Xazal

Mehrjährige Allergische Rhinitis

Xazal ist zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit mehrjähriger allergischer rhinitis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren indiziert.

Chronische Idiopathische Urtikaria

Xazal ist zur Behandlung der unkomplizierten hautmanifestationen chronischer idiopathischer Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten indiziert.

Xazal ist als 2,5 mg/5 mL (0,5 mg/mL) Lösung zum einnehmen und als 5 mg zerbrechliche (erzielte) Tabletten erhältlich, die bei Bedarf die Verabreichung von 2,5 mg ermöglichen. Xazal kann ohne Rücksicht auf den Verzehr von Lebensmitteln eingenommen werden.

Mehrjährige Allergische Rhinitis

Kinder Von 6 Monaten Bis 2 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosis von Xazal beträgt 1,25 mg (1/2 Teelöffel Lösung zum einnehmen) [2,5 mL] einmal täglich abends. Die einmal tägliche Dosis von 1,25 mg sollte bei vergleichbarer Exposition gegenüber Erwachsenen, die 5 mg erhalten, nicht überschritten werden.

Chronische Idiopathische Urtikaria

Erwachsene Und Kinder Ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis von Xazal beträgt 5 mg (1 Tablette oder 2 Teelöffel [10 mL] Lösung zum einnehmen) einmal täglich abends. Einige Patienten können einmal täglich abends mit 2,5 mg (1/2 Tablette oder 1 Teelöffel [5 mL] Lösung zum einnehmen) ausreichend kontrolliert werden.

Kinder von 6 Bis 11 Jahren

Die empfohlene Dosis von Xazal beträgt 2,5 mg (1/2 Tablette oder 1 Teelöffel [5 mL] Lösung zum einnehmen) einmal täglich abends. Die Dosis von 2, 5 mg sollte nicht überschritten werden, da die systemische Exposition mit 5 mg ungefähr doppelt so hoch ist wie bei Erwachsenen.

Kinder 6 Monate Bis 5 Jahre

Die empfohlene Anfangsdosis von Xazal beträgt 1,25 mg (1/2 Teelöffel Lösung zum einnehmen) [2,5 mL] einmal täglich abends. Die einmal tägliche Dosis von 1,25 mg sollte bei vergleichbarer Exposition gegenüber Erwachsenen, die 5 mg erhalten, nicht überschritten werden.

Dosisanpassung bei Nieren-Und Leberfunktionsstörungen

Bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit:

• leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-clearance [CL_CR] = 50-80 mL/min): eine Dosis von 2,5 mg einmal täglich wird empfohlen;
• mäßige Nierenfunktionsstörung (CL_CR = 30-50 mL/min): eine Dosis von 2,5 mg einmal täglich wird empfohlen;
• Schwere Nierenfunktionsstörung (CL_CR = 10-30 mL/min): eine Dosis von 2,5 mg zweimal wöchentlich (einmal alle 3-4 Tage verabreicht) wird empfohlen;
• Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (CL_CR < 10 mL / min) und Patienten, die sich einer Hämodialyse Unterziehen, sollten Xazal nicht erhalten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit Leber-und Nierenfunktionsstörungen wird eine Dosisanpassung empfohlen.

die Anwendung von Xazal ist kontraindiziert bei:

Patienten mit Bekannter Überempfindlichkeit

Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen Levocetirizin oder einen der Bestandteile von Xazal oder gegen Cetirizin. Beobachtete Reaktionen reichen von Urtikaria bis Anaphylaxie.

Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium

Patienten Mit Nierenerkrankung im Endstadium (CL_CR < 10 mL / min) und Patienten, die sich einer Hämodialyse Unterziehen

Pädiatrische Patienten mit Eingeschränkter Nierenfunktion

Kinder von 6 Monaten bis 11 Jahren mit eingeschränkter Nierenfunktion

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil des "VORKEHRUNGEN" Abschnitt

VORSICHTSMAßNAHMEN

Somnolenz

In klinischen Studien wurde das auftreten von Somnolenz, Müdigkeit und Asthenie bei einigen Patienten unter Therapie mit Xazal berichtet. Patienten sollten davor gewarnt werden, gefährliche Berufe auszuüben, die vollständige geistige Wachsamkeit und Motorische Koordination erfordern, wie Z. B. das bedienen von Maschinen oder das fahren eines Kraftfahrzeugs nach Einnahme von Xazal. Die gleichzeitige Anwendung von Xazal mit Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems sollte vermieden werden, da zusätzliche Verringerung der Wachsamkeit und zusätzliche Beeinträchtigung der Leistung des Zentralnervensystems auftreten können.

Harnverhalt

Harnverhalt wurde nach der Vermarktung mit Xazal berichtet. Xazal sollte bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren der Harnverhaltung (Z. B. rückenmarksläsion, Prostatahyperplasie) mit Vorsicht angewendet werden, da Xazal das Risiko einer Harnverhaltung erhöhen kann. Beenden Sie Xazal, wenn Harnverhalt Auftritt.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine karzinogenitätsstudien mit Levocetirizin durchgeführt. Die Bewertung von Cetirizin-karzinogenitätsstudien ist jedoch für die Bestimmung des Karzinogenen Potenzials von Levocetirizin relevant. In einer 2-jährigen karzinogenitätsstudie an Ratten war Cetirizin bei diätetischen Dosen von bis zu 20 mg/kg nicht krebserregend (ungefähr das 15-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, ungefähr das 10-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 15-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren auf mg/m₂ - basis).). In einer 2-jährigen karzinogenitätsstudie an Mäusen verursachte Cetirizin eine erhöhte Inzidenz gutartiger Lebertumoren bei Männern bei einer Nahrungsdosis von 16 mg / kg (ungefähr das 6-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, ungefähr das 4-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 6-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren auf einer mg/m₂ - basis).). Es wurde keine erhöhte Inzidenz von gutartigen Tumoren bei einer diätetischen Dosis von 4 mg/kg beobachtet (ungefähr das 2-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, entsprechend der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 2-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren auf einer mg / m_{). Die klinische Bedeutung dieser Befunde bei der Langzeitanwendung von Xazal ist nicht bekannt.}

Levocetirizin war im Ames-test nicht mutagenisch und im humanen Lymphozyten-assay, im mauslymphom-assay und im in vivo - mikronukleustest bei Mäusen nicht clastogen.

In einer fertilitäts-und Allgemeinen reproduktionsleistungsstudie an Mäusen beeinträchtigte Cetirizin die Fruchtbarkeit bei einer oralen Dosis von 64 mg/kg nicht (ungefähr das 25-fache der empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m² - basis).

Verwendung in Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie B

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte Xazal während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Teratogene Wirkungen

Bei Ratten und Kaninchen war Levocetirizin bei oralen Dosen von etwa 320 bzw. 390 mal der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg/m₂ - basis nicht teratogen.

Stillende Mütter

Es wurden keine peri-und postnatalen Tierstudien mit Levocetirizin durchgeführt. Bei Mäusen verursachte Cetirizin eine verzögerte Gewichtszunahme der Welpen während der Stillzeit in einer oralen Dosis in Dämmen, die ungefähr dem 40-fachen der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m₂ - basis entsprach. Studien an beagle-Hunden zeigten, dass etwa 3% der Cetirizin-Dosis in die Milch ausgeschieden wurden. Es wurde berichtet, dass Cetirizin in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Da erwartet wird, dass Levocetirizin auch in die Muttermilch ausgeschieden wird, wird die Anwendung von Xazal bei stillenden Müttern nicht empfohlen.

Pädiatrische Anwendung

Die empfohlene Dosis von Xazal zur Behandlung der unkomplizierten hautmanifestationen chronischer idiopathischer Urtikaria bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren basiert auf der Extrapolation der Wirksamkeit von Erwachsenen ab 18 Jahren.

Die empfohlene Dosis von Xazal bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren zur Behandlung der Symptome einer mehrjährigen allergischen rhinitis und von 6 Monaten bis 11 Jahren mit chronischer idiopathischer Urtikaria basiert auf studienübergreifenden vergleichen der systemischen Exposition von Xazal bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten und auf dem Sicherheitsprofil von Xazal bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten in Dosen, die der empfohlenen Dosis für Patienten im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren entsprechen oder darüber liegen.

Die Sicherheit von Xazal 5 mg einmal täglich wurde bei 243 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren in zwei placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 4 und 6 Wochen untersucht. Die Sicherheit Von xazal 1,25 mg zweimal täglich wurde in einer 2-wöchigen klinischen Studie bei 114 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren und die Sicherheit von Xazal 1,25 mg einmal täglich in einer 2-wöchigen klinischen Studie bei 45 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten untersucht.

Die Wirksamkeit Von xazal 1,25 mg einmal täglich (6 Monate bis 5 Jahre) und 2,5 mg einmal täglich (6 bis 11 Jahre) zur Behandlung der Symptome einer mehrjährigen allergischen rhinitis und chronischen idiopathischen Urtikaria wird durch die extrapolation der nachgewiesenen Wirksamkeit von xazal 5 mg einmal täglich bei Patienten ab 12 Jahren auf der Grundlage des pharmakokinetischen Vergleichs zwischen Erwachsenen und Kindern unterstützt.

Studienübergreifende Vergleiche zeigen, dass die Verabreichung einer 5-mg-Dosis von Xazal an 6-bis 12-jährige Pädiatrische Patienten zu einer etwa zweifachen systemischen Exposition (AUC) führte, die beobachtet wurde, als 5 mg Xazal an gesunde Erwachsene verabreicht wurden. Daher sollte bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren die empfohlene Dosis von 2, 5 mg einmal täglich nicht überschritten werden. In einer populationspharmakokinetikstudie führte die Verabreichung von 1, 25 mg einmal täglich bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren zu einer systemischen Exposition, die bei Erwachsenen mit 5 mg einmal täglich vergleichbar war..

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit Xazal für jede zugelassene Indikation umfassten keine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Patienten. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Nierenfunktionsstörung

Es ist bekannt, dass Xazal im wesentlichen über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko von Nebenwirkungen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Leberfunktionsstörung

Da Levocetirizin hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, ist es unwahrscheinlich, dass die clearance von Levocetirizin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion signifikant verringert ist.

Die Anwendung von Xazal wurde mit Somnolenz, Müdigkeit, Asthenie und Harnverhalt in Verbindung gebracht.

Klinische Studien Erfahrung

Die unten beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber Xazal bei 2708 Patienten mit allergischer rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria in 14 kontrollierten klinischen Studien von 1 Woche bis 6 Monaten wider.

Die kurzfristigen Sicherheitsdaten (Exposition bis zu 6 Wochen) für Erwachsene und Jugendliche basieren auf acht klinischen Studien, in denen 1896 Patienten (825 Männer und 1071 Frauen ab 12 Jahren) einmal täglich abends mit xazal 2,5, 5 oder 10 mg behandelt wurden.

Die kurzfristigen Sicherheitsdaten von pädiatrischen Patienten basieren auf zwei klinischen Studien, in denen 243 Kinder mit allergischer rhinitis (162 Männer und 81 Frauen im Alter von 6 bis 12 Jahren) 4 bis 6 Wochen lang einmal täglich mit Xazal 5 mg behandelt wurden, eine klinische Studie, in der 114 Kinder (65 Männer und 49 Frauen im Alter von 1 bis 5 Jahren) mit allergischer rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria 2 Wochen lang zweimal täglich mit xazal 1,25 mg behandelt wurden, und eine klinische Studie, in der 45 Kinder (28 Männer und 17 Frauen im Alter von 6 bis 11 Monaten) Rhinitis oder chronische Urtikaria wurden mit xazal 1,25 mg einmal täglich für 2 Wochen behandelt.

Die langfristigen Sicherheitsdaten (Exposition von 4 oder 6 Monaten) bei Erwachsenen und Jugendlichen basieren auf zwei klinischen Studien, in denen 428 Patienten (190 Männer und 238 Frauen) mit allergischer rhinitis einmal täglich einer Behandlung mit Xazal 5 mg ausgesetzt waren. Langfristige Sicherheitsdaten sind auch aus einer 18-monatigen Studie bei 255 mit Xazal behandelten Probanden im Alter von 12 bis 24 Monaten verfügbar.

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in der klinischen Studie eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In Studien mit einer Dauer von bis zu 6 Wochen Betrug das Durchschnittsalter der Erwachsenen und Jugendlichen Patienten 32 Jahre, 44% der Patienten waren Männer und 56% waren Frauen und die große Mehrheit (mehr als 90%) war Kaukasisch.

In diesen Studien hatten 43% und 42% der Probanden in Den Gruppen xazal 2,5 mg bzw. 5 mg mindestens ein unerwünschtes Ereignis im Vergleich zu 43% in der placebo-Gruppe.

In placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 1-6 Wochen waren die häufigsten Nebenwirkungen Somnolenz, nasopharyngitis, Müdigkeit, Mundtrockenheit und pharyngitis, und die meisten waren von leichter bis mäßiger Intensität. Somnolenz mit Xazal zeigte dosisunterschiede zwischen getesteten Dosen von 2,5, 5 und 10 mg und war die häufigste Nebenwirkung, die zum absetzen führte (0,5%).

Tabelle 1 listet Nebenwirkungen auf, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden im Alter von 12 Jahren und älter, die Xazal 2 ausgesetzt waren, berichtet wurden.5 mg oder 5 mg in acht placebokontrollierten klinischen Studien, die bei Xazal häufiger auftraten als bei placebo.

Tabelle 1 Nebenwirkungen, die bei ≥ 2%* der Probanden im Alter von 12 Jahren und Älter, die Xazal 2 ausgesetzt Waren, berichtet Wurden.5 mg oder 5 mg Einmal Täglich in Placebokontrollierten Klinischen Studien 1-6 Wochen Dauer

Zusätzliche Nebenwirkungen von medizinischer Bedeutung, die bei einer höheren Inzidenz als bei placebo bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren beobachtet wurden, die Xazal ausgesetzt waren, sind Synkope (0,2%) und Gewichtszunahme (0,5%).

Pädiatrische Patienten im Alter von 6 Bis 12 Jahren

Insgesamt 243 Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren erhielten xazal 5 mg einmal täglich in zwei kurzzeitplacebokontrollierten doppelblindstudien. Das Durchschnittsalter der Patienten Betrug 9.8 Jahre, 79 (32%) waren 6 bis 8 Jahre alt und 50% waren kaukasier. Tabelle 2 listet Nebenwirkungen auf, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren, die Xazal 5 mg in placebokontrollierten klinischen Studien ausgesetzt waren, berichtet wurden und die bei Xazal häufiger auftraten als bei placebo.max

Insgesamt 114 Pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren erhielten Xazal 1.25 mg zweimal täglich in einer zweiwöchigen placebokontrollierten doppelblinden Sicherheitsstudie. Das Durchschnittsalter der Patienten Betrug 3.8 Jahre, 32% waren 1 bis 2 Jahre alt, 71% waren kaukasier und 18% waren Schwarz. Tabelle 3 listet Nebenwirkungen auf, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden im Alter von 1 bis 5 Jahren, die Xazal 1 ausgesetzt waren, berichtet wurden.25 mg zweimal täglich in der placebokontrollierten Sicherheitsstudie, die bei Xazal häufiger auftraten als bei placebo.

Tabelle 3 Nebenwirkungen, die in ≥2%* der Probanden im Alter von 1-5 Jahren Berichtet wurden, die Xazal 1 ausgesetzt Waren.25 mg zweimal Täglich In einer 2-Wöchigen Placebokontrollierten Klinischen Studie

Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten

Insgesamt 45 Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten erhielten Xazal 1.25 mg einmal täglich in einer zweiwöchigen placebokontrollierten doppelblinden Sicherheitsstudie. Das Durchschnittsalter der Patienten Betrug 9 Monate, 51% waren kaukasier und 31% waren Schwarz. Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 Probanden berichtet wurden (i.e. größer oder gleich 3% der Probanden) im Alter von 6 bis 11 Monaten, die Xazal 1 ausgesetzt waren.25 mg einmal täglich in der placebokontrollierten Sicherheitsstudie, die bei Xazal häufiger auftraten als bei placebo, beinhalteten Durchfall und Verstopfung, die bei 6 (13%) und 1 (4%) und 3 (7%) und 1 (4%) Kindern in der mit Xazal bzw..

Langjährige Klinische Studienerfahrung

In zwei kontrollierten klinischen Studien wurden 428 Patienten (190 Männer und 238 Frauen) ab 12 Jahren einmal täglich für 4 oder 6 Monate mit Xazal 5 mg behandelt. Die patienteneigenschaften und das Sicherheitsprofil ähnelten denen in den Kurzzeitstudien. Zehn (2, 3%) Patienten, die mit Xazal behandelt wurden, wurden aufgrund von Somnolenz, Müdigkeit oder Asthenie abgesetzt, verglichen mit 2 (<1%) in der placebo-Gruppe.

Es gibt keine klinischen Langzeitstudien bei Kindern unter 12 Jahren mit allergischer rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria.

Labortestanomalien

Erhöhungen von Blut bilirubin und Transaminasen wurden berichtet in <1% der Patienten in den klinischen Studien. Die Erhöhungen waren vorübergehend und führten bei keinem Patienten zum absetzen.

Erfahrung Nach dem Marketing

Zusätzlich zu den in klinischen Studien berichteten und oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Xazal nach der Zulassung folgende Nebenwirkungen festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.max

Neben diesen Reaktionen, die unter Behandlung mit Xazal berichtet wurden, wurden weitere potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen aus den Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit Cetirizin berichtet. Da Levocetirizin die wichtigste pharmakologisch aktive Komponente von Cetirizin ist, sollte berücksichtigt werden, dass die folgenden unerwünschten Ereignisse möglicherweise auch unter der Behandlung mit Xazal auftreten können.

Überdosis

Beschreibung Überdosis Xazalist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!

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Überdosierung wurde mit Xazal berichtet.

Symptome einer überdosierung können Schläfrigkeit bei Erwachsenen sein. Bei Kindern können zunächst Unruhe und Unruhe auftreten, gefolgt von Schläfrigkeit. Es ist kein spezifisches Gegenmittel gegen Xazal bekannt. Sollte eine überdosierung auftreten, wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Xazal wird nicht effektiv durch Dialyse entfernt, und die Dialyse ist unwirksam, es sei denn, ein dialysierbares Mittel wurde gleichzeitig eingenommen.

Die akute maximale nicht-letale orale Dosis von Levocetirizin Betrug 240 mg / kg bei Mäusen (ungefähr das 190-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, ungefähr das 230-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 180-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern von 6 Monaten bis 5 Jahren auf mg/m₂ - basis).). Bei Ratten Betrug die maximale nicht-letale orale Dosis 240 mg / kg (ungefähr das 390-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, ungefähr das 460-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 370-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren auf mg/m₂ - basis).).

Pharmakodynamik

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Studien an Erwachsenen gesunden Probanden zeigten, dass Levocetirizin in Dosen von 2, 5 mg und 5 mg die Hauterkrankung und das Aufflackern hemmte, die durch die intradermale Injektion von Histamin verursacht wurden. Im Gegensatz dazu zeigte dextrocetirizin keine klare Veränderung in der Hemmung der wheal-und flare-Reaktion. Levocetirizin in einer Dosis von 5 mg hemmte das durch intradermale Injektion von Histamin verursachte wheal und flare bei 14 pädiatrischen Probanden (im Alter von 6 bis 11 Jahren) und die Aktivität hielt mindestens 24 Stunden an. Die klinische Relevanz von Histamin-wheal-Hauttests ist unbekannt.

Eine QT / QTc-Studie mit einer Einzeldosis von 30 mg Levocetirizin zeigte keine Wirkung auf das QTc-Intervall. Während eine Einzeldosis Levocetirizin keine Wirkung hatte, können die Wirkungen von Levocetirizin nach Einzeldosis nicht im steady-state sein. Die Wirkung von Levocetirizin auf das QTc-Intervall nach Verabreichung mehrerer Dosen ist unbekannt. Es wird nicht erwartet, dass Levocetirizin aufgrund der Ergebnisse von QTc-Studien mit Cetirizin und der langen Geschichte nach dem Inverkehrbringen von Cetirizin ohne Berichte über eine QT-Verlängerung QT/QTc-Wirkungen hat.

Pharmakokinetik

Beschreibung Pharmakokinetik Xazalist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!

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Levocetirizin zeigte eine lineare Pharmakokinetik über den therapeutischen Dosisbereich bei Erwachsenen gesunden Probanden.

Absorption

Levocetirizin wird nach oraler Verabreichung schnell und umfassend resorbiert. Bei Erwachsenen werden spitzenplasmakonzentrationen erreicht..9 Stunden nach Verabreichung der oralen Tablette. Das akkumulationsverhältnis nach täglicher oraler Verabreichung beträgt 1.12 mit steady state erreicht nach 2 Tagen. Spitzenkonzentrationen sind typischerweise 270 ng / mL und 308 ng / mL nach einer Einzel-und einer wiederholten 5 mg einmal tägliche Dosis, beziehungsweise. Lebensmittel hatten keinen Einfluss auf das Ausmaß der Exposition (AUC) der Levocetirizin-Tablette, aber Tmax wurde um etwa 1 verzögert.25 Stunden und Cmax wurde nach Verabreichung mit einer fettreichen Mahlzeit um etwa 36% verringert; daher kann Levocetirizin mit oder ohne Nahrung verabreicht werden.

Eine Dosis von 5 mg (10 mL) xazal Lösung zum einnehmen ist bioäquivalent zu einer Dosis Von 5 mg xazal Tabletten. Nach oraler Verabreichung einer 5-mg-Dosis xazal-Lösung zum einnehmen an gesunde Erwachsene Probanden wurden die mittleren spitzenplasmakonzentrationen etwa 0,5 Stunden nach der Dosis erreicht.

Verteilung

Die mittlere Plasmaproteinbindung von Levocetirizin in vitro lag unabhängig von der Konzentration im Bereich von 90-5000 ng/mL zwischen 91 und 92%, einschließlich der beobachteten therapeutischen Plasmaspiegel. Nach oraler Dosierung beträgt das Durchschnittliche scheinbare Verteilungsvolumen ungefähr 0,4 L / kg, was für die Verteilung im gesamten Körperwasser repräsentativ ist.

Stoffwechsel

Das Ausmaß des Metabolismus von Levocetirizin beim Menschen beträgt weniger als 14% der Dosis, und daher wird erwartet, dass Unterschiede, die sich aus genetischem Polymorphismus oder gleichzeitiger Einnahme von metabolisierenden enzyminhibitoren von leberarzneimitteln ergeben, vernachlässigbar sind. Stoffwechselwege umfassen aromatische oxidation, N-und O-dealkylierung und taurinkonjugation. Dealkylierungswege werden hauptsächlich durch CYP 3A4 vermittelt, während aromatische oxidation mehrere und/oder nicht identifizierte CYP-Isoformen umfasst.

Beseitigung

Die plasma-Halbwertszeit bei Erwachsenen gesunden Probanden Betrug etwa 8 bis 9 Stunden nach Verabreichung von Tabletten zum einnehmen und Lösung zum einnehmen, und die mittlere orale gesamtkörperclearance für Levocetirizin Betrug etwa 0, 63 mL/kg/min. Der hauptausscheidungsweg von Levocetirizin und seinen Metaboliten erfolgt über den Urin und macht durchschnittlich 85,4% der Dosis aus. Die Ausscheidung über Kot macht nur 12,9% der Dosis aus. Levocetirizin wird sowohl durch glomeruläre filtration als auch durch aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden. Die renale clearance von Levocetirizin korreliert mit der Kreatinin-clearance. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist die clearance von Levocetirizin reduziert.

Xazal preis

We have no data on the cost of the drug.
However, we will provide data for each active ingredient

The approximate cost of Levocetirizine 5 mg per unit in online pharmacies is from 0.48$ to 1.17$, per package is from 35$ to 75$.

Verfügbar in Ländern

Spain

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