesta satisfactoria, la continuación con la terapia Eleva es efectiva para prevenir la recaída del episodio inicial de trastorno de pánico.

Eleva está indicada para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT). Después de una respuesta satisfactoria, la continuación con la terapia Eleva es efectiva para prevenir la recaída del episodio inicial de TEPT

Eleva está indicada para el tratamiento de la fobia social (trastorno de ansiedad social). Después de una respuesta satisfactoria, la continuación con la terapia Eleva es efectiva para prevenir la recaída del episodio inicial de fobia social.

Trastorno disfórico premenstrual (PMDD) : Eleva está indicada para el tratamiento del trastorno disfórico premenstrual (PMDD).

La eficacia de Eleva en el tratamiento de PMDD se estableció en dos ensayos controlados con placebo de pacientes ambulatorios femeninos tratados durante 3 ciclos menstruales que cumplieron con los criterios para la categoría DSM-III R / IV de PMDD

Las características esenciales de PMDD incluyen un estado de ánimo, ansiedad o tensión marcadamente deprimidos, labilidad afectiva e ira o irritabilidad persistentes. Otras características incluyen disminución del interés en las actividades, dificultad para concentrarse, falta de energía, cambio en el apetito o el sueño, y sentirse fuera de control. Los síntomas físicos asociados con la PMDD incluyen sensibilidad en los senos, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones y los músculos, hinchazón y aumento de peso. Estos síntomas ocurren regularmente durante la fase lútea y el mandato dentro de unos días después del inicio de la menstruación; la perturbación interfiere notablemente con el trabajo o la escuela o con las actividades sociales habituales y la relación con los demás. Al hacer el diagnóstico, se debe tener cuidado para descartar otros trastornos del estado de ánimo cíclicos que pueden verse exacerbados por el tratamiento con un antidepresivo.

La efectividad de Eleva en el uso a largo plazo, es decir, durante más de 3 ciclos menstruales, no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos controlados. Por lo tanto, el médico que elige usar Eleva durante períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo del medicamento para el paciente individual.

Eleva se usa para tratar la depresión, el trastorno obsesivo compulsivo (TOC), el trastorno de pánico, el trastorno disfórico premenstrual (TDPM), el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y el trastorno de ansiedad social (TAE).

Eleva pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Funciona al aumentar la actividad de un químico llamado serotonina en el cerebro.

Eleva solo está disponible con la receta de su médico.

Una vez que un medicamento ha sido aprobado para su comercialización para un determinado uso, la experiencia puede demostrar que también es útil para otros problemas médicos. Aunque estos usos no están incluidos en el etiquetado del producto, Eleva se usa en ciertos pacientes con las siguientes afecciones médicas:

• Eyaculación precoz.

Tratamiento inicial

Dosis para adultos

Trastorno depresivo mayor y trastorno obsesivo compulsivo

El tratamiento con Eleva debe administrarse a una dosis de 50 mg una vez al día.

Trastorno de pánico, trastorno de estrés postraumático y trastorno de ansiedad social

El tratamiento con Eleva debe iniciarse con una dosis de 25 mg una vez al día. Después de una semana, la dosis debe aumentarse a 50 mg una vez al día.

Si bien no se ha establecido una relación entre la dosis y el efecto para el trastorno depresivo mayor, TOC, trastorno de pánico, trastorno de estrés postraumático o trastorno de ansiedad social, los pacientes fueron dosificados en un rango de 50-200 mg / día en los ensayos clínicos que demuestran la efectividad de Eleva para El tratamiento de estas indicaciones. En consecuencia, se recomienda una dosis de 50 mg, administrada una vez al día, como la dosis terapéutica inicial. Los pacientes que no responden a una dosis de 50 mg pueden beneficiarse de aumentos de dosis de hasta un máximo de 200 mg / día. Dada la vida media de eliminación de 24 horas de Eleva, los cambios de dosis no deben ocurrir a intervalos de menos de 1 semana.

Trastorno disfórico premenstrual

El tratamiento con Eleva debe iniciarse con una dosis de 50 mg / día, ya sea diariamente durante todo el ciclo menstrual o limitada a la fase lútea del ciclo menstrual, dependiendo de la evaluación médica.

Si bien no se ha establecido una relación entre la dosis y el efecto para la PMDD, los pacientes fueron dosificados en el rango de 50-150 mg / día con aumentos de dosis al comienzo de cada nuevo ciclo menstrual. Los pacientes que no responden a una dosis de 50 mg / día pueden beneficiarse de aumentos de dosis (a incrementos de 50 mg / ciclo menstrual) de hasta 150 mg / día al dosificar diariamente durante todo el ciclo menstrual, o 100 mg / día al dosificar durante la fase lútea del ciclo menstrual. Si se ha establecido una dosis de 100 mg / día con la dosificación de fase lútea, se debe utilizar un paso de titulación de 50 mg / día durante tres días al comienzo de cada período de dosificación de fase lútea. Eleva debe administrarse una vez al día, ya sea por la mañana o por la noche.

Dosis para población pediátrica (niños y adolescentes)

Trastorno obsesivo compulsivo

El tratamiento con Eleva debe iniciarse con una dosis de 25 mg una vez al día en niños (de 6 a 12 años) y con una dosis de 50 mg una vez al día en adolescentes (de 13 a 17 años).

Si bien no se ha establecido una relación entre dosis y efecto para el TOC, los pacientes fueron dosificados en un rango de 25-200 mg / día en los ensayos clínicos que demuestran la efectividad de Eleva para pacientes pediátricos (6-17 años) con TOC Los pacientes que no responden a una dosis inicial de 25 o 50 mg / día pueden beneficiarse de aumentos de dosis de hasta un máximo de 200 mg / día. Para los niños con TOC, se deben tener en cuenta sus pesos corporales generalmente más bajos en comparación con los adultos al avanzar la dosis, para evitar el exceso de dosis. Dada la vida media de eliminación de 24 horas de Eleva, los cambios de dosis no deben ocurrir a intervalos de menos de 1 semana.

Eleva debe administrarse una vez al día, ya sea por la mañana o por la noche.

Mantenimiento / Continuación / Tratamiento extendido

Trastorno depresivo mayor

En general, se acepta que los episodios agudos de trastorno depresivo mayor requieren varios meses o más de terapia farmacológica sostenida más allá de la respuesta al episodio agudo. La evaluación sistemática de Eleva ha demostrado que su eficacia antidepresiva se mantiene durante períodos de hasta 44 semanas después de 8 semanas de tratamiento inicial a una dosis de 50-200 mg / día (dosis media de 70 mg / día). No se sabe si la dosis de Eleva necesaria para el tratamiento de mantenimiento es idéntica a la dosis necesaria para lograr una respuesta inicial. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de un tratamiento de mantenimiento.

Trastorno de estrés postraumático

En general, se acepta que el TEPT requiere varios meses o más de terapia farmacológica sostenida más allá de la respuesta al tratamiento inicial. La evaluación sistemática de Eleva ha demostrado que su eficacia en el TEPT se mantiene durante períodos de hasta 28 semanas después de 24 semanas de tratamiento a una dosis de 50-200 mg / día. No se sabe si la dosis de Eleva necesaria para el tratamiento de mantenimiento es idéntica a la dosis necesaria para lograr una respuesta inicial. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de un tratamiento de mantenimiento.

Trastorno de ansiedad social

El trastorno de ansiedad social es una afección crónica que puede requerir varios meses o más de terapia farmacológica sostenida más allá de la respuesta al tratamiento inicial. La evaluación sistemática de Eleva ha demostrado que su eficacia en el trastorno de ansiedad social se mantiene durante períodos de hasta 24 semanas después de 20 semanas de tratamiento a una dosis de 50-200 mg / día. Se deben hacer ajustes de dosis para mantener a los pacientes con la dosis efectiva más baja y los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de un tratamiento a largo plazo.

Trastorno obsesivo compulsivo y trastorno de pánico

En general, se acepta que el TOC y el trastorno de pánico requieren varios meses o más de terapia farmacológica sostenida más allá de la respuesta al tratamiento inicial. La evaluación sistemática de Eleva continua durante períodos de hasta 28 semanas en pacientes con TOC y trastorno de pánico que han respondido mientras tomaban Eleva durante las fases iniciales del tratamiento de 24 a 52 semanas de tratamiento en un rango de dosis de 50-200 mg / día ha demostrado un beneficio de tal tratamiento de mantenimiento. No se sabe si la dosis de Eleva necesaria para el tratamiento de mantenimiento es idéntica a la dosis necesaria para lograr una respuesta inicial. Sin embargo, los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento.

Trastorno disfórico premenstrual

La efectividad de Eleva en el uso a largo plazo, es decir, durante más de 3 ciclos menstruales, no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos controlados. Sin embargo, como las mujeres comúnmente informan que los síntomas empeoran con la edad hasta que se alivia por el inicio de la menopausia, es razonable considerar la continuación de un paciente que responde. Ajustes de dosis, que pueden incluir cambios entre los regímenes de dosificación (p. Ej., diariamente durante todo el ciclo menstrual versus durante la fase lútea del ciclo menstrual), puede ser necesario para mantener al paciente en la dosis efectiva más baja y los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de un tratamiento continuo.

Cambiar un paciente hacia o desde un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) destinado a tratar los trastornos psiquiátricos

Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción de un IMAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos y el inicio de la terapia con Eleva. Por el contrario, se deben permitir al menos 14 días después de suspender Eleva antes de comenzar un IMAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos.

Uso de once con otros IMAO como Linezolid o Metilen Blue

No inicie Eleva en un paciente que está siendo tratado con linezolid o metileno azul intravenoso porque existe un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico. En un paciente que requiere un tratamiento más urgente de una afección psiquiátrica, se deben considerar otras intervenciones, incluida la hospitalización.

En algunos casos, un paciente que ya recibe terapia con Eleva puede requerir tratamiento urgente con linezolid o azul de metileno intravenoso. Si no se dispone de alternativas aceptables al tratamiento con linezolid o metileno azul intravenoso y se considera que los beneficios potenciales del tratamiento con linezolid o metileno azul intravenoso superan los riesgos del síndrome serotoninérgico en un paciente en particular, Eleva debería ser detenida rápidamente, y se puede administrar linezolid o metileno azul intravenoso. Se debe controlar al paciente para detectar síntomas de síndrome serotoninérico durante 2 semanas o hasta 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno intravenoso, lo que ocurra primero. La terapia con Eleva puede reanudarse 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno intravenoso.

No está claro el riesgo de administrar azul de metileno por vías no intravenosas (como tabletas orales o por inyección local) o en dosis intravenosas muy inferiores a 1 mg / kg con Eleva. Sin embargo, el médico debe ser consciente de la posibilidad de síntomas emergentes del síndrome de serotonina con dicho uso.

Poblaciones especiales

Dosis para pacientes con discapacidad hepática

El uso de Eleva en pacientes con enfermedad hepática debe abordarse con precaución. No se han estudiado los efectos de Eleva en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave. Si Eleva se administra a pacientes con insuficiencia hepática, se debe usar una dosis más baja o menos frecuente.

Tratamiento de mujeres embarazadas durante el tercer trimestre

Los neonatos expuestos a Eleva y otros ISRS o IRSN, al final del tercer trimestre, han desarrollado complicaciones que requieren hospitalización prolongada, apoyo respiratorio y alimentación por sonda. Al tratar a mujeres embarazadas con Eleva durante el tercer trimestre, el médico debe considerar cuidadosamente los riesgos y beneficios potenciales del tratamiento.

Interrupción del tratamiento con Eleva

Se han informado síntomas asociados con la interrupción de Eleva y otros ISRS y IRSN. Se debe controlar a los pacientes para detectar estos síntomas al suspender el tratamiento. Se recomienda una reducción gradual de la dosis en lugar de una interrupción abrupta siempre que sea posible. Si se presentan síntomas intolerables después de una disminución en la dosis o al suspender el tratamiento, se puede considerar reanudar la dosis previamente prescrita. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis pero a un ritmo más gradual.

Eleva

Concentrado oral

Eleva

El concentrado oral contiene 20 mg / ml de Eleva (como hidrocloruro) como ingrediente activo y 12% de alcohol. Eleva

El concentrado oral debe diluirse antes de su uso. Justo antes de tomar, use el gotero provisto para eliminar la cantidad requerida de Eleva

Concentrado oral y mezclar con 4 oz (½ taza) de agua, ginger ale, refrescos de limón / lima, limonada o jugo de naranja SOLAMENTE. No mezclar Eleva

Concentrado oral con cualquier cosa que no sean los líquidos enumerados. La dosis debe tomarse inmediatamente después de mezclar. No mezclar por adelantado. A veces, puede aparecer una ligera neblina después de mezclar; Esto es normal. Tenga en cuenta que se debe tener precaución para pacientes con sensibilidad al látex, ya que el dispensador cuentagotas contiene caucho natural seco.

Eleva

El concentrado oral está contraindicado con ANTABUSE (disulfiram) debido al contenido de alcohol del concentrado.

Cómo se suministra

Las tabletas con punta en forma de capsular de Eleva (Eleva), que contienen Eleva equivalente a 25, 50 y 100 mg de Eleva, se envasan en botellas.

Once 25 mg comprimidos: comprimidos recubiertos con película de color verde claro grabados en un lado con Eleva y en el otro lado marcados y grabados con 25 mg.

NDC 0049-4960- 30 Botellas de 30

NDC 0049-4960- 50 Botellas de 50

Once 50 mg comprimidos: comprimidos recubiertos con película azul claro grabados en un lado con Eleva y en el otro lado marcados y grabados con 50 mg.

NDC 0049-4900- 30 Botellas de 30

NDC 0049-4900- 66 Botellas de 100

NDC 0049-4900- 73 Botellas de 500

NDC 0049-4900- 94 Botellas de 5000

NDC 0049-4900- 41 paquetes de dosis unitarias de 100

Once 100 mg comprimidos: comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro grabados en un lado con Eleva y en el otro lado marcados y grabados con 100 mg.

NDC 0049-4910- 30 Botellas de 30

NDC 0049-4910- 66 Botellas de 100

NDC 0049-4910- 73 Botellas de 500

NDC 0049-4910- 94 Botellas de 5000

NDC 0049-4910- 41 Paquetes de dosis unitarias de 100

Almacenar a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Eleva

Concentrado oral

Oral Concentrate es una solución transparente e incolora con un aroma a mentol que contiene Eleva equivalente a 20 mg de Eleva por ml y 12% de alcohol. Se suministra como una botella de 60 ml con un gotero calibrado que lo acompaña.

NDC 0049-4940- 23 Botellas de 60 ml

Almacenar a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Distribuido por: Roerig, División de Pfizer Inc., NY, NY 10017. Revisado: agosto de 2014

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Eleva??

Los recién nacidos expuestos a Eleva y otros ISRS o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), al final del tercer trimestre, han desarrollado complicaciones que requieren hospitalización prolongada, apoyo respiratorio y alimentación por sonda. Tales complicaciones pueden surgir inmediatamente después del parto. Los hallazgos clínicos informados han incluido dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad de la temperatura, dificultad para comer, vómitos, hipoglucemia, hipotonía, hipertonía, hiperreflexia, temblor, nerviosismo, irritabilidad y llanto constante. Estas características son consistentes con un efecto tóxico directo de los ISRS y los IRSN o, posiblemente, con un síndrome de interrupción del fármaco. Cabe señalar que, en algunos casos, el cuadro clínico es consistente con el síndrome de serotonina.

Los bebés expuestos a ISRS en el embarazo pueden tener un mayor riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). La HPP ocurre en 1 a 2 por cada 1,000 nacidos vivos en la población general y está asociada con una morbilidad y mortalidad neonatal sustancial. Varios estudios epidemiológicos recientes sugieren una asociación estadística positiva entre el uso de ISRS (incluida Eleva) en el embarazo y la NPP. Otros estudios no muestran una asociación estadística significativa.

Los médicos también deben tener en cuenta los resultados de un estudio longitudinal prospectivo de 201 mujeres embarazadas con antecedentes de depresión mayor, que estaban tomando antidepresivos o habían recibido antidepresivos menos de 12 semanas antes de su último período menstrual, y estaban en remisión. Las mujeres que descontinuaron los medicamentos antidepresivos durante el embarazo mostraron un aumento significativo en la recaída de su depresión mayor en comparación con aquellas mujeres que permanecieron con medicamentos antidepresivos durante el embarazo.

Al tratar a una mujer embarazada con Eleva, el médico debe considerar cuidadosamente tanto los riesgos potenciales de tomar un ISRS, junto con los beneficios establecidos de tratar la depresión con un antidepresivo. Esta decisión solo puede tomarse caso por caso.

Trabajo y entrega

Se desconoce el efecto de Eleva en el trabajo y la entrega en humanos.

Madres lactantes

No se sabe si, y de ser así, en qué cantidad, Eleva o sus metabolitos se excretan en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando Eleva se administra a una mujer lactante.

Uso pediátrico

La eficacia de Eleva para el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo se demostró en un estudio de 12 semanas, multicéntrico, controlado con placebo con 187 pacientes ambulatorios de 6 a 17 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia en la población pediátrica que no sean pacientes pediátricos con TOC. Se han realizado dos ensayos controlados con placebo (n = 373) en pacientes pediátricos con MDD con Eleva, y los datos no fueron suficientes para respaldar un reclamo de uso en pacientes pediátricos. Cualquier persona que considere el uso de Eleva en un niño o adolescente debe equilibrar los riesgos potenciales con la necesidad clínica.

La seguridad del uso de Eleva en niños y adolescentes con TOC, de 6 a 18 años, fue evaluado en 12 semanas, multicéntrico, estudio controlado con placebo con 187 pacientes ambulatorios, de 6 a 17 años, y en una dosis flexible, Estudio de extensión abierta de 52 semanas de 137 pacientes, de 6 a 18 años, quien había completado las 12 semanas iniciales, doble ciego, estudio controlado con placebo. Eleva se administró a dosis de 25 mg / día (niños, de 6 a 12 años) o 50 mg / día (adolescentes, de 13 a 18 años) y luego se valoró en incrementos semanales de 25 mg / día o 50 mg / día, respectivamente, a una dosis máxima de 200 mg / día según la respuesta clínica. La dosis media para los completadores fue de 157 mg / día. En el estudio pediátrico agudo de 12 semanas y en el estudio de 52 semanas, Eleva tuvo un perfil de eventos adversos generalmente similar al observado en adultos.

Se evaluó la farmacocinética de once en 61 pacientes pediátricos entre 6 y 17 años de edad con trastorno depresivo mayor o TOC y reveló exposiciones similares a medicamentos a los de los adultos cuando se ajustó la concentración plasmática para el peso.

Aproximadamente 600 pacientes con trastorno depresivo mayor o TOC entre 6 y 17 años de edad han recibido Eleva en ensayos clínicos, tanto controlados como no controlados. El perfil de eventos adversos observado en estos pacientes fue generalmente similar al observado en estudios en adultos con Eleva. Al igual que con otros ISRS, se ha observado una disminución del apetito y la pérdida de peso en asociación con el uso de Eleva. En un análisis agrupado de dos de 10 semanas, doble ciego, controlado con placebo, dosis flexible (50 a 200 mg) ensayos ambulatorios para el trastorno depresivo mayor (n = 373) hubo una diferencia en el cambio de peso entre Eleva y placebo de aproximadamente 1 kilogramo, para ambos niños (de 6 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) en ambos casos, representa una ligera pérdida de peso para Eleva en comparación con un ligero aumento para el placebo. Al inicio del estudio, el peso medio para los niños fue de 39 kg para Eleva y 38,5 kg para placebo. Al inicio del estudio, el peso medio para adolescentes fue de 61,4 kg para Eleva y 62,5 kg para placebo. Hubo una mayor diferencia entre Eleva y placebo en la proporción de valores atípicos para la pérdida de peso clínicamente importante en niños que en adolescentes. Para los niños, aproximadamente el 7% tuvo una pérdida de peso> 7% del peso corporal en comparación con ninguno de los pacientes con placebo; para adolescentes, aproximadamente el 2% tuvo una pérdida de peso> 7% del peso corporal en comparación con aproximadamente el 1% de los pacientes con placebo. Un subconjunto de estos pacientes que completaron los ensayos controlados aleatorios (Eleva n = 99, placebo n = 122) continuaron en un estudio de extensión abierto de 24 semanas con dosis flexibles. Se observó una pérdida de peso media de aproximadamente 0,5 kg durante las primeras ocho semanas de tratamiento para sujetos con primera exposición a Eleva durante el estudio de extensión abierto, similar a la pérdida de peso media observada entre los sujetos tratados con Eleva durante las primeras ocho semanas de los ensayos controlados aleatorios. Los sujetos que continuaron en el estudio abierto comenzaron a aumentar de peso en comparación con el valor inicial de la semana 12 del tratamiento con Eleva. Aquellos sujetos que completaron 34 semanas de tratamiento con Eleva (10 semanas en un ensayo controlado con placebo + 24 semanas de etiqueta abierta, n = 68) tuvieron un aumento de peso similar al esperado utilizando datos de pares ajustados por edad. Se recomienda un monitoreo regular del peso y el crecimiento si el tratamiento de un paciente pediátrico con un ISRS se continúa a largo plazo. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 6 años.

Los riesgos, si los hay, que pueden estar asociados con el uso de Eleva más allá de 1 año en niños y adolescentes con TOC o trastorno depresivo mayor no se han evaluado sistemáticamente. El prescriptor debe tener en cuenta que la evidencia en la que se basó para concluir que Eleva es segura para su uso en niños y adolescentes se deriva de estudios clínicos de 10 a 52 semanas de duración y de la extrapolación de la experiencia adquirida con pacientes adultos. En particular, no hay estudios que evalúen directamente los efectos del uso a largo plazo de Eleva en el crecimiento, desarrollo y maduración de niños y adolescentes. Aunque no hay un hallazgo afirmativo que sugiera que Eleva posee la capacidad de afectar negativamente el crecimiento, el desarrollo o la maduración, la ausencia de tales hallazgos no es una evidencia convincente de la ausencia del potencial de Eleva para tener efectos adversos en el uso crónico.

Uso geriátrico

Los estudios clínicos geriátricos de Eleva en el trastorno depresivo mayor incluyeron 663 sujetos tratados con Eleva ≥ 65 años de edad, de ellos, 180 tenían ≥ 75 años de edad. No se observaron diferencias generales en el patrón de reacciones adversas en los sujetos de ensayos clínicos geriátricos en relación con los informados en sujetos más jóvenes, y otra experiencia informada no ha identificado diferencias en los patrones de seguridad entre los sujetos mayores y los más jóvenes. Al igual que con todos los medicamentos, no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunas personas mayores. Hubo 947 sujetos en estudios clínicos geriátricos controlados con placebo de Eleva en trastorno depresivo mayor. No se observaron diferencias generales en el patrón de eficacia en los sujetos de ensayos clínicos geriátricos en relación con los informados en sujetos más jóvenes.

Otros eventos adversos en pacientes geriátricos. En 354 sujetos geriátricos tratados con Eleva en ensayos controlados con placebo, el perfil general de los eventos adversos fue generalmente similar al que se muestra en las Tablas 2 y 3. La infección del tracto urinario fue el único evento adverso que no apareció en las Tablas 2 y 3 y se informó con una incidencia de al menos 2% y a una tasa mayor que el placebo en ensayos controlados con placebo.

El SSRIS y los IRSN, incluida Eleva, se han asociado con casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes de edad avanzada, que pueden estar en mayor riesgo de este evento adverso.

Use el concentrado Eleva según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.

• Eleva concentra viene con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía de medicamentos. Léelo cuidadosamente. Léalo nuevamente cada vez que recupere el concentrado Eleva.
• Tome el concentrado Eleva por vía oral con o sin alimentos.
• Use el gotero que viene con el concentrado Eleva para medir su dosis. Solicite ayuda a su farmacéutico si no está seguro de cómo medir su dosis.
• El concentrado de once debe diluirse antes de tomarlo. Mezcle la cantidad prescrita con 4 oz (120 ml) de agua, ginger ale, refrescos de limón / lima, limonada o jugo de naranja. No lo mezcle con ningún otro tipo de líquido.
• Esta mezcla puede volverse ligeramente brumosa. Esto es normal.
• Beba la dosis inmediatamente después de mezclar. No almacene medicamentos mixtos para usar en un momento posterior.
• Tomar el concentrado de Eleva a la misma hora todos los días te ayudará a recordar tomarlo.
• Continúa tomando el concentrado de Eleva incluso si te sientes bien. No te pierdas ninguna dosis.
• No deje de tomar el concentrado Eleva de repente sin consultar con su médico. Los efectos secundarios pueden ocurrir. Pueden incluir cambios mentales o del estado de ánimo, entumecimiento u hormigueo en la piel, mareos, confusión, dolor de cabeza, problemas para dormir o cansancio inusual. Si necesita detener el concentrado de Eleva, es posible que su médico necesite reducir gradualmente su dosis.
• Si omite una dosis de concentrado Eleva, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.

Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar el concentrado Eleva.

Uso: Indicaciones etiquetadas

Trastorno depresivo mayor (unipolar): Tratamiento del trastorno depresivo mayor unipolar (MDD) en adultos.

Trastorno obsesivo compulsivo : Tratamiento de obsesiones y compulsiones en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC).

Trastorno de pánico: Tratamiento del trastorno de pánico en adultos con o sin agorafobia.

Trastorno de estrés postraumático: Tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en adultos.

Trastorno disfórico premenstrual : Tratamiento del trastorno disfórico premenstrual (PMDD) en adultos.

Trastorno de ansiedad social : Tratamiento del trastorno de ansiedad social (fobia social) en adultos.

Usos fuera de etiqueta

Trastorno por atracón

Los datos de dos ensayos pequeños, doble ciego, aleatorizados y controlados respaldan el uso de Eleva para mejorar la pérdida de peso, la frecuencia de atracones y los comportamientos compulsivos en pacientes con trastorno por atracón.

De acuerdo con las pautas de la Sociedad Internacional de Medicina Sexual, Eleva es efectiva y recomendada en el tratamiento de la eyaculación precoz; sin embargo, la paroxetina puede tener un efecto más sólido.

Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Eleva?

IMAO: Ver Contraindicaciones y Precauciones.

Pimozida: Se han demostrado niveles elevados de pimozida en un estudio de una dosis única baja de pimozida (2 mg) con la administración conjunta de Eleva. Estos niveles aumentados no se asociaron con ningún cambio en EKG. Si bien se desconoce el mecanismo de esta interacción, debido al índice terapéutico estrecho de pimozida, la administración concomitante de Eleva y pimozida está contraindicada.

Depresores del SNC y alcohol : La administración conjunta de Eleva 200 mg diarios no potenció los efectos del alcohol, carbamazepina, haloperidol o fenitoína sobre el rendimiento cognitivo y psicomotor en sujetos sanos; sin embargo, no se recomienda el uso concomitante de Eleva y alcohol.

Litio: En ensayos controlados con placebo en voluntarios normales, la administración conjunta de Eleva con litio no alteró significativamente la farmacocinética de litio, pero resultó en un aumento del temblor en relación con el placebo, lo que indica una posible interacción farmacodinámica. Al administrar conjuntamente Eleva con medicamentos, por ejemplo, litio, que puede actuar a través de mecanismos serotoninérgicos, los pacientes deben ser monitoreados adecuadamente.

Fenitoína: Los ensayos controlados con placebo en voluntarios normales sugieren que la administración crónica de Eleva 200 mg / día no produce una inhibición clínicamente importante del metabolismo de la fenitoína. No obstante, se recomienda controlar las concentraciones plasmáticas de fenitoína después del inicio de la terapia con Eleva, con los ajustes apropiados a la dosis de fenitoína. Además, la administración conjunta de fenitoína puede causar una reducción de los niveles plasmáticos de Eleva.

Sumatriptán: Ha habido informes poco frecuentes posteriores a la comercialización que describen pacientes con debilidad, hiperreflexia, incoordinación, confusión, ansiedad y agitación después del uso de Eleva y sumatriptán. Si el tratamiento concomitante con Eleva y sumatriptán está clínicamente justificado, se recomienda la observación adecuada del paciente.

Otras drogas serotoninérgicas: Ver precauciones.

Drogas cubiertas de proteínas : Dado que Eleva se une a las proteínas plasmáticas, debe tenerse en cuenta el potencial de Eleva para interactuar con otros fármacos unidos a las proteínas plasmáticas. Sin embargo, en 3 estudios formales de interacción con diazepam, tolbutamida y warfarina, respectivamente, no se demostró que Eleva tuviera efectos significativos sobre la unión a proteínas del sustrato.

Warfarina: La administración conjunta de Eleva 200 mg diarios con warfarina resultó en un aumento pequeño pero estadísticamente significativo en el tiempo de protrombina, cuya importancia clínica es desconocida. En consecuencia, el tiempo de protrombina debe controlarse cuidadosamente cuando se inicia o detiene la terapia con Eleva.

Otras interacciones farmacológicas : Se han realizado estudios formales de interacción farmacológica con Eleva. La administración conjunta de Eleva 200 mg diarios con diazepam o tolbutamida resultó en pequeños cambios estadísticamente significativos en algunos parámetros farmacocinéticos. La administración conjunta con cimetidina causó una disminución sustancial en el aclaramiento de Eleva. Se desconoce la importancia clínica de estos cambios. Eleva no tuvo ningún efecto sobre la capacidad de bloqueo β-adrenérgico del atenolol. No se observó interacción de Eleva 200 mg diarios con glibenclamida o digoxina.

Terapia electroconvulsiva (ECT) : No hay estudios clínicos que establezcan los riesgos o beneficios del uso combinado de TEC y Onéleva.

Medicamentos metabolizados por el citocromo P-450 (CYP) 2D6 : Existe una variabilidad entre los antidepresivos en la medida en que inhiben la actividad de la isoenzima CYP 2D6. La importancia clínica de esto depende del alcance de la inhibición y el índice terapéutico del fármaco coadministrado. Los sustratos de CYP 2D6 con un índice teautico estrecho incluyen TCA y antiarrítmicos de clase 1C, por ejemplo, propafenona y flecainida. En estudios formales de interacción, la dosificación crónica con Eleva 50 mg diarios mostró una elevación mínima (media del 23-37%) de los niveles plasmáticos de desipramina en estado estacionario (un marcador de la actividad de isoenzima CYP 2D6).

Medicamentos metabolizados por otras enzimas CYP (CYP 3A3 / 4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 1A2) CYP 3A3 / 4: In vivo Los estudios de interacción han demostrado que la administración crónica de Eleva 200 mg diarios no inhibe la hidroxilación 6-β mediada por CYP 3A3 / 4 de cortisol endógeno o el metabolismo de carbamazepina o terfenadina. Además, la administración crónica de Eleva 50 mg diarios no inhibe el metabolismo de alprazolam mediado por CYP 3A3 / 4. Los datos sugieren que Eleva no es un inhibidor clínicamente relevante de CYP 3A3 / 4.

CYP 2C9 : La aparente falta de efectos clínicamente significativos de la administración crónica de Eleva 200 mg diarios sobre las concentraciones plasmáticas de tolbutamida, fenitoína y warfarina sugiere que Eleva no es un inhibidor clínicamente relevante de CYP 2C9.

CYP 2C19 : La aparente falta de efectos clínicamente significativos de la administración crónica de Eleva 200 mg diarios sobre las concentraciones plasmáticas de diazepam sugiere que Eleva no es un inhibidor clínicamente relevante de CYP 2C19.

CYP 1A2 : In vitro los estudios indican que Eleva tiene poco o ningún potencial para inhibir CYP 1A2.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Eleva??

Durante su evaluación previa a la comercialización, se administraron dosis múltiples de Eleva a más de 4000 sujetos adultos al 18 de febrero de 2000. Las condiciones y la duración de la exposición a Eleva variaron mucho, e incluido (en categorías superpuestas) estudios de farmacología clínica, estudios abiertos y doble ciego, estudios no controlados y controlados, estudios para pacientes hospitalizados y ambulatorios, dosis fijas y estudios de titulación, y estudios para múltiples indicaciones, incluido el trastorno depresivo mayor, TOC, trastorno de pánico, TEPT, PMDD y trastorno de ansiedad social.

Los investigadores clínicos registraron eventos adversos asociados con esta exposición utilizando la terminología de su elección. En consecuencia, no es posible proporcionar una estimación significativa de la proporción de individuos que experimentan eventos adversos sin agrupar primero tipos similares de eventos adversos en un número menor de categorías de eventos estandarizados.

En las tabulaciones que siguen, se ha utilizado un diccionario de terminología de la Organización Mundial de la Salud para clasificar los eventos adversos informados. Las frecuencias presentadas, por lo tanto, representan la proporción de más de 4000 individuos adultos expuestos a múltiples dosis de Eleva que experimentaron un evento adverso emergente del tratamiento del tipo citado en al menos una ocasión mientras recibían Eleva. Un evento se consideró emergente del tratamiento si ocurrió por primera vez o empeoró al recibir la terapia después de la evaluación inicial. Es importante enfatizar que los eventos informados durante la terapia no fueron necesariamente causados por ella.

El médico debe ser consciente de que las cifras en las tablas y tabulaciones no se pueden usar para predecir la incidencia de efectos secundarios en el curso de la práctica médica habitual, donde las características del paciente y otros factores difieren de los que prevalecieron en los ensayos clínicos. Del mismo modo, las frecuencias citadas no se pueden comparar con las cifras obtenidas de otras investigaciones clínicas que involucran diferentes tratamientos, usos e investigadores. Sin embargo, las cifras citadas proporcionan al médico que prescribe alguna base para estimar la contribución relativa de los factores farmacológicos y no farmacológicos a la tasa de incidencia de efectos secundarios en la población estudiada.

Incidencia en ensayos controlados con placebo

La Tabla 2 enumera los eventos adversos emergentes del tratamiento más comunes asociados con el uso de Eleva (incidencia de al menos 5% para Eleva y al menos dos veces mayor que para placebo dentro de al menos una de las indicaciones) para el tratamiento de pacientes adultos con trastorno depresivo mayor / otro *, TOC, trastorno de pánico, TEPT, PMDD y trastorno de ansiedad social en ensayos clínicos controlados con placebo. La mayoría de los pacientes en estudios de trastorno depresivo mayor / otros *, TOC, trastorno de pánico, trastorno de estrés postraumático y ansiedad social recibieron dosis de 50 a 200 mg / día. Los pacientes en el estudio de PMDD con dosis diarias durante todo el ciclo menstrual recibieron dosis de 50 a 150 mg / día, y en el estudio de PMDD con dosis durante la fase lútea del ciclo menstrual recibieron dosis de 50 a 100 mg / día. La Tabla 3 enumera los eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurrieron en el 2% o más de los pacientes adultos tratados con Eleva y con una incidencia mayor que el placebo que participaron en ensayos clínicos controlados que compararon Eleva con placebo en el tratamiento del trastorno depresivo mayor / otro *, TOC, trastorno de pánico, TEPT, PMDD y trastorno de ansiedad social. La Tabla 3 proporciona datos combinados para el conjunto de estudios que se proporcionan por separado mediante indicación en la Tabla 2.

TABLA 2: EVENTOS ADVERSOS COMUNES DEL EMERGENTE DE TRATAMIENTO: INCIDENCIA EN ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS POR PLACEBO

TABLA 3: EVENTOS ADVERSOS DE EMERGENTES DE TRATAMIENTO: INCIDENCIA EN ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS POR PLACEBO Porcentaje de pacientes que informan un evento Trastorno depresivo mayor / Otro *, TOC, Trastorno de pánico, TEPT, PMDD y Trastorno de ansiedad social combinados

Asociado con la interrupción en ensayos clínicos controlados con placebo

La Tabla 4 enumera los eventos adversos asociados con la interrupción del tratamiento con Eleva (Eleva) (incidencia al menos dos veces mayor que para el placebo y al menos 1% para Eleva en ensayos clínicos) en el trastorno depresivo mayor / otro *, TOC, trastorno de pánico, TEPT, PMDD y trastorno de ansiedad social.

CUADRO 4: EVENTOS ADVERSOS MÁS COMUNES ASOCIADOS CON DISCONTINUACIÓN EN ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS POR PLACEBO

Disfunción sexual masculina y femenina con ISRS

Aunque los cambios en el deseo sexual, el rendimiento sexual y la satisfacción sexual a menudo ocurren como manifestaciones de un trastorno psiquiátrico, también pueden ser consecuencia del tratamiento farmacológico. En particular, alguna evidencia sugiere que los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden causar tales experiencias sexuales adversas. Sin embargo, las estimaciones confiables de la incidencia y la gravedad de las experiencias adversas que involucran deseo sexual, rendimiento y satisfacción son difíciles de obtener, en parte porque los pacientes y los médicos pueden ser reacios a discutirlos. En consecuencia, es probable que las estimaciones de la incidencia de la experiencia sexual y el rendimiento adversos citados en el etiquetado del producto subestimen su incidencia real.

La Tabla 5 a continuación muestra la incidencia de efectos secundarios sexuales informados por al menos el 2% de los pacientes que toman Eleva en ensayos controlados con placebo.

CUADRO 5

No existen estudios adecuados y bien controlados que examinen la disfunción sexual con el tratamiento con Eleva.

Se ha informado de priapismo con todos los ISRS.

Si bien es difícil conocer el riesgo preciso de disfunción sexual asociado con el uso de ISRS, los médicos deben consultar rutinariamente sobre tales posibles efectos secundarios.

Otros eventos adversos en pacientes pediátricos

En más de 600 pacientes pediátricos tratados con Eleva, el perfil general de los eventos adversos fue generalmente similar al observado en estudios en adultos. Sin embargo, Los siguientes eventos adversos, de ensayos controlados, no aparece en las tablas 2 y 3, se informaron con una incidencia de al menos 2% y ocurrieron a una tasa de al menos el doble de la tasa de placebo (N = 281 pacientes tratados con Eleva): fiebre, hipercinesia, incontinencia urinaria, reacción agresiva, sinusitis, epistaxis y púrpura.

Otros eventos observados durante la evaluación previa a la comercialización de Eleva (Eleva)

A continuación se incluye una lista de eventos adversos emergentes del tratamiento informados durante la evaluación previa a la comercialización de Eleva en ensayos clínicos (más de 4000 sujetos adultos), excepto aquellos que ya figuran en las tablas anteriores o en otras partes del etiquetado.

En las tabulaciones que siguen, se ha utilizado un diccionario de terminología de la Organización Mundial de la Salud para clasificar los eventos adversos informados. Las frecuencias presentadas, por lo tanto, representan la proporción de más de 4000 individuos adultos expuestos a múltiples dosis de Eleva que experimentaron un evento del tipo citado en al menos una ocasión mientras recibían Eleva. Todos los eventos están incluidos, excepto los que ya figuran en las tablas anteriores o en otra parte del etiquetado y los que se informan en términos tan generales que no son informativos y aquellos para los cuales una relación causal con el tratamiento con Eleva parecía remota. Es importante enfatizar que aunque los eventos reportados ocurrieron durante el tratamiento con Eleva, no fueron necesariamente causados por él.

Los eventos se clasifican aún más por sistema corporal y se enumeran en orden decreciente de frecuencia de acuerdo con las siguientes definiciones: los eventos adversos frecuentes son los que ocurren en una o más ocasiones en al menos 1/100 pacientes; eventos adversos poco frecuentes son aquellos que ocurren en 1/100 a 1/1000 pacientes; eventos raros son aquellos que ocurren en menos de 1/1000 pacientes. Los eventos de gran importancia clínica también se describen en la sección PRECAUCIONES.

Trastornos del sistema nervioso autónomo -Frecuente: impotencia; Poco frecuente: rubor, aumento de saliva, piel fría y húmeda, midriasis ; Raro: palidez, glaucoma de ángulo cerrado, priapismo, vasodilatación.

El cuerpo como un todoTrastornos generales -Raro: reacción alérgica, alergia.

Cardiovascular-Frecuente: palpitaciones, dolor en el pecho ; Poco frecuente: hipertensión, taquicardia, mareos posturales, hipotensión postural, edema periorbital, edema periférico, hipotensión, isquemia periférica, síncope, edema, edema dependiente; Raro: dolor torácico precordial, dolor torácico subesternal, hipertensión agravada, infarto de miocardio, trastorno cerebrovascular.

Trastornos del sistema nervioso central y periférico -Frecuente: hipertonía, hipoestesia ; Poco frecuente: contracciones retorcidas, confusión, hipercinesia, vértigo, ataxia, migraña, coordinación anormal, hiperestesia, calambres en las piernas, marcha anormal, nistagmo, hipocinesia; Raro: disfonía, coma, discinesia, hipotonía, ptosis, coreoatetosis, hipoflexia.

Trastornos de la piel y apéndicesPoco frecuente: prurito, acné, urticaria, alopecia, piel seca, erupción eritematosa, reacción de fotosensibilidad, erupción maculopapular; Raro: erupción folicular, eccema, dermatitis, dermatitis de contacto, erupción ampollosa, hipertricosis, decoloración de la piel, erupción pustular.

Trastornos endocrinos -Raro: exoftalmos, ginecomastia.

Trastornos gastrointestinales -Frecuente: aumento del apetito ; Poco frecuente: disfagia, caries dental agravada, eructos, esofagitis, gastroenteritis; Raro: melena, glositis, hiperplasia de goma, hipo, estomatitis, tenesmo, colitis, diverticulitis, incontinencia fecal, gastritis, hemorragia rectal, úlcera péptica hemorrágica, proctitis, estomatitis ulcerosa, edema de la lengua, ulceración de la lengua.

General-Frecuente: dolor de espalda, astenia, malestar general, aumento de peso ; Poco frecuente: fiebre, rigores, edema generalizado; Raro: edema facial, estomatitis aftosa.

Trastornos auditivos y vestibulares -Raro: hiperacusia, trastorno laberíntico.

Hematopoyético y linfáticoRaro: anemia, hemorragia ocular en la cámara anterior.

Trastornos del hígado y del sistema biliar -Raro: función hepática anormal.

Trastornos metabólicos y nutricionales -Poco frecuente: sed; Raro: hipoglucemia, reacción de hipoglucemia.

Trastornos del sistema musculoesquelético -Frecuente: mialgia; Poco frecuente: artralgia, distonía, artrosis, calambres musculares, debilidad muscular.

Trastornos psiquiátricos -Frecuente: bostezos, otra disfunción sexual masculina, otra disfunción sexual femenina ; Poco frecuente: depresión, amnesia, paroniria, rechinar los dientes, labilidad emocional, apatía, sueños anormales, euforia, reacción paranoica, alucinación, reacción agresiva, depresión agravada, delirios; Raro: síndrome de abstinencia, ideación suicida, aumento de la libido, sonambulismo, ilusión.

Reproductivo-Poco frecuente: trastorno menstrual, dismenorrea, sangrado intermenstrual, hemorragia vaginal, amenorrea, leucorrea; Raro: dolor en los senos femeninos, menorragia, balanopostitis, aumento de los senos, vaginitis atrófica, mastitis femenina aguda.

Trastornos del sistema respiratorio -Frecuente: rinitis; Poco frecuente: tos, disnea, infección del tracto respiratorio superior, epistaxis, broncoespasmo, sinusitis; Raro: hiperventilación, bradipnea, estridor, apnea, bronquitis, hemoptisis, hipoventilación, laringismo, laringitis.

Sentidos especiales -Frecuente: tinnitus ; Poco frecuente: conjuntivitis, dolor de oído, dolor ocular, acomodación anormal ; Raro: xeroftalmia, fotofobia, diplopía, lagrimeo anormal, escotoma, defecto del campo visual.

Trastornos del sistema urinario -Poco frecuente: frecuencia de micción, poliuria, retención urinaria, disuria, nocturia, incontinencia urinaria; Raro: cistitis, oliguria, pielonefritis, hematuria, dolor renal, estrangulamiento.

Pruebas de laboratorio

En el hombre, las elevaciones asintomáticas en las transaminasas séricas (SGOT [o AST] y SGPT [o ALT]) se han informado con poca frecuencia (aproximadamente 0.8%) en asociación con la administración de Eleva (Eleva). Estas elevaciones de enzimas hepáticas generalmente ocurrieron dentro de las primeras 1 a 9 semanas de tratamiento farmacológico y disminuyeron rápidamente tras la interrupción del fármaco.

La terapia con once se asoció con pequeños aumentos medios en el colesterol total (aproximadamente 3%) y los triglicéridos (aproximadamente 5%), y una pequeña disminución media en el ácido úrico sérico (aproximadamente 7%) sin importancia clínica aparente.

El perfil de seguridad observado con el tratamiento con Eleva en pacientes con trastorno depresivo mayor, TOC, trastorno de pánico, TEPT, PMDD y trastorno de ansiedad social es similar.

Otros eventos observados durante la evaluación posterior a la comercialización de Eleva

Informes de eventos adversos asociados temporalmente con Eleva que se han recibido desde la introducción del mercado, que no se enumeran anteriormente y que pueden no tener una relación causal con el medicamento, incluye lo siguiente: insuficiencia renal aguda, reacción anafilactoide, angioedema, ceguera, neuritis óptica, catarata, aumento de los tiempos de coagulación, bradicardia, Bloque AV, arritmias auriculares, Prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular (incluyendo arritmias de Torsade de Pointes) espasmo cerebrovascular (incluyendo síndrome de vasconstricción cerebral reversible y síndrome de Fleming de llamadas) hipotiroidismo, agranulocitosis, anemia aplásica y pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, síndrome similar al lupus, enfermedad del suero, diabetes mellitus, hiperglucemia, galactorrea, hiperprolactinemia, síntomas extrapiramidales, crisis oculogírica, síndrome serotoninérico, psicosis, hipertensión pulmonar, reacciones cutáneas graves, que potencialmente puede ser fatal, como el síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis, fotosensibilidad y otros trastornos cutáneos graves, informes raros de pancreatitis, y eventos hepáticos: características clínicas (que en la mayoría de los casos parecía ser reversible con la interrupción de Eleva) ocurrir en uno o más pacientes incluye: enzimas elevadas, aumento de bilirrubina, hepatomegalia, hepatitis, ictericia, dolor abdominal, vómitos, insuficiencia hepática y muerte.

Abuso de drogas y dependencia

Clase de sustancia controlada

Onéleva (Eleva) no es una sustancia controlada.

Dependencia física y psicológica

En un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la responsabilidad de abuso comparativo de Eleva, alprazolam y d-anfetamina en humanos, Eleva no produjo los efectos subjetivos positivos indicativos de potencial de abuso, como euforia o gusto por las drogas, que fueron observados con las otras dos drogas. La experiencia clínica previa a la comercialización con Eleva no reveló ninguna tendencia a un síndrome de abstinencia ni a ningún comportamiento de búsqueda de drogas. En estudios con animales, Eleva no demuestra potencial de abuso estimulante o similar al barbitúrico (depresivo). Sin embargo, al igual que con cualquier medicamento activo del SNC, los médicos deben evaluar cuidadosamente a los pacientes para detectar antecedentes de abuso de drogas y seguir a dichos pacientes de cerca, observándolos en busca de signos de mal uso o abuso de Eleva (p. Ej., desarrollo de tolerancia, incremento de dosis, comportamiento de búsqueda de drogas).