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Qué es CABOMETYX

CABOMETYX es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo cabozantinib. Se utiliza para tratar:

• fases avanzadas de un tipo de cáncer de riñón denominado carcinoma de células renales
• cáncer de hígado en adultos que se han  tratado anteriormente con un medicamento anticancerígeno específico (sorafenib).

¿Cómo actúa CABOMETYX?

CABOMETYX bloquea la acción de las proteínas denominadas receptor tirosin quinasas (RTK), que intervienen en el crecimiento de las células y el desarrollo de los nuevos vasos sanguíneos que aportan suministro sanguíneo a estas células. Estas proteínas pueden estar presentes en altas cantidades en las células cancerosas, y al bloquear su acción, CABOMETYX puede ralentizar el ritmo al que el tumor crece y ayudar a interrumpir el suministro sanguíneo que el cáncer necesita.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Siga tomando este medicamento hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento. Si sufre efectos adversos graves, el médico puede decidir cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento antes de lo planeado al principio. Su médico le dirá si es necesario ajustar su dosis.

Debe tomar CABOMETYX una vez al día. La dosis habitual es de 60 mg, sin embargo el médico decidirá cuál es la dosis apropiada para usted.

No debe tomar CABOMETYX con alimentos. No debe tomar ningún alimento durante al menos dos horas antes de tomar CABOMETYX y durante una hora después de hacerlo. Trague el comprimido con un vaso lleno de agua. No triturar los comprimidos.

Si toma más CABOMETYX del que debe

Si ha tomado más CABOMETYX del que le han indicado, hable con un médico o acuda al hospital inmediatamente con los comprimidos y este prospecto.

Si olvidó tomar CABOMETYX

-              Si quedan 12 o más horas hasta la próxima dosis, tome inmediatamente la dosis que había olvidado. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

-              Si quedan menos de 12 horas para la próxima dosis, no tome la dosis que había olvidado. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si presenta efectos adversos, su médico puede decirle que tome CABOMETYX a una dosis menor. Su médico puede también prescribirle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.

Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:

• Síntomas como dolor en el abdomen , náuseas (malestar), vómitos, estreñimiento o fiebre. Estos síntomas pueden ser consecuencia de una perforación gastrointestinal, un orificio en el estómago o el intestino que puede poner en peligro la vida.
• Sangrado grave o incontrolable con síntomas como: sangre en vómitos, heces negras, sangre en orina, dolor de cabeza, tos con sangre.
• Hinchazón, dolor en manos y pies, o dificultad para respirar.
• Una herida que no cicatriza.
• Convulsiones, dolor de cabeza, confusión o dificultad para concentrarse. Estos pueden ser signos de una enfermedad llamada síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR). El SLPR es raro (afecta a menos de una de cada 1000 personas).
• Sensación de somnolencia, confusión o pérdida de consciencia. Esto se puede deber a problemas hepáticos.

Otros efectos adversos pueden ser:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos estomacales, como diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, indigestión, dolor abdominal
• Ampollas, dolor en las manos o las plantas de los pies, erupción cutánea o enrojecimiento de la piel
• Disminución del apetito, pérdida de peso, alteración del sentido del gusto
• Fatiga, debilidad, dolor de cabeza, mareos
• Hipertensión (aumento de la tensión arterial)
• Anemia (niveles bajos de glóbulos rojos)
• Enrojecimiento, hinchazón o dolor en la boca o la garganta, dificultad para hablar, ronquera, tos
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre que se utilizan para evaluar el estado de salud general y el funcionamiento de los órganos (incluido el hígado y el riñón), niveles bajos de electrolitos (como magnesio o potasio)
• Dificultad para respirar

• Reducción de la actividad tiroidea, cuyos síntomas pueden ser, entre otros: cansancio, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío y piel seca
• Hinchazón de brazos y piernas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Absceso (acumulación de pus con hinchazón e inflamación)
• Deshidratación
• Pitidos en los oídos
• Coágulos de sangre en las venas, arterias y pulmones
• Bajo nivel de plaquetas y leucocitos
• Bajo nivel de albúmina en sangre
• Aumento o descenso del nivel de glucosa en sangre
• Descenso en los niveles de calcio, sodio y fosfato en sangre
• Incremento del nivel de potasio en sangre
• Incremento del nivel de bilirrubina en sangre (que puede provocar ictericia/coloración amarillenta de ojos o piel)
• Aumento de los niveles de amilasa en sangre
• Aumento de los niveles de lipasa en sangre
• Aumento en los niveles de colesterol en sangre
• Entumecimiento, hormigueo, sensación de ardor o dolor en las extremidades
• Desgarro doloroso o conexión anómala de los tejidos del cuerpo
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido del estómago)
• Hemorroides (almorranas)
• Boca seca y dolor en la boca
• Sensación de somnolencia, confusión o pérdida del conocimiento debido a problemas hepáticos
• Piel seca, picor grave en la piel, acné
• Alopecia (pérdida de cabello y cabello más fino), cambio del color del pelo
• Dolor en brazos, piernas y articulaciones, espasmos musculares
• Proteína en orina (observada en análisis)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Convulsiones
• Nivel bajo de un tipo de leucocitos (linfocitos)
• Una sensación de ardor o escozor en la lengua
• Inflamación del páncreas
• Disminución del flujo biliar del hígado
• Daño óseo en la mandíbula
• Incremento de los niveles de triglicéridos en sangre
• Herida complicada

No conocida (proporción de personas afectadas no conocida)

• Ictus
• Ataque al corazón

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No tome CABOMETYX

-              si es alérgico a cabozantinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar CABOMETYX:

-               Si tiene tensión arterial alta.

-              Si tiene diarrea.

-              Si tiene antecedentes recientes de hemorragia considerable.

-              Si se ha sometido a una intervención quirúrgica en el último mes (o si tiene alguna programada), incluida cirugía dental.

-              Si tiene enfermedad inflamatoria del intestino (como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diverticulitis, o apendicitis).

-              Si tiene antecedentes recientes de coágulo sanguíneo en la pierna, ictus, o ataque al corazón.

-              Si padece una enfermedad de hígado o de riñón.

Consulte con su médico si presenta algo de lo descrito anteriormente.

Es posible que necesite tratamiento, o que el médico decida cambiar la dosis de CABOMETYX o interrumpir por completo el tratamiento. Consulte también la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de CABOMETYX en niños y adolescentes. Se desconocen los efectos de CABOMETYX en menores de 18 años.

Otros medicamentos y CABOMETYX

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente algún otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Esto se debe a que CABOMETYX puede afectar al modo en que otros medicamentos actúan. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar a la manera en que actúa CABOMETYX. Esto podría obligar al médico a cambiar la(s) dosis que usted toma. Debe informar a su médico acerca de cualquier medicamento, pero en particular, si está tomando:

• Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por hongos), como itraconazol, ketoconazol y posaconazol
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos), como eritromicina, claritromicina y rifampicina
• Medicamentos para la alergia, como fexofenadina y ranolazina
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o convulsiones, como fenitoína, carbamazepina y fenobarbital
• Medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum), que en ocasiones se usa para el tratamiento de la depresión o de estados relacionados con la depresión, como la ansiedad
• Medicamentos anticoagulantes como warfarina
• Medicamentos para tratar la tensión arterial alta u otras enfermedades de corazón, como aliskiren, ambrisentrán, dabigatrán etexilato, digoxina, talinolol y tolvaptán
• Medicamentos para la diabetes, como saxagliptina y sitagliptina
• Medicamentos para el tratamiento de la gota, como colchicina
• Medicamentos utilizados para tratar el VIH o el SIDA, como efavirenz, ritonavir, maraviroc y emtricitabina
• Medicamentos utilizados para prevenir rechazos después de un trasplante (ciclosporina) y regímenes de tratamiento con ciclosporina en artritis reumatoide y psoriasis

Anticonceptivos orales

Si toma CABOMETYX durante el uso de anticonceptivos orales, la anticoncepción oral puede resultar ineficaz. Debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (p. ej. preservativo o diafragma) mientras tome CABOMETYX y durante un período mínimo de 4 meses después de la finalización del tratamiento.

Toma de CABOMETYX con alimentos

No debe tomar CABOMETYX con alimentos. No debe tomar ningún alimento durante al menos dos horas antes de tomar CABOMETYX y durante una hora después de hacerlo. Evite tomar productos que contengan zumo de pomelo durante todo el tiempo que use este medicamento, dado que pueden incrementar los niveles de CABOMETYX en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Se debe evitar el embarazo durante el tratamiento con CABOMETYX. Si usted o su pareja puede quedarse embarazada, debe usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el tratamiento y hasta como mínimo cuatro meses después de terminar el tratamiento. Hable con su médico acerca de cuáles son los métodos anticonceptivos apropiados mientras toma CABOMETYX (ver también “Otros medicamentos y CABOMETYX”).

Consulte a su médico si usted o su pareja se queda embarazada, o si usted o su pareja planea quedarse embarazada, durante el tratamiento con CABOMETYX.

Hable con su médico ANTES de empezar a tomar CABOMETYX si usted o su pareja se están planteando o tienen ya planeado tener un hijo una vez finalizado el tratamiento. Existe la posibilidad de que el tratamiento con CABOMETYX pudiera afectar a su fertilidad.

Las mujeres que tomen CABOMETYX deben suspender la lactancia durante el tratamiento y como mínimo hasta cuatro meses después de que el tratamiento haya finalizado, puesto que cabozantinib y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna y ser perjudiciales para el lactante.

Conducción y uso de máquinas

Tenga precaución al conducir o usar máquinas. Tenga presente que el tratamiento con CABOMETYX puede hacer que se sienta cansado o débil y puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas.

CABOMETYX contiene lactosa

CABOMETYX contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la etiqueta del frasco y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.