Ceprotin 500 UI

CEPROTIN pertenece a una clase de medicamentos denominados antitrombóticos. Este medicamento contiene Proteína C que se sintetiza en el hígado y que también está presente en su sangre. La Proteína C tiene un papel importante en la prevención de la formación excesiva de coágulos, y, por tanto, se utiliza para prevenir y/o tratar la trombosis intravascular.

CEPROTIN se utiliza en el tratamiento y prevención de lesiones trombóticas y hemorrágicas (denominadas púrpura fulminante) en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C. Adicionalmente, CEPROTIN puede utilizarse para tratar una complicación rara de un medicamento que previene la formación de trombos en la sangre (medicación anticoagulante denominada cumarina) que puede dar lugar a lesiones cutáneas graves (necrosis).

Además CEPROTIN se utiliza para prevenir la trombosis en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C si se dan una o más de las siguientes situaciones:

• si es inminente la cirugía o la terapia invasiva
• mientras se inicia la terapia cumarínica (medicación anticoagulante)
• cuando la terapia cumarínica no es suficiente
• cuando la terapia cumarínica no es posible

CEPROTIN está destinado para administración intravenosa (perfusión dentro de una vena). Le será administrado bajo la estrecha supervisión de un médico con experiencia en la terapia de sustitución con factores de coagulación/inhibidores donde es posible la monitorización de la actividad de proteína C. La dosificación variará dependiendo de su condición y peso corporal.

Dosis

La dosis, la frecuencia de la administración y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de la deficiencia de proteína C así como de su estado clínico y sus niveles plasmáticos de proteína C. Estos deben ajustarse en base a la eficacia clínica y los resultados de laboratorio.

Inicialmente debe conseguirse una actividad de proteína C del 100% y la actividad debe mantenerse por encima del 25% a lo largo de la duración del tratamiento.

Debe administrarse una dosis inicial de 60 a 80 UI/kg. Su médico obtendrá varias muestras de sangre para determinar durante cuánto tiempo se mantiene la proteína C en su cuerpo.

Se recomienda la medición de la actividad de la proteína C utilizando substratos cromogénicos para la determinación de su nivel plasmático de proteína C antes y durante el tratamiento con CEPROTIN.

La dosis debe determinarse en base a la actividad de la proteína C medida en laboratorio. En el caso de un suceso trombótico agudo la determinación debe realizarse cada 6 horas hasta que el paciente se estabilice, posteriormente dos veces al día y siempre inmediatamente antes de la siguiente inyección. Debe tenerse en cuenta que la semivida de la proteína C se puede acortar gravemente en ciertas situaciones clínicas como la trombosis aguda con púrpura fulminante y necrosis cutánea.

Si tiene una enfermedad hepática o renal, por favor informe a su médico, dado que tendría que ajustarle el tratamiento de la forma adecuada.

Si usted cambia a profilaxis permanente con anticoagulantes orales, la sustitución de la proteína C sólo se suspenderá cuando se obtenga una anticoagulación estable (ver “información importante sobre algunos de los componentes de CEPROTIN”).

Si usted recibe administración profiláctica de proteína C, se pueden necesitar niveles valle más altos en situaciones que presenten un riesgo aumentado de trombosis (tales como infección, trauma o intervención quirúrgica).

Su médico podrá ajustar su tratamiento de la forma adecuada si usted tiene resistencia a la PCA, lo que constituye un factor de riesgo tromboembólico que está presente en hasta el 5% de la población de Europa.

Administración

CEPROTIN le será administrado por inyección intravenosa tras reconstituir el polvo liofilizado para solución inyectable, con agua esterilizada para preparaciones inyectables. Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que usted recibe una dosis de CEPROTIN para mantener un registro de los lotes utilizados.

Reconstituya el polvo liofilizado de CEPROTIN para solución inyectable con el disolvente que se suministra (agua esterilizada para preparaciones inyectables) utilizando la aguja de transferencia estéril. Haga girar suavemente el vial hasta que se haya disuelto todo el polvo.

Una vez reconstituida, se extrae la solución con la aguja filtro estéril y se pasa a una jeringuilla desechable estéril. Debe utilizarse una aguja filtro estéril nueva para cada vial de CEPROTIN reconstituido. La solución debe desecharse si contiene partículas visibles.

La solución reconstituida debe ser administrada inmediatamente, por inyección intravenosa.

CEPROTIN debe administrarse a una velocidad de inyección máxima de 2 ml por minuto. En niños con peso corporal inferior a 10 kg, la velocidad de inyección no debe exceder de 0,2 ml/kg/min.

La solución no utilizada, los viales vacíos y las agujas y jeringas utilizadas deben ser eliminados adecuadamente.

La frecuencia y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de su déficit de proteína C, de los resultados de la determinación de los niveles de proteína C en su plasma, así como de la localización y el grado de la trombosis.

En caso de trombosis aguda, puede administrarse CEPROTIN cada 6 horas. Según disminuya la tendencia a la formación de trombos puede reducirse la frecuencia.

Si usa más CEPROTIN del que debe

Se recomienda cumplir con el nivel de dosis y frecuencia de administración recomendada por su médico. En caso de administrar más CEPROTIN del recomendado, informe a su médico tan pronto como sea posible.

Si olvidó usar CEPROTIN

No aplicable.

Si interrumpe el tratamiento con CEPROTIN

No deje de usar CEPROTIN sin consultar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede notar alguno de los siguientes efectos adversos después de la administración de CEPROTIN:

• Como con cualquier medicamento administrado por perfusión en vena, es posible (pero no se ha visto con CEPROTIN) que se produzcan reacciones alérgicas incluyendo reacciones graves y que pongan en peligro la vida (anafilaxia).
  En cualquier caso, debe estar advertido de los signos iniciales de reacciones alérgicas tales como ardor y picor en la zona de inyección, escalofríos, rubor, exantema, urticaria, dificultad para respirar, náuseas, dolor de cabeza, letargo, descenso de la presión sanguínea y opresión del pecho.
• Los siguientes efectos adversos fueron observados muy raramente durante ensayos clínicos (menos de 1 caso por 10.000 administraciones proporcionadas a pacientes): fiebre (pirexia), aumento de proteína C reactiva, manchas con inflamación (urticaria), picor (prurito), erupción y mareos.
• En la experiencia post?comercialización se ha observado inquietud, hemorragia en el tórax, aumento de la sudoración, dolor y enrojecimiento en la zona de inyección, aumento de la temperatura corporal y aumento de la necesidad de catecolaminas (medicamentos para elevar la tensión arterial) en el transcurso del tratamiento.

Si se utiliza el medicamento en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C, pueden desarrollarse anticuerpos inhibidores de la proteína C que pueden disminuir el efecto del producto. Sin embargo, hasta la fecha, esto no se ha observado en ensayos clínicos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.