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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 29.03.2022
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Aedon (Clobazam)
Clobazam
Aedon (Clobazam) es una 1,5-benzodiazepina indicada solo para el alivio a corto plazo (2-4 semanas) de condiciones de ansiedad graves que exponen o someten al individuo a tensiones inaceptables que ocurren solas o en relación con el insomnio o enfermedades psicosomáticas, orgánicas o psicóticas a corto plazo. El uso de un medicamento (clobazam) para tratar la ansiedad a corto plazo es inapropiado e inapropiado.
Antes de tratar la ansiedad asociada con la inestabilidad emocional, primero se debe determinar si el paciente sufre de un trastorno depresivo que requiere tratamiento adicional o diferente. De hecho, aedon (Clobazam) solo se puede usar en pacientes con ansiedad asociada con depresión junto con un tratamiento simultáneo adecuado. El uso de benzodiazepina (como Aedon (Clobazam)) por sí solo puede causar un suicidio de tal paciente.
En pacientes con esquizofrenia u otras enfermedades psicóticas, el uso de benzodiazepinas se recomienda únicamente como suplemento, es decir, no como tratamiento primario.
Aedon (Clobazam) se puede utilizar como terapia adyuvante para la epilepsia.
Tratamiento de la ansiedad
La dosis ansiolítica habitual para adultos es de 20-30 mg al día en dosis divididas o como una sola dosis por la noche. Se han utilizado dosis de hasta 60 mg al día en el tratamiento de pacientes adultos con ansiedad severa.
Debe utilizarse la dosis más baja que pueda controlar los síntomas. Después de la mejoría de los síntomas, la dosis puede reducirse.
No debe utilizarse durante más de 4 semanas. No se recomienda el uso crónico a largo plazo como ansiolítico. En ciertos casos, puede ser necesaria una prórroga más allá de la duración máxima del tratamiento, el tratamiento no puede prolongarse sin reevaluar el estado del paciente con experiencia especial. Se recomienda encarecidamente evitar tiempos de tratamiento ininterrumpidos Más largos, ya que pueden conducir a la dependencia. El tratamiento siempre debe interrumpirse gradualmente. Los pacientes que han estado tomando un medicamento (clobazam) durante mucho tiempo pueden necesitar un período de tiempo más largo durante el cual se reducirán las dosis
El tratamiento ansiolítico se debe limitar a la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible (ver recomendaciones de CSM). La dependencia es particularmente probable en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas y en pacientes con trastornos de personalidad pronunciados.
Consejo CSM:
1. Las benzodiacepinas están indicadas para el alivio a corto plazo (solo de dos a cuatro semanas) de la ansiedad severa, que expone al individuo a tensiones inaceptables, que ocurren solas o en relación con el insomnio o enfermedades psicosomáticas, orgánicas o psicóticas a corto plazo.
2. Las benzodiacepinas solo deben usarse para tratar el insomnio si son graves, impiden a la persona o están expuestas a un estrés extremo.
La retirada de la benzodiazepina debe ser gradual, ya que la retirada brusca puede provocar confusión, psicosis tóxica, convulsiones o delirio tremens. El síndrome de abstinencia de benzodiazepinas puede desarrollarse en cualquier momento hasta 3 semanas después de la interrupción de una benzodiazepina de acción prolongada, pero puede ocurrir en una acción corta en unas pocas horas. Se caracteriza por insomnio, ansiedad, pérdida de apetito y peso corporal, temblor, sudor, tinnitus y alteración de la percepción. Estos síntomas pueden ser similares a la queja original y alentar la prescripción adicional, algunos síntomas pueden persistir durante semanas o meses después de la interrupción de las benzodiacepinas.
Una benzodiazepina se puede tomar en pasos de aproximadamente una octava parte (rango de una décima a una cuarta parte) de la dosis diaria cada quince días. Un protocolo de retirada propuesto para pacientes con dificultad es el siguiente::
1. Transferir al paciente a la dosis diaria equivalente de diazepam, preferiblemente tomada por la noche
2. Reducir la dosis de diazepam en incrementos de 14 días de 2 o 2,5 mg, si se presentan síntomas de abstinencia, mantener esta dosis hasta que los síntomas mejoren
3. Reduzca la dosis aún más si es necesario en pasos quincenales más pequeños, es mejor reducir demasiado lentamente que demasiado rápido
4. Detener por completo, el tiempo necesario para la abstinencia puede variar de aproximadamente 4 semanas a un año o más
El consejo puede ayudar, los betabloqueantes solo deben probarse si otras medidas fallan, los antidepresivos solo deben usarse para la depresión clínica o los trastornos de pánico, evitar los antipsicóticos (que pueden agravar los síntomas de abstinencia).
Ancianos: dosis de 10-20 mg al día para la ansiedad se pueden utilizar en personas mayores que son más sensibles a los efectos de los agentes psicoactivos. El tratamiento requiere dosis iniciales bajas y aumentos graduales de la dosis bajo observación cuidadosa.
Tratamiento de la epilepsia en combinación con uno o más anticonvulsivos
Con la boca
Adulto: en la epilepsia, se recomienda una dosis inicial de 20-30 mg al día, que se aumenta a un máximo de 60 mg al día si es necesario.
Tratamiento adicional para la epilepsia
Monoterapia bajo supervisión médica para convulsiones catameniales (menstruales) (generalmente 7-10 días poco antes y durante la menstruación)
Convulsiones En Racimo
Pacientes pediátricos a partir de 6 años:
Cuando se prescribe para niños, el tratamiento requiere dosis iniciales bajas y aumentos graduales de la dosis bajo observación cuidadosa. Se recomienda iniciar el tratamiento normalmente diariamente con 5 mg. Una dosis de mantenimiento de 0, 3 a 1 mg / kg de peso corporal al día suele ser suficiente.
Dado que no hay una formulación apropiada para la edad que permita una dosis segura y precisa, no se pueden dar recomendaciones de dosis en niños menores de 6 años de edad.
Los comprimidos deben tragarse sin masticar, con suficiente volumen de líquido (1/2 vaso)
El paciente debe ser reevaluado después de un periodo de no más de 4 semanas y posteriormente de forma regular Para evaluar la necesidad de tratamiento adicional. La interrupción de la terapia puede ser beneficiosa si se desarrolla el agotamiento del medicamento y la terapia comienza con una dosis baja. Al final del tratamiento (incluso en pacientes con respuesta deficiente), se recomienda reducir gradualmente la dosis, ya que el riesgo de síntomas de abstinencia/fenómenos de rebote es mayor después de la interrupción brusca del tratamiento.
Aedon (Clobazam) 10 mg comprimidos no debe utilizarse :
- En pacientes con antecedentes de dependencia a las drogas o al alcohol (mayor riesgo de desarrollar dependencia).
- En pacientes con miastenia grave (riesgo de empeoramiento de la debilidad muscular).
- En pacientes con insuficiencia respiratoria grave (riesgo de empeoramiento).
- En pacientes con síndrome de apnea del sueño (riesgo de empeoramiento).
- En pacientes con insuficiencia hepática grave (riesgo de desencadenar encefalopatía).
- En mujeres lactantes.
Las benzodiacepinas no deben administrarse a niños sin una evaluación cuidadosa de la necesidad de su uso. Aedon (Clobazam) no debe utilizarse en niños entre 6 meses y 3 años, excepto en casos excepcionales, para el tratamiento anticonvulsivo, si hay una indicación convincente. Dado que no hay una formulación apropiada para la edad que permita una dosis segura y precisa, no se pueden dar recomendaciones de dosis en niños menores de 6 años de edad.
- Amnesia
La Amnesia puede ocurrir con las benzodiacepinas. En caso de pérdida o dolor, la adaptación psíquica puede ser inhibida por las benzodiacepinas.
Se debe tener especial cuidado cuando se usa un medicamento (clobazam) en pacientes con miastenia gravis, ataxia espinal o cerebelosa o apnea del sueño. Puede ser necesaria una reducción de la dosis.
- La Debilidad muscular
Un medicamento (Clobazam) puede causar debilidad muscular. Por lo tanto, se requiere una observación especial en pacientes con debilidad muscular preexistente o ataxia espinal o cerebelosa o apnea del sueño y puede ser necesaria una reducción de la dosis. Aedon (clobazam) está contraindicado en pacientes con miastenia grave.
- Depresión y trastornos de la personalidad
Los efectos desinhibitorios pueden manifestarse de varias maneras. El suicidio se puede desencadenar en pacientes que están deprimidos y el comportamiento agresivo hacia sí mismos y los demás se puede desencadenar. Por lo tanto, se requiere extrema precaución cuando se prescriben benzodiacepinas a pacientes con trastornos de la personalidad.
- Dependencia
El uso de benzodiazepinas-incluyendo Aedon (Clobazam) - puede conducir al desarrollo de una dependencia física y psicológica de estos productos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, también es mayor en pacientes con abuso de alcohol o drogas en el pasado. Por lo tanto, la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (ver posología).
Una vez que se ha desarrollado una dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento se acompaña de síntomas de abstinencia (o fenómenos de rebote). Los fenómenos de rebote se caracterizan por una recurrencia en una forma aumentada de síntomas que originalmente llevaron al tratamiento farmacológico (clobazam). Esto puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad o trastornos del sueño e inquietud.
El síndrome de abstinencia también puede ocurrir cuando se cambia abruptamente de una benzodiacepina con una acción de larga duración (por ejemplo, un medicamento (clobazam)) a una con una acción de corta duración.
- Reacción Cutánea Grave
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), con Aedon (Clobazam) en niños y adultos durante la experiencia postcomercialización . La mayoría de los casos notificados involucraron el uso concomitante de otros medicamentos, incluyendo antiepilépticos, que están asociados con reacciones cutáneas graves. SJS / TEN podría estar asociado con un desenlace fatal. Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos o síntomas de SSJ / TEN, especialmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento. Aedon (Clobazam) debe interrumpirse inmediatamente si se sospecha SJS / TEN. Si los signos o síntomas indican SSJ / TEN, no se debe reanudar el uso de este medicamento y se debe considerar un tratamiento alternativo
- Depresión respiratoria
Se debe monitorizar la función respiratoria en pacientes con insuficiencia respiratoria grave crónica o aguda, y puede ser necesaria una reducción de la dosis de un medicamento (clobazam).).
- Disfunción Renal y hepática
En pacientes con insuficiencia renal o hepática, La respuesta a la aedona (clobazam) y la sensibilidad a los efectos adversos aumentan y puede ser necesaria una reducción de la dosis. Para el tratamiento a largo plazo, la función renal y hepática debe controlarse regularmente.
- Pacientes De Edad Avanzada
Las personas mayores tienen un mayor riesgo de caídas debido al aumento de la sensibilidad a los efectos secundarios como somnolencia, mareos, debilidad muscular, que puede conducir a lesiones graves. Se recomienda reducir la dosis.
- Tolerancia en epilepsia
En el tratamiento de la epilepsia con benzodiazepinas, incluida la aedona (clobazam), se debe tener en cuenta la posibilidad de una disminución de la eficacia anticonvulsiva (desarrollo de tolerancia) durante el curso del tratamiento.
- Metabolizador lento CYP2C19
En pacientes con metabolizadores lentos del CYP2C19, se espera que los niveles del metabolito activo N-desmetilaedona (clobazam) aumenten en comparación con los metabolizadores rápidos.)).
- Alcohol
Los comprimidos de Aedon (Clobazam) 10 mg contienen lactosa, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
La sedación, la amnesia, la alteración de la concentración y la alteración de la función muscular pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si se produce una duración insuficiente del sueño, la probabilidad de deterioro de la lucidez mental puede aumentar (ver también interacciones).
Este medicamento puede afectar la función cognitiva y la capacidad del paciente para conducir con seguridad. Esta clase de medicamentos está incluida en la lista de medicamentos incluidos en las regulaciones bajo 5a de la Ley de Tráfico Vial de 1988. Cuando se prescriba este medicamento, se debe informar a los pacientes de lo siguiente:::
- El medicamento probablemente afectará su capacidad para conducir
- No conduzca hasta que sepa cómo le afecta el medicamento
- Es un delito conducir bajo la influencia de esta droga
- Sin embargo, no cometerían un delito (llamado "defensa legal") si : :
o el medicamento se ha recetado para tratar un problema médico o dental, y
o lo ha tomado de acuerdo con las instrucciones del médico prescriptor y en la información proporcionada con el medicamento, y
o no tuvo ningún efecto en su capacidad para conducir con seguridad
Trastornos del sistema nervioso
Aedon (clobazam) puede causar sedación, lo que lleva a cansancio y somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento y cuando se usan dosis más altas. Se han notificado efectos adversos tales como tiempo de reacción lento, debilidad muscular, ataxia, confusión, somnolencia, mareos, emociones adormecidas y dolores de cabeza o un temblor fino de los dedos. Estas reacciones ocurren con mayor frecuencia al inicio del tratamiento y a menudo desaparecen con el tratamiento continuado o la reducción de la dosis.
Especialmente en dosis altas o con el tratamiento a largo plazo pueden ocurrir trastornos de las articulaciones, trastornos de la marcha y otras funciones motoras o una pérdida de la libido. Estas reacciones son reversibles.
Después del uso prolongado de benzodiacepinas, en casos muy raros, especialmente en pacientes de edad avanzada, se ha informado de una alteración de la conciencia, que a veces se asocia con enfermedades respiratorias: a veces persiste durante un período de tiempo más largo. Estos trastornos no se han observado con el tratamiento con Aedon (clobazam).
La amnesia anterógrada puede ocurrir especialmente a dosis más altas. Amnesia: los efectos pueden estar asociados con un comportamiento inapropiado.
Trastornos Psiquiátricos
Reacciones paradójicas como inquietud, irritabilidad, sueño o trastornos del sueño, estados agudos de excitación , ansiedad, agresividad , delirios, rabietas, pesadillas, alucinaciones, reacciones psicóticas tendencias suicidas o espasmos musculares frecuentes pueden ocurrir especialmente en los ancianos y los niños. En tales reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con un medicamento (Clobazam).
La depresión preexistente puede ser desenmascarada durante el uso de benzodiazepina.
La tolerancia y la dependencia física y / o psicológica pueden desarrollarse, especialmente con el uso prolongado. La interrupción del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia o fenómenos de rebote (ver Advertencias y precauciones). Se ha informado de abuso de benzodiacepinas.
Cuando se usa como adyuvante en el tratamiento de la epilepsia, esta preparación puede causar inquietud y debilidad muscular en casos raros.
Al igual que con otras benzodiacepinas, el beneficio terapéutico debe sopesarse frente al riesgo de habituación y dependencia con el uso prolongado.
Enfermedad ocular
Alteraciones visuales (por ejemplo, visión doble, nistagmo). Estas reacciones se producen especialmente a dosis altas o durante el tratamiento a largo plazo y son reversibles.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Aedon (Clobazam) puede causar depresión respiratoria, especialmente cuando se administra en dosis altas. Por lo tanto, especialmente en pacientes con insuficiencia respiratoria preexistente (es decir, pacientes con asma bronquial) o daño cerebral, puede producirse o empeorar la insuficiencia respiratoria.
Trastornos gastrointestinales
Sequedad de boca, estreñimiento, pérdida de apetito, náuseas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
En casos muy raros se pueden desarrollar reacciones cutáneas como erupción cutánea o urticaria. Síndrome De Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica
Trastornos metabólicos y nutricionales
El aumento de peso, puede ocurrir especialmente en dosis altas o con tratamiento a largo plazo. Esta reacción es reversible.
Trastornos Generales
Caer
Notificación de sospechas de efectos adversos
Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen de los posibles efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta amarilla. Website:www.mhra.gov.uk/yellowcard
La sobredosis de benzodiazepinas generalmente resulta en depresión del sistema nervioso central, que va desde somnolencia hasta coma. En casos leves los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo, en casos más graves los síntomas pueden incluir ataxia, hipotensión, hipotensión, depresión respiratoria, rara vez coma y muy raramente muerte. Al igual que con otras benzodiazepinas, la sobredosis no debe suponer un riesgo para la vida a menos que se combine con otros depresores del SNC (incluido el alcohol).
En el tratamiento de sobredosis, se recomienda considerar la posible participación de varios ingredientes activos.
Después de la sobredosis con benzodiazepinas orales, se deben inducir vómitos (en el plazo de una hora) cuando el paciente está consciente, o lavado gástrico con las vías respiratorias o cuando el paciente está inconsciente. Si no hay ventaja en el vaciado del estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción. Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en la unidad de cuidados intensivos.
La eliminación secundaria de un medicamento (clobazam) (por diuresis forzada o hemodiálisis) es ineficaz.
Debe considerarse el uso de flumazenilo como antagonista de las benzodiazepinas.
Código ATC: N05BA09 (sistema nervioso, Psicolépticos, ansiolíticos, derivados de las benzodiazepinas, Aedon (Clobazam))
Aedon (Clobazam) es una 1,5-benzodiazepina. En dosis únicas de hasta 20 mg, o dosis divididas de hasta 30 mg, Aedon (Clobazam) no afecta la función psicomotora, el rendimiento mental, la memoria o las funciones mentales superiores.
- Absorción
Después de la administración oral de Aedon (Clobazam) se absorbe rápidamente y ampliamente.
El tiempo hasta las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax) se alcanza de 0,5 a 4,0 horas.
La administración de comprimidos de Aedon (Clobazam) con alimentos o triturados en puré de manzana ralentiza la velocidad de absorción en aproximadamente 1 hora, pero no afecta al grado total de absorción. Un medicamento (Clobazam) se puede administrar sin tener en cuenta las comidas.
La ingesta simultánea de alcohol puede aumentar la biodisponibilidad de un medicamento (Clobazam) en un 50%.
- Distribución
Después de una dosis única de 20 mg al día (clobazam), se observó una variabilidad interindividual significativa de las concentraciones plasmáticas máximas (222 a 709 ng/ml) después de 0,25 a 4 horas. Aedon (Clobazam) es lipofílico y se propaga rápidamente por todo el cuerpo. En base a un análisis farmacocinético poblacional, el volumen aparente de distribución en el estado estacionario fue de aproximadamente 102 L y es independiente de la concentración en el rango terapéutico. Aproximadamente el 80-90% de un medicamento (clobazam) se une a las proteínas plasmáticas.
Aedon (Clobazam) se acumuló aproximadamente 23 veces en el estado estacionario, mientras que el metabolito activo NdesmethylAedon (Clobazam) (NCLB) a Aedon (Clobazam) dos veces al día, la acumulación de aproximadamente 20 veces. Las concentraciones en estado estacionario se alcanzan en aproximadamente 2 semanas.
- Metabolismo
Aedon (Clobazam) se metaboliza en el hígado de forma rápida y completa. El metabolismo de Aedon (Clobazam) se produce principalmente por desmetilación hepática a Ndesmetilaedon (Clobazam) (NCLB), mediado por CYP3A4 y en menor medida por CYP2C19. NCLB es un metabolito activo y el principal metabolito circulante en el plasma humano.
El NCLB sufre más biotransformación en el hígado para formar 4hydroxyNdesmethylAedon (Clobazam), que está mediada principalmente por CYP2C19.
Los metabolizadores lentos del CYP2C19 muestran una concentración plasmática de NCLB 5 veces superior en comparación con los metabolizadores rápidos.
Aedon (Clobazam) es un inhibidor débil del CYP2D6. La administración concomitante con dextrometorfano produjo un aumento del 90% en el AUC y del 59% en los valores de Cmax para dextrometorfano.
La administración concomitante de 400 mg de ketoconazol (inhibidor del CYP3A4) aumentó el AUC de aedon (clobazam) en un 54% sin efecto sobre la Cmax. Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes.
- Erradicación
Basándose en un análisis farmacocinético poblacional, las semividas de aedon (clobazam) y NCLB para la secreción plasmática se estimaron en 36 horas y 30 minutos, respectivamente.
Aedon (Clobazam) se elimina principalmente por metabolismo hepático, con posterior eliminación renal. En un estudio de balance de masas, aproximadamente el 80% de la dosis administrada se recuperó en orina y aproximadamente el 11% en heces. Menos del 1% del Aedon inalterado (Clobazam) y menos del 10% del N-CLB inalterado se excreta a través de los riñones.
No procede
Ninguno conocido
Ninguna especial.