Vituz

TUSSIONEX Perkinetic Extended-Release Suspension ist indiziert zur Linderung von Husten und oberen Atemwegsbeschwerden im Zusammenhang mit Allergien oder Erkältungen bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

es ist wichtig, dass TUSSIONEX mit einem genauen Messgerät gemessen wird (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, PATIENTENINFORMATION).

Ein Dosierlöffel wird mit dem 4 oz (115 mL) verpackten Produkt geliefert. Eine Seite des Löffels ist für eine 2,5 mL Dosis. Die andere Seite des Löffels ist für eine 5 mL Dosis. Füllen Sie, um die Seite des Löffels für die verschriebene Dosis zu nivellieren. Nicht überfüllen. Nach jedem Gebrauch mit Wasser abspülen.

Bei Verschreibungen, bei denen kein Dosierlöffel bereitgestellt wird, kann ein Apotheker ein geeignetes Messgerät bereitstellen und Anweisungen zur Messung der richtigen Dosis geben. Ein Haushalts Teelöffel ist kein genaues Messgerät und könnte zu einer überdosierung führen.

Jede 5 mL TUSSIONEX Perkinetic Extended-Release-Suspension enthält Hydrocodon polistirex entspricht 10 mg hydrocodonbitartrat und chlorpheniramin polistirex entspricht 8 mg chlorpheniraminmaleat. Vor Gebrauch gut schütteln. Spülen Sie das Messgerät nach jedem Gebrauch mit Wasser ab.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

5 mL alle 12 Stunden; 10 mL in 24 Stunden nicht überschreiten.

Kinder 6-11 Jahre

2,5 mL alle 12 Stunden; überschreiten Sie nicht 5 mL in 24 Stunden.

Dieses Arzneimittel ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert (sieheKONTRAINDIKATIONEN ).

TUSSIONEX Perkinetic Extended-Release Suspension ist bei Patienten mit einer bekannten Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Hydrocodon oder chlorpheniramin kontraindiziert.

die Anwendung DER tussionex Prokinetic Extended-Release-Suspension ist bei Kindern unter 6 Jahren aufgrund des Risikos einer tödlichen Atemdepression kontraindiziert.

WARNHINWEISE

Risiko durch Gleichzeitige Anwendung mit Benzodiazepinen Oder Anderen ZNS-Depressiva

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden, einschließlich TUSSIONEXOSKINETIC Extended-Release-Suspension, mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol, kann zu einer tiefen Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Vermeiden Sie aufgrund dieser Risiken die Anwendung von opioid-hustenmitteln bei Patienten, die Benzodiazepine, andere ZNS-Depressiva oder Alkohol einnehmen (siehe ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN).

Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von opioidanalgetika und Benzodiazepinen das Risiko einer medikamentösen Mortalität im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Opioiden erhöht. Aufgrund ähnlicher pharmakologischer Eigenschaften ist ein ähnliches Risiko bei gleichzeitiger Anwendung von opioid-hustenmitteln und Benzodiazepinen, anderen ZNS-Depressiva oder Alkohol zu erwarten.

Informieren Sie sowohl Patienten als auch Pflegepersonal über das Risiko einer Atemdepression und Sedierung, wenn TUSSIONEXOSKINETIC Extended Release Suspension zusammen mit Benzodiazepinen, Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva angewendet wird (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Informationen für Patienten).

Atemdepression

Wie bei allen Betäubungsmitteln erzeugt TUSSIONEX Perkinetic Extended-Release-Suspension dosisbedingte Atemdepression durch direkte Wirkung auf Hirnstamm-atmungszentren. Hydrocodon beeinflusst das Zentrum, das den Atemrhythmus steuert, und kann zu unregelmäßiger und periodischer Atmung führen. Vorsicht ist geboten, wenn DIE tussionexoskinetische Retardsuspension postoperativ und bei Patienten mit Lungenerkrankungen angewendet wird oder wenn die beatmungsfunktion beeinträchtigt ist. Wenn eine Atemdepression Auftritt, kann Sie durch die Verwendung von naloxonhydrochlorid und anderen unterstützenden Maßnahmen antagonisiert werden, wenn dies angezeigt ist (siehe ÜBERDOSIERUNG).

Kopfverletzung Und Erhöhter Hirndruck

Die atemdepressiven Wirkungen von Betäubungsmitteln und Ihre Fähigkeit, den liquordruck zu erhöhen, können bei Kopfverletzungen, anderen intrakraniellen Läsionen oder einem bereits bestehenden intrakraniellen Druckanstieg deutlich übertrieben sein. Darüber hinaus führen Betäubungsmittel zu Nebenwirkungen, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verdecken können.

Akute Abdominale Zustände

Die Verabreichung von Betäubungsmitteln kann die Diagnose oder den klinischen Verlauf von Patienten mit akuten abdominalen Zuständen verdecken.

Obstruktive Darmerkrankung

Chronischer Konsum von Betäubungsmitteln kann insbesondere bei Patienten mit darmmotilitätsstörung zu einer obstruktiven Darmerkrankung führen.

Pädiatrische Anwendung

Die Anwendung DER tussionex Perkinetic Extended-Release-Suspension ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert (sieheKONTRAINDIKATIONEN ).

Bei pädiatrischen Patienten sowie Erwachsenen reagiert das Atemzentrum dosisabhängig auf die depressive Wirkung narkotischer Hustenmittel. Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von TUSSIONEX Perkinetic Extended-Release Suspension an Pädiatrische Patienten ab 6 Jahren. Eine überdosierung oder gleichzeitige Verabreichung von TUSSIONEX Prokinetic Extended-Release-Suspension mit anderen atemdepressiva kann das Risiko einer Atemdepression bei pädiatrischen Patienten erhöhen. Das nutzen-Risiko-Verhältnis sollte sorgfältig abgewogen werden, insbesondere bei pädiatrischen Patienten mit Atemwegserkrankungen (e.g., Kruppe) (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Vorsicht ist geboten, wenn dieses Medikament Patienten mit Engwinkelglaukom, asthma oder Prostatahypertrophie verschrieben wird.

Patienten mit Besonderem Risiko

Wie bei jedem Betäubungsmittel sollte TUSSIONEXOSKINETIC Extended-Release-Suspension bei älteren oder geschwächten Patienten und Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber-oder Nierenfunktion, Hypothyreose, Addison-Krankheit, Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstriktur mit Vorsicht angewendet werden. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten beachtet und die Möglichkeit einer Atemdepression berücksichtigt werden.

Informationen für Patienten

Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung zu Lesen (Medikationsleitfaden ).

Gleichzeitige Anwendung Mit Benzodiazepinen Oder Anderen ZNS-Depressiva

Informieren Sie Patienten und Pflegepersonal darüber, dass möglicherweise tödliche additive Wirkungen auftreten können, wenn TUSSIONEX Hyperkinetische Suspension mit Verlängerter Freisetzung zusammen mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol, angewendet wird. Aufgrund dieses Risikos sollten Patienten die gleichzeitige Anwendung von TUSSIONEX Hyperkinetic Extended Release Suspension mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol, vermeiden (siehe WARNHINWEISE und ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN).

Neurologische Nebenwirkungen

Weisen Sie Patienten darauf hin, dass DIE tussionex Dyskinetic Extended Release Suspension zu deutlicher Schläfrigkeit führen und die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen kann, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben wie Autofahren oder bedienen von Maschinen erforderlich sind. Patienten raten, während der Behandlung mit TUSSIONEX Perkinetic Extended-Release Suspension nicht zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Dosieranleitung

Raten Sie den Patienten, TUSSIONEX Perkinetic Extended-Release-Suspension nicht mit anderen Flüssigkeiten zu verdünnen und nicht mit anderen Arzneimitteln zu mischen, da dies die Harzbindung verändern und die Absorptionsrate ändern kann, was möglicherweise die Toxizität erhöht.

Weisen Sie Patienten darauf hin, dass DIE tussionex Perkinetic Extended-Release-Suspension mit einem genauen Messgerät gemessen werden sollte. Ein Haushalts Teelöffel ist kein genaues Messgerät und könnte zu einer überdosierung führen. Ein Dosierlöffel wird mit dem 4 oz (115 mL) verpackten Produkt geliefert. Eine Seite des Löffels ist für eine 2,5 mL Dosis. Die andere Seite des Löffels ist für eine 5 mL Dosis. Weisen Sie den Patienten an, die Seite des Löffels für die verschriebene Dosis zu füllen, um Sie zu nivellieren. Der Löffel sollte nicht überfüllt sein. Spülen Sie das Messgerät oder den Dosierlöffel nach jedem Gebrauch aus.

Alternativ kann ein Apotheker ein geeignetes Messgerät empfehlen und Anweisungen zur Messung der richtigen Dosis geben.

Hustenreflex

Hydrocodon unterdrückt den hustenreflex; wie bei allen Betäubungsmitteln ist Vorsicht geboten, wenn DIE tussionexokinetische Retardsuspension postoperativ und bei Patienten mit Lungenerkrankungen angewendet wird.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Karzinogenität, mutagenität und reproduktive Studien wurden nicht mit TUSSIONEX Perkinetic Extended-Release-Suspension durchgeführt.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie C

Es wurde gezeigt, dass Hydrocodon bei hamstern teratogen ist, wenn es in Dosen verabreicht wird, die das 700-fache der menschlichen Dosis betragen. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. TUSSIONEX Perkinetic Extended-Release Suspension Sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Nichtteratogene Wirkungen

Babys, die von Müttern geboren wurden, die vor der Entbindung regelmäßig Opioide eingenommen haben, sind körperlich abhängig. Zu den Entzugserscheinungen gehören Reizbarkeit und übermäßiges Weinen, zittern, hyperaktive Reflexe, erhöhte Atemfrequenz, erhöhter Stuhl, niesen, gähnen, Erbrechen und Fieber. Die Intensität des Syndroms korreliert nicht immer mit der Dauer des mütterlichen opioidkonsums oder der Dosis.

Arbeit und Lieferung

Wie bei allen Betäubungsmitteln kann die Verabreichung von TUSSIONEXOKINETIC Extended-Release-Suspension an die Mutter kurz vor der Entbindung zu einem gewissen Grad an Atemdepression beim Neugeborenen führen, insbesondere wenn höhere Dosen verwendet werden.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden und aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen aufgrund einer tussionexokinetischen Suspension mit Verlängerter Freisetzung, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.

Pädiatrische Anwendung

Die Anwendung von TUSSIONEX Perkinetic Extended Release Suspension ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN und NEBENWIRKUNGEN, Respiratorische, Thorakale und Mediastinale Störungen).

TUSSIONEX Perkinetic Extended-Release Suspension sollte bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren mit Vorsicht angewendet werden (siehe WARNHINWEISE, Pädiatrische Anwendung).

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit TUSSIONEX umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel im wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten eher eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Magen-Darm-Erkrankungen

Übelkeit und Erbrechen können auftreten; Sie sind häufiger im ambulanten Bereich als bei liegenden Patienten. Eine längere Verabreichung von TUSSIONEX Perkinetic Extended-Release-Suspension Kann Verstopfung verursachen.

Allgemeine Störungen und Bedingungen An der Verabreichungsstelle

Tod

Störungen des Nervensystems

Sedierung, Schläfrigkeit, geistige Trübung, Lethargie, Beeinträchtigung der geistigen und körperlichen Leistungsfähigkeit, Angst, Angst, Dysphorie, Euphorie, Schwindel, psychische Abhängigkeit, Stimmungsschwankungen.

Nieren-und Harnwegserkrankungen

Ureterkrämpfe, Spasmen vesikaler Schließmuskeln und Harnverhalt wurden mit Opiaten berichtet.

Respiratorische, Thorakale und Mediastinale Störungen

Trockenheit des pharynx, gelegentliche enge der Brust und Atemdepression (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

TUSSIONEX Hyperkinetische Extended-Release-Suspension kann eine dosisbedingte Atemdepression hervorrufen, indem Sie direkt auf die atemzentren des Hirnstamms einwirkt (siehe ÜBERDOSIERUNG). Die Anwendung DER tussionex Perkinetic Extended-Release-Suspension bei Kindern unter 6 Jahren wurde mit einer tödlichen Atemdepression in Verbindung gebracht. Eine überdosierung mit TUSSIONEX Perkinetic Extended Release Suspension bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen wurde mit einer tödlichen Atemdepression in Verbindung gebracht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Hautausschlag, Juckreiz.

Anzeichen und Symptome

Eine schwere überdosierung mit Hydrocodon ist gekennzeichnet durch Atemdepression (Abnahme der Atemfrequenz und / oder des gezeitenvolumens, Cheyne-Stokes-Atmung, Zyanose), extreme Somnolenz, die zu stupor oder Koma fortschreitet, Schlaffheit der Skelettmuskulatur, kalte und klamme Haut und manchmal Bradykardie und Hypotonie. Obwohl miosis für eine narkotische überdosierung charakteristisch ist, kann mydriasis bei terminaler Narkose oder schwerer Hypoxie auftreten. Bei schwerer überdosierung-Atemstillstand, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und Tod auftreten. Die Manifestationen einer chlorpheniramin-überdosierung können von der depression des Zentralnervensystems bis zur stimulation variieren.

Behandlung

Vorrangiges Augenmerk sollte auf die Wiederherstellung eines angemessenen atemaustauschs durch die Bereitstellung eines geeigneten Atemwegs und die Einrichtung einer unterstützten oder kontrollierten Beatmung gelegt werden. Der narkotische antagonist Naloxon-Hydrochlorid ist ein spezifisches Gegenmittel für Atemdepression, die durch überdosierung oder ungewöhnliche Empfindlichkeit gegenüber Betäubungsmitteln einschließlich Hydrocodon führen kann. Daher sollte eine geeignete Dosis naloxonhydrochlorid, vorzugsweise intravenös, gleichzeitig mit Anstrengungen zur respiratorischen Reanimation verabreicht werden. Da die Wirkungsdauer von Hydrocodon in dieser Formulierung die des Antagonisten überschreiten kann, sollte der patient weiterhin überwacht und wiederholte Dosen des Antagonisten nach Bedarf verabreicht werden, um eine ausreichende Atmung aufrechtzuerhalten. Weitere Informationen finden Sie unter vollständige verschreibungsinformationen für naloxonhydrochlorid. Ein antagonist sollte nicht verabreicht werden, wenn keine klinisch signifikante Atemdepression vorliegt. Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeiten, vasopressoren und andere unterstützende Maßnahmen sollten wie angegeben angewendet werden. Magenentleerung kann nützlich sein, um nicht absorbiertes Medikament zu entfernen.