Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 06.04.2022
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Advil Baby
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Ibuprofeno
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GSL
Para aliviar el dolor leve a moderado, incluyendo dolor reumático y muscular, dolor de espalda, neuralgia, migraña, dolor de cabeza, dolor de muelas, dismenorrea, fiebre y para aliviar los síntomas del resfriado y la gripe.
para el alivio de los dolores de cabeza por migraña, dolor de espalda, dolor de muelas, neuralgia y dolor menstrual, así como dolores reumáticos y musculares.
Advil Baby alivia el dolor y reduce la inflamación y la temperatura, así como alivia los dolores de cabeza y otros tipos de dolor. También alivia los síntomas del resfriado y la gripe.
Propósito
Analgésico / Reductor De Fiebre
Utilizar
- alivia temporalmente las molestias y el dolor más fáciles al:
- Dolores de cabeza, resfriado, dolor de muelas, dolor muscular, dolor de espalda, calambres menstruales, dolor menor de artritis
- reducir temporalmente la fiebre
Advil Baby está indicado por su acción analgésica y antiinfl amorosa en el tratamiento de la artritis reumatoide (incluida la artritis reumatoide juvenil o la enfermedad de la lactancia), la espondilitis anquilosante, la osteoartritis y otras artropatías no reumatoideas (seronegativas).
En el tratamiento de condiciones reumáticas no articulares Advil Baby está indicado para condiciones periarticulares como hombre texto texto congelado (capsulitis), bursitis, tendinitis, tenosinovitis y dolor de espalda, Advil Baby también se puede utilizar para lesiones de tejidos blandos como esguinces y distensiones.
Advil Baby también está indicado por su efecto analgésico para aliviar el dolor leve a moderado, como la dismenorrea, el dolor dental y post operatorio, así como para el alivio sintomático de los dolores de cabeza, incluidos los dolores de cabeza por migraña.
Advil Baby está indicado en pacientes adultos y pediátricos a partir de los seis meses para:
- Tratamiento del dolor leve a moderado y tratamiento del dolor moderado a intenso como suplemento de los analgésicos opioides
- reducción de la fiebre
Tratamiento de una patente hemodinámicamente significativa ductus arterioso para bebés prematuros menores de 34 semanas de embarazo.
Advil Baby está indicado para close un comportamiento arterioso persistente (Cap) clínicamente significativo en bebés prematuros que pesan entre 500 y 1500 g, que no son mayores de 32 semanas de edad gestacional cuando reciben tratamiento médico habitual (por ejemplo, restricción de líquidos, diuréticos, soporte respiratorio, etc.).).) es ineficaz. El ensayo clínico se realizó en lactantes con un CAP asintomático. Sin embargo, las consecuencias más allá de 8 semanas después del tratamiento no han sido evaluadas por lo que el tratamiento debe reservarse para bebés que claramente tienen un PDA clínicamente significativo.
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Solo para administración oral y uso a corto plazo. Los efectos adversos se pueden reducir al mínimo mediante el uso de la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.
Adultos, ancianos y niños y adolescentes mayores de 12 años:
Si este medicamento es necesario durante más de 3 días en niños y adolescentes entre 12 y 18 años de edad o si los síntomas empiezan, se debe consultar a un médico.
En adultos de 18 años de edad y mayores, la dosis mínima efectiva debe usarse durante el menor tiempo posible para aliviar los síntomas. Si el producto es necesario durante más de 10 días o si los síntomas empeoran o persisten, el paciente debe consultar a un farmacéutico o médico.
1 o 2 comprimidos tomados hasta tres veces al día si es necesario. Los comprimidos deben tomarse con agua.
Deje al menos 4 horas entre dosis y no tome más de 1200 mg (6 comprimidos) en cualquier período de 24 horas.
No debe administrarse a niños menores de 12 años.
Solo para administración oral y uso a corto plazo.
Durante el uso a corto plazo, si los síntomas persisten o empeoran, se debe aconsejar al paciente que consulte a un médico.
Adultos y niños y adolescentes entre 12 y 18 años:
Los efectos adversos se pueden reducir al mínimo mediante el uso de la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.
Si este medicamento es necesario durante más de 3 días en niños y adolescentes entre 12 y 18 años de edad o si los síntomas empiezan, se debe consultar a un médico.
Si en adultos el producto es necesario durante más de 10 días o si los síntomas comienzan, el paciente debe consultar a un médico.
Niños y adolescentes entre 12 y 18 años: Tome 1 o 2 cápsulas con agua, hasta tres veces al día según sea necesario.
Adulto: Tome 1 o 2 cápsulas con agua, hasta tres veces al día según sea necesario.
Dejar al menos cuatro horas entre dosis.
No tome más de 6 comprimidos en un período de 24 horas.
No para niños menores de 12 años.
Dirección
- no tome más de lo indicado
- se debe utilizar la dosis efectiva más pequeña
- Adultos y niños a partir de 12 años: Tomar 1 comprimido cada 4 a 6 horas mientras los síntomas persisten
- si el dolor o la fiebre no responden a 1 comprimido, se pueden usar 2 comprimidos para superar los 6 comprimidos en un plazo de 24 horas, a menos que lo prescriba un médico
- Niños de 12 años: consulta a un médico
Los efectos adversos se pueden reducir al mínimo mediante el uso de la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.
Adultos y niños mayores de 12 años: dos comprimidos en una sola dosis diaria, preferentemente por la noche, mucho antes de retirarse a la cama. Los comprimidos deben tragarse enteros con abundante líquido y no masticarse, romperse, aplastarse o chuparse para evitar molestias oral e irritación de garganta. En condiciones graves o agudas, la dosis diaria total puede aumentarse a tres comprimidos divididos en dos tomas.
Niños: no recomendado para niños menores de 12 años.
Personas mayores, las personas mayores tienen un mayor riesgo de consecuencias graves de los efectos secundarios. Si se considera necesario un AINE, se debe utilizar la dosis efectiva más baja y la duración más corta posible. El paciente debe ser monitorizado regularmente para detectar hemorragias gastrointestinales durante el tratamiento con AINES. Si la función renal o hepática está alterada, la dosis debe evaluarse individualmente.
Para administración oral. Se recomienda que los pacientes con parásitos sensibles tomen brufen con alimentos. Si se toma poco después de comer, el inicio de la acción de brufen puede retrasarse. Preferentemente con o después de las comidas.
Instrucciones de Dosificación e ingestión Importantes
Utilice la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo de acuerdo con los objetivos de tratamiento individuales del paciente.
Después de observar la respuesta a la terapia inicial con Advil Baby, la dosis y la frecuencia deben ajustarse a las necesidades de cada paciente. No excede la dosis diaria total de 3200 mg en adultos. No excede 40 mg / kg o 2.400 mg, lo que sea menor, la dosis diaria total en pacientes pediátricos menores de 17 años de edad.
Para reducir el riesgo de efectos secundarios en los riñones, los pacientes deben estar bien hidratados antes de administrar Advil Baby. Advil Baby debe diluirse antes de la administración.
Diluir hasta una concentración final de 4 mg / mL o menos. Los diluyentes adecuados incluyen inyección de cloro de sodio al 0,9% USP (solución salina normal), inyección de dextrosa al 5%, USP (D5W) o solución de Ringer lactato.
- Dosis de 100 mg: diluir 1 mL de Advil Baby en al menos 100 mL de diluyente
- Dosis de 200 mg: diluir 2 mL de Advil Baby en al menos 100 mL de diluyente
- Dosis de 400 mg: diluir 4 mL de Advil Baby en al menos 100 mL de diluyente
- Dosis de 800 mg: diluir 8 mL de Advil Baby en al menos 200 mL de diluyente
Con una dosis dependiente del peso de 10 mg/kg, asegura de que la concentración de Advil Baby sea de 4 mg/mL o menos.
Antes de la administración, inspeccione visualmente los medicamentos parenterales en busca de partículas y decoloración siempre que la solución y el envase lo permitan. Si se observan partículas visiblemente opacas, decoloración u otras partículas extrañas, no debe utilizarse la solución.
Las soluciones diluidas son estables hasta 24 horas a temperatura ambiente (aprox. grados, C a 25 ° c) e iluminación de la habitación.
Adulto
para la analgesia (dolor)
La dosis es de 400 mg a 800 mg por vía intravenosa cada 6 horas, según sea necesario. El tiempo de perfusión debe ser de al menos 30 minutos. La dosis máxima diaria es de 3.200 mg.
con fiebre
La dosis es de 400 mg por vía intravenosa, seguida de 400 mg cada 4 a 6 horas o de 100 a 200 mg cada 4 horas según sea necesario. El tiempo de perfusión debe ser de al menos 30 minutos. La dosis máxima diaria es de 3.200 mg.
Pacientes Pediátricos
para analgesia (dolor) y fiebre
De 12 a 17 años
La dosis es de 400 mg por vía intravenosa cada 4 a 6 horas, según sea necesario. El tiempo de perfusión debe ser de al menos 10 minutos. La dosis máxima diaria es de 2.400 mg.
Edad De 6 Meses A 12 Años
La dosis es de 10 mg / kg por vía intravenosa hasta una dosis única máxima de 400 mg cada 4 a 6 horas, según sea necesario. El tiempo de perfusión debe ser de al menos 10 minutos. La dosis máxima diaria es de 40 mg / kg o 2.400 mg, la que sea menor.
Dosis pediátrica según sea necesario para la fiebre y el dolor
Edad | Dosis | Intervalo de dosificación | Tiempo mínimo de perfusión | dosis diaria máxima |
De 6 meses a menos de 12 años | 10 mg / kg hasta 400 mg máx. | cada 4 a 6 horas según sea necesario | 10 Minutos | * 40 mg / kg o 2.400 mg |
12 a 17 años | 400 mg | cada 4 a 6 horas según sea necesario | 10 Minutos | 2.400 mg |
* la dosis máxima diaria es de 40 mg / kg o 2.400 mg, la que sea menor |
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Hipersensibilidad a Advil Baby o a cualquiera de los componentes del producto.
Advil Baby está contraindicado en pacientes que han mostrado previamente reacciones de hipersensibilidad (p. ej. asma, rinitis, angiodem o urticaria) en respuesta a la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos.
Úlcera estomacal activa o previa (dos o más ulceraciones o hemorragias comprobadas).
Antecedentes de hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal superior asociados con tratamiento previo con AINES.
Pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA).
Uso en el último trimestre del embarazo.
Hipersensibilidad al ibuprofeno o a alguno de los excipientes del producto.
Pacientes que han mostrado previamente reacciones de hipersensibilidad(p. ej. asma, rinitis, angioedema o urticaria) en respuesta a la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos.
Activo o historia de úlceras / sangrado estomacales recurrentes (dos o más episodios diferentes de ulceración o sangrado probado).
Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación asociados con el tratamiento previo con AINEs.
Insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la NYHA), insuficiencia renal o insuficiencia hepática
Último trimestre del embarazo
No hay información disponible.
Brufen está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Brufen no debe utilizarse en pacientes que hayan experimentado previamente reacciones de hipersensibilidad (p. ej. asma, urticaria, angioedema o rinitis) después de tomar ibuprofeno, aspirina u otros AINEs.
Brufen también está contraindicado en pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación asociada con el tratamiento previo con AINE. Brufen no debe utilizarse en pacientes con úlceras gástricas activas o recurrentes o hemorragia gastrointestinal (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobada).
Brufen no debe administrarse a pacientes con enfermedades con una mayor tendencia a sangrar.
Brufen está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la NYHA), insuficiencia hepática e insuficiencia renal.
Brufen está contraindicado durante el último trimestre del embarazo.
Advil Baby está contraindicado en los siguientes pacientes:
- hipersensibilidad conocida (por ejemplo, reacciones anafilácticas y reacciones cutáneas graves) de al ibuprofeno u otros componentes del medicamento
- Asma en la historia, urticaria u otras reacciones alérgicas después de tomar aspirina u otros AINE. En estos pacientes se han notificado reacciones anafilácticas graves, a veces mortales, a los AINEs
- al ajustar el injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes,
Infección Potencialmente Mortal,
- Hemorragia activa, especialmente hemorragia intracraneal o gastrointestinal,
- Trombocitopenia o trastornos de la coagulación,
- Alteración significativa de la función renal,
- Cardiopatía congénita en la que la continuidad de ductus arterioso necesario para un flujo sanguíneo pulmonar o sistémico satisfactorio (por ejemplo, atresia pulmonar, tetralogía grave de fallot, coartación grave de la aorta),
- Enterocolitis necrotizante conocida o sospechada,
Advil Baby está contraindicado en:
- Bebés prematuros con infección no tratada comprobada o sospechada,
- Bebés prematuros con cardiopatía congénita en la que la permeabilidad del CAP para un flujo sanguíneo pulmonar o sistémico satisfactorio (por ejemplo, atresia pulmonar, tetralogía grave de Fallot, coartación grave de la aorta),
- Bebés prematuros que sangran, especialmente aquellos con sangrado intracraneal activo o sangrado gastrointestinal,
- Bebés prematuros con trombocitopenia,
- Bebés prematuros con defectos de coagulación,
- Bebés prematuros con enterocolitis necrotizante o con sospecha de enterocolitis necrotizante,
- Bebés prematuros con insuficiencia renal significativa, Bebés prematuros con insuficiencia renal significativa, bebés prematuros con función.
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Se debe tener precaución en pacientes con ciertas enfermedades:
- Lupus eritematoso sistémico así como aquellos con enfermedad mixta del tejido conjuntivo debido a un mayor riesgo de meningitis aséptica.
- Trastornos gastrointestinales y enfermedades intestinales inflamatorias crónicas, ya que estas Condiciones pueden agravarse (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
- Se debe tener anticipación antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardiaca. Edema, presión arterial alta y / o insuficiencia cardínica ya que la función renal puede deteriorarse y / o puede producirse retención de líquidos.
- Disfunción Renal, ya que la función renal puede deteriorarse.
- Disfunción hepática.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima efectiva durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver riesgos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación).
Las personas mayores tienen un mayor riesgo de las consecuencias graves de los efectos secundarios especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden ser mortales.
El broncoespasmo puede precipitarse en pacientes con o con antecedentes de asma bronquial o enfermedades alérgicas.
Uso concomitante con AINES incluyendo inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2 debe evitarse .
Efectos cardiovasculares y cerebrales
Los estudios clínicos sugieren que el uso de Advil Baby, especialmente en dosis altas (2400 mg / día), puede estar asociado con un bajo aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. ej. infarto de miocardio o ictus).
En general, los estudios epidemiológicos no indican que una dosis baja de Advil Baby (por ejemplo, ≤1200 mg al día) se asocia con un aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-III), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular sólo deben ser tratados con Advil Baby tras una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día).
Antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares (p. ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), también se debe considerar cuidadosamente, especialmente si se requieren dosis altas de Advil Baby (2400 mg/día).
Hay alguna evidencia de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa / prosta glandina pueden causar deterioro de la fertilidad femenina a través de una influencia en la ovulación. Esto es reversible tras la retirada del tratamiento.
Se han notificado hemorragias gastrointestinales (GI), Ulceración o perforación, que pueden ser mortales, en todos los AINEs en cualquier momento durante el tratamiento con o sin síntomas de aviso o efectos gi graves en la historia previa (incluyendo colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
El riesgo de hemorragia GI, Ulceración o perforación es mayor con el aumento de las dosis de AINES en pacientes con antecedentes de úlceras, especialmente en complicaciones con sangrado o perforación , y en ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente en ancianos, deben notificar síntomas abdominales inusuales (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las primeras etapas del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que estén recibiendo medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de gastrotoxicidad o sangrado, como corticosteroides o anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la captación de serotonina o inhibidores de la agregación plaquetaria como aspirina.
Si se produce hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que reciben Advil Baby, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Dermatología
En muy raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de las cuales son mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas con el uso de AINES. Los pacientes parecen tener el mayor riesgo de estas reacciones al inicio del tratamiento: en la mayoría de los casos, el inicio de la reacción ocurre dentro del primer mes de tratamiento. Advil Baby debe interrumpirse en la primera aparición de erupción cutánea, Lesiones en la mucosa u otros signos de hipersensibilidad.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento, ya que contiene sacarosa.
Cada comprimido contiene 67 mg de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.
Los niños y adolescentes deshidratados entre las edades de 12 y 18 años tienen riesgo de disfunción renal.
la etiqueta contiene:
12-18 años: si los síntomas empiezan o duran más de 3 días o si tiene nuevos síntomas, consulte a su médico.
Adultos: si los síntomas empiezan o persisten por más de 10 días o si tiene síntomas nuevos, comuníquese con su farmacéutico o médico.
Lea el prospecto adjunto antes de tomar este medicamento.
No tome si:
- ha tenido alguna vez una úlcera de estómago, perforación o hemorragia
- es alérgico a Advil Baby (o a cualquier otra cosa de este medicamento), Aspirina u otros analgésicos relacionados
- tome otros analgésicos AINE o aspirina con una dosis diaria superior a 75 mg
- en los últimos 3 meses de embarazo.
Consulte a un farmacéutico o a su médico antes de tomar si:
- asma, diabetes, colesterol alto, presión arterial alta, accidente cerebrovascular, problemas cardíacos, hepáticos, renales o intestinales
- son fumadores
- está embarazada
Las personas de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de efectos adversos sobre los AINEs, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden ser mortales.
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El broncoespasmo puede precipitarse en pacientes con o con antecedentes de asma bronquial o enfermedades alérgicas.
Otros AINE:
Debe evitarse el uso concomitante de ibuprofeno con AINES, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Les y enfermedad mixta del tejido conjuntivo:
Lupus eritematoso sistémico y aquellos con enfermedad mixta del tejido conjuntivo-mayor riesgo de meningitis aséptica
Ritmo:
Insuficiencia Renal ya que la función renal puede deteriorarse aún más.
En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de disfunción renal
Hígado:
Hepático
Efectos cardiovasculares y cerebrales:
Se debe tener precaución (consultar con el médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, presión arterial alta y edema en combinación con el tratamiento con AINES.
Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg / día), puede estar asociado con un bajo aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. ej. infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no indican que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤1200mg / día) se asocian con un aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-III), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular sólo deben ser tratados con ibuprofeno tras una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día).
Antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares (p. ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), también se debe considerar cuidadosamente, especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día).
Disminución de la fertilidad femenina:
Hay evidencia limitada de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/ prosta glandina pueden causar que la fertilidad femenina se vea afectada por una influencia en la ovulación. Esto es reversible tras la retirada del tratamiento.
Digestivo:
Los AINEs deben administrarse con anticipación a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (Colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden agravarse.
Se han notificado hemorragias, ulceraciones o perforaciones gastro-intestinales, que pueden ser mortales, en todos los AINEs en cualquier momento durante el tratamiento con o sin síntomas de aviso o acontecimientos gastro-intestinales en la historia previa.
El riesgo de hemorragia GI, Ulceración o perforación es mayor con el aumento de las dosis de AINES en pacientes con antecedentes de úlceras, especialmente en complicaciones con sangrado o perforación , y en ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben notificar síntomas abdominales inusuales (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente en las primeras etapas del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la agregación plaquetaria como aspirina.
Si se produce hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que reciben ibuprofeno, se debe interrumpir el tratamiento.
Dermatología:
En muy raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de las cuales son mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas con el uso de AINES. Los pacientes parecen tener el mayor riesgo de estas reacciones al inicio del tratamiento: en la mayoría de los casos, el inicio de la reacción ocurre dentro del primer mes de tratamiento. El ibuprofeno debe interrumpirse en la primera aparición de erupción cutánea, Lesiones en la mucosa u otros signos de hipersensibilidad.
Consejos para pacientes con trastornos relacionados con el azúcar:
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Consejos para pacientes con una dieta controlada en sodio:
Este medicamento contiene 1.1 mmol (o 25,3 mg) de sodio por 2 dosis (2 comprimidos). De pacientes con una dieta de sodio controlada.
El libro contiene:
La cantidad de sodio contenida en 2 comprimidos es de aproximadamente 1,1 mmol, es decir, aproximadamente 25,3 mg. Esta cantidad debe ser tenida en cuenta por los pacientes con una dieta controlada en sodio.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
La etiqueta contiene:
Lea el prospecto adjunto antes de tomar este medicamento
No tome si:
- tiene (o ha tenido dos o más episodios de) úlcera de estómago, perforación o sangrado
- alérgico al ibuprofeno, a cualquiera de los ingredientes o a la aspirina u otros analgésicos relacionados
- tome otros analgésicos AINE o aspirina con una dosis diaria superior a 75 mg
Consulte a un farmacéutico o a su médico antes de tomar si:
- tiene o ha tenido asma, diabetes, colesterol alto, presión arterial alta, accidente cerebrovascular, problemas cardíacos, hepáticos, renales o intestinales
- Son fumadores
- Está embarazada
Si los síntomas persisten o empeoran o aparecen nuevos síntomas, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
MOSTRAR ADVERTENCIAS
Alarma De Alergia: El ibuprofeno puede causar una reacción alérgica grave, especialmente en personas alérgicas a la aspirina. Los síntomas pueden ser:
- Colmenas
- Hinchazón Facial
- asma (sibilancias))))
- Choque
- Material de construcción
- Erupciones
- Mamadas
Si se produce una reacción alérgica, deje de usarlo y busque ayuda médica de inmediato.
Aviso de sangrado estomacal: Este producto contiene un AINE que puede causar sangrado estomacal severo. La probabilidad es mayor si:
- Tenía úlceras estomacales o problemas de sangrado
- tomar un anticoagulante (anticoagulante) o un medicamento esteroide
- tienen 60 años o más
- tomar otros medicamentos que contienen AINE con o sin receta médica [aspirina, ibuprofeno, naproxeno u otros]
- bebe 3 o más bebidas alcohólicas todos los días mientras usa este producto
- tomar más tiempo del indicado
utilizar
- no si usted ha sido alérgico a otro analgésico / reductor de fiebre antes o después de la cirugía cardínica
Antes de usar, pregunte a un médico si
- Aviso contra el sangrado estomacal se aplica a usted
- Tiene problemas estomacales en el pasado, como Acid estomacal
- Tiene presión arterial alta, enfermedad cardínica, cirrosis hepática o enfermedad renal
- Toma un diurético.
- Tiene problemas o efectos secundarios graves al tomar analgésicos o reductores de fiebre
- Tiene asma
Antes de usar, consulte a un médico o farmacéutico si
- bajo atención médica para enfermedades graves
- Tome aspirina para un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular, ya que el ibuprofeno puede reducir este beneficio de la aspirina
- Tomar otro medicamento
Al usar este producto
- en caso de malestar estomacal, tómelo con alimentos o leche
- el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular puede aumentar si usa más de lo indicado o más de lo indicado
deja la solicitud y pregunta a un médico si
- Tiene uno de los siguientes signos de sangrado estomacal:
- se siente débil tiene heces sanguinolentas o negras vomita sangre tiene dolor de estómago que no mejora
- El dolor empeorará o durará más de 10 días
- La fiebre empeora o dura más de 3 días
- Enrojecimiento o hinchazón está presente en el área dolorosa
- aparecen nuevos síntomas
si está embarazada o amamantando,
Consulte a un médico antes de usar. Es especialmente importante no usar ibuprofeno durante los últimos 3 meses de embarazo a menos que sea definitivamente prescrito por un médico, ya que esto puede causar problemas en el feto o complicaciones durante el parto.
mantener fuera del alcance de los niños.
preventivo
Ver MOSTRAR ADVERTENCIAS Sección anterior.
). Al igual que con otros AINE, el ibuprofeno puede enmascarar los signos de infección.
El uso de brufen con AINEs acompañantes, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, Debe evitarse debido al aumento del riesgo de ulceración o sangrado.
Anciano
Las personas de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de efectos adversos sobre los AINEs, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden ser mortales.
Población pediátrica
En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de disfunción renal.
Hemorragia Gastrointestinal, ulceración y Perforación
En todos los AINEs se han notificado hemorragias, ulceraciones o perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento durante el tratamiento con o sin síntomas de aviso o acontecimientos gastrointestinales graves en la historia previa.
El riesgo de hemorragia GI, Ulceración o perforación es mayor con el aumento de las dosis de AINES en pacientes con antecedentes de úlceras, especialmente en complicaciones con sangrado o perforación , y en ancianos.).
Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente en ancianos, deben notificar síntomas abdominales inusuales (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente en las primeras etapas del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la agregación plaquetaria como aspirina.
Si se produce hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que reciben brufen, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINEs deben administrarse con anticipación a pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas Condiciones pueden agravarse.
Enfermedades respiratorias y reacciones de hipersensibilidad
Se recomienda precaución cuando se administre Brufen a pacientes con ante-cedentes de asma bronquial, rhinitis crónica o enfermedades alérgicas, o que sufren asma bronquial, rhinitis crónica o enfermedades alérgicas, ya que se ha notificado que los AINEs causan broncoespasmo, urticaria o angioedema en estos pacientes.
Trastornos cardíacos, renales y hepáticos
La administración de un AINE puede conducir a una reducción dose-dependiente de la formación de prostaglandinas y causar insuficiencia renal.).
Brufen debe administrarse con anticipación a pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca o presión arterial alta, ya que se han notificado edema junto con la administración de ibuprofeno.
Efectos cardiovasculares y cerebrales
Los pacientes con ante-cedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardínica de leve a moderada requieren un seguimiento y asesoramiento adecuados, ya que se han notificado retención de líquidos y edema junto con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg / día), puede estar asociado con un bajo aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. En general, los estudios epidemiológicos no indican que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200mg / día) se asocian con un aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-III), cardiopatía isquémica demo Strada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular sólo deben ser tratados con ibuprofeno tras una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). Antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares (p. ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), también se debe considerar cuidadosamente, especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día).
Los Efectos Negativos
Se debe tener anticipación al iniciar el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con deshidratación significativa.
Al igual que con otros AINEs, la administración a largo plazo de ibuprofeno ha producido necrosis papilar renal y otros cambios patológicos renales. También se ha observado toxicidad Renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales desempeñan un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de un AINE puede conducir a una reducción dose-dependiente de la formación de prostaglandinas y del flujo sanguíneo renal secundario, lo que puede conducir a insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción incluyen pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardínica, disfunción hepática, pacientes que toman diuréticos e inhibidores de la ECA y ancianos. La interrupción del tratamiento con AINE suele ir seguida de una recuperación al estado previo al tratamiento.
Les y enfermedad mixta del tejido conjuntivo
).
Efectos Dermatológicos
En muy raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de las cuales son mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas con el uso de AINES. Los pacientes parecen tener el mayor riesgo de estas reacciones al comienzo del curso de la terapia, con el inicio de la reacción que ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se debe interrumpir el tratamiento con Brufen en la primera aparición de erupción cutánea, Lesiones en la mucosa u otros signos de hipersensibilidad.
Efectos hematológicos
El ibuprofeno, al igual que otros AINE, puede afectar la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado en sujetos normales.
Meningitis aséptica
En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes tratados con ibuprofeno. Aunque es probablemente más probable que ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y trastornos relacionados del tejido conjuntivo, se ha notificado en pacientes que no tienen una enfermedad crónica subyacente.
Disminución de la fertilidad femenina
El uso de Brufen puede afectar a la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están tratando de concebir. En las mujeres que tienen dificultad para concebir o que se someten a pruebas de infertilidad, se debe considerar la retirada de Brufen.
MOSTRAR ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la preventivo Apartado.
preventivo
Episodios Trombóticos Cardiovasculares
Los ensayos clínicos con múltiples AINES COX-2 selectivos y no selectivos de hasta tres años de duración han mostrado un aumento del riesgo de episodios trombóticos cardiovasculares graves (CV), incluyendo infarto de miocardio (im) e ictus, que pueden ser mortales. Según los datos disponibles, no está claro que el riesgo de episodios trombóticos CV sea similar para todos los AINEs. El aumento relativo de los episodios trombóticos CV graves desde el inicio del tratamiento con AINES parece ser similar en pacientes con y sin enfermedad CV conocida o factores de riesgo de enfermedad CV. Sin embargo, los pacientes con enfermedad CV conocida o factores de riesgo tuvieron una mayor incidencia absoluta de eventos trombóticos CV graves debido a su mayor tasa basal. Algunos estudios observacionales encontraron que este aumento del riesgo de eventos trombóticos CV graves comenzó en las primeras semanas de tratamiento. El aumento del riesgo trombótico CV se observó de forma más consistente a dosis más altas
Para minimizar el riesgo potencial de un evento CV adverso en pacientes tratados con AINE, utilice la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible. Los médicos y los pacientes deben permanecer alerta a la aparición de estos acontecimientos durante todo el curso del tratamiento, incluso sin síntomas CV previos. Se debe informar a los pacientes de los síntomas de acontecimientos CV graves y de las medidas necesarias.
No hay evidencia consiste en duck de que el uso concomitante de aspirina reduzca el aumento del riesgo de eventos trombóticos CV graves asociados con el uso de AINE. El uso simultáneo de aspirina y un AINE como el ibuprofeno aumenta el riesgo de eventos gastrointestinales graves (GI).
Estado después de la cirugía de revascularización miocárdica (CABG)
Dos grandes ensayos clínicos controlados con un AINE COX-2 selectivo para el tratamiento del dolor en los primeros 10-14 días después de la cirugía de CABG revelaron una mayor incidencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Los AINE están contraindicados en el entorno de la CABG.
Pacientes Post-im
Los estudios observacionales realizados en el registro nacional danés han demostrado que los pacientes tratados con AINES en el período post-im tenían un mayor riesgo de reinfarto, muerte relacionada con CV y mortalidad por todas las causas a partir de la primera semana de tratamiento. En la misma cohorte, la incidencia de muerte en el primer año después del IM fue de 20 por 100 años-persona en pacientes tratados con AINES en comparación con 12 por 100 años-persona en pacientes no expuestos a AINEs. Aunque la tasa de mortalidad absoluta disminuyó un poco después del primer año después del, el aumento del riesgo relativo de muerte entre los usuarios de AINE perseveró durante al menos los siguientes cuatro años de postratamiento
Evita el uso de Advil Baby en pacientes con infarto de miocardio reciente, a menos que se espere que el beneficio supere el riesgo de episodios trombóticos CV recurrentes. Cuando Advil Baby se usa en pacientes con un infarto de miocardio reciente, vigile a los pacientes en busca de signos de isquemia cárdica.
Hemorragia Gastrointestinal, ulceración y Perforación
Los AINE, incluido el ibuprofeno, causan efectos secundarios gastrointestinales graves, como inflamación, sangrado, ulceración y perforación del esófago, estómago, intestino delgado o colon, que pueden ser mortales. Estos acontecimientos adversos graves pueden ocurrir en cualquier momento con o sin síntomas de aviso en pacientes tratados con AINEs. Solo uno de cada cinco pacientes que desarrollan un evento adverso grave del tracto gastrointestinal superior durante el tratamiento con AINE es sintomático. Se produjeron últimas gastrointestinales superiores, hemorragia grave o perforación por AINEs en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados durante 3-6 meses y en aproximadamente el 2-4% de los pacientes tratados durante un año. Pero incluso la terapia a corto plazo no está exenta de riesgos
Factores de riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración y Perforación
Los pacientes con antecedentes de úlceras gástricas y / o sangrado gastrointestinal que usaron AINEs tuvieron un riesgo más de 10 veces mayor de desarrollar sangrado gastrointestinal en comparación con los pacientes sin estos factores de riesgo. Otros factores que aumentan el riesgo de sangrado gastrointestinal en pacientes tratados con AINE incluyen una mayor duración de la terapia con AINE, el uso simultaneo de corticosteroides orales, aspirina, anticoagulantes o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), el tabaquismo, el consumo de alcohol, la edad avanzada y la mala salud general. La mayoría de las notificaciones postcomercialización de acontecimientos gastrointestinales mortales ocurrieron en pacientes de edad avanzada o debilitados. Además, los pacientes con enfermedad hepática avanzada y / o coagulopatía tienen un mayor riesgo de sangrado gastrointestinal
Estrategias para minimizar los riesgos GI en pacientes tratados con AINE:
- Utilice la dosis efectiva más baja para la duración más corta posible.
- evita la administración simultánea de más de un AINE.
- Evitar el uso en pacientes con mayor riesgo a menos que se espere que el beneficio supere el aumento del riesgo de hemorragia. Para estos pacientes, así como para aquellos con hemorragia gastrointestinal activa, se deben considerar terapias alternativas distintas de los AINEs.
- mantener alerta a los signos y síntomas de ulceración gi y sangrado durante el tratamiento con AINE.
- si se sospecha un acontecimiento adverso gi grave, venga la evaluación y el tratamiento immediate mente y interrumppa Advil Baby hasta que se descarte un acontecimiento adverso Gi grave.
- controle a los pacientes para detectar signos de sangrado gastrointestinal mientras usa aspirina en dosis bajas para la profilaxis cardíaca.
Hepatotoxicidad
En aproximadamente el 1% de los pacientes tratados con AINEs, se notificaron elevaciones de ALT o AST (límite superior normal triple o múltiple [LSN]) en ensayos clínicos. Además, se han notificado casos raros, a veces mortales, de daño hepático grave, incluyendo hepatitis fulminante, necrosis hepática e insuficiencia hepática.
Pueden producirse elevaciones de ALT o AST (menos de tres veces el LSN) en hasta el 15% de los pacientes tratados con AINES, incluyendo ibuprofeno.
Informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de advertencia de hepatotoxicidad (por ejemplo, náuseas, fatiga, letargo, diarrea, picor, ictericia, sensibilidad en el cuadrado superior derecho y síntomas "parecidos a la gripe").Si se desarrollan signos y síntomas clínicos compatibles con enfermedad hepática, o si se producen manifestaciones sistémicas (p. ej. eosinofilia, erupción cutánea, etc.).), suspender inmediatamente Advil Baby y realizar un examen clínico de la paciente.
Hipertensión
AINE, incluyendo Advil bebé, puede conducir a un nuevo inicio de hipertensión o deterioro de la-hipertensión existente, cada una de las cuales puede contribuir al aumento de la incidencia de eventos CV. Los pacientes que toman inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), diuréticos tiazídicos o diuréticos del asa pueden tener una respuesta alterada a estos tratamientos cuando toman aines.
Controlar la presión arterial (PA) durante el inicio del tratamiento con AINE y durante todo el curso del tratamiento.
Insuficiencia Cardiaca Y Edema
El metaanálisis de colaboración de ensayos controlados aleatorizados con coxib y los ensayos tradicionales de AINE mostró un aumento de aproximadamente dos veces en los ingresos hospitalarios por insuficiencia cardiaca en pacientes COX-2 tratados selectivamente y en pacientes no tratados selectivamente con AINE en comparación con los pacientes tratados con placebo. En un estudio del registro nacional danés de pacientes con insuficiencia cardiaca, el uso de AINE aumentó el riesgo de IM, la hospitalización por insuficiencia cardiaca y la muerte.
Además, se observó retención de líquidos y edema en algunos pacientes tratados con aines. El uso de ibuprofeno puede mitigar los efectos secundarios de varios agentes terapéuticos para el tratamiento de estas enfermedades (por ejemplo, diuréticos, inhibidores de la ECA o bloqueadores del receptor de angiotensina [ARA II]).
Evita el uso de Advil Baby en pacientes con insuficiencia cardiaca grave, a menos que se espere que el beneficio supere el riesgo de deterioro de la insuficiencia cardiaca. Cuando Advil Baby se utiliza en pacientes con insuficiencia cardiaca grave, vigile a los pacientes en busca de signos de deterioro de la insuficiencia cardiaca.
Toxicidad Renal E Hiperpotasemia
Toxicidad Renal
La administración a largo plazo de AINES ha llevado a necrosis papilar del riñón y a otros daños renales.
También se ha observado toxicidad Renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales desempeñan un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de un AINE puede conducir a una reducción dose-dependiente de la formación de prostaglandinas y del flujo sanguíneo renal secundario, lo que puede conducir a una descompensación renal abierta. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción incluyen pacientes con insuficiencia renal, deshidratación, hipovolemia, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, pacientes que toman diuréticos e inhibidores de la ECA o ARA II, y ancianos. La interrupción del tratamiento con AINE suele ir seguida de una recuperación al estado previo al tratamiento
No se dispone de información procedente de ensayos clínicos controlados sobre el uso de Advil Baby en pacientes con enfermedad renal avanzada. Los efectos renales de Advil Baby pueden acelerar la progresión de la disfunción renal en pacientes con enfermedad renal preexistente.
Estado correcto del volumen en pacientes deshidratados o hipovolémicos antes del inicio de Advil Baby. Monitoree la función renal en pacientes con insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardíaca, deshidratación o hipovolemia mientras usa Advil Baby. Evita el uso de Advil Baby en pacientes con enfermedad renal avanzada a menos que se espere que el beneficio supere el riesgo de deterioro de la función renal. Cuando Advil Baby se usa en pacientes con enfermedad renal avanzada, vigile a los pacientes para detectar signos de deterioro de la función renal
Hiperpotasemia
Al usar AINEs, se ha reportado un aumento en la concentración sérica de potasio, incluyendo hiperpotasemia, incluso en algunos pacientes sin insuficiencia renal. En pacientes con función renal normal, estos efectos se atribuyeron a un estado de Hipora hemicahipoaldosteronismo.
Reacciones Anafilácticas
El ibuprofeno se ha asociado con reacciones anafilácticas en pacientes con y sin hipersensibilidad conocida al ibuprofeno y en pacientes con asma sensible a la aspirina.
Busque ayuda de emergencia si se produce una reacción anafiláctica.
Exacerbación del asma asociada a la sensibilidad a la aspirina
Una citación de pacientes con asma puede tener asma sensible a la aspirina, que puede incluir rinosinusitis crónica complicada por pólipos nasales, broncoespasmo grave y potencialmente mortal y / o intolerancia a la aspirina y otros AINE. Dado que se ha notificado reactividad cruzada entre la aspirina y otros AINE en pacientes sensibles a la aspirina, Advil Baby está contraindicado en pacientes con esta forma de sensibilidad a la aspirina. Cuando Advil Baby se utiliza en pacientes con asma preexistente (sin sensibilidad conocida a la aspirina), vigile a los pacientes para detectar cambios en los signos y síntomas del asma
Reacciones Cutáneas Graves
Los AINEs, incluido el ibuprofeno, pueden causar efectos secundarios graves en la piel, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que pueden ser mortales. Estos eventos graves pueden ocurrir sin previo aviso. Informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas graves y suspender el uso de Advil Baby a la primera aparición de erupción u otros signos de hipersensibilidad. Advil Baby está contraindicado en pacientes con reacciones cutáneas graves previas a los AINE.
Cierre prematuro del conducto arterial Fetal
El ibuprofeno puede causar el cierre prematuro del conducto arterial fetal. Evita el uso de AINE, incluyendo Advil Baby, en mujeres embarazadas a partir de las 30 semanas de embarazo (tercer trimestre).
Toxicidad Hematológica
Se ha producido Anemia en pacientes tratados con AINE. Esto puede deberse a una pérdida de sangre Gi oculta o macroscópica, retención de líquidos o un efecto descrito de forma incompleta sobre la eritropoyesis. Si un paciente tratado con Advil Baby muestra signos o síntomas de anemia, controle la hemoglobina o el hematocrito.
Los AINE, incluido Advil, pueden aumentar el riesgo de episodios hemorrágicos. Las afecciones comórbidas como trastornos de la coagulación, el uso concomitante de warfarina, otros anticoagulantes, inhibidores de la agregación plaquetaria (P. ej. aspirina), inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) pueden aumentar este riesgo. Vigile a estos pacientes en busca de signos de sangrado.
Advil Baby debe diluirse antes de su uso. La infusión del medicamento sin dilución puede causar hemólisis.
Enmascaramiento De La Inflamación Y La Fiebre
La actividad farmacológica de Advil Baby en la reducción de la inflamación, y posiblemente la fiebre, puede disminuir la utilidad de los signos diagnósticos en la detección de infecciones.
Control de calidad
Dado que pueden producirse hemorragias gastrointestinales graves, hepatotoxicidad y lesiones renales sin síntomas o signos de advertencia, debe controlar regularmente a los pacientes con tratamiento AINE a largo plazo con un CBC y un perfil químico.
Efectos Oftalmológicos
Con ibuprofeno oral se han notificado cambios en la visión borrosa o disminuida, escotoma y visión del color. Suspender el ibuprofeno si un paciente desarrolla tales quejas y derivarlo a un examen oftalmológico que incluya campos visuales centrales y pruebas de visión de color.
Meningitis Aséptica
Se ha observado meningitis aséptica con fiebre y coma en pacientes tratados con ibuprofeno oral. Aunque es probablemente más probable que ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y trastornos relacionados del tejido conjuntivo, se ha notificado en pacientes sin enfermedad crónica subyacente. Si se presentan signos o síntomas de meningitis en un paciente con ibuprofeno, debe considerar si los signos o síntomas están relacionados con la terapia con ibuprofeno o no.
Información De Asesoramiento Para Pacientes
Aconseja al paciente que revise la etiqueta del paciente aprobada por la FDA (Guía del medicamento), que se incluye con cada receta. Los pacientes, sus familias o sus cuidadores deben ser informados de la siguiente información antes de comenzar el tratamiento con Advil Baby y regularmente durante el tratamiento en curso.
Episodios Trombóticos Cardiovasculares
Aconseja a los pacientes que sean conscientes de los síntomas de los eventos trombóticos cardiovasculares, incluyendo dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o habla borrosa, e informe cada uno de estos síntomas a su médico inmediatamente.
Hemorragia Gastrointestinal, ulceración y Perforación
Aconseja a los pacientes que notifiquen a su médico, los síntomas de ulceración y sangrado, incluyendo dolor epigástrico, dispepsia, melena y hematemesis. Informe a los pacientes sobre el aumento del riesgo y los signos y síntomas de sangrado gastrointestinal mientras usa aspirina en dosis bajas para la profilaxis cardíaca.
Hepatotoxicidad
Informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de advertencia de hepatotoxicidad (por ejemplo, náuseas, fatiga, letargo, picazón, diarrea, ictericia, sensibilidad en el cuadrado superior derecho y síntomas "parecidos a la gripe"). Si esto ocurre, indique a los pacientes que interrumpen el tratamiento con Advil Baby e inmediatamente busquen tratamiento médico.
Insuficiencia Cardiaca Y Edema
Aconseja a los pacientes que sean conscientes de los síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, incluyendo dificultad para respirar, aumento de peso inexplicable o edema, y póngase en contacto con su médico para tales síntomas.
Reacciones Anafilácticas
Informar a los pacientes sobre los signos de reacción anafiláctica (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o el cuello). Indique a los pacientes que busquen asistencia de emergencia inmediata si ocurren.
Reacciones Cutáneas Graves
Aconseja a los pacientes que interrumpen el tratamiento con Advil Baby inmediatamente si desarrollan una erupción y póngase en contacto con su médico lo antes posible.
Fertilidad Femenina
Aconseja a las mujeres con potencial reproductivo que deseen embarazo que los AINE, incluyendo Advil Baby, pueden estar asociados con un retraso reversible en la ovulación
toxicidad fetal
Informar a las mujeres embarazadas para evitar el uso de Advil Baby y otros AINE a partir de las 30 semanas de embarazo, ya que existe un riesgo de cierre prematuro del conducto arterial fetal.
Evitar el uso simultaneo de AINE
Informar a los pacientes de que no se recomienda el uso concomitante de Advil Baby con otros AINEs o salicilatos (p. ej. diflunisal, salsalato) debido al aumento del riesgo de toxicidad gastrointestinal y al escaso o nulo aumento de la eficacia. Advertir a los pacientes en los que los AINE pueden estar presentes medicamentos "de venta libre" para el tratamiento de recuperados, fiebre o insomnio.
Uso de AINE y aspirina en dosis bajas
Diga a los pacientes que no tomen dosis bajas de aspirina con Advil Baby hasta que hable con su médico.
Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
CARCINOGÉNESIS
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico del ibuprofeno.
Mutagénesis dirigida
En estudios publicados, el ibuprofeno se utilizó en el ensayo de mutación inversa bacteriana (ensayo de Ames) in vitro No mutagénico.
Deterioro De La Fertilidad
En un estudio publicado, la administración dietética de ibuprofeno a ratas macho y hembra 8 semanas antes y durante el apareamiento a dosis de 20 mg/kg (0.06 to veces la MRHD basada en la comparación de la superficie corporal) no afectó a la fertilidad de machos o hembras ni al tamaño de la camada.
En otros estudios, se administró ibuprofeno por vía intraperitoneal a ratones adultos a una dosis de 5-6 mg / kg / día (0,0085 veces la MRHD según la comparación de la superficie corporal) durante 35 o 60 días en hombres y 35 días en mujeres. No hubo efecto sobre la motilidad o viabilidad espermática en hombres, pero se notificó disminución de la ovulación en mujeres.
Uso en determinadas poblaciones
Embarazo
Resumen de riesgos
El uso de AINE, incluyendo Advil bebé durante el tercer trimestre del embarazo aumenta el riesgo de cierre prematuro del conducto arterial fetal. Evita el uso de AINE, incluyendo Advil Baby, en mujeres embarazadas a partir de las 30 semanas de embarazo (tercer trimestre).
No hay estudios adecuados y bien controlados de Advil Baby en mujeres embarazadas. Los datos de estudios observacionales sobre los riesgos potenciales embriofetales del uso de AINE en mujeres en el primer o segundo trimestre del embarazo no son concluyentes. En general U.Sur. por lo tanto, todos los embarazos clínicamente reconocidos, independientemente de la exposición a drogas, tienen una tasa de fondo de 2-4% para malformaciones mayores, y 15-20% para la pérdida del embarazo. En estudios publicados sobre reproducción en animales, no hubo efectos claros sobre el desarrollo a dosis de hasta 0.4 veces La dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) en conejos y 0.5 veces en la rata MRHD cuando se dosifica durante el embarazo. Por el contrario, se notificó un aumento de las comunicaciones interventriculares membranosas en ratas tratadas en los días de gestación 9 .8 veces La MRHD. Basándose en datos en animales, se ha demostrado que las prostaglandinas desempeñan un papel importante en la permeabilidad vascular endometrial, la implantación de blastocitos y la decidualización. En estudios en animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas como ibuprofeno produjo un aumento de la pérdida antes y después de la implantación. Asesorar a una mujer embarazada sobre el riesgo potencial para un feto
Consideraciones Clínicas
Trabajo o entrega
No hay estudios sobre los efectos de Advil baby durante el trabajo de parto o el parto. En experimentos con animales, los AINE, incluido el ibuprofeno, inhiben la síntesis de prostaglandinas, causan retrocesos en el parto y aumentan la incidencia de mortinatos.
Datos de animales
En un estudio publicado, se administraron conejos hembra 7.5, 20 o 60 mg / kg de ibuprofeno (0.04, 0.12 o 0.36 veces La dosis máxima diaria recomendada en humanos de 3200 mg de ibuprofeno (en función del área de superficie corporal) no se encontraron efectos adversos claros relacionados con el tratamiento en el desarrollo en los días 1 a 29 del embarazo. Esta dosis se asoció con toxicidad materna significativa (úlceras gástricas, lesiones gástricas) ). En la misma publicación, se administraron ratas hembra 7.5, 20, 60, 180 mg / kg de ibuprofeno (0.02, 0.06, 0.18, 0.54 veces La dosis diaria máxima) no produjo efectos adversos claros en el desarrollo. Se encontró toxicidad materna (lesiones gastrointestinales) a 20 mg / kg o más
En un estudio publicado, se administró a ratas 300 mg / kg de ibuprofeno por vía oral (0) .912 veces La dosis máxima diaria en humanos de 3200 mg (relativa a la superficie corporal) durante los días 9 y 10 del embarazo (tiempos críticos para el desarrollo del corazón en ratas). El tratamiento con ibuprofeno produjo un aumento en la incidencia de defectos del tabique ventricular membranoso. Esta dosis se asoció con toxicidad materna significativa incluyendo toxicidad gastrointestinal. Se encontró una incidencia de comunicación interventricular membranosa y gastrosquisis, respectivamente, en fetos de conejos tratados con 500 mg/kg (3 veces La dosis máxima diaria en humanos) desde el día 9-11 del embarazo
Lactancia
Resumen de riesgos
No se han realizado estudios de lactancia con Advil Baby, sin embargo, la limitada literatura publicada, informa que, después de la administración oral, el ibuprofeno está presente en la leche materna a dosis relativas de 0.06% 0,.6% de la dosis diaria ajustada al peso materno. No hay informes de efectos adversos en el niño amamantado, y no hay efectos en la producción de leche. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de Advil Baby y los posibles efectos adversos en el niño amamantado por el bebé Advil o la condición materna subyacente
Mujeres y machos, con potencial reproductivo
Infertilidad
Femenino
Basándose en el mecanismo de acción, el uso de AINES mediados por prostaglandinas, incluyendo Advil Baby, puede retrasar o prevenir la ruptura del folículo ovárico, que se ha asociado con infertilidad reversible en algunas mujeres. Estudios publicados en animales han demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas tiene el potencial de interrumpir la ruptura folicular mediada por prostaglandinas necesaria para la ovulación. Pequeños estudios en mujeres tratadas con AINES también han mostrado un retraso reversible en la ovulación. Considera la posibilidad de retirar los AINE, incluido Advil Baby en mujeres que tienen dificultad para concebir o se someten a pruebas de infertilidad
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia de Advil Baby para el tratamiento del dolor y la fiebre en pacientes pediátricos a partir de los 6 meses y está respaldada por la evidencia de reducción de la fiebre de un estudio multicéntrico, abierto con pacientes pediátricos febriles hospitalizados, así como por los datos de seguridad de la exposición a Advil Baby en 143 pacientes pediátricos de 6 meses de edad en dos estudios pediátricos de fiebre y un estudio pediátrico de dolor, los datos de apoyo de otros en el caso de pacientes pediátricos admitidos con productos de ibuprofeno, y la evidencia de estudios adecuados y bien controlados en adultos . No se ha estudiado la eficacia de Advil Baby para el tratamiento del dolor y la fiebre en pacientes pediátricos menores de 6 meses de edad
Aplicación Geriátrica
Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de acontecimientos adversos graves cardiovasculares, gastrointestinales y/o renales asociados a AINES en comparación con los pacientes más jóvenes. Si el beneficio esperado para el paciente de edad avanzada supera estos riesgos potenciales, venga a administrar la dosis en el extremo inferior del rango de dosis y vigile a los pacientes para detectar efectos adversos.
Los ensayos clínicos con Advil Baby no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. La selección de dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cuidada, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal, o cardíaca, así como una enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico. Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de efectos secundarios gastrointestinales graves.
Antes de la administración de Advil Baby, se debe realizar un examen ecocardiográfico adecuado para determinar un factor hemodinámicamente significativo ductus arterioso detectar y excluir la hipertensión pulmonar y la cardiopatía congénita ductal-dependiente.
Dado que el uso profiláctico en los primeros 3 días de vida (comenzando dentro de las 6 horas después del nacimiento) en bebés prematuros menores de 28 semanas de embarazo se asoció con un aumento de los efectos adversos pulmonares y renales, Advil Baby no debe usarse profilácticamente en ninguna edad gestacional. En particular, se notificó hipoxemia grave con hipertensión pulmonar en 3 niños en la hora siguiente a la primera perfusión y se revirtió en los 30 minutos siguientes al inicio del tratamiento con óxido nítrico inhalado.
Si se produce hipoxemia durante o después de la infusión de Advil baby, se debe prestar especial atención a la presión pulmonar.
Ya que se ha demostrado que el ibuprofeno in vitro si la bilirrubina es desplazada de su sitio de unión a la albúmina, el riesgo de encefalopatía de bilirrubina en bebés prematuros puede aumentar. Por lo tanto, el ibuprofeno no debe utilizarse en lactantes con concentraciones elevadas de bilirrubina.
Como medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), el ibuprofeno puede enmascarar los signos y síntomas habituales de infección.).
Advil Baby debe administrarse con cuidado para evitar la extravasación y la posible irritación del tejido a resultant.
Dado que el ibuprofeno puede inhibir la agregación plaquetaria, los bebés prematuros deben ser monitorizados para detectar signos de sangrado.
Dado que el ibuprofeno puede reducir el aclaramiento de aminoglucósidos, se recomienda un control estricto de sus niveles séricos durante la administración concomitante con ibuprofeno.
Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal y gastrointestinal.
En bebés prematuros menores de 27 semanas de gestación, la tasa de cierre de la ductus arterioso (33 a, 50%) en la pauta posológica recomendada es baja.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (15 mg) por 2 ml, esto es, esencialmente "exento de sodio".
MOSTRAR ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la "HACER ARREGLOS" Apartado
preventivo
de videojuegos
No hay evaluaciones a largo plazo de bebés tratados con ibuprofeno con una duración de más de 36 semanas después de la observación de la edad conceptual. No se evaluaron los efectos del ibuprofeno en el desarrollo neurológico y el crecimiento, así como los procesos de enfermedad asociados con el parto prematuro (como la retinopatía del parto prematuro y la enfermedad pulmonar crónica).
Infección
Advil baby puede alterar los signos habituales de infección. El médico debe estar constantemente alerta y debe usar el medicamento con especial cuidado en caso de infección controlada y en bebés con riesgo de infección.
Agregación plaquetaria
Advil Baby, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, puede inhibir la agregación plaquetaria. Los bebés prematuros deben ser observados para detectar signos de sangrado. Se ha demostrado que el ibuprofeno prolonga el tiempo de sangrado (pero dentro del rango normal) en sujetos adultos normales. Este efecto puede ser exagerado en pacientes con defectos hemostáticos subyacentes (ver Contraindicación).
Desplazamiento de la bilirrubina
Se ha demostrado que el ibuprofeno desplaza la bilirrubina de los sitios de unión a la albúmina, por lo que debe utilizarse con anticipación en pacientes con bilirrubina total elevada.
Gestión
Advil Baby debe administrarse con cuidado para evitar la inyección extravascular o fugas, ya que la solución puede irritar el tejido.
Uso en determinadas poblaciones
Uso Pediátrico
La seguridad y la eficacia solo se encontraron en bebés prematuros.
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No se espera Ninguno a las dosis recomendadas y la duración del tratamiento.
No se espera ninguno con la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Después de tomar AINES, es posible que se produzcan reacciones adversas como mareos, somnolencia, fatiga y alteraciones visuales. Si esto ocurre, los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas.
No es pertinente
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Reacciones de hipersensibilidad se han notificado y pueden consistir en:
a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia,
B) reactividad respiratoria, incluyendo asma, asma agravada, broncoespasmo o disnea, o
C) diversas reacciones cutáneas, p. ej. prurito, urticaria, angioedema y raramente dermatosis exfoliativas y ampollosas (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme).
La lista de los siguientes efectos secundarios se refiere a los que ocurren con Advil Baby en dosis de venta libre con uso a corto plazo. En condiciones crónicas, los efectos secundarios adicionales pueden ocurrir bajo tratamiento a largo plazo.
Los estudios clínicos sugieren que el uso de Advil Baby, especialmente a can altas (2400 mg / día), puede estar asociado con un bajo aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. ej. infarto de miocardio o ictus).
Notificación de sospechas de efectos adversos
Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen los posibles efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta amarilla para informar www.mhra.gov.uk/yellowcard.
A continuación se enumeran las reacciones adversas asociadas al ibuprofeno, clasificadas por órganos y sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a < 1/10), poco frecuentes (>1/1000 a <1/100), raras (>1/10,000 -<1/1000), muy raras (<1/10. 000) y desconocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
La lista de los siguientes acontecimientos adversos se refiere a los que ocurrieron con ibuprofeno en dosis de venta libre para uso a corto plazo. En el tratamiento de enfermedades crónicas, pueden ocurrir reacciones adversas adicionales bajo tratamiento a largo plazo.
Los efectos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Las reacciones adversas suelen depender de la dosis, especialmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende del rango de dosis y la duración del tratamiento.
Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno (especialmente a una dosis alta de 2400 mg / día) puede estar asociado con un bajo aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. ej. infarto de miocardio o ictus).
Descripción de los efectos secundarios seleccionados
1 se han notificado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con ibuprofeno. Estos pueden consistir en (a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia, (B) actividad respiratoria con asma, asma agravada, broncoespasmo, disnea, o (c) diversas condiciones de la piel, incluyendo erupciones de varios tipos prurito, urticaria, púrpura, angioedema, y dermatosis exfoliativas y ampollosas raras (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme).
2el mecanismo patógeno de la meningitis aséptica inducida por fármacos no se comprende completamente . Sin embargo, los datos disponibles sobre la meningitis aséptica relacionada con los AINE indican una reacción de hipersensibilidad (debido a una relación temporal con la ingesta del medicamento y la desaparición de los síntomas después de la interrupción del medicamento). Cabe destacar que se observaron casos únicos de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez de cuello, dolor de cabeza, nauseas, vómitos, fiebre o desorientación) durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con enfermedades autoinmunes existentes (como lupus erythematosus sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo)
Notificación de sospechas de efectos adversos
Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen de los posibles efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard
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Trastornos gastrointestinales: los efectos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras estomacales, perforaciones o hemorragias gastro-intestinales, que a veces son mortales, especialmente en los ancianos. Tras la administración de ibuprofeno se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estrechamiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis colitis, hemorragia gastrointestinal y empeoramiento de la colitis y la enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se observaron gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica y perforación gastrointestinal.
Trastornos del sistema inmunológico: se han notificado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con AINEs. Estos pueden consistir en (a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia, (b) reacción respiratoria con asma, asma agravada, broncoespasmo o disnea o (c) diversas afecciones cutáneas, incluyendo erupciones de diversos tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y muy raramente eritema multiforme, dermatosis bullosa (incluyendo síndrome de Stevens - Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
Enfermedad cardiaca y enfermedad vascular: se han notificado Edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a can altas (2400 mg / día), puede estar asociado con un bajo aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular .
Infecciones e infestaciones: rhinitis y meningitis aséptica (especialmente en pacientes con enfermedades autoinmunes existentes como lupus erythematosus sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo) con síntomas de rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.
Se ha descrito exacerbación de la inflamación relacionada con la infección que coincide con el uso de AINES. Si aparecen signos de infección o empeoran durante el uso de ibuprofeno, se aconseja al paciente que busque atención médica inmediata.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, en casos excepcionales, pueden producirse infecciones graves en la piel y complicaciones de los tejidos blandos durante la infección por varicela (ver también " infecciones e infestaciones")
Los siguientes efectos adversos pueden estar relacionados con el ibuprofeno e indicados por convención de frecuencia MedDRA y clasificación de órganos del sistema. Los grupos de frecuencia se clasifican según las siguientes convenciones: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a < 1/10), poco frecuentes (>1/1. 000 a <1/100), raras (>1/10,000 -<1/1,000), muy raras (<1/10. 000) y desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Notificación de sospechas de efectos adversos
Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen de los posibles efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Los siguientes efectos adversos graves se explican con más detalle en otras secciones del etiquetado:
- Episodios Trombóticos Cardiovasculares
- hemorragia gastrointestinal, ulceración y Perforación
- Hepatotoxicidad
- Hipertensión
- Insuficiencia cardiaca y Edema
- Toxicidad Renal e hiperpotasemia
- Reacciones Anafilácticas
- Reacciones Cutáneas Graves
- Toxicidad Hematológica
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experiencia en estudios clínicos
Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directa mente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Población Adulta
Durante el desarrollo clínico, 560 pacientes fueron expuestos a Advil Baby, 438 a dolor y 122 a fiebre. En los estudios de dolor, Advil Baby se inició intraoperatoriamente y se administró a una dosis de 400 mg u 800 mg cada seis horas durante un máximo de tres días. En los estudios de fiebre, Advil Baby se administró cada cuatro o seis horas en dosis de 100 mg, 200 mg o 400 mg durante un máximo de 3 días. El tipo más común de efectos secundarios que ocurren con el ibuprofeno oral es gastrointestinal.
Estudios del dolor
Las tasas de incidencia de efectos adversos enumeradas en la tabla siguiente se obtuvieron de ensayos clínicos multicéntricos controlados en pacientes posoperatorios que compararon Advil Baby con placebo en pacientes que también recibieron morfina según fuera necesario para el dolor posoperatorio.max.
Estudios De Fe
Los estudios de fiebre se llevaron a cabo en pacientes hospitalarios febriles con malaria y pacientes hospitalarios febriles con diferentes causas de fiebre. En pacientes hospitalizados febriles con malaria, los efectos secundarios observados en al menos dos pacientes tratados con Advil fueron dolor abdominal y congestión nasal.
En pacientes febriles hospitalizados (todas las causas), los efectos adversos observados en más de dos pacientes de un grupo de tratamiento particular se enumeran en la siguiente tabla.max
Un total de 143 pacientes pediátricos de 6 meses o más han recibido Advil Baby en ensayos clínicos controlados. Los efectos secundarios más comunes (incidencia mayor o igual al 2%) en pacientes pediátricos tratados con Advil Baby fueron dolor en el lugar de la infusión, vómitos, náuseas, anemia y dolor de cabeza.
En la actualidad, se dispone de datos sobre unos 1.000 bebés prematuros procedentes tanto de la literatura con ibuprofeno como de estudios clínicos con Advil Baby. La causalidad de los eventos adversos en bebés prematuros es difícil de evaluar, ya que están relacionados con las consecuencias hemodinámicas de la patents ductus arterioso así como con efectos directos del ibuprofeno.
Los efectos adversos notificados se enumeran a continuación según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, < 1/10) y poco frecuentes (>1/1, 000,<1/100).
Dentro de cada grupo de frecuencia a los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
En un estudio clínico curativo con 175 bebés prematuros menores de 35 semanas de embarazo, la incidencia de displasia Bronco pulmonary a las 36 semanas después de la concepción fue de 13/81 (16%) para indometacina en comparación con 23/94 (24%) para ibuprofeno.
En un ensayo clínico en el que Advil Baby se administró profilácticamente durante las primeras 6 horas de vida, se notificó hipoxemia grave con hipertensión pulmonar en 3 recién nacidos menores de 28 semanas de embarazo. Esto ocurrió dentro de una hora después de la primera infusión y se revirtió dentro de los 30 minutos después de la inhalación de óxido nítrico. También hubo informes post-comercialización de hipertensión pulmonar en los que se administró Advil Baby prematuros en el entorno terapéutico.
Notificación de sospechas de efectos adversos
Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que comuniquen los posibles efectos adversos a través de:
informeReino Unido
Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Irlanda
Farmacovigilancia de HPRA
Earlsfort Terrace
Dublín 2
Irlanda
Teléfono: 353 1 6764971
Fax: 353 1 6762517
Sitio web: www.hpra.ie
correo electrónico: [email protected]
Experiencia En Estudios Clínicos
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Advil Baby se muestran en la tabla 1.
Cuadro 1.max.
* * un sujeto en particular puede haber experimentado más de un evento en particular dentro de estas categorías de eventos adversos.
Solo el grado más severo de HIV contó para un sujeto en particular.
Renal
En comparación con placebo, hubo una pequeña disminución en la producción de orina en los días 2-6 de vida en el grupo de ibuprofeno, con un aumento compensatorio en la producción de orina en el día 9. En otros estudios, se notificaron acontecimientos adversos clasificados como insuficiencia renal, incluyendo oliguria, aumento de BUN, aumento de creati Nina o fallo renal en lactantes tratados con ibuprofeno.
Reacciones Adversas Adicionales
Los efectos adversos notificados en el estudio multicéntrico y en un contexto desconocido incluyen taquicardia, insuficiencia cardiaca, distensión abdominal, reflujo gastroesofágico, gastritis, IEO, hernia inguinal, reacciones en el lugar de inyección, colestasis, diversas infecciones, problemas nutricionales, calambres, ictericia, hipotensión y diversas anomalías de laboratorio, incluyendo neutropenia, trombocitopenia e hiperglucemia.
Experiencia después de la comercialización
Los siguientes efectos adversos se identificaron a partir de informes espontáneos post-comercialización o de la literatura publicada: perforación gastrointestinal, enterocolitis necrotizante e hipertensión pulmonar. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
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En los niños, tomar más de 400 mg / kg puede causar síntomas. En adultos, el efecto dose-respuesta es menos claro. La semivida de sobredosis es de 1,5-3 horas.
Síntomas
La mayoría de los pacientes que han tomado cantidades clínicamente importantes de AINE no desarrollan más que náuseas, vómitos, dolor epigástrico o diarrea rara. Tinnitus, dolor de cabeza y sangrado gastrointestinal también son posibles. En el caso de intoxicación más grave, la toxicidad se produce en el sistema nervioso Central, que se manifiesta en mareos, dolor de cabeza, depresión respiratoria, disnea, somnolencia, ocasional mente mente excitación y desorientación o coma. . Ocasionalmente desarrollan convulsiones. En intoxicaciones graves puede producirse hipotensión, hiperpotasemia y acidosis metabólica y puede prolongarse el tiempo de protrombina / INR, probablemente debido a una alteración en el efecto de los factores de coagulación circulantes. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. La exacerbación del asma es posible en asmáticos
Gestión
Debe ser sintomático y de soporte e incluir el mantenimiento de una vía aérea clara y la monitorización de las funciones cardíacas y vitales hasta que estén estables. Considerar la administración oral de carbón activado si el paciente se presenta en el plazo de 1 hora después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Si las convulsiones son frecuentes o prolongadas, deben tratarse con diazepam o lorazepam intravenoso. Introduce broncodilatadores para el asma.
En los niños, tomar más de 400 mg / kg puede causar síntomas. En adultos, el efecto dose-respuesta es menos claro. La semivida de sobredosis es de 1,5-3 horas.
Síntomas:
La mayoría de los pacientes que han tomado cantidades clínicamente importantes de AINE no desarrollan más que náuseas, vómitos, dolor epigástrico o diarrea rara. Tinnitus, dolor de cabeza y sangrado gastrointestinal también son posibles. Con una intoxicación más grave, la toxicidad se produce en el sistema nervioso central, que se manifiesta en somnolencia, agitación ocasional y desorientación o coma. Ocasionalmente los pacientes desarrollan convulsiones. En caso de intoxicación grave, puede producirse acidosis metabólica y puede prolongarse el tiempo de protrombina / INR, probablemente debido a una alteración del efecto de los factores de coagulación circulantes. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. La exacerbación del asma es posible en asmáticos
Gestión:
El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo e incluir el mantenimiento de una vía aérea despejada y la monitorización de las funciones cardíacas y vital hasta que se estabilice. Considerar la administración oral de carbón activado si el paciente se presenta en el plazo de 1 hora después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Si las convulsiones son frecuentes o prolongadas, deben tratarse con diazepam o lorazepam intravenoso. Introduce broncodilatadores para el asma.
Busque ayuda médica en caso de sobredosis o comuníquese con un centro de control de intoxicaciones immediate mente.
Toxicidad
En general, no se observaron signos y síntomas de toxicidad a dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. En algunos casos, sin embargo, puede ser necesario un tratamiento de apoyo. Se ha observado que los niños muestran signos y síntomas de toxicidad después de tomar 400 mg/kg o más.
Síntomas
La mayoría de los pacientes que han tomado cantidades significativas de ibuprofeno muestran síntomas dentro de 4 a 6 horas.
Los síntomas de sobredosis notificados con mayor frecuencia son nauseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos del sistema nervioso central (SNC), incluyen dolor de cabeza, tinnitus, mareos, convulsiones e inconsciencia. También se han notificado en raras ocasiones casos de nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión del SNC y del sistema respiratorio. Se han notificado casos de desorientación, agitación, desmayo y toxicidad cardiovascular, incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. Una sobredosis severa puede resultar en insuficiencia renal y daño hepático. Las sobredosis grandes son generalmente bien toleradas si no se toma ningún otro medicamento
Medidas Terapéuticas
Los pacientes deben ser tratados sintomáticamente según mar es necesario. El carbón activado debe considerarse en el plazo de una hora a partir de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Alternativa mente, se debe considerar el lavado gástrico en adultos dentro de una hora después de tomar una sobredosis potencialmente mortal.
Se debe garantizar una buena producción de orina.
Se debe monitorear estrechamente la función renal y hepática.
Los pacientes deben ser observados al menos cuatro horas después de la ingestión de cantidades potencialmente tóxicas.
Las convulsiones frecuentes o prolongadas deben tratarse con diazepam intravenoso. Otras medidas pueden estar indicadas por el estado clínico del paciente.
Los síntomas después de sobredosis agudas de AINE se limitaron típicamente a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, que generalmente fueron reversibles con tratamiento de soporte. Se ha producido hemorragia Gastrointestinal. Se han producido hipertensión, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria y coma, pero han sido raros.
Tratar a los pacientes con cuidados sintomáticos y de apoyo después de una sobredosis de AINE. No hay antídotos específicos. La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o la hemoperfusión pueden no ser útiles debido a la alta unión a proteínas.
Para obtener más información sobre el tratamiento de sobredosis, comuníquese con un centro de control de intoxicaciones al 1-800-222-1222.
No se han notificado casos de sobredosis con ibuprofeno intravenoso en niños prematuros.
Sin embargo, en lactantes y niños a los que se administró ibuprofeno por vía oral, se ha descrito sobredosis: depresión del SNC, convulsiones, trastornos gastrointestinales, bradicardia, hipotensión, apnea, función renal, anormal, hematuria se han observado.
Se ha notificado que una sobredosis masiva (hasta más de 1000 mg/kg) causa coma, acidosis metabólica e insuficiencia renal temporal. Todos los pacientes se recuperaron con el tratamiento convencional. Solo se publicó una muerte registrada: después de una sobredosis de 469 mg / kg, un niño de 16 meses desarrolló un episodio de apnea con convulsiones y una neumonía por aspiración fatal.
El tratamiento de la sobredosis de ibuprofeno es principalmente de apoyo.
los siguientes signos y síntomas han ocurrido en individuos (no necesariamente bebés prematuros) después de una sobredosis de ibuprofeno oral: dificultad para respirar, coma, somnolencia, latidos cardíacos irregulares, insuficiencia renal, presión arterial baja, convulsiones y vómitos. No existen medidas específicas para tratar la sobredosis aguda con Advil Baby. El paciente debe ser observado durante varios días, ya que pueden producirse úlceras gastrointestinales y hemorragias.
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Grupo Farmacoterapéutico: derivados del ácido propio.
Código ATC: M01AE
Advil Baby es un derivado del ácido fenilpropiónico AINE que ha demostrado su eficacia al inhibir la síntesis de prostaglandinas. En los seres humanos, Advil Baby reduce el dolor inflamatorio, la hinchazón y la fiebre. Además, Advil Baby inhibe la mente reversible la agregación plaquetaria.
Los datos experimentales sugieren que Advil Baby puede inhibir competitiva mente el efecto de la aspirina en can bajas (ácido acetilsalicílico) sobre la agregación plaquetaria cuando se administra al mismo tiempo. Algunos estudios farmacodinámicos muestran que cuando dosis únicas de Advil Baby 400 mg dentro de los 30 minutos después de la liberación immediate de aspirina (ácido acetilsalicílico) (81 mg), se produjo una disminución del efecto de la aspirina (ácido acetilsalicílico) sobre la formación de tromboxano o agregación plaquetaria. Aunque existen incertidumbres en cuanto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede descartar la posibilidad de que el uso regular a largo plazo de Advil Baby reduzca el efecto cardio protector de can bajas de aspirina (ácido acetilsalicílico). Con el uso ocasional de Advil en bebés, no se considera probable un efecto clínicamente relevante
Código ATC: M01AE01
El ibuprofeno es un derivado del ácido propio AINE que ha demostrado su eficacia al inhibir la síntesis de prostaglandinas. En los seres humanos, el ibuprofeno reduce el dolor inflamatorio, la hinchazón y la fiebre. Además, el ibuprofeno inhibe reversible mente la agregación plaquetaria.
Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitiva mente el efecto de la aspirina en can bajas (ácido acetilsalicílico) sobre la agregación plaquetaria cuando se administra simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos muestran que can únicas de ibuprofeno 400 mg dentro de las 8 h antes o dentro de los 30 minutos después de la dosis de aspirina de liberación immediate (81 mg) tuvieron un efecto reducido de (ácido acetilsalicílico) en la formación de tromboxano o agregación plaquetaria. Aunque existen incertidumbres en cuanto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede descartar la posibilidad de que el uso regular a largo plazo de ibuprofeno reduzca el efecto cardio protector de can bajas de ácido acetilsalicílico. Con el uso ocasional de ibuprofeno, no se considera probable un efecto clínicamente relevante
Clasificación farmacoterapéutica: productos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos, derivados del ácido propio.
Código ATC: M01AE01
El ibuprofeno un derivado del ácido propio con efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos. Se cree que el efecto terapéutico del fármaco como AINE se debe a su efecto inhibidor sobre la enzima ciclooxigenasa, lo que conduct a una reducción significativa en la síntesis de prostaglandinas.
Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la aspirina en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando se administra al mismo tiempo. Algunos estudios farmacodinámicos muestran que dosis únicas de ibuprofeno 400 mg tuvieron un efecto reducido de la aspirina en la formación de tromboxano o agregación plaquetaria dentro de las 8 horas antes o dentro de los 30 minutos después de la liberación immediate de aspirina (81 mg) . Aunque existen incertidumbres en cuanto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede descartar la posibilidad de que el uso regular a largo plazo de ibuprofeno reduzca el efecto cardio protector de can bajas de ácido acetilsalicílico. Con el uso ocasional de ibuprofeno, no se considera probable un efecto clínicamente relevante.
Grupo farmacoterapéutico: otros preparados cardiacos, código ATC: C01 EB16
El ibuprofeno es un AINE que tiene actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. El ibuprofeno es una mezcla racémica de enantiómeros s () y R ( -). In vivo Yahoo in vitro Los estudios demuestran que el isómero S () es responsable de la actividad clínica. El ibuprofeno es un inhibidor no selectivo de la ciclooxigenasa, que lleva a cabo una síntesis reducida de prostaglandinas.
Desde prostaglandinas en la persistencia de ductus arterioso después del parto, se cree que este efecto es el principal mecanismo de acción del ibuprofeno en esta indicación.
En un estudio de dose-respuesta con Advil Baby en 40 bebés prematuros, el ductus arterioso - tasa de cierre asociada al régimen de 10-5-5 mg/kg, 75% (6/8) en recién nacidos de 27-29 semanas de gestación y 33% (2/6) en recién nacidos de 24-26 semanas de gestación.
El uso profiláctico de Advil Baby en los primeros 3 días de vida (comenzando dentro de las 6 horas después del nacimiento) en bebés prematuros menores de 28 semanas de embarazo se asoció con un aumento de la incidencia de insuficiencia renal y efectos secundarios pulmonares como hipoxia, hipertensión pulmonar y hemorragia pulmonar en comparación con el uso curativo. Por el contrario, una menor incidencia de sangrado intraventricular de grado III-IV neonatal y ligadura quirúrgica se asoció con el uso profiláctico de Advil Baby.
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Advil Baby se absorbe rápidamente después de la administración y se distribuye rápidamente por todo el cuerpo. La excreción tiene lugar rápida y completamente a través de los riñones.
las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 45 minutos después de la ingestión con el estómago vacío. Cuando se toma con alimentos, los valores máximos se observan después de 1 a 2 horas. Estos tiempos pueden variar con diferentes formas de dosificación.
la vida media de Advil Baby es de aprox.
En estudios limitados, Advil baby aparece en concentraciones muy bajas en la leche materna.
El ibuprofeno se absorbe rabiosa mente después de la administración y se distribuye rápidamente por todo el cuerpo. La excreción tiene lugar rápida y completamente a través de los riñones.
las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 45 minutos después de la ingestión con el estómago vacío. Cuando se toma con alimentos, los valores máximos se observan después de 1 a 2 horas. Estos tiempos pueden variar con diferentes formas de dosificación.
La semivida de eliminación es de aprox.
en estudios limitados, el ibuprofeno se produce en concentraciones muy bajas en la leche materna.
El perfil farmacocinético de Advil Baby comparado con el de 400 mg comprimidos de liberación convencional mostró que la formulación de liberación prolongada reducía los picos y valles característicos de los comprimidos de liberación convencional y daba lugar a valores más altos después de 5, 10, 15 y 24 horas. En comparación con los comprimidos de liberación prolongada convencionales, el área bajo la curva concentración plasmática-tiempo para los comprimidos de liberación prolongada fue casi idéntica.
Tanto los perfiles plasmáticos medios como los niveles plasmáticos previos a la dosis no mostraron diferencias significativas entre los grupos de edad jóvenes y mayores. En varios estudios, Advil Baby produjo un perfil plasmático de pico doble cuando se tomó en condiciones de ayuno. La semivida de eliminación del ibuprofeno es de aproximadamente 2 horas. El ibuprofeno se Metabo Liza en el hígado a dos metabolitos inactivos que se excretan junto con el ibuprofeno inalterado, ya sea como tal o como conjugados a través del riñón. La excreción renal es rápida y completa. El ibuprofeno se une en gran medida a las proteínas plasmáticas.
El ibuprofeno es una mezcla racémica de isómeros [ - ] R y [] p. in vivo Yahooin vitro Los estudios demuestran que el isómero [] s es responsable de la actividad clínica. La forma [ - ] R, aunque se considera farmacológicamente inactiva, se convierte lenta e incompleta mente (~60%) en la especie activa [] s en adultos. El isómero [ - ] R sirve como reservorio circulante para mantener los niveles del fármaco. A continuación se muestran los parámetros farmacocinéticos de Advil Baby determinados en un estudio con voluntarios.
Tabla 4: parámetros farmacéuticos del ibuprofeno intravenoso
400 mg * Advil media del bebé (CV%) | 800 mg * Advil media del bebé (CV%) | |
Número de pacientes | 12 | 12 |
AUC (mcg | 109.3 (26.4) | 192.8 (18.5) |
Cmax (µg / mL) | 39.2 (15.5) | 72.6 (13.2) |
KEL (1 / h) | 0.32 (17.9) | 0.29 (12.8) |
T½ (h) | 2.22 (20.1) | 2.44 (12.9) |
AUC = área bajo la curva Cmax = concentración plasmática máxima CV = coeficiente de variación KEL = constante de velocidad de eliminación de primer orden t½ = semivida de eliminación * = 60 minutos Tiempo de perfusión |
Los parámetros farmacocinéticos de Advil Baby determinados en un estudio con pacientes pediátricos febriles se muestran en la Tabla 5. Se observó que la mediana del Tmax estaba al final de la perfusión y que Advil Baby tenía una semivida de eliminación más corta en pacientes pediátricos en comparación con adultos. Los volúmenes de distribución y eliminación aumentaron con la edad.
Tabla 5: parámetros farmacéuticos de 10 mg/kg de ibuprofeno intravenoso, pacientes pediátricos, por grupo de edad
6 meses < 2 años Media (CV%) | 2 años < 6 años Media (CV%) | Media de 6 a 16 años (CV%) | |
Número de pacientes | 5 | 12 | 25 |
AUC (mcgh / mL) | 71.1 (37.1) | 79.2 (37.0) | 80.7 (36.9) |
Cmax (µg / mL) | 59.2 (34.8) | 64.2 (34.3) | 61.9 (26.6) |
Tmáx (mínimo.)* | 10 (10-30) | 12 (10-46) | 10 (10-40) |
T½ (h) | 1.8 (29.9) | 1.5 (41.8) | 1.55 (26.4) |
Cl (mL / h) | 1172.5 (38.9) | 1967.3 (56.0) | 4878.5 (71.0) |
Vz (mL) | 2805.7 (20.1) | 3695.8 (30.0) | 10314.2 (67.4) |
Cl / WT - #(mL / h / kg) | 133.7 (58.6) | 130.1 (82.4) | 109.2 (41.6) |
Vz / WT - # (mL / kg) | 311.2 (35.4) | 227.2 (41.7) | 226.8 (30.4) |
* Mediana (Mínimo-Máximo) # peso corporal (kg) |
El ibuprofeno, como la mayoría de los AINE, se une altamente a proteínas (>99% unido a 20 mcg / mL). La unión a proteínas está saturando y en concentraciones > 20 mcg / mL la unión es no ruler. En base a los datos de dosificación oral, hay un cambio relacionado con la edad o fiebre en el volumen de distribución de ibuprofeno.
Distribución
Aunque se observa una gran variabilidad en la población pretérmino, las concentraciones plasmáticas máximas alrededor de 35-40 mg/l Se Miden después de la dosis de carga inicial de 10 mg / kg y después de la última dosis de mantenimiento, independientemente de la edad gestacional y postnatal. Las concentraciones restantes son aproximadamente 10-15 mg / L 24 horas después de la última dosis de 5 mg / kg.
Las concentraciones plasmáticas del S - enantiómero son mucho más altas que las del R-enantiómero, lo que refleja una rápida inversión quiral de la forma R-A-s en una proporción similar a la de un ADULTO (alrededor del 60%).
El volumen aparente de distribución es en promedio de 200 ml / kg (62 a 350 según varios estudios). El volumen central de distribución puede depender del estado del conducto y disminuir cuando el conducto está cerrado.
in vitro Los estudios sugieren que el ibuprofeno se une fuertemente a la albúmina plasmática, similar a otros AINEs, aunque esto parece ser significativamente menor en comparación con el plasma adulto (99%) (95 %). El ibuprofeno compite con la bilirrubina para la Unión de la albúmina en el suero neonatal, y como resultado, la fracción libre de bilirrubina puede aumentar a concentraciones altas de ibuprofeno.
Erradicación
La tasa de eliminación es significativamente menor que en niños mayores y adultos, con una semivida de eliminación estimada en aproximadamente 30 horas (16-43). El aclaramiento de ambos enantiómeros aumenta con la edad gestacional, al menos en el rango de 24 a 28 semanas.
PK-PD relación
En bebés prematuros, el ibuprofeno reduce significativamente las concentraciones plasmáticas de prostaglandinas y sus metabolitos, especialmente PGE2 y 6-ceto-PGF-1-alfa. Los niveles bajos se mantuvieron hasta 72 horas en recién nacidos que recibieron 3 dosis de ibuprofeno, mientras que las elevaciones posteriores se observaron después de 72 horas después de solo 1 dosis de ibuprofeno.
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No hay información relevante además de la que ya figura en otras partes de la ficha técnica.
no hay información pertinente, además de las que figuran en otras partes del RCP.
"Ninguno" especificado.
no existen datos preclínicos relevantes para la seguridad clínica aparte de los datos contenidos en otras secciones de esta ficha técnica o resumen de las características del producto. A excepción de un estudio de toxicidad aguda, no se realizaron más estudios en juveniles con Advil Baby.
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Nada conocido.
No procede
"No.
Advil Baby solution, no debe entrar en contacto con soluciones ácidas como ciertos antibióticos o diuréticos. Se debe realizar un enjuiciamiento de la línea de perfusión entre cada administración del producto.
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No procede.
No procede
"No.
Datos administrativosAl igual que con todos los productos parenterales, las ampollas de Advil Baby deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas y la integridad del envase antes de su uso. Las ampollas están destinadas a un solo uso, las porciones no utilizadas deben desecharse.
La clorhexidina no debe utilizarse para desinfectar el cuello de la ampolla, ya que no es compatible con la solución Advil Baby. Por lo tanto, se recomienda etanol al 60% o alcohol isopropílico al 70% para la asepsia de la ampolla antes de su uso.
Al desinfectar el cuello de la ampolla con un antiséptico, la ampolla debe estar completamente seca antes de abrirla para evitar la interacción con la solución Advil Baby.
El volumen necesario para administrar al lactante debe determinarse en función del peso corporal e inyectarse por vía intravenosa en una perfusión corta durante 15 minutos, preferiblemente sin diluir.
Para ajustar el volumen de inyección, utilice sólo una solución inyectable de cloro sólido de 9 mg/ml (0.9%) o una solución de glucosa de 50 mg/ml (5%).
El volumen total de solución inyectada en niños prematuros debe tener en cuenta el volumen total de líquido administrado diariamente. Normalmente debe respetarse un volumen máximo de 80 ml/kg/día el primer día de vida, que debe aumentarse gradualmente durante las siguientes 1-2 semanas (aproximadamente 20 ml/kg de peso al nacer/día) hasta un volumen máximo de 180 ml/kg de peso al nacer / día.
Antes y después de la administración de Advil Baby para evitar el contacto con una solución ácida, enjuague la vía de perfusión durante 15 minutos con 1.5 a 2 ml de solución inyectable de cloro sódico 9 mg/ml (0.9%) o glucosa 50 mg/ml (5%).
Después de abrir una ampolla por primera vez, todas las porciones no utilizadas deben desecharse.
Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
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