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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 15.03.2022
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Acetaminofén y pentazocina HCl Actavis
Clorhidrato De Pentazocina, Paracetamol
Acetaminofén y pentazocina HCl Actavis (pentazocina y acetaminofén) está indicado para el alivio del dolor leve a moderado.
Adulto
la dosis habitual para adultos es de 1 comprimido cada 4 horas, según sea necesario para aliviar el dolor, hasta un máximo de 6 comprimidos al día.
Abortar
Debido a los posibles síntomas de abstinencia asociados con la interrupción brusca debe considerarse, para rejuvenecer a los pacientes después del tratamiento prolongado con acetaminofén y pentazocina HCL Actavis (pentazocina y acetaminofén) (ver preventivo, Uso indebido y adicción a las drogas).
Acetaminofén y pentazocina HCl Actavis (pentazocina y acetaminofén) está contraindicado en pacientes que son hipersensibles a pentazocina o acetaminofén.
Acetaminofén y pentazocina HCl Actavis (pentazocina y acetaminofén) está contraindicado en pacientes con contraindicación de alergia al sulfito.
ADVERTENCIAS DE IMAGEN
Hipersensibilidad / Anafilaxia
Contiene metabisulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones alérgicas, incluidos síntomas anafilácticos y episodios asmáticos menos graves o potencialmente mortales en ciertos individuos susceptibles. La prevalencia general de sensibilidad al sulfito en la población General es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad al sulfito ocurre con más frecuencia en asmáticos que en no asmáticos.
Ha habido informes post-comercialización de hipersensibilidad y anafilaxia asociados con el uso de paracetamol. Los signos clínicos incluyeron hinchazón de la cara, boca y garganta, dificultad para respirar, urticaria, erupción cutánea, picor y vómitos. Hubo informes raros de anafilaxia potencialmente mortal que requirió atención médica urgente. Indique a los pacientes que interrumpan inmediatamente el acetaminofeno y pentazocina HCl Actavis (pentazocina y acetaminofeno) y busque atención médica si se presentan estos síntomas. No prescriben acetaminofén y pentazocina HCl Actavis (pentazocina y acetaminofén) para pacientes con alergia al acetaminofén
Adiccion
La pentazocina puede causar dependencia física y psicológica. (Ver Uso indebido y adicción a las drogas.)
Aplicación para lesiones en la cabeza y aumento de la presión cerebral
En el caso de lesiones en la cabeza, lesiones intracraneales o un aumento de la presión intracraneal existente, los posibles efectos depresivos respiratorios de la pentazocina y su potencial para aumentar la presión del LCR (debido a la vasodilatación después de la retención de CO2) pueden aumentar significativamente. Además, la pentazocina puede tener efectos sobre la respuesta pupilar y la conciencia, lo que puede enmascarar los signos neurológicos de un aumento adicional de la presión intracraneal en pacientes con lesiones en la cabeza. En estos pacientes, el acetaminofén y pentazocina HCl Actavis (pentazocina y acetaminofén) deben usarse con extrema precaución y solo si su uso se considera esencial
Interacciones con el alcohol y el abuso de drogas
Se puede esperar que la pentazocina tenga efectos aditivos cuando se usa junto con alcohol, otros opioides o drogas ilegales que causan depresión del sistema nervioso central, ya que puede producirse depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda, coma o muerte.
Pacientes que reciben narcóticos
La pentazocina es un antagonista narcótico leve. Algunos pacientes a los que previamente se les habían administrado narcóticos, incluida la metadona, para el tratamiento diario de la drogadicción, presentaron síntomas de abstinencia después de recibir pentazocina.
Depresión respiratoria
La depresión respiratoria es más común en pacientes ancianos o debilitados y en pacientes que sufren condiciones acompañadas de hipoxia, hipercapnia u obstrucción del tracto respiratorio superior, donde incluso dosis terapéuticas moderadas pueden reducir significativamente la ventilación pulmonar. Use acetaminofén y pentazocina HCl Actavis (pentazocina y acetaminofén) con extrema precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o cor pulmonale y en pacientes con reservas respiratorias significativamente reducidas..Gram., cifoescoliosis grave), hipoxia, hipercapnia o depresión respiratoria preexistente. Se deben considerar analgésicos alternativos no opioides, y acetaminofén y pentazocina HCl Actavis (pentazocina y acetaminofén) solo se deben usar bajo supervisión médica cuidadosa a la dosis efectiva más baja en estos pacientes
Manifestaciones agudas del SNC
Los pacientes que recibieron dosis terapéuticas de paracetamol y pentazocina HCL Actavis (pentazocina y paracetamol) han experimentado alucinaciones (generalmente visuales), desorientación y confusión que se resolvieron espontáneamente en un período de horas. Se desconoce el mecanismo de esta reacción. Estos pacientes deben ser observados de cerca y verificados los signos vitales. Si se restaura el medicamento, esto debe hacerse con precaución, ya que estas manifestaciones agudas del SNC pueden ocurrir nuevamente.
preventivo
Uso indebido y adicción a las drogas
Acetaminofén y pentazocina HCl Actavis (pentazocina y acetaminofén) es una lista de sustancias controladas IV.
El abuso y la adicción son separados y distintos de la dependencia física y la tolerancia. El abuso se caracteriza por el uso indebido de una droga con fines no médicos, a menudo en combinación con otras sustancias psicoactivas. La adicción es una enfermedad de abuso repetido de drogas. La adicción es una enfermedad neurobiológica primaria, crónica, con factores genéticos, psicosociales y ambientales que influyen en su desarrollo y manifestaciones. La adicción se caracteriza por comportamientos que incluyen uno o más de los siguientes: control deficiente sobre el uso de drogas, uso compulsivo, uso continuo a pesar del daño y el deseo. La adicción a las drogas es una enfermedad tratable, utilizando un enfoque multidisciplinario, pero la recaída es común. La dependencia física es un estado de adaptación que se manifiesta en un síndrome de abstinencia específico que puede ser causado por cese brusco, reducción rápida de dosis, disminución del nivel sanguíneo del fármaco y / o administración de un antagonista. La tolerancia es un estado de adaptación en el que la exposición a un medicamento causa cambios que conducen a una reducción de uno o más efectos del medicamento a lo largo del tiempo. La tolerancia puede ocurrir tanto para los efectos deseados como indeseables de los medicamentos y puede desarrollarse a diferentes velocidades para diferentes efectos
Los médicos deben ser conscientes de que la adicción puede no ir acompañada de tolerancia simultánea y síntomas de dependencia física en todos los adictos. Además, el uso indebido de opioides puede ocurrir en ausencia de adicción y se caracteriza por el uso indebido de la droga para fines no médicos, a menudo en combinación con otras sustancias psicoactivas.
Se han notificado algunos casos de dependencia y síntomas de abstinencia con paracetamol y pentazocina HCl Actavis (pentazocina y paracetamol). Los pacientes con antecedentes de adicción a las drogas deben estar bajo estricta supervisión mientras reciban pentazocina por vía oral. Se han notificado casos raros de posibles síndromes de abstinencia en recién nacidos tras el uso prolongado de pentazocina durante el embarazo.
Se han notificado casos de adicción y dependencia física en pacientes tratados con pentazocina parenteral. Las personas con antecedentes de abuso de drogas o alcohol pueden ser más propensas a volverse adictas a los opioides.
El ajuste brusco de la dosis o la reducción rápida de la dosis después del uso prolongado de pentazocina parenteral ha llevado a síntomas de abstinencia como calambres abdominales, náuseas, vómitos, temperatura elevada, escalofríos, rinorrea, inquietud, ansiedad o lagrimeo. En general, la terapia con opioides no debe interrumpirse bruscamente. Si el paciente ya no necesita ser tratado con paracetamol y pentazocina HCl Actavis (pentazocina y paracetamol), el medicamento debe administrarse gradualmente para evitar signos y síntomas de abstinencia en pacientes que han recibido opioides durante un largo período de tiempo y pueden haber llegado a ser físicamente dependientes
Cuando se prescriba paracetamol y pentazocina HCl Actavis (pentazocina y paracetamol) para uso crónico, el médico debe tener en cuenta que la evaluación adecuada del paciente, la práctica de prescripción adecuada, la reevaluación periódica del tratamiento y la dispensación y almacenamiento adecuados son medidas adecuadas para identificar y reducir el abuso y el abuso de opioides.
El uso indebido de comprimidos por inyección, ya sea solo o en combinación con otras sustancias, como embolia pulmonar, oclusión vascular, ulceración y abscesos, así como síntomas de abstinencia en personas dependientes de estupefacientes, pueden tener consecuencias graves, incluso fatales.
Efecto sobre el SNC
Se debe tener precaución al administrar paracetamol y pentazocina HCl Actavis (pentazocina y paracetamol) a pacientes propensos a sufrir convulsiones, algunos de estos pacientes han experimentado convulsiones asociadas con el uso de pentazocina, aunque no se ha establecido una relación de causa-efecto.
Porfiria
Se debe tener especial cuidado al administrar pentazocina a pacientes con porfiria, ya que puede causar un ataque agudo en personas susceptibles.
Enfermedades Cardiovasculares
La pentazocina puede aumentar la presión arterial, posiblemente a través de la liberación de catecolaminas endógenas. Se debe tener especial cuidado con las enfermedades en las que los cambios en la resistencia vascular y la presión arterial pueden ser particularmente indeseables, por ejemplo, en la fase aguda del infarto de miocardio.
Acetaminofén y pentazocina HCl Actavis (pentazocina y acetaminofén) debe utilizarse con precaución en pacientes con infarto de miocardio que experimenten náuseas o vómitos.
insuficiencia renal o hepática
La disminución del metabolismo del fármaco por el hígado en caso de enfermedad hepática extensa puede predisponer a la acentuación de los efectos secundarios. Aunque las pruebas de laboratorio no han demostrado que la pentazocina cause o aumente la insuficiencia renal o hepática, el medicamento debe administrarse con precaución a los pacientes con dicha insuficiencia.
Dado que el acetaminofeno es metabolizado por el hígado, se debe considerar la cuestión de la seguridad de su uso en enfermedades hepáticas.
Otro
También se debe tener precaución al administrar acetaminofén y pentazocina HCl Actavis (pentazocina y acetaminofén) en pacientes con hipotiroidismo, insuficiencia adrenocortical, hipertrofia prostática, enfermedad inflamatoria u obstructiva del intestino, síndromes abdominales agudos de etiología desconocida, colecistitis, pancreatitis o intoxicación alcohólica aguda y delirium tremens.
Cirugía biliar
Generalmente se cree que los narcóticos aumentan la presión de los conductos biliares durante diferentes períodos después de su administración. Algunas pruebas sugieren que la pentazocina puede diferir de otros narcóticos comercializados en este sentido (es decir, causa poco o ningún aumento en la presión biliar). Sin embargo, todavía no se conoce la importancia clínica de estos hallazgos.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
No se han realizado estudios de carcinogénesis, mutagénesis y alteración de la fertilidad con este producto combinado.
No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutagénico de los componentes de acetaminofén y pentazocina HCl Actavis (pentazocina y acetaminofén).
La pentazocina no tuvo efectos adversos sobre la capacidad reproductiva o el embarazo en conejos y ratas cuando se administró por vía oral o parenteral. No se han observado efectos embriotóxicos en los fetos.
Administración diaria de 4 mg/kg a 20 mg/kg de pentazocina por vía subcutánea a ratas hembra durante un período de apareamiento de 14 días y hasta el 13 de mayo de 2018.
Embarazo
Efectos Teratogénicos
Embarazo Categoría C
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Acetaminofén y pentazocina HCl Actavis (pentazocina y acetaminofén) solo deben usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
No se han completado los estudios en animales con la combinación de pentazocina y acetaminofén.
En un informe publicado, una dosis única de pentazocina administrada a hámsters gestantes el día del embarazo8 aumentó la incidencia de exencefalia y craneosquisis a una dosis de 196 mg/kg, SC (0,2 veces La dosis máxima diaria en humanos de pentazocina en 6 cápsulas en base a mg/m2).
Efectos No Teratogénicos
No hubo experiencia en este sentido con la combinación de pentazocina y acetaminofén. Sin embargo, se han notificado casos raros de posibles síndromes de abstinencia en recién nacidos tras el uso prolongado de pentazocina durante el embarazo. El uso frecuente de paracetamol (definido como la mayoría de los días o el uso diario) al final del embarazo puede estar asociado con un mayor riesgo de sibilancias prolongadas en el bebé, que puede persistir hasta la infancia.
Trabajo y entrega
Los pacientes que recibieron pentazocina durante el parto no tuvieron otros efectos secundarios que los observados con los analgésicos de uso común. Sin embargo, la pentazocina puede cruzar la barrera placentaria y causar depresión del sistema nervioso central en los recién nacidos y, con el uso regular durante el embarazo, provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido. Acetaminofén y pentazocina HCl Actavis (pentazocina y acetaminofén) debe usarse con precaución en mujeres con bebés prematuros. Actualmente se desconoce el efecto del acetaminofén y pentazocina HCL Actavis (pentazocina y acetaminofén) en la madre y el feto, la duración del trabajo de parto o el parto, la posibilidad de que se requieran fórceps u otra intervención o reanimación del recién nacido, o el efecto del acetaminofén y pentazocina HCl Actavis (pentazocina y acetaminofén) en el crecimiento, desarrollo y maduración funcional posterior del niño
Madres Lactantes
La pentazocina y el paracetamol se excretan en la leche materna. Se recomienda precaución cuando se administran paracetamol y pentazocina HCl Actavis (pentazocina y paracetamol) a una mujer en periodo de lactancia.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años.
Aplicación Geriátrica
Los estudios clínicos con acetaminofén y pentazocina HCl Actavis (pentazocina y acetaminofén) no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han encontrado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, así como una enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico
La experiencia clínica con acetaminofén y pentazocina HCl Actavis no fue suficiente para definir todos los posibles efectos adversos de esta combinación. Sin embargo, las reacciones notificadas después de la administración oral de 50 mg de clorhidrato de pentazocina incluyen las siguientes::
Cardiovascular: Hipertensión, hipotensión, depresión circulatoria, taquicardia.
No se encontró la página: depresión respiratoria rara,
Manifestaciones agudas del SNC: Alucinaciones (principalmente visuales), desorientación y confusión
Otros efectos sobre el SNC: calambres de gran mal, aumento de la presión cerebral, mareos, somnolencia, alucinaciones, sedación, euforia, dolor de cabeza, confusión, desorientación, rara vez debilidad, sueños perturbados, insomnio, síncope y depresión, y rara vez temblor, irritabilidad, excitación, tinnitus.
Autónoma: Sudoración, rara vez rubor, y rara vez escalofríos.
Digestivo: náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, anorexia, sequedad de boca, espasmo de los conductos biliares y raramente dolor abdominal.
Alérgica: edema de la cara, shock anafiláctico, dermatitis incluyendo picazón, enrojecimiento de la piel incluyendo plenitud, rara vez erupción, y rara vez urticaria.
Medicina del ojo: dificultad visual de desenfoque y enfoque, miosis.
Hematológica: depresión de los glóbulos blancos (especialmente granulocitos) con casos raros de agranulocitosis, que suele ser reversible, eosinofilia transitoria moderada.
Dependencia Y Síntomas De Abstinencia: (Ver PUBLICIDAD DE IMÁGENES, preventivo yUso indebido y adicción a las drogas Apartado).
Otro: Retención urinaria, parestesia, reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y cambios en la velocidad o intensidad de las contracciones uterinas durante el trabajo de parto.
Numerosos estudios clínicos han demostrado que el paracetamol, cuando se toma en las dosis recomendadas, está relativamente libre de efectos secundarios en la mayoría de los grupos de edad, incluso en una variedad de estados de enfermedad.
Algunos casos de hipersensibilidad al paracetamol han sido reportados, manifestados por erupciones, púrpura trombocitopénica, raramente anemia hemolítica y agranulocitosis. Las personas ocasionales responden a dosis normales con náuseas, vómitos y diarrea.
Manifestaci
Para pentazocina sola en dosis únicas superiores a 60 mg, se han notificado efectos psicotomiméticos similares a la nalorfina, como ansiedad, pesadillas, pensamientos extraños y alucinaciones. La somnolencia, la depresión respiratoria grave asociada a la hipertensión arterial y la taquicardia también han producido convulsiones, hipotensión, mareos, náuseas, vómitos, letargo y parestesia. La depresión respiratoria es antagonizada por la naloxona (ver Tratamiento). La insuficiencia circulatoria y la profundización del coma Pueden ocurrir en casos más graves, especialmente en pacientes que también han tomado otros depresores del SNC como alcohol, sedantes/hipnóticos o antihistamínicos.
En la sobredosis aguda de paracetamol, la necrosis hepática dependiente de la dosis y potencialmente mortal es el efecto adverso más grave. También pueden producirse necrosis tubular Renal, coma hipoglucémico y trombocitopenia.
En adultos, Una dosis única de 10 a 15 g (200 mg/kg a 250 mg/kg) de paracetamol puede causar hepatotoxicidad. Una dosis de 25 g o más puede ser mortal. La posible gravedad de la intoxicación puede no ser obvia durante los primeros dos días de intoxicación aguda por paracetamol. Náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal durante las primeras 24 horas. Estos pueden persistir durante una semana o más. El daño hepático puede hacerse evidente en el segundo día, los primeros signos son un aumento de la actividad de la transaminasa sérica y la deshidrogenasa de la leche, un aumento de la concentración de bilirrubina sérica y una extensión del tiempo de protrombina. La concentración de albúmina sérica y la actividad de la fosfatasa alcalina pueden permanecer normales . La hepatotoxicidad puede conducir a encefalopatía, coma y muerte. La azotemia temporal es evidente en la mayoría de los pacientes y la insuficiencia renal aguda ocurre en algunos
Ha habido informes de glucosuria y alteración de la tolerancia a la glucosa, pero también puede ocurrir hipoglucemia. Se han notificado acidosis metabólica y alcalosis metabólica. También se encontraron edema Cerebral y depresiones miocárdicas inespecíficas. La biopsia muestra una necrosis de zentrolobuläre con preservación del área periportal. Las lesiones hepáticas son reversibles durante un período de semanas o meses en casos no Natales.
La gravedad de la lesión hepática se puede determinar midiendo el descanso plasmático de acetaminofeno en el primer día de intoxicación aguda. Si el descanso supera las 4 horas, es probable que se produzca necrosis hepática y si el descanso supera las 12 horas, es probable que se produzca un coma hepático. Solo se desarrolló un daño hepático mínimo si la concentración sérica estaba por debajo de 120 µg/mL 12 horas después de tomar el medicamento. Si la concentración de bilirrubina sérica es superior a 4 mg/100 mL en los primeros 5 días, puede producirse encefalopatía.
Tratamiento
Deben tomarse las medidas adecuadas para mantener la ventilación y el soporte circulatorio general. Se debe utilizar ventilación asistida o controlada, líquidos intravenosos, vasopresores y otras medidas de apoyo según esté indicado. Se debe considerar el lavado gástrico y la aspiración gástrica. En la depresión respiratoria debida a sobredosis o sensibilidad inusual al acetaminofeno y pentazocina HCl Actavis (pentazocina y acetaminofeno), la naloxona parenteral es un antagonista específico y eficaz. Dosis iniciales de 0.4 a 2.Se recomienda 0 mg de naloxona, que se puede repetir a intervalos de 2-3 minutos hasta un total de 10 mg si es necesario. Puede ser necesaria una terapia anticonvulsiva
Los efectos tóxicos del paracetamol se pueden prevenir o minimizar mediante una terapia antídótica con N-acetilcisteína. Para lograr los mejores resultados posibles, la N-acetilcisteína debe administrarse lo antes posible.
En caso de intoxicación grave, se requiere una terapia de apoyo vigorosa. Los procedimientos para limitar la absorción continua del medicamento deben llevarse a cabo sin más preámbulos, ya que la lesión hepática depende de la dosis y se produce temprano en el curso de la intoxicación. En todos los casos se debe inducir el vómito o el lavado gástrico, seguido de la administración oral de carbón activado.
Si la hemodiálisis se puede iniciar dentro de las primeras 12 horas, se recomienda para pacientes con una concentración plasmática de paracetamol de más de 120 µg/mL después de 4 horas después de tomar el medicamento.