Duoflo

Cada comprimido contiene 5 mg o 10 mg de solifenacina (duoflo) succinato, correspondiente a 3,8 mg de solifenacina (duoflo).

La solifenacina (Duoflo) también contiene los siguientes auxiliares: Tableta central: almidón de maíz pregelatinizado, lactosa, hipromelosa y estearato de magnesio. <em> Recubrimiento de película: </em> Macrogol 8000, talco purificado, hipromelosa, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (solo 5 mg) y óxido de hierro rojo (solo 10 mg).

Solifenacina (Duoflo) es (3R) -1-azabiciclo [2.2.2] oct-3-il (1S) -1-fenil-3,4-dihidroisoquinolina-2 (1H) -carboxilato monosuccinato.

La fórmula empírica C₂₃H₂₆N₂O₂·C₄H₆O₄, con un peso molecular de 480.55.

Cada comprimido contiene tamsulosina (duoflo) HCl 400 mcg de tamsulosina equivalente (duoflo) 367 mcg.

Tamsulosina (Duoflo) HCl, un α₁-agente bloqueador de adrenoceptores, tiene una alta afinidad por α_1A-receptor subtipo, que está predominantemente presente en la próstata humana.

La tamsulosina (Duoflo) HCl es (R) -5- [2 - [[2- (2-etoxifenoxi) etil] amino] propil] -2-metoxibencenosulfonamida, monoclorhidrato. El peso molecular es 444.98.

La tamsulosina (Duoflo) también contiene los siguientes auxiliares: Macrogol 7,000,000 y 8000, estearato de magnesio, hidroxitolueno butilado, dióxido de silicio coloidal anhidro, hipromelosa y óxido de hierro amarillo. Ninguno de ellos proviene de fuentes animales.

La tamsulosina (Duoflo) HCl es poco soluble en agua (1:85) y fácilmente soluble en alcohol. Es estable en un ambiente ácido.

Solifenacina (Duoflo) ® es un antagonista muscarínico que está indicado para el tratamiento de una vejiga hiperactiva con síntomas de incontinencia urinaria, urgencia y frecuencia urinaria.

Las cápsulas de tamsulosina (Duoflo) (hidrocloruro de tamsulosina (Duoflo), USP) están indicadas para el tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB). Las cápsulas de tamsulosina (Duoflo) no están indicadas para el tratamiento de la presión arterial alta.

Solifenacina (Duoflo) (Solifenacina (Duoflo)) reduce los calambres musculares de la vejiga y el tracto urinario.

La solifenacina (duoflo) se usa para tratar los síntomas de una vejiga hiperactiva, como micción frecuente o urgente e incontinencia (pérdida urinaria).

La solifenacina (Duoflo) también se puede usar para fines no enumerados en este manual de medicamentos.

Tamsulosina (Duoflo) se usa para tratar hombres con síntomas de una glándula prostática agrandada, que también se conoce como agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia prostática benigna o HPB). La ampliación benigna de la próstata es un problema que puede ocurrir en los hombres a medida que envejecen. La próstata está debajo de la vejiga. A medida que la próstata se agranda, ciertos músculos de la glándula pueden apretarse y el tubo se interpone en la forma en que la orina drena de la vejiga. Esto puede provocar problemas de micción, p. micción frecuente, una corriente débil al orinar o la sensación de que la vejiga no se puede vaciar por completo.

La tamsulosina (duoflo) ayuda a relajar los músculos de la próstata y la apertura de la vejiga. Esto puede ayudar a aumentar el flujo de orina o reducir los síntomas. Sin embargo, la tamsulosina (duoflo) no reduce la próstata. La próstata puede seguir creciendo. Esto puede hacer que los síntomas empeoren con el tiempo. Aunque la tamsulosina (duoflo) puede reducir los problemas causados por un agrandamiento de la próstata, aún puede requerirse cirugía en el futuro.

La tamsulosina (Duoflo) solo está disponible con receta médica.

Una vez que un medicamento ha sido aprobado para su comercialización para un uso específico, la experiencia puede demostrar que también es útil para otros problemas médicos. Aunque estos usos no están incluidos en la etiqueta del producto, la tamsulosina (duoflo) se usa en ciertos pacientes con las siguientes enfermedades:

• Ureterstein (un cálculo renal que se ha movido al uréter).

Información de dosificación

La dosis recomendada de solifenacina (duoflo) es de 5 mg una vez al día. Si la dosis de 5 mg es bien tolerada, la dosis se puede aumentar a 10 mg una vez al día. La solifenacina (Duoflo) debe tomarse con agua y tragarse entera. La solifenacina (Duoflo) se puede administrar con o sin alimentos.

Ajuste de dosis En pacientes con insuficiencia renal

No se recomienda una dosis diaria de solifenacina (duoflo) de más de 5 mg para pacientes con insuficiencia renal grave (RCL <30 ml / min).

Ajuste de dosis En pacientes con insuficiencia hepática

No se recomienda una dosis diaria de solifenacina (duoflo) de más de 5 mg en pacientes con disfunción hepática moderada (Child-Pugh B). No se recomienda el uso de solifenacina (duoflo) en pacientes con disfunción hepática grave (Child-Pugh C).

Ajuste de dosis en pacientes que toman inhibidores de CYP3A4

No se recomienda una dosis diaria de más de 5 mg de solifenacina (duoflo) cuando se administra con inhibidores potentes del CYP3A4, como el ketoconazol.

tal como se entregó

Formas de dosificación y fortalezas

Las tabletas de 5 mg son redondas, de color amarillo claro, grabadas con 150.

Las tabletas de 10 mg son redondas, de color rosa claro, grabadas con agua.

Almacenamiento y manejo

Solifenacina (Duoflo) se suministra en forma de tabletas redondas recubiertas con película, que están disponibles en botellas y blísters con una dosis única de la siguiente manera:

Cada5 mg La tableta es de color amarillo claro e impresa con un logotipo y "150" y está disponible de la siguiente manera:

Botella 30 NDR 51248-150-01

Botella 90 NDR 51248-150-03

Paquete de unidad de dosis 100 NDC 51248-150-52

Cada10 mg La tableta es de color rosa claro e impresa con un logotipo y "151" y está disponible de la siguiente manera:

Botella 30 NDR 51248-151-01

Botella 90 NDR 51248-151-03

Paquete de unidad de dosis con 100 NDC 51248-151-52

Almacene por debajo de 25 ° C (77 ° F) con excursiones permitidas de 15 ° C a 30 ° C (59 ° F-86 ° F).

Hecho por: Astellas Pharma Technologies, Inc. Norman, Oklahoma 73072. Comercializado y distribuido por: Astellas Pharma US, Inc., Northbrook, IL 60062. Revisado: octubre de 2013

Se recomienda una dosis diaria de cápsulas de tamsulosina (Duoflo) de 0,4 mg una vez al día como dosis para el tratamiento de los signos y síntomas de la HPB. Debe administrarse todos los días aproximadamente media hora después de la misma comida. Las cápsulas de tamsulosina (Duoflo) no deben triturarse, masticarse ni abrirse.

En pacientes que no responden a la dosis de 0.4 mg después de 2 a 4 semanas de dosificación, la dosis de cápsulas de tamsulosina (duoflo) se puede aumentar a 0.8 mg una vez al día. Las cápsulas de tamsulosina (Duoflo) 0.4 mg no deben usarse en combinación con inhibidores fuertes de CYP3A4 (p. Ej. ketoconazol).

Si la administración de cápsulas de tamsulosina (duoflo) se detiene o interrumpe durante varios días a una dosis de 0.4 mg o 0.8 mg, la terapia debe iniciarse nuevamente a la dosis diaria de 0.4 mg.

tal como se entregó

Formas de dosificación y fortalezas

Cápsula : 0.4 mg, gelatina dura verde oliva y naranja, en un lado con tamsulosina (duoflo) 0.4 mg y en el otro lado con BI 58

Almacenamiento y manejo

Las cápsulas de tamsulosina (Duoflo) de 0,4 mg se suministran en botellas de polietileno de alta densidad que contienen 100 cápsulas de gelatina dura con una tapa opaca verde oliva y un cuerpo opaco naranja. Las cápsulas se imprimen en un lado con tamsulosina (duoflo) 0.4 mg y en el otro lado con BI 58.

Tamsulosina (Duoflo) Cápsulas 0.4 mg, 100 cápsulas (NDR 0597-0058-01)

a 25 ° C rodamientos; Excursiones hasta 15 ° C - 30 ° C permitidas.

Mantenga las cápsulas de tamsulosina (duoflo) y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Distribuido por: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Ridgefield, CT 06877 EE. UU. A partir de enero de 2016

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre la solifenacina (duoflo)??

No debe usar este medicamento si es alérgico a la solifenacina (duoflo) o si tiene glaucoma de ángulo estrecho no tratado o no controlado, un bloqueo en su tracto digestivo (estómago o intestino) o si no puede orinar.

Antes de usar solifenacina (duoflo), informe a su médico si tiene antecedentes de glaucoma, enfermedad hepática, enfermedad renal, bloqueo estomacal o intestinal o síndrome de QT a largo plazo.

Evite el sobrecalentamiento o la deshidratación durante el entrenamiento y en climas cálidos. La solifenacina (Duoflo) puede reducir la sudoración y puede ser más propenso a sufrir un golpe de calor.

Este medicamento puede causar visión borrosa y afectar su pensamiento o sus reacciones. Tenga cuidado al conducir o hacer algo que necesita estar atento y claro.

Hay muchos otros medicamentos que pueden interactuar con la solifenacina (duoflo). informe a su médico sobre todos los medicamentos que está usando. Esto incluye productos recetados, de venta libre, vitaminas y hierbas. No comience un nuevo medicamento sin decirle a su médico. Mantenga una lista de todos sus medicamentos y muéstrelo a cualquier médico que lo esté tratando.

Deje de usar este medicamento y llame a su médico si tiene efectos secundarios graves, como piel seca y caliente, sed extrema, dolor o estreñimiento estomacal intenso, dolor o sensación de ardor al orinar o si deja de orinar.

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre la tamsulosina (duoflo)??

No debe usar este medicamento si es alérgico a la tamsulosina (duoflo). No tome tamsulosina (duoflo) con otros medicamentos similares como alfuzosina (Uroxatral), doxazosina (Cardura), prazosina (Minipress), silodosina (Rapaflo) o terazosina (Hytrin).

La tamsulosina (Duoflo) puede causar mareos o desmayos, especialmente si la está tomando por primera vez o si la está tomando nuevamente. Tenga cuidado al conducir o hacer algo por lo que debe estar atento. Evite pararse durante mucho tiempo o sobrecalentarse durante el entrenamiento y en climas cálidos. Evite levantarse demasiado rápido desde una posición sentada o acostada, ya que puede sentirse mareado.

Si deja de tomar tamsulosina (duoflo) por algún motivo, llame a su médico antes de comenzar a tomarlo nuevamente. Es posible que necesite un ajuste de dosis.

La tamsulosina (Duoflo) puede afectar a sus alumnos durante la cirugía de cataratas. Dígale a su cirujano ocular de antemano que está tomando este medicamento. No deje de usar tamsulosina (duoflo) antes de la cirugía a menos que su cirujano se lo indique.

Hay muchos otros medicamentos que pueden interactuar con la tamsulosina (duoflo). informe a su médico sobre todos los medicamentos que está usando.

Use solifenacina (duoflo) según las indicaciones de su médico. Consulte la etiqueta del medicamento para obtener instrucciones detalladas de dosificación.

• Un folleto adicional para pacientes está disponible con solifenacina (duoflo)). Hable con su farmacéutico si tiene alguna pregunta sobre esta información.
• Solifenacina oral (duoflo) con o sin alimentos.
• Trague la solifenacina (duoflo) con agua. No se rompa, triture ni mastique antes de tragar.
• continúe tomando solifenacina (duoflo) incluso si se siente cómodo. No te pierdas latas.
• si omite una dosis de solifenacina (duoflo), omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis el mismo día.

Haga preguntas a su médico sobre el uso de solifenacina (duoflo).

Use tamsulosina (duoflo) según las indicaciones de su médico. Consulte la etiqueta del medicamento para obtener instrucciones detalladas de dosificación.

• Un folleto adicional para pacientes está disponible con tamsulosina (duoflo)). Hable con su farmacéutico si tiene alguna pregunta sobre esta información.
• tomar tamsulosina (duoflo) por vía oral 30 minutos después de cada comida.
• Mamsulosina de golondrina (duoflo). No rompa, triture, mastique ni abra cápsulas antes de tragar.
• Si olvida una dosis de tamsulosina (duoflo), tómela lo antes posible. Cuando sea casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez. Si olvida tomar tamsulosina (duoflo) durante varios días, comuníquese con su médico.

Haga preguntas a su médico sobre el uso de tamsulosina (duoflo)).

La solifenacina (Duoflo) se usa para tratar pacientes que sufren de incontinencia urinaria (incapacidad para controlar la orina) y una mayor frecuencia urinaria, que generalmente es causada por una vejiga hiperactiva.

La tamsulosina (duoflo) es utilizada por los hombres para tratar los síntomas de una próstata agrandada (hiperplasia prostática benigna-HPB). La próstata no se encoge, pero funciona relajando los músculos de la próstata y la vejiga. Esto ayuda a aliviar los síntomas de la HPB, como las dificultades para comenzar el flujo de orina, la corriente débil y la necesidad de orinar con frecuencia o urgencia (incluso en medio de la noche).

La tamsulosina (Duoflo) pertenece a una clase de medicamentos conocidos como alfabloqueantes.

No use este medicamento para tratar la presión arterial alta.

OTRO USO: Esta sección contiene usos de este medicamento que no están incluidos en la etiqueta profesional aprobada para el medicamento, pero que su médico puede recetarle. Use este medicamento solo para una afección que figura en esta sección si su médico se lo ha recetado.

La tamsulosina (Duoflo) también se puede usar para ayudar a su cuerpo a "pasar" o deshacerse de los cálculos renales al orinar. También se usó para tratar problemas de vejiga en mujeres.

Uso de tamsulosina (duoflo)

Lea el folleto de información del paciente si está disponible en su farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento y cada vez que lo vuelva a llenar. Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome este medicamento por vía oral según lo prescrito por su médico, generalmente una vez al día, 30 minutos después de la misma comida al día. Trague este medicamento por completo. No triture, mastique ni abra las cápsulas.

La dosis se basa en su estado de salud y eso responde al tratamiento.

La tamsulosina (duoflo) puede causar una caída repentina de la presión arterial, lo que puede provocar mareos o desmayos. Este riesgo es mayor si está tomando este medicamento por primera vez después de que su médico haya aumentado su dosis o si reanuda el tratamiento después de haber dejado de tomarlo. Evite situaciones en estos momentos en que puede estar desmayado.

Tome este medicamento regularmente para aprovechar al máximo. Para ayudarlo a recordar, tómelo a la misma hora todos los días.

Si no ha tomado este medicamento durante varios días, comuníquese con su médico para ver si necesita reiniciar con una dosis más baja.

Sus síntomas pueden tardar hasta 4 semanas en mejorar. Informe a su médico si su condición no mejora o empeora.

Ver también:
Qué otros medicamentos afectan la solifenacina (duoflo)?

in vitro </em> Los estudios han demostrado que la solifenacina (duoflo) no inhibe CYP1A1 / 2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 de los microsomas hepáticos humanos a concentraciones terapéuticas. Por lo tanto, es poco probable que el succinato de solifenacina (duoflo) interactúe con el metabolismo mediado por CYP de los fármacos administrados conjuntamente.

<em> Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de solifenacina (duoflo): </ em> in vitro metabolismo de los medicamentos Los estudios han demostrado que la solifenacina (duoflo) es un sustrato de CYP3A4. Los inductores o inhibidores de CYP3A4 pueden cambiar la farmacocinética de solifenacina (duoflo). La administración conjunta de ketoconazol (200 mg / día), un potente inhibidor de CYP3A4, resultó en un doble aumento en el auc de solifenacina (duoflo), mientras que el ketoconazol a una dosis de 400 mg / día condujo a un triple aumento en el auc de solifenacina (Duoflo) led). Por lo tanto, la dosis máxima de solifenacina (duoflo) debe limitarse a 5 mg si se usa concomitantemente con ketoconazol o dosis terapéuticas de otros inhibidores potentes del CYP3A4 (p. Ej. antibióticos ritonavir, nelfinavir, itraconazol, ciclosporina, macrólido).

No se han estudiado los efectos de la inducción enzimática sobre la farmacocinética de solifenacina (duoflo) y sus metabolitos, así como los efectos de sustratos de CYP3A4 de mayor afinidad sobre la exposición a solifenacina (duoflo). Debido a que la solifenacina (duoflo) es metabolizada por CYP3A4, las interacciones farmacocinéticas con otros sustratos de CYP3A4 con mayor afinidad (p. Ej. inductores de verapamilo, diltiazem) y CYP3A4 (p. ej. rifampicina, fenitoína, carbamazepina) son posibles.

Efecto de solifenacina (duoflo) sobre la farmacocinética de otros medicamentos:

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de la solifenacina (duoflo)??

Experiencia en estudios clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Se analizó la seguridad de la solifenacina (Duoflo) en 1811 pacientes en estudios aleatorizados controlados con placebo. Los efectos secundarios esperados de la antimuskarinika son boca seca, estreñimiento, visión borrosa (trastornos de alojamiento), retención urinaria y ojos secos. La incidencia de boca seca y estreñimiento en pacientes tratados con solifenacina (duoflo) fue mayor en el grupo de dosis de 10 mg que en el grupo de dosis de 5 mg.

En los cuatro ensayos clínicos doble ciego de 12 semanas, se informaron implicaciones fecales severas, obstrucción intestinal y obstrucción intestinal en un paciente, todo en el grupo de 10 mg de solifenacina (duoflo). Se ha informado edema angioneurótico en un paciente que toma 5 mg de solifenacina (duoflo). En comparación con las 12 semanas de tratamiento con solifenacina (duoflo), la frecuencia y la gravedad de los efectos secundarios fueron similares en pacientes que permanecieron en el medicamento hasta por 12 meses.

El efecto secundario más común que llevó a suspender el estudio fue la boca seca (1.5%). La Tabla 1 enumera las tasas de efectos secundarios identificados que resultan de todos los efectos secundarios informados al azar, estudios controlados con placebo con una incidencia de más que placebo y en 1% o más de los pacientes tratados con solifenacina (duoflo) 5 o 10 mg una vez al día durante un máximo de 12 semanas.

max.2 10.9 27.6 Estreñimiento 2.9 5.4 13.4 1 2 1.7 3.3 Dispepsia 1 1.4 3.9 Dolor abdominal Superior 1 1.9 1.2 <NOS 0.9 0.2 1.1 INFECCIONES y BEFALL Infección del tracto urinario NOS 2.8 2.8 4.8 Gripe 1.3 2.2 0.9 Faringitis NOS 1 0.3 1.1 DISORDADOR DEL SISTEMA NERVIOSO <1.8 1.9 1.8 Trastornos oculares Visión borrosa 1.8 3.8 4.8 Ojos secos NOS 0.6 0.3 1.6 ENFERMEDADES BAJAS Y HARNWAY Retención urinaria 0.6 0 1.4 TRASTORNO GENERAL Y condiciones en el PUNTO DE ADMINISTRACIÓN La extremidad inferior 0.7 0.3 1.1 1 1.1 1 2.1 ENFERMEDADES PSICÍATRICAS Depresión NOS 0.8 1.2 0.8 TRASTORNOS RESPIRATORICOS, THORAKALE y MEDIASTINALES Tos 0.2 0.2 1.1 ENFERMEDADES DE EXTENSIÓN Hipertensión NOS 0.6 1.4 0.5

Experiencia post marketing

Dado que estos eventos informados espontáneamente provienen de la experiencia mundial posterior a la comercialización, la frecuencia de los eventos y el papel de la solifenacina (duoflo) en su formación no pueden determinarse de manera confiable.

Se han informado los siguientes eventos en relación con el uso de solifenacina (duoflo) en la experiencia mundial de postcomercialización:

general: edema periférico, reacciones de hipersensibilidad, incluido angioedema con obstrucción respiratoria, erupción cutánea, picazón, urticaria y reacción anafiláctica;

Sistema nervioso central : Dolor de cabeza, confusión, alucinaciones, delirio y somnolencia;

Cardiovascular:Extensión QT; Torsade de pointes, fibrilación auricular, taquicardia, palpitaciones;

Hígado:Enfermedades hepáticas, que se caracterizan principalmente por pruebas anormales de la función hepática, AST (aspartataminotransferasa), ALT (alaninaminotransferasa), GGT (gamma glutamiltransferasa);

Riñones:Insuficiencia renal ;

Trastornos del metabolismo y nutricionales: disminución del apetito, hipercalemia;

Dermatológico :dermatitis exfoliativa y eritema multiforme;

Trastornos oculares : Glaucoma ;

Trastornos gastrointestinales : enfermedad por reflujo gastroesofágico e íleo;

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disfonía;

Enfermedades del sistema musculoesquelético y tejido conectivo: Debilidad muscular ;

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de la tamsulosina (duoflo)??

La incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento se determinó a partir de 6 ensayos clínicos controlados con placebo a corto plazo en los Estados Unidos y Europa, utilizando dosis diarias de clorhidrato de tamsulosina (duoflo) 0, 1 a 0, 8 mg. Estos estudios evaluaron la seguridad en 1783 pacientes tratados con clorhidrato de tamsulosina (duoflo) y 798 pacientes recibieron placebo. La Tabla 2 a continuación muestra el tratamiento de eventos adversos emergentes que ocurrieron en ≥2% de los pacientes que tomaron clorhidrato de tamsulosina (duoflo) 0.4 o 0.8 mg, y con una incidencia numéricamente mayor que la del grupo placebo durante dos estudios estadounidenses de 13 semanas realizado en 1487 hombres.

<em> Tabla: </em> Tratamiento Eventos adversos emergentes que ocurren en ≥2% de pacientes con clorhidrato de tamsulosina (duoflo) o placebo en 2 ensayos clínicos a corto plazo controlados con placebo en EE. UU.

Se han informado los siguientes efectos secundarios durante el uso de clorhidrato de tamsulosina (duoflo): mareos, eyaculación anormal y menos (1-2%) dolor de cabeza, astenia, hipotensión postural, palpitaciones y rinitis.

Reacciones gastrointestinales, p. náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento pueden ocurrir ocasionalmente. Reacciones de hipersensibilidad, p. erupción cutánea, picazón y urticaria, ocasionalmente puede ocurrir. Al igual que con otros bloqueadores α, puede ocurrir somnolencia, visión borrosa, boca seca o edema. El síncope se ha informado raramente y ha habido informes muy raros de angioedema y priaprismo.

Durante la cirugía de cataratas, una situación de alumno pequeño conocida como IFI se asoció con la terapia del clorhidrato de tamsulosina (duoflo) durante la vigilancia posterior a la comercialización.

<em> Signos y síntomas de ortostasis: </ em> en los 2 estudios de UR, se ha informado hipotensión postural sintomática en el 0.2% de los pacientes (1 en 502) en el grupo de 0.4 mg 0.4% de los pacientes (2 en 492) en el grupo de 0.8 mg y nunca pacientes en el grupo placebo. El 0.2% de los pacientes (1 en 502) informó Syncope en el grupo de 0.4 mg 0.4% de los pacientes (2 en 492) en el grupo de 0.8 mg y 0.6% de los pacientes (3 en 493) en el grupo placebo. Se informaron mareos en el grupo de 0,4 mg en el 15% de los pacientes (75 de 502), el 17% de los pacientes (84 de 492) en el grupo de 0,8 mg y el 10% de los pacientes (50 de 493) en el grupo placebo. El 0.6% de los pacientes (3 de 502) informaron mareos en el grupo de 0.4 mg, el 1% de los pacientes (5 de 492) en el grupo de 0.8 mg y el 0.6% de los pacientes (3 de 493) en el grupo placebo.

Se han realizado varias pruebas de hipotensión ortostática en varios estudios.

Después de la primera dosis de medicamentos doble ciego, el 7% de los pacientes (37 de 498) que recibieron tamsulosina (duoflo) clorhidrato 0.4 mg una vez al día y el 3% de los pacientes (8 de 253) que recibieron placebo tuvieron una prueba ortostática positiva resultado observado después de 4 horas después de la dosis. Después de 8 horas después de la dosis, se observó un resultado positivo de la prueba ortostática en el 6% de los pacientes (31 de 498) que recibieron 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina (duoflo) una vez al día y el 4% (9 de 250) que recibieron placebo .

En el curso de los estudios, 81 de los 502 pacientes (16%) en clorhidrato de tamsulosina (duoflo) mostraron 0.4 mg una vez al día, 92 de los 491 pacientes (19%) en tamsulosina (duoflo) - clorhidrato 0.8 mg una vez al día y 54 de los 493 pacientes (1) placebo.

Debido a que la ortostasis se ha detectado con mayor frecuencia en tamsulosina (duoflo), pacientes tratados con clorhidrato que en receptores de placebo, existe un riesgo potencial de síncope.

Eyaculación anormal: </em> incluye falla de eyaculación y trastorno de eyaculación, retrógrado y disminución de la eyaculación. Como se muestra en la Tabla 2, la eyaculación anormal se asoció con la administración de clorhidrato de tamsulosina (duoflo) y dependía de la dosis.

La retirada de tamsulosina (duoflo) El clorhidrato de estos estudios clínicos debido a la eyaculación anormal también dependía de la dosis en 8 de 492 pacientes (1), 6%) en el 0, Grupo de 8 mg y sin pacientes en el 0, Grupo de 4 mg o placebo que interrumpe el tratamiento debido a la eyaculación anormal.

<em> Experiencias Después de su comercialización: </ em> Se han notificado reacciones alérgicas como erupción cutánea, picazón, angioedema de la lengua, labios y cara y urticaria en algunos casos con un desafío positivo.

El priapismo rara vez se ha informado. Se han recibido informes raros de palpitaciones, estreñimiento y vómitos durante el período posterior a la comercialización.

Durante la cirugía de cataratas, se combinó una variante del síndrome de la pupila pequeña conocida como síndrome del iris del disquete intraoperatorio (IFIS) con el α - ₁ - terapia de bloqueo informada.