Dexoph Eye Drops

Cada solución de ml contiene fosfato de sodio dexametasona, que corresponde a 4 mg de fosfato de dexametasona.

El fosfato de dexametasona (como sodio) es un polvo cristalino blanco o ligeramente amarillo, muy higroscópico. Es inodoro o tiene un ligero olor a alcohol.

El fosfato de dexametasona (sodio) tiene una fórmula química C₂₂H₂₈ - FNa₂O₈P y un peso molecular de 516.4.

El fosfato de dexametasona (como sodio) es 1 de cada 2 soluble en agua, fácilmente soluble en alcohol, prácticamente insoluble en cloroformo y, por lo tanto, muy fácilmente soluble en dioxano.

Excipientes / Ingredientes inactivos : Citrato de sodio, dinatriumedetato y sulfito de sodio anhidro. No hay conservantes.

El pH de las soluciones se ajusta con hidróxido de sodio y / o ácido clorhídrico.

Terapia de reemplazo - </ em> insuficiencia suprarrenal: La dexametasona tiene predominantemente actividad glucocorticoide y, por lo tanto, no es una terapia de reemplazo completa para la insuficiencia suprarrenal. La dexametasona debe complementarse con sal y / o un mineralocorticoide como la desoxicorticosterona. Si se complementa, la dexametasona se indica en: Insuficiencia suprarrenal aguda: Enfermedad de Addison, ectomía genital suprarrenal bilateral.

<em> Insuficiencia suprarrenal relativa: </ em> La administración más prolongada de esteroides de la corteza suprarrenal puede conducir a una fase de reposo de la corteza suprarrenal. La capacidad secretora reducida conduce a un estado de insuficiencia suprarrenal relativa, que dura diferentes longitudes después de suspender la terapia. Si un paciente está expuesto a estrés repentino durante este período de secreción reducida (hasta dos años después del final de la terapia), las emisiones de esteroides pueden no ser suficientes. Por lo tanto, la terapia con esteroides debe usarse nuevamente para hacer frente al estrés, como cirugía, trauma, quemaduras o infecciones graves, en las que se dispone de terapia antibiótica específica.

Insuficiencia suprarrenal primaria y secundaria.

Terapia de enfermedades : </ em> La dexametasona está indicada para la terapia de las siguientes enfermedades: Trastornos del colágeno: </em> Lupus eritematoso sistémico, poliarteritis nodosa, dermatomiositis, celartitis gigante, terapia adicional para la administración a corto plazo durante un episodio agudo o exacerbación, carditis reumatoide aguda durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento.

<em> Enfermedades pulmonares: </em> Estado asmático, asma crónica, sarcoidosis, insuficiencia atemina.

<em> Enfermedades de la sangre: </em> Leucemia, púrpura trombocitopénica idiopática en adultos, anemia hemolítica adquirida (autoinmun -).

Enfermedades reumáticas: </ em> Artritis reumatoide, artrosis, terapia adicional para la administración a corto plazo durante un episodio agudo o empeoramiento de la artritis reumatoide o la artrosis.

Enfermedades de la piel: psoriasis </ em>, eritema multiforme, pefigo, dermatitis de neutrófilos, neurodermatitis localizada, dermatitis exfoliativa, sarcoidosis de la piel, dermatitis seborreica severa, dermatitis de contacto.

Trastornos gastrointestinales : Colitis ulcerosa, enteritis regional.

Edema : Edema cerebral en relación con tumores cerebrales primarios o metastásicos, neurocirugía o accidente cerebrovascular, edema en relación con laringospasmo agudo no infeccioso (o laringitis).

<em> Trastornos oculares: </ em> Conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras espinales alérgicas, coriorretinitis, neuritis óptica, neuropatía óptica isquémica.

Estados neoplásicos: </ em> Neoplasia cerebral, hipercalcemia asociada con cáncer, leucemia y linfoma en adultos, leucemia aguda en niños.

<em> trastornos endocrinos: </ em> Insuficiencia suprarrenal.

Apoyo preoperatorio y postoperatorio: La dexametasona se puede usar en cualquier cirugía si la reserva de corteza suprarrenal es dudosa.

Esto incluye el tratamiento del shock debido a la pérdida excesiva de sangre durante la cirugía.

Choque: La dexametasona se puede usar como suplemento en el tratamiento del shock. La dexametasona no debe usarse como reemplazo de la terapia de choque normal.

Intravenoso y

Administración intramuscular:

La dosis intravenosa o intramuscular generalmente varía de 0.5 a 24 mg de fosfato de dexametasona diariamente. La duración de la terapia depende de la respuesta clínica del paciente y tan pronto como se indique una mejora, la dosis debe establecerse en el mínimo necesario para mantener la respuesta clínica deseada. El medicamento debe retirarse gradualmente después de que se complete la terapia.

La dexametasona parenteral generalmente está reservada para pacientes que no pueden tomar dexametasona por vía oral o que pueden usarla en caso de emergencia.

Choque (origen hemorrágico, traumático o quirúrgico): Dosis habitual: 2 a 6 mg / kg de peso corporal como inyección intravenosa única. Esto se puede repetir en 2 a 6 horas si el choque persiste. Se sugirió un régimen alternativo de 20 mg por inyección intravenosa seguido inicialmente de una infusión intravenosa continua de 3 mg / kg de peso corporal por 24 horas. Si es necesario para perfusión intravenosa, el fosfato de dexametasona se puede diluir con glucosa o inyección de cloruro de sodio.

La terapia de dosis alta solo debe continuarse hasta que la condición del paciente se haya estabilizado y, por lo general, no durante más de 48 a 72 horas.

Para evitar el riesgo de contaminación microbiana, la infusión debe iniciarse lo antes posible después de que la mezcla haya sido preparada, y cuando se requiere almacenamiento, almacenar la solución a una temperatura de 2 a 8 ° C. la infusión debe completarse dentro de las 24 horas posteriores a la preparación de la solución y todos los residuos deben desecharse.

<em> Advertencia: </ em> Deben desecharse otras soluciones diluidas que no sean claras o muestren signos de contaminación por partículas.

Edema cerebral : El plan de tratamiento y la vía de administración deben reflejar la etiología severa y del edema cerebral. El tratamiento debe adaptarse a la reacción individual. Una dosis inicial de 10 mg por vía intravenosa seguida de 4 mg por vía intramuscular cada 6 horas hasta que los síntomas del edema disminuyan (generalmente después de 12 a 24 horas). Después de 2 a 4 días, la dosis debe reducirse y detenerse gradualmente durante un período de 5 a 7 días. Los pacientes con neoplasia maligna cerebral pueden necesitar terapia de mantenimiento a dosis de 2 mg por vía intramuscular o intravenosa de 2 a 3 veces al día.

Se pueden usar altas dosis de dexametasona para iniciar una terapia intensiva a corto plazo para el edema cerebral agudo. Después de una dosis alta inicial de estrés, la dosis se reduce durante un período de 7 a 10 días de terapia intensiva y luego se reduce a cero en los próximos 7 a 10 días.

Nota: la vía de administración intravenosa e intramuscular de Gotas para los ojos Dexoph - Las inyecciones solo deben usarse para enfermedades agudas o situaciones potencialmente mortales.

La terapia oral debe reemplazarse lo antes posible.

Inyecciones intra-sinoviales y de tejidos blandos: la dosis varía según el grado de inflamación y el tamaño y la ubicación del área afectada. Las inyecciones se pueden repetir de una vez cada 3 a 5 días (p. Ej. para bursae) a una vez cada 2 a 4 semanas (para articulaciones). La inyección intraarticular frecuente puede dañar el tejido articular.

Administración: Las gotas oculares de Dexoph se pueden administrar por vía intravenosa o intramuscular para detectar efectos sistémicos o como una inyección intraesinovial o de tejidos blandos para efectos locales.

La dosis de dexametasona fosfato de sodio generalmente se expresa en fosfato de dexametasona.

No contiene un agente antimicrobiano. Uso para pacientes individuales. Use solo una vez y deseche los residuos.

La administración de dexametasona está contraindicada en los siguientes casos: hipersensibilidad a la dexametasona u otros corticosteroides o un componente de la inyección; infecciones fúngicas sistémicas u otras infecciones sistémicas, a menos que se administre una terapia antiinfecciosa específica; Administración de vacunas de virus vivos; Pacientes con miastenia gravis, Úlcera gástrica, Osteoporosis o psicosis; Pacientes con hipersensibilidad conocida a los sulfitos.

Los medicamentos que inducen la enzima hepática citocromo P-450 isoenzima 3A4, como los barbitúricos, fenilbutazona, fenitoína o rifampicina, rifabutina, carbamazepina, primidona y aminoglutetimida, pueden aumentar el metabolismo y, por lo tanto, reducir los efectos de los corticosteroides. La efedrina y la aminoglutetimida también pueden aumentar el metabolismo de la dexametasona.

Los medicamentos que inhiben la enzima hepática citocromo P-450 isoenzima 3A4, como el ketoconazol, la ciclosporina o el ritonavir, pueden reducir el aclaramiento de glucocorticoides. Puede ser necesaria una reducción en la dosis de coritcosteroides para reducir el riesgo de efectos secundarios.

Los medicamentos antitiroidales, los anticonceptivos estrogénicos y otros anticonceptivos orales pueden reducir el metabolismo hepático y, por lo tanto, aumentar los efectos de los corticosteroides. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de corticosteroides cuando se inicia o suspende la terapia con estrógenos.

Los efectos de los anticoagulantes generalmente se reducen (pero pueden aumentar en algunos pacientes) cuando los corticosteroides se administran al mismo tiempo. Se recomienda un monitoreo preciso del tiempo de INR o protrombina.

Se ha informado que se han producido convulsiones en adultos y pacientes pediátricos que también recibieron terapia con corticosteroides en dosis altas con ciclosporina.

La administración conjunta de dexametasona con anticoagulantes, heparina, estreptoquinasa, uroquinasa, alcohol o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluida la aspirina, puede aumentar el riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal. La aspirina debe usarse con corticosteroides en pacientes con hipotrombinemia. El aclaramiento renal del salicilato aumenta con los corticosteroides y la abstinencia de esteroides puede provocar envenenamiento por salicilato. Los pacientes deben ser monitoreados de cerca para detectar ambos efectos secundarios.

La pérdida de potasio puede ocurrir como resultado de la administración de dexametasona. La administración simultánea de corticosteroides con diuréticos degradantes del potasio (como tiazidas, ácido frusemid o etacrínico), inhibidores de la anhidrasa carbónica como acetazolamida o anfotericina B puede provocar hipocalemia severa. La actividad de los glucósidos digital y los bloqueadores neuromusculares no despolarizantes puede potenciarse como resultado de la hipocalemia inducida por glucocorticoides. La efectividad de los suplementos de potasio y los diuréticos ahorradores de potasio en las concentraciones de potasio en el suero puede reducirse mediante la administración simultánea de corticosteroides. Por lo tanto, se recomienda controlar la concentración sérica de potasio.

Los glucocorticoides pueden aumentar las concentraciones de azúcar en la sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis de asparaginasa y agentes antidiabéticos como sulfonilureas e insulinas.

Los efectos promotores del crecimiento de la somatropina pueden inhibirse. Existe un mayor riesgo de hipocalemia cuando se administran altas dosis de corticosteroides con altas dosis de salbutamol, salmeterol, terbutalina o formoteral. El uso concomitante de antiácidos puede reducir la absorción de corticosteroides; la efectividad puede reducirse lo suficiente como para requerir ajustes de dosis en pacientes que reciben pequeñas dosis de corticosteroides.

Se han informado los siguientes efectos secundarios con la terapia con dexametasona. Con la excepción de las reacciones alérgicas, los efectos secundarios enumerados se han asociado con terapia prolongada y / o dosis altas.

<em> Efectos endocrinos: </ em> Supresión suprarrenal, Trastornos menstruales, Amenorrea, Desarrollo de un estado cushingoide, Aumento de peso, corteza suprarrenal secundaria cortical e hipofisis insensibilidad, especialmente en tiempos de estrés (Por ejemplo trauma, Cirugía o enfermedad) disminución de la tolerancia a los carbohidratos, mayor necesidad de insulina o agentes hipoglucemiantes orales en la diabetes, Desarrollo de diabetes mellitus, Hiperglucemia, Hirsutismo, supresión del crecimiento en la infancia, en la infancia y la adolescencia, aumento del apetito.

<em> Efectos cardiovasculares: tromboembolismo </em>, hipertensión, leucocitosis polimórfica, neuropatía, vasculitis, contractilidad miocárdica alterada (tratamiento extendido), insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles, ruptura miocárdica después de un ataque cardíaco reciente, cardi hipertrófico.

Efectos musculoesqueléticos: </em> miopatía proximal, osteoporosis, artropatía, trastornos musculoesqueléticos, miopatía esteroidea, fracturas por compresión vertebral, necrosis aséptica de las cabezas del muslo y el húmero, fractura patológica de huesos largos, osteonecrosis avascular, ruptura del tendón. Estos pueden ocurrir como resultado del catabolismo proteico, que se asocia con una terapia prolongada con glucocorticoides.

Efectos oculares: </em> Aumento de la presión intraocular, glaucoma, edema de papillo, catarata subcapsular posterior, catarata, exoftalmos, adelgazamiento corneal o escleral, retinopatía del parto prematuro, aumento del establecimiento de infecciones oculares fúngicas y virales secundarias.

<em> Efectos dermatológicos: </em> cicatrización de heridas deteriorada, hirsutismo, atrofia de la piel, dermatitis alérgica, urticaria, eritema, piel delgada y sensible, telangiectasia, petequias y equimosis, aumento de la sudoración, rayas cutáneas, ardor o hormigueo, especialmente en el área perineal inyección (después de evidencia.

Efectos antiinflamatorios e inmunosupresores: </ em> Mayor susceptibilidad e infecciones graves con la supresión de síntomas y signos clínicos. Infecciones oportunistas, recurrencia de tuberculosis latente.

<em> Efectos gastrointestinales: dispepsia </em>, náuseas, úlcera estomacal con posible perforación y sangrado, estiramiento abdominal, dolor abdominal, aumento del apetito, lo que puede conducir a aumento de peso, diarrea, pancreatitis aguda, perforación del intestino delgado o granófago, especialmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, expansión abdominal.

<em> Efectos neurológicos: </em> Efectos secundarios eufóricos, trastornos mentales, adicción mental, depresión, insomnio, mareos, dolor de cabeza, calambres, aumento de la presión intracraneal con edema de papillo, mareos. Empeoramiento de la esquizofrenia, empeoramiento de la epilepsia, pensamientos suicidas, manía, delirios, alucinaciones, irritabilidad, miedo, insomnio y disfunción cognitiva.

<em> Alteraciones líquidas y electrolíticas: desequilibrio electrolítico </em> (retención de sodio y agua con edema y presión arterial alta), pérdida de potasio, alcalosis hipocalial, hipocalcemia.

<em> Efectos metabólicos: </em> Degradación de nitrógeno, nitrógeno negativo y equilibrio de calcio a través del catabolismo proteico.

Otros efectos: </ em> Reacciones alérgicas, leucocitosis, reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad, aumento de peso, aumento del apetito, cansancio, malestar general, hipo.

Los glucocorticoides, especialmente en grandes dosis, aumentan la susceptibilidad a las infecciones y pueden enmascarar los síntomas de una infección.

Una reducción demasiado rápida de los corticosteroides después de un tratamiento prolongado puede provocar insuficiencia suprarrenal aguda, hipotensión y muerte. Se ha informado de un síndrome de tracción esteroidea que parece no tener nada que ver con insuficiencia suprarrenal y consiste en anorexia, náuseas y vómitos, letargo, dolor de cabeza, fiebre, dolor en las articulaciones, descamación, mialgia, pérdida de peso y / o hipotensión después de retirar abruptamente los glucocorticoides.

La hiperpigmentación o hipopigmentación, la atrofia subcutánea y cutánea, el absceso estéril, el brote después de la inyección (después del uso intraarticular) y la artropatía similar al carbón también se han asociado con la terapia con corticosteroides parenterales.