Arranon

Atriance contiene nelarabina, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes antineoplásicos utilizados en quimioterapia para eliminar algunos tipos de células cancerígenas.

Atriance se utiliza para tratar pacientes con:

•                   un tipo de leucemia llamada leucemia linfoblástica aguda de células T. La leucemia provoca un aumento anormal en el número de leucocitos. Esta elevación anormal en el número de leucocitos puede aparecer en la sangre o en otras partes del organismo. El tipo de leucemia se refiere al tipo de leucocitos principalmente afectados. En este caso, las células llamadas linfoblastos.
•                   un tipo de linfoma llamado linfoma linfoblástico de células T. Este linfoma está provocado por una acumulación de linfoblastos, un tipo de leucocitos.

Si tiene preguntas sobre su enfermedad, consulte con su médico.

La dosis que va a recibir de Atriance estará basada en:

•                   su superficie corporal/ la superficie corporal de su hijo (si el/ella está siendo tratado) (que calculará su médico en función de su altura y peso).
•                   los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento

Adultos y adolescentes (a partir de 16 años)

La dosis normal es 1.500 mg/m2 de superficie corporal por día.

Un médico o una enfermera le administrará la dosis apropiada de Atriance mediante una perfusión (un gotero). Normalmente se coloca en el brazo y la administración suele durar unas 2 horas.

Recibirá una perfusión (un gotero) una vez al día, en los días 1, 3 y 5 de tratamiento. Esta pauta de tratamiento se repetirá generalmente cada tres semanas. Este tratamiento puede variar, dependiendo de los resultados obtenidos en sus análisis de sangre periódicos. Su médico decidirá cuantos ciclos de tratamiento puede necesitar.

Niños y adolescentes (21 años o menos)

La dosis normal es 650 mg/m2 de superficie corporal por día.

Un médico o una enfermera le administrará a usted/su hijo (si el/ella está siendo tratado) una dosis apropiada de Atriance mediante una perfusión (un gotero). Normalmente se coloca en el brazo y la administración suele durar alrededor de 1 hora.

A usted/su hijo (si el/ella está siendo tratado) le administrarán Atriance mediante una perfusión (un gotero) una vez al día durante 5 días. Esta pauta de tratamiento se repetirá generalmente cada tres semanas. Este tratamiento puede variar, dependiendo de los resultados obtenidos en los análisis de sangre periódicos. Su médico decidirá cuantos ciclos de tratamiento puede necesitar.

Interrupción del tratamiento con Atriance

Su médico decidirá cuando interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos notificados con Atriance se observaron en adultos, niños y adolescentes. Algunos efectos adversos se notificaron con mayor frecuencia en adultos. Se desconoce el motivo.

Si tiene alguna duda, consulte con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Atriance.

•                   Signos de infección. Atriance puede reducir el número de leucocitos y disminuir su resistencia a la infección (incluyendo neumonía). Esto puede suponer un riesgo para la vida. Entre los signos de una infección se incluyen:

• fiebre
• deterioro grave de su estado general
• síntomas locales tales como dolor de garganta o boca o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria)

Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos signos. Deberá realizarse un análisis de sangre para comprobar una posible reducción en el número de leucocitos.

Otros efectos adversos muy frecuentes

•                   Cambios en el sentido del tacto en manos o pies, debilidad muscular que aparece como dificultad para levantarse de una silla o dificultad para caminar (neuropatía periférica); sensibilidad reducida al contacto leve, o dolor; sensaciones anormales como quemazón y pinchazos, una sensación de hormigueo en la piel.
•                   Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal). En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
•                   Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de células que participan en la coagulación de la sangre. Esto puede dar lugar a un sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas como pequeños cortes. Raramente, esto puede derivar en un sangrado más grave (hemorragia). Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado.
•                   Somnolencia; dolor de cabeza; mareo.
•                   Respiración entrecortada o con dificultad; tos.
•                   Sensación de malestar en el estómago (náuseas); vómitos; diarrea, estreñimiento
•                   Dolor muscular.
•                   Hinchazón de algunas zonas del cuerpo, causada por retención de cantidades anormales de líquidos (edema).
•                   Temperatura corporal elevada (fiebre); cansancio; sensación de debilidad/pérdida de fuerza.

Informe a su médico si cualquiera de estos efectos llega a ser molesto.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas con Atriance:

•                   Contracciones musculares violentas, incontrolables, a menudo acompañadas por inconsciencia que puede deberse a un ataque epiléptico (crisis).
•                   Torpeza y falta de coordinación, que afecta al equilibrio, al caminar, a los movimientos de las extremidades o de los ojos, o al habla.
•                   Agitación rítmica accidental de una o más extremidades (temblores).
•                   Debilidad muscular (posiblemente asociada con la neuropatía periférica – ver arriba), dolor de articulaciones, dolor de espalda, dolores en manos y pies, incluyendo sensación de hormigueo y entumecimiento.
•                   Presión arterial disminuida.
•                   Pérdida de peso y de apetito (anorexia), dolor de estómago, dolor de boca, úlceras o inflamación de la boca.
•                   Problemas de memoria, desorientación, visión borrosa, pérdida o alteración del sentido del gusto (disgeusia).
•                   Aparición de líquido alrededor de los pulmones, que provoca dolor de pecho y dificultad para respirar (derrame pleural), pitos.
•                   Cantidades de bilirrubina en sangre aumentadas, que pueden causar piel amarillenta y le puede hacer sentir adormilado.
•                   Aumento de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas.
•                   Aumento de los niveles de creatinina en sangre (un signo de problemas de riñón, que puede producir disminución en la frecuencia de orinar).
•                   Liberación del contenido de la célula tumoral (síndrome de lisis tumoral), que puede provocar un estado de estrés a su cuerpo. Los síntomas iniciales son náuseas, vómitos, respiración difícil, un latido del corazón irregular, oscurecimiento de la orina, adormecimiento y/o malestar de las articulaciones. Si esto le sucede, es más probable que ocurra con la primera dosis. Su médico tomará las precauciones adecuadas para minimizar el riesgo de que esto ocurra.
•                   Disminución de los niveles en sangre de algunas sustancias:

• disminución de los niveles de calcio, que puede originar calambres musculares, calambres abdominales o espasmos.
• disminución de los niveles de magnesio, que pueden ocasionar debilidad muscular, confusión, movimientos de “sacudida”, presión sanguínea elevada, ritmo cardiaco irregular y reflejos disminuidos con niveles de magnesio en sangre gravemente disminuidos.
• disminución de los niveles de potasio, que puede causar sensación de debilidad.
• disminución de los niveles de glucosa, que pueden causar náuseas, sudoración, debilidad, desmayos, confusión o alucinaciones.

Informe a su médico si cualquiera de estos efectos llega a ser molesto.

Efectos adversos raros

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Atriance

• Enfermedad grave (Rhabdomiolisis) que destruye el músculo esquelético, caracterizada por la presencia de mioglobina (producto de la ruptura de células musculares) en la orina, y aumento en sangre de creatina fosfoquinasa.

Informe a su médico si cualquiera de estos efectos llega a ser molesto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Usted o su hijo (si el/ella está siendo tratado) no debe recibir Atriance

•                   si usted (o su hijo, si el/ella está siendo tratado) es alérgico a nelarabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y Precauciones

Se han comunicado efectos adversos neurológicos graves con el uso de Atriance. Los síntomas incluyen estado mental alterado (por ej.: cansancio), alteraciones en el sistema nervioso (por ej.: convulsiones, sensación de entumecimiento o cosquilleo, debilidad y parálisis). Su médico comprobará estos síntomas de manera regular (ver también “Posibles efectos adversos”).

Además, su médico necesita conocer la siguiente información antes de que le administre este medicamento:

•                   si usted (o su hijo, si el/ella está siendo tratado) tiene cualquier problema de riñón o de hígado. Puede requerir un ajuste de la dosis de Atriance
•                   si usted (o su hijo, si el/ella está siendo tratado) ha sido recientemente vacunado o va a ser vacunado con una vacuna con organismos vivos (por ejemplo Polio, Varicela, Tifoideas).

Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

Uso de Atriance con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye cualquier producto a base de plantas o los medicamentos adquiridos sin receta.

Recuerde informar a su médico si empieza a usar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Atriance.

Embarazo y lactancia

Atriance no está recomendado en mujeres embarazadas. Puede dañar al bebé si es concebido antes, durante o poco después del tratamiento. Se recomienda que consulte con su médico para realizar un control de la natalidad apropiado. No intente quedarse embarazada o dejar embarazada a su pareja hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.

Los hombres que deseen tener un hijo, deben pedir consejo a su médico sobre la planificación familiar o tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si se produce un embarazo durante el tratamiento con Atriance.

Se desconoce si Atriance pasa a la leche materna. Se debe interrumpir el periodo de lactancia mientras esté siendo tratada con Atriance. Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Ver Advertencias y Precauciones.

Conducción y uso de máquinas

Atriance puede producir somnolencia durante el tratamiento y algunos días después del tratamiento. Si se siente cansado o débil, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.

Atriance contiene sodio

Este medicamento contiene al menos 23 mg de sodio por dosis, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.