Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 22.03.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
Tabletten: 625 mg Tabletten sind weiß, oval, filmbeschichtet und aufgedruckt mit “Sankyo” und “C01” auf einer Seite.
Suspension zum Einnehmen: ein weißes bis hellgelbes Pulver, das gelbes Granulat in Einzeldosis-Paketen verpackt: 3,75 Gramm Einzeldosis-Paket, 1.875 Gramm Einzeldosis-Paket.
Lagerung Und Handhabung
WELCHOL (colesevelam Hydrochlorid) Tabletten 625 mg, sind geliefert als off-white, solide Tablette mit dem Wort bedruckt “Sankyo” und “C01” auf einer Seite. WELCHOL Tabletten sind wie folgt erhältlich:
Flaschen von 180 - NDC 65597-701-18
Lagerung
Shop bei 25°C (77°F); Ausflüge bis 15-30 erlaubt°C (59-86°F). Kurze Exposition gegenüber 40°C (104° F) beeinträchtigt das Produkt nicht. Vor Feuchtigkeit schützen.
WELCHOL (colesevelamhydrochlorid) zur Suspension zum Einnehmen ist ein weißes bis hellgelbes Pulver, das gelbe Granulate enthält. WELCHOL für die Orale Fahrwerk ist wie folgt erhältlich:
1,875 Gramm Einzeldosis-Paket Kartons mit 60 Paketen – NDR
65597-903-60
3,75 Gramm Einzeldosis-Paket Kartons mit 30 Paketen – NDR
65597-902-30
Lagerung
Shop bei 25°C (77°F); Ausflüge bis 15-30 erlaubt°C (59-86°F). Vor Feuchtigkeit schützen.
Vermarktet von: Daiichi Sankyo, Inc. Parsippany, New Jersey 07054. Revidiert: Januar 2014
Primäre Hyperlipidämie
WELCHOL ist als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt zur Verringerung von erhöhtem Low-density-lipoproteincholesterol (LDL-C) bei Erwachsenen mit primäre Hyperlipidämie (Fredrickson Typ IIa) als Monotherapie oder in Kombination mit einem hydroxymethyl-glutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA) - Reduktase-Hemmer (Statinen).
WELCHOL ist als Monotherapie oder in Kombination angezeigt mit einem statin zur Senkung des LDL-C-Spiegels bei Jungen und postmenarchalen Mädchen, 10 bis 17 Alter, mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, wenn nach einem adäquate Studie der Diät-Therapie die folgenden Ergebnisse sind vorhanden:
- LDL-C bleibt ≥ 190 mg/dL oder
- LDL-C bleibt ≥ 160 mg/dL und
- es gibt eine positive Familiengeschichte von Frühgeborenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder
- zwei oder mehr andere CVD-Risikofaktoren sind in der Pädiatrische Patienten.
Lipidverändernde Mittel sollten zusätzlich zu einem Diät in gesättigtem Fett und Cholesterin eingeschränkt, wennantwort auf Diät und nicht-pharmakologische Eingriffe allein waren unzureichend.
Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder KHK-Risiko äquivalente wie diabetes mellitus, LDLC behandlungsziele sind < 100 mg/dL. Ein LDL - C Ziel < 70 mg/dL ist eine therapeutische option, die auf der Grundlage der jüngsten Beweise vor Gericht. Wenn LDL-C am Ziel ist, aber der serumtriglycerid (TG) - Wert ist > 200 mg / dL, dann nicht-HDL-Cholesterin (nicht-HDL-C) (Gesamtcholesterin [TC] minus lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte [HDL-C]) wird zu einem sekundären Ziel der Therapie. Das Ziel für nicht-HDL-C bei Personen mit hohem serumTG ist auf 30 gesetzt mg / dL höher als bei LDL-C.
Typ-2-Diabetes Mellitus
WELCHOL ist als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-diabetes mellitus.
Diabetes mellitus gilt als KHK-risikoäquivalent. In zusätzlich zur glykämischen Kontrolle ist eine intensive lipidkontrolle gerechtfertigt.
Wichtige Nutzungsbeschränkungen
- WELCHOL darf nicht zur Behandlung von Typ 1 verwendet werden diabetes oder zur Behandlung von diabetischer Ketoazidose.
- WELCHOL wurde nicht bei Typ-2-diabetes in Kombination untersucht mit einem dipeptidylpeptidase-4-inhibitor.
- WELCHOL wurde nicht bei pädiatrischen Patienten mit Typ-2-diabetes.
- WELCHOL wurde nicht in Fredrickson Typ I, III untersucht, IV und V dyslipidämien.
- WELCHOL wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht Jahre oder bei vormenarchalischen Mädchen.
Primäre Hyperlipidämie
Die empfohlene Dosis von WELCHOL-Tabletten bei Erwachsenen, ob als Monotherapie oder in Kombination mit einem statin, ist 6 Tabletten einmal täglich oder 3 Tabletten zweimal täglich. WELCHOL Tabletten sollten mit einer Mahlzeit eingenommen werden und Flüssigkeit.
Die empfohlene Dosis von WELCHOL zur Suspension zum Einnehmen, in Erwachsene und Kinder von 10 bis 17 Jahren, ist ein 3,75 Gramm Paket einmal täglich oder ein 1,875-Gramm-Päckchen zweimal täglich. Leeren Sie zur Vorbereitung den gesamten Inhalt von ein Paket in ein Glas oder eine Tasse. Hinzufügen ½ zu 1 Tasse (4 zu 8 Unzen) von Wasser, Obst Saft oder Diät-Softdrinks. Gut umrühren und trinken. WELCHOL zur Suspension zum Einnehmen sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Um ösophagus-Stress zu vermeiden, WELCHOL Für orale Suspension sollte nicht in trockener form eingenommen werden. Aufgrund der Tablettengröße wird empfohlen, dass jeder patient, der Schwierigkeiten beim schlucken von Tabletten hat, verwendet WELCHOL zum Einnehmen Aussetzung.
WELCHOL kann gleichzeitig mit einem statin oder dem zwei Medikamente können getrennt dosiert werden.
Nach Beginn von WELCHOL sollten die lipidspiegel sein analysiert innerhalb von 4 bis 6 Wochen.
Typ-2-Diabetes Mellitus
Die empfohlene Dosis von WELCHOL Tabletten beträgt 6 Tabletten einmal täglich oder 3 Tabletten zweimal täglich. WELCHOL sollte mit einer Mahlzeit und Flüssigkeit eingenommen werden.
Die empfohlene Dosis von WELCHOL zur Suspension zum Einnehmen ist ein 3,75-Gramm-Paket einmal täglich oder ein 1,875-Gramm-Paket zweimal täglich. Zu bereiten Sie vor, leeren Sie den gesamten Inhalt einer Packung in ein Glas oder eine Tasse. Hinzufügen ½ zu 1 Tasse (4 bis 8 Unzen) Wasser, Fruchtsaft oder Diät-Softdrinks. Gut umrühren und Getränk. WELCHOL zur Suspension zum Einnehmen sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Vermeiden ösophagus distress, WELCHOL zur oralen Suspension sollte nicht in seiner trockenen genommen werden Form.
WELCHOL ist bei Patienten mit
kontraindiziert- Eine Geschichte von Darmverschluss
- Serum TG-Konzentrationen > 500 mg/dL
- eine Geschichte von Hypertriglyceridämie-induzierter Pankreatitis
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Die Wirkung von WELCHOL auf die kardiovaskuläre Morbidität und die Sterblichkeit wurde nicht bestimmt.
Serumtriglyceride
WELCHOL kann, wie andere Gallensäure-sequestriermittel, zunehmen serum TG-Konzentrationen.
WELCHOL hatte geringe Auswirkungen auf die serum-TG (mittlerer Anstieg 5% im Vergleich zu placebo) in Studien mit Patienten mit primärer Hyperlipidämie.
In klinischen Studien bei Patienten mit Typ-2-diabetes, ein größerer Anstieg des TG-Spiegels trat auf, wenn WELCHOL als Monotherapie angewendet WURDE (mittlere Zunahme 9.7% im Vergleich zu placebo) und wenn WELCHOL verwendet wurde in Kombination mit Pioglitazon (Mediane Zunahme 11% im Vergleich zu placebo in Kombination mit Pioglitazon), sulfonylharnstoffe (median Anstieg von 18% im Vergleich zu placebo in Kombination mit sulfonylharnstoffen) und insulin (medianananstieg 22% im Vergleich zu placebo in Kombination mit insulin). Hypertriglyceridämie von ausreichender schwere kann akute Pankreatitis verursachen. Der Langzeitwirkung von Hypertriglyceridämie auf das Risiko einer koronaren Herzkrankheit ist ungewiss. Bei Patienten mit Typ-2-diabetes, die Wirkung von WELCHOL auf LDLC Ebenen kann durch die Auswirkungen von WELCHOL auf TG-Spiegel und eine geringere Verringerung der nicht HDL-C im Vergleich zur Reduktion von LDL-C. Vorsicht ist geboten, wenn Behandlung von Patienten mit TG-spiegeln über 300 mg / dL. Weil die meisten Patienten in den WELCHOL klinischen Studien hatte baseline TG < 300 mg/dL, ist unbekannt ob Patienten mit unkontrollierterer baseline-Hypertriglyceridämie haben Sie größere Erhöhungen der serum-TG-Spiegel mit WELCHOL. Darüber hinaus ist die Verwendung von WELCHOL ist bei Patienten mit TG-Spiegel kontraindiziert > 500 mg/dL. Lipidparameter, einschließlich TG-Spiegel und nicht-HDL-C, sollte vor dem Start von WELCHOL und periodisch danach erhalten werden. WELCHOL sollte abgesetzt werden, wenn der TG-Spiegel 500 mg/dL überschreitet oder wenn sich der patient entwickelt Hypertriglyceridämie-induzierte Pankreatitis.
Vitamin K oder Fettlöslicher Vitaminmangel Vorsichtsmaßnahmen
Gallensäure-sequestriermittel können die absorption von fettlösliche Vitamine A, D, E und K. Es wurden keine spezifischen klinischen Studien durchgeführt durchgeführt, um die Auswirkungen von WELCHOL auf die absorption von coadmin: diätetische oder Ergänzende Vitamintherapie. In nicht-klinischer Sicherheit Studien, Ratten verabreicht colesevelam Hydrochlorid in Dosen größer als 30-Fach die projizierte menschliche klinische Dosis erlebte Blutung von vitamin K Mangel. Patienten mit oraler Vitaminergänzung sollten Ihre Vitamine einnehmen mindestens 4 Stunden vor WELCHOL. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung Patienten mit einer Anfälligkeit für vitamin-K-Mangel (e.g. Patienten auf warfarin, Patienten mit Malabsorptionssyndromen) oder anderen fettlöslichen Vitaminen.
Magen-Darm-Erkrankungen
Aufgrund seiner verstopfenden Wirkung ist WELCHOL nicht empfohlen bei Patienten mit gastroparese, andere gastrointestinale Motilität Störungen und bei denen, die eine größere Operation des gastrointestinaltrakts hatten und wer kann ein Risiko für Darmverschluss haben. Wegen der Tablettengröße, WELCHOL Tabletten können Dysphagie oder Obstruktion der Speiseröhre verursachen und sollten verwendet werden mit Vorsicht bei Patienten mit Dysphagie oder Schluckstörungen. Um Speiseröhre zu vermeiden not, WELCHOL zur Suspension zum Einnehmen sollte nicht in trockener form eingenommen werden. Mischen Sie WELCHOL zur Suspension zum Einnehmen immer mit Wasser, Fruchtsaft oder Diät-Erfrischungsgetränken vor der Einnahme.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
WELCHOL reduziert Magen-Darm-absorption von einigen Droge. Medikamente mit einer bekannten Wechselwirkung mitcolesevelam sollte verabreicht werden bei mindestens 4 Stunden vor WELCHOL. Medikamente, die nicht auf Wechselwirkung getestet wurden mit colesevelam, besonders solche mit einem engen therapeutischen index, sollten auch mindestens 4 Stunden vor WELCHOL verabreicht werden. Alternativ kann der Arzt sollte arzneimittelspiegel des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels überwachen.
Phenylketonurika
WELCHOL für Suspension zum Einnehmen enthält 13,5 mg Phenylalanin pro 1,875 Gramm Packung und 27 mg Phenylalanin pro 3,75 Gramm Paket.
Makrovaskuläre Ergebnisse
Es gab keine klinischen Studien. schlüssige Beweise für eine Verringerung des Risikos makrovaskulärer Erkrankungen mit WELCHOL oder anderen andere Antidiabetika.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Eine 104-wöchige karzinogenitätsstudie mit colesevelam Hydrochlorid wurde in CD-1-Mäusen bei oralen diätetischen Dosen bis zu 3 durchgeführt g/kg/Tag. Diese Dosis war ungefähr das 50-fache der empfohlenen höchstdosis. Dosis von 4.5 g / Tag, bezogen auf das Körpergewicht, mg / kg. Es gab keine nennenswerten Drogendelikte tumorbefunde bei männlichen oder weiblichen Mäusen. In einer 104-wöchigen karzinogenitätsstudie mit colesevelam-Hydrochlorid in Harlan Sprague-Dawley-Ratten wurde eine statistisch signifikante Zunahme der Inzidenz von Pankreas-acinar-Zell-Adenom war gesehen bei männlichen Ratten in Dosen > 1.2 g / kg / Tag (ungefähr 20 mal das maximum Dosis des Menschen, bezogen auf das Körpergewicht, mg / kg) (nur trendtest). Ein statistisch ein signifikanter Anstieg des Schilddrüsen-C-Zell-Adenoms wurde bei weiblichen Ratten bei 2 beobachtet.4 g / kg / Tag (ungefähr das 40-fache der maximalen Menschlichen Dosis, basierend auf dem Körpergewicht, mg/kg).
Mutagenese
Colesevelamhydrochlorid und 4 abbaustoffe in der die wirkstoffsubstanz wurde im Ames-test auf mutagenität untersucht und ein chromosomenaberrationstest bei Säugetieren. Die 4 abbaustoffe und ein Extrakt der die Stammverbindung zeigte keine genetische Toxizität in einerin vitro bakteriellen Mutagenese assay in S. typhimurium und E. coli (Ames-assay) mit oder ohne Rattenleber metabolische Aktivierung. Ein Extrakt der Stammverbindung war positiv in der Chinese Hamster Ovary cells (CHO-Zellen) Chromosome aberration assay in der Gegenwart der metabolischen Aktivierung und negativ in Abwesenheit der metabolischen Aktivierung. Die Ergebnisse des CHO cell chromosomal aberration Assays mit 2 der 4 degradants, decylamine HCl und aminohexyltrimethylammoniumchlorid HCl, waren zweideutig in das fehlen einer metabolischen Aktivierung und negativ in Gegenwart von metabolischen Aktivierung. Die anderen 2 abbaustoffe, didecylamin HCl und 6-decylamino-hexyltrimethyl Ammoniumchlorid HCl, waren negativ in Gegenwart und Abwesenheit von metabolischen Aktivierung.
Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Colesevelam-Hydrochlorid nicht beeinträchtigt Fruchtbarkeit Ratten in Dosen von bis zu 3 g / kg / Tag (ungefähr das 50-fache der maximalen menschlichen Dosis, basierend auf Körpergewicht, mg / kg).
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie B. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierte Studien zur Anwendung von colesevelam bei schwangeren. Tier reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf fetalen Schaden. Sicherheitsanforderungen für Vitamine und andere Nährstoffe sind in der Schwangerschaft erhöht. Allerdings ist die Wirkung von colesevelam auf die Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen wurde nicht studierte bei schwangeren Frauen. Dieses Medikament sollte nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn eindeutig benötigt.
In tierexperimentelle Studien, colesevelam ergab keine Nachweis einer Schädigung des Fötus bei Verabreichung an Ratten und Kaninchen in den Dosen 50 und 17 mal die maximale menschliche Dosis. Da Tierische Reproduktion Studien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion, sollte dieses Medikament in der Schwangerschaft verwendet werden nur wenn klar benötigt.
Stillende Mütter
Es wird nicht erwartet, dass colesevelamhydrochlorid ausgeschieden wird in der menschlichen Milch, weil colesevelamhydrochlorid nicht systemisch absorbiert wird aus dem Magen-Darm-Trakt.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von WELCHOL als Monotherapie oder in Kombination mit einem statin wurden bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren mit heFH. Das negative reaktionsprofil war ähnlich wie bei Patienten, die mit placebo behandelt wurden. In diesem begrenzten kontrollierten Studie gab es keine signifikanten Auswirkungen auf Wachstum, sexuelle Reifung, fettlösliche vitaminspiegel oder Gerinnungsfaktoren bei Jugendlichen Jungen oder Mädchen relativ zu placebo.
Aufgrund der Tablettengröße ist WELCHOL für die Suspension zum Einnehmen empfohlen für den Einsatz in der pädiatrischen Bevölkerung. Dosisanpassungen sind nicht erforderlich, wenn WELCHOL Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren verabreicht wird.
WELCHOL wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht Jahre oder bei vormenarchalischen Mädchen.
Geriatrische Anwendung
Primäre Hyperlipidämie: der 1350 Patienten eingeschrieben in den klinischen Studien Hyperlipidämie, 349 (26%) waren & ge; 65 Jahre alt und 58 (4%) waren ≥ 75 Jahre alt. Keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet wurden zwischen diesen Themen und jüngeren Probanden, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen festgestellt zwischen älteren und jüngeren Patienten, aber größere Empfindlichkeit einiger älterer Einzelpersonen können nicht ausgeschlossen werden.
Typ-2-Diabetes Mellitus: der 2048 Patienten in den sechs diabetes-Studien eingeschrieben, 397 (19%) waren & ge; 65 Jahre alt, und 36 (2%) waren ≥ 75 Jahre alt. In diesen Studien WELCHOL 3,8 g/Tag oder placebo wurde auf hintergrund anti-diabetische Therapie Hinzugefügt. Keine gesamtunterschiede in Sicherheit oder Wirksamkeit wurden zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet, eine größere Sensibilität einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Leberfunktionsstörung
Keine besonderen überlegungen oder dosisanpassungen sind empfohlen, wenn WELCHOL Patienten mit leberfunktionsstörung verabreicht wird.
Nierenfunktionsstörung
Typ-2-Diabetes Mellitus: der 2048 Patienten in den sechs diabetes-Studien hatten 807 (39%) eine leichte Niereninsuffizienz (Kreatinin-clearance [CrCl] 50- < 80 mL/min), 61 (3%) mäßige Niereninsuffizienz (CrCl 30- < 50 mL/min), und keiner hatte schwere Niereninsuffizienz (CrCl < 30 mL / min), wie aus baseline-serumkreatinin unter Verwendung der Modifikation von geschätzt Diät bei Nierenerkrankungen (MDRD).. Keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit wurden zwischen Patienten mit CrCl beobachtet < 50 mL/min (n=53) und diejenigen mit einem CrCl & ge; 50 mL / min (n=1075) in der Zugabe zu metformin, sulfonylharnstoffe, und insulin-diabetes-Studien. In der Monotherapie-Studie und add-on zu Pioglitazon-Studie nur 3 bzw. 5 Patienten hatten eine moderate renale Insuffizienz
WELCHOL reduziert die gastrointestinale Resorption einiger Droge. Medikamente mit einer bekannten Wechselwirkung mitcolesevelam sollte verabreicht werden bei mindestens 4 Stunden vor WELCHOL. Medikamente, die nicht auf Wechselwirkung getestet wurden mit colesevelam, besonders solche mit einem engen therapeutischen index, sollten auch mindestens 4 Stunden vor WELCHOL verabreicht werden. Alternativ kann der Arzt sollte arzneimittelspiegel des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels überwachen.
Schwangerschaft Kategorie B. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierte Studien zur Anwendung von colesevelam bei schwangeren. Tier reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf fetalen Schaden. Sicherheitsanforderungen für Vitamine und andere Nährstoffe sind in der Schwangerschaft erhöht. Allerdings ist die Wirkung von colesevelam auf die Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen wurde nicht studierte bei schwangeren Frauen. Dieses Medikament sollte nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn eindeutig benötigt.
In tierexperimentelle Studien, colesevelam ergab keine Nachweis einer Schädigung des Fötus bei Verabreichung an Ratten und Kaninchen in den Dosen 50 und 17 mal die maximale menschliche Dosis. Da Tierische Reproduktion Studien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion, sollte dieses Medikament in der Schwangerschaft verwendet werden nur wenn klar benötigt.
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen ratesobserved in den klinischen Studien von a Medikament kann nicht direkt mit raten in klinischen Studien eines anderen Medikaments verglichen werden und spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Primäre Hyperlipidämie
In 7 doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien, 807 Patienten mit primärer Hyperlipidämie (Altersgruppe 18-86 Jahre, 50% Frauen, 90% Kaukasier, 7% Schwarze, 2% Hispanics, 1% Asiaten) und erhöhte LDL-C wurden behandelt mit WELCHOL 1,5 g / Tag bis 4,5 g / Tag von 4 bis 24 Wochen (gesamtexposition 199 Patienten-Jahre).
In klinischen Studien zur Reduktion von LDL-C, 68% der Patienten, die WELCHOL vs erhalten. 64% der Patienten, die placebo erhielten, berichteten über eine Nebenwirkung.
Tabelle 1: Placebokontrollierte Klinische Studien von
WELCHOL für Primäre Hyperlipidämie: Advers e Reaktionen in ≥ 2%
von Patienten und Häufiger als Bei Patienten mit Placebo, Unabhängig von
Ermittler Bewertung der Kausalität
Anzahl der Patienten (%) | ||
WELCHOL N = 807 |
Placebo N = 258 |
|
Verstopfung | 89 (11.0) | 18 (7.0) |
Dyspepsie | 67 (8.3) | 9 (3.5) |
Übelkeit | 34 (4.2) | 10 (3.9) |
Unfallverletzung | 30 (3.7) | 7 (2.7) |
Schwäche | 29 (3.6) | 5 (1.9) |
Pharyngitis | 26 (3.2) | 5 (1.9) |
Grippesyndrom | 26 (3.2) | 8 (3.1) |
Rhinitis | 26 (3.2) | 8 (3.1) |
Myalgie | 17 (2.1) | 1 (0.4) |
Anzahl der Patienten (%) | ||
WELCHOL N = 129 |
Placebo N = 65 |
|
Nasopharyngitis | 8 (6.2) | 3 (4.6) |
Kopfschmerzen | 5 (3.9) | 2 (3.1) |
Müdigkeit | 5 (3.9) | 1 (1.5) |
Erhöhung der Kreatinphosphokinase | 3 (2.3) | 0 (0.0) |
Rhinitis | 3 (2.3) | 0 (0.0) |
Erbrechen | 3 (2.3) | 1 (1.5) |
Anzahl der Patienten (%) | ||
WELCHOL N = 1015 |
Placebo N = 1010 |
|
Verstopfung | 66 (6.5) | 22 (2.2) |
Hypoglykämie | 35 (3.4) | 31 (3.1) |
Dyspepsie | 28 (2.8) | 10 (1.0) |
Übelkeit | 26 (2.6) | 16 (1.6) |
Hypertonie | 26 (2.6) | 19 (1.9) |
Rückenschmerzen | 23 (2.3) | 13 (1.3) |