Composición:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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psoriasis (tratamiento de la psoriasis en placa moderada a grave en adultos con respuesta insuficiente, presencia de contraindicaciones o intolerancia a otra terapia antiinflamatoria básica, incluida la ciclosporina, el metotrexato o la LS, utilizada junto con la radiación UV-A (terapia PUVA).
Adentro. tragar entero, preferiblemente regado con agua, independientemente de la hora de la comida.
El tratamiento con Otesla solo puede ser prescrito por un especialista con suficiente experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis y el PSA.
Dosis
La dosis recomendada de Apremilast es 30 mg por vía oral 2 veces al día, mañana y noche, con un intervalo de aproximadamente 12 h.se Requiere una titulación inicial de la dosis, como se muestra en la tabla. Después de la titulación primaria, no es necesario volver a titularizar.
Tabla
Esquema de titulación de dosis
| Día 1 | Día 2 | Día 3 | Día 4 | Día 5 | Día 6 en adelante | |||||
| mañana | mañana | noche | mañana | noche | mañana | noche | mañana | noche | mañana | noche |
| 10 mg | 10 mg | 10 mg | 10 mg | 20 mg | 20 mg | 20 mg | 20 mg | 30 mg | 30 mg | 30 mg |
Si el paciente no toma el medicamento, la siguiente dosis debe tomarse lo antes posible. Si se detecta una omisión de la dosis inmediatamente antes de la hora de tomar la siguiente dosis, entonces la dosis omitida no se toma y pasa a la siguiente ingesta del medicamento en el momento apropiado. Paciente NO DEBERÍA tomar dos dosis del medicamento al mismo tiempo.
El efecto terapéutico máximo se observó en las primeras 24 semanas de tratamiento. Si después de 24 semanas el efecto no se logra, el tratamiento debe ser revisado.
Se recomienda evaluar regularmente la respuesta del paciente al tratamiento. No hay datos clínicos sobre el uso del medicamento durante 52 semanas (ver "Farmacodinámica").
Grupos especiales de pacientes
Niños y adolescentes. No se ha estudiado la eficacia y seguridad de Apremilast en niños desde el nacimiento hasta los 18 años.
Pacientes ancianos. No es necesario cambiar la dosis en pacientes ancianos (ver "efectos Secundarios" y "Farmacocinética").
Trastornos de la función renal. En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, no es necesario cambiar la dosis. La dosis de Apremilast debe reducirse a 30 mg 1 una vez al día en pacientes con insuficiencia renal grave (CL de creatinina <30 ml/min cuando se evalúa con la fórmula Cockroft-Gault). En la titulación inicial, se recomienda tomar solo la dosis matutina como se indica en la tabla y omitir la dosis vespertina.
Trastornos de la función hepática. No es necesario cambiar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver "Farmacocinética").
hipersensibilidad al Apremilast u otros componentes incluidos en el medicamento,
intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa (el medicamento contiene lactosa),
embarazo,
período de lactancia,
niños menores de 18 años (experiencia clínica insuficiente).
Con precaución: pacientes con trastornos mentales o antecedentes, o si el paciente planea tomar otros medicamentos concomitantes que puedan causar trastornos mentales (ver "instrucciones Especiales"), pacientes con insuficiencia renal grave (ver "Farmacocinética", "uso Y dosis", "instrucciones Especiales"), pacientes con bajo peso corporal (ver "instrucciones Especiales").
Las reacciones farmacológicas no deseadas (NLR) más frecuentes durante los estudios clínicos de fase III fueron trastornos gastrointestinales: diarrea (15,7%) y náuseas (13,9%). En su mayoría, estas infracciones fueron leves o moderadas y solo el 0,3% de cada una de estas NLR se consideraron graves. Estos NLR ocurrieron predominantemente en las primeras 2 semanas de tratamiento y generalmente se resolvieron después de 4 semanas. Otras NLR frecuentes fueron infecciones del tracto respiratorio superior (8,4%), dolor de cabeza (7,9%) y dolor de cabeza por tensión (7,2%). En general, la mayoría de los NLR fueron leves o moderados.
Los NLR más frecuentes que causaron la interrupción del tratamiento en las primeras 16 semanas fueron diarrea (1,7%) y náuseas (1,5%). La incidencia general de NLR graves fue baja y estas respuestas no fueron específicas de ningún sistema de órganos.
Las reacciones de hipersensibilidad rara vez se registraron durante los estudios clínicos de Apremilast.
Los NLR observados en pacientes en el contexto de la terapia con Apremilast se clasifican de acuerdo con la afectación de órganos y sistemas de órganos (MedDRA).
Dicha incidencia se registró durante los estudios clínicos de Apremilast en PSA (1945 pacientes) y psoriasis (1184 pacientes).
Estos NLR se han registrado durante los estudios clínicos de Apremilast en PSA (1945 pacientes) y psoriasis (1184 pacientes).
La frecuencia de NLR se determinó de acuerdo con la siguiente graduación: muy a menudo (≥1/10), a menudo (≥1/100, <1/10), con poca frecuencia (≥1/1000, <1/100), rara vez (≥1/10000, <1/1000).
Enfermedades infecciosas y parasitarias: a menudo-bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior, nasofaringitis*.
Desde el lado del sistema inmune: con poca frecuencia — reacciones de hipersensibilidad.
Del lado del metabolismo y la nutrición: a menudo-disminución del apetito*.
Trastornos mentales: a menudo — insomnio, depresión, pensamientos y comportamientos poco frecuentes-suicidas**.
Desde el lado del sistema nervioso: a menudo-migraña*, dolor de cabeza por tensión*, dolor de cabeza*.
Desde el sistema respiratorio, los órganos del tórax y el mediastino: a menudo-tos.
Desde el tracto gastrointestinal: muy a menudo — diarrea*, náuseas*, a menudo — vómitos*, dispepsia, heces frecuentes, dolor abdominal superior*, ERGE, sangrado gastrointestinal poco frecuente.
Lado de la piel y tejidos subcutáneos: con poca frecuencia — erupción.
Desde el sistema musculoesquelético y el tejido conectivo: a menudo-dolor de espalda*.
Trastornos y trastornos comunes en el sitio de administración: a menudo-fatiga.
Datos de laboratorio e instrumentación: con poca frecuencia, una disminución en el peso corporal.
* Al menos uno de estos NLR se considera grave.
** Durante los estudios clínicos y la aplicación posterior al registro, se informaron casos poco frecuentes de pensamientos y comportamientos suicidas, a partir de la experiencia posterior a la comercialización se conoce un intento de suicidio completado. El paciente y los cuidadores del paciente deben informar al médico que prescribe el medicamento sobre cualquier cambio en el comportamiento o el estado de ánimo del paciente y sus pensamientos suicidas (ver también Con precaución y "instrucciones Especiales").
Descripción de NLR individuales
Disminución del peso corporal. El peso corporal de los pacientes se evaluó regularmente durante los estudios clínicos. En general, el 14,3% de los pacientes tratados con Apremilast tuvieron una pérdida de peso del 5-10% y el 5,7%, más del 10%. En ningún paciente, la pérdida de peso corporal estuvo acompañada de consecuencias clínicamente significativas. En total, solo el 0,1% de los pacientes dejó de tomar Apremilast debido a la disminución del peso corporal como un fenómeno indeseable.
Al comenzar el tratamiento de pacientes con peso corporal reducido, debe familiarizarse con las precauciones adicionales en la sección "instrucciones Especiales" y la subsección Con precaución.
Grupos especiales de pacientes
Pacientes ancianos. Los estudios clínicos no encontraron diferencias en el perfil de seguridad de Apremilast en pacientes ancianos (≥65 años) y en pacientes menores de 65 años.
Alteración de la función hepática. La seguridad de Apremilast no se evaluó en pacientes con PSA o psoriasis y trastornos de la función hepática.
Deterioro de la función renal. En estudios clínicos en PSA y psoriasis, las características de seguridad del fármaco no difirieron en pacientes con función renal normal e insuficiencia renal leve. La seguridad de Apremilast no se ha estudiado en pacientes con PSA o psoriasis e insuficiencia renal moderada a grave.
Síntomas: el uso de Apremilast se estudió en voluntarios sanos a una dosis diaria máxima de 100 mg (50 mg 2 veces al día) durante 4,5 días sin evidencia de toxicidad dosificadora.
Tratamiento: observación de síntomas y signos de NLR. Si es necesario, prescriba un tratamiento sintomático y de apoyo.